Директива 2009/107/EC Европейского парламента и Совета от 16 сентября 2009 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC о размещении биоцидных продуктов на рынке в отношении продления определенных периодов времени (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

6.10.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 262/40

ДИРЕКТИВА 2009/107/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 16 сентября 2009 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC о размещении биоцидных продуктов на рынке в части продления определенных периодов времени

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Статья 16(1) Директивы 98/8/EC (3) предусматривает переходный период продолжительностью 10 лет, начиная с 14 мая 2000 г., даты вступления в силу этой Директивы, в течение которого государства-члены могут применять свои национальные правила или практики размещения биоцидных продуктов на рынке и, в частности, разрешать продажу биоцидных продуктов, содержащих активные вещества, которые еще не включены в положительный список, установленный в этой Директиве, то есть в Приложениях I, IA или IB к ней.

(2)

Статья 16(2) Директивы 98/8/ЕС устанавливает 10-летнюю рабочую программу, также начинающуюся 14 мая 2000 г., в течение которой все активные вещества, содержащиеся в биоцидных продуктах, которые присутствовали на рынке до этой даты, должны систематически проверяться. проверены и, если они признаны приемлемыми с точки зрения здоровья человека, животных и окружающей среды, должны быть включены в положительный список, установленный в этой Директиве.

(3)

Параграфы 1(c)(i) и 2(c)(i) статьи 12 Директивы 98/8/EC предусматривают защиту всей информации, представленной для целей этой Директивы, в течение 10 лет, также начиная с 14 мая 2000 г., если только в конкретном государстве-члене не предоставлен более короткий срок охраны, и в этом случае этот более короткий срок охраны будет применяться на его территории. Эта защита касается только информации, представленной в поддержку включения в положительный список, установленный Директивой 98/8/ЕС, активных веществ, используемых в биоцидных продуктах, которые присутствовали на рынке до даты вступления в силу Директивы 98/8/. EC («существующие» активные вещества).

(4)

После того, как существующее активное вещество было оценено и включено в положительный список, установленный Директивой 98/8/ЕС, его рынок считается гармонизированным, а переходные правила размещения на рынке продуктов, содержащих активное вещество, заменяются на положения этой Директивы.

(5)

В соответствии со статьей 16(2) Директивы 98/8/EC, Комиссия представила отчет о прогрессе, достигнутом в рамках 10-летней программы работы, за два года до ее завершения. На основании выводов этого отчета ожидается, что обзор значительного числа активных веществ не будет завершен к 14 мая 2010 г. Более того, даже для активных веществ, для которых принято решение об их включении в положительный список, установлено Директива 98/8/EC была принята до 14 мая 2010 года, государствам-членам необходим достаточный период времени для переноса соответствующих актов и выдачи, отмены или изменения разрешений на соответствующие продукты, чтобы соответствовать гармонизированному положения Директивы 98/8/EC. Существует серьезный риск того, что по окончании переходного периода 14 мая 2010 года национальные правила больше не будут применяться, а соответствующие гармонизированные правила еще не будут приняты. Поэтому продление 10-летней программы работы считается необходимым, чтобы позволить завершить обзор всех активных веществ, заявленных для оценки.

(6)

Также необходимо, чтобы окончание программы обзора совпало с окончанием переходного периода, таким образом, чтобы национальные системы или практика регулировали размещение биоцидных продуктов на рынке до тех пор, пока они не будут готовы к замене гармонизированными положениями.

(7)

Кроме того, из соображений единообразия и во избежание потери защиты данных, пока некоторые активные вещества все еще находятся на стадии оценки, период защиты всех данных, представленных для целей Директивы 98/8/ЕС, должен быть продлен, чтобы совпадают с окончанием программы обзора.

(8)

Предлагаемого расширения программы обзора может быть недостаточно для завершения оценки ряда активных веществ. С другой стороны, значительно более длительное продление может помешать активизации усилий по своевременному завершению программы обзора. Любое продление программы обзора и соответствующего переходного периода для любых оставшихся активных веществ после 14 мая 2014 г. должно быть ограничено максимум двумя годами и должно иметь место только в том случае, если есть четкие указания на то, что правовой акт, предназначенный для замены Директивы 98/8, должен быть ограничен максимум двумя годами. /EC не вступит в силу до 14 мая 2014 года.

(9)

Меры, необходимые для реализации Директивы 98/8/EC, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (4).

(10)

В частности, Комиссия должна быть уполномочена продлевать период рассмотрения и соответствующий переходный период для любых оставшихся активных веществ на срок до двух лет. Поскольку эти меры носят общий характер и предназначены для внесения поправок в несущественные элементы Директивы 98/8/ЕС, они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с тщательной проверкой, предусмотренной в статье 5а Решения 1999/468/ЕС.

(11)

В соответствии с пунктом 34 Межведомственного соглашения о совершенствовании законотворчества (5), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Сообщества свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, взаимосвязь между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Поправки

В Директиву 98/8/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1.

В статью 12 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1(c)(i) заменяется следующим:

'(я)

до 14 мая 2014 года для любой информации, представленной для целей настоящей Директивы, за исключением случаев, когда такая информация уже защищена существующими национальными правилами, касающимися биоцидных продуктов. В таких случаях информация будет продолжать защищаться в этом государстве-члене ЕС до истечения любого оставшегося периода защиты данных, предусмотренного национальными правилами, но не позднее 14 мая 2014 г. или, если применимо, не позднее даты, до которой будет действовать переходный период. срок, указанный в статье 16(1), продлевается в соответствии со статьей 16(2);';

(б)

пункт 2(c)(i) заменяется следующим:

'(я)

до 14 мая 2014 года для любой информации, представленной для целей настоящей Директивы, за исключением случая, когда данные уже защищены в соответствии с существующими национальными правилами, касающимися биоцидных продуктов, и в этом случае такие данные должны быть защищены в этом государстве-члене до истечения срока действия любой оставшийся период защиты данных, предусмотренный этими национальными правилами, но не позднее 14 мая 2014 г. или, если применимо, не позднее даты, до которой продлевается переходный период, упомянутый в статье 16(1), в соответствии со статьей 16(2). );';

2.

В статью 16 внесены следующие изменения:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1. Путем дальнейшего отступления от статей 3(1), 5(1), 8(2) и 8(4) и без ущерба для параграфов 2 и 3 настоящей статьи, государство-член может до 14 мая 2014 г. продолжать применять существующую систему или практику размещения биоцидных продуктов на рынке. Если решение о включении активного вещества в Приложение I или IA устанавливает более позднюю дату соблюдения статьи 16(3), чем 14 мая 2014 г., это отступление будет продолжать применяться к продуктам, включающим это активное вещество, до даты, установленной в этом решении. Государство-член может, в частности, в соответствии со своими национальными правилами, разрешить размещение на рынке на своей территории биоцидного продукта, содержащего активные вещества, не перечисленные в Приложении I или IA для этого типа продукта. Такие активные вещества должны появиться на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), как активные вещества биоцидного продукта для целей, отличных от тех, которые определены в Статье 2(2)(c) и (d)».

(б)

пункт 2 изложить в следующей редакции:

(я)

первый абзац заменить следующим:

'2. После принятия настоящей Директивы Комиссия должна начать 14-летнюю рабочую программу по систематическому изучению всех активных веществ, уже имеющихся на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), в качестве активных веществ биоцидного продукта для других целей. чем те, которые определены в статье 2(2)(c) и (d). Правила должны предусматривать создание и реализацию программы, включая установление приоритетов для оценки различных активных веществ и графика. Эти правила, предназначенные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 28(4). Не позднее, чем за два года до завершения рабочей программы Комиссия направит Европейскому парламенту и Совету отчет о прогрессе, достигнутом в рамках программы. В зависимости от выводов доклада может быть принято решение о продлении переходного периода, упомянутого в пункте 1, и 14-летнего периода программы работы на срок не более двух лет. Эта мера, предназначенная для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 28(4)».

(ii)

в абзаце втором слова "В течение этого 10-летнего периода" заменить словами "В течение этого 14-летнего периода".

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 14 мая 2010 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 16 сентября 2009 г.

За Европейский Парламент

Президент

Ю. БУЗЕК

Для Совета

Президент

К. МАЛЬМСТРЁМ

(1)  OJ C 182, 4 августа 2009 г., стр. 75.

(2)  Заключение Европейского парламента от 24 марта 2009 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 27 июля 2009 г.

(3) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(4) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(5)  OJ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 1.

Вершина