Директива Комиссии 2012/43/ЕС от 26 ноября 2012 г., вносящая поправки в некоторые заголовки Приложения I к Директиве 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета. Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.

27.11.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 327/34

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/43/ЕС

от 26 ноября 2012 г.

внесение изменений в некоторые заголовки Приложения I к Директиве 98/8/EC Европейского Парламента и Совета

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности ее статьи 11(4) и 16(2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) содержит подробные правила оценки существующих активных веществ. Статья 15(2) Регламента предусматривает проведение экспертной оценки экспертами из государств-членов до принятия Комиссией решения о включении в Приложение I.

(2)

В соответствии со статьей 10(2)(i) Директивы 98/8/ЕС, включение активного вещества в Приложение I должно, при необходимости, подчиняться требованиям о минимальной степени чистоты, а также о природе и максимальном содержании определенных примесей. .

(3)

Решение о первом включении в Приложение I было принято в Директиве Комиссии 2006/140/EC от 20 декабря 2006 г., вносящей поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении сульфурилфторида в качестве активного вещества в Приложение I к ней (3). . Эта Директива определила заголовки Приложения I к Директиве 98/8/EC. Эти заголовки включают «Минимальную чистоту активного вещества в биоцидном продукте, поступающем на рынок».

(4)

В контексте экспертных проверок, предусмотренных статьей 15(2) Регламента (ЕС) № 1451/2007, эксперты государств-членов разработали метод установления сходства химического состава и профилей опасности, известный как «техническая эквивалентность». ', веществ, подпадающих под одно и то же определение, но производимых из разных источников или производственных процессов. Для этого заведения степень чистоты — лишь один из факторов, который может иметь решающее значение. Более того, более низкая чистота активного вещества не обязательно снижает его профиль опасности.

(5)

Поэтому уместно заменить существующую ссылку на минимальную чистоту в заголовках Приложения I к Директиве 98/8/ЕС ссылкой на минимальную степень чистоты действующего вещества, используемого для оценки, проведенной в соответствии со Статьей 11 Директивы ЕС. Директивы и указывают, что в продукте, размещенном на рынке, действующее вещество может иметь различную степень чистоты при условии, что оно технически эквивалентно оцениваемому веществу.

(6)

Первая строка Приложения I к Директиве 98/8/ЕС, установленной Директивой Комиссии 2006/140/ЕС, также содержит заголовок «Крайний срок для соответствия Статье 16(3) (за исключением продуктов, содержащих более одного активного вещества, для которых Крайний срок для соблюдения статьи 16(3) должен быть установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)».

(7)

Согласно статье 4(1) Директивы 98/8/EC, государство-член, получившее заявку на взаимное признание существующего разрешения, имеет период в 120 дней для авторизации продукта посредством взаимного признания. Однако, если первое разрешение на продукт выдано менее чем за 120 дней до крайнего срока соответствия Статье 16(3) Директивы для этого продукта, государство-член, получившее полную заявку на взаимное признание этого разрешения, не может выполнить требования срок для соблюдения статьи 16(3) Директивы, если используется 120-дневный период, предусмотренный статьей 4(1) Директивы, даже если полная заявка на взаимное признание была подана без промедления после предоставления первого разрешение.

(8)

Поэтому для продуктов, для которых первое разрешение выдано позднее, чем за 120 дней до первоначального крайнего срока для соответствия Статье 16(3) Директивы 98/8/EC, целесообразно продлить срок, установленный государствами-членами для соблюдения Статьи 16(3). ) Директивы путем взаимного признания первого разрешения в течение 120 дней после подачи полного заявления о взаимном признании, при условии, что полная заявка на взаимное признание была подана в течение 60 дней с момента выдачи первого разрешения.

(9)

Кроме того, в ситуации, когда государство-член предлагает в течение срока соблюдения статьи 16(3) Директивы 98/8/ЕС отступить от взаимного признания разрешения в соответствии со статьей 4(4) Директивы, что соблюдение государством-членом статьи 16(3) Директивы в течение этого срока может быть невозможным и будет зависеть от даты, когда решение Комиссии по этому вопросу будет принято в соответствии со вторым подпараграфом статьи 4(4) Директивы. . Поэтому в таких случаях срок должен быть приостановлен до разумного периода после принятия решения Комиссии.

(10)

Поэтому для продуктов, в отношении которых одно или несколько государств-членов предложили отступить от взаимного признания в соответствии со статьей 4(4) Директивы 98/8/EC, целесообразно продлить срок, установленный государствами-членами для соблюдения статьи 16(3). Директивы путем взаимного признания первого разрешения в течение 30 дней после принятия решения Комиссии.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 марта 2013 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 26 ноября 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3) OJ L 414, 30.12.2006, с. 78.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I к Директиве 98/8/EC первая строка, содержащая заголовки всех статей, должна читаться следующим образом:

'Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная степень чистоты действующего вещества (1)

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3), если не применяется одно из исключений, указанных в сноске к этому заголовку (2)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (3)

(1)  Чистота, указанная в этом столбце, представляла собой минимальную степень чистоты активного вещества, использованного для оценки, проведенной в соответствии со Статьей 11. Активное вещество в продукте, размещенном на рынке, может иметь одинаковую или различную чистоту, если оно имеет была доказана техническая эквивалентность оцениваемому веществу.

(2)  Для продуктов, содержащих более одного активного вещества, подпадающего под действие Статьи 16(2), крайним сроком соответствия Статье 16(3) является срок действия последнего из его активных веществ, включенных в настоящее Приложение. Для продуктов, для которых первое разрешение было выдано позднее, чем за 120 дней до истечения крайнего срока для соблюдения статьи 16(3), и полная заявка была подана на взаимное признание в соответствии со статьей 4(1) в течение 60 дней с момента выдачи разрешения. первого разрешения, срок соблюдения статьи 16(3) в отношении этого заявления продлевается до 120 дней после даты получения полного заявления о взаимном признании. Для продуктов, в отношении которых государство-член предложило отступить от взаимного признания в соответствии со статьей 4(4), срок соблюдения статьи 16(3) продлевается до 30 дней после даты принятия решения Комиссии в соответствии со статьей 4(4). второй абзац статьи 4(4).

(3)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm’

Вершина