Директива 2009/53/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г., вносящая поправки в Директиву 2001/82/EC и Директиву 2001/83/EC в отношении изменений условий выдачи разрешений на продажу лекарственных препаратов (Текст имеет отношение к ЕЭЗ) )

30.6.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 168/33

ДИРЕКТИВА 2009/53/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 18 июня 2009 г.

внесение поправок в Директиву 2001/82/EC и Директиву 2001/83/EC в отношении изменений условий выдачи регистрационных удостоверений на лекарственные средства

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств (3), Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодекс Сообщества, касающийся лекарственных препаратов для использования человеком (4) и Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по разрешению и надзору за лекарственными средствами для лечения человека и ветеринарии. использования и создания Европейского агентства по лекарственным средствам (5), установить гармонизированные правила авторизации, надзора и фармаконадзора лекарственных средств в Сообществе.

(2)

В соответствии с этими правилами разрешения на продажу могут быть выданы в соответствии с гармонизированными процедурами Сообщества. Условия этих регистрационных удостоверений впоследствии могут быть изменены, если, например, изменился производственный процесс или адрес производителя.

(3)

Статья 39 Директивы 2001/82/ЕС и Статья 35 Директивы 2001/83/ЕС уполномочивают Комиссию принимать имплементирующие положения в отношении изменений, внесенных впоследствии в регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с положениями Главы 4 Раздела III Директивы 2001. /82/EC и Глава 4 Раздела III Директивы 2001/83/EC соответственно. Поэтому Комиссия приняла Регламент (ЕС) № 1084/2003 от 3 июня 2003 г., касающийся рассмотрения изменений в условиях регистрационного удостоверения на лекарственные средства для человеческого применения и ветеринарных лекарственных средств, выданного компетентным органом государства-члена (6). .

(4)

Однако большинство лекарственных средств для человеческого или ветеринарного применения, имеющихся в настоящее время на рынке, были разрешены исключительно в соответствии с национальными процедурами и, как таковые, не подпадают под действие Регламента (ЕС) № 1084/2003. Таким образом, изменения в регистрационных удостоверениях, выдаваемых в соответствии с чисто национальными процедурами, регулируются национальными правилами.

(5)

Следовательно, хотя выдача всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства регулируется гармонизированными правилами внутри Сообщества, это не относится к изменениям условий регистрационных удостоверений.

(6)

По соображениям общественного здравоохранения и правовой последовательности, а также в целях снижения административного бремени и повышения предсказуемости для экономических операторов, изменения во всех типах регистрационных удостоверений должны регулироваться гармонизированными правилами.

(7)

В правилах об изменениях, принятых Комиссией, следует уделять особое внимание упрощению административных процедур. Для этого Комиссия должна предусмотреть при принятии настоящих правил возможность подачи одной заявки на одно или несколько идентичных изменений, вносимых в условия ряда регистрационных удостоверений.

(8)

В соответствии с пунктом 34 Межведомственного соглашения о совершенствовании законотворчества (7), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Сообщества свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, взаимосвязь между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их.

(9)

Поэтому в Директиву 2001/82/EC и Директиву 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Поправки к Директиве 2001/82/EC

В Директиву 2001/82/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1.

включить следующую статью:

«Статья 27б

Комиссия должна принять соответствующие меры для рассмотрения изменений в условиях регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с настоящей Директивой.

Комиссия должна принять эти меры в форме имплементационного регламента. Эта мера, призванная внести поправки в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должна быть принята в соответствии с регулятивной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 89 (2a)».

2.

абзацы второй и третий статьи 39(1) исключить.

Статья 2

Поправки к Директиве 2001/83/EC

В Директиву 2001/83/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1.

включить следующую статью:

«Статья 23б

1.   Комиссия должна принять соответствующие меры для рассмотрения изменений в условиях регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с настоящей Директивой.

2.   Комиссия должна принять меры, упомянутые в параграфе 1, в форме имплементационного регламента. Эта мера, призванная внести поправки в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должна быть принята в соответствии с регулятивной процедурой с тщательным изучением, указанной в Статье 121(2a).

3.   При принятии мер, упомянутых в параграфе 1, Комиссия должна приложить усилия, чтобы сделать возможным подачу одной заявки на одно или несколько идентичных изменений, внесенных в условия нескольких регистрационных удостоверений.

4.   Государство-член может продолжать применять национальные положения об изменениях, применимых на момент вступления в силу имплементационного регламента к регистрационным удостоверениям, выданным до 1 января 1998 г., к лекарственным препаратам, разрешенным только в этом государстве-члене. Если лекарственному препарату, на который распространяются национальные положения в соответствии с настоящей статьей, впоследствии выдается регистрационное удостоверение в другом государстве-члене, исполнительный регламент должен применяться к этому лекарственному препарату с этой даты.

5.   Если государство-член решает продолжить применение национальных положений в соответствии с параграфом 4, оно должно уведомить об этом Комиссию. Если уведомление не было сделано до 20 января 2011 года, применяется исполнительный регламент».

2.

абзацы второй и третий статьи 35(1) исключить.

Статья 3

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 20 января 2011 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии его текст.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 4

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 5

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 18 июня 2009 г.

За Европейский Парламент

Президент

Х.-Г. ГОНЧАРСТВО

Для Совета

Президент

Ш. УХО

(1)  ОЖ C 27, 3 февраля 2009 г., стр. 39.

(2)  Заключение Европейского парламента от 22 октября 2008 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 28 мая 2009 г.

(3) OJ L 311, 28.11.2001, с. 1.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(5) OJ L 136, 30 апреля 2004 г., с. 1.

(6) OJ L 159, 27.6.2003, с. 1.

(7)  OJ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 1.

Вершина