Директива 2011/62/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/ЕС о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, в отношении предотвращения попадания в законную цепочку поставок фальсифицированные лекарственные средства Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

1.7.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 174/74

ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 8 июня 2011 г.

внесение поправок в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, в отношении предотвращения попадания в законную цепочку поставок фальсифицированных лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и в частности его статью 114 и пункт (c) статьи 168(4),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Принимая во внимание мнение Комитета регионов (2),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (3),

Тогда как:

(1)

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета (4) устанавливает правила, среди прочего, производства, импорта, размещения на рынке и оптового распространения лекарственных препаратов в Союзе, а также правила, касающиеся к активным веществам.

(2)

В Евросоюзе наблюдается тревожный рост количества лекарственных препаратов, фальсифицированных в отношении их идентичности, истории или источника. Эти продукты обычно содержат некачественные или фальсифицированные ингредиенты или вообще не содержат ингредиентов или ингредиентов, включая активные вещества, в неправильной дозировке, что представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения.

(3)

Прошлый опыт показывает, что такие фальсифицированные лекарственные средства попадают к пациентам не только незаконным путем, но и через легальную цепочку поставок. Это представляет особую угрозу здоровью человека и может привести к отсутствию доверия пациента также к законной цепочке поставок. В Директиву 2001/83/EC необходимо внести поправки, чтобы отреагировать на эту растущую угрозу.

(4)

Угрозу общественному здоровью также признает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), которая создала Международную рабочую группу по борьбе с контрафактной медицинской продукцией («IMPACT»). IMPACT разработал Принципы и элементы национального законодательства по борьбе с контрафактной медицинской продукцией, которые были одобрены общим собранием IMPACT в Лиссабоне 12 декабря 2007 года. Союз активно участвовал в IMPACT.

(5)

Необходимо ввести определение «фальсифицированного лекарственного средства», чтобы четко отличать фальсифицированные лекарственные средства от других нелегальных лекарственных средств, а также от продуктов, нарушающих права интеллектуальной собственности. Кроме того, лекарственные препараты с непреднамеренными дефектами качества, возникшими в результате ошибок производства или распространения, не следует путать с фальсифицированными лекарственными средствами. Для обеспечения единообразного применения настоящей Директивы необходимо также определить термины «активное вещество» и «вспомогательное вещество».

(6)

Лица, занимающиеся закупкой, хранением, хранением, поставкой или экспортом лекарственных средств, имеют право осуществлять свою деятельность только в том случае, если они соответствуют требованиям для получения разрешения на оптовое распространение в соответствии с Директивой 2001/83/EC. Однако сегодняшняя сеть распространения лекарственных средств становится все более сложной и включает в себя множество участников, которые не обязательно являются оптовыми дистрибьюторами, как указано в этой Директиве. Чтобы обеспечить надежность цепочки поставок, законодательство в отношении лекарственных средств должно охватывать всех участников цепочки поставок. Сюда входят не только оптовые дистрибьюторы, независимо от того, физически они обращаются с лекарственными средствами или нет, но и брокеры, которые участвуют в продаже или покупке лекарственных средств, не продавая или не покупая эти продукты сами, а также не владея и не физически обращаясь с лекарственными средствами.

(7)

Фальсифицированные активные вещества и активные вещества, не соответствующие применимым требованиям Директивы 2001/83/EC, представляют серьезную угрозу для здоровья населения. Эти риски следует устранять путем ужесточения требований к проверке, применимых к производителю лекарственного препарата.

(8)

Существует целый ряд различных передовых производственных практик, которые можно применять при производстве вспомогательных веществ. Чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья населения, производитель лекарственного препарата должен оценить пригодность вспомогательных веществ на основе соответствующей надлежащей производственной практики вспомогательных веществ.

(9)

Чтобы облегчить соблюдение и контроль соблюдения правил Союза, касающихся активных веществ, производители, импортеры или дистрибьюторы этих веществ должны уведомлять соответствующие компетентные органы о своей деятельности.

(10)

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Союз, не предназначенные для ввоза, то есть не предназначенные для выпуска в свободное обращение. Если эти лекарственные средства фальсифицированы, они представляют риск для здоровья населения в Евросоюзе. Кроме того, эти фальсифицированные лекарственные средства могут попасть к пациентам в третьих странах. Государства-члены должны принять меры для предотвращения попадания в обращение этих фальсифицированных лекарственных средств, если они ввезены в Союз. Принимая положения, дополняющие это обязательство государств-членов принимать такие меры, Комиссия должна учитывать имеющиеся административные ресурсы и практические последствия, а также необходимость поддерживать быстрые торговые потоки законных лекарственных средств. Эти положения не должны наносить ущерба таможенному законодательству, распределению полномочий между Союзом и государствами-членами, а также распределению ответственности внутри государств-членов.

(11)

Характеристики безопасности лекарственных средств должны быть гармонизированы внутри Союза, чтобы учитывать новые профили рисков, обеспечивая при этом функционирование внутреннего рынка лекарственных средств. Эти средства безопасности должны позволять проверять подлинность и идентифицировать отдельные упаковки, а также обеспечивать доказательства фальсификации. Объем этих характеристик безопасности должен должным образом учитывать особенности определенных лекарственных средств или категорий лекарственных средств, таких как генерические лекарственные средства. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, как правило, должны иметь характеристики безопасности. Однако ввиду риска фальсификации и риска, возникающего в результате фальсификации лекарственных средств или категорий лекарственных средств, должна быть возможность исключить определенные лекарственные средства или категории лекарственных средств, подлежащих выписке по рецепту, из требования наличия признаков безопасности посредством способ делегированного действия после оценки риска. Не следует вводить признаки безопасности для лекарственных средств или категорий лекарственных средств, не подлежащих рецепту, за исключением случаев, когда в порядке исключения оценка показывает риск фальсификации, что приводит к серьезным последствиям. Соответственно, эти лекарственные средства должны быть перечислены в делегированном акте.

При оценке риска следует учитывать такие аспекты, как цена лекарственного препарата; предыдущие случаи фальсифицированных лекарственных средств, зарегистрированные в Союзе и в третьих странах; последствия фальсификации для общественного здравоохранения с учетом конкретных характеристик соответствующих продуктов; и серьезность состояний, подлежащих лечению. Характеристики безопасности должны позволять проверять каждую поставляемую упаковку лекарственных средств независимо от способа их поставки, в том числе путем продажи на расстоянии. Уникальный идентификатор, а также соответствующая система хранилищ должны применяться без ущерба для Директивы 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном доступе. перемещение таких данных (5) и должны сохранять четкие и эффективные меры безопасности при каждой обработке персональных данных. Система хранилищ, содержащая информацию о средствах безопасности, может включать коммерчески конфиденциальную информацию. Эта информация должна быть надлежащим образом защищена. При введении обязательных мер безопасности следует должным образом учитывать особенности цепочек поставок в государствах-членах.

(12)

Любой участник цепочки поставок, упаковывающий лекарственные препараты, должен иметь лицензию на производство. Чтобы функции безопасности были эффективными, держателю разрешения на производство, который сам не является оригинальным производителем лекарственного препарата, должно быть разрешено удалять, заменять или закрывать эти функции безопасности только при соблюдении строгих условий. В частности, в случае переупаковки средства безопасности должны быть заменены эквивалентными средствами безопасности. С этой целью следует четко определить значение термина «эквивалент». Эти строгие условия должны обеспечить адекватную защиту от попадания фальсифицированных лекарственных средств в цепочку поставок, чтобы защитить пациентов, а также интересы держателей регистрационных удостоверений и производителей.

(13)

Владельцы разрешений на производство, которые переупаковывают лекарственные средства, должны нести ответственность за ущерб в случаях и на условиях, установленных в Директиве Совета 85/374/ЕЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся ответственности. за дефектную продукцию (6).

(14)

Чтобы повысить надежность цепочки поставок, оптовые дистрибьюторы должны убедиться, что их оптовые дистрибьюторы-поставщики имеют разрешение на оптовую дистрибуцию.

(15)

Необходимо уточнить положения, применимые к экспорту лекарственных средств из Союза, а также положения, применимые к ввозу лекарственных средств в Союз с единственной целью их экспорта. Согласно Директиве 2001/83/EC лицо, экспортирующее лекарственные средства, является оптовым дистрибьютором. Положения, применимые к оптовым дистрибьюторам, а также передовая практика распределения должны применяться ко всей этой деятельности, когда бы она ни осуществлялась на территории Союза, в том числе в таких областях, как зоны свободной торговли или свободные склады.

(16)

В целях обеспечения прозрачности список оптовых дистрибьюторов, в отношении которых было установлено, что они соблюдают применимое законодательство Союза посредством проверки компетентным органом государства-члена, должен быть опубликован в базе данных, которая должна быть создана в Союзе. уровень.

(17)

Положения об инспектировании и контроле всех субъектов, участвующих в производстве и поставке лекарственных средств и их ингредиентов, должны быть разъяснены, а конкретные положения должны применяться к различным типам субъектов. Это не должно препятствовать государствам-членам проводить дополнительные инспекции, где это считается целесообразным.

(18)

Чтобы обеспечить одинаковый уровень защиты здоровья людей на всей территории Союза и избежать искажений на внутреннем рынке, следует усилить гармонизированные принципы и рекомендации по проверкам производителей и оптовых дистрибьюторов лекарственных средств, а также активных веществ. Такие гармонизированные принципы и руководящие указания также должны помочь обеспечить функционирование существующих соглашений о взаимном признании с третьими странами, применение которых зависит от эффективных и сопоставимых проверок и правоприменения на всей территории Союза.

(19)

Предприятия по производству активных веществ должны подвергаться не только проверкам, проводимым на основании подозрений на несоблюдение требований, но также на основе анализа рисков.

(20)

Производство активных веществ должно осуществляться в соответствии с надлежащей производственной практикой независимо от того, производятся ли эти активные вещества в Евросоюзе или импортируются. Что касается производства активных веществ в третьих странах, следует обеспечить, чтобы законодательные положения, применимые к производству активных веществ, предназначенных для экспорта в Союз, а также проверки предприятий и обеспечение соблюдения применимых положений, предусматривали уровень защиты общественного здоровья, эквивалентный тому, который предусмотрен законодательством Союза.

(21)

Незаконная продажа лекарственных средств населению через Интернет представляет собой серьезную угрозу общественному здравоохранению, поскольку фальсифицированные лекарственные средства могут таким образом попасть к населению. Необходимо устранить эту угрозу. При этом следует учитывать тот факт, что конкретные условия розничного поставок лекарственных средств населению не были гармонизированы на уровне Союза, и, следовательно, государства-члены могут устанавливать условия поставок лекарственных средств населению в пределах, установленных Договор о функционировании Европейского Союза (ДФЕС).

(22)

При рассмотрении совместимости с законодательством Союза условий розничной поставки лекарственных средств Суд Европейского Союза («Суд») признал весьма специфическую природу лекарственных средств, терапевтические эффекты которых существенно различают их. от других товаров. Суд также постановил, что здоровье и жизнь людей занимают первое место среди активов и интересов, защищаемых ДФЕС, и что именно государства-члены должны определять уровень защиты, который они хотят предоставить общественному здравоохранению, и способ, которым этот уровень должен быть достигнут. Поскольку этот уровень может варьироваться от одного государства-члена к другому, государствам-членам должна быть предоставлена ​​свобода действий (7) в отношении условий поставок на их территории лекарственных препаратов населению.

(23)

В частности, в свете рисков для общественного здравоохранения и с учетом предоставленных государствам-членам ЕС полномочий определять уровень защиты общественного здоровья, прецедентное право Суда признало, что государства-члены в принципе могут ограничивать розничная продажа лекарственных средств только фармацевтам (8).

(24)

Таким образом, в свете прецедентного права Суда, государства-члены должны иметь возможность налагать условия, оправданные защитой общественного здоровья, на розничные поставки лекарственных средств, предлагаемых для продажи на расстоянии посредством информационного общества. услуги. Такие условия не должны неоправданно ограничивать функционирование внутреннего рынка.

(25)

Общественности необходимо помочь в выявлении веб-сайтов, которые на законных основаниях предлагают продажу лекарственных средств на расстоянии. Должен быть установлен общий логотип, узнаваемый на всей территории Союза, позволяющий идентифицировать государство-член, в котором зарегистрировано лицо, предлагающее лекарственные препараты для продажи на расстоянии. Комиссия должна разработать дизайн такого логотипа. Веб-сайты, предлагающие продажу лекарственных средств на расстоянии для населения, должны быть связаны с веб-сайтом соответствующего компетентного органа. Веб-сайты компетентных органов государств-членов, а также веб-сайты Европейского агентства по лекарственным средствам («Агентство») должны содержать объяснение использования логотипа. Все эти веб-сайты должны быть связаны ссылками, чтобы предоставлять общественности полную информацию.

(26)

Кроме того, Комиссия должна в сотрудничестве с Агентством и государствами-членами проводить информационные кампании, чтобы предупредить о рисках покупки лекарственных препаратов из незаконных источников через Интернет.

(27)

Государства-члены должны ввести эффективные наказания за действия, связанные с фальсифицированными лекарственными средствами, принимая во внимание угрозу общественному здоровью, которую представляют эти продукты.

(28)

Фальсификация лекарственных средств является глобальной проблемой, требующей эффективной и расширенной международной координации и сотрудничества для обеспечения большей эффективности стратегий борьбы с фальсификацией, особенно в отношении продажи таких продуктов через Интернет. С этой целью Комиссия и государства-члены должны тесно сотрудничать и поддерживать текущую работу на международных форумах по этому вопросу, таких как Совет Европы, Европол и Организация Объединенных Наций. Кроме того, Комиссия, тесно сотрудничая с государствами-членами, должна сотрудничать с компетентными органами третьих стран с целью эффективной борьбы с торговлей фальсифицированными лекарственными средствами на глобальном уровне.

(29)

Настоящая Директива не наносит ущерба положениям, касающимся прав интеллектуальной собственности. Он направлен конкретно на предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок.

(30)

Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 290 TFEU, чтобы дополнить положения Директивы 2001/83/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой, относительно надлежащей практики производства и распределения активных веществ, касающихся подробных правил для лекарственных средств. продукты, ввезенные в Союз без импорта и имеющие характеристики безопасности. Особое значение имеет проведение Комиссией соответствующих консультаций в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне. Комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечить одновременную, своевременную и соответствующую передачу соответствующих документов в Европейский парламент и Совет.

(31)

Чтобы обеспечить единые условия для реализации, Комиссии должны быть предоставлены исполнительные полномочия в отношении принятия мер по оценке нормативной базы, применимой к производству активных веществ, экспортируемых из третьих стран в Союз, и в отношении общего логотипа. который идентифицирует веб-сайты, которые на законных основаниях предлагают продажу лекарственных средств на расстоянии для общественности. Эти полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) № 182/2011 Европейского парламента и Совета от 16 февраля 2011 года, устанавливающим правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией имплементационных полномочий ( 9).

(32)

Характеристики безопасности лекарственных средств, введенные в соответствии с настоящей Директивой, требуют существенной адаптации к производственным процессам. Для того чтобы производители могли внести такие изменения, сроки применения положений о средствах безопасности должны быть достаточно продолжительными и рассчитываться с даты публикации в Официальном журнале Европейского Союза делегированных актов, устанавливающих изучите подробные правила в отношении этих функций безопасности. Следует также принять во внимание, что некоторые государства-члены уже имеют действующую национальную систему. Этим государствам-членам должен быть предоставлен дополнительный переходный период для адаптации к гармонизированной системе Союза.

(33)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно обеспечить функционирование внутреннего рынка лекарственных средств, обеспечивая при этом высокий уровень защиты общественного здравоохранения от фальсифицированных лекарственных средств, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и может по причине масштаб меры лучше достигается на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(34)

Важно, чтобы компетентные органы государств-членов, Комиссия и Агентство сотрудничали для обеспечения обмена информацией о мерах, принимаемых по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, и о существующих системах наказаний. В настоящее время такой обмен происходит через Рабочую группу правоохранительных органов. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы организации пациентов и потребителей информировались о правоприменительной деятельности в той степени, в которой это совместимо с оперативными потребностями.

(35)

В соответствии с пунктом 34 Межведомственного соглашения о совершенствовании законотворчества (10), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Союза свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, корреляцию между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их.

(36)

Директива 2001/83/ЕС недавно была дополнена Директивой 2010/84/ЕС (11) в отношении фармаконадзора. Эта Директива, среди прочего, внесла поправки в статью 111 в отношении проверок и в статью 116 в отношении приостановления, отзыва и изменения регистрационных удостоверений при определенных обстоятельствах. Кроме того, он включил положения о делегированных актах в статьи 121a, 121b и 121c Директивы 2001/83/EC. Данная Директива требует внесения некоторых дальнейших и дополнительных изменений в статьи Директивы 2001/83/EC.

(37)

В Директиву 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2001/83/EC настоящим вносятся следующие поправки:

(1)

В статью 1 внесены следующие изменения:

(а)

вставлены следующие пункты:

3а

Активное вещество:

Любое вещество или смесь веществ, предназначенное для использования при производстве лекарственного средства и которое при использовании в его производстве становится активным ингредиентом этого препарата, предназначенным для оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия с целью восстановления, коррекции или изменение физиологических функций или для постановки медицинского диагноза.

3б

Наполнитель:

Любой компонент лекарственного средства, кроме действующего вещества и упаковочного материала.»;

(б)

вставлен следующий пункт:

'17а.

Посредничество в сфере лекарственных препаратов:

Любая деятельность, связанная с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой реализации, которая не включает физическую обработку и заключается в ведении переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица.»;

(с)

добавлен следующий пункт:

'33.

Фальсифицированный лекарственный препарат:

Любой лекарственный препарат с ложным представлением:

(а)

его идентичность, включая упаковку и маркировку, его название или состав в отношении любого из ингредиентов, включая вспомогательные вещества, а также дозировку этих ингредиентов;

(б)

его источник, включая производителя, страну производства, страну происхождения или держателя регистрационного удостоверения; или

(с)

его история, включая записи и документы, относящиеся к используемым каналам распространения.

Это определение не включает непреднамеренные дефекты качества и не наносит ущерба правам интеллектуальной собственности.»;

(2)

в статье 2 пункт 3 заменен следующим:

'3. Несмотря на параграф 1 настоящей статьи и статью 3(4), Раздел IV настоящей Директивы применяется к производству лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, а также к промежуточным продуктам, активным веществам и вспомогательным веществам.

4.   Пункт 1 не наносит ущерба статьям 52b и 85a.’;

(3)

в статью 8(3) вставлен следующий пункт:

'(ха)

Письменное подтверждение того, что производитель лекарственного препарата проверил соответствие производителя активной субстанции принципам и рекомендациями надлежащей производственной практики путем проведения аудитов в соответствии с пунктом (f) статьи 46. Письменное подтверждение должно содержать ссылку до даты аудита и заявление о том, что результаты аудита подтверждают, что производство соответствует принципам и рекомендациям надлежащей производственной практики.';

(4)

в статье 40 пункт 4 заменен следующим:

'4. Государства-члены должны внести информацию, относящуюся к разрешению, указанному в пункте 1 настоящей статьи, в базу данных Союза, указанную в статье 111(6)».

(5)

в статье 46 пункт (f) заменен следующим:

'(ф)

соблюдать принципы и рекомендации надлежащей практики производства лекарственных средств и использовать только активные вещества, которые были произведены в соответствии с надлежащей практикой производства активных веществ и распространены в соответствии с надлежащей практикой распределения активных веществ. С этой целью держатель разрешения на производство проверяет соблюдение производителем и дистрибьюторами активных веществ надлежащей производственной практики и надлежащей практики распределения путем проведения проверок на площадках производства и распространения производителя и дистрибьюторов активных веществ. Владелец лицензии на производство должен проверить такое соответствие либо сам, либо, без ущерба для своей ответственности, предусмотренной настоящей Директивой, через организацию, действующую от его имени по контракту.

Владелец лицензии на производство должен гарантировать, что вспомогательные вещества подходят для использования в лекарственных препаратах, проверив соответствующую надлежащую производственную практику. Это должно быть подтверждено на основе формализованной оценки риска в соответствии с применимыми руководящими принципами, указанными в пятом абзаце статьи 47. Такая оценка риска должна учитывать требования других соответствующих систем качества, а также источник и предполагаемое использование вспомогательные вещества и предыдущие случаи дефектов качества. Владелец лицензии на производство должен обеспечить применение надлежащей надлежащей производственной практики, установленной таким образом. Владелец лицензии на производство должен документировать меры, принятые в соответствии с настоящим параграфом;

(г)

немедленно сообщить компетентному органу и держателю регистрационного удостоверения, если он получит информацию о том, что лекарственные средства, подпадающие под действие его разрешения на производство, являются или подозреваются в том, что они фальсифицированы, независимо от того, распространялись ли эти лекарственные средства в рамках законной цепочки поставок или незаконным путем, в том числе незаконная продажа посредством средств информационного общества услуг;

(час)

проверить, что производители, импортеры или дистрибьюторы, от которых он получает активные вещества, зарегистрированы в компетентном органе государства-члена, в котором они учреждены;

(я)

для проверки подлинности и качества активных веществ и вспомогательных веществ.»;

(6)

вставляется следующая статья:

«Статья 46б

1.   Государства-члены должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы производство, импорт и распространение на их территории активных веществ, включая активные вещества, предназначенные для экспорта, соответствовали надлежащей производственной практике и надлежащей практике распределения активных веществ.

2.   Активные вещества подлежат импорту только при выполнении следующих условий:

(а)

активные вещества были произведены в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентными тем, которые установлены Союзом в соответствии с третьим параграфом статьи 47; и

(б)

активные вещества сопровождаются письменным подтверждением от компетентного органа экспортирующей третьей страны следующего:

(я)

стандарты надлежащей производственной практики, применимые к заводу, производящему экспортируемое активное вещество, как минимум эквивалентны тем, которые установлены Союзом в соответствии с третьим параграфом статьи 47;

(ii)

соответствующее предприятие-производитель подлежит регулярному, строгому и прозрачному контролю и эффективному обеспечению соблюдения надлежащей производственной практики, включая повторные и необъявленные проверки, чтобы обеспечить защиту общественного здоровья, по крайней мере, эквивалентную защите здоровья населения в Евросоюзе; и

(iii)

в случае обнаружения нарушений, информация о таких результатах предоставляется экспортирующей третьей страной в Союз без каких-либо задержек.

Настоящее письменное подтверждение не наносит ущерба обязательствам, изложенным в статье 8 и пункте (f) статьи 46.

3.   Требование, установленное пунктом (b) пункта 2 настоящей статьи, не применяется, если экспортирующая страна включена в список, указанный в статье 111b.

4.   В исключительных случаях и при необходимости для обеспечения доступности лекарственных средств, когда предприятие, производящее активную субстанцию ​​на экспорт, было проверено государством-членом и было установлено, что оно соответствует принципам и рекомендациям надлежащей производственной практики, изложенным в соответствии с третьим пункта статьи 47, требование, изложенное в пункте (b) пункта 2 настоящей статьи, может быть отменено любым государством-членом на период, не превышающий срок действия сертификата надлежащей производственной практики. Государства-члены, которые используют возможность такого отказа, должны сообщить об этом Комиссии.»;

(7)

в статье 47 абзацы третий и четвертый заменены следующим:

«Комиссия должна принять посредством делегированных актов в соответствии со статьей 121a и с соблюдением условий, изложенных в статьях 121b и 121c, принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики для активных веществ, упомянутых в первом абзаце пункта (f). ) статьи 46 и статьи 46b.

Принципы надлежащей практики распределения активных веществ, упомянутые в первом абзаце пункта (f) статьи 46, должны быть приняты Комиссией в форме руководящих принципов.

Комиссия должна принять руководящие принципы по формализованной оценке рисков для установления надлежащей практики производства вспомогательных веществ, указанных во втором абзаце пункта (f) Статьи 46.»;

(8)

вставляется следующая статья:

Статья 47а

1.   Устройства безопасности, указанные в пункте (о) статьи 54, не могут быть удалены или закрыты ни полностью, ни частично, если не выполняются следующие условия:

(а)

держатель разрешения на производство проверяет, прежде чем частично или полностью удалить или закрыть эти функции безопасности, что соответствующий лекарственный препарат является подлинным и что он не был подделан;

(б)

держатель лицензии на производство соблюдает пункт (о) статьи 54, заменяя эти средства безопасности средствами безопасности, которые эквивалентны в отношении возможности проверки подлинности, идентификации и предоставления доказательств фальсификации лекарственного препарата. Такая замена должна проводиться без вскрытия непосредственной упаковки, как это определено в пункте 23 статьи 1.

Средства безопасности считаются эквивалентными, если они:

(я)

соблюдать требования, изложенные в делегированных актах, принятых в соответствии со статьей 54a(2); и

(ii)

одинаково эффективны для обеспечения проверки подлинности и идентификации лекарственных средств, а также для предоставления доказательств фальсификации лекарственных средств;

(с)

замена средств безопасности проводится в соответствии с применимой надлежащей производственной практикой лекарственных средств; и

(г)

замена средств безопасности подлежит контролю со стороны компетентного органа.

2.   Обладатели разрешения на производство, включая тех, кто осуществляет деятельность, указанную в пункте 1 настоящей статьи, считаются производителями и, следовательно, несут ответственность за ущерб в случаях и на условиях, установленных в Директиве 85/374/ЕЭС.’;

(9)

в статье 51(1) перед вторым подпараграфом вставляется следующий подпункт:

«Квалифицированное лицо, указанное в статье 48, должно в случае лекарственных средств, предназначенных для размещения на рынке Союза, обеспечить, чтобы на упаковке были указаны признаки безопасности, указанные в пункте (о) статьи 54». ;

(10)

включить следующие статьи:

«Статья 52а

1.   Импортеры, производители и дистрибьюторы активных веществ, зарегистрированные в Союзе, должны регистрировать свою деятельность в компетентном органе государства-члена, в котором они зарегистрированы.

2.   Регистрационная форма должна включать как минимум следующую информацию:

(я)

имя или фирменное наименование и постоянный адрес;

(ii)

активные вещества, которые подлежат импорту, производству или распространению;

(iii)

сведения о помещениях и техническом оснащении для своей деятельности.

3.   Лица, указанные в пункте 1, должны подать регистрационную форму в компетентный орган не позднее, чем за 60 дней до предполагаемого начала своей деятельности.

4.   Компетентный орган может на основе оценки риска принять решение о проведении проверки. Если компетентный орган уведомляет заявителя в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы о том, что будет проведена проверка, деятельность не может начаться до тех пор, пока компетентный орган не уведомит заявителя о том, что он может начать такую ​​деятельность. Если в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы компетентный орган не уведомил заявителя о проведении проверки, заявитель может приступить к деятельности.

5.   Лица, упомянутые в параграфе 1, должны ежегодно сообщать компетентному органу перечень изменений, произошедших в отношении информации, представленной в регистрационной форме. О любых изменениях, которые могут повлиять на качество или безопасность активных веществ, которые производятся, импортируются или распространяются, необходимо немедленно уведомлять.

6.   Лица, указанные в пункте 1, которые начали свою деятельность до 2 января 2013 года, должны представить регистрационную форму в компетентный орган до 2 марта 2013 года.

7.   Государства-члены должны внести информацию, предоставленную в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи, в базу данных Союза, указанную в статье 111(6).

8.   Настоящая статья не наносит ущерба статье 111.

Статья 52б

1.   Несмотря на статью 2(1) и без ущерба для Раздела VII, государства-члены должны принять необходимые меры для предотвращения лекарственных препаратов, которые ввозятся в Союз, но не предназначены для размещения на рынке Союза, от ввода в обращение при наличии достаточных оснований подозревать, что данная продукция является фальсифицированной.

2.   Чтобы установить, каковы необходимые меры, указанные в пункте 1 настоящей статьи, Комиссия может принимать посредством делегированных актов в соответствии со статьей 121a и с учетом условий, изложенных в статьях 121b и 121c, меры дополнение параграфа 1 настоящей статьи в отношении критериев, которые необходимо учитывать, и проверок, которые необходимо проводить при оценке потенциально фальсифицированного характера лекарственных средств, ввозимых в Союз, но не предназначенных для размещения на рынке.';

(11)

в статью 54 добавлен пункт:

'(о)

для лекарственных средств, кроме радиофармацевтических препаратов, указанных в Статье 54а(1), средства безопасности, позволяющие оптовым дистрибьюторам и лицам, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные препараты населению:

—

проверить подлинность лекарственного средства и

—

идентифицировать отдельные упаковки,

а также устройство, позволяющее проверить, была ли повреждена внешняя упаковка.»;

(12)

вставляется следующая статья:

«Статья 54а

1.   Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, должны обладать признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54, если только они не были внесены в список в соответствии с процедурой в соответствии с пунктом (b) пункта 2 настоящей статьи.

Лекарственные препараты, не подлежащие рецепту, не должны обладать признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54, за исключением случаев, когда они в виде исключения включены в перечень в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом (б) пункта 2 настоящей статьи. Статья после того, как была оценена как подверженная риску фальсификации.

2.   Комиссия принимает посредством делегированных актов в соответствии со статьей 121a и с учетом условий, изложенных в статьях 121b и 121c, меры, дополняющие пункт (о) статьи 54, с целью установления подробных правил безопасности. особенности, указанные в пункте (о) статьи 54.

Эти делегированные акты должны устанавливать:

(а)

характеристики и технические характеристики уникального идентификатора функций безопасности, указанного в пункте (о) статьи 54, который позволяет проверять подлинность лекарственных средств и идентифицировать отдельные упаковки. При установлении средств безопасности должное внимание должно быть уделено их экономической эффективности;

(б)

списки, содержащие лекарственные средства или категории продуктов, которые в случае лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, не обладают признаками безопасности, а в случае лекарственных средств, не подлежащих рецепту, должны обладать признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54. Эти перечни составляются с учетом риска и риска, возникающего в результате фальсификации лекарственных средств или категорий лекарственных средств. С этой целью должны применяться, как минимум, следующие критерии:

(я)

цена и объем реализации лекарственного препарата;

(ii)

количество и частота предыдущих случаев фальсифицированных лекарственных средств, зарегистрированных в Союзе и в третьих странах, а также динамика количества и частоты таких случаев на сегодняшний день;

(iii)

специфические характеристики рассматриваемых лекарственных средств;

(iv)

тяжесть состояний, подлежащих лечению;

(в)

другие потенциальные риски для здоровья населения;

(с)

процедуры уведомления Комиссии, предусмотренные в параграфе 4, и быстрая система оценки и принятия решения по такому уведомлению с целью применения пункта (b);

(г)

условия проверки характеристик безопасности, указанных в пункте (о) статьи 54, производителями, оптовыми торговцами, фармацевтами и лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные продукты населению, а также компетентными органами. Эти условия должны позволять проверять подлинность каждой поставляемой упаковки лекарственных средств, обладающих признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54, и определять объем такой проверки. При установлении этих условий должны быть приняты во внимание особые характеристики цепочек поставок в государствах-членах, а также необходимость обеспечения того, чтобы воздействие мер проверки на конкретных участников цепочек поставок было пропорциональным;

(е)

положения о создании, управлении и доступности системы репозиториев, в которой должна содержаться информация о признаках безопасности, позволяющая проверять подлинность и идентификацию лекарственных средств, как это предусмотрено в пункте (о) статьи 54. Расходы на систему репозиториев несут держатели разрешений на производство лекарственных средств, обладающих признаками безопасности.

3.   При принятии мер, указанных в параграфе 2, Комиссия должна должным образом учитывать, по крайней мере, следующее:

(а)

защита персональных данных, предусмотренная законодательством Союза;

(б)

законные интересы по защите информации коммерческого конфиденциального характера;

(с)

право собственности и конфиденциальность данных, полученных в результате использования функций безопасности; и

(г)

экономическая эффективность мер.

4.   Национальные компетентные органы должны уведомлять Комиссию о безрецептурных лекарственных средствах, которые, по их мнению, подвергаются риску фальсификации, и могут информировать Комиссию о лекарственных препаратах, которые, по их мнению, не подвергаются риску в соответствии с критериями, изложенными в пункте ( б) пункта 2 настоящей статьи.

5.   Государства-члены могут в целях возмещения расходов или фармаконадзора расширить сферу применения уникального идентификатора, указанного в пункте (о) статьи 54, на любой лекарственный препарат, выписываемый по рецепту или подлежащий возмещению.

Государства-члены могут в целях возмещения расходов, фармаконадзора или фармакоэпидемиологии использовать информацию, содержащуюся в системе репозиториев, указанной в пункте (e) параграфа 2 настоящей статьи.

Государства-члены ЕС могут в целях безопасности пациентов расширить сферу применения устройства защиты от несанкционированного доступа, указанного в пункте (о) статьи 54, на любой лекарственный препарат.»;

(13)

в статье 57 абзац четвертый абзаца первого заменен следующим:

'-

подлинность и идентификация в соответствии со статьей 54a(5)».

(14)

заголовок раздела VII заменяется следующим:

«Оптовая дистрибуция и посредничество лекарственных средств»;

(15)

в статье 76 пункт 3 заменен следующим:

'3. Любой дистрибьютор, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, который импортирует лекарственный препарат из другого государства-члена, должен уведомить держателя регистрационного удостоверения и компетентный орган в государстве-члене, в которое лекарственный препарат будет импортирован, о своем намерении импортировать этот препарат. В случае лекарственных средств, на которые не было получено разрешение в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, уведомление компетентного органа не должно наносить ущерба дополнительным процедурам, предусмотренным в законодательстве этого государства-члена, и подлежащим уплате пошлинам. в компетентный орган для рассмотрения уведомления.

4.   В случае лекарственных средств, которым было предоставлено разрешение в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, дистрибьютор должен направить уведомление в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи держателю регистрационного удостоверения и Агентству. Агентству выплачивается плата за проверку соблюдения условий, изложенных в законодательстве Союза о лекарственных средствах и в регистрационных удостоверениях.»;

(16)

В статью 77 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовое распространение лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения на ведение деятельности в качестве оптового торговца лекарственными средствами с указанием помещений, расположенных на их территории, для которых оно действительно.»;

(б)

абзацы 4 и 5 заменить следующим:

'4. Государства-члены должны внести информацию, относящуюся к разрешениям, указанным в пункте 1 настоящей статьи, в базу данных Союза, указанную в статье 111(6). По запросу Комиссии или любого государства-члена государства-члены должны предоставить всю соответствующую информацию относительно индивидуальных разрешений, которые они предоставили в соответствии с параграфом 1 настоящей статьи.

5.   Проверки лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в качестве оптового торговца лекарственными средствами, и проверка их помещений осуществляются под ответственность государства-члена, выдавшего разрешение на помещения, расположенные на его территории.’;

(17)

В статью 80 внесены следующие изменения:

(а)

вставлен следующий пункт:

'(ок)

они должны убедиться, что полученные лекарственные средства не являются фальсифицированными, путем проверки характеристик безопасности на внешней упаковке в соответствии с требованиями, изложенными в делегированных актах, упомянутых в статье 54a(2);»;

(б)

пункт (д) заменяется следующим:

'(е)

они должны вести учет либо в форме счетов-фактур на покупку/продажу, либо на компьютере, либо в любой другой форме, предоставляя для любой транзакции с полученными, отправленными или посредническими лекарственными средствами по крайней мере следующую информацию:

—

дата,

—

название лекарственного средства,

—

количество получено, поставлено или опосредовано,

—

имя и адрес поставщика или грузополучателя, в зависимости от обстоятельств,

—

номер партии лекарственных средств, по крайней мере, для продуктов, обладающих признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54;»;

(с)

добавлены следующие пункты:

'(час)

они должны поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и меры управления рисками в отношении их деятельности;

(я)

они должны немедленно информировать компетентный орган и, если применимо, держателя регистрационного удостоверения о получаемых или предлагаемых ими лекарственных препаратах, которые они идентифицируют как фальсифицированные или подозревают в фальсификации».

(г)

добавлены следующие абзацы:

«Для целей пункта (b), если лекарственный препарат получен от другого оптового дистрибьютора, держатели разрешений на оптовое распространение должны проверить соблюдение принципов и рекомендаций надлежащей практики распределения оптовым дистрибьютором-поставщиком. Это включает в себя проверку наличия у оптового дистрибьютора-поставщика разрешения на оптовую дистрибуцию.

Если лекарственный препарат получен от производителя или импортера, держатели разрешения на оптовое распространение должны подтвердить, что производитель или импортер имеет разрешение на производство.

Если лекарственный препарат получен посредством посредничества, держатели разрешений на оптовое распространение должны убедиться, что участвующий брокер выполняет требования, изложенные в настоящей Директиве.»;

(18)

абзац первый статьи 82 дополнить абзацем следующего содержания:

'-

номер партии лекарственных средств, по крайней мере, для продуктов, обладающих признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54;»;

(19)

включить следующие статьи:

«Статья 85а

В случае оптовой реализации лекарственных средств в третьи страны статья 76 и пункт (в) статьи 80 не применяются. Более того, пункты (b) и (ca) статьи 80 не применяются, если продукт получен непосредственно из третьей страны, но не импортирован. Требования, изложенные в статье 82, применяются к поставкам лекарственных средств лицам в третьих странах, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные средства населению.

Статья 85б

1.   Лица, занимающиеся посредническими поставками лекарственных препаратов, должны обеспечить, чтобы на посреднические лекарственные средства действовало разрешение на продажу, выданное в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004 или компетентными органами государства-члена в соответствии с настоящей Директивой.

Лица, торгующие лекарственными средствами, должны иметь постоянный адрес и контактную информацию в Союзе, чтобы обеспечить точную идентификацию, местонахождение, связь и надзор за их деятельностью со стороны компетентных органов.

Требования, изложенные в пунктах (d) – (i) статьи 80, применяются с соответствующими изменениями к посредничеству в отношении лекарственных средств.

2.   Лица могут быть брокерами по лекарственным препаратам только в том случае, если они зарегистрированы в компетентном органе государства-члена ЕС по их постоянному адресу, указанному в параграфе 1. Эти лица должны предоставить, по крайней мере, свое имя, фирменное наименование и постоянный адрес для регистрации. . Они должны уведомлять компетентный орган о любых изменениях без ненужной задержки.

Лица, торгующие лекарственными средствами, начавшие свою деятельность до 2 января 2013 года, должны зарегистрироваться в компетентном органе до 2 марта 2013 года.

Компетентный орган вносит информацию, указанную в первом подпункте, в общедоступный реестр.

3.   Руководящие принципы, упомянутые в статье 84, должны включать конкретные положения о посредничестве.

4.   Настоящая статья не наносит ущерба статье 111. Инспекции, упомянутые в статье 111, проводятся под ответственность государства-члена, в котором зарегистрировано лицо, занимающееся посредничеством в отношении лекарственных препаратов.

Если лицо, торгующее лекарственными средствами, не соответствует требованиям, изложенным в настоящей статье, компетентный орган может принять решение об исключении этого лица из реестра, упомянутого в параграфе 2. Компетентный орган уведомляет об этом это лицо.»;

(20)

перед разделом VIII вставляется следующий заголовок:

«ТИТУЛ VIIA

ПРОДАЖА НА РАССТОЯНИИ ОТ ОБЩЕСТВЕННОСТИ

Статья 85с

1.   Без ущерба национальному законодательству, запрещающему предложение к продаже на расстоянии рецептурных лекарственных средств населению посредством услуг информационного общества, государства-члены должны обеспечить, чтобы лекарственные препараты предлагались к продаже на расстоянии для общественности посредством информации. услуги общества, определенные в Директиве 98/34/EC Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил, а также правил об услугах информационного общества (12) при следующих условиях:

(а)

физическое или юридическое лицо, предлагающее лекарственные средства, уполномочено или имеет право поставлять лекарственные препараты населению, в том числе на расстоянии, в соответствии с национальным законодательством государства-члена, в котором находится это лицо;

(б)

лицо, указанное в пункте (а), уведомило государство-член ЕС, в котором находится это лицо, по крайней мере, следующую информацию:

(я)

наименование или фирменное наименование и постоянный адрес места деятельности, откуда поставляются указанные лекарственные средства;

(ii)

дата начала деятельности по предложению лекарственных средств для продажи населению на расстоянии посредством услуг информационного общества;

(iii)

адрес веб-сайта, используемого для этой цели, и всю соответствующую информацию, необходимую для идентификации этого веб-сайта;

(iv)

если применимо, классификация в соответствии с Разделом VI лекарственных средств, предлагаемых для продажи на расстоянии для населения посредством услуг информационного общества.

При необходимости эта информация обновляется;

(с)

лекарственные средства соответствуют национальному законодательству государства-члена назначения в соответствии со статьей 6(1);

(г)

без ущерба для информационных требований, изложенных в Директиве 2000/31/EC Европейского парламента и Совета от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах услуг информационного общества, в частности электронной коммерции, на внутреннем рынке (Директива об электронной коммерции ) (13), веб-сайт, предлагающий лекарственные препараты, содержит как минимум:

(я)

контактные данные компетентного органа или органа, уведомленного в соответствии с пунктом (b);

(ii)

гиперссылка на веб-сайт, указанный в пункте 4 государства-члена учреждения;

(iii)

общий логотип, упомянутый в пункте 3, четко отображается на каждой странице веб-сайта, относящейся к предложению о продаже лекарственных средств на расстоянии для широкой публики. Общий логотип должен содержать гиперссылку на запись лица в списке, указанном в пункте (c) параграфа 4.

2.   Государства-члены могут устанавливать условия, оправданные соображениями защиты общественного здоровья, для розничной поставки на их территории лекарственных средств для продажи на расстоянии для населения посредством услуг информационного общества.

3.   Должен быть установлен общий логотип, узнаваемый на всей территории Союза, позволяющий идентифицировать государство-член, в котором зарегистрировано лицо, предлагающее лекарственные препараты для продажи на расстоянии для населения. Этот логотип должен быть четко отображен на веб-сайтах, предлагающих продажу лекарственных средств на расстоянии от общественности в соответствии с пунктом (d) параграфа 1.

В целях гармонизации функционирования общего логотипа Комиссия принимает исполнительные акты относительно:

(а)

технические, электронные и криптографические требования для проверки подлинности общего логотипа;

(б)

разработка единого логотипа.

В эти исполнительные акты при необходимости вносятся поправки с учетом технического и научного прогресса. Эти исполнительные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 121(2).

4.   Каждое государство-член должно создать веб-сайт, предоставляющий как минимум следующее:

(а)

информация о национальном законодательстве, применимом к предложению лекарственных препаратов для продажи на расстоянии населению посредством услуг информационного общества, включая информацию о том, что между государствами-членами могут существовать различия в отношении классификации лекарственных средств и условий их поставлять;

(б)

информация о назначении единого логотипа;

(с)

перечень лиц, предлагающих лекарственные препараты для продажи населению на расстоянии посредством услуг информационного общества в соответствии с пунктом 1, а также адреса их интернет-сайтов;

(г)

справочная информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, незаконно поставляемыми населению посредством услуг информационного общества.

Этот веб-сайт должен содержать гиперссылку на веб-сайт, указанный в пункте 5.

5.   Агентство должно создать веб-сайт, предоставляющий информацию, указанную в пунктах (b) и (d) параграфа 4, информацию о законодательстве Союза, применимом к фальсифицированным лекарственным средствам, а также гиперссылки на веб-сайты государств-членов, указанные в параграф 4. На веб-сайте Агентства должно быть прямо указано, что веб-сайты государств-членов содержат информацию о лицах, уполномоченных или имеющих право поставлять лекарственные препараты населению на расстоянии посредством услуг информационного общества в соответствующем государстве-члене.

6.   Без ущерба Директиве 2000/31/EC и требованиям, изложенным в настоящем Разделе, государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы другие лица, кроме тех, которые указаны в параграфе 1, которые предлагают лекарственные препараты для продажи на расстоянии от общественности посредством услуг информационного общества и которые действуют на их территории, подвергаются эффективным, соразмерным и сдерживающим наказаниям.

Статья 85д

Без ущерба для компетенции государств-членов Комиссия в сотрудничестве с Агентством и органами государств-членов проводит или продвигает информационные кампании, направленные на широкую общественность, об опасностях фальсифицированных лекарственных средств. Эти кампании должны повысить осведомленность потребителей о рисках, связанных с лекарственными средствами, поставляемыми незаконно на расстоянии населению, посредством услуг информационного общества и функционирования общего логотипа, веб-сайтов государств-членов и веб-сайта Агентства.

(21)

В статью 111 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1. Компетентный орган соответствующего государства-члена должен в сотрудничестве с Агентством обеспечить соблюдение законодательных требований, регулирующих лекарственные средства, посредством проверок, при необходимости без предварительного уведомления, и, при необходимости, путем обращения в официальную лабораторию по контролю лекарственных средств или лаборатория, назначенная для этой цели для проведения испытаний образцов. Это сотрудничество заключается в обмене с Агентством информацией как о запланированных, так и о проведенных инспекциях. Государства-члены и Агентство сотрудничают в координации инспекций в третьих странах. Проверки должны включать, помимо прочего, те, которые упомянуты в пунктах 1a–1f.

1а. Производители, расположенные на территории Союза или в третьих странах, и оптовые распространители лекарственных средств подлежат повторным проверкам.

1б. Компетентный орган соответствующего государства-члена должен иметь систему надзора, в том числе посредством проверок с соответствующей частотой, основанной на риске, в помещениях производителей, импортеров или дистрибьюторов активных веществ, расположенных на его территории, и эффективного последующего наблюдения. этого.

Всякий раз, когда он считает, что существуют основания подозревать несоблюдение юридических требований, изложенных в настоящей Директиве, включая принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики и надлежащей практики распределения, упомянутые в пункте (f) статьи 46 и в статье 47, Компетентный орган может проводить проверки в помещениях:

(а)

производители или дистрибьюторы активных веществ, находящиеся в третьих странах;

(б)

производители или импортеры вспомогательных веществ.

1с. Инспекции, упомянутые в параграфах 1a и 1b, также могут проводиться в Союзе и в третьих странах по запросу государства-члена, Комиссии или Агентства.

1д. Инспекции также могут проводиться в помещениях держателей регистрационных удостоверений и торговцев лекарственными средствами.

1е. В целях проверки соответствия данных, представленных для получения сертификата соответствия, монографиям Европейской Фармакопеи, органу по стандартизации номенклатур и нормам качества по смыслу Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи ( Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения) может попросить Комиссию или Агентство запросить такую ​​проверку, если соответствующий исходный материал является предметом статьи Европейской Фармакопеи.

1ф. Компетентный орган заинтересованного государства-члена может проводить проверки производителей исходных материалов по специальному запросу производителя.

1г. Проверки проводятся должностными лицами, представляющими компетентный орган власти, которые имеют право:

(а)

проверять производственные или коммерческие предприятия производителей лекарственных средств, активных веществ или вспомогательных веществ, а также любые лаборатории, нанятые держателем разрешения на производство для проведения проверок в соответствии со статьей 20;

(б)

брать пробы, в том числе с целью независимых испытаний, проводимых официальной лабораторией контроля лекарственных средств или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом;

(с)

проверять любые документы, относящиеся к объекту проверки, с учетом положений, действующих в государствах-членах по состоянию на 21 мая 1975 г., устанавливающих ограничения на эти полномочия в отношении описания метода производства;

(г)

проверять помещения, записи, документы и мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения или любых фирм, нанятых держателем регистрационного удостоверения для выполнения действий, описанных в Разделе IX.

1 час. Проверки проводятся в соответствии с руководящими принципами, указанными в статье 111а.»;

(б)

абзацы 3-6 заменить следующим:

'3. После каждой проверки, указанной в параграфе 1, компетентный орган должен сообщить о том, соблюдает ли проверяемая организация принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики и надлежащей практики распределения, упомянутые в Статьях 47 и 84, в зависимости от обстоятельств, или о том, соответствует ли держатель разрешения соответствует требованиям, изложенным в Разделе IX.

Компетентный орган, проводивший проверку, сообщает содержание этих отчетов проверяемому субъекту.

До утверждения отчета компетентный орган предоставляет заинтересованному проверяемому субъекту возможность представить комментарии.

4.   Без ущерба каким-либо соглашениям, которые могут быть заключены между Союзом и третьими странами, государство-член, Комиссия или Агентство может потребовать от производителя, зарегистрированного в третьей стране, пройти инспекцию, как указано в настоящей статье.

5.   В течение 90 дней после проверки, указанной в параграфе 1, сертификат надлежащей производственной практики или надлежащей практики распределения должен быть выдан, когда это применимо, проверяемому предприятию, если результаты проверки показывают, что оно соответствует принципам и руководящие принципы надлежащей производственной практики или надлежащей практики распределения, предусмотренные законодательством Союза.

Если проверки проводятся в рамках процедуры сертификации по монографиям Европейской Фармакопеи, оформляется сертификат.

6.   Государства-члены должны вносить сертификаты надлежащей практики производства и надлежащей практики распределения, которые они выдают, в базу данных Союза, управляемую Агентством от имени Союза. В соответствии со статьей 52a(7) государства-члены также должны вводить в эту базу данных информацию, касающуюся регистрации импортеров, производителей и дистрибьюторов активных веществ. База данных должна быть общедоступной.»;

(с)

пункт 7 изложить в следующей редакции:

(я)

слова "абзац 1" заменить словами "абзац 1ж";

(ii)

слова «использованы в качестве исходных материалов» удалены;

(г)

в абзаце первом пункта 8 слова "пункта 1(г)" заменить словами "пункта (г) пункта 1ж";

(22)

включить следующие статьи:

«Статья 111а

Комиссия принимает подробные руководящие принципы, устанавливающие принципы, применимые к инспекциям, указанным в Статье 111.

Государства-члены ЕС должны в сотрудничестве с Агентством установить форму и содержание разрешения, указанного в Статьях 40(1) и 77(1), отчетов, упомянутых в Статье 111(3), сертификатов хорошего производства. практики и сертификатов надлежащей практики распределения, упомянутых в статье 111(5).

Статья 111б

1.   По запросу третьей страны Комиссия должна оценить, обеспечивает ли нормативная база этой страны, применимая к активным веществам, экспортируемым в Союз, и соответствующие меры контроля и правоприменения уровень защиты общественного здравоохранения, эквивалентный уровню Союза. Если оценка подтвердит такую ​​эквивалентность, Комиссия принимает решение о включении третьей страны в список. Оценка должна принимать форму проверки соответствующей документации, и, если не предусмотрены меры, указанные в Статье 51(2) настоящей Директивы, которые охватывают эту область деятельности, эта оценка должна включать проверку на месте третьей систему регулирования страны и, при необходимости, наблюдаемую проверку одного или нескольких производственных площадок по производству активных веществ в третьей стране. При оценке особое внимание уделяется:

(а)

национальные правила надлежащей производственной практики;

(б)

регулярность проверок для проверки соблюдения надлежащей производственной практики;

(с)

эффективность применения надлежащей производственной практики;

(г)

регулярность и быстрота предоставления третьей страной информации о производителях активных веществ, не соответствующих требованиям.

2.   Комиссия должна принять необходимые имплементирующие акты для применения требований, изложенных в пунктах (a) – (d) пункта 1 настоящей статьи. Эти исполнительные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 121(2).

3.   Комиссия должна регулярно проверять, выполняются ли условия, изложенные в параграфе 1. Первая проверка должна быть проведена не позднее, чем через 3 года после включения страны в список, указанный в параграфе 1.

4.   Комиссия должна проводить оценку и проверку, указанные в параграфах 1 и 3, в сотрудничестве с Агентством и компетентными органами государств-членов.’;

(23)

в статью 116 добавлен абзац следующего содержания:

«Второй абзац настоящей статьи также применяется в случаях, когда производство лекарственного препарата не осуществляется в соответствии со сведениями, предусмотренными в соответствии с пунктом (d) статьи 8(3), или когда контроль не осуществляется в соответствии с с методами контроля, описанными в соответствии с пунктом (h) статьи 8(3).';

(24)

вставляется следующая статья:

«Статья 117а

1.   Государства-члены должны иметь систему, направленную на предотвращение попадания к пациенту лекарственных средств, которые, как предполагается, представляют опасность для здоровья.

2.   Система, упомянутая в параграфе 1, должна охватывать получение и обработку уведомлений о подозреваемых фальсифицированных лекарственных средствах, а также о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств. Система также должна охватывать отзыв лекарственных средств владельцами регистрационных удостоверений или отзыв лекарственных средств с рынка по заказу национальных компетентных органов у всех соответствующих участников цепочки поставок как в обычное рабочее время, так и вне его. Система также должна позволять отзывать, при необходимости, с помощью медицинских работников, лекарственные средства у пациентов, получивших такие препараты.

3.   Если рассматриваемый лекарственный препарат подозревается в том, что он представляет серьезный риск для здоровья населения, компетентный орган государства-члена, в котором этот продукт был впервые идентифицирован, должен без каких-либо задержек направить быстрое уведомление всем государствам-членам и всем участников цепочки поставок в этом государстве-члене. Если считается, что такие лекарственные средства поступили к пациентам, в течение 24 часов должны быть опубликованы срочные публичные объявления с целью отзыва этих лекарственных средств у пациентов. Эти объявления должны содержать достаточную информацию о предполагаемом дефекте качества или фальсификации и связанных с этим рисках.

4.   Государства-члены должны до 22 июля 2013 года уведомить Комиссию о деталях своих соответствующих национальных систем, упомянутых в настоящей статье.’;

(25)

включить следующие статьи:

«Статья 118а

1.   Государства-члены ЕС должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и должны принять все необходимые меры для обеспечения реализации этих санкций. Наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Эти наказания не должны быть ниже тех, которые применяются за нарушения национального законодательства аналогичного характера и важности.

2.   Правила, упомянутые в параграфе 1, касаются, среди прочего, следующего:

(а)

производство, распространение, посредничество, импорт и экспорт фальсифицированных лекарственных средств, а также продажа фальсифицированных лекарственных средств на расстоянии населению посредством услуг информационного общества;

(б)

несоблюдение положений, изложенных в настоящей Директиве, о производстве, распространении, импорте и экспорте активных веществ;

(с)

несоблюдение положений, изложенных в настоящей Директиве по использованию вспомогательных веществ.

В соответствующих случаях штрафы должны учитывать риск для здоровья населения, связанный с фальсификацией лекарственных средств.

3.   Государства-члены должны уведомить Комиссию о национальных положениях, принятых в соответствии с настоящей статьей, до 2 января 2013 года, а также незамедлительно уведомить о любых последующих изменениях этих положений.

Ко 2 января 2018 года Комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету, содержащий обзор мер государств-членов по транспонированию в отношении настоящей статьи, а также оценку эффективности этих мер.

Статья 118б

Государства-члены должны организовывать встречи с участием организаций пациентов и потребителей и, при необходимости, сотрудников правоохранительных органов государств-членов, чтобы донести до общественности информацию о действиях, предпринимаемых в области предотвращения и правоприменения для борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

Статья 118с

Государства-члены ЕС при применении настоящей Директивы должны принять необходимые меры для обеспечения сотрудничества между компетентными органами по лекарственным средствам и таможенными органами.»;

(26)

в статье 121а(1) слова «статья 22б» заменены словами «статьи 22б, 47, 52б и 54а»;

(27)

в статье 121б(1) слова «статья 22б» заменены словами «статьи 22б, 47, 52б и 54а»;

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 2 января 2013 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2.   Государства-члены должны применять эти меры со 2 января 2013 года.

Однако государства-члены ЕС должны применять:

(а)

положения, необходимые для соблюдения пункта 6 статьи 1 настоящей Директивы в той степени, в которой это относится к статье 46b(2)(b) и статье 46b(3) и (4) Директивы 2001/83/EC, включенной в настоящую Директиву. Директива от 2 июля 2013 г.;

(б)

положения, необходимые для соблюдения пунктов 8, 9, 11 и 12 статьи 1 настоящей Директивы, по истечении 3 лет после даты публикации делегированных актов, указанных в пункте 12 статьи 1 настоящей Директивы.

Тем не менее, государства-члены, которые на 21 июля 2011 г. имели системы для целей, указанных в пункте 11 статьи 1 настоящей Директивы, должны применять положения, необходимые для соблюдения пунктов 8, 9, 11 и 12 статьи 1 настоящей Директивы. Директивы не позднее, чем через 6 лет после даты применения делегированных актов, указанных в пункте 12 статьи 1 настоящей Директивы;

(с)

положения, необходимые для соблюдения пункта 20 статьи 1 настоящей Директивы в той степени, в которой она относится к статье 85c Директивы 2001/83/EC, включенной настоящей Директивой, не позднее, чем через 1 год после даты публикации исполнительных актов. упомянутые в Статье 85c(3), включенной в настоящую Директиву.

3.   Когда государства-члены ЕС принимают меры, указанные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы таких ссылок устанавливаются государствами-членами.

4.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Не позднее, чем через 5 лет после даты применения делегированных актов, упомянутых в статье 54a(2) Директивы 2001/83/EC, введенной настоящей Директивой, Комиссия должна представить отчет Европейскому Парламенту и Совету, содержащий следующее:

(а)

описание, по возможности, включая количественные данные, тенденций в фальсификации лекарственных средств с точки зрения: категорий затрагиваемых лекарственных средств, каналов распределения, включая продажу на расстоянии населению, посредством услуг информационного общества, соответствующих государств-членов, характер фальсификаций и регионы происхождения данной продукции; и

(б)

оценка вклада мер, предусмотренных настоящей Директивой, в отношении предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок. Такая оценка должна, в частности, оценивать пункт (о) статьи 54 и статьи 54а Директивы 2001/83/EC, введенной настоящей Директивой.

Статья 4

Чтобы принять делегированные акты, указанные в Статье 54a(2) Директивы 2001/83/EC, включенной в настоящую Директиву, Комиссия должна провести исследование, оценивающее, по крайней мере, следующие аспекты:

(а)

технические варианты уникального идентификатора средств безопасности, упомянутых в пункте (о) статьи 54 Директивы 2001/83/EC, введенной настоящей Директивой;

(б)

варианты объема и условий проверки подлинности лекарственного препарата, обладающего признаками безопасности. Эта оценка должна учитывать особенности цепочек поставок в государствах-членах;

(с)

технические варианты создания и управления системой репозиториев, упомянутые в пункте (e) статьи 54a(2) Директивы 2001/83/EC, включенной в настоящую Директиву.

В ходе исследования для каждого из вариантов должны быть оценены выгоды, затраты и экономическая эффективность.

Статья 5

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 8 июня 2011 г.

За Европейский Парламент

Президент

Ю. БУЗЕК

Для Совета

Президент

ДЁРИ Э.

(1)  ОЖ C 317, 23 декабря 2009 г., стр. 62.

(2)  ОЖ C 79, 27 марта 2010 г., с. 50.

(3)  Позиция Европейского парламента от 16 февраля 2011 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 27 мая 2011 г.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(5) OJ L 281, 23.11.1995, с. 31.

(6) OJ L 210, 07.08.1985, с. 29.

(7) Решение Апелляционного суда от 19 мая 2009 г. по объединенным делам C-171/07 и C-172/07 Аптечная палата Саара и другие против Saarland ECR [2009] I-4171, пункты 19 и

(8) Решение Апелляционного суда от 19 мая 2009 г. по объединенным делам C-171/07 и C-172/07 Аптечная палата Саара и другие против Saarland ECR [2009] I-4171, пункты 34 и

(9) OJ L 55, 28 февраля 2011 г., с. 13.

(10)  ОЖ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 10. 1.

(11) OJ L 348, 31 декабря 2010 г., с. 74.

(12) OJ L 204, 21 июля 1998 г., с. 37.

(13) OJ L 178, 17 июля 2000 г., с. 1.';

Вершина