Директива Комиссии 2011/100/ЕС от 20 декабря 2011 г., вносящая поправки в Директиву 98/79/EC Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.


Все Директивы 2011 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
ru Директива Комиссии 2011/100/ЕС от 20 декабря 2011 г., вносящая поправки в Директиву 98/79/EC Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

22.12.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 341/50

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/100/ЕС

от 20 декабря 2011 г.

внесение изменений в Директиву 98/79/EC Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (1), и в частности ее Статью 14,

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 14(1)(a) Директивы 98/79/EC, Соединенное Королевство обратилось к Комиссии с просьбой принять необходимые меры для добавления анализов «Вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба» (vCJD) в Список А Приложения II. этой Директиве.

(2)

Чтобы обеспечить высочайший уровень защиты здоровья и гарантировать, что соответствие анализов vCJD основным требованиям, изложенным в Приложении I к Директиве 98/79/EC, подтверждается уполномоченными органами, анализы vCJD для скрининга крови, диагностики и подтверждения должны быть добавлен в Список А Приложения II к Директиве 98/79/EC.

(3)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Статьей 6(2) Директивы Совета 90/385/EEC (2) и упомянутого в Статье 7(1) Директивы 98/79/. ЕС,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение II к Директиве 98/79/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июня 2012 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Государства-члены ЕС должны применять эти положения с 1 июля 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 декабря 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 331, 7.12.1998, с. 1.

(2) OJ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующий отступ добавлен в конце Списка А Приложения II к Директиве 98/79/EC:

'-

Вариант анализа болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) для скрининга крови, диагностики и подтверждения».

Вершина

Директивы по годам