Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых в научных целях. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

20.10.2010

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 276/33

ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 22 сентября 2010 г.

о защите животных, используемых в научных целях

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статью 114,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

24 ноября 1986 г. Совет принял Директиву 86/609/EEC (3) с целью устранения несоответствий между законами, постановлениями и административными положениями государств-членов относительно защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях. После принятия этой Директивы возникли дальнейшие различия между государствами-членами. Некоторые государства-члены приняли национальные имплементационные меры, которые обеспечивают высокий уровень защиты животных, используемых в научных целях, в то время как другие применяют только минимальные требования, изложенные в Директиве 86/609/EEC. Эти различия могут стать барьерами для торговли продуктами и веществами, разработка которых предполагает эксперименты на животных. Соответственно, данная Директива должна предусматривать более подробные правила, чтобы уменьшить такие различия путем сближения правил, применимых в этой области, и обеспечить надлежащее функционирование внутреннего рынка.

(2)

Благополучие животных – это ценность Союза, закрепленная в статье 13 Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС).

(3)

23 марта 1998 г. Совет принял Решение 1999/575/EC относительно заключения Сообществом Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (4). Став участником этой Конвенции, Сообщество признало важность защиты и благополучия животных, используемых в научных целях на международном уровне.

(4)

Европейский парламент в своей резолюции от 5 декабря 2002 г. по Директиве 86/609/EEC призвал Комиссию выступить с предложением о пересмотре этой Директивы с введением более строгих и прозрачных мер в области экспериментов на животных.

(5)

15 июня 2006 года Четвертая многосторонняя консультация сторон Европейской конвенции по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, приняла пересмотренное Приложение А к этой Конвенции, в котором изложены руководящие принципы размещения и ухода за экспериментальными животными. Рекомендация Комиссии 2007/526/EC от 18 июня 2007 г. о правилах содержания и ухода за животными, используемыми в экспериментальных и других научных целях (5), включила эти рекомендации.

(6)

Доступны новые научные знания о факторах, влияющих на благополучие животных, а также на способность животных чувствовать и выражать боль, страдания, страдания и длительный вред. Поэтому необходимо улучшить благополучие животных, используемых в научных процедурах, путем повышения минимальных стандартов их защиты в соответствии с новейшими научными разработками.

(7)

Отношение к животным также зависит от национального восприятия, и в некоторых государствах-членах ЕС существует потребность поддерживать более обширные правила защиты животных, чем те, которые согласованы на уровне Союза. В интересах животных и при условии, что это не влияет на функционирование внутреннего рынка, уместно предоставить государствам-членам определенную гибкость в сохранении национальных правил, направленных на более широкую защиту животных, насколько они совместимы с ТФЭУ.

(8)

Помимо позвоночных животных, включая круглоротых, в сферу действия настоящей Директивы следует также включить головоногих моллюсков, поскольку существуют научные доказательства их способности испытывать боль, страдания, страдания и длительный вред.

(9)

Данная Директива должна также распространяться на плодные формы млекопитающих, поскольку существуют научные данные, показывающие, что такие формы в последней трети периода своего развития подвергаются повышенному риску испытывать боль, страдания и страдания, что также может негативно повлиять на их последующее развитие. . Научные данные также показывают, что процедуры, проводимые с эмбриональными и эмбриональными формами на более ранней стадии развития, могут привести к боли, страданиям, страданиям или длительному вреду, если формам развития будет позволено выжить после первых двух третей своего развития.

(10)

Хотя желательно заменить использование живых животных в процедурах другими методами, не предполагающими использования живых животных, использование живых животных по-прежнему необходимо для защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. Однако эта Директива представляет собой важный шаг на пути к достижению конечной цели полной замены процедур на живых животных в научных и образовательных целях, как только это станет научно возможным. С этой целью он стремится облегчить и способствовать продвижению альтернативных подходов. Он также стремится обеспечить высокий уровень защиты животных, которых все еще необходимо использовать в процедурах. Данная Директива должна регулярно пересматриваться в свете развития науки и мер по защите животных.

(11)

Уход за живыми животными и их использование в научных целях регулируются международно признанными принципами замены, сокращения и улучшения. Чтобы гарантировать, что способы разведения, ухода и использования животных в процедурах внутри Союза соответствуют другим международным и национальным стандартам, применимым за пределами Союза, следует систематически учитывать принципы замены, сокращения и улучшения, когда реализации настоящей Директивы. При выборе методов принципы замены, сокращения и уточнения должны реализовываться через строгую иерархию требований использования альтернативных методов. Если законодательством Союза не признан альтернативный метод, количество используемых животных может быть уменьшено путем обращения к другим методам и реализации стратегий тестирования, таких как использование in vitro и других методов, которые позволили бы сократить и усовершенствовать использование животные.

(12)

Животные имеют внутреннюю ценность, которую необходимо уважать. Существуют также этические проблемы широкой общественности в отношении использования животных в процедурах. Поэтому с животными всегда следует обращаться как с разумными существами, и их использование в процедурах должно быть ограничено областями, которые в конечном итоге могут принести пользу здоровью людей или животных или окружающей среде. Поэтому использование животных в научных или образовательных целях следует рассматривать только в том случае, если альтернатива, не связанная с животными, недоступна. Использование животных для научных процедур в других областях, находящихся в компетенции Союза, должно быть запрещено.

(13)

Выбор методов и видов животных, которые будут использоваться, напрямую влияет как на количество используемых животных, так и на их благополучие. Поэтому выбор методов должен гарантировать выбор метода, который способен обеспечить наиболее удовлетворительные результаты и может вызвать минимальную боль, страдания или дистресс. Выбранные методы должны использовать минимальное количество животных, которые обеспечат надежные результаты, и требуют использования видов с наименьшей способностью испытывать боль, страдания, страдания или длительный вред, которые оптимальны для экстраполяции на целевые виды.

(14)

Выбранные методы должны, насколько это возможно, избегать смерти как конечной точки из-за тяжелых страданий, пережитых в период перед смертью. Там, где это возможно, его следует заменить более гуманными конечными точками с использованием клинических признаков, определяющих надвигающуюся смерть, тем самым позволяя убить животное без каких-либо дальнейших страданий.

(15)

Использование неподходящих методов умерщвления животного может причинить ему сильную боль, страдания и страдания. Не менее важен и уровень компетентности человека, осуществляющего данную операцию. Поэтому животных должен убивать только компетентный человек, используя метод, соответствующий их виду.

(16)

Необходимо следить за тем, чтобы использование животных в процедурах не представляло угрозы биоразнообразию. Поэтому использование в процедурах видов, находящихся под угрозой исчезновения, должно быть ограничено до строгого минимума.

(17)

Учитывая нынешнее состояние научных знаний, использование приматов в научных процедурах по-прежнему необходимо в биомедицинских исследованиях. Из-за их генетической близости к человеку и высокоразвитых социальных навыков использование приматов, кроме человека, в научных процедурах поднимает конкретные этические и практические проблемы с точки зрения удовлетворения их поведенческих, экологических и социальных потребностей в лабораторных условиях. Более того, использование приматов, не являющихся человеком, вызывает наибольшую обеспокоенность общественности. Поэтому использование приматов, не являющихся человеком, должно быть разрешено только в тех биомедицинских областях, которые необходимы для блага человека, для которых пока не доступны другие альтернативные методы замены. Их использование должно быть разрешено только для фундаментальных исследований, сохранения соответствующих видов приматов, не относящихся к человеку, или когда работа, включая ксенотрансплантацию, проводится в отношении потенциально опасных для жизни состояний человека или в отношении случаев, имеющих существенное воздействие. на повседневное функционирование человека, т. е. изнурительные состояния.

(18)

Использование человекообразных обезьян, как наиболее близкого к человеку вида, обладающего наиболее развитыми социальными и поведенческими навыками, должно быть разрешено только в целях исследований, направленных на сохранение этих видов и действий в отношении опасных для жизни, изнурительных условия, представляющие угрозу для человека, гарантированы, и никакие другие виды или альтернативные методы не будут достаточными для достижения целей процедуры. Государство-член ЕС, заявляющее о такой необходимости, должно предоставить информацию, необходимую Комиссии для принятия решения.

(19)

Отлов приматов, не являющихся человеком, в дикой природе вызывает у животных сильный стресс и сопряжен с повышенным риском травм и страданий во время отлова и транспортировки. Чтобы положить конец отлову животных в дикой природе для целей разведения, в процедурах после соответствующего перехода следует использовать только животных, которые являются потомками животных, выращенных в неволе, или которые получены из самоподдерживающихся колоний. период. Для этого необходимо провести технико-экономическое обоснование и, при необходимости, утвердить переходный период. Также следует изучить возможность перехода к получению нечеловекообразных приматов только из самоподдерживающихся колоний в качестве конечной цели.

(20)

Существует необходимость разведения определенных видов позвоночных животных, используемых в процедурах, специально для этой цели, чтобы их генетическое, биологическое и поведенческое происхождение было хорошо известно лицам, проводящим процедуры. Такие знания одновременно повышают научное качество и надежность результатов и уменьшают вариабельность, что в конечном итоге приводит к меньшему количеству процедур и сокращению использования животных. Кроме того, по соображениям благополучия и охраны животных, использование животных, взятых из дикой природы, в процедурах должно быть ограничено случаями, когда цель процедур не может быть достигнута с использованием животных, выведенных специально для использования в процедурах.

(21)

Поскольку происхождение бездомных и одичавших животных домашних видов неизвестно, а также поскольку отлов и размещение в хозяйствах усиливают страдания таких животных, их, как правило, не следует использовать в процедурах.

(22)

Чтобы повысить прозрачность, облегчить авторизацию проекта и предоставить инструменты для мониторинга соблюдения требований, следует ввести классификацию серьезности процедур на основе предполагаемых уровней боли, страданий, страдания и длительного вреда, причиняемого животным.

(23)

С этической точки зрения должен быть установлен верхний предел боли, страданий и страданий, выше которого животные не должны подвергаться научным процедурам. С этой целью следует запретить выполнение процедур, которые приводят к сильной боли, страданиям или дистрессам, которые, вероятно, будут длительными и не могут быть облегчены.

(24)

При разработке общего формата отчетности следует учитывать фактическую тяжесть боли, страданий, страдания или длительного вреда, причиненного животному, а не прогнозируемую тяжесть на момент оценки проекта.

(25)

Количество животных, используемых в процедурах, можно сократить, проводя процедуры на животных более одного раза, если это не умаляет научной цели и не приводит к ухудшению благополучия животных. Однако польза от повторного использования животных должна быть сбалансирована с любыми неблагоприятными последствиями для их благополучия, принимая во внимание жизненный опыт отдельного животного. В результате этого потенциального конфликта повторное использование животных следует рассматривать в каждом конкретном случае.

(26)

В конце процедуры следует принять наиболее подходящее решение относительно будущего животного с учетом благополучия животных и потенциальных рисков для окружающей среды. Животные, благополучие которых может оказаться под угрозой, должны быть убиты. В некоторых случаях животных следует вернуть в подходящую среду обитания или систему содержания, или животных, таких как собаки и кошки, следует разрешить переселить в семьи, поскольку существует высокий уровень общественной обеспокоенности судьбой таких животных. Если государства-члены разрешат переселение, важно, чтобы у заводчика, поставщика или пользователя была действующая схема, обеспечивающая соответствующую социализацию этих животных, чтобы обеспечить успешное переселение, а также избежать ненужного стресса для животных и гарантировать общественную безопасность.

(27)

Ткани и органы животных используются для разработки методов in vitro. Чтобы продвигать принцип сокращения, государства-члены должны, где это возможно, способствовать созданию программ обмена органами и тканями убитых животных.

(28)

Благополучие животных, используемых в процедурах, во многом зависит от качества и профессиональной компетентности персонала, контролирующего процедуры, а также тех, кто выполняет процедуры или контролирует тех, кто ежедневно ухаживает за животными. Государства-члены ЕС должны посредством авторизации или другими способами гарантировать, что персонал имеет достаточное образование, подготовку и компетентность. Кроме того, важно, чтобы сотрудники находились под контролем до тех пор, пока они не приобретут и не продемонстрируют необходимую компетентность. Необязательные руководящие принципы на уровне Союза, касающиеся требований к образованию, в долгосрочной перспективе будут способствовать свободному передвижению персонала.

(29)

Предприятия заводчиков, поставщиков и пользователей должны иметь соответствующие установки и оборудование, отвечающие требованиям к размещению соответствующих видов животных и позволяющие выполнять процедуры эффективно и с наименьшими страданиями для животных. Селекционеры, поставщики и пользователи должны действовать только в том случае, если они уполномочены компетентными органами.

(30)

Чтобы обеспечить постоянный мониторинг потребностей в благополучии животных, соответствующая ветеринарная помощь должна быть доступна в любое время, а сотрудник должен быть ответственным за уход и благополучие животных в каждом учреждении.

(31)

Соображениям благополучия животных следует уделять первоочередное внимание в контексте содержания, разведения и использования животных. Поэтому заводчики, поставщики и пользователи должны иметь орган по защите животных, основной задачей которого является предоставление рекомендаций по вопросам благополучия животных. Этот орган должен также следить за развитием и результатами проектов на уровне учреждений, способствовать созданию атмосферы заботы и предоставлять инструменты для практического применения и своевременной реализации последних технических и научных разработок в отношении принципов замены, сокращения и усовершенствования, чтобы для улучшения жизненного опыта животных. Рекомендации, данные органом по защите животных, должны быть надлежащим образом задокументированы и доступны для проверки во время проверок.

(32)

Чтобы компетентные органы могли контролировать соблюдение настоящей Директивы, каждый заводчик, поставщик и пользователь должен вести точный учет численности животных, их происхождения и судьбы.

(33)

Приматы, собаки и кошки, кроме человека, должны иметь личный анамнез с момента рождения, охватывающий всю их жизнь, чтобы иметь возможность получать уход, размещение и лечение, соответствующие их индивидуальным потребностям и характеристикам.

(34)

Размещение и уход за животными должны основываться на конкретных потребностях и особенностях каждого вида.

(35)

Между государствами-членами существуют различия в требованиях к размещению и уходу за животными, которые способствуют искажению внутреннего рынка. Более того, некоторые из этих требований больше не отражают самые последние знания о влиянии условий содержания и ухода как на благополучие животных, так и на научные результаты процедур. Поэтому необходимо установить в настоящей Директиве гармонизированные требования к размещению и уходу. Эти требования должны актуализироваться на основе научно-технических разработок.

(36)

Для контроля за соблюдением настоящей Директивы государства-члены должны проводить регулярные проверки селекционеров, поставщиков и пользователей на основе рисков. Чтобы обеспечить доверие общественности и способствовать прозрачности, соответствующая часть проверок должна проводиться без предварительного предупреждения.

(37)

Чтобы помочь государствам-членам в обеспечении соблюдения настоящей Директивы и на основе выводов, содержащихся в отчетах о работе национальных инспекций, Комиссия должна, когда есть основания для беспокойства, осуществлять контроль национальных инспекционных систем. Государства-члены должны устранить любые недостатки, выявленные в результатах этих мер контроля.

(38)

Всесторонняя оценка проекта, принимая во внимание этические соображения при использовании животных, составляет основу авторизации проекта и должна гарантировать реализацию принципов замены, сокращения и усовершенствования в этих проектах.

(39)

Также важно, как с моральной, так и с научной точки зрения, обеспечить, чтобы каждое использование животного тщательно оценивалось с точки зрения научной или образовательной обоснованности, полезности и актуальности ожидаемого результата такого использования. Вероятный вред животному должен быть сбалансирован с ожидаемыми выгодами от проекта. Таким образом, в рамках процесса авторизации проектов, связанных с использованием живых животных, должна проводиться беспристрастная оценка проекта, независимая от участников исследования. Эффективное проведение оценки проекта должно также позволять проводить соответствующую оценку использования любых новых научных экспериментальных методов по мере их появления.

(40)

Учитывая характер проекта, тип используемых видов и вероятность достижения желаемых целей проекта, может потребоваться проведение ретроспективной оценки. Поскольку проекты могут существенно различаться по сложности, продолжительности и сроку получения результатов, необходимо, чтобы решение о ретроспективной оценке принималось с полным учетом этих аспектов.

(41)

Для обеспечения информирования общественности важно, чтобы объективная информация о проектах с использованием живых животных была общедоступной. Это не должно нарушать права собственности или раскрывать конфиденциальную информацию. Таким образом, пользователи должны предоставлять анонимные нетехнические описания этих проектов, которые государства-члены должны публиковать. Опубликованные данные не должны нарушать анонимность пользователей.

(42)

Для управления рисками для здоровья человека, животных и окружающей среды законодательством Союза предусмотрено, что вещества и продукты могут поступать на рынок только после предоставления соответствующих данных о безопасности и эффективности. Некоторые из этих требований могут быть выполнены только путем проведения испытаний на животных, называемых в дальнейшем «нормативными испытаниями». Необходимо принять конкретные меры для увеличения использования альтернативных подходов и устранения ненужного дублирования нормативных испытаний. С этой целью государства-члены должны признать достоверность данных испытаний, полученных с использованием методов испытаний, предусмотренных законодательством Союза.

(43)

Чтобы уменьшить административную нагрузку и повысить конкурентоспособность исследований и промышленности в Союзе, должна быть возможность разрешать несколько генерических проектов, если они выполняются с использованием установленных методов для целей тестирования, диагностики или производства, в рамках одного группового разрешения, хотя и без исключения какого-либо из них. процедуры оценки проекта.

(44)

Чтобы обеспечить эффективное рассмотрение заявок на получение разрешения и повысить конкурентоспособность исследований и промышленности в Союзе, должен быть установлен срок, в течение которого компетентные органы должны оценивать проектные предложения и принимать решения об авторизации таких проектов. Чтобы не поставить под угрозу качество оценки проекта, для более сложных проектных предложений может потребоваться дополнительное время из-за количества задействованных дисциплин, новых характеристик и более сложных методов предлагаемого проекта. Однако продление сроков оценки проектов должно оставаться исключением.

(45)

Учитывая рутинный или повторяющийся характер определенных процедур, целесообразно предусмотреть вариант регулирования, согласно которому государства-члены могли бы ввести упрощенную административную процедуру оценки проектов, содержащую такие процедуры, при условии соблюдения определенных требований, изложенных в настоящей Директиве.

(46)

Доступность альтернативных методов во многом зависит от прогресса исследований по разработке альтернатив. Рамочные программы сообщества по исследованиям и технологическому развитию обеспечили увеличение финансирования проектов, направленных на замену, сокращение и усовершенствование использования животных в процедурах. Чтобы повысить конкурентоспособность исследований и промышленности в Союзе, а также заменить, сократить и усовершенствовать использование животных в процедурах, Комиссия и государства-члены должны внести свой вклад посредством исследований и других средств в разработку и валидацию альтернативных подходов.

(47)

Европейский центр по валидации альтернативных методов, политическая деятельность в рамках Объединенного исследовательского центра Комиссии, координирует валидацию альтернативных подходов в Союзе с 1991 года. Однако существует растущая потребность в разработке и предложении новых методов. для валидации, которая требует, чтобы референтная лаборатория Союза для валидации альтернативных методов была официально создана. Эту лабораторию следует называть Европейским центром валидации альтернативных методов (ECVAM). Комиссии необходимо сотрудничать с государствами-членами при определении приоритетов валидационных исследований. Государства-члены должны помочь Комиссии в выявлении и назначении подходящих лабораторий для проведения таких проверочных исследований. Для валидационных исследований, которые аналогичны ранее валидированным методам и в отношении которых валидация представляет собой значительное конкурентное преимущество, ECVAM должен иметь возможность взимать плату с тех, кто представляет свои методы на валидацию. Подобные обвинения не должны препятствовать здоровой конкуренции в индустрии тестирования.

(48)

Существует необходимость обеспечить последовательный подход к оценке проектов и стратегиям обзора на национальном уровне. Государства-члены должны создать национальные комитеты по защите животных, используемых в научных целях, чтобы давать рекомендации компетентным органам и органам по защите животных с целью продвижения принципов замены, сокращения и улучшения. Сеть национальных комитетов должна сыграть роль в обмене передовым опытом на уровне Союза.

(49)

Технические и научные достижения в области биомедицинских исследований могут быть быстрыми, как и рост знаний о факторах, влияющих на благополучие животных. Поэтому необходимо предусмотреть пересмотр настоящей Директивы. Такой пересмотр должен рассмотреть возможную замену использования животных, и в частности нечеловекообразных приматов, в приоритетном порядке, где это возможно, принимая во внимание развитие науки. Комиссия также должна проводить периодические тематические обзоры, касающиеся замены, сокращения и усовершенствования использования животных в процедурах.

(50)

В целях обеспечения единых условий для внедрения, полномочия по реализации должны быть предоставлены Комиссии по принятию руководящих принципов на уровне Союза относительно требований в отношении образования, подготовки и компетентности персонала селекционеров, поставщиков и пользователей, принятия подробные правила, касающиеся Справочной лаборатории Союза, ее обязанностей и задач, а также сборов, которые она может взимать, установить общий формат для подачи государствами-членами Комиссии информации о выполнении настоящей Директивы, статистической информации и другой конкретной информации, а также для применение защитных положений. Согласно статье 291 ДФЕС, правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией исполнительных полномочий, должны быть заранее установлены постановлением, принятым в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия этого нового постановления Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (6), продолжает применяться, за исключением процедуры регулирования с тщательным контролем, что неприменимо.

(51)

Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 290 TFEU в отношении следующего: изменений списка видов, подпадающих под обязательство быть специально выведенными для использования в процедурах; изменения стандартов ухода и размещения; модификации способов умерщвления, включая их характеристики; модификации элементов, которые будут использоваться для установления государствами-членами требований в отношении образования, подготовки и компетентности персонала селекционеров, поставщиков и пользователей; изменения некоторых обязательных элементов заявки на получение разрешения; изменения, касающиеся Союзной референтной лаборатории, ее обязанностей и задач; а также модификации примеров различных типов процедур, отнесенных к каждой категории серьезности на основе факторов, связанных с типом процедуры. Особое значение имеет проведение Комиссией соответствующих консультаций в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне.

(52)

Государства-члены ЕС должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям положений настоящей Директивы, и обеспечить их выполнение. Эти наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(53)

Поэтому Директиву 86/609/EEC следует отменить. Некоторые изменения, внесенные настоящей Директивой, оказывают прямое влияние на применение Регламента (ЕС) № 1069/2009 Европейского Парламента и Совета от 21 октября 2009 г., устанавливающего санитарные правила в отношении побочных продуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для потребление человеком (7). Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в положение этого Регламента.

(54)

Выгоды для благополучия животных от ретроспективного применения авторизации проекта и связанные с этим административные расходы могут быть оправданы только для долгосрочных текущих проектов. Поэтому необходимо включить переходные меры в текущие краткосрочные и среднесрочные проекты, чтобы избежать необходимости в ретроспективном разрешении, дающем лишь ограниченные выгоды.

(55)

В соответствии с параграфом 34 Межведомственного соглашения о совершенствовании законотворчества, государствам-членам предлагается составить для себя и в интересах Союза свои собственные таблицы, которые будут, насколько это возможно, иллюстрировать взаимосвязь между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их.

(56)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно гармонизация законодательства, касающегося использования животных в научных целях, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и, следовательно, из-за ее масштаба и последствий может быть лучше достигнута на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Предмет и объем

1.   Настоящая Директива устанавливает меры по защите животных, используемых в научных или образовательных целях.

С этой целью он устанавливает следующие правила:

(а)

замена и сокращение использования животных в процедурах и совершенствование методов разведения, содержания, ухода и использования животных в процедурах;

(б)

происхождение, разведение, маркировка, уход, размещение и убой животных;

(с)

деятельность селекционеров, поставщиков и пользователей;

(г)

оценка и утверждение проектов, связанных с использованием животных в процедурах.

2.   Настоящая Директива применяется в тех случаях, когда животные используются или предназначены для использования в процедурах или специально разводятся для использования их органов или тканей в научных целях.

Настоящая Директива применяется до тех пор, пока животные, упомянутые в первом подпараграфе, не будут убиты, переселены или возвращены в подходящую среду обитания или систему содержания.

Устранение боли, страданий, дистресса или длительного вреда путем успешного использования анестезии, обезболивания или других методов не должно исключать использование животного в процедурах, подпадающих под действие настоящей Директивы.

3.   Настоящая Директива применяется к следующим животным:

(а)

живые позвоночные животные, не относящиеся к человеку, в том числе:

(я)

самостоятельное питание личиночных форм; и

(ii)

плодные формы млекопитающих начиная с последней трети их нормального развития;

(б)

живые головоногие моллюски.

4.   Настоящая Директива применяется к животным, используемым в процедурах, которые находятся на более ранней стадии развития, чем та, которая указана в пункте (а) параграфа 3, если животному разрешено жить после этой стадии развития и, как в результате выполненных процедур, скорее всего, испытает боль, страдания, страдания или длительный вред после того, как достигнет этой стадии развития.

5.   Настоящая Директива не применяется к следующему:

(а)

неэкспериментальные методы ведения сельского хозяйства;

(б)

неэкспериментальная клиническая ветеринарная практика;

(с)

ветеринарные клинические исследования, необходимые для регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

(г)

практика, применяемая в целях признанного животноводства;

(е)

действия, предпринимаемые с основной целью идентификации животного;

(е)

практики, которые вряд ли причинят боль, страдания, страдания или длительный вред, эквивалентный или превышающий тот, который причиняется введением иглы в соответствии с надлежащей ветеринарной практикой.

6.   Настоящая Директива применяется без ущерба для Директивы Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (8).

Статья 2

Более строгие национальные меры

1.   Государства-члены могут, соблюдая общие правила, изложенные в ДФЕС, сохранить положения, действующие на 9 ноября 2010 г., направленные на обеспечение более широкой защиты животных, подпадающих под действие настоящей Директивы, чем те, которые содержатся в настоящей Директиве.

До 1 января 2013 года государства-члены должны проинформировать Комиссию о таких национальных положениях. Комиссия должна довести их до сведения других государств-членов.

2.   Действуя в соответствии с параграфом 1, государство-член не должно запрещать или препятствовать поставке или использованию животных, выращенных или содержащихся в другом государстве-члене в соответствии с настоящей Директивой, а также не должно запрещать или препятствовать размещению на рынке разработанных продуктов. с использованием таких животных в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1.

«Процедура» означает любое использование животного, инвазивное или неинвазивное, в экспериментальных или других научных целях с известным или неизвестным результатом или в образовательных целях, которое может причинить животному определенный уровень боли, страданий, страдания или эквивалентного длительного вреда. до или выше, чем при введении иглы в соответствии с надлежащей ветеринарной практикой.

Это включает в себя любой образ действий, который предназначен или может привести к рождению или вылуплению животного или созданию и поддержанию генетически модифицированной линии животных в любом таком состоянии, но исключает убийство животных исключительно ради использования их органов. или ткани;

2.

«проект» означает программу работы, имеющую определенную научную цель и включающую одну или несколько процедур;

3.

«предприятие» означает любое сооружение, здание, группу зданий или другие помещения и может включать в себя место, которое не является полностью огороженным или крытым, а также передвижные объекты;

4.

«селекционер» означает любое физическое или юридическое лицо, занимающееся разведением животных, указанных в Приложении I, с целью их использования в процедурах или использования их тканей или органов в научных целях, или разведение других животных преимущественно для этих целей, будь то для получения прибыли или нет;

5.

«поставщик» означает любое физическое или юридическое лицо, кроме заводчика, поставляющее животных с целью их использования в процедурах или для использования их тканей или органов в научных целях, независимо от того, с целью получения прибыли или нет;

6.

«пользователь» означает любое физическое или юридическое лицо, использующее животных в процедурах, как с целью получения прибыли, так и нет;

7.

«компетентный орган» означает орган или органы или органы, назначенные государством-членом ЕС для выполнения обязательств, вытекающих из настоящей Директивы.

Статья 4

Принцип замены, сокращения и уточнения

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы, где это возможно, вместо процедуры использовался научно удовлетворительный метод или стратегия тестирования, не предполагающие использования живых животных.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы количество животных, используемых в проектах, было сведено к минимуму без ущерба для целей проекта.

3.   Государства-члены должны обеспечить совершенствование методов разведения, размещения и ухода, а также методов, используемых в процедурах, устраняя или сводя к минимуму любую возможную боль, страдания, страдания или длительный вред животным.

4.   Настоящая статья при выборе методов применяется в соответствии со статьей 13.

Статья 5

Цели процедур

Процедуры могут проводиться только в следующих целях:

(а)

фундаментальные исследования;

(б)

трансляционные или прикладные исследования с любой из следующих целей:

(я)

предотвращение, предотвращение, диагностика или лечение заболеваний, недомоганий или других отклонений или их последствий у людей, животных или растений;

(ii)

оценка, обнаружение, регулирование или изменение физиологических состояний человека, животных или растений; или

(iii)

благополучие животных и улучшение производственных условий для животных, выращиваемых в сельскохозяйственных целях;

(с)

для любой из целей, указанных в пункте (b), при разработке, производстве или тестировании качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, продуктов питания и кормов, а также других веществ или продуктов;

(г)

защита окружающей среды в интересах здоровья или благополучия людей или животных;

(е)

исследования, направленные на сохранение вида;

(е)

высшее образование или обучение для приобретения, поддержания или улучшения профессиональных навыков;

(г)

судебно-медицинские расследования.

Статья 6

Способы убийства

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы убой животных сопровождался минимальной болью, страданиями и страданиями.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы животные были убиты на предприятии заводчика, поставщика или пользователя компетентным лицом.

Однако в случае полевых исследований животное может быть убито компетентным лицом за пределами предприятия.

3.   В отношении животных, подпадающих под действие Приложения IV, должен использоваться соответствующий метод убоя, указанный в этом Приложении.

4.   Компетентные органы могут предоставить исключения из требования пункта 3:

(а)

разрешить использование другого метода при условии, что на основании научных данных этот метод считается как минимум столь же гуманным; или

(б)

когда на основании научного обоснования цель процедуры не может быть достигнута путем использования метода умерщвления, указанного в Приложении IV.

5.   Пункты 2 и 3 не применяются, если животное необходимо убить в чрезвычайных обстоятельствах по соображениям благополучия животных, общественного здравоохранения, общественной безопасности, здоровья животных или окружающей среды.

ГЛАВА II

ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ЖИВОТНЫХ В ПРОЦЕДУРАХ

Статья 7

Вымирающие виды

1.   Образцы видов, находящихся под угрозой исчезновения, перечисленных в Приложении А к Регламенту Совета (ЕС) № 338/97 от 9 декабря 1996 г. о защите видов дикой фауны и флоры путем регулирования торговли ими (9), которые не подпадают под сферу применения статьи 7(1) настоящего Регламента, не может использоваться в процедурах, за исключением процедур, отвечающих следующим условиям:

(а)

процедура преследует одну из целей, указанных в пунктах (b)(i), (c) или (e) статьи 5 настоящей Директивы; и

(б)

существует научное обоснование того, что цель процедуры не может быть достигнута путем использования видов, отличных от тех, которые перечислены в этом Приложении.

2.   Пункт 1 не применяется к каким-либо видам приматов, кроме человека.

Статья 8

Нечеловеческие приматы

1.   С учетом параграфа 2 образцы приматов, кроме человека, не должны использоваться в процедурах, за исключением тех процедур, которые отвечают следующим условиям:

(а)

процедура преследует одну из целей, упомянутых в

(я)

пунктов (b)(i) или (c) статьи 5 настоящей Директивы и проводится с целью предотвращения, предотвращения, диагностики или лечения изнурительных или потенциально опасных для жизни клинических состояний у людей; или

(ii)

пункты (а) или (д) статьи 5;

и

(б)

существует научное обоснование того, что цель процедуры не может быть достигнута за счет использования других видов, кроме приматов, кроме человека.

Изнурительное клиническое состояние для целей настоящей Директивы означает снижение нормальной физической или психологической способности человека функционировать.

2.   Особи приматов, кроме человека, перечисленных в Приложении А к Регламенту (ЕС) № 338/97, которые не подпадают под действие Статьи 7(1) этого Регламента, не должны использоваться в процедурах, за исключением процедуры, отвечающие следующим условиям:

(а)

процедура преследует одну из целей, указанных в:

(я)

пунктов (b)(i) или (c) статьи 5 настоящей Директивы и проводится с целью предотвращения, предотвращения, диагностики или лечения изнурительных или потенциально опасных для жизни клинических состояний у людей; или

(ii)

Статья 5(е);

и

(б)

существует научное обоснование того, что цель процедуры не может быть достигнута за счет использования видов, отличных от человекообразных приматов, и за счет использования видов, не перечисленных в этом Приложении.

3.   Несмотря на параграфы 1 и 2, человекообразные обезьяны не должны использоваться в процедурах при условии применения защитного положения в Статье 55(2).

Статья 9

Животные, взятые из дикой природы

1.   Животные, взятые из дикой природы, не могут использоваться в процедурах.

2.   Компетентные органы могут предоставить исключения из параграфа 1 на основании научного обоснования в том смысле, что цель процедуры не может быть достигнута путем использования животного, выведенного для использования в процедурах.

3.   Отлов животных в дикой природе должен осуществляться только компетентными лицами с использованием методов, которые не причиняют животным боли, страданий, страданий или длительного вреда, которых можно было бы избежать.

Любое животное, обнаруженное при отлове или после него с травмами или плохим здоровьем, должно быть осмотрено ветеринаром или другим компетентным лицом, и должны быть приняты меры для сведения к минимуму страданий животного. Компетентные органы могут предоставить освобождение от требования принятия мер по минимизации страданий животного при наличии научного обоснования.

Статья 10

Животные, выращенные для использования в процедурах

1.   Государства-члены должны гарантировать, что животные, принадлежащие к видам, перечисленным в Приложении I, могут использоваться только в процедурах, в которых эти животные были выведены для использования в процедурах.

Однако, начиная с дат, установленных в Приложении II, государства-члены должны гарантировать, что перечисленные в нем приматы, кроме человека, могут использоваться в процедурах только в том случае, если они являются потомками приматов, не являющихся людьми, которые были выведены в неволе или откуда они получены. самоподдерживающиеся колонии.

Для целей настоящей статьи «самоподдерживающаяся колония» означает колонию, в которой животные разводятся только внутри колонии или получены из других колоний, но не взяты из дикой природы, и где животные содержатся таким образом, который обеспечивает их привыкли к человеку.

Комиссия должна, по согласованию с государствами-членами и заинтересованными сторонами, провести технико-экономическое обоснование, которое должно включать оценку здоровья и благополучия животных, требования, изложенного во втором подпараграфе. Исследование должно быть опубликовано не позднее 10 ноября 2017 г. Оно должно сопровождаться, при необходимости, предложениями о внесении поправок в Приложение II.

2.   Комиссия должна держать под контролем использование источников приматов, кроме человека, из самоподдерживающихся колоний и, по согласованию с государствами-членами и заинтересованными сторонами, провести исследование для анализа возможности получения животных только из самоподдерживающихся колоний.

Исследование должно быть опубликовано не позднее 10 ноября 2022 года.

3.   Компетентные органы могут предоставить исключения из пункта 1 на основании научного обоснования.

Статья 11

Бездомные и одичавшие животные домашних видов

1.   Бродячие и одичавшие животные домашних видов не могут использоваться в процедурах.

2.   Компетентные органы могут предоставлять исключения из параграфа 1 только при соблюдении следующих условий:

(а)

существует острая необходимость в исследованиях, касающихся здоровья и благополучия животных или серьезных угроз окружающей среде или здоровью людей или животных; и

(б)

существует научное обоснование того, что цели процедуры можно достичь только при использовании бездомного или одичавшего животного.

ГЛАВА III

ПРОЦЕДУРЫ

Статья 12

Процедуры

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить выполнение процедур на предприятии пользователя.

Компетентный орган может предоставить освобождение от первого подпункта на основании научного обоснования.

2.   Процедуры могут осуществляться только в рамках проекта.

Статья 13

Выбор методов

1.   Без ущерба национальному законодательству, запрещающему определенные типы методов, государства-члены должны обеспечить, чтобы процедура не проводилась, если законодательством признается другой метод или стратегия тестирования для получения искомого результата, не влекущая за собой использование живого животного. Союза.

2.   При выборе между процедурами выбираются те, которые в наибольшей степени отвечают следующим требованиям:

(а)

использовать минимальное количество животных;

(б)

привлекать животных с наименьшей способностью испытывать боль, страдания, страдания или длительный вред;

(с)

причинить наименьшую боль, страдания, страдания или длительный вред;

и, скорее всего, дадут удовлетворительные результаты.

3.   Смерти как конечной точки процедуры следует избегать, насколько это возможно, и заменять ее ранними и гуманными конечными точками. Если смерть как конечная точка неизбежна, процедура должна быть разработана таким образом, чтобы:

(а)

привести к гибели как можно меньшего числа животных; и

(б)

свести к минимуму продолжительность и интенсивность страданий животного и по возможности обеспечить безболезненную смерть.

Статья 14

Анестезия

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы, если это не является неуместным, процедуры проводились под общей или местной анестезией и чтобы использовалась анальгезия или другой подходящий метод, чтобы свести к минимуму боль, страдания и страдания.

Процедуры, связанные с серьезными травмами, которые могут вызвать сильную боль, не должны выполняться без анестезии.

2.   При принятии решения о целесообразности применения анестезии необходимо учитывать следующее:

(а)

считается ли анестезия более травматичной для животного, чем сама процедура; и

(б)

несовместима ли анестезия с целью процедуры.

3.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы животным не давали никаких препаратов для купирования или ограничения проявления боли без адекватного уровня анестезии или анальгезии.

В этих случаях должно быть предоставлено научное обоснование, сопровождаемое подробностями режима анестезии или обезболивания.

4.   Животное, которое может испытывать боль после прекращения действия анестезии, должно быть обработано упреждающими и послеоперационными анальгетиками или другими соответствующими методами обезболивания при условии, что это совместимо с целью процедуры.

5.   Как только цель процедуры будет достигнута, должны быть предприняты соответствующие действия для минимизации страданий животного.

Статья 15

Классификация степени тяжести процедур

1.   Государства-члены должны гарантировать, что все процедуры классифицируются как «неизлечимые», «легкие», «умеренные» или «тяжелые» в каждом конкретном случае с использованием критериев присвоения, изложенных в Приложении VIII.

2.   При условии использования защитного положения в Статье 55(3), государства-члены должны обеспечить, чтобы процедура не выполнялась, если она связана с сильной болью, страданием или дистрессом, который, вероятно, будет длительным и не может быть облегчен.

Статья 16

повторное использование

1.   Государства-члены должны гарантировать, что животное, уже использованное в одной или нескольких процедурах, если другое животное, на котором ранее не проводилась никакая процедура, также может быть использовано повторно в новой процедуре только при условии соблюдения следующих условий: :

(а)

фактическая тяжесть предыдущих процедур была «легкой» или «умеренной»;

(б)

доказано, что общее состояние здоровья и самочувствие животного полностью восстановлено;

(с)

дальнейшая процедура классифицируется как «легкая», «средняя» или «неизлечимая»; и

(г)

это в соответствии с ветеринарными рекомендациями с учетом жизненного опыта животного.

2.   В исключительных обстоятельствах, в порядке отступления от пункта (а) параграфа 1 и после ветеринарного осмотра животного, компетентный орган может разрешить повторное использование животного при условии, что животное не использовалось в процедуре более одного раза. влекущие за собой сильную боль, страдания или эквивалентные страдания.

Статья 17

Конец процедуры

1.   Процедура считается завершенной, когда в отношении этой процедуры больше не проводится никаких наблюдений или, в отношении новых генетически модифицированных линий животных, когда потомство больше не наблюдается или не ожидается, что оно испытает боль, страдания, дистресс или эквивалент длительного вреда. до или выше уровня, вызванного введением иглы.

2.   По окончании процедуры решение о сохранении животного в живых принимает ветеринарный врач или иное компетентное лицо. Животное должно быть убито, если существует вероятность того, что оно будет продолжать испытывать умеренную или сильную боль, страдания, страдания или длительный вред.

3.   Если животное должно оставаться в живых, оно должно получать уход и условия, соответствующие состоянию его здоровья.

Статья 18

Совместное использование органов и тканей

Государства-члены должны способствовать, где это возможно, созданию программ обмена органами и тканями убитых животных.

Статья 19

Освобождение животных и переселение

Государства-члены могут разрешить переселение или возвращение животных, используемых или предназначенных для использования в процедурах, в подходящую среду обитания или систему содержания, соответствующую данному виду, при условии соблюдения следующих условий:

(а)

состояние здоровья животного это позволяет;

(б)

нет опасности для здоровья населения, здоровья животных и окружающей среды; и

(с)

были приняты соответствующие меры для защиты благополучия животного.

ГЛАВА IV

АВТОРИЗАЦИЯ

Секция 1

Требования к селекционерам, поставщикам и пользователям

Статья 20

Разрешение селекционеров, поставщиков и пользователей

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все селекционеры, поставщики и пользователи были авторизованы и зарегистрированы компетентным органом. Такое разрешение может быть предоставлено на ограниченный период времени.

Разрешение выдается только в том случае, если селекционер, поставщик или пользователь и его предприятие соответствуют требованиям настоящей Директивы.

2.   В разрешении должно быть указано лицо, ответственное за обеспечение соблюдения положений настоящей Директивы, а также лицо или лица, указанные в статье 24(1) и статье 25.

3.   Продление разрешения требуется в случае любого существенного изменения в структуре или функциях предприятия заводчика, поставщика или пользователя, которое может негативно повлиять на благополучие животных.

4.   Государства-члены должны обеспечить уведомление компетентного органа о любых изменениях лица или лиц, упомянутых в параграфе 2.

Статья 21

Приостановление и отзыв разрешения

1.   Если селекционер, поставщик или пользователь больше не соблюдает требования, изложенные в настоящей Директиве, компетентный орган должен принять соответствующие меры по исправлению положения или потребовать принятия таких мер, либо приостановить или отозвать свое разрешение.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что приостановка или отзыв разрешения не повлияет отрицательно на благополучие животных, содержащихся на предприятии.

Статья 22

Требования к установкам и оборудованию

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все предприятия заводчика, поставщика или пользователя имели установки и оборудование, подходящие для вида содержащихся животных и, в случае проведения процедур, для выполнения процедур.

2.   Проект, конструкция и метод функционирования установок и оборудования, упомянутых в параграфе 1, должны обеспечивать максимально эффективное выполнение процедур и быть направлены на получение надежных результатов с использованием минимального количества животных и причинения минимальной степени вреда. боли, страданий, страданий или длительного вреда.

3.   В целях реализации параграфов 1 и 2 государства-члены должны обеспечить соблюдение соответствующих требований, изложенных в Приложении III.

Статья 23

Компетентность персонала

1.   Государства-члены должны гарантировать, что каждый селекционер, поставщик и пользователь имеет на месте достаточный персонал.

2.   Персонал должен пройти соответствующее обучение и подготовку, прежде чем он сможет выполнять любую из следующих функций:

(а)

проведение процедур на животных;

(б)

разработка процедур и проектов;

(с)

уход за животными; или

(г)

убийство животных.

Лица, выполняющие функции, указанные в пункте (b), должны пройти обучение по научной дисциплине, соответствующей выполняемой работе, и обладать знаниями по конкретным видам.

Персонал, выполняющий функции, указанные в пунктах (a), (c) или (d), должен находиться под контролем при выполнении своих задач до тех пор, пока он не продемонстрирует необходимую компетентность.

Государства-члены ЕС должны обеспечить посредством разрешения или иными способами выполнение требований, изложенных в настоящем параграфе.

3.   Государства-члены публикуют на основе элементов, изложенных в Приложении V, минимальные требования в отношении образования и профессиональной подготовки, а также требования для получения, поддержания и демонстрации необходимой компетентности для функций, изложенных в параграфе 2.

4.   Необязательные руководящие принципы на уровне Союза по требованиям, изложенным в параграфе 2, могут быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 56(2).

Статья 24

Особые требования к персоналу

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы каждый селекционер, поставщик и пользователь имел на объекте одного или нескольких лиц, которые должны:

(а)

нести ответственность за надзор за благополучием и уходом за животными на предприятии;

(б)

обеспечить, чтобы персонал, работающий с животными, имел доступ к информации, касающейся видов животных, содержащихся на предприятии;

(с)

нести ответственность за обеспечение надлежащего образования, компетентности и непрерывного обучения сотрудников, а также за контроль над ними до тех пор, пока они не продемонстрируют необходимую компетентность.

2.   Государства-члены ЕС должны гарантировать, что лица, указанные в статье 40(2)(b), должны:

(а)

обеспечить прекращение любой ненужной боли, страданий, страданий или длительного вреда, причиняемого животному в ходе процедуры; и

(б)

обеспечить, чтобы проекты выполнялись в соответствии с разрешением на проект или, в случаях, указанных в Статье 42, в соответствии с заявкой, направленной в компетентный орган, или любым решением, принятым компетентным органом, и гарантировать, что в случае несоответствия принимаются и фиксируются соответствующие меры по его устранению.

Статья 25

Назначенный ветеринар

Государства-члены должны гарантировать, что у каждого заводчика, поставщика и пользователя есть назначенный ветеринар, обладающий опытом в области медицины лабораторных животных, или эксперт соответствующей квалификации, где это более целесообразно, на которого возложены консультативные обязанности в отношении благополучия и лечения животных.

Статья 26

Орган по защите животных

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы каждый заводчик, поставщик и пользователь создал орган по защите животных.

2.   Орган по защите животных должен включать как минимум лицо или лиц, ответственных за благополучие и уход за животными, а в случае пользователя - научного сотрудника. Орган по защите животных также должен получать информацию от назначенного ветеринара или эксперта, указанного в Статье 25.

3.   Государства-члены могут разрешить мелким селекционерам, поставщикам и пользователям выполнять задачи, изложенные в Статье 27(1), другими способами.

Статья 27

Задачи органа по защите животных

1.   Орган защиты животных должен выполнять, как минимум, следующие задачи:

(а)

консультировать персонал, работающий с животными, по вопросам, связанным с благополучием животных, их приобретением, размещением, уходом и использованием;

(б)

консультировать персонал по вопросам применения требований о замене, сокращении и доработке и информировать его о технических и научных разработках, касающихся применения этого требования;

(с)

устанавливать и анализировать внутренние операционные процессы в отношении мониторинга, отчетности и последующих мер в отношении благополучия животных, содержащихся или используемых на предприятии;

(г)

следить за развитием и результатами проектов, принимая во внимание влияние на используемых животных, а также выявлять и давать рекомендации относительно элементов, которые в дальнейшем способствуют замене, сокращению и совершенствованию; и

(е)

консультировать по схемам переселения, включая соответствующую социализацию животных, подлежащих переселению.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что записи любых рекомендаций, данных органом по защите животных, и решений, принятых в отношении этих рекомендаций, хранятся в течение как минимум 3 лет.

Записи должны быть предоставлены компетентному органу по запросу.

Статья 28

Стратегия разведения нечеловекообразных приматов

Государства-члены должны гарантировать, что заводчики приматов, не являющихся человеком, имеют стратегию увеличения доли животных, являющихся потомками приматов, не являющихся человеком, и выращенных в неволе.

Статья 29

Схема переселения или освобождения животных

Если государства-члены разрешают переселение, заводчики, поставщики и пользователи, у которых предполагается переселить животных, должны иметь действующую схему переселения, обеспечивающую социализацию переселенных животных. В случае диких животных, где это возможно, должна быть разработана программа реабилитации до их возвращения в среду обитания.

Статья 30

Записи о животных

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все селекционеры, поставщики и пользователи вели учет как минимум следующего:

(а)

количество и виды животных, выращенных, приобретенных, поставленных, используемых в процедурах, выпущенных на волю или переселенных;

(б)

происхождение животных, в том числе были ли они выведены для использования в процедурах;

(с)

даты приобретения, поставки, выпуска или переселения животных;

(г)

от кого приобретены животные;

(е)

имя и адрес получателя животных;

(е)

количество и виды животных, погибших или убитых на каждом предприятии. Для животных, которые умерли, должна быть указана причина смерти, если она известна; и

(г)

в случае пользователей — проекты, в которых используются животные.

2.   Записи, упомянутые в параграфе 1, должны храниться не менее 5 лет и предоставляться компетентному органу по запросу.

Статья 31

Информация о собаках, кошках и приматах, кроме человека

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все заводчики, поставщики и пользователи хранили следующую информацию о каждой собаке, кошке и приматах, не являющихся человеком:

(а)

личность;

(б)

место и дата рождения, если таковые имеются;

(с)

выведен ли он для использования в процедурах; и

(г)

в случае примата, не являющегося человеком, является ли он потомком приматов, не являющихся человеком, выращенных в неволе.

2.   Каждая собака, кошка и примат, не являющийся человеком, должен иметь индивидуальный файл истории болезни, который следует за животным до тех пор, пока он хранится для целей настоящей Директивы.

Файл должен быть создан при рождении или как можно скорее после него и должен содержать любую соответствующую репродуктивную, ветеринарную и социальную информацию об отдельном животном и проектах, в которых оно использовалось.

3.   Информация, упомянутая в настоящей статье, должна храниться не менее 3 лет после смерти или возвращения животного в дом и предоставляться компетентному органу по запросу.

В случае переселения животное должно сопровождаться соответствующей ветеринарной помощью и социальной информацией из индивидуального файла истории болезни, упомянутого в параграфе 2.

Статья 32

Маркировка и идентификация собак, кошек и приматов, кроме человека.

1.   Каждая собака, кошка или примат, не являющийся человеком, не позднее момента отъема от груди должен быть снабжен постоянным индивидуальным опознавательным знаком наименее болезненным способом.

2.   Если собака, кошка или примат, не являющийся человеком, передается от одного заводчика, поставщика или пользователя другому до того, как она будет отнята от груди, и невозможно пометить ее заранее, должна вестись запись с указанием, в частности, ее матери. получателем, пока он не будет отмечен.

3.   Если заводчик, поставщик или пользователь получает немаркированную собаку, кошку или примата, не являющегося человеком, отнятого от груди, он должен быть промаркирован как можно скорее и наименее болезненным способом.

4.   Заводчик, поставщик и пользователь должны предоставить по запросу компетентного органа причины, по которым животное не имеет маркировки.

Статья 33

Уход и проживание

1.   Государства-члены должны, в том, что касается ухода и содержания животных, гарантировать, что:

(а)

всем животным предоставляются жилье, окружающая среда, еда, вода и уход, соответствующие их здоровью и благополучию;

(б)

любые ограничения на то, в какой степени животное может удовлетворить свои физиологические и этологические потребности, сведены к минимуму;

(с)

условия окружающей среды, в которых выращиваются, содержатся или используются животные, проверяются ежедневно;

(г)

принимаются меры для обеспечения того, чтобы любой обнаруженный дефект или предотвратимая боль, страдания, страдания или длительный вред были устранены как можно быстрее; и

(е)

Животные перевозятся в соответствующих условиях.

2.   Для целей параграфа 1 государства-члены должны гарантировать, что стандарты ухода и размещения, изложенные в Приложении III, применяются с дат, предусмотренных в нем.

3.   Государства-члены могут допускать исключения из требований параграфа 1(a) или параграфа 2 по научным соображениям, соображениям защиты животных или здоровья животных.

Раздел 2

Инспекции

Статья 34

Инспекции государств-членов

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы компетентные органы проводили регулярные проверки всех селекционеров, поставщиков и пользователей, включая их предприятия, для проверки соблюдения требований настоящей Директивы.

2.   Компетентный орган должен адаптировать частоту проверок на основе анализа рисков для каждого предприятия, принимая во внимание:

(а)

количество и виды содержащихся животных;

(б)

сведения селекционера, поставщика или пользователя о соблюдении требований настоящей Директивы;

(с)

количество и типы проектов, реализованных данным пользователем; и

(г)

любая информация, которая может указывать на несоблюдение требований.

3.   Проверки должны проводиться не менее чем у одной трети пользователей каждый год в соответствии с анализом рисков, указанным в параграфе 2. Однако заводчики, поставщики и пользователи приматов, не являющихся людьми, должны проверяться не реже одного раза в год.

4.   Соответствующая часть проверок должна проводиться без предварительного предупреждения.

5.   Записи обо всех проверках должны храниться не менее 5 лет.

Статья 35

Контроль инспекций государств-членов

1.   Комиссия должна, при наличии должной причины для беспокойства, принимая во внимание, среди прочего, долю инспекций, проводимых без предварительного предупреждения, осуществлять контроль за инфраструктурой и проведением национальных инспекций в государствах-членах.

2.   Государство-член, на территории которого осуществляется контроль, указанный в параграфе 1, должно оказать всю необходимую помощь экспертам Комиссии в выполнении их обязанностей. Комиссия информирует компетентный орган соответствующего государства-члена о результатах контроля.

3.   Компетентный орган соответствующего государства-члена должен принять меры для учета результатов контроля, указанного в параграфе 1.

Раздел 3

Требования к проектам

Статья 36

Авторизация проекта

1.   Государства-члены должны обеспечить, без ущерба для статьи 42, чтобы проекты не осуществлялись без предварительного разрешения компетентного органа, и чтобы проекты осуществлялись в соответствии с разрешением или, в случаях, указанных в статье 42, в в соответствии с заявлением, направленным в компетентный орган, или любым решением, принятым компетентным органом.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что ни один проект не будет реализован до тех пор, пока не будет получена положительная оценка проекта компетентным органом в соответствии со Статьей 38.

Статья 37

Заявление на авторизацию проекта

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы заявка на получение разрешения на проект была подана пользователем или лицом, ответственным за проект. Заявление должно включать как минимум следующее:

(а)

проектное предложение;

(б)

нетехническое резюме проекта; и

(с)

информация об элементах, изложенных в Приложении VI.

2.   Государства-члены могут отказаться от требования пункта 1(b) для проектов, упомянутых в статье 42(1).

Статья 38

Оценка проекта

1.   Оценка проекта должна проводиться со степенью детализации, соответствующей типу проекта, и проверять, соответствует ли проект следующим критериям:

(а)

проект оправдан с научной или образовательной точки зрения или требуется по закону;

(б)

цели проекта оправдывают использование животных; и

(с)

Проект разработан таким образом, чтобы обеспечить возможность проведения процедур наиболее гуманным и экологически безопасным способом.

2.   Оценка проекта должна состоять, в частности, из следующего:

(а)

оценка целей проекта, прогнозируемых научных преимуществ или образовательной ценности;

(б)

оценка соответствия проекта требованию замены, сокращения и доработки;

(с)

оценка и присвоение классификации тяжести процедур;

(г)

анализ вреда и пользы проекта, чтобы оценить, оправдан ли вред животным с точки зрения страданий, боли и страдания ожидаемым результатом с учетом этических соображений и может ли в конечном итоге принести пользу людям, животным или окружающей среде;

(е)

оценка любого обоснования, упомянутого в статьях с 6 по 12, 14, 16 и 33; и

(е)

определение того, следует ли и когда проект оценивать ретроспективно.

3.   Компетентный орган, проводящий оценку проекта, должен учитывать экспертные знания, в частности, в следующих областях:

(а)

области научного использования, для которых будут использоваться животные, включая замену, сокращение и уточнение в соответствующих областях;

(б)

план эксперимента, включая статистические данные, где это необходимо;

(с)

ветеринарная практика в области лабораторных зоотехников или ветеринарная практика по дикой природе, где это необходимо;

(г)

животноводство и уход за животными в зависимости от видов, которые предполагается использовать.

4.   Процесс оценки проекта должен быть прозрачным.

При условии защиты интеллектуальной собственности и конфиденциальной информации оценка проекта должна проводиться беспристрастно и может учитывать мнение независимых сторон.

Статья 39

Ретроспективная оценка

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы, если это определено в соответствии со статьей 38(2)(f), ретроспективная оценка проводилась компетентным органом, который на основе необходимой документации, представленной пользователем, оценивал следующее: :

(а)

были ли достигнуты цели проекта;

(б)

вред, причиненный животным, включая количество и виды использованных животных, а также серьезность процедур; и

(с)

любые элементы, которые могут способствовать дальнейшей реализации требования о замене, сокращении и доработке.

2.   Все проекты с использованием приматов, кроме человека, и проекты, включающие процедуры, классифицированные как «жесткие», включая те, которые указаны в Статье 15(2), должны пройти ретроспективную оценку.

3.   Без ущерба для параграфа 2 и путем отступления от статьи 38(2)(f), государства-члены могут освободить проекты, включающие только процедуры, классифицированные как «мягкие» или «невосстановительные», от требования ретроспективной оценки.

Статья 40

Предоставление разрешения на проект

1.   Разрешение на проект ограничивается процедурами, которые подлежат:

(а)

оценка проекта; и

(б)

классификацию серьезности, присвоенную этим процедурам.

2.   В разрешении проекта должно быть указано следующее:

(а)

пользователь, реализующий проект;

(б)

лица, ответственные за общую реализацию проекта и его соответствие разрешению проекта;

(с)

предприятия, в которых будет осуществляться проект, где это применимо; и

(г)

любые конкретные условия после оценки проекта, в том числе, будет ли проект оцениваться ретроспективно и если да, то когда.

3.   Разрешения на проекты выдаются на срок, не превышающий 5 лет.

4.   Государства-члены могут разрешить авторизацию нескольких генерических проектов, осуществляемых одним и тем же пользователем, если такие проекты должны удовлетворять нормативным требованиям или если в таких проектах используются животные для производственных или диагностических целей с использованием установленных методов.

Статья 41

Решения о разрешении

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы решение относительно разрешения было принято и доведено до сведения заявителя не позднее 40 рабочих дней с момента получения полного и правильного заявления. Этот период включает оценку проекта.

2.   Если это оправдано сложностью или междисциплинарным характером проекта, компетентный орган может продлить период, указанный в пункте 1, один раз, на дополнительный период, не превышающий 15 рабочих дней. Продление и его продолжительность должны быть надлежащим образом мотивированы и сообщены заявителю до истечения срока, указанного в параграфе 1.

3.   Компетентные органы должны как можно быстрее подтвердить заявителю все заявки на получение разрешений и указать период, указанный в пункте 1, в течение которого должно быть принято решение.

4.   В случае неполного или неправильного заявления компетентный орган должен как можно быстрее информировать заявителя о необходимости предоставления любой дополнительной документации и о любых возможных последствиях для течения применимого периода времени.

Статья 42

Упрощенная административная процедура

1.   Государства-члены могут принять решение о введении упрощенной административной процедуры для проектов, содержащих процедуры, классифицированные как «невозвратные», «мягкие» или «умеренные» и не использующие нечеловекообразных приматов, которые необходимы для удовлетворения нормативных требований или которые используют животных для производственных или диагностических целей установленными методами.

2.   При введении упрощенной административной процедуры государства-члены должны обеспечить соблюдение следующих положений:

(а)

в заявке указаны элементы, указанные в статье 40(2)(a), (b) и (c);

(б)

оценка проекта проводится в соответствии со статьей 38; и

(с)

что период, указанный в статье 41(1), не превышен.

3.   Если в проект вносятся изменения, которые могут оказать негативное влияние на благополучие животных, государства-члены должны потребовать дополнительную оценку проекта с положительным результатом.

4.   Статья 40(3) и (4), Статья 41(3) и Статья 44(3), (4) и (5) применяются с соответствующими изменениями к проектам, реализация которых разрешена в соответствии с настоящей Статьей.

Статья 43

Нетехническое резюме проекта

1.   При условии защиты интеллектуальной собственности и конфиденциальной информации нетехническое резюме проекта должно содержать следующее:

(а)

информация о целях проекта, включая прогнозируемый вред и пользу, а также количество и виды животных, которые будут использоваться;

(б)

демонстрация соответствия требованию замены, сокращения и доработки.

Краткое изложение нетехнического проекта должно быть анонимным и не должно содержать имен и адресов пользователя и его персонала.

2.   Государства-члены могут потребовать в нетехническом резюме проекта указать, должен ли проект пройти ретроспективную оценку и в какие сроки. В таком случае государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы краткое описание нетехнического проекта было обновлено с учетом результатов любой ретроспективной оценки.

3.   Государства-члены должны публиковать нетехнические описания утвержденных проектов и любые обновления к ним.

Статья 44

Изменение, продление и отзыв разрешения на проект

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы внесение изменений или продление разрешения на проект требовалось для любого изменения проекта, которое может оказать негативное влияние на благополучие животных.

2.   Любое изменение или продление разрешения на проект зависит от дальнейшего положительного результата оценки проекта.

3.   Компетентный орган может отозвать разрешение на проект, если проект не осуществляется в соответствии с разрешением на проект.

4.   Отзыв разрешения на проект не должен отрицательно сказаться на благополучии животных, используемых или предназначенных для использования в проекте.

5.   Государства-члены должны установить и опубликовать условия внесения изменений и продления разрешений на проекты.

Статья 45

Документация

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы вся соответствующая документация, включая разрешения на проект и результаты оценки проекта, хранилась в течение как минимум 3 лет с даты истечения срока действия разрешения на проект или с момента истечения периода, указанного в Статье 41. (1) и должны быть доступны компетентному органу.

2.   Без ущерба для пункта 1, документация по проектам, которые должны пройти ретроспективную оценку, должна храниться до завершения ретроспективной оценки.

ГЛАВА V

ИЗБЕЖАНИЕ ДУБЛИКАЦИИ И АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПОДХОДЫ

Статья 46

Избежание дублирования процедур

Каждое государство-член должно принимать данные от других государств-членов, полученные с помощью процедур, признанных законодательством Союза, за исключением случаев, когда в отношении этих данных необходимо выполнить дополнительные процедуры для защиты здоровья населения, безопасности или окружающей среды.

Статья 47

Альтернативные подходы

1.   Комиссия и государства-члены должны способствовать разработке и проверке альтернативных подходов, которые могли бы обеспечить тот же или более высокий уровень информации, что и те, которые получены в процедурах с использованием животных, но которые не предполагают использование животных или используют меньшее количество животных или которые влекут за собой менее болезненные процедуры, и они должны предпринять такие другие шаги, которые они считают целесообразными, для поощрения исследований в этой области.

2.   Государства-члены должны помочь Комиссии в выявлении и назначении подходящих специализированных и квалифицированных лабораторий для проведения таких проверочных исследований.

3.   После консультаций с государствами-членами Комиссия должна установить приоритеты для этих проверочных исследований и распределить задачи между лабораториями для проведения этих исследований.

4.   Государства-члены должны на национальном уровне обеспечивать продвижение альтернативных подходов и распространение информации о них.

5.   Государства-члены должны назначить единое контактное лицо для предоставления рекомендаций относительно нормативной значимости и пригодности альтернативных подходов, предлагаемых для валидации.

6.   Комиссия должна предпринять соответствующие действия с целью получения международного признания альтернативных подходов, утвержденных в Союзе.

Статья 48

Союзная справочная лаборатория

1.   Справочная лаборатория Союза, ее обязанности и задачи должны соответствовать тем, которые указаны в Приложении VII.

2.   Справочная лаборатория Союза может взимать плату за предоставляемые ею услуги, которые не способствуют непосредственно дальнейшему продвижению замены, сокращения и усовершенствования.

3.   Подробные правила, необходимые для реализации пункта 2 настоящей статьи и Приложения VII, могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 56(3).

Статья 49

Национальные комитеты по защите животных, используемых в научных целях

1.   Каждое государство-член должно создать национальный комитет по защите животных, используемых в научных целях. Он должен консультировать компетентные органы и органы по защите животных по вопросам, связанным с приобретением, разведением, размещением, уходом и использованием животных в процедурах, а также обеспечивать обмен передовым опытом.

2.   Национальные комитеты, упомянутые в параграфе 1, должны обмениваться информацией о работе органов по защите животных и оценке проектов, а также обмениваться передовым опытом в рамках Союза.

ГЛАВА VI

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 50

Адаптация Приложений к техническому прогрессу

Чтобы гарантировать, что положения Приложений I и III–VIII отражают состояние технического или научного прогресса, принимая во внимание опыт, полученный при реализации настоящей Директивы, в частности посредством отчетности, упомянутой в Статье 54(1), Комиссия может принимать посредством делегированных актов в соответствии со Статьей 51 и при соблюдении условий, изложенных в Статьях 52 и 53, изменения этих Приложений, за исключением положений Разделов I и II Приложения VIII. Даты, указанные в Разделе B Приложения III, не переносятся. При принятии таких делегированных актов Комиссия действует согласно соответствующим положениям настоящей Директивы.

Статья 51

Упражнение делегации

1.   Полномочия принимать делегированные акты, упомянутые в статье 50, предоставляются Комиссии сроком на 8 лет, начиная с 9 ноября 2010 года. Комиссия должна подготовить отчет в отношении делегированных полномочий не позднее, чем за 12 месяцев до даты принятия делегированных полномочий. конец 8-летнего периода. Делегирование полномочий автоматически продлевается на периоды одинаковой продолжительности, если только Европейский парламент или Совет не отменяет его в соответствии со статьей 52.

2.   Как только она примет делегированный акт, Комиссия уведомляет об этом одновременно Европейский Парламент и Совет.

3.   Право принимать делегированные акты предоставляется Комиссии при соблюдении условий, изложенных в статьях 52 и 53.

Статья 52

Отзыв делегации

1.   Делегирование полномочий, упомянутое в статье 50, может быть отозвано в любое время Европейским парламентом или Советом.

2.   Учреждение, которое начало внутреннюю процедуру принятия решения об отзыве делегирования полномочий, должно попытаться проинформировать другое учреждение и Комиссию в течение разумного периода времени до принятия окончательного решения, указав делегированные полномочия, которые могут быть аннулированы. и возможные причины отзыва.

3.   Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу немедленно или в более поздний срок, указанный в нем. Это не влияет на действительность уже вступивших в силу делегированных актов. Он будет опубликован в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 53

Возражения против делегированных актов

1.   Европейский парламент или Совет могут возразить против делегированного акта в течение двух месяцев с даты уведомления.

По инициативе Европейского парламента или Совета этот срок продлевается на 2 месяца.

2.   Если по истечении этого срока ни Европейский парламент, ни Совет не возражали против делегированного акта, он публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу в указанную в нем дату.

Делегированный акт может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступить в силу до истечения этого периода, если Европейский парламент и Совет проинформировали Комиссию о своем намерении не выдвигать возражений.

3.   Если Европейский парламент или Совет возражают против делегированного акта, он не вступает в силу. Учреждение, возражающее против делегированного акта, должно указать причины возражения против делегированного акта.

Статья 54

Составление отчетов

1.   Государства-члены должны до 10 ноября 2018 г. и каждые 5 лет после этого направлять в Комиссию информацию о реализации настоящей Директивы и, в частности, статей 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46. .

2.   Государства-члены должны собирать и публиковать на ежегодной основе статистическую информацию об использовании животных в процедурах, включая информацию о фактической серьезности процедур, а также о происхождении и видах приматов, не являющихся человеком, используемых в процедурах.

Государства-члены должны представить эту статистическую информацию Комиссии до 10 ноября 2015 года и в дальнейшем каждый год.

3.   Государства-члены должны ежегодно предоставлять Комиссии подробную информацию об исключениях, предоставленных в соответствии со статьей 6(4)(a).

4.   Комиссия должна к 10 мая 2012 года установить общий формат для подачи информации, указанной в пунктах 1, 2 и 3 настоящей статьи, в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 56(3).

Статья 55

Защитные положения

1.   Если государство-член имеет научно обоснованные основания полагать, что необходимо использовать приматов, не являющихся человеком, для целей, указанных в Статье 8(1)(a)(i) в отношении человека, но если такое использование не является проводимая с целью предотвращения, предотвращения, диагностики или лечения изнурительных или потенциально опасных для жизни клинических состояний, она может принять временную меру, разрешающую такое использование, при условии, что цель не может быть достигнута за счет использования видов, отличных от приматов, не являющихся человеком. .

2.   Если государство-член имеет обоснованные основания полагать, что действия необходимы для сохранения вида или в связи с неожиданной вспышкой опасного для жизни или изнурительного клинического состояния у людей, оно может принять временную меру, разрешающую использование человекообразных обезьян в процедурах, преследующих одну из целей, указанных в пунктах (b)(i), (c) или (e) статьи 5; при условии, что цель процедуры не может быть достигнута за счет использования видов, отличных от человекообразных обезьян, или использования альтернативных методов. Однако ссылка на Статью 5(b)(i) не должна рассматриваться как включающая ссылку на животных и растения.

3.   Если по исключительным и научно обоснованным причинам государство-член считает необходимым разрешить использование процедуры, вызывающей сильную боль, страдание или дистресс, который, вероятно, будет длительным и не может быть улучшен, как указано в Статье 15. (2), он может принять временную меру, разрешающую такую ​​процедуру. Государства-члены могут принять решение не разрешать использование приматов, не являющихся человеком, в таких процедурах.

4.   Государство-член, принявшее временную меру в соответствии с параграфом 1, 2 или 3, должно немедленно проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены, объяснив причины своего решения и представив доказательства ситуации, как описано в параграфах 1, 2. и 3, на котором основана временная мера.

Комиссия должна передать вопрос на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 56(1), в течение 30 дней с момента получения информации от Государства-члена ЕС и должна, в соответствии с регуляторной процедурой, упомянутой в Статье 56(3), либо:

(а)

санкционировать временную меру на период времени, определенный в решении; или

(б)

потребовать от государства-члена отменить временную меру.

Статья 56

комитет

1.   Комиссии помогает Комитет.

2.   При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 3 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

3.   При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, указанный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере 3 месяцев.

Статья 57

Отчет комиссии

1.   К 10 ноября 2019 года и каждые 5 лет после этого Комиссия должна, на основании информации, полученной от государств-членов в соответствии со статьей 54(1), представить Европейскому парламенту и Совету отчет о выполнении настоящей Директивы.

2.   К 10 ноября 2019 года и каждые 3 года после этого Комиссия на основе статистической информации, представленной государствами-членами в соответствии со статьей 54(2), представляет Европейскому парламенту и Совету сводный отчет по этой информации.

Статья 58

Обзор

Комиссия должна рассмотреть настоящую Директиву к 10 ноября 2017 года, принимая во внимание достижения в разработке альтернативных методов, не влекущих за собой использование животных, в частности приматов, кроме человека, и предложить поправки, где это необходимо.

Комиссия должна, при необходимости, и по согласованию с государствами-членами и заинтересованными сторонами проводить периодические тематические обзоры замены, сокращения и совершенствования использования животных в процедурах, уделяя особое внимание приматам, не являющимся человеком, технологическим разработкам и новым научные знания и знания в области защиты животных.

Статья 59

Компетентные органы

1.   Каждое государство-член ЕС должно назначить один или несколько компетентных органов, ответственных за реализацию настоящей Директивы.

Государства-члены ЕС могут назначать органы, помимо органов государственной власти, для выполнения конкретных задач, изложенных в настоящей Директиве, только если есть доказательства того, что этот орган:

(а)

имеет опыт и инфраструктуру, необходимые для выполнения задач; и

(б)

не имеет какого-либо конфликта интересов в отношении выполнения задач.

Назначенные таким образом органы считаются компетентными органами для целей настоящей Директивы.

2.   Каждое государство-член должно сообщить Комиссии подробную информацию о национальном органе, выступающем в качестве контактного лица для целей настоящей Директивы, а также любые обновления таких данных.

Комиссия должна опубликовать список этих контактных лиц.

Статья 60

Штрафы

Государства-члены ЕС должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принять все меры, необходимые для обеспечения их выполнения. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены должны уведомить Комиссию об этих положениях до 10 февраля 2013 г. и незамедлительно уведомить Комиссию о любых последующих поправках, затрагивающих их.

Статья 61

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать до 10 ноября 2012 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 1 января 2013 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Метод такой ссылки устанавливается государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 62

Отменить

1.   Директива 86/609/EEC отменяется с 1 января 2013 г., за исключением статьи 13, которая отменяется с 10 мая 2013 г.

2.   Ссылки на отмененную Директиву должны толковаться как ссылки на настоящую Директиву.

Статья 63

Поправка к Регламенту (ЕС) № 1069/2009

Пункт (a)(iv) Статьи 8 Регламента (ЕС) № 1069/2009 заменяется следующим:

'(iv)

животные, используемые в процедуре или процедурах, определенных в статье 3 Директивы 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых в научных целях (*1), в случаях, когда компетентный орган решает, что такие животные или любые части их тела потенциально могут представлять серьезный риск для здоровья людей или других животных в результате этой процедуры или этих процедур без ущерба для Статьи 3(2) Регламента (ЕС) № 1831/ 2003 г.;

Статья 64

Переходные положения

1.   Государства-члены не должны применять законы, постановления и административные положения, принятые в соответствии со статьями 36–45, к проектам, которые были одобрены до 1 января 2013 года и срок действия которых не превышает 1 января 2018 года.

2.   Проекты, которые были одобрены до 1 января 2013 года и продолжительность которых выходит за рамки 1 января 2018 года, должны получить разрешение на проект до 1 января 2018 года.

Статья 65

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 66

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 22 сентября 2010 г.

За Европейский Парламент

Президент

Ю. БУЗЕК

Для Совета

Президент

О. Хастель

(1)  ОЖ C 277, 17.11.2009, стр. 51.

(2)  Позиция Европейского парламента от 5 мая 2009 г. (OJ C 212 E, 5.8.2010, стр. 170), позиция Совета от 13 сентября 2010 г. (еще не опубликована в Официальном журнале) и позиция Европейского парламента от 8 сентября 2010 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале).

(3) OJ L 358, 18.12.1986, с. 1.

(4) OJ L 222, 24 августа 1999 г., с. 29.

(5) OJ L 197, 30 июля 2007 г., с. 1.

(6) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(7) OJ L 300, 14.11.2009, с. 1.

(8)  OJ L 262, 27.9.1976, с. 169. Директива, переработанная Регламентом (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции (ОЖ L 342, 22 декабря 2009 г., стр. 59), которая применяется с 11 июля 2013 г.

(9) OJ L 61, 3 марта 1997 г., с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСОК ЖИВОТНЫХ, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 10.

1.

Мышь (Mus musculus)

2.

Крыса (норвежская крыса)

3.

морская свинка

4.

Сирийский (золотой) хомяк (Mesocricetus auratus)

5.

Китайский хомяк (Cricetulus griseus)

6.

Монгольская песчанка (Meriones unguiculatus)

7.

Кролик (Oryctolagus cuniculus)

8.

Собака

9.

Кот

10.

Все виды приматов, кроме человека

11.

Лягушка (Xenopus (гладкая, тропическая), Рана (временная, стрекотающая))

12.

Рыба-зебра (Danio rerio)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСОК НЕЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ПРИМАТОВ И ДАТЫ, УКАЗАННЫЕ ВО ВТОРОМ ПОДПУНКТЕ СТАТЬИ 10(1)

Разновидность

Даты

Мартышка (Callithrix jacchus)

1 января 2013 г.

Яванская обезьяна (Macaca fascicleis)

5 лет после публикации технико-экономического обоснования, упомянутого в четвертом подпараграфе статьи 10(1), при условии, что в исследовании не рекомендуется продленный период.

Макака-резус (Macaca mulatta)

5 лет после публикации технико-экономического обоснования, упомянутого в четвертом подпараграфе статьи 10(1), при условии, что в исследовании не рекомендуется продленный период.

Другие виды нечеловеческих приматов

5 лет после публикации технико-экономического обоснования, упомянутого в четвертом подпараграфе статьи 10(1), при условии, что в исследовании не рекомендуется продленный период.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, УХОДУ И РАЗМЕЩЕНИЮ ЖИВОТНЫХ

Раздел A:   Общий раздел

1.   Физические объекты

1.1. Функции и общий дизайн

(а)

Все помещения должны быть построены таким образом, чтобы обеспечить условия, учитывающие физиологические и этологические потребности видов, содержащихся в них. Помещения также должны быть спроектированы и организованы таким образом, чтобы предотвратить доступ посторонних лиц, а также проникновение или побег животных. (б)

На предприятиях должна быть активная программа технического обслуживания для предотвращения и устранения любых дефектов в зданиях или оборудовании. 1.2. Комнаты для хранения

(а)

Предприятия должны иметь регулярный и эффективный график уборки помещений и поддерживать удовлетворительные гигиенические стандарты. (б)

Стены и полы должны быть покрыты материалом, устойчивым к сильному износу, вызванному животными и процессом уборки. Материал не должен наносить вред здоровью животных и должен быть таким, чтобы животные не могли причинить себе вреда. Любому оборудованию или приспособлениям должна быть предоставлена ​​дополнительная защита, чтобы они не были повреждены животными и не причинили вреда самим животным. (с)

Несовместимые виды, например хищник и жертва, или животные, требующие разных условий окружающей среды, не должны содержаться в одном помещении или, в случае хищника и добычи, в пределах видимости, запаха или звука друг друга. 1.3. Процедурные кабинеты общего и специального назначения

(а)

Предприятия должны, при необходимости, иметь доступное лабораторное оборудование для проведения простых диагностических тестов, патологоанатомических исследований и/или сбора образцов, которые будут подвергнуты более обширным лабораторным исследованиям в другом месте. Должны быть предусмотрены процедурные комнаты общего и специального назначения для ситуаций, когда проведение процедур или наблюдений в комнатах содержания нежелательно. (б)

Должны быть предусмотрены помещения, позволяющие изолировать вновь приобретенных животных до тех пор, пока не будет определено их состояние здоровья, а потенциальный риск для здоровья приживающихся животных не будет оценен и сведен к минимуму. (с)

Должны быть предусмотрены помещения для отдельного содержания больных или травмированных животных. 1.4. Служебные помещения

(а)

Кладовые должны быть спроектированы, использоваться и обслуживаться так, чтобы гарантировать качество продуктов питания и постельных принадлежностей. Эти помещения должны быть, насколько это возможно, защищены от паразитов и насекомых. Другие материалы, которые могут быть загрязнены или представлять опасность для животных или персонала, должны храниться отдельно. (б)

Помещения для очистки и мытья должны быть достаточно большими, чтобы в них можно было разместить оборудование, необходимое для обеззараживания и очистки использованного оборудования. Процесс очистки должен быть организован таким образом, чтобы разделить поток чистого и грязного оборудования во избежание загрязнения вновь очищенного оборудования. (с)

Предприятия должны обеспечивать гигиеническое хранение и безопасную утилизацию туш и отходов животного происхождения. (г)

Если требуются хирургические процедуры в асептических условиях, должно быть предусмотрено одно или несколько соответствующим образом оборудованных помещений, а также условия для послеоперационного восстановления. 2.   Окружающая среда и контроль над ней

2.1. Вентиляция и температура

(а)

Изоляция, отопление и вентиляция помещения для содержания должны обеспечивать циркуляцию воздуха, уровень запыленности и концентрацию газов в пределах, не наносящих вреда содержащимся животным. (б)

Температура и относительная влажность в помещениях для содержания должны быть адаптированы к видам и возрастным группам животных. Температуру следует измерять и фиксировать ежедневно. (с)

Животные не должны находиться на открытом воздухе в климатических условиях, которые могут причинить им страдания. 2.2. Осветительные приборы

(а)

Если естественное освещение не обеспечивает соответствующий цикл света/темноты, должно быть предусмотрено контролируемое освещение, чтобы удовлетворить биологические потребности животных и обеспечить удовлетворительную рабочую среду. (б)

Освещение должно удовлетворять потребностям проведения содержательных процедур и осмотра животных. (с)

Должны быть предусмотрены регулярные фотопериоды и интенсивность света, адаптированная к виду. (г)

При содержании животных-альбиносов освещение необходимо регулировать с учетом их чувствительности к свету. 2.3. Шум

(а)

Уровни шума, включая ультразвук, не должны отрицательно влиять на благополучие животных. (б)

На предприятиях должны быть системы сигнализации, звук которых выходит за пределы чувствительного диапазона слуха животных, если это не мешает их слышимости человеком. (с)

Помещения для содержания при необходимости должны быть оборудованы шумоизоляционными и поглощающими материалами. 2.4. Системы сигнализации

(а)

Предприятия, использующие электрическое или механическое оборудование для контроля и защиты окружающей среды, должны иметь резервную систему для поддержания основных служб и систем аварийного освещения, а также для обеспечения бесперебойной работы самих систем сигнализации. (б)

Системы отопления и вентиляции должны быть оборудованы устройствами контроля и сигнализации. (с)

Четкие инструкции по действиям в чрезвычайных ситуациях должны быть вывешены на видном месте. 3.   Уход за животными

3.1. Здоровье

(а)

Предприятия должны иметь стратегию, обеспечивающую поддержание состояния здоровья животных, обеспечивающую благополучие животных и отвечающую научным требованиям. Эта стратегия должна включать регулярный мониторинг здоровья, программу микробиологического надзора и планы действий в случае ухудшения здоровья, а также определять параметры здоровья и процедуры для введения новых животных. (б)

Животные должны проверяться компетентным лицом не реже одного раза в день. Эти проверки должны гарантировать выявление всех больных или травмированных животных и принятие соответствующих мер. 3.2. Животные, взятые из дикой природы

(а)

Транспортные контейнеры и транспортные средства, адаптированные к соответствующим видам, должны быть доступны в местах отлова на случай, если животных необходимо перевезти для обследования или лечения. (б)

Особое внимание должно быть уделено и приняты соответствующие меры по акклиматизации, карантину, содержанию, содержанию, уходу за животными, взятыми из дикой природы, и, при необходимости, положениям по их освобождению по окончании процедур. 3.3. Жилье и обогащение

(а)   Жилье

Животные, за исключением тех, которые по природе одиночки, должны содержаться в стабильных группах совместимых особей. В случаях, когда в соответствии со статьей 33(3) разрешено одиночное содержание, продолжительность должна быть ограничена необходимым минимальным периодом и должен поддерживаться визуальный, слуховой, обонятельный и/или тактильный контакт. Введение или реинтродукция животных в сложившиеся группы должна тщательно контролироваться во избежание проблем несовместимости и нарушения социальных отношений.

(б)   Обогащение

Всем животным должно быть предоставлено пространство достаточной сложности, позволяющее им проявлять широкий спектр нормального поведения. Им должна быть предоставлена ​​определенная степень контроля и выбора в отношении своего окружения, чтобы уменьшить поведение, вызванное стрессом. На предприятиях должны быть внедрены соответствующие методы обогащения, позволяющие расширить спектр деятельности, доступной животным, и повысить их способность справляться с трудностями, включая физические упражнения, поиск пищи, манипулятивную и познавательную деятельность, в зависимости от вида. Обогащение окружающей среды в вольерах для животных должно быть адаптировано к видам и индивидуальным потребностям соответствующих животных. Стратегии обогащения на предприятиях должны регулярно пересматриваться и обновляться.

(c)   Вольеры для животных

Вольеры для животных не должны быть изготовлены из материалов, вредных для здоровья животных. Их конструкция и конструкция должны быть такими, чтобы не причинять вреда животным. Если они не одноразовые, они должны быть изготовлены из материалов, выдерживающих методы очистки и обеззараживания. Конструкция полов вольеров для животных должна быть адаптирована к виду и возрасту животных и обеспечивать удаление экскрементов.

3.4. Кормление

(а)

Форма, содержание и представление рациона должны соответствовать пищевым и поведенческим потребностям животного. (б)

Рацион животных должен быть вкусным и незагрязненным. При выборе сырья, производстве, приготовлении и реализации кормов предприятия должны принимать меры по минимизации химического, физического и микробиологического загрязнения. (с)

Упаковка, транспортировка и хранение должны быть такими, чтобы избежать загрязнения, порчи или разрушения. Все кормушки, кормушки и другая посуда, используемая для кормления, должны регулярно очищаться и при необходимости стерилизоваться. (г)

Каждое животное должно иметь доступ к пище, при этом должно быть предусмотрено достаточно места для кормления, чтобы ограничить конкуренцию. 3.5. Полив

(а)

Незагрязненная питьевая вода всегда должна быть доступна всем животным. (б)

При использовании автоматических систем полива их необходимо регулярно проверять, обслуживать и промывать во избежание несчастных случаев. Если используются клетки со сплошным дном, необходимо принять меры, чтобы свести к минимуму риск затопления. (с)

Должна быть предусмотрена возможность адаптации подачи воды в аквариумах и резервуарах к потребностям и пределам толерантности отдельных видов рыб, амфибий и рептилий. 3.6. Зоны отдыха и сна

(а)

Всегда должны быть предоставлены подстилочные материалы или конструкции для сна, адаптированные к данному виду, включая материалы для гнездования или конструкции для племенных животных. (б)

В вольере для животных в зависимости от вида должна быть предусмотрена прочная и удобная зона отдыха для всех животных. Все спальные места должны содержаться в чистоте и сухости. 3.7. Умение обращаться

Предприятия должны разработать программы привыкания и обучения, подходящие для животных, процедур и продолжительности проекта.

Раздел B:   Раздел, посвященный конкретным видам

1.   Мыши, крысы, песчанки, хомяки и морские свинки.

В этой и последующих таблицах для мышей, крыс, песчанок, хомяков и морских свинок «высота вольера» означает расстояние по вертикали между полом вольера и верхней частью вольера, и эта высота применяется к более чем 50 % минимальной площади пола вольера. до добавления устройств обогащения.

При разработке процедур необходимо учитывать потенциальный рост животных, чтобы обеспечить достаточное пространство (как подробно описано в таблицах 1.1–1.5) на время исследования.

Таблица 1.1.

Мыши

Вес тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Площадь пола на одно животное

(см2)

Минимальная высота шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

В наличии и во время процедур

до 20

330

60

12

1 января 2017 г.

от 20 до 25

330

70

12

от 25 до 30

330

80

12

более 30

330

100

12

Разведение

330

Для моногамной пары (аутбред/инбред) или трио (инбред). За каждую дополнительную самку плюс помет добавляется 180 см2.

12

Поголовье у заводчиков (*1)

Размер корпуса

950 см2

менее 20

950

40

12

Размер корпуса

1 500 см2

менее 20

1 500

30

12

Таблица 1.2.

Крысы

Вес тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Площадь пола на одно животное

(см2)

Минимальная высота шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

В наличии и во время процедур (*2)

до 200

800

200

18

1 января 2017 г.

от 200 до 300

800

250

18

от 300 до 400

800

350

18

от 400 до 600

800

450

18

более 600

1 500

600

18

Разведение

800

Мать и помет. На каждое дополнительное взрослое животное, постоянно добавляемое в вольер, прибавляется 400 см2.

18

Поголовье у заводчиков (*3)

Размер корпуса

1 500 см2

До 50

1 500

100

18

от 50 до 100

1 500

125

18

от 100 до 150

1 500

150

18

от 150 до 200

1 500

175

18

Поголовье у заводчиков (*3)

Размер корпуса

2 500 см2

до 100

2 500

100

18

от 100 до 150

2 500

125

18

от 150 до 200

2 500

150

18

Таблица 1.3.

Песчанки

Вес тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Площадь пола на одно животное

(см2)

Минимальная высота шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

В наличии и во время процедур

до 40

1 200

150

18

1 января 2017 г.

старше 40

1 200

250

18

Разведение

1 200

Моногамная пара или трио с потомством.

18

Таблица 1.4.

Хомяки

Вес тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Площадь пола на одно животное

(см2)

Минимальная высота шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

В наличии и во время процедур

до 60

800

150

14

1 января 2017 г.

от 60 до 100

800

200

14

больше 100

800

250

14

Разведение

800

Мать или моногамная пара с пометом.

14

Поголовье у заводчиков (*4)

менее 60

1 500

100

14

Таблица 1.5.

морские свинки

Вес тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Площадь пола на одно животное

(см2)

Минимальная высота шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

В наличии и во время процедур

до 200

1 800

200

23

1 января 2017 г.

от 200 до 300

1 800

350

23

от 300 до 450

1 800

500

23

от 450 до 700

2 500

700

23

более 700

2 500

900

23

Разведение

2 500

Соединяйтесь с наполнителем. На каждую дополнительную племенную самку прибавляют 1 000 см2.

23

2.   Кролики

Во время сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует содержания животных в условиях, аналогичных тем, в которых содержатся коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно, по крайней мере, соответствовать стандартам, изложенным в Директиве 98/58/ЕС ( 1).

Внутри ограждения должно быть предусмотрено возвышение. Эта приподнятая зона должна позволять животному лежать, сидеть и легко передвигаться под ней и не должна занимать более 40 % площади пола. Если по научным или ветеринарным причинам использование возвышения невозможно, вольер должен быть на 33 % больше для одного кролика и на 60 % больше для двух кроликов. Если для кроликов в возрасте до 10 недель предусмотрен приподнятый участок, размер приподнятого участка должен составлять не менее 55 х 25 см, а высота над полом должна быть такой, чтобы животные могли им пользоваться.

Таблица 2.1.

Кролики старше 10 недель.

Таблицу 2.1 следует использовать как для клеток, так и для загонов. Дополнительная площадь пола составляет минимум 3000 см2 на каждого кролика для третьего, четвертого, пятого и шестого кролика, при этом минимум 2500 см2 должно быть добавлено для каждого дополнительного кролика сверх шести.

Конечная масса тела

(кг)

Минимальная площадь для одного или двух социально гармоничных животных

(см2)

Минимальная высота

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

менее 3

3 500

45

1 января 2017 г.

от 3 до 5

4 200

45

более 5

5 400

60

Таблица 2.2.

Самка плюс помет

Вес самки

(кг)

Минимальный размер корпуса

(см2)

Дополнение к гнездовым ящикам

(см2)

Минимальная высота

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

менее 3

3 500

1 000

45

1 января 2017 г.

от 3 до 5

4 200

1 200

45

более 5

5 400

1 400

60

Таблица 2.3.

Кролики в возрасте до 10 недель.

Таблицу 2.3 следует использовать как для клеток, так и для загонов.

Возраст

Минимальный размер корпуса

(см2)

Минимальная площадь на одно животное

(см2)

Минимальная высота

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

Отлучение до 7 недель

4 000

800

40

1 января 2017 г.

От 7 до 10 недель

4 000

1 200

40

Таблица 2.4.

Кролики: оптимальные размеры возвышений для вольеров имеют размеры, указанные в Таблице 2.1.

Возраст в неделях

Конечная масса тела

(кг)

Оптимальный размер

(см х см)

Оптимальная высота от пола шкафа

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

более 10

менее 3

55 × 25

25

1 января 2017 г.

от 3 до 5

55 × 30

25

более 5

60 × 35

30

3.   Кошки

Кошки не должны находиться в одном доме более 24 часов за раз. Кошки, которые постоянно проявляют агрессию по отношению к другим кошкам, должны содержаться поодиночке только в том случае, если невозможно найти совместимого компаньона. Социальный стресс у всех особей, содержащихся парами или группами, должен контролироваться не реже одного раза в неделю. Самки с котятами в возрасте до четырех недель или в последние две недели беременности могут содержаться поодиночке.

Таблица 3.

Кошки

Минимальное пространство, в котором может содержаться королева и помет, — это место для одной кошки, которое должно постепенно увеличиваться, чтобы к 4-месячному возрасту пометы были переселены в соответствии с требованиями к пространству для взрослых особей.

Места для кормления и лотков для мусора должны находиться на расстоянии не менее 0,5 метра друг от друга и не должны меняться местами.

Этаж (*5)

(что)

Полки

(что)

Высота

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

Минимум на одно взрослое животное

1,5

0,5

2

1 января 2017 г.

За каждое дополнительное животное прибавьте

0,75

0,25

—

4.   Собаки

По возможности собакам должны быть предоставлены возможности для выгула на свежем воздухе. Собаки не должны находиться в одном доме более 4 часов за раз.

Внутренний вольер должен занимать не менее 50 % минимального пространства, доступного для собак, как указано в Таблице 4.1.

Нормы площади, подробно описанные ниже, основаны на потребностях биглей, но гигантским породам, таким как сенбернары или ирландские волкодавы, должны быть предоставлены нормы, значительно превышающие те, которые указаны в Таблице 4.1. Для пород, отличных от лабораторного бигля, размеры помещения должны определяться по согласованию с ветеринарным персоналом.

Таблица 4.1.

Собаки

Каждая из собак, содержащихся парами или группами, может быть ограничена половиной общего предоставленного пространства (2 м2 для собаки весом до 20 кг, 4 м2 для собаки весом более 20 кг) во время проведения процедур, определенных в настоящей Директиве, если такое разделение необходим для научных целей. Продолжительность такого принуждения собаки не должна превышать 4 часов за раз.

Кормящая сука и помет должны иметь такое же пространство, как и одиночная сука того же веса. Загон для щенков должен быть сконструирован таким образом, чтобы сука могла переместиться в дополнительное отделение или на возвышение подальше от щенков.

Масса

(кг)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь для одного или двух животных

(что)

За каждое дополнительное животное добавьте минимум

(что)

Минимальная высота

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 20

4

4

2

2

1 января 2017 г.

более 20

8

8

4

2

Таблица 4.2.

Собаки — поголовье после отъема

Вес собаки

(кг)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь пола/животное

(что)

Минимальная высота

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 5

4

0,5

2

1 января 2017 г.

более 5-10

4

1,0

2

от 10 до 15

4

1,5

2

от 15 до 20

4

2

2

более 20

8

4

2

5.   Хорки

Таблица 5.

Хорьки

Минимальный размер корпуса

(см2)

Минимальная площадь на одно животное

(см2)

Минимальная высота

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

Животные до 600 г

4 500

1 500

50

1 января 2017 г.

Животные весом более 600 г

4 500

3 000

50

Взрослые самцы

6 000

6 000

50

Джилл и мусор

5 400

5 400

50

6.   Нечеловекообразные приматы

Молодых приматов, не являющихся людьми, нельзя разлучать со своими матерями до тех пор, пока им, в зависимости от вида, не исполнится 6–12 месяцев.

Окружающая среда должна позволить приматам, кроме человека, выполнять сложную ежедневную программу деятельности. Вольер должен позволять приматам, кроме человека, усваивать как можно более широкий поведенческий репертуар, обеспечивать им чувство безопасности и достаточно сложную среду, позволяющую животному бегать, ходить, лазить и прыгать.

Таблица 6.1.

Мартышки и тамарины

Минимальная площадь вольеров для 1 (*6) или 2 животных плюс потомство в возрасте до 5 месяцев.

(что)

Минимальный объем на одно дополнительное животное в течение 5 месяцев

(с)

Минимальная высота шкафа

(м) (*7)

Дата, указанная в статье 33(2)

Мартышки

0,5

0,2

1,5

1 января 2017 г.

Тамаринды

1,5

0,2

1,5

Отлучение от матери игрунок и тамаринов происходит не ранее 8-месячного возраста.

Таблица 6.2.

Беличьи обезьяны

Минимальная площадь для 1 (*8) или 2 животных

(что)

Минимальный объем на одно дополнительное животное старше 6 месяцев

(с)

Минимальная высота шкафа

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

2,0

0,5

1,8

1 января 2017 г.

Разлучение беличьих обезьян с матерью не допускается ранее 6-месячного возраста.

Таблица 6.3.

Макаки и верветки (*9)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальный объем корпуса

(с)

Минимальный объем на животное

(с)

Минимальная высота шкафа

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

Животные младше 3 лет (*10)

2,0

3,6

1,0

1,8

1 января 2017 г.

Животные от 3 лет (*11)

2,0

3,6

1,8

1,8

Животные, содержащиеся в племенных целях (*12)

3,5

2,0

Отлучение макак и верветок от матери не должно происходить ранее 8-месячного возраста.

Таблица 6.4.

Бабуины (*13)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальный объем корпуса

(с)

Минимальный объем на животное

(с)

Минимальная высота шкафа

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

Животные младше 4 лет (*14)

4,0

7,2

3,0

1,8

1 января 2017 г.

Животные от 4 лет (*14)

7,0

12,6

6,0

1,8

Животные, содержащиеся в племенных целях (*15)

12,0

2,0

Отделение бабуинов от матери не должно происходить ранее 8-месячного возраста.

7.   Сельскохозяйственные животные

Во время сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует содержания животных в условиях, аналогичных тем, в которых содержатся коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно соответствовать, по крайней мере, стандартам, изложенным в Директивах 98/58/EC. , 91/629/EEC (2) и 91/630/EEC (3).

Таблица 7.1.

Крупный рогатый скот

Вес тела

(кг)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь пола/животное

(м2/животное)

Кормовое помещение для бесконтрольного кормления подмолотого скота

(м/животное)

Кормовое помещение для ограниченного кормления подмолотого скота

(м/животное)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 100

2,50

2,30

0,10

0,30

1 января 2017 г.

от 100 до 200

4,25

3,40

0,15

0,50

от 200 до 400

6,00

4,80

0,18

0,60

от 400 до 600

9,00

7,50

0,21

0,70

от 600 до 800

11,00

8,75

0,24

0,80

более 800

16,00

10,00

0,30

1,00

Таблица 7.2.

Овцы и козы

Вес тела

(кг)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь пола/животное

(м2/животное)

Минимальная высота перегородки

(м)

Кормушка для кормления вволю

(м/животное)

Кормушка для ограниченного кормления

(м/животное)

Дата, указанная в статье 33(2)

менее 20

1,0

0,7

1,0

0,10

0,25

1 января 2017 г.

от 20 до 35

1,5

1,0

1,2

0,10

0,30

от 35 до 60

2,0

1,5

1,2

0,12

0,40

старше 60

3,0

1,8

1,5

0,12

0,50

Таблица 7.3.

Свиньи и минипиги

Живой вес

(кг)

Минимальный размер корпуса (*16)

(что)

Минимальная площадь на одно животное

(м2/животное)

Минимальное пространство для лежания на одно животное (в термонейтральных условиях)

(м2/животное)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 5

2,0

0,20

0,10

1 января 2017 г.

более 5-10

2,0

0,25

0,11

от 10 до 20

2,0

0,35

0,18

от 20 до 30

2,0

0,50

0,24

от 30 до 50

2,0

0,70

0,33

от 50 до 70

3,0

0,80

0,41

от 70 до 100

3,0

1,00

0,53

от 100 до 150

4,0

1,35

0,70

более 150

5,0

2,50

0,95

Взрослые (обычные) хряки

7,5

1,30

Таблица 7.4.

Лошади

Самая короткая сторона должна быть как минимум в 1,5 раза больше высоты животного в холке. Высота внутренних вольеров должна позволять животным вставать в полный рост.

Высота увядания

(м)

Минимальная площадь пола/животное

(м2/животное)

Минимальная высота шкафа

(м)

Дата, указанная в статье 33(2)

За каждое животное, содержащееся поодиночке или группами до 3 животных.

За каждое животное, содержащееся в группах по 4 и более животных

Жеребенок/кобыла с жеребенком

от 1,00 до 1,40

9,0

6,0

16

3,00

1 января 2017 г.

от 1,40 до 1,60

12,0

9,0

20

3,00

более 1,60

16,0

(2 × БЛ)2 (*17)

20

3,00

8.   Птицы

Во время сельскохозяйственных исследований, когда цель проекта требует содержания животных в условиях, аналогичных тем, в которых содержатся коммерческие сельскохозяйственные животные, содержание животных должно соответствовать, по крайней мере, стандартам, изложенным в Директивах 98/58/EC. , 1999/74/EC (4) и 2007/43/EC (5).

Таблица 8.1.

Домашняя птица

Если эти минимальные размеры вольера не могут быть предоставлены по научным причинам, продолжительность содержания должна быть обоснована экспериментатором после консультации с ветеринарным персоналом. В таких обстоятельствах птиц можно содержать в вольерах меньшего размера с соответствующим обогащающим материалом и минимальной площадью пола 0,75 м2.

Масса тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь на птицу

(что)

Минимальная высота

(см)

Минимальная длина кормушки на птицу

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 200

1,00

0,025

30

3

1 января 2017 г.

от 200 до 300

1,00

0,03

30

3

от 300 до 600

1,00

0,05

40

7

от 600 до 1 200

2,00

0,09

50

15

от 1 200 до 1 800

2,00

0,11

75

15

от 1 800 до 2 400

2,00

0,13

75

15

более 2 400

2,00

0,21

75

15

Таблица 8.2.

Домашние индейки

Все стороны ограждения должны иметь длину не менее 1,5 м. Если эти минимальные размеры вольеров не могут быть предоставлены по научным причинам, продолжительность содержания должна быть обоснована экспериментатором после консультации с ветеринарным персоналом. В таких обстоятельствах птиц можно содержать в вольерах меньшего размера, содержащих соответствующее обогащение, с минимальной площадью пола 0,75 м2 и минимальной высотой 50 см для птиц весом менее 0,6 кг, 75 см для птиц весом менее 4 кг и 100 см. см для птиц весом более 4 кг. Их можно использовать для содержания небольших групп птиц в соответствии с нормами площади, указанными в таблице 8.2.

Масса тела

(кг)

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная площадь на птицу

(что)

Минимальная высота

(см)

Минимальная длина кормушки на птицу

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 0,3

2,00

0,13

50

3

1 января 2017 г.

более 0,3 до 0,6

2,00

0,17

50

7

более 0,6 к 1

2,00

0,30

100

15

более 1 к 4

2,00

0,35

100

15

от 4 до 8

2,00

0,40

100

15

от 8 до 12

2,00

0,50

150

20

от 12 до 16

2,00

0,55

150

20

от 16 до 20

2,00

0,60

150

20

более 20

3,00

1,00

150

20

Таблица 8.3.

Перепела

Масса тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(что)

Площадь на птицу, содержащуюся в паре

(что)

Площадь на одну дополнительную группу птиц

(что)

Минимальная высота

(см)

Минимальная длина кормушки на птицу

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 150

1,00

0,5

0,10

20

4

1 января 2017 г.

Более 150

1,00

0,6

0,15

30

4

Таблица 8.4.

Утки и гуси

Если эти минимальные размеры вольеров не могут быть предоставлены по научным причинам, продолжительность содержания должна быть обоснована экспериментатором после консультации с ветеринарным персоналом. В таких обстоятельствах птиц можно содержать в вольерах меньшего размера с соответствующим обогащающим материалом и минимальной площадью пола 0,75 м2. Их можно использовать для размещения небольших групп птиц в соответствии с нормами площади, указанными в таблице 8.4.

Масса тела

(г)

Минимальный размер корпуса

(что)

Площадь на птицу

(что) (*18)

Минимальная высота

(см)

Минимальная длина кормушки на птицу

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

Утки

1 января 2017 г.

До 300

2,00

0,10

50

10

От 300 до 1 200  (*19)

2,00

0,20

200

10

От 1 200 до 3 500

2,00

0,25

200

15

Более 3 500

2,00

0,50

200

15

Гуси

До 500

2,00

0,20

200

10

От 500 до 2 000

2,00

0,33

200

15

Более 2 000

2,00

0,50

200

15

Таблица 8.5.

Утки и гуси: минимальные размеры пруда (*20)

Область

(что)

Глубина

(см)

Утки

0,5

30

Гуси

0,5

от 10 до 30

Таблица 8.6.

Голуби

Вольеры должны быть длинными и узкими (например, 2 м на 1 м), а не квадратными, чтобы птицы могли совершать короткие перелеты.

Размер группы

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная высота

(см)

Минимальная длина кормушки на птицу

(см)

Минимальная длина насеста на птицу

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 6

2

200

5

30

1 января 2017 г.

с 7 до 12

3

200

5

30

за каждую дополнительную птицу свыше 12

0,15

5

30

Таблица 8.7.

Зебровые зяблики

Вольеры должны быть длинными и узкими (например, 2 м на 1 м), чтобы птицы могли совершать короткие перелеты. Для племенных исследований пары могут содержаться в вольерах меньшего размера, содержащих соответствующие дополнительные условия, с минимальной площадью пола 0,5 м2 и минимальной высотой 40 см. Продолжительность содержания должна быть обоснована экспериментатором после консультации с ветеринарным персоналом.

Размер группы

Минимальный размер корпуса

(что)

Минимальная высота

(см)

Минимальное количество кормушек

Дата, указанная в статье 33(2)

До 6

1,0

100

2

1 января 2017 г.

с 7 до 12

1,5

200

2

с 13 до 20

2,0

200

3

за каждую дополнительную птицу свыше 20

0,05

1 на 6 птиц

9.   Земноводные

Таблица 9.1.

Водные уродели

Длина тела (*21)

(см)

Минимальная площадь водной поверхности

(см2)

Минимальная площадь водной поверхности для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная глубина воды

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 10

262,5

50

13

1 января 2017 г.

от 10 до 15

525

110

13

от 15 до 20

875

200

15

от 20 до 30

1 837,5

440

15

Более 30

3 150

800

20

Таблица 9.2.

Водные бесхвостые (*22)

Длина тела (*23)

(см)

Минимальная площадь водной поверхности

(см2)

Минимальная площадь водной поверхности для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная глубина воды

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

Менее 6

160

40

6

1 января 2017 г.

с 6 до 9

300

75

8

старше 9 до 12

600

150

10

старше 12

920

230

12,5

Таблица 9.3.

Полуводные бесхвостые

Длина тела (*24)

(см)

Минимальный размер корпуса (*25)

(см2)

Минимальная площадь для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная высота корпуса (*26)

(см)

Минимальная глубина воды

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 5,0

1 500

200

20

10

1 января 2017 г.

от 5,0 до 7,5

3 500

500

30

10

Более 7,5

4 000

700

30

15

Таблица 9.4.

Полуземные бесхвостые

Длина тела (*27)

(см)

Минимальный размер корпуса (*28)

(см2)

Минимальная площадь для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная высота корпуса (*29)

(см)

Минимальная глубина воды

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

До 5,0

1 500

200

20

10

1 января 2017 г.

от 5,0 до 7,5

3 500

500

30

10

более 7,5

4 000

700

30

15

Таблица 9.5.

Древесные бесхвостые

Длина тела (*30)

(см)

Минимальный размер корпуса (*31)

(см2)

Минимальная площадь для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная высота корпуса (*32)

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 3,0

900

100

30

1 января 2017 г.

Более 3,0

1 500

200

30

10.   Рептилии

Таблица 10.1.

Водные хелонианы

Длина тела (*33)

(см)

Минимальная площадь водной поверхности

(см2)

Минимальная площадь водной поверхности для каждого дополнительного животного в групповом хозяйстве

(см2)

Минимальная глубина воды

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 5

600

100

10

1 января 2017 г.

Более 5-10

1 600

300

15

Более 10-15

3 500

600

20

От 15 до 20

6 000

1 200

30

От 20 до 30

10 000

2 000

35

Более 30

20 000

5 000

40

Таблица 10.2.

Наземные змеи

Длина тела (*34)

(см)

Минимальная площадь пола

(см2)

Минимальная площадь для каждого дополнительного животного в групповом содержании

(см2)

Минимальная высота корпуса (*35)

(см)

Дата, указанная в статье 33(2)

до 30

300

150

10

1 января 2017 г.

От 30 до 40

400

200

12

От 40 до 50

600

300

15

От 50 до 75

1 200

600

20

старше 75

2 500

1 200

28

11.   Рыба

11.1. Водоснабжение и качество

Всегда должно быть обеспечено достаточное водоснабжение надлежащего качества. Расход воды в системах рециркуляции или фильтрации внутри резервуаров должен быть достаточным для обеспечения поддержания параметров качества воды на приемлемом уровне. При необходимости подаваемая вода должна фильтроваться или очищаться от веществ, вредных для рыб. Параметры качества воды всегда должны находиться в пределах приемлемого диапазона, обеспечивающего нормальную активность и физиологию для данного вида и стадии развития. Поток воды должен быть достаточным, чтобы рыба могла правильно плавать и поддерживать нормальное поведение. Рыбам должно быть предоставлено соответствующее время для акклиматизации и адаптации к изменениям условий качества воды.

11.2. Кислород, соединения азота, pH и соленость

Концентрация кислорода должна соответствовать виду и условиям содержания рыбы. При необходимости должна быть предусмотрена дополнительная аэрация воды в резервуаре. Концентрации соединений азота должны поддерживаться на низком уровне.

Уровень pH должен быть адаптирован к виду и поддерживаться как можно более стабильным. Соленость должна быть адаптирована к потребностям вида рыбы и жизненному этапу рыбы. Изменение солености должно происходить постепенно.

11.3. Температура, освещение, шум

Температура должна поддерживаться в пределах оптимального диапазона для данного вида рыб и быть настолько стабильной, насколько это возможно. Изменение температуры должно происходить постепенно. Рыбу следует содержать в соответствующем фотопериоде. Уровни шума должны быть сведены к минимуму, и, где это возможно, оборудование, вызывающее шум или вибрацию, такое как электрогенераторы или системы фильтрации, должно быть отделено от резервуаров для рыбы.

11.4. Плотность посадки и сложность окружающей среды

Плотность посадки рыбы должна основываться на общих потребностях рыбы с точки зрения условий окружающей среды, здоровья и благополучия. Рыбам должно быть достаточно воды для нормального плавания с учетом их размера, возраста, состояния здоровья и способа кормления. Рыбам необходимо обеспечить соответствующее обогащение окружающей среды, например, укрытия или донный субстрат, за исключением случаев, когда поведенческие особенности указывают на то, что в этом нет необходимости.

11.5. Кормление и обращение

Рыбу следует кормить рационом, подходящим для нее, с соответствующей нормой и частотой кормления. Особое внимание следует уделять кормлению личинок рыб при переходе от живого рациона к искусственному. Обработка рыбы должна быть сведена к минимуму.

(*1)  Мышей после отъема можно содержать при такой более высокой плотности поголовья в течение короткого периода после отъема до выпуска при условии, что животные содержатся в вольерах большего размера с адекватным обогащением, и эти условия содержания не вызывают какого-либо дефицита благосостояния, такого как повышенный уровень агрессии, заболеваемости или смертности, стереотипов и других поведенческих нарушений, потери веса или других физиологических или поведенческих стрессовых реакций.

(*2)  В долгосрочных исследованиях, если к концу таких исследований количество площадей на отдельное животное упадет ниже указанных выше, приоритет должен быть отдан поддержанию стабильных социальных структур.

(*3) Крысы после отъема могут содержаться при такой более высокой плотности поголовья в течение короткого периода после отъема до потомства, при условии, что животные содержатся в вольерах большего размера с адекватным обогащением, и эти условия содержания не вызывают какого-либо дефицита благосостояния, такого как повышенный уровень агрессии, заболеваемости или смертности, стереотипов и других поведенческих нарушений, потери веса или других физиологических или поведенческих стрессовых реакций.

(*4)  Хомячков после отъема можно содержать при такой более высокой плотности поголовья в течение короткого периода после отъема до момента выпуска при условии, что животные содержатся в вольерах большего размера с адекватным обогащением, и эти условия содержания не вызывают какого-либо дефицита благосостояния, такого как повышенный уровень агрессии, заболеваемости или смертности, стереотипов и других поведенческих нарушений, потери веса или других физиологических или поведенческих стрессовых реакций.

(1) Директива Совета 98/58/EC от 20 июля 1998 г. о защите животных, содержащихся в сельскохозяйственных целях (OJ L 221, 8 августа 1998 г., стр. 23).

(*5)  Площадь пола без учета полок.

(*6)  Животные должны содержаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.

(*7)  Верх ограждения должен находиться на высоте не менее 1,8 м от пола.

(*8)  Животные должны содержаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.

(*9)  Животные должны содержаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.

(*10)  Вольер минимальных размеров может вместить до трех животных.

(*11)  Вольер минимальных размеров может вместить до двух животных.

(*12)  В племенных колониях не требуется дополнительного пространства/объема для молодых животных в возрасте до 2 лет, содержащихся вместе с матерью.

(*13)  Животные должны содержаться поодиночке только в исключительных обстоятельствах.

(*14)  Вольер минимальных размеров может вместить до 2 животных.

(*15)  В племенных колониях не требуется дополнительного пространства/объема для молодых животных в возрасте до 2 лет, содержащихся вместе с матерями.

(2) Директива Совета 91/629/EEC от 19 ноября 1991 г., устанавливающая минимальные стандарты защиты телят (OJ L 340, 11.12.1991, стр. 28).

(3) Директива Совета 91/630/EEC от 19 ноября 1991 г., устанавливающая минимальные стандарты защиты свиней (OJ L 340, 11.12.1991, стр. 33).

(*16)  Свиньи могут содержаться в вольерах меньшего размера на короткие периоды времени, например, разделяя основной вольер с помощью перегородок, если это оправдано ветеринарными или экспериментальными соображениями, например, когда требуется индивидуальное потребление пищи.

(*17)  Чтобы обеспечить достаточное пространство, размеры свободного пространства для каждого отдельного животного должны рассчитываться в зависимости от высоты в холке (WH).

(4) Директива Совета 1999/74/EC от 19 июля 1999 г., устанавливающая минимальные стандарты защиты кур-несушек (OJ L 203, 3.8.1999, стр. 53).

(5) Директива Совета 2007/43/EC от 28 июня 2007 г., устанавливающая минимальные правила защиты кур, содержащихся для производства мяса (OJ L 182, 12.7.2007, стр. 19).

(*18)  Это должен включать пруд площадью не менее 0,5 м2 на вольер площадью 2 м2 и минимальной глубиной 30 см. Пруд может составлять до 50 % минимального размера вольера.

(*19) Неоперившихся птиц можно содержать в вольерах высотой не менее 75 см.

(*20)  Размеры пруда указаны на вольер площадью 2 м2. Пруд может составлять до 50 % минимального размера вольера.

(*21)  Измеряется от носовой части до вентиляционного отверстия.

(*22)  Эти условия применяются к резервуарам для содержания (т. е. содержания), но не к резервуарам, используемым для естественного спаривания и суперовуляции из соображений эффективности, поскольку для последних процедур требуются отдельные резервуары меньшего размера. Требования к помещению определены для взрослых указанных размерных категорий; молодь и головастики либо исключаются, либо размеры изменяются в соответствии с принципом масштабирования.

(*23)  Измеряется от носа до вентиляционного отверстия.

(*24)  Измеряется от носа до вентиляционного отверстия.

(*25)  Одна треть участка суши, две трети водного участка, достаточные для погружения животных.

(*26)  Измеряется от поверхности земельного участка до внутренней части верхней части террариума; кроме того, высота ограждений должна быть адаптирована к дизайну интерьера.

(*27)  Измеряется от носа до вентиляционного отверстия.

(*28)  Две трети сухопутного участка и одна треть водного участка, достаточные для погружения животных.

(*29)  Измеряется от поверхности земельного участка до внутренней части верхней части террариума; кроме того, высота ограждений должна быть адаптирована к дизайну интерьера.

(*30)  Измеряется от носа до вентиляционного отверстия.

(*31)  Две трети участка суши, одна треть участка бассейна, достаточная для погружения животных.

(*32)  Измеряется от поверхности земельного участка до внутренней части верхней части террариума; кроме того, высота ограждений должна быть адаптирована к дизайну интерьера.

(*33)  Измеряется по прямой линии от переднего края до заднего края корпуса.

(*34)  Измеряется от морды до хвоста.

(*35)  Измеряется от поверхности земельного участка до внутренней части верхней части террариума; кроме того, высота ограждения должна быть адаптирована к дизайну интерьера.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МЕТОДЫ УБИЙСТВА ЖИВОТНЫХ

1.   При забое животных должны использоваться способы, указанные в таблице ниже.

Могут быть использованы методы, отличные от перечисленных в таблице:

(а)

на животных, находящихся без сознания, при условии, что животное не придет в сознание перед смертью;

(б)

на животных, используемых в сельскохозяйственных исследованиях, когда цель проекта требует содержания животных в условиях, аналогичных тем, в которых содержатся коммерческие сельскохозяйственные животные; эти животные могут быть убиты в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении I к Регламенту Совета (ЕС) № 1099/2009 от 24 сентября 2009 г. о защите животных во время убоя (1).

2.   Убой животных осуществляется одним из следующих способов:

(а)

подтверждение окончательного прекращения обращения;

(б)

разрушение головного мозга;

(с)

вывих шеи;

(г)

обескровливание; или

(е)

подтверждение наступления трупного окоченения.

3.   Таблица

Животные-примечания/методы

Рыба

Земноводные

Рептилии

Птицы

Грызуны

Кролики

Собаки, кошки, хорьки и лисы

Крупные млекопитающие

Нечеловеческие приматы

Передозировка анестетиков

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

Невыпадающий болт

(2)

Углекислый газ

(3)

Вывих шейки матки

(4)

(5)

(6)

Сотрясение мозга/удар по голове

(7)

(8)

(9)

(10)

Обезглавливание

(11)

(12)

Электрическое оглушение

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

Инертные газы (Ar, N2)

(14)

Стрельба свободной пулей из соответствующих винтовок, ружей и боеприпасов.

(15)

(16)

(15)

Требования

1.

При необходимости следует использовать с предварительной седацией. 2.

Использовать только для крупных рептилий. 3.

Использовать только для постепенного заполнения. Не применять для эмбрионов и новорожденных грызунов. 4.

Использовать только для птиц весом до 1 кг. Птицам весом более 250 г следует давать успокоительные препараты. 5.

Использовать только для грызунов весом до 1 кг. Грызунов массой более 150 г следует вводить успокоительными средствами. 6.

Использовать только для кроликов весом до 1 кг. Кроликам весом более 150 г следует дать успокоительное. 7.

Использовать только для птиц весом до 5 кг. 8.

Использовать только для грызунов весом до 1 кг. 9.

Использовать только для кроликов весом до 5 кг. 10.

Использовать только для новорожденных. 11.

Использовать только для птиц весом менее 250 г. 12.

Используется только в том случае, если другие методы невозможны. 13.

Требуется специализированное оборудование. 14.

Использовать только для свиней. 15.

Для использования только в полевых условиях опытными стрелками. 16.

Может использоваться только в полевых условиях опытными стрелками, когда другие методы невозможны. (1)  OJ L 303, 18.11.2009, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПЕРЕЧЕНЬ ЭЛЕМЕНТОВ, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 23(3)

1.

Действующее национальное законодательство, касающееся приобретения, содержания, ухода и использования животных в научных целях.

2.

Этика в отношении отношений человека и животного, внутренняя ценность жизни и аргументы за и против использования животных в научных целях.

3.

Базовая и соответствующая видоспецифичная биология в отношении анатомии, физиологических особенностей, размножения, генетики и генетических изменений.

4.

Поведение животных, содержание и обогащение.

5.

Видоспецифичные методы обработки и процедуры, где это необходимо.

6.

Управление здоровьем и гигиеной животных.

7.

Распознавание видоспецифичных страданий, боли и страданий наиболее распространенных лабораторных видов.

8.

Анестезия, методы обезболивания и умерщвление.

9.

Использование гуманных конечных точек.

10.

Требование замены, сокращения и доработки.

11.

Разработка процедур и проектов, где это необходимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПЕРЕЧЕНЬ ЭЛЕМЕНТОВ, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 37(1)(c)

1.

Актуальность и обоснованность следующего:

(а)

использование животных, включая их происхождение, предполагаемую численность, виды и стадии жизни;

(б)

процедуры.

2.

Применение методов замены, сокращения и усовершенствования использования животных в процедурах.

3.

Плановое применение анестезии, аналгезии и других методов обезболивания.

4.

Сокращение, предотвращение и облегчение любых форм страданий животных, от рождения до смерти, где это необходимо.

5.

Использование гуманных конечных точек.

6.

Стратегия экспериментов или наблюдений и статистический дизайн для минимизации количества животных, боли, страданий, страданий и воздействия на окружающую среду, где это необходимо.

7.

Повторное использование животных и его накопительный эффект на животных.

8.

Предложена классификация процедур по степени тяжести.

9.

Избежание необоснованного дублирования процедур, где это необходимо.

10.

Условия содержания, содержания и ухода за животными.

11.

Способы убийства.

12.

Компетентность лиц, участвующих в проекте.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ОБЯЗАННОСТИ И ЗАДАЧИ СОЮЗНОЙ РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ

1.

Справочная лаборатория Союза, упомянутая в Статье 48, является Объединенным исследовательским центром Комиссии. 2.

Союзная референтная лаборатория несет ответственность, в частности, за: (а)

координация и содействие разработке и использованию альтернатив процедурам, в том числе в области фундаментальных и прикладных исследований и нормативных испытаний;

(б)

координация проверки альтернативных подходов на уровне Союза;

(с)

выполнение функций координатора по обмену информацией о разработке альтернативных подходов;

(г)

создание, поддержание и управление публичными базами данных и информационными системами по альтернативным подходам и состоянию их развития;

(е)

содействие диалогу между законодателями, регулирующими органами и всеми соответствующими заинтересованными сторонами, в частности, промышленностью, учеными-биомедиками, организациями потребителей и группами защиты животных, с целью разработки, проверки, принятия регулирующих органов, международного признания и применения альтернативных подходов.

3.

Справочная лаборатория Союза должна участвовать в валидации альтернативных подходов. ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

КЛАССИФИКАЦИЯ СЕРЬЕЗНОСТИ ПРОЦЕДУР

Тяжесть процедуры определяется степенью боли, страдания, страдания или длительного вреда, который, как ожидается, будет испытывать отдельное животное во время процедуры.

Раздел I:   Категории серьезности

Невосстановление:

Процедуры, выполняемые полностью под общим наркозом, после которых животное не может прийти в сознание, классифицируются как «неизлечимые».

Мягкий:

Процедуры на животных, в результате которых животные могут испытывать кратковременную легкую боль, страдания или страдания, а также процедуры, не приводящие к существенному ухудшению самочувствия или общего состояния животных, относятся к категории «легких». .

Умеренный:

Процедуры на животных, в результате которых животные могут испытывать кратковременную умеренную боль, страдания или страдания, или длительную легкую боль, страдания или страдания, а также процедуры, которые могут вызвать умеренное ухудшение самочувствия или общее состояние животных классифицируется как «среднее».

Серьезный:

Процедуры на животных, в результате которых животные могут испытывать сильную боль, страдания или страдания, или продолжительную умеренную боль, страдания или страдания, а также процедуры, которые могут вызвать серьезные нарушения самочувствия или общего состояния состояние животных квалифицируется как «тяжелое».

Раздел II:   Критерии назначения

При присвоении категории серьезности должно учитываться любое вмешательство или манипуляция с животным в рамках определенной процедуры. Он должен основываться на наиболее серьезных последствиях, которые могут возникнуть у отдельного животного после применения всех соответствующих методов уточнения.

При отнесении процедуры к той или иной категории учитывается тип процедуры и ряд других факторов. Все эти факторы должны учитываться в каждом конкретном случае.

Факторы, связанные с процедурой, должны включать:

—

тип манипуляции, обращения,

—

характер боли, страдания, страдания или длительного вреда, причиненного (всеми элементами) процедуры, а также ее интенсивность, продолжительность, частота и разнообразие используемых методов,

—

совокупные страдания в ходе процедуры,

—

предотвращение проявления естественного поведения, включая ограничения на стандарты проживания, содержания и ухода.

В разделе III приведены примеры процедур, отнесенных к каждой категории строгости на основе факторов, связанных только с типом процедуры. Они должны дать первое представление о том, какая классификация будет наиболее подходящей для определенного типа процедуры.

Однако для целей окончательной классификации степени тяжести процедуры также должны быть приняты во внимание следующие дополнительные факторы, оцениваемые в каждом конкретном случае:

—

вид и генотип,

—

половая зрелость, возраст и пол животного,

—

опыт дрессировки животного относительно процедуры,

—

если животное будет повторно использовано, фактическая тяжесть предыдущих процедур,

—

методы, используемые для уменьшения или устранения боли, страданий и страданий, включая улучшение условий содержания, содержания и ухода,

—

гуманные конечные точки.

Раздел III:

Примеры различных типов процедур, отнесенных к каждой категории серьезности на основе факторов, связанных с типом процедуры.

1.   Легкая:

(а)

применение анестезии, за исключением единственной цели убийства;

(б)

фармакокинетическое исследование, при котором вводится однократная доза и берется ограниченное количество образцов крови (в общей сложности <10 % объема циркулирующей крови), и не ожидается, что вещество вызовет какой-либо обнаруживаемый побочный эффект;

(с)

неинвазивная визуализация животных (например, МРТ) с соответствующей седацией или анестезией;

(г)

поверхностные процедуры, напр. биопсия уха и хвоста, безоперационная подкожная имплантация мини-насосов и транспондеров;

(е)

применение внешних телеметрических устройств, вызывающих лишь незначительные нарушения у животных или незначительное вмешательство в их нормальную деятельность и поведение;

(е)

введение веществ подкожно, внутримышечно, внутрибрюшинно, через зонд и внутривенно через поверхностные кровеносные сосуды, если вещество оказывает не более чем легкое воздействие на животное, а объемы находятся в пределах, соответствующих размеру и виду животного;

(г)

индукция опухолей или спонтанные опухоли, которые не вызывают заметных клинических побочных эффектов (например, небольшие подкожные неинвазивные узелки);

(час)

разведение генетически измененных животных, которое, как ожидается, приведет к получению фенотипа с легкими последствиями;

(я)

кормление модифицированными рационами, которые не отвечают всем потребностям животных в питании и, как ожидается, вызовут легкие клинические отклонения в течение периода исследования;

(к)

кратковременное (<24 ч) ограничение в метаболических клетках;

(к)

исследования, включающие кратковременную депривацию социальных партнеров, кратковременное одиночное содержание взрослых крыс или мышей общительных линий;

(л)

модели, которые подвергают животных воздействию вредных раздражителей, кратковременно вызывающих легкую боль, страдания или страдания, и которых животные могут успешно избегать;

(м)

сочетание или совокупность следующих примеров может привести к классификации как «легкая»:

(я)

оценка состава тела неинвазивными методами и с минимальными ограничениями;

(ii)

мониторинг ЭКГ неинвазивными методами с минимальным ограничением прирученных животных или без него;

(iii)

применение внешних телеметрических устройств, которые не должны причинять вреда социально адаптированным животным и не нарушать нормальную деятельность и поведение;

(iv)

разведение генетически измененных животных, которые, как ожидается, не будут иметь клинически выявляемого неблагоприятного фенотипа;

(в)

добавление в рацион инертных маркеров для отслеживания прохождения дигеста;

(ви)

прекращение приема пищи на срок менее 24 часов у взрослых крыс;

(vii)

испытания в открытом поле.

2.   Умеренный:

(а)

частое применение тестируемых веществ, оказывающих умеренный клинический эффект, и забор проб крови (>10 % объема циркулирующей крови) у находящегося в сознании животного в течение нескольких дней без восполнения объема;

(б)

исследования по определению диапазона острых доз, испытания на хроническую токсичность/канцерогенность с несмертельными конечными точками;

(с)

хирургическое вмешательство под общей анестезией и соответствующей аналгезией, связанное с послеоперационной болью, страданием или ухудшением общего состояния. Примеры включают: торакотомию, краниотомию, лапаротомию, орхидэктомию, лимфаденэктомию, тиреоидэктомию, ортопедическую хирургию с эффективной стабилизацией и лечением ран, трансплантацию органов с эффективным лечением отторжения, хирургическую имплантацию катетеров или биомедицинских устройств (например, телеметрических передатчиков, мини-насосов и т. д.);

(г)

модели индукции опухолей или спонтанные опухоли, которые, как ожидается, будут вызывать умеренную боль или дистресс или умеренное вмешательство в нормальное поведение;

(е)

облучение или химиотерапия сублетальной дозой или летальной дозой, но с восстановлением иммунной системы. Ожидается, что нежелательные эффекты будут легкими или умеренными и кратковременными (< 5 дней);

(е)

разведение генетически измененных животных, которые, как ожидается, приведут к фенотипу с умеренными эффектами;

(г)

создание генетически измененных животных посредством хирургических процедур;

(час)

использование метаболических клеток, предполагающее умеренное ограничение движений в течение длительного периода (до 5 дней);

(я)

исследования с модифицированными диетами, которые не отвечают всем потребностям животных в питании и, как ожидается, вызовут умеренные клинические отклонения в течение периода исследования;

(к)

прекращение приема пищи на 48 часов у взрослых крыс;

(к)

вызывающие реакции бегства и избегания, когда животное не может убежать или избежать раздражителя, и ожидается, что они приведут к умеренному стрессу.

3.   Тяжелая:

(а)

тестирование на токсичность, когда конечной точкой является смерть или следует ожидать летального исхода и возникновения тяжелых патофизиологических состояний. Например, тестирование на острую токсичность при однократной дозе (см. рекомендации ОЭСР по тестированию);

(б)

испытание устройства, отказ которого может вызвать сильную боль, страдания или смерть животного (например, устройства сердечной помощи);

(с)

тестирование эффективности вакцины, характеризующееся стойким ухудшением состояния животного, прогрессирующим заболеванием, приводящим к смерти, сопровождающимся длительной умеренной болью, дистрессом или страданием;

(г)

облучение или химиотерапия летальной дозой без восстановления иммунной системы или восстановление с возникновением реакции «трансплантат против хозяина»;

(е)

модели с индукцией опухолей или со спонтанными опухолями, которые, как ожидается, вызовут прогрессирующее летальное заболевание, связанное с длительной умеренной болью, дистрессом или страданием. Например, опухоли, вызывающие кахексию, инвазивные опухоли костей, опухоли, приводящие к метастатическому распространению, и опухоли, способные изъязвляться;

(е)

хирургические и другие вмешательства у животных под общим наркозом, которые, как ожидается, приведут к сильной или постоянной умеренной послеоперационной боли, страданию или дистрессам или серьезному и стойкому ухудшению общего состояния животных. Создание нестабильных переломов, торакотомия без адекватной анальгезии или травма, приводящая к полиорганной недостаточности;

(г)

трансплантация органов, когда отторжение органа может привести к тяжелому стрессу или ухудшению общего состояния животных (например, ксенотрансплантация);

(час)

разведение животных с генетическими нарушениями, у которых ожидается тяжелое и стойкое ухудшение общего состояния, например, болезнь Хантингтона, мышечная дистрофия, модели хронического рецидивирующего неврита;

(я)

использование метаболических клеток, предполагающее строгое ограничение движений в течение длительного периода;

(к)

неизбежный удар электрическим током (например, с целью вызвать выученную беспомощность);

(к)

полная изоляция социальных видов на длительный период времени, например собаки и приматы, кроме человека;

(л)

иммобилизационный стресс, вызывающий язву желудка или сердечную недостаточность у крыс;

(м)

принудительное плавание или физические упражнения с утомлением в качестве конечной точки.

Вершина