Директива Комиссии 2014/79/EU от 20 июня 2014 г., вносящая поправки в Приложение C Приложения II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении TCEP, TCPP и TDCP. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

21.6.2014

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 182/49

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2014/79/ЕС

от 20 июня 2014 г.

внесение изменений в Приложение C Приложения II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении TCEP, TCPP и TDCP

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Вещество трис(2-хлорэтил)фосфат (TCEP), номер CAS 115-96-8, представляет собой сложный эфир фосфорной кислоты, используемый в качестве огнестойкого пластификатора в полимерах. Основными отраслями промышленности, в которых используется TCEP, являются строительная промышленность, мебельная и текстильная промышленность. TCEP классифицируется в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящим поправки и отменяющим Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC. и вносящий поправки в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (2) как канцерогенную категорию 2 и токсичную для воспроизводства категорию 1B.

(2)

Директива 2009/48/EC устанавливает общие требования к веществам, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. Такие вещества не могут использоваться в игрушках, в компонентах игрушек или в микроструктурно отличающихся частях игрушек, за исключением случаев, когда они недоступны для детей, разрешены решением Комиссии или содержатся в отдельных концентрациях, равных или меньших, чем соответствующие концентрации, установленные для отнесение содержащих их смесей к CMR. Таким образом, при отсутствии каких-либо особых требований TCEP может содержаться в игрушках в концентрациях, равных или меньших, чем соответствующая концентрация, установленная для отнесения содержащих его смесей к CMR, а именно 0,5 % с 20 июля 2013 г. и 0,3 %. % по состоянию на 1 июня 2015 года соответственно.

(3)

TCEP прошел всестороннюю оценку в 2009 году в соответствии с Постановлением Совета (ЕЭС) № 793/93 от 23 марта 1993 года об оценке и контроле рисков существующих веществ (3). Отчет об оценке риска, озаглавленный «Оценка риска TCEP в Европейском Союзе», показывает, что TCEP легко мигрирует и при проглатывании приводит к токсичности в почках, печени и мозге, вызывая вред для здоровья и потенциально рак.

(4)

Отчет об оценке рисков также показывает, что с 2001 года в ЕС нет производства TCEP. Его использование в ЕС также сократилось, TCEP постепенно заменялся другими антипиренами. Тем не менее, нельзя исключать наличие TCEP в игрушках, поскольку большинство игрушек, доступных на рынке ЕС, импортируются и, таким образом, производятся за пределами ЕС.

(5)

Чтобы оценить влияние TCEP на здоровье в игрушках и соответствие общих ограничений Директивы 2009/48/EC для TCEP как вещества CMR, Комиссия направила запрос на заключение в Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER). В своем заключении, принятом 22 марта 2012 года и озаглавленном «Мнение о трис(2-хлорэтил)фосфате (TCEP) в игрушках», SCHER отмечает, что последствия для здоровья (в частности, эффекты на почки) наблюдались после многократного воздействия 12 мг TCEP. /кг массы тела в сутки. ШЕР также отмечает, что содержание TCEP, обнаруженное Датским агентством по охране окружающей среды (Danish EPA) в игрушках (0,5-0,6%), как сообщается в «Обследовании и оценке риска парфюмерии и ароматизаторов в игрушках и средствах ухода за детьми» датского EPA. статьи. Исследование химических веществ в потребительских товарах соответствует риску для детей, даже без учета других воздействий. При рассмотрении воздействия TCEP из других источников, кроме игрушек (например, воздуха, пыли), SCHER приходит к выводу, что никакое дополнительное воздействие от игрушек не может считаться безопасным, и рекомендует устанавливать предел для TCEP в игрушках на уровне предела обнаружения достаточно чувствительного аналитического метода.

(6)

В свете вышеизложенного общие предельные значения 0,5 % и 0,3 %, упомянутые в Директиве 2009/48/EC, кажутся неподходящими для защиты здоровья детей. После консультации с заинтересованными сторонами «предел обнаружения достаточно чувствительного аналитического метода» для TCEP был установлен на уровне 5 мг/кг. Поскольку этот предел относится к уровню обнаружения, он не основан на токсикологическом подходе.

(7)

Помимо TCEP, SCHER также оценил галогенированные альтернативы TCEP, а именно трис[2-хлор-1-(хлорметил)этил]фосфат (TDCP), номер CAS 13674-87-8 и трис(2-хлор-1-метилэтил) фосфат (TCPP), CAS № 13674-84-5, в вышеупомянутом заключении от 22 марта 2012 г. Эти альтернативы были оценены в 2008 г. в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 793/93.

(8)

По своему мнению, SCHER согласен с выводом оценок риска альтернатив о том, что имеется достаточная информация о структурах, физико-химических свойствах, токсикокинетике и мутагенных профилях TCEP, TDCP и TCPP для качественного анализа, что указывает на потенциальную озабоченность. на канцерогенность TCPP по негенотоксическому механизму. По мнению Шера, анализ подразумевает, что соображения, приведенные в отношении TCEP, могут быть применены и к его галогенированным альтернативам, если они используются в производстве игрушек.

(9)

TDCP классифицируется в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 как канцерогенная категория 2, а TCPP, хотя и не классифицирован, SCHER выявил потенциальную опасность канцерогенности. В соответствии с вышеизложенными соображениями в отношении TCEP и мнением SCHER, предельные значения для TDCP и TCPP также должны быть установлены на уровне 5 мг/кг.

(10)

Директива 2009/48/EC предусматривает, что в целях дальнейшей защиты здоровья детей могут быть установлены конкретные предельные значения для химических веществ, когда это необходимо, для игрушек, предназначенных для использования детьми до трех лет, или других игрушек, предназначенных для помещения в рот.

(11)

Поэтому в Директиву 2009/48/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, учрежденного статьей 47 Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение C Приложения II к Директиве 2009/48/EC заменено следующим:

«Приложение С

Конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для использования детьми до 36 месяцев, или в других игрушках, предназначенных для помещения в рот, принятые в соответствии со Статьей 46(2)

Вещество

Номер КАС

Предельное значение

ТКЭП

115-96-8

5 мг/кг (предел содержания)

TCPP

13674-84-5

5 мг/кг (предел содержания)

ТДКП

13674-87-8

5 мг/кг (предел содержания)’

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 21 декабря 2015 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 21 декабря 2015 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 июня 2014 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., с. 1.

(3) ОЖ L 84, 5 апреля 1993 г., с. 1.

Вершина