Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2022/1632 от 12 мая 2022 г., вносящая поправки в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования содержания свинца в некоторых устройствах магнитно-резонансной томографии (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

22.9.2022

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 245/48

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2022/1632

от 12 мая 2022 г.

внесение изменений в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета относительно освобождения от использования свинца в некоторых устройствах магнитно-резонансной томографии

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечивать, чтобы электрическое и электронное оборудование, поступившее на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на определенные исключенные приложения, которые относятся к медицинским устройствам и инструментам мониторинга и контроля и перечислены в Приложении IV к этой Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к этой Директиве.

(3)

Свинец является веществом ограниченного использования, указанным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.

(4)

Делегированной директивой 2014/7/EU (2) Комиссия предоставила исключение для использования свинца в припоях, контактных покрытиях электрических и электронных компонентов и печатных платах, соединениях электрических проводов, экранах и закрытых разъемах, которые используются в определенное медицинское оборудование для магнитно-резонансной томографии (МРТ) («исключение»), включив эти приложения в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС. Срок действия освобождения истекал 30 июня 2020 года.

(5)

12 декабря 2018 года Комиссия получила заявку на возобновление освобождения («запрос на продление»), которая укладывается в срок, установленный в статье 5(5) Директивы 2011/65/ЕС. В соответствии с этим положением освобождение остается в силе до тех пор, пока не будет принято решение по запросу на продление.

(6)

Оценка запроса на продление включала консультации с заинтересованными сторонами в соответствии со статьей 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.

(7)

Оценка запроса на продление, которая включала исследование технической и научной оценки (3), пришла к выводу, что устройства МРТ старой конструкции зависят от свинцово-содержащих компонентов МРТ и сильно ограничены в своей совместимости с новыми бессвинцовыми компонентами МРТ. Эта оценка также пришла к выводу, что бессвинцовые модели неинтегрированных катушек МРТ уже доступны. Однако, что касается устройств МРТ со встроенными катушками, техническая разработка и процедура утверждения для разработки бессвинцовых решений требуют дополнительного времени.

(8)

Использование свинца в недавно разработанных неинтегрированных катушках МРТ и в будущих бессвинцовых устройствах МРТ со встроенными катушками должно быть исключено из исключения с указанием конкретных дат.

(9)

Неудовлетворение запроса на продление может привести к преждевременному выходу из строя устройств МРТ из-за отсутствия совместимых компонентов или вариантов модификации. Это может привести к дефициту оборудования для МРТ, что, в свою очередь, может отрицательно сказаться на здравоохранении пациентов.

(10)

Общие негативные последствия замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, вероятно, перевесят общие выгоды от замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей. Это освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета (4) и, таким образом, не ослабляет обеспечиваемую им защиту окружающей среды и здоровья.

(11)

Поэтому целесообразно предоставить продление освобождения от уплаты налогов.

(12)

Чтобы предоставить совместимое оборудование МРТ для служб здравоохранения и дать время для разработки бессвинцовых альтернатив, целесообразно продлить исключение с пересмотренной сферой действия на максимальный срок в 7 лет до 30 июня 2027 г. в соответствии со статьей 5(2), первым подпунктом, Директивы 2011/65/EU. Учитывая результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, продолжительность освобождения от налога вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.

(13)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 28 февраля 2023 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать текст этих положений Комиссии.

Они начнут применять эти положения с 1 марта 2023 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 12 мая 2022 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

(2)  Директива делегированной Комиссии 2014/7/EU от 18 октября 2013 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/EU Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в припои, концевые покрытия электрических и электронных компонентов и печатных плат, соединения электрических проводов, экраны и закрытые разъемы, которые используются (а) в магнитных полях в пределах сферы радиусом 1 м вокруг изоцентра магнита при медицинской магнитно-резонансной томографии оборудование, включая мониторы пациентов, предназначенные для использования в этой сфере, или (b) в магнитных полях на расстоянии не более 1 м от внешних поверхностей циклотронных магнитов, магнитов для транспортировки луча и управления направлением луча, применяемых для терапии частиц (OJ L 4, 9.1 .2014, стр. 57).

(3)  Исследование для оценки семи запросов на освобождение, относящихся к Приложениям III и IV к Директиве 2011/65/ЕС (Пакет 18).

(4) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС в строке 27 добавлены следующие пункты (c) и (d):

'(с)

Неинтегрированные катушки МРТ, для которых Декларация соответствия данной модели выдана впервые до 23 сентября 2022 г., или

(г)

Аппараты МРТ, включающие интегрированные катушки, которые используются в магнитных полях радиусом 1 м вокруг изоцентра магнита в медицинской магнитно-резонансной томографии, на которые впервые до 30 июня 2024 года выдана Декларация соответствия.

Срок действия истекает 30 июня 2027 года».

Вершина