Директива Совета (ЕС) 2017/738 от 27 марта 2017 года, вносящая поправки с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложение II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении свинца ( Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.)

27.4.2017

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 110/6

ДИРЕКТИВА СОВЕТА (ЕС) 2017/738

от 27 марта 2017 г.

внесение изменений с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложение II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении свинца

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(1)(b),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает пределы миграции для игрушек или компонентов игрушек для ряда элементов, включая свинец, в сухих, жидких и соскобленных материалах игрушек. Предельные значения содержания свинца составляют 13,5 мг/кг, 3,4 мг/кг и 160 мг/кг в каждом материале игрушки соответственно.

(2)

Эти ограничения были основаны на рекомендациях Голландского национального института общественного здравоохранения и окружающей среды (RIVM) в отчете 2008 года, озаглавленном «Химические вещества в игрушках». Общая методика оценки химической безопасности игрушек с акцентом на элементы. Рекомендации RIVM основывались на выводе о том, что воздействие свинца на детей не может превышать определенного уровня, называемого «переносимой суточной нормой». В этом отчете в качестве токсикологического эталонного значения свинца была определена допустимая суточная доза 3,6 микрограмма на килограмм массы тела в день.

(3)

Поскольку дети также подвергаются воздействию свинца из других источников, помимо игрушек, игрушкам следует относить только определенный процент токсикологического эталонного значения. В своем заключении по «Оценке биодоступности определенных элементов в игрушках», принятом 22 июня 2004 г., Научный комитет по токсичности, экотоксичности и окружающей среде рекомендовал, чтобы в качестве максимального вклада было разрешено 10 % максимально допустимого потребления свинца. из игрушек. В своем заключении «Оценка пределов миграции химических элементов в игрушках», принятом 1 июля 2010 г., Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER) согласился с подходом, согласно которому поглощение свинца из игрушек не должно превышать 10 % от эталонного значения, основанного на токсикологии. Кроме того, поскольку свинец считается особенно токсичным, его пределы в Директиве 2009/48/EC были установлены на уровне половины уровня, считающегося безопасным согласно критериям соответствующего Научного комитета, чтобы гарантировать, что только следы свинца, совместимые с полезными продуктами, должна присутствовать производственная практика. Соответственно, в этой Директиве были установлены пределы содержания свинца на уровне 5 % от допустимой суточной нормы потребления, определяемой как миграция свинца из игрушек.

(4)

Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) пришло к выводу, что для свинца, как токсичного металла, не существует порога, ниже которого воздействие свинца не имеет критических последствий для здоровья. Даже незначительное воздействие свинца может вызвать нейротоксичность, а именно повреждение нервной системы и мозга, в частности, нарушение способности к обучению. Таким образом, согласно новым научным данным, опубликованным EFSA, допустимая суточная доза больше не должна использоваться в качестве токсикологического эталонного значения.

(5)

Согласно EFSA, новым токсикологическим эталоном, который будет использоваться для установления пределов содержания свинца, является BMDL01 (эталонный предел дозы), относящийся к последствиям для развития нервной системы. BMDL01 представляет собой нижний доверительный предел (95-й процентиль) базовой дозы 1% дополнительного риска интеллектуального дефицита у детей, измеренного по полной шкале IQ, то есть снижение IQ на 1 балл по этой шкале. BMDL01 эквивалентен потреблению свинца в размере 0,5 микрограмма на килограмм массы тела в день.

(6)

Комитет по оценке рисков, созданный при Европейском химическом агентстве, согласился с EFSA, что BMDL01 представляет собой максимально допустимое воздействие свинца. Поскольку текущие средние уровни свинца в крови у европейских детей почти в четыре раза превышают максимально допустимый уровень воздействия, и поскольку невозможно установить порог воздействия на нервное развитие, любого дополнительного воздействия следует избегать, насколько это возможно.

(7)

Применение новейших научных разработок к методологии отчета RIVM за 2008 год для расчета безопасных пределов содержания элементов в игрушках и применение подхода Директивы 2009/48/EC для управления рисками, связанными с особенно токсичными элементами, такими как свинец, пределы содержания свинца в игрушках. установленные в Директиве 2009/48/EC, должны быть пересмотрены и установлены на уровне 5 % от BMDL01 для защиты здоровья детей.

(8)

В отчете RIVM 2008 года, опубликованном в 2015 году, исправлена ​​ошибка, в которой говорится, что количества сухих и жидких игрушечных материалов, которые предположительно проглатывают дети, количества, на которых основывались рекомендации отчета RIVM 2008 года по предельным значениям, вместо этого должны выражаться как еженедельные количества. ежедневных сумм. Впоследствии ШЕР заявил, что первоначально рекомендованные количества проглатывания являются приемлемыми и должны по-прежнему выражаться в ежедневных количествах, а не в еженедельных количествах, тем самым подтверждая, что методология, использованная в отчете RIVM за 2008 год для расчета безопасных пределов содержания элементов в игрушках, верна. Соответственно, методологию, использованную в отчете RIVM за 2008 год, следует продолжать применять для целей установления пересмотренных пределов содержания свинца в игрушках.

(9)

Поэтому в Директиву 2009/48/EC следует внести соответствующие поправки.

(10)

Комитет, созданный в соответствии со статьей 47 Директивы 2009/48/EC, не высказал мнения о мерах, предусмотренных настоящей Директивой; Поэтому Комиссия представила Совету предложение, касающееся этих мер, и направила его в Европейский парламент,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В таблице под пунктом 13 части III Приложения II к Директиве 2009/48/EC запись о свинце заменяется следующим:

'Вести

2,0

0,5

23’

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 28 октября 2018 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 28 октября 2018 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 марта 2017 г.

Для Совета

Президент

К. АБЕЛА

(1) OJ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

Вершина