Директива Комиссии (ЕС) 2016/1214 от 25 июля 2016 г., вносящая поправки в Директиву 2005/62/EC в отношении стандартов и спецификаций системы качества для учреждений крови (текст имеет отношение к ЕЭЗ)


Все Директивы 2016 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Directive (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments (Text with EEA relevance)
ru Директива Комиссии (ЕС) 2016/1214 от 25 июля 2016 г., вносящая поправки в Директиву 2005/62/EC в отношении стандартов и спецификаций системы качества для учреждений крови (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

26.7.2016

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 199/14

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2016/1214

от 25 июля 2016 г.

внесение поправок в Директиву 2005/62/EC в отношении стандартов и спецификаций системы качества для учреждений крови

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/ 83/EC (1) и, в частности, пункт (h) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1)

Статья 2 Директивы Комиссии 2005/62/EC (2) требует от государств-членов обеспечить, чтобы система качества, действующая во всех учреждениях по переливанию крови, соответствовала стандартам и спецификациям, изложенным в Приложении к этой Директиве.

(2)

Статья 2 Директивы 2005/62/EC также требует от Комиссии разработать руководящие принципы надлежащей практики для интерпретации стандартов и спецификаций, упомянутых в этой статье.

(3)

Руководящие принципы надлежащей практики («РПП») были совместно разработаны Комиссией и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы и опубликованы Советом Европы (3).

(4)

GPG разработаны и обновляются с учетом научно-технического опыта. GPG полностью отражают подробные принципы и рекомендации надлежащей производственной практики, установленные в соответствии со Статьей 47 Директивы 2001/83/EC (4), которые актуальны для предприятий по переливанию крови и их систем качества и уже успешно используются в учреждениях по переливанию крови в Союзе. Соответственно, их следует принимать во внимание при внедрении стандартов и спецификаций, изложенных в Приложении к Директиве 2005/62/EC. Поэтому в параграф 2 статьи 2 указанной Директивы следует внести соответствующие поправки.

(5)

Комиссия, которая активно участвует в процессе внесения поправок в GPG вместе с экспертами из государств-членов, должна информировать компетентные органы, назначенные государствами-членами, о любых существенных изменениях в GPG, которые также следует принимать во внимание.

(6)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Директивой 2002/98/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В статье 2 Директивы 2005/62/EC параграф 2 заменен следующим:

'2. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы в целях реализации стандартов и спецификаций, изложенных в Приложении к настоящей Директиве, все учреждения по переливанию крови имели в своем распоряжении и использовали в своей системе качества руководящие принципы надлежащей практики, которые полностью учитывали бы , где это применимо для учреждений крови, подробные принципы и рекомендации надлежащей производственной практики, как указано в первом подпараграфе статьи 47 Директивы 2001/83/EC. При этом государства-члены должны учитывать Рекомендации по надлежащей практике, совместно разработанные Комиссией и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы и опубликованные Советом Европы (*1).

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 15 февраля 2018 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 июля 2016 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении стандартов и спецификаций Сообщества, касающихся системы качества для предприятий по переливанию крови (OJ L 256, 1.10. 2005, стр. 41).

(3)  Руководство по надлежащей практике, включенное в Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, Приложение к Рекомендации № R (95) 15 Комитета министров по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, принятое 12 октября 1995 г.

(4)  Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67).

Вершина

Директивы по годам