Директива Комиссии 2008/80/EC от 28 июля 2008 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета и включающая циклогексилгидроксидиазен-1-оксид, калиевую соль (K-HDO) в качестве активного вещества в Приложение I к ней (Текст с релевантностью для ЕЭЗ)

29 июля 2008 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 200/15

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/80/EC

от 28 июля 2008 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении калиевой соли циклогексилгидроксидиазен-1-оксида (K-HDO) в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложения I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит калиевая соль циклогексилгидроксидиазен-1-оксида (K-HDO).

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, K-HDO был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/EC для использования в продуктах типа 8, консервантах для древесины, как определено в Приложении V к Директиве. 98/8/ЕС.

(3)

Австрия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 22 марта 2006 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 22 февраля 2008 г. в отчет об оценке.

(5)

Хотя оценка риска была ограничена очень конкретными системами применения, из проведенных исследований следует, что можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве консервантов древесины и содержащие K-HDO, будут удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому целесообразно включить K-HDO в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на биоцидные продукты, используемые в качестве консервантов древесины и содержащие K-HDO, могут быть выданы, изменены или отменены в соответствии со Статьей 16(3). Директивы 98/8/EC.

(6)

Не все потенциальные варианты использования были оценены на уровне Сообщества. Поэтому уместно, чтобы государства-члены обращали особое внимание на риски для компартментов и популяций, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке риска на уровне Сообщества, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер или введение особых условий для того, чтобы снизить выявленные риски до приемлемого уровня.

(7)

В частности, ввиду возможных рисков для окружающей среды и работников, разрешения на использование продуктов в других системах, кроме промышленных, полностью автоматизированных и закрытых, не должны выдаваться, если только заявка на получение разрешения на продукт не продемонстрирует, что риски могут быть снижены до приемлемого уровня. уровни в соответствии со статьей 5 Директивы 98/8/EC и Приложением VI к ней.

(8)

В свете выводов отчета об оценке уместно потребовать, чтобы продукты, содержащие K-HDO, использовались с соответствующими защитными средствами. Учитывая риски, выявленные для младенцев, также уместно потребовать, чтобы K-HDO не использовался для обработки древесины, которая может вступать в прямой контакт с младенцами.

(9)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение с биоцидными продуктами на рынке, содержащими действующее вещество K-HDO, а также для облегчения надлежащего функционирования рынка биоцидных продуктов в целом. .

(10)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(11)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC, и, в частности, для выдачи, изменения или отмены разрешений на биоцидные продукты типа 8, содержащие K-HDO, для убедитесь, что они соответствуют Директиве 98/8/EC.

(12)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2009 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 28 июля 2008 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2008/31/EC (OJ L 81, 20.3.2008, стр. 57).

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующая запись «№ 10» включена в Приложение I к Директиве 98/8/EC.

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'10

К-ХДО

Циклогексилгидроксидиазен-1-оксид, калиевая соль

Номер ЕС: н/д

Номер КАС: 66603-10-9

(Эта статья также охватывает гидратированные формы K-HDO)

977 г/кг

1 июля 2010 г.

30 июня 2012 г.

30 июня 2020 г.

8

При оценке заявки на авторизацию продукта в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, если это применимо для конкретного продукта, группы населения, которые могут подвергаться воздействию продукта, а также сценарии использования или воздействия, которые не были репрезентативно изучены. рассматривается при оценке риска на уровне Сообщества.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

(1)

ввиду возможных рисков для окружающей среды и работников продукция не должна использоваться в других системах, кроме промышленных, полностью автоматизированных и закрытых, за исключением случаев, когда в заявке на получение разрешения на продукцию показано, что риски могут быть снижены до приемлемых уровней в соответствии со Статьей 5 и Приложением. VI;

(2)

с учетом допущений, сделанных в ходе оценки риска, продукты должны использоваться с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если только в заявке на получение разрешения на продукт не показано, что риски для пользователей могут быть снижены до приемлемого уровня другими средствами;

(3)

ввиду риска, выявленного для младенцев, продукты не должны использоваться для обработки древесины, которая может вступать в прямой контакт с младенцами».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина