Директива 2012/26/ЕС Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/ЕС в отношении фармаконадзора Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

27.10.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 299/1

ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 25 октября 2012 г.

внесение изменений в Директиву 2001/83/EC в отношении фармаконадзора

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и в частности его статью 114 и статью 168(4)(c),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Недавние инциденты в сфере фармаконадзора в Евросоюзе показали необходимость автоматической процедуры на уровне Евросоюза в случае возникновения особых проблем с безопасностью, чтобы гарантировать, что вопрос оценивается и решается во всех государствах-членах ЕС, где лекарственный препарат разрешен. Объем различных процедур Союза в отношении продуктов, разрешенных на национальном уровне, как указано в Директиве 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных продуктов для использования человеком (3), следует уточнить.

(2)

Кроме того, добровольные действия держателя регистрационного удостоверения не должны приводить к ситуации, когда опасения, связанные с рисками или преимуществами лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе, не решаются должным образом во всех государствах-членах. Таким образом, держатель регистрационного удостоверения должен быть обязан информировать соответствующие компетентные органы и Европейское агентство по лекарственным средствам о причинах отзыва или прерывания размещения на рынке лекарственного препарата, требования об отзыве регистрационного удостоверения или непродления. разрешение на продажу.

(3)

Целесообразно дополнительно уточнить и укрепить Обычную процедуру и Срочную процедуру Союза, чтобы обеспечить координацию, быструю оценку в случае срочности и возможность предпринять немедленные действия, когда это необходимо для защиты общественного здоровья, до того, как решение будет принято в Союзе. уровень. Обычная процедура должна быть инициирована по вопросам, касающимся качества, безопасности или эффективности лекарственных средств, где затрагиваются интересы Союза. Процедуру срочного объединения следует инициировать, когда существует необходимость быстрой оценки проблем, возникающих в результате оценки данных деятельности по фармаконадзору. Независимо от того, применяется ли срочная процедура объединения или обычная процедура, а также независимо от процедуры, посредством которой было зарегистрировано лекарственное средство, централизованной или иной, Комитет по оценке риска фармаконадзора должен всегда давать свои рекомендации, когда причина приема Действие основано на данных фармаконадзора. Целесообразно, чтобы координационная группа и Комитет по лекарственным средствам для использования человеком полагались на эту рекомендацию при проведении оценки проблемы.

(4)

Целесообразно, чтобы государства-члены доводили до сведения координационной группы случаи, касающиеся новых противопоказаний, снижения рекомендуемой дозы или ограничения показаний для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания, когда Срочная процедура объединения не инициирован. Чтобы обеспечить гармонизацию этих продуктов, координационная группа может обсудить, необходимы ли какие-либо действия в случае, если ни одно государство-член не инициировало обычную процедуру.

(5)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно гармонизация правил фармаконадзора на территории Союза, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и, следовательно, может быть лучше достигнута на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как предусмотренные статьей 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(6)

Поэтому в Директиву 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки:

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2001/83/EC настоящим вносятся следующие поправки:

(1)

в статье 23а абзац второй заменен следующим:

«Если продукт прекращает поставляться на рынок государства-члена, временно или постоянно, держатель регистрационного удостоверения должен уведомить об этом компетентный орган этого государства-члена. Такое уведомление, за исключением исключительных обстоятельств, должно быть сделано не менее чем за два месяца до перерыва в размещении продукта на рынке. Владелец регистрационного удостоверения должен проинформировать компетентный орган о причинах таких действий в соответствии со статьей 123(2)».

(2)

В статью 31 внесены следующие изменения:

(а)

в пункте 1 абзац третий заменен следующим:

«Однако при соблюдении одного из критериев, перечисленных в статье 107i(1), применяется процедура, изложенная в статьях 107i–107k.»;

(б)

пункт 2 заменен следующим:

'2. Если обращение в Комитет касается ряда лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство может ограничить процедуру определенными частями разрешения.

В этом случае статья 35 применяется к этим лекарственным средствам только в том случае, если на них распространяются процедуры авторизации, упомянутые в настоящей главе.

Если объем процедуры, инициированной в соответствии с настоящей статьей, касается ряда лекарственных средств или терапевтического класса, в процедуру также должны быть включены лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, которые принадлежат к этому диапазону или классу.

3.   Без ущерба для параграфа 1, государство-член может, если необходимы срочные меры для защиты общественного здоровья на любом этапе процедуры, приостановить действие регистрационного удостоверения и запретить использование соответствующего лекарственного препарата на своей территории до тех пор, пока не будет принято окончательное решение. усыновленный. Он должен информировать Комиссию, Агентство и другие государства-члены не позднее следующего рабочего дня о причинах своих действий.

4.   Если объем процедуры, начатой ​​в соответствии с настоящей Статьей, как определено в соответствии с параграфом 2, включает лекарственные препараты, разрешенные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004, Комиссия может, если необходимы срочные действия для защиты здоровья населения на любом этапе процедуры приостановить действие регистрационных удостоверений и запретить использование соответствующих лекарственных средств до принятия окончательного решения. Комиссия информирует Агентство и государства-члены не позднее следующего рабочего дня о причинах своих действий.»;

(3)

в статью 34(3) добавлен следующий подпункт:

«Если объем процедуры, инициированной в соответствии со Статьей 31, включает лекарственные препараты, разрешенные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004 в соответствии с третьим подпараграфом Статьи 31(2) настоящей Директивы, Комиссия, при необходимости, принимает решения изменить, приостановить или отозвать регистрационные удостоверения или отказать в продлении соответствующих регистрационных удостоверений.';

(4)

в статье 37 слова «Применяются статьи 35 и 36» заменены словами «Применяются статьи 35»;

(5)

В статью 63 внесены следующие изменения:

(а)

в пункте 1 абзац первый заменен следующим:

'1. Информация о маркировке, указанная в Статьях 54, 59 и 62, должна быть представлена ​​на официальном языке или официальных языках государства-члена ЕС, где лекарственный препарат размещается на рынке, как указано для целей настоящей Директивы этим государством-членом ЕС. ';

(б)

в пункте 2 абзац первый заменен следующим:

'2. Листок-вкладыш должен быть написан и оформлен таким образом, чтобы быть ясным и понятным, чтобы пользователи могли действовать соответствующим образом, когда это необходимо, с помощью медицинских работников. Лист-вкладыш на упаковке должен быть четко читаемым на официальном языке или официальных языках государства-члена ЕС, где лекарственный препарат размещается на рынке, как указано для целей настоящей Директивы этим государством-членом ЕС».

(с)

пункт 3 заменен следующим:

'3. Если лекарственный препарат не предназначен для доставки непосредственно пациенту или существуют серьезные проблемы с доступностью лекарственного препарата, компетентные органы могут, с учетом мер, которые они считают необходимыми для защиты здоровья человека, предоставить исключение на обязательство указывать определенные сведения на маркировке и в листовке-вкладыше. Они также могут предоставить полное или частичное освобождение от обязательства, согласно которому маркировка и инструкция по упаковке должны быть на официальном языке или официальных языках государства-члена ЕС, где лекарственный препарат выпускается на рынок, как указано, для целей настоящего Соглашения. Директива этого государства-члена.';

(6)

Статья 85а заменена следующей:

«Статья 85а

В случае оптовой реализации лекарственных средств в третьи страны статья 76 и пункт (в) первого абзаца статьи 80 не применяются. Кроме того, пункты (b) и (ca) первого параграфа статьи 80 не применяются, если продукт получен непосредственно из третьей страны, но не импортирован. Однако в этом случае оптовые дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы лекарственные средства были получены только от лиц, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства в соответствии с применимыми правовыми и административными положениями соответствующей третьей страны. Если оптовые дистрибьюторы поставляют лекарственные препараты лицам в третьих странах, они должны гарантировать, что такие поставки осуществляются только лицам, которые уполномочены или имеют право получать лекарственные препараты для оптового распространения или поставки населению в соответствии с применимыми правовыми и административными положениями заинтересованная третья страна. Требования, изложенные в статье 82, применяются к поставкам лекарственных средств лицам в третьих странах, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные средства населению.»;

(7)

в статье 107i пункт 1 заменен следующим:

'1. Государство-член или Комиссия, в зависимости от обстоятельств, должно на основании опасений, возникших в результате оценки данных деятельности по фармаконадзору, инициировать процедуру, предусмотренную в этом разделе, путем информирования других государств-членов, Агентства и Комиссии, если:

(а)

он рассматривает возможность приостановки или отзыва торговой лицензии;

(б)

он рассматривает вопрос о запрете поставок лекарственного препарата;

(с)

он рассматривает возможность отказа в продлении регистрационного удостоверения; или

(г)

держатель регистрационного удостоверения проинформирован о том, что по соображениям безопасности владелец прервал размещение лекарственного препарата на рынке или предпринял действия по отзыву регистрационного удостоверения, или намеревается предпринять такие действия, или не подал заявку на продление регистрационного удостоверения.

1а. Государство-член или Комиссия, в зависимости от обстоятельств, должно, на основании опасений, возникающих в результате оценки данных деятельности по фармаконадзору, информировать другие государства-члены, Агентство и Комиссию, если оно считает, что появилось новое противопоказание, снижение необходима рекомендованная доза или ограничение показаний к применению лекарственного средства. В информации должны быть описаны рассматриваемые действия и их причины.

Любое государство-член или Комиссия, в зависимости от обстоятельств, должны, если срочные меры считаются необходимыми, инициировать процедуру, предусмотренную в этом разделе, в любом из случаев, упомянутых в этом параграфе.

Если процедура, предусмотренная настоящим разделом, не инициирована, в отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с процедурами, установленными в Главе 4 Раздела III, дело доводится до сведения координационной группы.

Статья 31 применяется, если затрагиваются интересы Союза.

1б. Если инициируется процедура, предусмотренная в настоящем разделе, Агентство должно проверить, относится ли проблема безопасности к лекарственным препаратам, отличным от тех, которые указаны в информации, или является ли она общей для всех продуктов, принадлежащих к одному и тому же диапазону или терапевтическому классу.

Если рассматриваемый лекарственный препарат зарегистрирован более чем в одном государстве-члене, Агентство должно без неоправданной задержки информировать инициатора процедуры о результатах этой проверки, и применяются процедуры, изложенные в Статьях 107j и 107k. В противном случае вопросы безопасности должны решаться заинтересованным государством-членом. Агентство или государство-член, в зависимости от обстоятельств, должно предоставить информацию о том, что процедура была начата, доступной держателям регистрационных удостоверений.»;

(8)

в пункте 2 статьи 107и слова "пункта 1 настоящей статьи" заменены словами "пунктов 1 и 1а настоящей статьи";

(9)

в абзаце втором пункта 3 статьи 107и слова «в соответствии с пунктом 1» заменены словами «в соответствии с пунктами 1 и 1а»;

(10)

в пункте 5 статьи 107i слова «в пункте 1» заменены словами «в пунктах 1 и 1а»;

(11)

в абзаце первом статьи 107к(1) слова «в статье 107и(1)» заменены словами «в пунктах 1 и 1а статьи 107и»;

(12)

В статью 123 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 2 заменен следующим:

'2. Владелец регистрационного удостоверения обязан немедленно уведомить заинтересованные государства-члены о любых действиях, предпринятых владельцем для приостановки реализации лекарственного препарата, отзыва лекарственного препарата с рынка, запроса на отзыв регистрационного удостоверения или невыполнения требования об отзыве регистрационного удостоверения. подать заявку на продление регистрационного удостоверения, указав причины такого действия. Владелец регистрационного удостоверения должен, в частности, заявить, основано ли такое действие на каком-либо из оснований, изложенных в статье 116 или статье 117(1).

2а. Владелец регистрационного удостоверения также должен направить уведомление в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи в случаях, когда действие предпринимается в третьей стране и если такое действие основано на любом из оснований, изложенных в статье 116 или статье 117(1).

2б. Владелец регистрационного удостоверения должен, кроме того, уведомить Агентство, если действие, указанное в пункте 2 или 2а настоящей статьи, основано на любом из оснований, указанных в статье 116 или статье 117(1).

2в. Агентство направляет уведомления, полученные в соответствии с параграфом 2b, всем государствам-членам без неоправданной задержки.»;

(б)

пункт 4 заменен следующим:

'4. Ежегодно Агентство должно публиковать список лекарственных средств, в отношении которых было отказано в выдаче регистрационных удостоверений, отозвано или приостановлено в Евросоюзе, поставки которых были запрещены или которые были изъяты с рынка, включая причины таких действий. '.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 28 октября 2013 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 28 октября 2013 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 25 октября 2012 г.

За Европейский Парламент

Президент

М. ШУЛЬЦ

Для Совета

Президент

А. Д. МАВРОЙАННИС.

(1) OJ C 181, 21 июня 2012 г., стр. 2012. 201.

(2)  Позиция Европейского парламента от 11 сентября 2012 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 4 октября 2012 г.

(3) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67.

Вершина