об определении руководящих принципов оценки некоторых продуктов, используемых в питании животных
(83/228/EEC)
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,
принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества,
Принимая во внимание Директиву Совета 82/471/EEC от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых в питании животных (1) и, в частности, его статью 7,
принимая во внимание предложение Комиссии,
принимая во внимание, что Директива 82/471/EEC предусматривает, что продукты, относящиеся к определенным группам, должны быть проверены на основе документации, официально отправленной в государства-члены и в Комиссию;
поскольку с помощью этой документации можно проверить, что рассматриваемая продукция соответствует общим принципам, определенным в директиве, с целью включения новых продуктов в Приложение;
принимая во внимание, что было признано необходимым предусмотреть, чтобы эта документация была составлена в соответствии с общими руководящими принципами, которые путем определения для каждого принципа научных данных, которые позволяют идентифицировать и охарактеризовать соответствующие продукты и необходимые исследования для оценки их питательных свойств и биологических эффектов; поскольку эти руководящие принципы должны стать применимыми с даты вступления в силу Директивы 82/471/EEC;
принимая во внимание, что рекомендации в первую очередь носят общий характер; поскольку в зависимости от характера продукта или условий его использования объем исследований, необходимых для оценки его свойств или эффектов, может быть разным;
принимая во внимание, что рекомендации составлены на основе современных научных и технических знаний и могут быть адаптированы по мере необходимости к изменениям в этой области,
ПРИНЯТЬ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:
Ч1
Государства-члены должны обеспечить, чтобы документация на продукцию, указанную в пунктах 1.1 и 1.2. Приложения к Директиве 82/471/EEC, составлено в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Приложении к настоящей Директиве.
Ч2
Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 13 июля 1984 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.
РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ НЕКОТОРЫХ ПРОДУКТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В КОРМЛЕНИИ ЖИВОТНЫХ
Общие аспекты
Настоящие рекомендации представляют собой руководство, предназначенное для подготовки документации на продукты, перечисленные в пунктах 1.1 и 1.2. Приложения к Директиве 82/471/EEC, полученный в результате культивирования микроорганизмов и, вероятно, будет разрешен в качестве нового источника белка в питании животных. С помощью этой документации рассматриваемые продукты должны оцениваться на основе текущего уровня знаний, и должно быть гарантировано их соответствие фундаментальным принципам, определенным для того, чтобы разрешить их использование, с учетом пункта 2 статьи 6 вышеупомянутой Директивы. /п>
Можно запросить все исследования, описанные в этом документе, а также дополнительную информацию по мере необходимости. Как правило, вся информация, необходимая для установления личности микроорганизма и состава питательной среды, а также процесса производства, характеристики, товарного вида, условий использования, методов определения и пищевых свойств продукта, должна предоставляться. То же самое относится к информации, необходимой для оценки уровня переносимости продукта с точки зрения целевых видов и рисков для человека и окружающей среды, которые прямо или косвенно возникают в результате использования продукта. Токсикологические исследования, необходимые для этой цели, зависят от природы продукта, вида животных и метаболизма продукта у лабораторных животных.
Предоставляемая документация должна включать подробные отчеты, представленные в соответствующем порядке и пронумерованные, предлагаемые рекомендации и сопровождаемые кратким изложением. Отсутствие какого-либо из предложенных исследований должно быть обосновано. Публикации, указанные в качестве ссылок, прилагаются.
Наблюдения
Термин «продукт», используемый в настоящих рекомендациях, относится к любому белковосодержащему продукту – в том состоянии, в котором он будет представлен в качестве корма для животных или в качестве компонента корма для животных.
Любое изменение в производственном процессе или условиях использования продукта потребует уведомления и, при необходимости, дополнительной документации для новой оценки.
Презентация исследования
<тело>
<тр>
Я.
Микроорганизм, питательная среда и процесс производства, характеристики продукта, товарный вид и условия использования, методы определения
<тело>
<тр>
II.
Исследование пищевых свойств продукта
<тело>
<тр>
III.
Исследования биологических последствий использования продукта в питании животных
<тело>
<тр>
IV.
Другие соответствующие исследования
РАЗДЕЛ I
МИКРООРГАНИЗМ, ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА И ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЕНИЕ И УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1.2. Безвредность, возможность выживания вне ферментера и последствия для окружающей среды.
1.3. Устойчивость и чистота культивируемых штаммов, методы проверки этих критериев.
2. КУЛЬТУРНАЯ СРЕДА И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС
2.1. Состав субстрата, добавляемых веществ и т.д.
2.2. Процессы производства, сушки и очистки. Процесс уничтожения микроорганизмов. Методы, используемые для проверки постоянства состава культивируемого продукта и выявления любых химических, физических и биологических загрязнений в процессе производства.
2.3. Технические процессы подготовки к использованию.
3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
3.1. Физические и физико-химические свойства: макро- и микроморфология, размер частиц, плотность, удельный вес, гигроскопичность, растворимость, электростатические свойства и др.
Химический состав и характеристики.
3.2.1. Содержание влаги, сырой белок, сырой жир, сырая целлюлоза, сырая зола, углеводы, пределы изменения этих содержаний.
3.2.2. Содержание общего аммиачного, аминного, нитратного и нитритного азота, нуклеиновых кислот, белка, количественный и качественный состав общих и свободных аминокислот, пириновых и пиримидиновых оснований.
3.2.3. Количественный и качественный состав общих липидов: жирные кислоты, немылообразующие вещества, жирорастворимые пигменты, фосфолипиды.
3.2.4. Состав углеводной фракции.
3.2.5. Количественный и качественный состав неорганических компонентов.
3.2.6. Количественный и качественный состав витаминов
3.2.7. Количественный и качественный состав остальных ингредиентов: добавок, остатков субстрата и растворителей, других потенциально вредных остатков метаболизма субстрата, культуральной среды, производственного процесса.
3.3. Микробиологическая обсемененность продукта.
3.4. Поведение и стабильность продукта — как такового и при смешивании с пищевыми продуктами при текущем использовании, при хранении.
4. ПРЕЗЕНТАЦИЯ И УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
4.1. Рекомендуемые торговые названия продукта.
4.2. Предлагаемые формулы торговли продуктом.
4.3. Назначение продукта в кормлении животных. Планируемые концентрации в полнорационных кормах и в запланированных количествах в суточных рационах для соответствующих видов животных.
5. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Количественные и качественные методы определения содержания продуктов в полноценных продуктах питания и продуктах прикорма.
Примечание: Описание этих методов сопровождается информацией о специфичности, чувствительности, пределах обнаружения, пределах погрешности, возможном взаимодействии других веществ. Должны быть образцы товара, представленные в различных предлагаемых его проявлениях.
РАЗДЕЛ II
ИССЛЕДОВАНИЕ ПИЩЕВЫХ СВОЙСТВ ПРОДУКТА
1. ОЦЕНКА ЦЕННОСТИ БЕЛКА
1.1. Химические, биохимические и микробиологические исследования.
1.2. Исследования на лабораторных животных по сравнению с белками.
2. ИССЛЕДОВАНИЯ ЦЕЛЕВЫХ ВИДОВ
Для каждого целевого вида необходимо провести следующие исследования по сравнению с контрольной группой, получающей при тех же условиях пищевого баланса рацион, используемый в настоящее время, содержащий эквивалентное количество белкового азота жвачных с общим азот.
2.1. Белковая и ценность энергетической добавки продукта в рационах согласно предлагаемым условиям использования на разных физиологических этапах (например, в период роста, беременности, высиживания).
2.2. Влияние продукта при предлагаемых условиях применения на скорость роста, скорость усвоения пищи, заболеваемость, смертность.
2.3. Оптимальные уровни включения продуктов в рационы.
2.4. Влияние продукта при предлагаемых условиях использования на технологические, органолептические и иные качества пищевой продукции животного происхождения.
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА ПРИ ИЗУЧЕНИИ ЦЕЛЕВЫХ ВИДОВ
Составить подробное описание проведенных испытаний, указав следующие данные:
3.1. Вид, подвид, возраст и пол животных, порядок идентификации.
3.2. Количество опытных и контрольных групп, количество животных в каждой группе (количество должно быть достаточно большим для статистического анализа с использованием соответствующих статистических параметров).
3.3. Уровни включения продуктов, количественный и качественный состав рациона и его анализ.
3.4. Место проведения каждого эксперимента, физиологическое состояние и состояние здоровья животных, условия выращивания (последние должны отражать те условия, которые используются на практике в Сообществе).
3.5. Точная продолжительность тестирования и дата анализа.
3.6. Побочные эффекты, возникающие во время исследования и время его продолжительности.
РАЗДЕЛ III
ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПОСЛЕДСТВИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОДУКТА В КОРМЛЕНИИ ЖИВОТНЫХ
Исследования, описанные в этом разделе, предназначены для оценки безопасности использования продукта у целевых видов, а также рисков для человека и окружающей среды, которые могут возникнуть прямо или косвенно в результате такого использования. Токсикологические исследования, необходимые для этой цели, будут зависеть от природы продукта, вида животного и метаболизма продукта у лабораторных животных.
1. ИССЛЕДОВАНИЯ ЦЕЛЕВЫХ ВИДОВ
Для каждого целевого вида необходимо провести следующие исследования по сравнению с контрольной группой, получающей при тех же условиях пищевого баланса рацион, используемый в настоящее время, содержащий эквивалентное количество белкового азота жвачных с общим азот.
1.1. Максимальная степень включения продукта в ежедневный рацион без создания вредного эффекта.
1.2. Возможное влияние продукта на фертильность и воспроизводство, при необходимости.
1.3. Влияние потребления продукта при предлагаемых условиях применения на микроорганизмы флоры пищевода и на колонизацию патогенных микроорганизмов в пищеводе.
1.4. Исследование в предлагаемых условиях использования возможных остатков продукта (субстрата, питательной среды, растворителей, загрязняющих веществ) в пищевых продуктах животного происхождения.
1,5. Исследование в предлагаемых условиях использования возможных остатков продукта (субстрата, питательной среды, растворителей, загрязняющих веществ) в экскрементах.
2. ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ
2.1. Метаболизм
Судьба продукта у животного: всасывание, накопление, биотрансформация, выведение.
2 Мутагеност
Исследование потенциальной мутагенности, обусловленной контаминантами (в частности, микотоксинами и бактериями) или остатками продуктов (субстрат, культуральная среда, растворители), в том числе в скрининговых тестах in vitro, с использованием систем активации метаболизма.
2.3. Токсикологические исследования
Исследования, указанные ниже, должны проводиться по сравнению с контрольными группами, получающими при тех же условиях пищевого баланса используемую в настоящее время диету, содержащую эквивалентное количество белкового азота. Токсические эффекты следует исследовать, чтобы выяснить их причину и механизмы и гарантировать, что они не возникают в результате дисбаланса питания или передозировки продукта в рационе.
Как правило, эти исследования необходимо проводить на двух видах животных, один из которых — грызун. Продукт следует вводить в суточный рацион как минимум на двух уровнях включения. Эти уровни следует выбирать таким образом, чтобы определить, если возможно, уровень отсутствия эффекта и уровень, демонстрирующий некоторое неблагоприятное воздействие. Группы животных должны включать достаточное количество особей каждого пола. В эксперимент всегда должна быть включена контрольная группа.
Все соответствующие биологические данные должны записываться через соответствующие промежутки времени, особенно данные о темпах роста, потреблении пищи, гематологии, анализе мочи, биохимических параметрах, смертности, массе органов, грубой патологии и гистопатологии основных органов и тканей. . Результаты должны быть представлены подробно и, по возможности, включать статистическую оценку.
2.3.2. Хроническая токсичность
Как правило, исследования хронической токсичности следует проводить на двух видах животных, одним из которых является грызун. Продукт следует вводить в суточный рацион как минимум на двух уровнях включения. Эксперименты должны длиться не менее двух лет на крысах или 80 недель на мышах. Группы животных должны включать достаточное количество особей каждого пола. В эксперимент всегда должна быть включена контрольная группа.
Биологические исследования, упомянутые в пункте 2.3.1, желательно проводить на небольшой сателлитной группе животных (группе, отделенной от основной группы и зависимой от нее) через соответствующие промежутки времени в течение всего эксперимента. и на выживших животных в конце эксперимента.
2.3.3. Канцерогенност
Для оценки канцерогенности особое внимание следует уделять времени возникновения, гистологическим типам любых наблюдаемых опухолей и их рецидивам. Любое влияние на рецидив опухоли и/или рецидив или прогрессирование заболевания следует оценивать со ссылкой на контрольные группы, как указано в параграфе 2.3. Результаты должны быть представлены подробно и, по возможности, включать статистическую оценку.
2.4. Другие исследования
Исследования репродукции должны охватывать как минимум два дочерних поколения и могут сочетаться с исследованиями эмбриотоксичности, включая исследования тератогенности. Особое внимание следует уделять плодовитости, продуктивности и наблюдениям за постнатальным развитием поколений. Можно рассмотреть любой другой метод, который является научно обоснованным и может дать измеримые результаты (например, «реле токсичности»).
2.5. Условия эксперимента в исследованиях на лабораторных животных
Составить подробное описание проведенных испытаний, указав следующие данные:
2.5.1. Вид, подвид, порода и пол животных, порядок идентификации.
2.5.2. Количество опытных и контрольных групп, количество животных в каждой группе (количество должно быть достаточно большим для статистического анализа с использованием соответствующих статистических параметров).
2.5.3. Уровни включения продуктов, количественный и качественный состав рациона и его анализ.
2.5.4. Общие условия научного сопровождения в течение всего периода тестирования.
2.5.5. Точная продолжительность тестирования и дата его проведения.
2.5.6. Процент и распределение смертности в каждой партии
2.5.7. Клинические симптомы и патологические изменения, возникшие в ходе эксперимента и момент их появления.
3. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
В зависимости от характера возможных остатков (субстрат, питательная среда, растворители, загрязняющие вещества) в фекалиях целевых видов, данные об изменении этих остатков в удобрениях, почвах, водах, а также так как их влияние может потребоваться на биологический состав почвы, растительности и водных организмов.
РАЗДЕЛ IV
ДРУГИЕ ПОДХОДЯЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
В зависимости от характера и условий использования продукта могут быть запрошены данные, связанные с аллергией, раздражением кожи, глаз, слизистых оболочек дыхательных путей или пищевых продуктов, чтобы оценить потенциальные риски во время обработки. продукта и предотвратить их возникновение.
