Директива Комиссии (ЕС) 2021/903 от 3 июня 2021 г., вносящая поправки в Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета в отношении конкретных предельных значений содержания анилина в некоторых игрушках (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

4.6.2021

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 197/110

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2021/903

от 3 июня 2021 г.

внесение изменений в Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета относительно конкретных предельных значений содержания анилина в некоторых игрушках

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает определенные требования к химическим веществам, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (2). Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC устанавливает конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для использования детьми до 36 месяцев, или в других игрушках, предназначенных для помещения в рот.

(2)

Анилин (номер CAS 62-53-3) классифицируется как канцерогенная категория 2 и мутагенная категория 2 в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 (3). Согласно пункту 5(а) Части III Приложения II к Директиве 2009/48/ЕС, канцерогенные вещества категории 2, такие как анилин, могут использоваться в игрушках в индивидуальных концентрациях, равных или меньших, чем соответствующая концентрация, установленная в Регламенте. (EC) № 1272/2008 для классификации смесей, содержащих эти вещества, а именно 1 % (4), что соответствует 10 000 мг/кг («предел содержания»). Тот же предел содержания применяется к мутагенным веществам категории 2 (5).

(3)

Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER) в своем заключении от 29 мая 2007 г. счел, что в игрушках не должны присутствовать канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции соединения (CMR) (6). В отчете Европейского Союза об оценке рисков по анилину (7) сделан вывод о том, что потребителям необходимо ограничить риски для здоровья, связанные с использованием продуктов, содержащих анилин. Этот вывод был основан на «опасениях по поводу мутагенности и канцерогенности вследствие воздействия, возникающего в результате использования продуктов, содержащих это вещество, поскольку анилин идентифицирован как беспороговый канцероген».Комитет по оценке рисков Европейского химического агентства (RAC) указал в своем заключении об ограничении содержания веществ в красках для татуировок и перманентном макияже (8), что анилин считается беспороговым канцерогеном. Таким образом, анилин может вызвать рак даже при малейшем уровне воздействия.

(4)

Чтобы консультировать Комиссию при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек, Комиссия учредила Экспертную группу по безопасности игрушек. Миссия рабочей группы по химическим веществам в игрушках (подгруппа «Химические вещества») заключается в предоставлении рекомендаций Экспертной группе по безопасности игрушек в отношении химических веществ, которые могут использоваться в игрушках.

(5)

Во время заседания подгруппы по химическим веществам 18 февраля 2015 г. (9) несколько ее членов указали, что анилин может быть обнаружен в цветных материалах для игрушек, таких как текстиль или кожа, если этот материал подвергается тесту на восстановительное расщепление, предусмотренному в Приложении 10 к Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета (10). Наличие анилина в текстиле после восстановительного испытания на расщепление было подтверждено в исследовании, проведенном в Швеции (11) по итогам заседания Экспертной группы по безопасности игрушек 8 июня 2015 года. Из 23 образцов текстиля анилин был обнаружен выявлено в одном красном текстиле (4 % всех образцов) в концентрации 91 мг/кг. Наличие анилина в одежде после восстановительного теста на расщепление было подтверждено в исследовании на 153 образцах (12). Анилин был идентифицирован в 9 пробах (6 % от всех проб) в концентрации до 588 мг/кг. Более того, по данным немецкого потребительского журнала (13), в отпечатках пальцев после восстановительного расщепления был обнаружен анилин. Подгруппа по химическим веществам также отметила в письменной переписке с Комиссией в мае 2020 года, что свободный анилин может присутствовать в красках для пальцев в качестве примеси красителей в таких красках.

(6)

На заседании Экспертной группы по безопасности игрушек 8 июня 2015 года Германия представила позиционный документ, содержащий научную оценку токсикологических свойств анилина (14). Согласно этой оценке, существующее предельное содержание анилина представляет собой риск как системного, так и канцерогенного воздействия этого вещества. Подгруппа по химическим веществам на своем заседании 26 сентября 2017 г. (15) пришла к выводу, что ограничение на использование анилина в игрушках должно касаться игрушек и компонентов игрушек из текстиля и кожи, а также пальчиковых красок, поскольку до сих пор было доступно слишком мало информации о необходимости ограничение содержания анилина в игрушках или игрушечных материалах, кроме текстиля, кожи и пальчиковых красок. Подгруппа также указала, что предельное значение должно составлять 30 мг/кг после восстановительного расщепления. Это значение представляет собой самую низкую концентрацию, которую можно надежно определить с помощью теста на восстановительное расщепление. Что касается пальчиковых красок, то подгруппа указала, что следует установить предел в 10 мг/кг для свободного анилина, поскольку это самая низкая концентрация, которую можно надежно проверить в ходе обычных испытаний пальчиковых красок.

(7)

Экспертная группа по безопасности игрушек на своем заседании 19 декабря 2017 г. (16) рассмотрела установление предельных значений 30 мг/кг для анилина после восстановительного расщепления в материалах игрушек, таких как текстиль и кожа; 30 мг/кг для анилина после восстановительного расщепления в пальчиковых красках; и 10 мг/кг свободного анилина в красках для пальцев, как указано ранее в подгруппе «Химические вещества».

(8)

В соответствии со статьей 46(2) Директивы 2009/48/ЕС, требования к упаковке пищевых продуктов, изложенные в Регламенте (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета (17), должны учитываться при принятии конкретные предельные значения для химических веществ указаны в Приложении C к этой Директиве. Основные предположения, лежащие в основе методов испытаний на миграцию, упомянутых в статье 11(4) Регламента Комиссии (ЕС) № 10/2011 (18), который является конкретной мерой по смыслу статьи 5 Регламента (ЕС) № 1935/2004. и которая устанавливает особые требования к производству и сбыту пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, однако отличаются от основных предположений, лежащих в основе ограничений содержания анилина в некоторых игрушках, указанных в Директиве 2009/48/EC. Кроме того, невозможно сравнивать лимиты миграции с лимитами контента. Следовательно, в дополнение к этим выводам нет возможности учитывать требования к упаковке пищевых продуктов при установлении пределов содержания анилина в определенных игрушках.

(9)

В свете классификации анилина как вещества CMR, отчета об оценке рисков Европейского Союза по анилину, заключения RAC и SCHER, а также мнения экспертной группы по безопасности игрушек и ее подгруппы химикатов, а также исследований по наличию анилина в текстиле, необходимо установить ограничение на содержание анилина в текстильном материале для игрушек и кожаном материале для игрушек на уровне 30 мг/кг после восстановительного расщепления и ограничение на содержание анилина в пальчиковых красках на уровне 10 мг/кг в виде свободного анилина и 30 мг/кг. после редукционного расщепления.

(10)

Поэтому в Директиву 2009/48/EC следует внести соответствующие поправки.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по безопасности игрушек.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложении C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC добавлена ​​следующая запись:

Вещество

Номер КАС

Предельное значение

'Анилин

62-53-3

30 мг/кг

после восстановительного расщепления текстильного игрушечного материала и кожаного игрушечного материала

10 мг/кг

как свободный анилин в пальчиковых красках

30 мг/кг

после редукционного скола в пальчиковых красках»

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 4 декабря 2022 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 5 декабря 2022 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 июня 2021 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(3)  Таблица 3 в Приложении VI к Регламенту (ЕС) № 1272/2008.

(4)  Таблица 3.6.2 в Приложении I к Регламенту (ЕС) № 1272/2008.

(5)  Таблица 3.5.2 в Приложении I к Регламенту (ЕС) № 1272/2008.

(6)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Ответ CEN на мнение CSTEE по оценке отчета CEN об оценке риска органических химикатов в игрушках. Принят 29 мая 2007 года.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(7)  Европейское химическое бюро, Институт здоровья и защиты потребителей, 2004 г. EUR 21092 EN. Раздел 5.2.1.2, с. 180.

https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

(8)  Комитет по оценке рисков (RAC), Комитет социально-экономического анализа (SEAC), Мнение по досье Приложения XV, предлагающее ограничение на вещества, используемые в красках для татуировок и перманентном макияже. Принято 20 ноября 2018 года. Приложение 2, раздел 2, стр. 90.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

(9)  См. Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360).

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

(10) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).

(11)  Документ совещания подгруппы по химическим веществам: EXP/WG/2015/027/Ann1, Анилин от азодиационного расщепления, Результаты из Швеции.

(12) Брюшвайлер и др., Идентификация нерегулируемых ароматических аминов, представляющих токсикологическую опасность, которые могут быть отщеплены от азокрасителей, используемых в тканях одежды, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Цитируется в: ANEC – Документ с изложением позиции по анилину. Апрель 2016 г. Представлено на заседании подгруппы «Химические вещества» 1 июня 2016 г. (EXP/WG/2016/027).

(13)  Экотест 2/2015, с. 69.

(14)  Документ для обсуждения EXP/2015/029/rev1.

(15)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертной группы по безопасности игрушек (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151.

(16)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360), вкладка «Заседания».

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

(17) Регламент (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC (OJ Л 338, 13.11.2004, стр. 4).

(18) Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 от 14 января 2011 г. о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (OJ L 12, 15.1.2011, стр. 1).

Вершина