Директива Комиссии 2010/51/EU от 11 августа 2010 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета и включающая N,N-диэтилметатолуамид в качестве активного вещества в Приложение I к ней. Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.

12.08.2010

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 211/14

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2010/51/ЕС

от 11 августа 2010 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении N,N-диэтилметатолуамида в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16(2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит N,N-диэтилметатолуамид (далее «ДЭТА»).

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, ДЭТА был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 19, репеллентах и ​​аттрактантах, как определено в Приложении V к этой Директиве. .

(3)

Швеция была назначена государством-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 30 ноября 2007 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 11 марта 2010 года в отчет об оценке.

(5)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве репеллентов или аттрактантов и содержащие ДЭТА, будут соответствовать требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/ЕС. Поэтому уместно включить ДЭТА в Приложение I к этой Директиве.

(6)

В свете выводов отчета об оценке уместно потребовать, чтобы меры по снижению риска применялись на уровне разрешения на продукцию в отношении продуктов, содержащих ДЭТА и используемых в качестве репеллентов или аттрактантов. Продукты, предназначенные для непосредственного нанесения на кожу человека, должны быть маркированы инструкциями по применению, включая количество и частоту нанесения, чтобы свести к минимуму первичное воздействие на человека. В ходе оценки риска для здоровья человека, особенно детей, были выявлены опасения. Следовательно, если не представлены данные, подтверждающие, что продукт будет соответствовать требованиям статьи 5 и Приложения VI при использовании у детей, продукты, содержащие ДЭТА, не следует использовать для детей младше двух лет, а использование должно быть ограничено для детей в возрасте от двух лет. и двенадцати лет, за исключением случаев, когда это мотивировано риском для здоровья человека, например, вспышки заболеваний, передающихся насекомыми. Кроме того, продукты должны содержать средства, препятствующие проглатыванию.

(7)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение с биоцидными продуктами на рынке, содержащими активное вещество ДЭТА, а также для облегчения надлежащего функционирования рынка биоцидных продуктов в целом.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(9)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(10)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 июля 2011 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 августа 2012 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2010 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись для вещества N,N-диэтилметатолуамид:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (*1)

'35

N,N-диэтилметатолуамид

N,N-диэтил-м-толуамид

Номер ЕС: 205-149-7

Номер КАС: 134-62-3

970 г/кг

1 августа 2012 г.

31 июля 2014 г.

31 июля 2022 г.

19

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

1.

первичное воздействие на людей должно быть сведено к минимуму путем рассмотрения и применения соответствующих мер по снижению риска, включая, где это применимо, инструкции по количеству и частоте нанесения продукта на кожу человека;

2.

На этикетках продуктов, предназначенных для нанесения на кожу, волосы или одежду человека, должно быть указано, что продукт предназначен только для ограниченного использования у детей в возрасте от двух до двенадцати лет и что он не предназначен для использования у детей младше двух лет, за исключением случаев, когда в заявке на получение разрешения на продукт можно продемонстрировать, что продукт будет соответствовать требованиям Статьи 5 и Приложения VI без таких мер;

3.

продукты должны содержать средства, препятствующие проглатыванию».

(*1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина