Директива (ЕС) 2022/642 Европейского парламента и Совета от 12 апреля 2022 г., вносящая поправки в Директивы 2001/20/EC и 2001/83/EC в отношении отступлений от определенных обязательств в отношении определенных лекарственных препаратов для использования человеком, доступных в США. Королевство в отношении Северной Ирландии, а также на Кипре, в Ирландии и на Мальте (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

20.4.2022

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 118/4

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2022/642 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 12 апреля 2022 г.

внесение поправок в Директивы 2001/20/EC и 2001/83/EC в отношении отступлений от некоторых обязательств в отношении определенных лекарственных препаратов для использования человеком, доступных в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии, а также на Кипре, в Ирландии и на Мальте

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и в частности его статью 114,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Соглашение о выходе Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии из Европейского Союза и Европейского сообщества по атомной энергии (3) («Соглашение о выходе») было заключено от имени Союза Решением Совета (ЕС) 2020/ 135 (4) и вступил в силу 1 февраля 2020 г. Переходный период, упомянутый в статье 126 Соглашения о выходе, в течение которого право Союза продолжало применяться в Соединенном Королевстве и в Соединенном Королевстве в соответствии со статьей 127 Соглашения о выходе, завершился. 31 декабря 2020 г. 25 января 2021 г. Комиссия выпустила Уведомление (5) о применении фармацевтических достижений Союза на рынках, исторически зависящих от поставок лекарственных препаратов из Великобритании или через нее, а именно на Кипр, Ирландию, Мальту и Северную Ирландию, с конца переходного периода до 31 декабря 2021 года.

(2)

В соответствии с Протоколом по Ирландии/Северной Ирландии («Протокол»), который является неотъемлемой частью Соглашения о выходе, положения законодательства Союза, перечисленные в Приложении 2 к Протоколу, применяются на условиях, изложенных в этом Приложении. в и в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии. Этот список включает статью 13 Директивы 2001/20/EC Европейского парламента и Совета (6) относительно производства и импорта исследуемых лекарственных средств, Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета (7). и Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета (8). Таким образом, лекарственные препараты, поступившие на рынок Северной Ирландии, должны соответствовать положениям законодательства Союза.

(3)

Директивы 2001/20/EC и 2001/83/EC устанавливают правила для лекарственных средств для использования человеком и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для размещения на рынке в государствах-членах.

(4)

Кипр, Ирландия, Мальта и Северная Ирландия исторически полагались на поставки лекарственных средств из или через некоторые части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, и цепочки поставок на эти рынки еще не полностью адаптированы для соответствия законодательству Союза. Чтобы предотвратить нехватку лекарственных средств и, в конечном итоге, обеспечить высокий уровень защиты общественного здравоохранения, в Директивы 2001/20/EC и 2001/83/EC необходимо внести поправки, предусматривающие отступления от лекарственных препаратов, поставляемых на Кипр, Ирландию, Мальту и Северную Европу. Ирландия из или через части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Чтобы обеспечить единообразное применение законодательства Союза в государствах-членах, отступления, применимые на Кипре, Ирландии и Мальте, должны носить только временный характер.

(5)

В соответствии со статьей 13(1) Директивы 2001/20/ЕС, рассматриваемой совместно с Протоколом, импорт исследуемых лекарственных средств из третьих стран в Союз или Северную Ирландию осуществляется при наличии разрешения на производство и импорт. Чтобы обеспечить постоянный доступ к новым, инновационным или улучшенным методам лечения для участников клинических исследований в Северной Ирландии, а также на Кипре, в Ирландии и на Мальте после 31 декабря 2021 года, такое разрешение на производство и импорт не должно требоваться для исследуемых лекарственных препаратов, импортируемых в эти страны. рынки из частей Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, при условии соблюдения определенных условий. Чтобы обеспечить единообразное применение законодательства Союза в государствах-членах, отступления, применимые на Кипре, Ирландии и Мальте, должны носить только временный характер.

(6)

Регламент (ЕС) № 726/2004 устанавливает процедуры Союза для авторизации лекарственных средств. После авторизации в Евросоюзе лекарственные средства доступны пациентам в Северной Ирландии. Однако возможно, что компетентные органы Соединенного Королевства в отношении частей Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, выдадут регистрационное удостоверение на лекарственный препарат до того, как будет выдано регистрационное удостоверение на тот же лекарственный препарат в Союзе. В таких исключительных случаях и для того, чтобы обеспечить пациентам в Северной Ирландии доступ к этим лекарственным средствам одновременно с пациентами в других частях Соединенного Королевства, компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны иметь возможность временно поставлять эти лекарственные препараты пациентам в Северной Ирландии и до тех пор, пока в Союзе не будет выдано или отклонено разрешение на продажу. Чтобы обеспечить полную эффективность централизованной процедуры выдачи регистрационных удостоверений, изложенной в Регламенте (ЕС) № 726/2004, эти временные разрешения должны быть ограничены по времени и должны прекратить свое действие, когда Комиссия примет решение о выдаче или отказать в выдаче разрешения на продажу этого лекарственного препарата.

(7)

В соответствии со статьей 8(2) Директивы 2001/83/EC, рассматриваемой совместно с Протоколом, регистрационное удостоверение может быть выдано только заявителю, зарегистрированному в Союзе или Северной Ирландии. Ряд операторов не смогли выполнить это требование к 31 декабря 2021 года. Для обеспечения доступа к определенным лекарственным препаратам в Северной Ирландии крайне важно, чтобы держатели регистрационных удостоверений, выданных компетентными органами Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, Ирландии разрешено учреждаться в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Аналогичным образом, чтобы обеспечить доступ к определенным лекарственным средствам на Кипре, Ирландии, Мальте и Северной Ирландии, необходимо разрешить компетентным органам Кипра, Ирландии, Мальты и Северной Ирландии выдавать разрешения на продажу в контексте взаимного признания или децентрализованной системы. Процедура для держателей регистрационных удостоверений, зарегистрированных в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

(8)

Из статей 17 и 18 Директивы 2001/83/ЕС, рассматриваемых вместе с Протоколом, следует, что заявители на получение регистрационного удостоверения, желающие получить как регистрационное удостоверение для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, так и регистрационное удостоверение для одного или нескольких государств-членов ЕС необходимо включить Великобританию в отношении Северной Ирландии в сферу своей заявки на получение регистрационного удостоверения в соответствии с взаимным признанием или децентрализованной процедурой. Если лекарственные препараты также разрешены в некоторых частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, требование соблюдать это обязательство может затруднить постоянный доступ к лекарственным средствам для пациентов в Северной Ирландии. Чтобы избежать этой проблемы, необходимо предоставить заявителям в таких ситуациях возможность подать заявку на получение регистрационного удостоверения для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии либо в соответствии с взаимным признанием или децентрализованной процедурой, либо в соответствии с национальной маркетинговой процедурой. процедура разрешения, применимая в отношении Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии. В случае такой национальной процедуры выдачи регистрационного удостоверения регистрационное удостоверение должно быть выдано в соответствии с законодательством Союза, включая требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств.

(9)

В соответствии со статьей 51(1), пункт (b) Директивы 2001/83/EC, лекарственные средства, импортируемые в Союз, должны проходить тестирование контроля качества в Союзе. Пункт (b) статьи 20 этой Директивы разрешает импортерам, которые размещают лекарственные препараты, поставляемые из или через части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, на рынок Кипра, Ирландии, Мальты или Северной Ирландии, или оптовым дистрибьюторам, размещающим такие лекарственные средства продукции на этих рынках, иметь, в обоснованных случаях, определенный контроль, осуществляемый в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии. Принимая во внимание историческую зависимость Кипра, Ирландии, Мальты и Северной Ирландии от поставок лекарственных средств из или через части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, и связанные с этим риски нехватки лекарственных средств в этих юрисдикциях, оправданный случай в пределах значение пункта (b) статьи 20 Директивы 2001/83/ЕС следует считать имеющим место, когда каждая партия соответствующего лекарственного препарата выпускается квалифицированным лицом на территории Союза или квалифицированным лицом на территории Союза. на территории Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, применяя стандарты качества, эквивалентные тем, которые изложены в законодательстве Союза, тем самым обеспечивая эквивалентный уровень защиты здоровья человека. Поскольку пункт (b) статьи 20 Директивы 2001/83/EC предусматривает проведение испытаний партии только в третьей стране в индивидуальном порядке, необходимо установить условия, гармонизирующие реализацию этого требования. положение в отношении лекарственных препаратов, поставляемых на Кипр, Ирландию, Мальту и Северную Ирландию из или через части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

(10)

Из статьи 40(3) Директивы 2001/83/ЕС, рассматриваемой совместно с Протоколом, следует, что импортеры лекарственных средств из третьих стран в государство-член должны иметь разрешение на производство, выданное государством-членом, в котором находится импортер. учрежденной или, в случае импортеров, зарегистрированных в Северной Ирландии, Соединенным Королевством в отношении Северной Ирландии. Чтобы избежать ситуации, когда операторы прекращают или значительно сокращают поставки лекарственных средств на Кипр, Ирландию, Мальту и Северную Ирландию, необходимо в исключительных случаях отступить от этого требования при определенных условиях и разрешить импорт лекарственных препаратов из или через некоторые части Кипра. из Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, на Кипр, Ирландию, Мальту и Северную Ирландию оптовыми дистрибьюторами, не имеющими соответствующего разрешения на производство, обеспечивая при этом эквивалентный уровень защиты здоровья человека.

(11)

В ситуации, когда лекарственные препараты экспортируются из государства-члена в некоторые части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, а затем импортируются на Кипр, Ирландию, Мальту или Северную Ирландию, должна быть возможность отказаться от конкретных мер контроля, а именно тестирования контроля качества, призван гарантировать качество лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, при условии, что Союз принял соответствующие меры для обеспечения проведения необходимого контроля в стране-экспортере.

(12)

Из статьи 48 Директивы 2001/83/EC, рассматриваемой совместно со статьей 49 этой Директивы и Протоколом, следует, что держатель разрешения на производство должен иметь в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое проживает и работает в Евросоюзе или Северной Европе. Ирландия. Чтобы обеспечить постоянный доступ к определенным лекарственным препаратам для пациентов в Северной Ирландии, целесообразно разрешить квалифицированному лицу проживать и работать в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.

(13)

Из статьи 104(3) Директивы 2001/83/EC, рассматриваемой совместно с Протоколом, следует, что квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор, должно проживать и работать в Союзе или Северной Ирландии. Ряд операторов не смогли выполнить это требование к 31 декабря 2021 года. Чтобы гарантировать, что доступ к определенным лекарственным средствам для пациентов в Северной Ирландии не будет затруднен, целесообразно разрешить квалифицированному лицу, ответственному за фармаконадзор, проживать и работать в части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.

(14)

Чтобы избежать нехватки лекарственных средств на Кипре и Мальте, компетентным органам Кипра и Мальты должно быть разрешено по соображениям общественного здравоохранения и в течение определенного периода выдавать, поддерживать в силе и продлевать регистрационные удостоверения на основании статьи 126a Директивы. 2001/83/EC, которые основаны на регистрационных удостоверениях, выданных компетентными органами частей Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, даже если владелец регистрационного удостоверения больше не зарегистрирован в Союзе, при условии соблюдения определенных условий. Поскольку законодательство Союза больше не применяется в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, необходимо обеспечить, чтобы компетентные органы Кипра и Мальты обеспечивали соответствие таких разрешений законодательству Союза. Чтобы гарантировать, что функционирование рынка Союза не будет подорвано, необходимо создать условия для усиленного надзора и обеспечения соблюдения правил, касающихся применения отступлений, введенных настоящей Директивой. Комиссия должна следить за развитием событий в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, которые могут повлиять на уровень защиты регулирующих функций, охватываемых настоящей Директивой. Если Комиссия обнаружит, что уровень защиты общественного здравоохранения, обеспечиваемый Соединенным Королевством посредством правил, регулирующих производство, распространение и использование лекарственных средств, а также посредством эффективного обеспечения соблюдения этих правил, больше не является по существу эквивалентным к уровню, гарантированному в рамках Союза, или если Комиссии не хватает информации для оценки того, гарантирован ли по существу эквивалентный уровень защиты, Комиссия должна начать консультации с Соединенным Королевством, чтобы найти взаимосогласованное средство правовой защиты в этой ситуации. Если такое средство правовой защиты не будет найдено в течение установленного периода, Комиссия должна, в качестве крайней меры, иметь право принимать делегированные акты, приостанавливающие применение одного или нескольких положений, введенных настоящей Директивой.

(15)

В целях обеспечения прозрачности компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны опубликовать список лекарственных средств, к которым они намерены применить или уже применили отступления, изложенные в настоящей Директиве. Чтобы этот список можно было легко найти, он должен содержать ту же информацию, что и информация, содержащаяся в листовке-вкладыше или кратком описании характеристик соответствующих лекарственных средств.

(16)

Поскольку цели настоящей Директивы не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами, а могут, скорее, из-за масштаба или последствий действия, быть лучше достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как изложенные в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этих целей.

(17)

Поэтому в директивы 2001/20/EC и 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки.

(18)

Чтобы обеспечить юридическую преемственность операторов, действующих в фармацевтическом секторе, и гарантировать постоянный доступ пациентов на Кипре, Ирландии, Мальте и Северной Ирландии к лекарственным средствам, настоящая Директива должна вступить в силу в срочном порядке в день ее принятия. публикация в Официальном журнале Европейского Союза и меры, принятые государствами-членами для ее соблюдения, должны применяться задним числом с 1 января 2022 года,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В статью 13(1) Директивы 2001/20/EC добавлен следующий подпункт:

«В порядке отступления от первого подпункта компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, а до 31 декабря 2024 года компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты разрешают импорт исследуемых лекарственных препаратов из частей Соединенное Королевство, за исключением Северной Ирландии, без такого разрешения, при условии соблюдения всех следующих условий:

(а)

исследуемые лекарственные препараты, импортированные на Кипр, Ирландию, Мальту или Северную Ирландию, прошли сертификацию выпуска серии либо в Союзе, как это предусмотрено в параграфе 3, пункт (а), либо в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, в соответствии с требованиями с требованиями, установленными абзацем 3 пункта (б);

(б)

исследуемые лекарственные препараты доступны только субъектам в государстве-члене, в которое импортируются эти исследуемые лекарственные средства, или, если они импортированы в Северную Ирландию, они доступны только субъектам в Северной Ирландии».

Статья 2

В Директиву 2001/83/EC внесены следующие поправки:

(1)

вставляется следующая статья:

«Статья 5а

В порядке отступления от статьи 6 компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии могут временно разрешить поставку пациентам в Северной Ирландии лекарственного препарата, относящегося к категориям, указанным в статье 3(1) и (2). Регламента (ЕС) № 726/2004 при условии выполнения всех следующих условий:

(а)

соответствующее лекарственное средство получило лицензию на продажу от компетентного органа Соединенного Королевства для частей Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии;

(б)

соответствующий лекарственный препарат доступен только пациентам или конечным потребителям на территории Северной Ирландии и не доступен ни в одном государстве-члене.

Максимальный срок действия временного разрешения составляет шесть месяцев. Несмотря на указанный срок действия, временное разрешение перестает действовать, если на соответствующий лекарственный препарат было выдано разрешение на продажу в соответствии со Статьей 10 Регламента (ЕС) № 726/2004, или если в таком разрешении на продажу было отказано в соответствии со статьей 10 Регламента (ЕС) № 726/2004. эта статья.';

(2)

в статью 8 включить следующие абзацы:

'2а. В порядке отступления от параграфа 2, разрешения на продажу могут быть выданы компетентными органами Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии заявителям, зарегистрированным в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

2б. В порядке отступления от параграфа 2 разрешения на продажу могут быть выданы компетентными органами Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, а до 31 декабря 2024 года — компетентными органами Кипра, Ирландии и Мальты в соответствии с принципом взаимного признания. или децентрализованной процедурой, изложенной в Главе 4 настоящего Раздела, для держателей регистрационных удостоверений, зарегистрированных в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

Компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, а до 31 декабря 2024 г. компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты могут продлить действие регистрационных удостоверений, уже выданных до 20 апреля 2022 г., владельцам регистрационных удостоверений, зарегистрированных в некоторых частях Соединенного Королевства. кроме Северной Ирландии.

Маркетинговые разрешения, выданные или продленные компетентными органами Кипра, Ирландии или Мальты в соответствии с первым и вторым подпунктами, теряют силу не позднее 31 декабря 2026 года.’;

(3)

вставляется следующая статья:

«Статья 18а

1.   В порядке отступления от второго подпараграфа статьи 17(1), статьи 17(2) и статьи 18, если заявка на получение регистрационного удостоверения подана в одном или нескольких государствах-членах ЕС и в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии, или если заявка на получение регистрационного удостоверения подана в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии для лекарственного препарата, который уже исследуется или уже был разрешен в государстве-члене, заявка в отношении Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии не должна должны быть представлены в соответствии со статьями 28–39 при условии соблюдения всех следующих условий:

(а)

регистрационное удостоверение Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с законодательством Союза, и такое соответствие законодательству Союза обеспечивается в течение срока действия этого регистрационного удостоверения. ;

(б)

Лекарственные средства, разрешенные компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, доступны пациентам или конечным потребителям только на территории Северной Ирландии и не доступны ни в одном государстве-члене.

2.   Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, для которого регистрационное удостоверение уже было выдано в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии в соответствии со статьями 28–39 до 20 апреля 2022 г., имеет право отозвать регистрационное удостоверение для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии до 20 апреля 2022 г. Королевства в отношении Северной Ирландии от взаимного признания или децентрализованной процедуры и подать заявку на получение разрешения на продажу этого лекарственного препарата компетентным органам Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с параграфом 1.';

(4)

в статью 20 добавлен абзац следующего содержания:

«Что касается испытаний по контролю качества, проводимых в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, в отношении лекарственных препаратов, включенных в список, указанный в Статье 127d, кроме тех, которые разрешены Комиссией, компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии Ирландия и до 31 декабря 2024 года компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты могут считать, что существует обоснованный случай по смыслу пункта (b) первого параграфа, без проведения индивидуальной оценки при условии, что :

(а)

каждая партия соответствующих лекарственных средств выпускается квалифицированным лицом на территории Союза или Северной Ирландии или квалифицированным лицом на территории Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, с применением стандартов качества, эквивалентных установленным в статье 51;

(б)

учреждение, назначенное третьей стороной, проводящей испытания по контролю качества, контролируется компетентным органом Соединенного Королевства, в том числе путем проведения проверок на месте;

(с)

Если выпуск партии осуществляется квалифицированным лицом, которое проживает и работает в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, держатель разрешения на производство заявляет, что не имеет в своем распоряжении квалифицированного лица, которое проживает и работает в Союзе на 20 апреля 2022 г.';

(5)

В статью 40 внесены следующие изменения:

(а)

вставляется следующий абзац:

'1а. В порядке отступления от пункта 1 настоящей статьи компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и до 31 декабря 2024 года компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты разрешают импорт лекарственных препаратов из частей В Соединенном Королевстве, за исключением Северной Ирландии, владельцами разрешения на оптовую дистрибуцию, упомянутого в Статье 77(1), которые не имеют соответствующего разрешения на производство, при условии выполнения всех следующих условий:

(а)

лекарственные препараты прошли испытания контроля качества либо в Союзе, как это предусмотрено в статье 51(3), либо в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, в соответствии с пунктом (b) первого абзаца статьи 20;

(б)

лекарственные препараты подлежат серийному выпуску квалифицированным лицом в Союзе в соответствии со статьей 51(1) или, в случае лекарственных препаратов, разрешенных компетентными органами Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, применяются стандарты качества, эквивалентные тем, которые изложены в Статье 51(1);

(с)

регистрационное удостоверение на соответствующий лекарственный препарат было выдано в соответствии с законодательством Союза компетентным органом государства-члена ЕС или Комиссией или, в отношении лекарственных средств, размещенных на рынке Северной Ирландии, компетентным органом Соединенного Королевства. Королевство в отношении Северной Ирландии;

(г)

лекарственные препараты доступны только пациентам или конечным потребителям в государстве-члене ЕС, в которое импортируются лекарственные средства, или, если они импортируются в Северную Ирландию, они доступны только пациентам или конечным потребителям в Северной Ирландии;

(е)

лекарственные средства обладают признаками безопасности, указанными в пункте (о) статьи 54.

Статья 80, первый подпараграф, пункт (b), не применяется к импорту, который соответствует условиям, изложенным в первом подпараграфе настоящего пункта.»;

(б)

вставляется следующий абзац:

'3а. Для партий лекарственных препаратов, которые экспортируются в части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, из государства-члена ЕС и впоследствии импортируются в Северную Ирландию или, до 31 декабря 2024 года, на Кипр, Ирландию или Мальту, контроль при импорте указан в Статье 51. (1), первый и второй подпараграфы, не требуются при условии, что эти партии прошли такой контроль в государстве-члене перед экспортом в части Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, и что они сопровождаются упомянутыми отчетами о контроле. в статье 51(1), третий подпараграф.';

(6)

в статью 48 добавлен абзац следующего содержания:

'3. Если разрешение на производство выдано компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, указанное в параграфе 1, может проживать и работать в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии. Этот параграф не применяется, если держатель разрешения на производство уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое проживает и работает в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 года».

(7)

в статью 104(3) добавлен следующий подпункт:

«В порядке отступления от второго подпараграфа, если регистрационное удостоверение выдано компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, упомянутое в пункте (а) первого подпараграфа, может проживать и действовать в частях Соединенное Королевство, за исключением Северной Ирландии. Этот подпункт не применяется, если держатель регистрационного удостоверения уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое проживает и работает в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 года».

(8)

вставляется следующая статья:

«Статья 111c

1.   Комиссия должна постоянно следить за событиями в Соединенном Королевстве, которые могут повлиять на уровень защиты в отношении регулирующих функций, указанных в статье 8(2a) и (2b), статье 20, второй абзац, статье 40(1a) и (3a). ), Статья 48(3), Статья 104(3) и Статья 126c, которые осуществляются в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, с учетом, в частности, следующих элементов:

(а)

правила, регулирующие выдачу регистрационных удостоверений, обязанности держателя регистрационного удостоверения, выдачу разрешения на производство, обязанности держателя регистрационного удостоверения, квалифицированных лиц и их обязанности, испытания контроля качества, выпуск серий и фармаконадзор, как изложено в право Соединенного Королевства;

(б)

обеспечивают ли компетентные органы Соединенного Королевства эффективное соблюдение на своей территории правил, указанных в пункте (а), посредством, среди прочего, проверок и аудитов держателей регистрационных удостоверений, держателей разрешений на производство и оптовых дистрибьюторов, расположенных в их территориях, а также проверки на местах в их помещениях в отношении выполнения регулирующих функций, упомянутых в пункте (а).

2.   Если Комиссия приходит к выводу, что уровень защиты общественного здравоохранения, обеспечиваемый Соединенным Королевством посредством правил, регулирующих производство, распространение и использование лекарственных средств, а также эффективное обеспечение соблюдения этих правил, больше не эквивалентен уровню, гарантированному в рамках Союза, или если Комиссии не доступна достаточная информация, позволяющая ей установить, обеспечивается ли по существу эквивалентный уровень защиты общественного здравоохранения в Соединенном Королевстве, Комиссия информирует Соединенное Королевство посредством письменного уведомления об этом выводе и подробные причины этого.

В течение шести месяцев после письменного уведомления, сделанного в соответствии с первым подпараграфом, Комиссия вступит в консультации с Соединенным Королевством с целью исправления ситуации, послужившей основанием для этого письменного уведомления. В обоснованных случаях Комиссия может продлить этот срок на три месяца.

3.   Если ситуация, послужившая основанием для письменного уведомления, сделанного в соответствии с первым подпараграфом параграфа 2, не устранена в течение срока, указанного во втором подпараграфе параграфа 2, Комиссия имеет право принять делегированный акт, определяющий положения среди упомянутых в параграфе 1, применение которых должно быть приостановлено.

4.   Если был принят делегированный акт в соответствии с параграфом 3, положения, упомянутые во вводном предложении параграфа 1, указанные в делегированном акте, перестают применяться в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного закона. действовать.

5.   Если ситуация, повлекшая за собой принятие делегированного акта в соответствии с параграфом 3, исправлена, Комиссия должна принять делегированный акт, определяющий те приостановленные положения, которые должны применяться снова. В этом случае положения, указанные в делегированном акте, принятом в соответствии с настоящим параграфом, применяются снова в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного акта, упомянутого в настоящем параграфе.»;

(9)

В статью 121а внесены следующие изменения:

(а)

пункт 2 дополнить следующим подпунктом:

«Полномочия по принятию делегированных актов, упомянутых в статье 111c(3) и (5), должны быть предоставлены Комиссии на неопределенный период времени, начиная с 20 апреля 2022 года.»;

(б)

пункт 3 заменен следующим:

'3. Делегирование полномочий, указанное в статье 14(1), статьях 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, статье 111c(3) и (5), а также статье 120, может быть отозвано в любое время Европейским парламентом или Советом. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном журнале Европейского Союза или в более поздний срок, указанный в нем. Это не влияет на действительность любых делегированных актов, уже вступивших в силу.»;

(с)

пункт 6 заменен следующим:

'6. Делегированный акт, принятый в соответствии со статьей 14(1), статьями 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, статьей 111c(3) или (5) или статьей 120, вступает в силу только в том случае, если не было высказано возражений либо Европейским парламентом или Советом в течение двух месяцев с момента уведомления об этом акте Европейского парламента и Совета, или если до истечения этого периода Европейский парламент и Совет проинформировали Комиссию о том, что они будут не возражаю. Этот период продлевается на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета.»;

(10)

вставляется следующая статья:

«Статья 126c

1.   В порядке отступления от статьи 126a до 31 декабря 2024 года при отсутствии регистрационного удостоверения или ожидающего рассмотрения заявления на получение регистрационного удостоверения компетентные органы Кипра и Мальты могут разрешить по обоснованным соображениям общественного здравоохранения размещение на своих национальных рынок лекарственного препарата, разрешенного в некоторых частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

Компетентные органы Кипра и Мальты также могут сохранить в силе или до 31 декабря 2024 г. продлить регистрационные удостоверения, выданные в соответствии со статьей 126a до 20 апреля 2022 г., которые разрешают размещение на их национальном рынке лекарственного препарата, разрешенного в некоторых частях Великобритания, кроме Северной Ирландии.

Разрешения, предоставленные, продленные или сохраняющие силу в соответствии с первым или вторым подпараграфом, не будут действительны после 31 декабря 2026 года.

2.   В порядке отступления от статьи 8(2) компетентные органы Мальты и Кипра могут выдавать регистрационные удостоверения, указанные в пункте 1 настоящей статьи, владельцам регистрационных удостоверений, зарегистрированным в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии.

3.   Если компетентные органы Кипра или Мальты выдают или продлевают регистрационное удостоверение, как указано в параграфе 1, они должны обеспечить соблюдение требований настоящей Директивы.

4.   Перед выдачей регистрационного удостоверения в соответствии с параграфом 1 компетентные органы Кипра или Мальты:

(а)

уведомляет держателя регистрационного удостоверения в частях Соединенного Королевства, за исключением Северной Ирландии, о предложении выдать регистрационное удостоверение или продлить регистрационное удостоверение в соответствии с настоящей статьей в отношении соответствующего лекарственного препарата;

(б)

может запросить компетентный орган Соединенного Королевства предоставить соответствующую информацию относительно регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного препарата.»;

(11)

включить следующие статьи:

«Статья 127c

Отступления, изложенные в статье 8(2a) и (2b), статье 18a, втором абзаце статьи 20, статье 40(1a) и (3a), статье 48(3), статье 104(3a) и статье 126c, не применяются. влияют на обязательства держателя регистрационного удостоверения по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата, размещаемого на рынках Кипра, Ирландии, Мальты или Северной Ирландии, изложенные в настоящей Директиве.

Статья 127д

1.   К 20 мая 2022 года компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны составить, уведомить Комиссию и опубликовать на своем веб-сайте список лекарственных средств, в отношении которых они подали заявку или намереваются применять отступления, изложенные в настоящей Директиве.

2.   Компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны обеспечить, чтобы список, упомянутый в пункте 1, обновлялся и управлялся независимым образом, по крайней мере, раз в шесть месяцев.».

Статья 3

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение четырех месяцев с даты ее вступления в силу. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они должны применить эти меры с 1 января 2022 года.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 12 апреля 2022 г.

За Европейский Парламент

Президент

Р. МЕТСОЛА

Для Совета

Президент

К. БОН

(1) Заключение от 24 февраля 2022 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале).

(2)  Позиция Европейского парламента от 7 апреля 2022 г. (ещё не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 12 апреля 2022 г.

(3) OJ L 29, 31 января 2020 г., с. 7.

(4)  Решение Совета (ЕС) 2020/135 от 30 января 2020 года о заключении Соглашения о выходе Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии из Европейского Союза и Европейского сообщества по атомной энергии (ОЖ L 29, 31.1) .2020, стр. 1).

(5) Уведомление Комиссии – Применение фармацевтических достижений Союза на рынках, исторически зависящих от поставок лекарств из Великобритании или через нее после окончания переходного периода (2021/C 27/08) (OJ C 27, 25 января 2021 г., стр. 11).

(6) Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований. о лекарственных средствах для применения человеком (ОЖ L 121, 1 мая 2001 г., стр. 34).

(7)  Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67).

(8) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Союза для авторизации и надзора за лекарственными средствами для использования человеком и создания Европейского агентства по лекарственным средствам (OJ L 136, 30.4) .2004, стр. 1).

Вершина