Директива Комиссии 2011/59/ЕС от 13 мая 2011 г., вносящая поправки с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложения II и III к Директиве Совета 76/768/EEC, касающуюся косметической продукции. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

14 мая 2011 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 125/17

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/59/ЕС

от 13 мая 2011 г.

внесение изменений с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложения II и III к Директиве Совета 76/768/EEC, касающейся косметической продукции

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (1), и, в частности, ее статьи 8(2),

После консультации с Научным комитетом по безопасности потребителей,

Тогда как:

(1)

После публикации в 2001 году научного исследования под названием «Использование перманентных красок для волос и риск рака мочевого пузыря» Научный комитет по косметической и непищевой продукции, предназначенной для потребителей, впоследствии был заменен Научным комитетом по потребительским товарам (SCCP). '), в соответствии с Решением Комиссии 2004/210/EC (2), пришел к выводу, что потенциальные риски вызывают беспокойство. SCCP рекомендовал Комиссии предпринять дальнейшие шаги по контролю за использованием красок для волос.

(2)

SCCP также рекомендовал общую стратегию оценки безопасности веществ для красок для волос, включая требования к тестированию веществ, используемых в красках для волос, на предмет их потенциальной генотоксичности/мутагенности.

(3)

Следуя мнению SCCP, Комиссия согласовала с государствами-членами и заинтересованными сторонами общую стратегию регулирования веществ, используемых в красках для волос, согласно которой промышленность должна была предоставлять файлы, содержащие обновленные научные данные о безопасности веществ для красок для волос. для оценки риска со стороны SCCP.

(4)

SCCP, впоследствии замененный Научным комитетом по безопасности потребителей (SCCS) в соответствии с Решением Комиссии 2008/721/EC от 5 августа 2008 г. о создании консультативной структуры научных комитетов и экспертов в области безопасности потребителей, общественного здравоохранения и окружающей среды и отмену Решения 2004/210/EC (3), оценивала безопасность отдельных веществ, обновленные файлы по которым были представлены промышленностью.

(5)

Последним шагом стратегии оценки безопасности была оценка возможного риска для здоровья потребителей из-за продуктов реакции, образующихся окислительными веществами краски для волос в процессе окрашивания волос. По своему заключению от 21 сентября 2010 г. SCCS не вызвал каких-либо серьезных опасений относительно генотоксичности и канцерогенности красок для волос и продуктов их реакции, используемых в настоящее время в Евросоюзе.

(6)

Некоторые вещества для красок для волос временно разрешены к использованию в красках для волос до 31 декабря 2010 года в соответствии с ограничениями и условиями, изложенными в Части 2 Приложения III к Директиве 76/768/EEC.

(7)

С учетом оценки риска представленных данных о безопасности и окончательных заключений SCCS о безопасности отдельных веществ и продуктов реакции целесообразно включить в Часть 1 Приложения III к Директиве 76/768/EEC временно разрешенные вещества для окраски волос, в настоящее время перечисленные в Части 2 этого Приложения.

(8)

Оценка безопасности SCCS в отношении веществ гидроксиэтил-2-нитро-п-толуидина и HC Red No 10 + HC Red No 11, перечисленных в Части 2 Приложения III к Директиве 76/768/EEC, не могла быть завершена до 31 года. Декабрь 2010 г. Таким образом, временное применение веществ следует продлить до 31 декабря 2011 г.

(9)

Что касается вещества о-аминофенола, ГКСБ в своем заключении от 22 июня 2010 года заявила, что на основании имеющихся данных невозможно сделать окончательный вывод о безопасности этого вещества. Основываясь на этом мнении, о-аминофенол не может считаться безопасным при использовании в красках для волос и поэтому должен быть включен в Приложение II к Директиве 76/768/EEC.

(10)

Поэтому в Директиву 76/768/EEC следует внести соответствующие поправки.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по косметической продукции.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложения II и III к Директиве 76/768/EEC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 3 января 2012 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 3 января 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 мая 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169.

(2) OJ L 66, 4 марта 2004 г., с. 45.

(3) OJ L 241, 10.09.2008, с. 21.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Директиву 76/768/EEC внесены следующие поправки:

(1)

в Приложение II добавлена ​​следующая запись:

Ссылка. Нет

Химическое название

Номер CAS/Номер EC

'1372

2-аминофенол (о-аминофенол; CI 76520) и его соли

Номер CAS 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

ЕС № 202-431-1/267-335-4’

(2)

В Приложение III вносятся следующие поправки:

(а)

В часть 1 внесены следующие изменения:

(я)

добавлены следующие записи:

Ссылка. Нет

Вещество

Ограничения

Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке.

Область применения и/или использования

Макс. разрешенная концентрация в готовом косметическом продукте

Другие ограничения и требования

'215

4-амино-3-нитрофенол (номер CAS 610-81-1) (номер EC 210-236-8)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,0 %

(б)

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

216

2,7-Нафталендиол (номер CAS 582-17-2) (номер EC 209-478-7)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,0 %

217

м-аминофенол (номер CAS 591-27-5) (номер EC 209-711-2) и его соли

м-аминофенол HCl (номер CAS 51-81-0) (номер EC 200-125-2)

м-аминофенолсульфат (номер CAS 68239-81-6) (номер EC 269-475-1)

м-аминофенол натрия (номер CAS 38171-54-9)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,2 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

218

2,6-Дигидрокси-3,4-диметилпиридин (CAS № 84540-47-6) (EC № 283-141-2)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

222

2-Гидроксиэтилпикраминовая кислота (номер CAS 99610-72-7) (номер EC 412-520-9)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

2,0 %

223

п-Метиламинофенол (№ CAS 150-75-4) (№ ЕС 205-768-2) и его сульфат

п-Метиламинофенолсульфат (CAS № 55-55-0/1936-57-8) (EC № 200-237-1/217-706-1)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,68 % (в пересчете на сульфат).

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

225

Этанол, 2-[4-[Этил[(2-Гидроксиэтил)амино]-2-нитрофенил]амино]- (номер CAS 104516-93-0) и его гидрохлорид

HC Blue № 12 (номер CAS 132885-85-9) (номер EC 407-020-2)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,75 % (в пересчете на гидрохлорид).

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,5 % (в виде гидрохлорида)

227

3-Амино-2,4-дихлорфенол (CAS № 61693-42-3) (EC № 262-909-0) и его гидрохлорид

3-амино-2,4-дихлорфенол HCl (номер CAS 61693-43-4)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 % (в пересчете на гидрохлорид).

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,5 % (в виде гидрохлорида)

230

Фенилметилпиразолон (номер CAS 89-25-8) (номер EC 201-891-0)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,25 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

232

2-Метил-5-гидроксиэтиламинофенол (CAS № 55302-96-0) (EC № 259-583-7)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

234

Гидроксибензоморфолин (номер CAS 26021-57-8) (номер EC 247-415-5)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

237

2,2’-[(4-амино-3-нитрофенил)имино]бисэтанол (CAS № 29705-39-3) и его гидрохлорид

HC Red № 13 (CAS № 94158-13-1) (EC № 303-083-4)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,25 % (в пересчете на гидрохлорид).

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

2,5 % (в виде гидрохлорида)

238

2,6-Диметокси-3,5-пиридиндиамин (CAS № 85679-78-3 (свободное основание)) и его гидрохлорид.

2,6-Диметокси-3,5-пиридиндиамин HCl (номер CAS 56216-28-5) (номер EC 260-062-1)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,25 % (в пересчете на гидрохлорид).

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

239

HC Violet № 1 (номер CAS 82576-75-8) (номер EC 417-600-7)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,25 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

0,28 %

(б)

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

241

1,5-Нафталендиол (№ CAS 83-56-7) (№ EC 201-487-4)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,0 %

242

Гидроксипропил-бис(N-гидроксиэтил-п-фенилендиамин) (CAS № 128729-30-6) и его тетрагидрохлорид

Гидроксипропилбис(N-гидроксиэтил-п-фенилендиамин)HCl (номер CAS 128729-28-2) (номер EC 416-320-2)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,4 % (в пересчете на тетрагидрохлорид).

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

243

4-Амино-2-гидрокситолуол (номер CAS 2835-95-2) (номер EC 220-618-6)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

244

2,4-диаминофеноксиэтанол (№ CAS 70643-19-5), его гидрохлорид и его сульфат

2,4-диаминофеноксиэтанол HCl (номер CAS 66422-95-5) (номер EC 266-357-1)

2,4-диаминофеноксиэтанолсульфат (номер CAS 70643-20-8) (номер EC 274-713-2)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 % (в пересчете на гидрохлорид).

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

245

2-Метилрезорцин (№ CAS 608-25-3) (№ EC 210-155-8)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,8 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,8 %

246

4-амино-м-крезол (номер CAS 2835-99-6) (номер EC 220-621-2)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

248

2-Амино-4-гидроксиэтиламиноанизол (CAS № 83763-47-7) (EC № 280-733-2) и его сульфат

Сульфат 2-амино-4-гидроксиэтиламиноанизола (номер CAS 83763-48-8) (номер EC 280-734-8)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 % (в пересчете на сульфат).

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

249

Гидроксиэтил-3,4-метилендиоксианилин и его гидрохлорид

Гидроксиэтил-3,4-метилендиоксианилин HCl (номер CAS 94158-14-2) (номер EC 303-085-5)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

250

3-Нитро-п-гидроксиэтиламинофенол (CAS № 65235-31-6) (EC № 265-648-0)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 3,0 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими системами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,85 %

(б)

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

251

4-Нитрофениламиноэтилмочевина (номер CAS 27080-42-8) (номер EC 410-700-1)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,25 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

0,5 %

252

2-Амино-6-хлор-4-нитрофенол (номер CAS 6358-09-4) (номер EC 228-762-1)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

2,0 %

(б)

Как упоминалось в ссылочном номере 208, столбец f’

(ii)

запись со ссылочным номером 201 заменяется следующей:

'201

2-Хлор-6-этиламино-4-нитрофенол (номер CAS 131657-78-8) (номер EC 411-440-1)

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 %.

(а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f (a)'

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

3,0 %

(б)

В часть 2 внесены следующие изменения:

(я)

записи с номерами с 3 по 6, 11, 12, 16, с 19 по 22, 25, 27, с 31 по 39, 44, 48, 49, 55 и 56 удаляются;

(ii)

в записях со ссылочными номерами 10 и 50 в графе «ж» дата «31.12.2010» заменена на «31.12.2011».

Вершина