Директива Совета 2011/84/EU от 20 сентября 2011 г., вносящая поправки в Директиву 76/768/EEC о косметической продукции с целью адаптации Приложения III к ней с учетом технического прогресса Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

29.10.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 283/36

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 2011/84/ЕС

от 20 сентября 2011 г.

внесение изменений в Директиву 76/768/EEC о косметической продукции с целью адаптации Приложения III к ней с учетом технического прогресса

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (1), и, в частности, ее статьи 8(2),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

Тогда как:

(1)

На использование перекиси водорода уже распространяются ограничения и условия, изложенные в Приложении III, Часть 1 к Директиве 76/768/EEC.

(2)

Научный комитет по потребительским товарам, который был заменен Научным комитетом по безопасности потребителей (далее SCCS) в соответствии с Решением Комиссии 2008/721/EC от 5 августа 2008 г. о создании консультативной структуры научных комитетов и экспертов в области потребительских товаров. безопасности, здоровья населения и окружающей среды, а также отмена Решения 2004/210/EC (2) подтвердила, что максимальная концентрация 0,1 % перекиси водорода, присутствующей в продуктах для перорального применения или выделяемой из других соединений или смесей в этих продуктах, является безопасной. Поэтому должно быть возможным продолжать использовать перекись водорода в этой концентрации в продуктах для полости рта, включая средства для отбеливания зубов.

(3)

SCCS считает, что использование продуктов для отбеливания или отбеливания зубов, содержащих от более 0,1 % до 6 % перекиси водорода, присутствующей или выделяемой из других соединений или смесей в этих продуктах, может быть безопасным, если соблюдаются следующие условия: Клиническое обследование проводится для того, чтобы убедиться в отсутствии факторов риска или любой другой патологии полости рта, вызывающей беспокойство, а также в том, что воздействие этих продуктов ограничено, чтобы гарантировать, что продукты используются только по назначению с точки зрения частоты и продолжительности применения. Эти условия должны соблюдаться во избежание разумно предсказуемого неправильного использования.

(4)

Поэтому эти продукты должны регулироваться таким образом, чтобы гарантировать, что они не будут напрямую доступны потребителю. В каждом цикле использования этих продуктов первое использование должно быть ограничено практикующими стоматологами, как это определено в Директиве 2005/36/EC Европейского парламента и Совета от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональной квалификации (3) или под их непосредственным контролем, если обеспечен эквивалентный уровень безопасности. Затем практикующие стоматологи должны предоставить доступ к этим продуктам до конца цикла использования.

(5)

Должна быть предусмотрена соответствующая маркировка относительно концентрации перекиси водорода в средствах для отбеливания или отбеливания зубов, содержащих более 0,1 % этого вещества, чтобы обеспечить правильное использование этих средств. С этой целью на этикетке должна быть четко указана точная концентрация в процентах перекиси водорода, присутствующей или выделяемой из других соединений и смесей в этих продуктах.

(6)

Поэтому в Директиву 76/768/EEC следует внести соответствующие поправки.

(7)

Постоянный комитет по косметической продукции не представил заключения в срок, установленный его председателем.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение III к Директиве 76/768/EEC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   До 30 октября 2012 года государства-члены ЕС должны принять и опубликовать положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они будут применять эти положения с 31 октября 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 сентября 2011 г.

Для Совета

Президент

М. САВИЦКИ

(1) ОЖ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169.

(2) ОЖ L 241, 10 сентября 2008 г., с. 21.

(3) ОЖ L 255, 30 сентября 2005 г., с. 22.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Части 1 Приложения III к Директиве 76/768/EEC ссылочный номер 12 заменяется следующим:

Справочный номер

Вещество

Ограничения

Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке.

Область применения и/или использования

Максимально разрешенная концентрация в готовом косметическом продукте

Другие ограничения и требования

'12

Перекись водорода и другие соединения или смеси, выделяющие перекись водорода, включая пероксид карбамида и пероксид цинка.

(а)

Смеси для ухода за волосами

(а)

12 % H2O2 (40 объемов), присутствует или выделяется

(а) Наденьте подходящие перчатки.

(a) (b) (c) (e) Содержит перекись водорода

Избегайте попадания в глаза

Немедленно промойте, если продукт попадет на них.

(б)

Смеси для ухода за кожей

(б)

4 % H2O2, присутствующего или высвободившегося

(с)

Смеси для укрепления ногтей

(с)

2 % H2O2, присутствующего или высвободившегося

(г)

Средства для ухода за полостью рта, включая ополаскиватели для рта, зубную пасту и средства для отбеливания или отбеливания зубов.

(г)

≤ 0,1 % H2O2, присутствующего или выделяющегося

(е)

Средства для отбеливания или отбеливания зубов

(е)

> 0,1 % ≤ 6 % H2O2, присутствующего или выделяющегося

(е)

Продаваться только практикующим стоматологам. Для каждого цикла использования сначала используйте практикующие стоматологи, как это определено в Директиве 2005/36/EC (*1), или под их непосредственным наблюдением, если обеспечен эквивалентный уровень безопасности. После этого будет предоставлен потребителю для завершения цикла использования.

Не применять лицам младше 18 лет.

(e) Концентрация присутствующего или высвободившегося H2O2 указывается в процентах.

Не применять лицам младше 18 лет.

Продаваться только практикующим стоматологам. В каждом цикле использования первое использование должно проводиться только практикующими стоматологами или под их непосредственным наблюдением, если обеспечен эквивалентный уровень безопасности. После этого будет предоставлен потребителю для завершения цикла использования.

(*1) ОЖ L 255, 30 сентября 2005 г., с. 22.'

Вершина