Директива Комиссии 2010/8/EU от 9 февраля 2010 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении варфарина натрия в качестве активного вещества в Приложение I к ней (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

02.10.2010

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 37/37

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2010/8/ЕС

от 9 февраля 2010 г.

внесение поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении варфарина натрия в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16(2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит варфарин натрия.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007 варфарин натрия был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в родентицидах типа 14, как определено в Приложении V к Директиве 98/. 8/ЕС.

(3)

Ирландия была назначена государством-членом-докладчиком и представила свой отчет вместе с рекомендацией Комиссии 3 октября 2005 г. в соответствии со статьей 14(4) и 14(6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 17 сентября 2009 г. в отчет об оценке.

(5)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие варфарин натрия, не представляют риска для человека, за исключением случайных происшествий с детьми. Был выявлен риск в отношении нецелевых животных. Однако варфарин натрия в настоящее время считается необходимым по соображениям общественного здравоохранения и гигиены. Поэтому целесообразно включить варфарин натрия в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие варфарин натрия, могут быть выданы, изменены или отменены в соответствии со Статьей 16(3) Директивы. 98/8/ЕС.

(6)

В свете выводов отчета об оценке уместно потребовать, чтобы на уровне разрешения на продукцию применялись конкретные меры по снижению риска в отношении продуктов, содержащих варфарин натрия и используемых в качестве родентицидов. Такие меры должны быть направлены на ограничение риска первичного и вторичного заражения людей и нецелевых животных. С этой целью для всех родентицидов, содержащих варфарин натрия, должны быть установлены определенные ограничения, такие как максимальная концентрация, запрет на продажу активного вещества в продуктах, которые не готовы к использованию, а также использование аверсивных агентов, в то время как другие условия должны быть установлены законом. государствами-членами в индивидуальном порядке.

(7)

Ввиду выявленных рисков варфарин натрия следует включить в Приложение I только на пять лет и подвергнуть сравнительной оценке риска в соответствии со вторым подпараграфом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/. ЕС до возобновления его включения в Приложение I.

(8)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке биоцидных продуктов, содержащих активное вещество варфарин натрия, и облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

(10)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(11)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC, и, в частности, для выдачи, изменения или отмены разрешений на биоцидные продукты типа 14, содержащие варфарин натрия, чтобы обеспечить что они соответствуют Директиве 98/8/EC.

(12)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 января 2011 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 февраля 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 9 февраля 2010 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись о веществе варфарин натрия:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который указан в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (*1)

'33

Варфарин натрия

2-оксо-3-(3-оксо-1-фенилбутил)хромен-4-олат натрия

Номер ЕС: 204-929-4

Номер КАС: 129-06-6

910 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

14

Активное вещество должно быть подвергнуто сравнительной оценке риска в соответствии со вторым подпунктом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC, прежде чем его включение в настоящее Приложение будет возобновлено.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

1.

номинальная концентрация действующего вещества не должна превышать 790 мг/кг и разрешены только готовые к употреблению препараты;

2.

продукция должна содержать отталкивающий агент и, при необходимости, краситель;

3.

первичное и вторичное воздействие на людей, нецелевых животных и окружающую среду сводится к минимуму за счет рассмотрения и применения всех соответствующих и доступных мер по снижению риска. К ним относятся, среди прочего, возможность ограничения только профессионального использования, установление верхнего предела размера упаковки и установление обязательств по использованию защищенных от несанкционированного доступа и защищенных коробок для приманок».

(*1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина