Директива Комиссии (ЕС) 2019/1929 от 19 ноября 2019 года, вносящая поправки в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в определенных игрушках, в отношении формальдегид (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

20.11.2019

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 299/51

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2019/1929

от 19 ноября 2019 г.

внесение изменений в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в определенных игрушках, в отношении формальдегида

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает определенные требования к химическим веществам, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (2). Приложение C к Приложению II к Директиве устанавливает конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для использования детьми до 36 месяцев, или в других игрушках, предназначенных для помещения в рот.

(2)

Формальдегид (номер CAS 50-00-0) в настоящее время не указан в Приложении C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC. Он классифицируется как канцерогенная категория 1B согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008. В соответствии с пунктом 4(а) Части III Приложения II к Директиве 2009/48/ЕС, формальдегид может использоваться до концентрации 0,1 %, что соответствует 1 000 мг/кг (предел содержания).

(3)

Чтобы консультировать Комиссию при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек, Комиссия учредила Экспертную группу по безопасности игрушек (3). Миссия рабочей группы по химическим веществам в игрушках (подгруппа «Химические вещества») заключается в предоставлении рекомендаций Экспертной группе по безопасности игрушек в отношении химических веществ, которые могут использоваться в игрушках.

(4)

Формальдегид используется в качестве мономера при производстве полимерных материалов. В игрушках часто используются полимерные материалы. Поэтому дети могут проглотить формальдегид, когда глотают игрушки, содержащие полимерные материалы. Допустимая суточная доза (TDI) формальдегида была установлена ​​Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (4) и подтверждена Научной группой по пищевым добавкам, ароматизаторам, технологическим вспомогательным средствам и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (AFC) Европейской комиссии. Управление по безопасности пищевых продуктов (5). TDI составляет 0,15 мг/кг массы тела в сутки. При отнесении 10 % ДУСП к поступлению формальдегида из игрушек (6); Поэтому ребенок с массой тела 10 кг не должен принимать более 0,15 мг формальдегида в день. Предполагая ежедневное проглатывание 100 мл ротовой слюны, подгруппа по химическим веществам рекомендовала на своем заседании 26 сентября 2017 (7) предел миграции формальдегида 1,5 мг/л в полимерных материалах, когда миграция формальдегида определяется в соответствии с с методом испытаний, указанным в стандартах EN 71-10:2005 (8) и EN 71-11:2005 (9).

(5)

Формальдегид также используется в производстве изделий из древесины, связанных смолой, таких как древесностружечные плиты, ориентированно-стружечные плиты (OSB), древесноволокнистые плиты высокой плотности (HDF), древесноволокнистые плиты средней плотности (MDF) и фанера. К формальдегидным смолам относятся фенолоформальдегидные (ПФ), карбамидоформальдегидные (УФ), меламиноформальдегидные (МФ) и полиацетальные (полиоксиметиленовые — ПОМ) смолы. ПОМ обычно используется только для небольших внутренних компонентов, а не для целых игрушек. Подгруппа по химическим веществам рекомендовала на своем заседании 26 сентября 2017 года предельное значение выбросов формальдегида в размере 0,1 мл/м3, если выбросы формальдегида определяются в таких материалах в соответствии с методом испытательной камеры в стандарте EN 717-1:2004 ( 10). Этот предел соответствует предельному значению воздуха в помещении, установленному ВОЗ для предотвращения сенсорного раздражения у населения в целом и предотвращения рака (11).

(6)

Формальдегид также может присутствовать в текстильном материале игрушек из-за его использования при производстве текстиля. Согласно отчету Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), опубликованному в 2002 году, самая низкая пороговая концентрация формальдегида для аллергического контактного дерматита составляет 30 мг/кг (12). На этом основании, а также в целях защиты наиболее чувствительных лиц подгруппа по химическим веществам на своем заседании 26 сентября 2017 года рекомендовала установить предел содержания формальдегида в 30 мг/кг, если содержание формальдегида определяется в соответствии с методом водной экстракции. в стандарте EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7)

Формальдегид может присутствовать в кожаном материале игрушек из-за его использования при производстве кожи. Поскольку кожаный материал игрушек может привести к воздействию, аналогичному воздействию текстильного материала игрушки, подгруппа «Химические вещества» на своем заседании 26 сентября 2017 года рекомендовала установить предел содержания формальдегида в 30 мг/кг, если содержание формальдегида определяется в соответствии со стандартом EN ISO 17226. -1:2008 (14).

(8)

Предел содержания формальдегида в материале бумажных игрушек должен составлять 30 мг/кг в соответствии с рекомендацией подгруппы химических веществ на ее заседании 26 сентября 2017 г. при определении в соответствии с методом водной экстракции стандарта EN 645:1993 (15) и со стандартом EN 1541:2001 (16). Этот вывод был основан на соображении, что бумажный материал для игрушек может привести к воздействию, аналогичному воздействию текстильных и кожаных материалов для игрушек.

(9)

Формальдегид может присутствовать в материале игрушек на водной основе из-за его функции консерванта. Его можно использовать в игрушечных материалах на водной основе, таких как мыльные пузыри или чернила во фломастерах, а также в сухих материалах, предназначенных для смешивания с водой перед использованием. В свете мнения Научного комитета по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER) о том, что соединения CMR не должны присутствовать в игрушках (17), подгруппа по химическим веществам рекомендовала на своем заседании 3 мая 2018 года (18) предельное содержание формальдегида в 10 мг/кг в материале игрушек на водной основе, если содержание формальдегида определяется в соответствии с методом испытаний, опубликованным Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (метод EDQM) по определению свободного формальдегида. в косметической продукции (19). Рекомендуемый предел близок к самому низкому значению, которое можно надежно определить методом EDQM, и учитывает следы формальдегида, которые могут выделять некоторые другие консерванты.

(10)

Экспертная группа по безопасности игрушек приняла к сведению на своем заседании 19 декабря 2017 г. (20) рекомендации своей подгруппы по химическим веществам относительно предельных значений содержания формальдегида в различных материалах игрушек. Он выразил поддержку и предложил Комиссии рассмотреть ряд улучшений.

(11)

В соответствии со статьей 46(2) Директивы 2009/48/ЕС, требования к упаковке пищевых продуктов, изложенные в Регламенте (ЕС) № 1935/2004, должны учитываться при принятии конкретных предельных значений для химических веществ в Приложении C к этому требованию. Директива. Однако основные предположения, лежащие в основе удельного предела миграции формальдегида в качестве мономера в пластиковых материалах, контактирующих с пищевыми продуктами (21), отличаются от основных предположений, лежащих в основе рекомендуемого предела миграции формальдегида в качестве мономера в игрушках. Таким образом, при установлении предельного значения содержания формальдегида в качестве мономера в игрушках невозможно принять во внимание требования к упаковке пищевых продуктов.

(12)

Учитывая имеющиеся научные данные и рекомендации Экспертной группы по безопасности игрушек и ее подгруппы «Химические вещества», необходимо установить рекомендуемые пределы содержания формальдегида в различных материалах игрушек.

(13)

Поэтому Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC должно быть соответствующим образом изменено.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по безопасности игрушек, созданного в соответствии со статьей 47 Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложении C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC добавлена ​​следующая запись:

Вещество

Номер КАС

Предельное значение

«Формальдегид

50-00-0

1,5 мг/л (предел миграции) в полимерном материале игрушек

0,1 мл/м3 (предел выбросов) в деревянном игрушечном материале на связке смолы

30 мг/кг (предельное содержание) в текстильном материале игрушек

30 мг/кг (предельное содержание) в материале кожаных игрушек

30 мг/кг (предельное содержание) в материале бумажных игрушек

10 мг/кг (предельное содержание) в материале для игрушек на водной основе».

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 20 мая 2021 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 21 мая 2021 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 19 ноября 2019 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) ОЖ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(3)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертной группы по безопасности игрушек (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4)  ВОЗ (1993 г.) Рекомендации по качеству питьевой воды. Второе издание. Всемирная организация здравоохранения. Женева. п. 98.

(5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Упоминается в позиционном документе Федерального института оценки рисков Германии (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) для подгруппы химических веществ EXP/WG/2016/041.

(6)  Научный комитет по токсичности, экотоксичности и окружающей среде (CSTEE). Мнение по теме «Оценка биодоступности некоторых элементов в игрушках». Принят 22 июня 2004 года.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Мнение о «Риске, связанном с органическими веществами CMR в игрушках». Принят 18 мая 2010 года.

Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Мнение по теме «Оценка пределов миграции химических элементов в игрушках». Принят 1 июля 2010 года.

(7)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360), вкладка «Заседания». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Предельное значение было включено в документ совещания EXP/WG/2017/023.

(8)  Безопасность игрушек. Часть 10. Органические химические соединения. Подготовка и экстракция проб.

(9)  Безопасность игрушек. Часть 11. Органические химические соединения. Методы анализа.

(10) Древесные плиты. Определение выделения формальдегида. Часть 1. Выбросы формальдегида камерным методом.

(11)  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 2010 г., Рекомендации ВОЗ по качеству воздуха в помещениях: отдельные загрязнители. С. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12)  EXP/WG/2016/058.

(13) Текстиль. Определение формальдегида. Часть 1. Свободный и гидролизованный формальдегид (метод водной экстракции) (ISO 14184-1:2011).

(14) Кожа. Химическое определение содержания формальдегида. Часть 1. Метод с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ISO 17226-1:2008).

(15)  Бумага и картон, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами. Приготовление холодного водного экстракта.

(16)  Бумага и картон, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами. Определение формальдегида в водной вытяжке.

(17)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). Ответ CEN на мнение CSTEE по оценке отчета CEN об оценке риска органических химикатов в игрушках. Принят 29 мая 2007 года.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360), вкладка «Заседания». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

(19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20)  Реестр экспертных групп Комиссии, Экспертная группа по безопасности игрушек (E01360), вкладка «Заседания».

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21)  Запись 15 в Таблице 2 Приложения I Регламента (ЕС) № 10/2011. ОЖ L 12, 15 января 2011 г., с. 1.

Вершина