Директива (ЕС) 2022/431 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2022 г., вносящая поправки в Директиву 2004/37/EC о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на работе

16.3.2022

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 88/1

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2022/431 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 9 марта 2022 г.

вносящая поправки в Директиву 2004/37/EC о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на работе

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и в частности статью 153(2), пункт (b), в сочетании со статьей 153(1), пункт (a), его,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Директива 2004/37/EC Европейского парламента и Совета (3) направлена ​​на защиту работников от рисков для их здоровья и безопасности, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на месте работы. Последовательный уровень защиты от рисков, связанных с профессиональным воздействием канцерогенов и мутагенов, предусмотрен в этой Директиве в рамках общих принципов, позволяющих государствам-членам ЕС обеспечить последовательное применение минимальных требований. Целью этих минимальных требований является защита работников на уровне Союза. Более строгие положения могут быть установлены государствами-членами.

(2)

Устанавливая минимальные требования к защите работников на территории Союза, Директива 2004/37/EC повышает ясность и способствует созданию более равных условий для экономических субъектов в секторах, использующих вещества, подпадающие под действие этой Директивы, тем самым демонстрируя важность действий Союза в этой области.

(3)

Согласно последним научным данным, репротоксические вещества могут оказывать неблагоприятное воздействие на половую функцию и фертильность взрослых самцов и самок, а также на развитие их потомства. Подобно канцерогенам и мутагенам, репротоксичные вещества представляют собой вещества, вызывающие очень большую озабоченность и могут иметь серьезные и необратимые последствия для здоровья работников. Следовательно, репротоксичные вещества также должны регулироваться Директивой 2004/37/EC, чтобы улучшить соответствие, среди прочего, Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета (4) и обеспечить аналогичный уровень минимальной защиты на уровне Союза.

(4)

Для большинства репротоксичных веществ с научной точки зрения возможно определить уровни, ниже которых воздействие не приведет к неблагоприятным последствиям для здоровья. Требования по минимизации воздействия, изложенные в Директиве 2004/37/ЕС, должны применяться только к репротоксичным веществам, для которых невозможно определить безопасный уровень воздействия и которые обозначены как «непороговые» в графе обозначений Приложения III. согласно Директиве 2004/37/EC. Что касается всех других репротоксичных веществ, работодатели должны обеспечить, чтобы риск, связанный с воздействием на работников, был сведен к минимуму.

(5)

Согласно последним научным данным, биологические предельные значения могут быть необходимы в определенных случаях для защиты работников от воздействия некоторых канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ. Поэтому биологические предельные значения и соответствующие соответствующие положения должны быть включены в Директиву 2004/37/EC.

(6)

Принцип 10 Европейского столпа социальных прав (5), совместно провозглашенный Европейским парламентом, Советом и Комиссией на Социальном саммите за справедливые рабочие места и рост 17 ноября 2017 года, предусматривает право работников на высокий уровень социального обеспечения. охрана их здоровья и безопасности на производстве, включающая защиту от воздействия канцерогенов, мутагенов и репротоксических веществ на месте работы.

(7)

Обязательные предельные значения профессионального воздействия являются важным компонентом общих мер по защите работников, установленных Директивой 2004/37/EC, и их нельзя превышать. Предельные значения и другие непосредственно связанные с этим положения должны быть установлены для всех канцерогенов, мутагенов и репротоксичных веществ, в отношении которых имеющаяся информация, включая современные научно-технические данные, позволяет это сделать.

(8)

Для мутагенов и большинства канцерогенов с научной точки зрения невозможно определить уровни, ниже которых воздействие не приведет к неблагоприятным последствиям для здоровья. Хотя установление предельных значений воздействия канцерогенов и мутагенов на рабочем месте в Директиве 2004/37/EC не полностью устраняет риски для здоровья и безопасности работников, возникающие в результате воздействия на работе (остаточный риск), оно, тем не менее, способствует значительное снижение рисков, возникающих в результате такого воздействия, посредством поэтапного и целенаправленного подхода, который был принят в этой Директиве.

(9)

Обязательные значения пределов профессионального воздействия не наносят ущерба обязательствам других работодателей в соответствии с Директивой 2004/37/EC, таким как сокращение использования канцерогенов, мутагенов и репротоксических веществ на месте работы, предотвращение или снижение воздействия на работников. канцерогенам, мутагенам и репротоксичным веществам или мерам, которые следует принять в этих целях. Эти меры должны включать, насколько это технически возможно, замену канцерогенного, мутагенного и репротоксичного вещества веществом, смесью или процессом, которые не опасны или менее опасны для здоровья работников, использование закрытой системы. или другие меры, направленные на снижение уровня воздействия на работников.

(10)

Работникам необходимо пройти достаточную и соответствующую подготовку, когда они подвергаются или могут подвергнуться воздействию канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ, в том числе тех, которые содержатся в некоторых опасных медицинских продуктах. Обучение, которое работодатель обязан обеспечить в соответствии со статьей 11 Директивы 2004/37/EC, должно быть адаптировано с учетом нового или изменившегося риска, в частности, когда работники подвергаются воздействию новых канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ или количества различных канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ, в том числе в опасных лекарственных средствах, или в случае изменения обстоятельств, связанных с работой.

(11)

Некоторые опасные лекарственные средства содержат одно или несколько веществ, которые соответствуют критериям классификации как канцерогенные (категория 1А или 1В), мутагенные (категория 1А или 1В) или токсичные для репродукции (категория 1А или 1В) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272. /2008 Европейского парламента и Совета (6) и, следовательно, подпадают под действие Директивы 2004/37/EC. Однако четкая и обновленная информация о том, соответствует ли лекарственный препарат этим критериям, нелегко доступна работникам, работодателям или правоохранительным органам. Чтобы обеспечить надлежащее выполнение Директивы 2004/37/EC и внести ясность в отношении использования и рисков, связанных с обращением с этими опасными лекарственными средствами, необходимо предпринять шаги, чтобы помочь работодателям идентифицировать их. Комиссия в соответствии с сообщением Комиссии от 28 июня 2021 года о стратегических рамках ЕС по охране труда и технике безопасности на 2021–2027 годы должна предоставить руководящие принципы, в том числе по обучению, протоколам, надзору и мониторингу, для защиты работников от воздействия опасных лекарственные средства.

(12)

Что касается оценки риска, предусмотренной статьей 3 Директивы 2004/37/ЕС, при оценке воздействия опасных лекарственных препаратов, подпадающих под действие этой Директивы, работодатели должны уделять особое внимание тому, чтобы требование о замене таких продуктов не было в ущерб здоровью пациентов.

(13)

Эта Директива усиливает защиту здоровья и безопасности работников на рабочем месте. Новые предельные значения должны быть установлены в Директиве 2004/37/EC с учетом доступной информации, включая современные научные и технические данные, а также должны быть основаны на тщательной оценке социально-экономического воздействия и доступности протоколов измерения воздействия. и техники на месте работы. Эта информация должна, если возможно, включать данные об остаточных рисках для здоровья работников, мнения Комитета по оценке рисков (RAC) Европейского химического агентства, учрежденного Регламентом (ЕС) № 1907/2006 (ECHA), и мнения Консультативный комитет по безопасности и гигиене труда, созданный Решением Совета от 22 июля 2003 г. (7) (ACSH). Информация, касающаяся остаточного риска, которая стала общедоступной на уровне Союза, ценна для любой будущей работы по ограничению рисков, связанных с профессиональным воздействием канцерогенов, мутагенов и репротоксичных веществ.

(14)

Комиссия должна поручить ACSH дальнейшее изучение возможности принятия риск-ориентированной методологии на основе доступной информации, включая научно-технические данные, с целью установления предельных значений на уровне воздействия, соответствующем риску развития неблагоприятного воздействия. последствия для здоровья, такие как рак, включая возможность установления их в диапазоне между верхним и нижним уровнем риска.

(15)

В соответствии с рекомендациями RAC и ACSH, где это возможно, предельные значения для ингаляционного пути воздействия устанавливаются относительно контрольного периода в восемь часов, средневзвешенного по времени (значения пределов долговременного воздействия) и, для некоторых канцерогены, мутагены и репротоксичные вещества на более короткий учетный период, как правило, пятнадцать минут, средневзвешенное по времени (пределы кратковременного воздействия), чтобы ограничить, насколько это возможно, эффекты, возникающие в результате кратковременного воздействия.

(16)

Также необходимо учитывать пути абсорбции всех канцерогенов, мутагенов и репротоксичных веществ, помимо ингаляционного, включая возможность проникновения через кожу, чтобы обеспечить максимально возможный уровень защиты. Дополнительные обозначения опасных веществ и смесей изложены в Регламенте (ЕС) № 1272/2008.

(17)

Оценка воздействия на здоровье канцерогенов, подпадающих под действие настоящей Директивы, основана на соответствующей научной экспертизе, предоставленной RAC. В соответствии с Соглашением об уровне обслуживания, подписанным Генеральным директоратом Комиссии по занятости, социальным вопросам и интеграции и ECHA, RAC предоставляет научные оценки токсикологического профиля каждого из выбранных приоритетных химических веществ в отношении их вредного воздействия на здоровье работников.

(18)

Акрилонитрил соответствует критериям классификации как канцероген (категория 1B) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 и, следовательно, является канцерогеном по смыслу Директивы 2004/37/EC. На основе имеющейся информации, в том числе научно-технических данных, можно установить долгосрочные и краткосрочные предельно допустимые значения для этого канцерогена. Акрилонитрил также может впитываться через кожу. Поэтому целесообразно установить предельное значение для акрилонитрила в рамках Директивы 2004/37/EC и присвоить ему обозначение кожи. ACSH, основываясь на мнении RAC, согласился с тем, что биологический мониторинг акрилонитрила будет полезен. Это следует учитывать при разработке руководства по практическому использованию биологического мониторинга.

(19)

Что касается акрилонитрила, то предельное значение в 1 мг/м3 (0,45 частей на миллион) и краткосрочное предельное значение в 4 мг/м3 (1,8 частей на миллион) может быть трудно соблюдать в краткосрочной перспективе. Следует ввести переходный период в четыре года после вступления в силу настоящей Директивы, начиная с которого будут применяться значения пределов профессионального воздействия (OEL).

(20)

Соединения никеля соответствуют критериям классификации как канцерогенные (категория 1А) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 и, следовательно, являются канцерогенами по смыслу Директивы 2004/37/ЕС. На основе имеющейся информации, в том числе научно-технических данных, можно установить предельные значения для данной группы канцерогенов. Воздействие соединений никеля на рабочем месте может также привести к кожной сенсибилизации и сенсибилизации дыхательных путей. Поэтому целесообразно установить предельные значения как для вдыхаемой, так и для вдыхаемой фракции соединений никеля в рамках Директивы 2004/37/EC и назначить обозначение кожной и респираторной сенсибилизации.

(21)

Что касается соединений никеля, предельные значения 0,01 мг/м3 для вдыхаемой фракции и 0,05 мг/м3 для вдыхаемой фракции могут быть трудно соблюдать в ряде секторов или процессов, в частности в плавильном производстве, нефтеперерабатывающих заводах и сварка. Кроме того, поскольку одинаковые меры по управлению рисками могут использоваться как для соединений хрома (VI), так и для соединений никеля, переходные меры, направленные на снижение воздействия этих двух групп канцерогенов, должны быть согласованы. Поэтому следует ввести переходный период до 17 января 2025 года включительно, в течение которого должно применяться предельное значение 0,1 мг/м3 для вдыхаемой фракции соединений никеля. Переходный период обеспечит соответствие дате применения OEL для соединений хрома (VI), принятой в Директиве (ЕС) 2017/2398 Европейского парламента и Совета (8).

(22)

Бензол соответствует критериям классификации как канцероген (категория 1А) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 и, следовательно, является канцерогеном по смыслу Директивы 2004/37/ЕС. Бензол также может впитываться через кожу. Предельное значение, установленное в Приложении III к Директиве 2004/37/EC для бензола, должно быть пересмотрено в свете последних научных данных, и уместно сохранить обозначение кожи. ACSH, основываясь на мнении RAC, согласился с тем, что биологический мониторинг бензола будет полезен. Это следует учитывать при разработке руководства по практическому использованию биологического мониторинга.

(23)

Что касается бензола, то пересмотренное предельное значение в 0,2 ppm (0,66 мг/м3) может оказаться трудным для соблюдения в некоторых секторах в краткосрочной перспективе. Поэтому следует ввести переходный период продолжительностью четыре года после вступления в силу настоящей Директивы. В качестве переходной меры предельное значение в 1 ppm (3,25 мг/м3), предусмотренное в Директиве (ЕС) 2019/130 Европейского парламента и Совета (9), должно продолжать применяться до 5 апреля 2024 г., а переходный период предельное значение 0,5 ppm (1,65 мг/м3) должно применяться с 5 апреля 2024 г. по 5 апреля 2026 г.

(24)

Предельное значение для вдыхаемой пыли кристаллического кремнезема, установленное в Приложении III к Директиве (ЕС) 2017/2398, должно быть пересмотрено в свете оценок Комиссии в соответствии с Директивой 2004/37/EC и последних научно-технических данных.

(25)

Комиссия провела двухэтапные консультации руководства и трудящихся на уровне Союза в соответствии со статьей 154 Договора о функционировании Европейского Союза. Он также проконсультировался с ACSH, который принял заключения по всем приоритетным веществам, рассматриваемым настоящей Директивой, рекомендовал одно или несколько обязательных значений пределов профессионального воздействия для каждого из них, а также обозначения, где это необходимо.

(26)

Предельные значения, установленные в настоящей Директиве, должны регулярно проверяться и пересматриваться для обеспечения соответствия Регламенту (ЕС) № 1907/2006. В частности, что касается бензола, Комиссия в тесном сотрудничестве с ACSH оценит возможность дальнейшего снижения OEL, принимая во внимание мнение RAC от 2018 года и любую новую соответствующую информацию.

(27)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно защита работников от рисков для их здоровья и безопасности, возникающих или могущих возникнуть в результате воздействия канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ на работе, включая предотвращение таких рисков, не может быть в достаточной степени достигнута членом государств, но, скорее, в силу своего масштаба и последствий, может быть лучше достигнуто на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(28)

Поскольку данная Директива касается защиты здоровья и безопасности работников на рабочем месте, ее следует перенести в течение двух лет с даты ее вступления в силу.

(29)

Поэтому в Директиву 2004/37/EC следует внести соответствующие поправки:

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Поправки к Директиве 2004/37/EC

В Директиву 2004/37/EC внесены следующие поправки:

(1)

заголовок заменяется следующим:

'ДИРЕКТИВА 2004/37/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 29 апреля 2004 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ на работе (Шестая индивидуальная Директива по смыслу статьи 16( 1) Директивы Совета 89/391/EEC)';

(2)

в статье 1(1) первый подабзац заменен следующим:

'1. Целью настоящей Директивы является защита работников от рисков для их здоровья и безопасности, возникающих или могущих возникнуть в результате воздействия канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ на работе, включая предотвращение таких рисков.’;

(3)

В статью 2 внесены следующие изменения:

(а)

вставлены следующие пункты:

'(ба)

«репротоксичное вещество» означает вещество или смесь, которая соответствует критериям классификации репродуктивного токсиканта категории 1A или 1B, изложенным в Приложении I к Регламенту (ЕС) № 1272/2008;

(бб)

«непороговое репротоксичное вещество» означает репротоксичное вещество, для которого не существует безопасного уровня воздействия для здоровья работников и которое указано как таковое в графе обозначений Приложения III;

(До нашей эры)

«пороговое репротоксичное вещество» означает репротоксичное вещество, для которого существует безопасный уровень воздействия, ниже которого нет риска для здоровья работников, и которое указано как таковое в графе обозначений Приложения III;»;

(б)

пункт (с) заменяется следующим:

'(с)

«Предельное значение» означает, если не указано иное, предел средневзвешенной по времени концентрации канцерогена, мутагена или репротоксичного вещества в воздухе в зоне дыхания работника по отношению к конкретному учетному периоду, как указано в Приложение III;';

(с)

добавлены следующие пункты:

'(г)

«биологическое предельное значение» означает предел концентрации в соответствующей биологической среде соответствующего агента, его метаболита или показателя эффекта;

(е)

«наблюдение за здоровьем» означает оценку отдельного работника с целью определения состояния его здоровья в связи с воздействием конкретных канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ на работе.»;

(4)

В статью 3 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1. Настоящая Директива применяется к видам деятельности, при которых работники подвергаются или могут подвергаться воздействию канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ в результате своей работы.»;

(б)

в пункте 2 абзацы первый и второй заменить следующим:

'2. В случае любой деятельности, которая может быть сопряжена с риском воздействия канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, необходимо определить характер, степень и продолжительность воздействия на работников, чтобы дать возможность оценить любой риск для здоровья работников или безопасности и определить меры, которые необходимо принять.

Оценка должна обновляться регулярно и в любом случае, когда происходят какие-либо изменения в условиях, которые могут повлиять на воздействие на работников канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ.»;

(с)

пункт 4 заменен следующим:

'4. При проведении оценки риска работодатели должны уделять особое внимание любым последствиям, касающимся здоровья или безопасности работников, подвергающихся особому риску, и должны, среди прочего, учитывать желательность не нанимать таких работников в зонах, где они могут вступать в контакт. с канцерогенами, мутагенами или репротоксичными веществами.';

(5)

в статье 4 абзац 1 заменен следующим:

'1. Работодатель обязан сократить использование канцерогенного, мутагенного или репротоксичного вещества на месте работы, в частности, заменив его, насколько это технически возможно, веществом, смесью или процессом, которые в условиях его использования являются не опасен или менее опасен для здоровья и безопасности работников, в зависимости от обстоятельств.';

(6)

В статью 5 внесены следующие изменения:

(а)

абзацы 2, 3 и 4 заменены следующим:

'2. Если технически невозможно заменить канцерогенное, мутагенное или репротоксичное вещество веществом, смесью или процессом, которые в условиях его применения не опасны или менее опасны для здоровья и безопасности, работодатель должен обеспечить, чтобы канцероген, мутаген или репротоксичное вещество, насколько это технически возможно, производится и используется в закрытой системе.

3.   Если закрытая система технически невозможна, работодатель должен обеспечить, чтобы уровень воздействия на работников канцерогена, мутагена или непорогового репротоксичного вещества был снижен до настолько низкого уровня, насколько это технически возможно.

3а. Если технически невозможно использовать или производить пороговое репротоксичное вещество в закрытой системе, работодатель должен обеспечить, чтобы риск, связанный с воздействием на работников этого порогового репротоксичного вещества, был сведен к минимуму.

3б. В отношении репротоксичных веществ, за исключением непороговых и пороговых репротоксичных веществ, работодатель применяет пункт 3а настоящей статьи. В таком случае при проведении оценки риска, упомянутой в статье 3, работодатель должен должным образом принять во внимание возможность того, что безопасный уровень воздействия для здоровья работников такого репротоксичного вещества может не существовать, и должен предусмотреть соответствующие меры. в этом отношении.

4.   Воздействие не должно превышать предельное значение канцерогена, мутагена или репротоксичного вещества, как указано в Приложении III.’;

(б)

пункт 5 изложить в следующей редакции:

(я)

вводную формулировку заменить следующей:

'5. При использовании канцерогенного, мутагенного или репротоксического вещества работодатель обязан применять все следующие меры:»;

(ii)

пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

ограничение количества канцерогенного, мутагенного или репротоксичного вещества на месте работы;»;

(iii)

пункты (в), (г) и (д) заменяются следующими:

'(с)

проектирование рабочих процессов и мер технического контроля таким образом, чтобы избежать или свести к минимуму попадание канцерогенов, мутагенов или репротоксических веществ на место работы;

(г)

эвакуация канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ у источника, местной вытяжной системы или общей вентиляции, причем все такие методы должны быть подходящими и совместимыми с необходимостью защиты здоровья населения и окружающей среды;

(е)

использование существующих соответствующих процедур для измерения канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, в частности, для раннего обнаружения аномального воздействия в результате непредвиденного события или аварии;»;

(iv)

пункт (j) заменяется следующим:

'(к)

демаркация зон риска и использование соответствующих предупреждающих знаков и знаков безопасности, включая знаки «Не курить» в зонах, где работники подвергаются или могут подвергаться воздействию канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ;»;

(7)

в первом абзаце статьи 6 пункты (а) и (b) заменены следующим:

'(а)

осуществляемая деятельность и/или производственные процессы, включая причины, по которым используются канцерогены, мутагены или репротоксические вещества;

(б)

количества произведенных или используемых веществ или смесей, содержащих канцерогены, мутагены или репротоксичные вещества;»;

(8)

В статью 10(1) вносятся следующие изменения:

(а)

вводную формулировку заменить следующей:

'1. Работодатели обязаны при всех видах деятельности, при которых существует риск загрязнения канцерогенами, мутагенами или репротоксичными веществами, принимать соответствующие меры для обеспечения того, чтобы:»;

(б)

пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

работники не едят, не пьют и не курят в рабочих помещениях, где существует риск загрязнения канцерогенами, мутагенами или репротоксичными веществами;»;

(9)

В статью 11 вносятся следующие изменения:

(а)

в пункте 1 абзац второй заменен следующим:

«Обучение должно быть:

—

адаптированы с учетом нового или изменившегося риска, в частности, когда работники подвергаются или могут подвергаться воздействию новых канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ или ряда различных канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, включая те, которые содержатся в опасных медицинских продуктах, или в случае изменения обстоятельств, связанных с работой,

—

периодически предоставляется в медицинских учреждениях всем работникам, которые подвергаются воздействию канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, в частности, там, где используются новые опасные лекарственные средства, содержащие эти вещества, и

—

при необходимости периодически повторяется в других условиях».;

(б)

пункт 2 заменен следующим:

'2. Работодатели должны информировать работников об установках и связанных с ними контейнерах, содержащих канцерогены, мутагены или репротоксичные вещества, обеспечивать, чтобы все контейнеры, упаковки и установки, содержащие канцерогены, мутагены или репротоксичные вещества, были четко и разборчиво маркированы, а также имели четко видимые предупреждающие знаки и знаки опасности.

Если биологическое предельное значение установлено в Приложении IIIa, медицинский надзор должен быть обязательным для работы с рассматриваемым канцерогеном, мутагеном или репротоксичным веществом в соответствии с процедурами, изложенными в этом Приложении. Работники должны быть проинформированы об этом требовании перед назначением на работу, связанную с риском воздействия указанного канцерогена, мутагена или репротоксичного вещества.»;

(10)

В статью 14 внесены следующие изменения:

(а)

в пункте 3 абзац первый заменен следующим:

'3. Если у работника обнаружено отклонение от нормы, которое предположительно является результатом воздействия канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, или если обнаружено превышение биологического предельного значения, врач или орган, ответственный за надзор за здоровьем, должен работников могут потребовать, чтобы другие работники, подвергшиеся аналогичному воздействию, прошли медицинское наблюдение.';

(б)

пункт 4 заменен следующим:

'4. В случаях, когда осуществляется надзор за здоровьем, ведется индивидуальный медицинский учет, и врач или орган, ответственный за надзор за здоровьем, предлагает любые защитные или профилактические меры, которые следует принять в отношении отдельных работников. Биологический мониторинг и связанные с ним требования могут составлять часть надзора за здоровьем.»;

(с)

в пункте 8 абзац первый заменен следующим:

'8. Обо всех случаях рака, неблагоприятного воздействия на сексуальную функцию и фертильность у взрослых мужчин и женщин или токсичности развития у их потомства, выявленных в соответствии с национальным законодательством или практикой как результат профессионального воздействия канцерогена, мутагена или репротоксичного вещества, необходимо уведомлять компетентный орган.';

(11)

в статье 15 пункт 1 заменен следующим:

'1. Что касается канцерогенов и мутагенов, список, указанный в пункте (c) статьи 12, и медицинская карта, указанная в статье 14 (4), должны храниться в течение не менее 40 лет после окончания воздействия в соответствии с национальными правилами. закон или практика.

1а. Что касается репротоксичных веществ, список, указанный в пункте (c) статьи 12, и медицинская карта, указанная в статье 14 (4), должны храниться в течение не менее пяти лет после окончания воздействия в соответствии с национальным законодательством. или попрактиковаться.';

(12)

В статью 16 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1. Европейский парламент и Совет в соответствии с процедурой, установленной в пункте (b) статьи 153(2) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), устанавливают предельные значения в Директивах на основе доступной информации, включая научно-технические данные, в отношении всех тех канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, для которых это возможно, и, при необходимости, других непосредственно связанных положений.';

(б)

добавлены следующие абзацы:

'3. Европейский парламент и Совет в соответствии с процедурой, установленной в статье 153(2), пункт (b), ДФЕС, устанавливают биологические предельные значения в Директивах на основе доступной информации, включая научные и технические данные, вместе с другой соответствующей информацией по надзору за состоянием здоровья.

4.   Пределы биологического воздействия и другая информация по надзору за состоянием здоровья указаны в Приложении IIIa.’;

(13)

вставляется следующая статья:

«Статья 16а

Идентификация непороговых и пороговых репротоксических веществ

Европейский парламент и Совет в соответствии с процедурой, изложенной в статье 153(2), пункт (b), ДФЕС, определяют на основании имеющихся научно-технических данных в столбце обозначений Приложения III настоящей Директивы, является ли репротоксичное вещество непороговым или пороговым репротоксичным веществом.';

(14)

в статье 17 первый абзац заменен следующим:

«Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 17a для внесения чисто технических поправок в Приложение II, чтобы принять во внимание технический прогресс, изменения в международных правилах или спецификациях, а также новые данные в отношении канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ. .';

(15)

Статья 18а заменяется следующим:

«Статья 18а

Оценка

Комиссия должна, в рамках следующей оценки реализации настоящей Директивы в контексте оценки, указанной в статье 17a Директивы 89/391/EEC, также оценить необходимость изменения предельного значения для вдыхаемой пыли кристаллического кремнезема. Комиссия должна начать этот процесс в 2022 году и, при необходимости, впоследствии предложить необходимые поправки и модификации, связанные с этим веществом, в последующем пересмотре настоящей Директивы.

Не позднее 11 июля 2022 года Комиссия должна рассмотреть возможность внесения поправок в настоящую Директиву, чтобы добавить положения о сочетании предельно допустимого уровня профессионального воздействия в воздухе и биологического предельного значения для кадмия и его неорганических соединений.

Не позднее 31 декабря 2022 г., при необходимости, после консультации с Консультативным комитетом по безопасности и гигиене труда (ACSH) и с учетом существующих рекомендаций различных агентств, заинтересованных сторон и Всемирной организации здравоохранения по приоритетным канцерогенам, мутагенам и репротоксичным веществам. для которых необходимы предельные значения, Комиссия должна представить план действий по достижению новых или пересмотренных предельных значений профессионального воздействия как минимум для 25 веществ, групп веществ или веществ, образующихся в процессе. При необходимости, принимая во внимание этот план действий, последние достижения научных знаний и после консультации с ACSH, Комиссия должна безотлагательно представить законодательные предложения в соответствии со статьей 16.

При необходимости и не позднее 5 апреля 2025 г., принимая во внимание последние достижения научных знаний и после соответствующих консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами, Комиссия должна разработать определение и установить ориентировочный список опасных лекарственных препаратов или содержащихся в них веществ, которые соответствуют критериям классификации канцерогена категории 1А или 1В, изложенным в Приложении I к Регламенту (ЕС) № 1272/2008, мутагену или репротоксичному веществу.

Не позднее 31 декабря 2022 года Комиссия после соответствующих консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами подготовит руководящие принципы Союза по приготовлению, применению и утилизации опасных лекарственных препаратов на месте работы. Эти руководящие принципы должны быть опубликованы на веб-сайте EU-OSHA и распространены во всех государствах-членах соответствующими компетентными органами.

При необходимости, после получения заключения ACSH, Комиссия должна, принимая во внимание существующую методологию установления предельных значений канцерогенов в некоторых государствах-членах ЕС и мнение ACSH, установить верхний и нижний уровни риска. Не позднее, чем через 12 месяцев после получения заключения ACSH, Комиссия должна, после соответствующих консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами, подготовить рекомендации Союза по методологии установления предельных значений, основанных на риске. Эти руководящие принципы должны быть опубликованы на веб-сайте EU-OSHA и распространены во всех государствах-членах соответствующими компетентными органами.

Не позднее 31 декабря 2024 года Комиссия, принимая во внимание последние достижения научных знаний и после соответствующих консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами, предложит, где это применимо, предельное значение для кобальта и неорганических соединений кобальта.»;

(16)

в Приложении II пункт 1 заменен следующим:

'1.

Врач и/или орган, ответственный за надзор за здоровьем работников, подвергшихся воздействию канцерогенов, мутагенов или репротоксичных веществ, должен быть знаком с условиями или обстоятельствами воздействия каждого работника».

(17)

В Приложение III вносятся поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 5 апреля 2024 года. Они должны немедленно сообщить текст этих мер Комиссии.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных мер национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 9 марта 2022 г.

За Европейский Парламент

Президент

Р. МЕТСОЛА

Для Совета

Президент

К. БОН

(1)  ОЖ C 56, 16 февраля 2021 г., стр. 63.

(2)  Позиция Европейского парламента от 17 февраля 2022 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и Решение Совета от 3 марта 2022 г.

(3)  Директива 2004/37/EC Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на работе (Шестая индивидуальная директива по смыслу статьи 16(1) ) Директивы Совета 89/391/EEC) (OJ L 158, 30.4.2004, стр. 50).

(4) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).

(5)  ОЖ C 428, 13 декабря 2017 г., стр. 10.

(6) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(7)  Решение Совета от 22 июля 2003 г. о создании Консультативного комитета по безопасности и гигиене труда (OJ C 218, 13 сентября 2003 г., стр. 1).

(8) Директива (ЕС) 2017/2398 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2017 г., вносящая поправки в Директиву 2004/37/EC о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на работе (OJ L 345 , 27.12.2017, стр. 87).

(9) Директива (ЕС) 2019/130 Европейского парламента и Совета от 16 января 2019 г., вносящая поправки в Директиву 2004/37/EC о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов или мутагенов на рабочем месте (OJ L 30 , 31.1.2019, стр. 112).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложения к Директиве 2004/37/EC внесены следующие поправки:

(1)

в Приложении III пункт А изменен следующим образом:

(а)

строка, относящаяся к бензолу, заменяется следующей:

Имя агента

Номер ЕС (1)

Номер КАС (2)

Предельные значения

Обозначения

Переходные меры

8 часов (3)

Краткосрочный (4)

Мг/с (ч)

миллионная доля (6)

ф/мл (7)

сложный

ppm

ф/мл

'Бензол

200-753-7

71-43-2

0,66

0,2

–

–

–

–

Кожа (8)

Предельное значение 1 ppm (3,25 мг/м3) до 5 апреля 2024 г. Предельное значение 0,5 ppm (1,65 мг/м3) с 5 апреля 2024 г. по 5 апреля 2026 г.».

(б)

добавляются следующие строки:

Имя агента

Номер ЕС (1)

Номер CAS (2)

Предельные значения

Обозначения

Переходные меры

8 часов (3)

Краткосрочный (4)

мг/м3 (5)

ppm  (6)

ф/мл (7)

сложный

ppm

ф/мл

«Акрилонитрил

203-466-5

107-13-1

1

0,45

–

4

1,8

–

Кожа (8)

Кожная сенсибилизация (9)

Предельные значения применяются с 5 апреля 2026 года.

Соединения никеля

–

–

0,01  (10)

0,05  (11)

–

–

–

–

–

Кожная и респираторная сенсибилизация (12)

Предельное значение (10) применяется с 18 января 2025 г.

Предельное значение (11) должно применяться с 18 января 2025 г. До этого предельное значение составляет 0,1 мг/м3. (11) применяется.

Неорганический свинец и его соединения

0,15

N,N-диметилацетамид

204-826-4

127-19-5

36

10

72

20

Кожа (8)

Нитробензол

202-716-0

98-95-3

1

0,2

Кожа (8)

N,N-диметилформамид

200-679-5

68-12-2

15

5

30

10

Кожа (8)

2-Метоксиэтанол

203-713-7

109-86-4

1

Кожа (8)

2-Метиоксиэтилацетат

203-772-9

110-49-6

1

Кожа (8)

2-этоксиэтанол

203-804-1

110-80-5

8

2

Кожа (8)

2-этоксиэтилацетат

203-839-2

111-15-9

11

2

Кожа (8)

1-Метил-2-пирролидон

212-828-1

872-50-4

40

10

80

20

Кожа (8)

Ртуть и двухвалентные неорганические соединения ртути, включая оксид и хлорид ртути (в пересчете на ртуть)

0,02

Бисфенол А; 4,4'-изопропилидендифенол

201-245-8

80-05-7

2 (13)

Монооксид углерода

211-128-3

630-08-0

23

20

117

100

(2)

вставляется следующее приложение:

ПРИЛОЖЕНИЕ IIIa

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И МЕРЫ НАДЗОРА ЗА ЗДОРОВЬЕМ

(Статья 16(4))

1.

Свинец и его ионные соединения 1.1.

Биологический мониторинг должен включать измерение уровня свинца в крови (PbB) с использованием абсорбционной спектрометрии или метода, дающего эквивалентные результаты. Биологическое предельное значение связывания составляет:

70 мкг Pb/100 мл крови

1.2.

Медицинский надзор проводится в случае, если концентрация свинца в воздухе превышает 0,075 мг/м3, рассчитанная как средневзвешенное по времени значение за 40 часов в неделю, или уровень свинца в крови превышает 40 мкг Pb/100 мл крови. измеряется в отдельных работниках.

’. (1) Номер ЕС, т. е. Einecs, ELINCS или NLP, является официальным номером вещества в Европейском Союзе, как определено в Разделе 1.1.1.2 Приложения VI, Часть 1, к Регламенту (ЕС) № 1272/2008.

(2)  Номер CAS: Регистрационный номер химической реферативной службы.

(3)  Измеряется или рассчитывается относительно базисного периода в восемь часов, средневзвешенного по времени (TWA).

(4)  Предел кратковременного воздействия (STEL). Предельное значение, выше которого воздействие не должно происходить и которое относится к 15-минутному периоду, если не указано иное.

(5)  мг/м3 = миллиграммы на кубический метр воздуха при 20 °C и 101,3 кПа (давление 760 мм рт. ст.).

(6)  ppm = объемные части на миллион в воздухе (мл/м3).

(7)  ф/мл = клетчатка на миллилитр.

(8)  Существенный вклад в общую нагрузку на организм за счет воздействия на кожу возможен.

(9)  Вещество может вызвать сенсибилизацию кожи.

(10) Вдыхаемая фракция, измеренная в пересчете на никель.

(11)  Вдыхаемая фракция, измеренная в пересчете на никель.

(12)  Вещество может вызвать сенсибилизацию кожи и дыхательных путей.

(13)  Вдыхаемая фракция.’;

Совместное заявление Европейского парламента и Совета о сфере применения Директивы 2004/37/EC

Европейский Парламент и Совет разделяют общее понимание того, что опасные лекарственные средства, содержащие вещества, отвечающие критериям классификации как канцерогенные (категории 1А или 1В), мутагенные (категории 1А или 1В) или репротоксины (категории 1А или 1В) в соответствии с Регламент (ЕС) № 1272/2008 подпадает под действие Директивы 2004/37/EC. Все требования Директивы 2004/37/EC соответственно применяются к опасным лекарственным средствам.

Вершина