Директива Комиссии 2013/6/EU от 20 февраля 2013 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении дифлубензурона в качестве активного вещества в Приложение I к ней. Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.

21 февраля 2013 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 48/10

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2013/6/ЕС

от 20 февраля 2013 г.

внесение поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении дифлубензурона в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит N-[[(4-хлорфенил)амино]карбонил]-2,6-дифторбензамид, который является синонимом дифлубензурона.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007 дифлубензурон был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 18, инсектицидах, акарицидах и продуктах для борьбы с другими членистоногими, как определено в Приложении V к этой Директиве.

(3)

Швеция была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 19 ноября 2007 г. в соответствии со статьей 10(5) и (7) Регламента Комиссии (ЕС) № 2032/2003 от 4. Ноябрь 2003 г. по второму этапу 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке и внесения поправок в Регламент ( ЕС) № 1896/2000 (3).

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 21 сентября 2012 года в отчет об оценке.

(5)

Как следует из оценок, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве инсектицидов, акарицидов и продуктов для борьбы с другими членистоногими и содержащие дифлубензурон, будут соответствовать требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому целесообразно включить дифлубензурон для использования в продукт типа 18 в Приложении I к этой Директиве.

(6)

Не все потенциальные сценарии использования и воздействия были оценены на уровне Союза. Например, не оценивалось использование на открытом воздухе, использование непрофессионалами и воздействие на домашний скот. Поэтому уместно потребовать, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке рисков на уровне Союза, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер. или особые условия, налагаемые с целью снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(7)

В свете выводов отчета об оценке о том, что существует возможное косвенное воздействие на человека через потребление продуктов питания в результате использования, представленного в оценке, уместно потребовать, где это уместно, проверки необходимости установления новых или внести поправки в существующие максимальные уровни остатков в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества по установлению пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменив Регламент Совета (ЕЕС) № 2377/90 и вносящая поправки в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета и Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (4) или с Регламентом (ЕС) ) № 396/2005 Европейского парламента и Совета от 23 февраля 2005 г. о максимальных остаточных уровнях пестицидов в пищевых продуктах и ​​кормах растительного и животного происхождения или на них, а также о внесении изменений в Директиву Совета 91/414/EEC (5). Особое внимание следует уделить генотоксичному метаболиту PCA in vivo. Следует принять меры, гарантирующие, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены.

(8)

С учетом допущений, сделанных в ходе оценки риска, уместно потребовать, чтобы профессиональные пользователи продуктов, содержащих дифлубензурон, носили соответствующие средства индивидуальной защиты, если только в заявке на получение разрешения на продукт не может быть продемонстрировано, что риски для рабочих и операторов могут быть уменьшены до приемлемый уровень.

(9)

Ввиду рисков, выявленных для окружающей среды, уместно требовать, чтобы продукты не разрешались использовать в воде, если в заявке на получение разрешения на продукцию не будет продемонстрировано, что риски для водных и наземных экосистем могут быть снижены до приемлемого уровня. системы, и что продукты, разрешенные для использования с навозом, используются только с сухим навозом, который должен пройти полное аэробное компостирование перед внесением навоза на пахотные земли.

(10)

Положения настоящей Директивы должны применяться одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке Союза биоцидных продуктов типа продукта 18, содержащих активное вещество дифлубензурон, а также облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом. .

(11)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(12)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(13)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(14)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов ЕС и Комиссии о пояснительных документах от 28 сентября 2011 г. (6), государства-члены обязались сопровождать, в обоснованных случаях, уведомление о своих мерах по транспозиции одним или несколькими документами, объясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования.

(15)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 января 2014 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 февраля 2015 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 февраля 2013 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3) OJ L 307, 24.11.2003, с. 1.

(4) OJ L 152, 16 июня 2009 г., с. 11.

(5) OJ L 70, 16 марта 2005 г., с. 1.

(6)  ОЖ C 369, 17.12.2011, стр. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная степень чистоты действующего вещества (1)

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3), если не применяется одно из исключений, указанных в сноске к этому заголовку (2)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (3)

'63

дифлубензурон

1-(4-хлорфенил)-3-(2,6-дифторбензоил)мочевина

Номер ЕС: 252-529-3

Номер КАС: 35367-38-5

960 г/кг

1 февраля 2015 г.

31 января 2017 г.

31 января 2025 г.

18

Оценка риска на уровне Союза не охватила все возможные сценарии использования и воздействия; определенные сценарии использования и воздействия, такие как использование на открытом воздухе, использование непрофессионалами и воздействие на домашний скот, были исключены. При оценке заявки на получение разрешения на продукт в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, где это применимо для конкретного продукта, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно изучены. рассматриваются в оценке рисков на уровне Союза.

Для продуктов, содержащих дифлубензурон, которые могут привести к образованию остатков в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 или Регламентом (ЕС) № 396/2005, уделяя особое внимание генотоксичному метаболиту PCA in vivo, и принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые MRL не будут превышены.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения подчиняются следующим условиям, если в заявке на получение разрешения на продукт не может быть продемонстрировано, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня:

(1)

Профессиональные пользователи должны носить соответствующие средства индивидуальной защиты.

(2)

Информация о продукте должна включать требование о том, что продукты должны использоваться только с сухим навозом и что навоз должен пройти полное аэробное компостирование профессионалами перед применением на пахотных землях.

(3)

Продукция не должна использоваться в водных системах».

(1)  Чистота, указанная в этом столбце, представляла собой минимальную степень чистоты активного вещества, использованного для оценки, проведенной в соответствии со Статьей 11. Активное вещество в продукте, размещенном на рынке, может иметь одинаковую или различную чистоту, если оно имеет была доказана техническая эквивалентность оцениваемому веществу.

(2)  Для продуктов, содержащих более одного активного вещества, подпадающего под действие Статьи 16(2), крайним сроком соответствия Статье 16(3) является срок действия последнего из его активных веществ, включенных в настоящее Приложение. Для продуктов, для которых первое разрешение было выдано позднее, чем за 120 дней до истечения крайнего срока для соблюдения статьи 16(3), и полная заявка была подана на взаимное признание в соответствии со статьей 4(1) в течение 60 дней с момента выдачи разрешения. первого разрешения, срок соблюдения статьи 16(3) в отношении этого заявления продлевается до 120 дней после даты получения полного заявления о взаимном признании. Для продуктов, в отношении которых государство-член предложило отступить от взаимного признания в соответствии со статьей 4(4), срок соблюдения статьи 16(3) продлевается до 30 дней после даты принятия решения Комиссии в соответствии со статьей 4(4). второй абзац статьи 4(4).

(3)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина