Директива Комиссии 2012/39/ЕС от 26 ноября 2012 г., вносящая поправки в Директиву 2006/17/ЕС в отношении определенных технических требований к тестированию тканей и клеток человека. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

Язык	Название
en	Commission Directive 2012/39/EU of 26 November 2012 amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells Text with EEA relevance
ru	Директива Комиссии 2012/39/ЕС от 26 ноября 2012 г., вносящая поправки в Директиву 2006/17/ЕС в отношении определенных технических требований к тестированию тканей и клеток человека. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

27.11.2012

Официальный журнал Европейского Союза

Л 327/24

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/39/ЕС

от 26 ноября 2012 г.

внесение поправок в Директиву 2006/17/EC в отношении некоторых технических требований к тестированию тканей и клеток человека

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности донорства, закупок, тестирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (1 ), и в частности пункта (e) статьи 28 настоящего Закона,

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, закупкам и тестированию тканей и клеток человека (2), требует, чтобы HTLV- Тестирование на антитела должно проводиться для доноров, проживающих в районах с высоким уровнем заболеваемости или происходящих из них, или имеющих сексуальных партнеров, происходящих из этих районов, или родителей донора, происходящих из этих районов. Это тестирование требуется как для доноров репродуктивных клеток в соответствии с Приложением III к Директиве 2006/17/EC, так и для других доноров в соответствии с Приложением II к ней.

(2)

Недавние научные данные, предоставленные Европейским центром профилактики и контроля заболеваний (ECDC), и опыт полевой практики показали, что при нынешнем состоянии научных знаний очень сложно определить, что является зоной с высокой заболеваемостью HTLV-I. Таким образом, это требование тестирования не реализуется единообразно.

(3)

«Заболеваемость» измеряет частоту возникновения новых случаев заболевания или состояния, а «распространенность» — это доля населения, пораженная конкретным заболеванием в определенное время. На практике данные о распространенности более доступны, чем данные о заболеваемости. Кроме того, распространенность является более важным показателем, чем заболеваемость, при оценке воздействия хронического заболевания на сообщество и последующих потребностях. Поэтому уместно заменить ссылки на высокую заболеваемость ссылками на высокую распространенность, чтобы обеспечить более последовательное выполнение требований к тестированию HTLV-I во всех государствах-членах.

(4)

Пункт 4.2 Приложения III к Директиве 2006/17/EC требует, чтобы образцы крови были получены во время каждой донации как для партнерского донорства (не для прямого использования), так и для непартнерского донорства репродуктивных клеток.

(5)

Что касается партнерского донорства репродуктивных клеток, недавние научные данные показали, что требование тестирования через фиксированные промежутки времени максимум до 24 месяцев не снизит уровень безопасности соответствующих клеток, если будут действовать соответствующие системы безопасности и качества. в учреждениях по производству тканей, использующих вспомогательные репродуктивные технологии, в соответствии со статьей 16 Директивы 2004/23/EC. В эти промежутки времени можно полагаться на результаты предыдущего теста, проведенного на том же доноре.

(6)

Хотя тестирование во время каждого донорства не повышает безопасность репродуктивных клеток, пожертвованных между партнерами, опыт практической деятельности показывает, что это требование является дорогостоящим и обременительным как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Поэтому, чтобы действовать более пропорционально преследуемой цели безопасности, уместно разрешить государствам-членам требовать проведения испытаний через фиксированные промежутки времени, которые они могут установить максимум до 24 месяцев, а не во время каждой донации. .

(7)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного статьей 29 Директивы 2004/23/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложения II и III к Директиве 2006/17/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 17 июня 2014 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 26 ноября 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 102, 07.04.2004, с. 48.

(2) OJ L 38, 9 февраля 2006 г., с. 40.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложения II и III к Директиве 2006/17/EC внесены следующие поправки:

(1)

в Приложении II пункт 1.2 заменен следующим:

«1.2.

Тестирование на антитела к HTLV-I должно проводиться для доноров, проживающих в районах с высокой распространенностью или происходящих из них, или имеющих сексуальных партнеров, происходящих из этих районов, или родители донора происходят из этих районов»;

(2)

В Приложение III вносятся следующие поправки:

(а)

пункт 2.4 заменен следующим:

«2.4.

(б)

пункт 3.3 заменен следующим:

«3.3.

(с)

пункт 4.2 заменен следующим:

«4.2.

При донорстве, не сделанном партнерами, образцы крови должны быть получены во время каждого донорства.

При донорстве партнерами (не для прямого использования) образцы крови необходимо получить в течение трех месяцев до первой донации. Для дальнейших партнерских донорств от того же донора необходимо получить дополнительные образцы крови в соответствии с национальным законодательством, но не позднее, чем через 24 месяца после предыдущего забора».

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам