Директива Комиссии 2010/87/ЕС от 3 декабря 2010 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/ЕЕС о включении фенбуконазола в качестве действующего вещества и вносящая поправки в Решение 2008/934/ЕС, текст которого имеет отношение к ЕЭЗ.

4 декабря 2010 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 318/32

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2010/87/ЕС

от 3 декабря 2010 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения фенбуконазола в качестве активного вещества и внесение изменений в Решение 2008/934/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Постановления Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы 91/414/. ЕЭС и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС. В этот список входил фенбуконазол.

(2)

В соответствии со статьей 11e Регламента (ЕС) № 1490/2002 заявитель отозвал свою поддержку включения этого активного вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC в течение двух месяцев с момента получения проекта отчета об оценке. В результате было принято Решение Комиссии 2008/934/EC от 5 декабря 2008 г. об исключении некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества (4). об исключении фенбуконазола.

(3)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/ЕЕС первоначальный уведомитель (далее заявитель) подал новую заявку с просьбой применить ускоренную процедуру, как это предусмотрено в статьях 14–19 Регламента Комиссии (ЕС) № 33. /2008 от 17 января 2008 г., устанавливающие подробные правила применения Директивы Совета 91/414/ЕЕС в отношении регулярной и ускоренной процедуры оценки активных веществ, которые были частью программы работы, указанной в Статье 8(2). ) этой Директивы, но не были включены в Приложение I (5).

(4)

Заявка была подана в Великобританию, которая была назначена государством-докладчиком Регламентом (ЕС) № 451/2000. Срок ускоренной процедуры был соблюден. Спецификация активного вещества и поддерживаемое использование такие же, как и в Решении 2008/934/EC. Это заявление также соответствует остальным материальным и процедурным требованиям статьи 15 Регламента (ЕС) № 33/2008.

(5)

Великобритания оценила дополнительные данные, представленные заявителем, и подготовила дополнительный отчет. Оно передало этот отчет Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») и Комиссии 20 июля 2009 года. Управление передало дополнительный отчет другим государствам-членам и заявителю для комментариев и направило полученные комментарии в Комиссия. В соответствии со статьей 20(1) Регламента (ЕС) № 33/2008 и по запросу Комиссии Управление представило Комиссии свое заключение по фенбуконазолу 18 марта 2010 г. (6). Проект отчета об оценке, дополнительный отчет и заключение Управления были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно утверждены 28 октября 2010 г. в формате отчета Комиссии по рассмотрению фенбуконазола. .

(6)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие фенбуконазол, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить фенбуконазол в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому уместно потребовать от заявителя предоставить подтверждающие данные об остатках метаболитов производных триазола (TDM) в основных культурах, севооборотных культурах и продуктах животного происхождения. Для дальнейшего уточнения оценки свойств, потенциально нарушающих работу эндокринной системы, целесообразно потребовать, чтобы фенбуконазол подвергся дальнейшему тестированию, как только появятся руководящие принципы ОЭСР по испытаниям на эндокринные нарушения или, альтернативно, одобренные Сообществом руководящие принципы испытаний.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/EEC в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие фенбуконазол, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (7), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Решение Комиссии 2008/934/EC от 5 декабря 2008 г. относительно невключения некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества, предусматривает невключение фенбуконазола и отзыв разрешений на средства защиты растений, содержащие это вещество, до 31 декабря 2011 года. Необходимо исключить строку, касающуюся фенбуконазола, в Приложении к данному Решению.

(13)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Решение 2008/934/EC.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Строка, касающаяся фенбуконазола, в Приложении к Решению 2008/934/EC удалена.

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 октября 2011 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 ноября 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие фенбуконазол в качестве активного вещества, до 1 ноября 2011 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся фенбуконазола, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего фенбуконазол либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 30 апреля 2011 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающаяся фенбуконазола. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего фенбуконазол в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 апреля 2015 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего фенбуконазол в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 апреля 2015 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 мая 2011 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 декабря 2010 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4) OJ L 333, 11.12.2008, с. 11.

(5) OJ L 15, 18 января 2008 г., с. 5.

(6)  Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Заключение по экспертной оценке оценки пестицидного риска активного вещества фенбуконазола. Журнал EFSA 2010; 8(4):1558. [67стр.].doi:10.2903/j.efsa.2010.1558. Доступно онлайн: www.efsa.europa.eu.

(7) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующая запись должна быть добавлена ​​в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EC:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'320

Фенбуконазол

Номер КАС: 114369-43-6

СИПАК №: 694

(R,S)4-(4-хлорфенил)-2-фенил-2-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)бутиронитрил

≥ 965 г/кг

1 мая 2011 г.

30 апреля 2021 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве фунгицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по фенбуконазолу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 28 октября 2010 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и убедиться, что условия использования предписывают применение соответствующих средств индивидуальной защиты, где это необходимо,

—

диетическое воздействие на потребителей остатков метаболитов производных триазола (TDM),

—

риск для водных организмов и млекопитающих.

Условия использования должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление подтверждающих данных об остатках метаболитов производных триазола (TDM) в основных культурах, севооборотных культурах и продуктах животного происхождения.

Они должны обеспечить, чтобы заявитель предоставил такие исследования Комиссии до 30 апреля 2013 года.

Соответствующие государства-члены должны обеспечить, чтобы заявитель представил Комиссии дополнительную информацию, касающуюся потенциальных свойств фенбуконазола, нарушающих работу эндокринной системы, в течение двух лет после принятия руководящих принципов ОЭСР по испытаниям на эндокринные нарушения или, альтернативно, согласованных Сообществом руководящих принципов испытаний».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина