Директива Комиссии 2013/41/EU от 18 июля 2013 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении 1R-транс-фенотрина в качестве активного вещества в Приложение I к ней Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

19 июля 2013 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 196/18

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2013/41/ЕС

от 18 июля 2013 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении 1R-транс-фенотрина в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит d-фенотрин.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, d-фенотрин был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 18, инсектицидах, акарицидах и продуктах для борьбы с другими членистоногими. как определено в Приложении V к этой Директиве.

(3)

Данные, представленные для оценки, позволили сделать выводы только относительно определенной формы d-фенотрина, т.е. вещества, содержащего не менее 89 % масс. 1R-транс-фенотрина. В соответствии с существующей практикой наименования веществ (3), это вещество следует рассматривать как монокомпонентное и называть его 1R-трансфенотрин. Оценка не позволила сделать выводы относительно какого-либо другого вещества, соответствующего определению d-фенотрина в вышеупомянутом списке активных веществ в Регламенте (ЕС) № 1451/2007. Следовательно, на основании существующей оценки в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС следует включить только 1R-трансфенотрин.

(4)

Ирландия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 29 июля 2010 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(5)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 1 марта 2013 года в отчет об оценке.

(6)

Как следует из оценок, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве инсектицидов, акарицидов и продуктов для борьбы с другими членистоногими и содержащие 1R-трансфенотрин, будут удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому целесообразно включить 1R-транс-фенотрин для использования в продукт типа 18 в Приложении I к этой Директиве.

(7)

Не все потенциальные сценарии использования и воздействия были оценены на уровне Союза. Поэтому уместно потребовать, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке рисков на уровне Союза, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер. или особые условия, налагаемые с целью снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(8)

Ввиду рисков, выявленных для здоровья человека, уместно потребовать, чтобы были установлены безопасные рабочие процедуры для применения в сверхмалых объемах (СМО) и чтобы продукты использовались с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если только это не может быть продемонстрировано в заявке на применение. утверждение продукта о том, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня другими способами.

(9)

Учитывая выявленные риски для окружающей среды, уместно потребовать, чтобы при выдаче разрешений на продукцию применялись соответствующие меры по снижению рисков для защиты медоносных пчел.

(10)

Для продуктов, содержащих 1R-транс-фенотрин, остатки которых могут образовываться в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента. и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающего процедуры Сообщества по установлению пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющего Регламент Совета (ЕЕС) № 2377/90 и вносящего поправки в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента. а также Регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (4) или Регламента (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета от 23 февраля 2005 г. о максимальных остаточных уровнях пестициды в продуктах питания и кормах растительного и животного происхождения или на них, а также внести поправки в Директиву Совета 91/414/EEC (5), а также принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые MRL не будут превышены.

(11)

Положения настоящей Директивы должны применяться одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке Союза биоцидных продуктов типа продукта 18, содержащих активное вещество 1R-транс-фенотрин, а также облегчить правильное функционирование биоцидных продуктов. рынок в целом.

(12)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(13)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(14)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(15)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов и Комиссии от 28 сентября 2011 г. о пояснительных документах (6), государства-члены обязались сопровождать, в обоснованных случаях, уведомление о своих мерах по транспозиции одним или несколькими документами, объясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования.

(16)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 августа 2014 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 1 сентября 2015 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 18 июля 2013 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3)  См., в частности, Руководство по идентификации и наименованию веществ в соответствии с REACH и CLP, ECHA-11-G-10.1-EN, стр. 19 ф.

(4) OJ L 152, 16 июня 2009 г., с. 11.

(5) OJ L 70, 16 марта 2005 г., с. 1.

(6)  ОЖ C 369, 17.12.2011, стр. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная степень чистоты действующего вещества (1)

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3), если не применяется одно из исключений, указанных в сноске к этому заголовку (2)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (3)

'66

1R-транс фенотрин

1R-транс фенотрин

Название IUPAC: 3-феноксибензил(1R,3R)-2,2-диметил-3-(2-метилпроп-1-енил)циклопропанкарбоксилат.

Номер ЕС: 247-431-2

Номер КАС: 26046-85-5

89 % масс. 1R-транс-фенотрина

1 сентября 2015 г.

31 августа 2017 г.

31 августа 2025 г.

18

Оценка рисков на уровне Союза не охватила все возможные сценарии использования и воздействия. При оценке заявки на получение разрешения на продукт в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, где это применимо для конкретного продукта, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно изучены. рассматриваются в оценке рисков на уровне Союза.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

(1)

для применения сверхмалых объемов (ULV) должны быть установлены безопасные рабочие процедуры, а продукты должны использоваться с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если в заявке на получение разрешения на продукт не может быть продемонстрировано, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня другими средствами;

(2)

для продуктов, содержащих 1R-транс-фенотрин, остатки которых могут привести к образованию остатков в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 или Регламентом (ЕС) ) № 396/2005 и принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены;

(3)

при необходимости должны быть приняты меры для защиты медоносных пчел».

Сумма всех изомеров:

Название ИЮПАК: (3-феноксифенил)метил 2,2-диметил-3-(2-метилпроп-1-енил)циклопропан-1-карбоксилат.

Номер ЕС: 247-404-5

Номер КАС: 26002-80-2

95,5 % по массе для суммы всех изомеров

(1)  Чистота, указанная в этом столбце, представляла собой минимальную степень чистоты активного вещества, использованного для оценки, проведенной в соответствии со Статьей 11. Активное вещество в продукте, размещенном на рынке, может иметь одинаковую или различную чистоту, если оно имеет была доказана техническая эквивалентность оцениваемому веществу.

(2)  Для продуктов, содержащих более одного активного вещества, подпадающего под действие Статьи 16(2), крайним сроком соответствия Статье 16(3) является срок действия последнего из его активных веществ, включенных в настоящее Приложение. Для продуктов, для которых первое разрешение было выдано позднее, чем за 120 дней до истечения крайнего срока для соблюдения статьи 16(3), и полная заявка была подана на взаимное признание в соответствии со статьей 4(1) в течение 60 дней с момента выдачи разрешения. первого разрешения, срок соблюдения статьи 16(3) в отношении этого заявления продлевается до 120 дней после даты получения полного заявления о взаимном признании. Для продуктов, в отношении которых государство-член предложило отступить от взаимного признания в соответствии со статьей 4(4), срок соблюдения статьи 16(3) продлевается до 30 дней после даты принятия решения Комиссии в соответствии со статьей 4(4). второй абзац статьи 4(4).

(3)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина