Директива Комиссии 2008/60/EC от 17 июня 2008 г., устанавливающая конкретные критерии чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах (кодифицированная версия) (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

18.6.2008

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 158/17

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/60/EC

от 17 июня 2008 г.

установление конкретных критериев чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

(кодифицированная версия)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/107/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком (1), и, в частности, статьи 3(3)(a) ) этого,

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 95/31/EC от 5 июля 1995 г., устанавливающая конкретные критерии чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах (2), несколько раз существенно изменялась (3). В интересах ясности и рациональности указанную Директиву следует кодифицировать.

(2)

Необходимо установить критерии чистоты для всех подсластителей, упомянутых в Директиве Европейского парламента и Совета 94/35/EC от 30 июня 1994 г. о подсластителях для использования в пищевых продуктах (4).

(3)

Необходимо принять во внимание спецификации и аналитические методы для подсластителей, изложенные в Кодексе Алиментариус, разработанном Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA).

(4)

Пищевые добавки, полученные методами производства, или исходные материалы, значительно отличающиеся от тех, которые были оценены Научным комитетом по пищевым продуктам или отличаются от тех, которые упомянуты в настоящей Директиве, должны быть представлены на оценку безопасности в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов с упором на критерии чистоты.

(5)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

(6)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС в отношении сроков транспонирования в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении II, Часть B.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Критерии чистоты, указанные в статье 3(3)(а) Директивы 89/107/ЕЕС для подсластителей, упомянутых в Директиве 94/35/ЕС, изложены в Приложении I к настоящей Директиве.

Статья 2

Директива 95/31/EC с поправками, внесенными Директивами, перечисленными в Приложении II, Часть А, отменяется без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков для переноса в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении. II, Часть Б.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении III.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 17 июня 2008 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., стр. 27. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) OJ L 178, 28 июля 1995 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/128/EC (OJ L 346, 9.12.2006, стр. 6).

(3)  См. Приложение II, Часть A.

(4) OJ L 237, 10.09.1994, стр. 3. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/52/EC (OJ L 204, 26.7.2006, стр. 10).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

E 420 (s) —   СОРБИТОЛ

Синонимы

D-глюцит, D-сорбит

Определение

Химическое название

D-глюцит

Эйнекс

200-061-5

Химическая формула

C6H14O6

Относительная молекулярная масса

182,17

анализ

Содержание не менее 97 % общего количества глицитов и не менее 91 % D-сорбита в пересчете на сухую массу.

Глициты представляют собой соединения со структурной формулой CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, где n — целое число.

Описание

Белый гигроскопичный порошок, кристаллический порошок, хлопья или гранулы, имеющие сладкий вкус.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

Диапазон плавления

от 88 до 102 °С

С.

Производное сорбита монобензилидена

К 5 г пробы добавляют 7 мл метанола, 1 мл бензальдегида и 1 мл соляной кислоты. Смешайте и взболтайте в механическом шейкере до появления кристаллов. Отфильтровать отсасыванием, кристаллы растворить в 20 мл кипящей воды, содержащей 1 г бикарбоната натрия, отфильтровать в горячем состоянии, фильтрат остудить, отфильтровать отсосом, промыть 5 мл водно-метаноловой смеси (1 в 2) и сушить на воздухе. Полученные таким образом кристаллы плавятся при температуре от 173 до 179 °C.

Чистота

Содержание воды

Не более 1 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Снижение сахара

Не более 0,3 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Всего сахаров

Не более 1 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 50 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфаты

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

E 420 (ii) —   СОРБИТОЛЬНЫЙ СИРОП

Синонимы

D-глюцитовый сироп

Определение

Химическое название

Сироп сорбита, полученный путем гидрирования сиропа глюкозы, состоит из D-сорбита, D-маннита и гидрогенизированных сахаридов.

Часть продукта, не являющаяся D-сорбитом, состоит в основном из гидрогенизированных олигосахаридов, образующихся в результате гидрирования сиропа глюкозы, используемого в качестве сырья (в этом случае сироп некристаллизуется), или маннита. Могут присутствовать незначительные количества глицитов, где n ≤ 4. Глициты представляют собой соединения со структурной формулой CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, где n — целое число.

Эйнекс

270-337-8

анализ

Содержание не менее 69 % сухих веществ и не менее 50 % D-сорбита в пересчете на безводный вес.

Описание

Прозрачный бесцветный водный раствор со сладким вкусом.

Идентификация

А.

Растворимость

Смешивается с водой, глицерином и пропан-1,2-диолом.

Б.

Диапазон плавления

К 5 г пробы добавляют 7 мл метанола, 1 мл бензальдегида и 1 мл соляной кислоты. Смешайте и взболтайте в механическом шейкере до появления кристаллов. Отфильтровать отсасыванием, растворить кристаллы в 20 мл кипящей воды, содержащей 1 г бикарбоната натрия, профильтровать в горячем виде. Фильтрат фильтрата охладить отсасыванием, промыть 5 мл смеси метанола и воды (1 в 2) и высушить на воздухе. Полученные таким образом кристаллы плавятся при температуре от 173 до 179 °C.

Чистота

Содержание воды

Не более 31 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Снижение сахара

Не более 0,3 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 50 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфаты

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

E 421 —   МАНИТОЛ

(I)   МАНИТОЛ

Синонимы

D-маннитол

Определение

Изготовлено путем каталитического гидрирования растворов углеводов, содержащих глюкозу и/или фруктозу.

Химическое название

D-маннитол

Эйнекс

200-711-8

Химическая формула

C6H14O6

Молекулярная масса

182,2

анализ

Содержание не менее 96,0 % D-маннита и не более 102 % в пересчете на сухое вещество.

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде, очень мало растворим в этаноле, практически нерастворим в эфире.

Б.

Диапазон плавления

Между 164 и 169 °C

С.

Тонкослойная хроматография

Проходит тест

Д.

Удельное вращение

[α] 20 D: от +23° до +25° (боратный раствор)

Э.

рН

Между 5 и 8

Добавьте 0,5 мл насыщенного раствора хлорида калия к 10 мл 10 %-ного раствора образца, затем измерьте pH.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,3 % (105 °С, четыре часа)

Снижение сахара

Не более 0,3 % (по глюкозе)

Всего сахаров

Не более 1 % (по глюкозе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Хлориды

Не более 70 мг/кг

Сульфат

Не более 100 мг/кг

Никель

Не более 2 мг/кг

Вести

Не более 1 мг/кг

(II)   МАННИТОЛ, ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ МЕТОДОМ БРОЖЕНИЯ

Синонимы

D-маннитол

Определение

Изготовлено методом прерывистой ферментации в аэробных условиях с использованием обычного штамма дрожжей Zygosaccharomyces rouxii.

Химическое название

D-маннитол

Эйнекс

200-711-8

Химическая формула

C6H14O6

Молекулярная масса

182,2

анализ

Не менее 99 % в пересчете на сухое вещество

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде, очень мало растворим в этаноле, практически нерастворим в эфире.

Б.

Диапазон плавления

Между 164 и 169 °C

С.

Тонкослойная хроматография

Проходит тест

Д.

Удельное вращение

[α] 20 D: от +23° до +25° (боратный раствор)

Э.

рН

Между 5 и 8

Добавьте 0,5 мл насыщенного раствора хлорида калия к 10 мл 10 %-ного раствора образца, затем измерьте pH.

Чистота

арабитол

Не более 0,3 %

Убыток от высыхания

Не более 0,3 % (105 °С, четыре часа)

Снижение сахара

Не более 0,3 % (по глюкозе)

Всего сахаров

Не более 1 % (по глюкозе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Хлориды

Не более 70 мг/кг

Сульфат

Не более 100 мг/кг

Вести

Не более 1 мг/кг

Аэробные мезофильные бактерии

Не более 103/г

Колиформы

Отсутствует в 10 г

Сальмонелла

Отсутствует в 10 г

кишечная палочка

Отсутствует в 10 г

Золотистый стафилококк

Отсутствует в 10 г

синегнойная палочка

Отсутствует в 10 г

Формы

Не более 100/г

Дрожжи

Не более 100/г

E 950 —   АЦЕСУЛЬФАМ К

Синонимы

Ацесульфам калия, калиевая соль 3,4-дигидро-6-метил-1,2,3-оксатиазин-4-он,2,2-диоксида

Определение

Химическое название

Калиевая соль 6-метил-1,2,3-оксатиазин-4(3H)-он-2,2-диоксида

Эйнекс

259-715-3

Химическая формула

C4H4KNO4S

Молекулярная масса

201,24

анализ

Содержание не менее 99 % C4H4KNO4S в пересчете на безводный вес.

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха. Примерно в 200 раз слаще сахарозы.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, очень мало растворим в этаноле.

Б.

Поглощение ультрафиолета

Максимум 227 ± 2 нм для раствора 10 мг в 1000 мл воды.

С.

Положительный тест на калий

Проходит тест (проверка остатка, полученного при поджигании 2 г образца)

Д.

Тест на осадки

К раствору 0,2 г пробы в 2 мл уксусной кислоты и 2 мл воды добавляют несколько капель 10 % раствора нитрита натрия-кобальта. Выпадает желтый осадок

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, два часа)

Органические примеси

Проходит тест на содержание 20 мг/кг УФ-активных компонентов.

фторид

Не более 3 мг/кг

Вести

Не более 1 мг/кг

E 951 —   АСПАРТАМ

Синонимы

Метиловый эфир аспартила фенилаланина

Определение

Химическое название

N-L-α-(Аспартил-L-фенилаланин-1-метиловый эфир, 3-амино-N-(α-карбометоксифенетил)-сукцинаминовая кислота-N-метиловый эфир

Эйнекс

245-261-3

Химическая формула

Q14H18Нах

Относительная молекулярная масса

294,31

анализ

Не менее 98 % и не более 102 % C14H18N2O5 в пересчете на безводный

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха, сладковатого вкуса. Примерно в 200 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Мало растворим в воде и этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 4,5 % (105 °С, четыре часа)

Сульфатированная зола

Не более 0,2 % в пересчете на сухую массу

рН

От 4,5 до 6,0 (1 из 125 решений)

пропускание

Пропускание 1 % раствора в 2 н. соляной кислоте, определенное в кювете размером 1 см при 430 нм с помощью подходящего спектрофотометра с использованием 2 н. соляной кислоты в качестве эталона, составляет не менее 0,95, что эквивалентно оптической плотности не более чем примерно 0,022

Удельное вращение

[α]Д 20: от + 14,5 до + 16,5°.

Определить в растворе муравьиной кислоты 4 в 100/15 N в течение 30 минут после приготовления раствора пробы.

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

5-Бензил-3,6-диоксо-2-пиперазинуксусная кислота

Не более 1,5 % в пересчете на сухую массу

E 952 —   ЦИКЛАМИНОВАЯ КИСЛОТА И ЕЕ СОЛИ Na И Ca

(I)   ЦИКЛАМИНОВАЯ КИСЛОТА

Синонимы

Циклогексилсульфаминовая кислота, цикламат

Определение

Химическое название

Циклогексансульфаминовая кислота, циклогексиламиносульфоновая кислота

Эйнекс

202-898-1

Химическая формула

Сатха 13 типов

Относительная молекулярная масса

179,24

анализ

Циклогексилсульфаминовая кислота содержит не менее 98 % и не более 102 % эквивалента C6H13NO3S в пересчете на безводный вес.

Описание

Практически бесцветный белый кристаллический порошок кисло-сладкого вкуса. Примерно в 40 раз слаще сахарозы.

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде и этаноле.

Б.

Тест на осадки

Подкислите 2 % раствор соляной кислотой, добавьте 1 мл примерно молярного раствора хлорида бария в воде и профильтруйте, если образуется помутнение или осадок. К прозрачному раствору добавляют 1 мл 10 % раствора нитрита натрия. Выпадает белый осадок.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, один час)

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на селен в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Циклогексиламин

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

Дициклогексиламин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Анилин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

(II) ЦИКЛАМАТ НАТРИЯ

Синонимы

Цикламат, натриевая соль цикламовой кислоты.

Определение

Химическое название

Циклогексансульфамат натрия, циклогексилсульфамат натрия

Эйнекс

205-348-9

Химическая формула

C6H12NNaO3S и дигидратная форма C6H12NNaO3S·2H2O

Относительная молекулярная масса

201,22 в пересчете на безводную форму

237,22 в пересчете на гидратированную форму

анализ

Не менее 98 % и не более 102 % в пересчете на сухое вещество

Дигидратная форма: не менее 84 % в пересчете на сухое вещество.

Описание

Белые кристаллы без запаха или кристаллический порошок. Примерно в 30 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Растворим в воде, практически нерастворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, один час)

Не более 15,2 % (105 °С, два часа) для дигидратной формы.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на селен в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

Циклогексиламин

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

Дициклогексиламин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Анилин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

(III) ЦИКЛАМАТ КАЛЬЦИЯ

Синонимы

Цикламат, кальциевая соль цикламовой кислоты.

Определение

Химическое название

Циклогексансульфамат кальция, циклогексилсульфамат кальция

Эйнекс

205-349-4

Химическая формула

Q12 E4 Сантос·ах

Относительная молекулярная масса

432,57

анализ

Не менее 98 % и не более 101 % в пересчете на сухое вещество

Описание

Белые бесцветные кристаллы или кристаллический порошок. Примерно в 30 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, один час)

Не более 8,5 % (140 °С, четыре часа) для дигидратной формы.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на селен в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

Циклогексиламин

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

Дициклогексиламин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Анилин

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

E 953 —   ИЗОМАЛЬТ

Синонимы

Гидрогенизированная изомальтулоза, гидрогенизированная палатиноза.

Определение

Химическое название

Изомальт представляет собой смесь гидрогенизированных моно- и дисахаридов, основными компонентами которой являются дисахариды:

6-O-α-D-глюкопиранозил-D-сорбит (1,6-GPS) и

Дигидрат 1-O-α-D-глюкопиранозил-D-маннита (1,1-GPM)

Химическая формула

6-O-α-D-глюкопиранозил-D-сорбит: C12H24O11

Дигидрат 1-O-α-D-глюкопиранозил-D-маннита: C12H24O11.2H2O

Относительная молекулярная масса

6-O-α-D-глюкопиранозил-D-сорбит: 344,32

Дигидрат 1-O-α-D-глюкопиранозил-D-маннита: 380,32

анализ

Содержание не менее 98 % гидрогенизированных моно- и дисахаридов и не менее 86 % смеси дигидрата 6-O-α-D-глюкопиранозил-D-сорбита и 1-O-α-D-глюкопиранозил-D-маннита. определяется на безводной основе.

Описание

Белая, слегка гигроскопичная, кристаллическая масса без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде, очень мало растворим в этаноле.

Б.

Тонкослойная хроматография

Исследуют методом тонкослойной хроматографии, используя пластинку, покрытую слоем хроматографического силикагеля толщиной примерно 0,2 мм. Основные пятна на хроматограмме принадлежат 1,1-ГПМ и 1,6-ГПС.

Чистота

Содержание воды

Не более 7 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,05 % в пересчете на сухую массу

D-маннитол

Не более 3 %

D-сорбит

Не более 6 %

Снижение сахара

Не более 0,3 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Тяжелые металлы (как Pb)

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

E 954 —   САХАРИН И ЕГО СОЛИ Na, K И Ca.

(I)   САХАРИН

Определение

Химическое название

3-оксо-2,3-дигидробензо(d)изотиазол-1,1-диоксид

Эйнекс

201-321-0

Химическая формула

Каххнаас

Относительная молекулярная масса

183,18

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H5NO3S в пересчете на безводный

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым ароматным запахом, имеющий сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Мало растворим в воде, растворим в основных растворах, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, два часа)

Диапазон плавления

от 226 до 230 °С

Сульфатированная зола

Не более 0,2 % в пересчете на сухую массу

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, добавляют три капли примерно молярного раствора хлорида железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

(II)   САХАРИН НАТРИЯ

Синонимы

Сахарин, натриевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид натрия, натриевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, оксобензизосульфоназол, дигидрат 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида натриевой соли.

Эйнекс

204-886-1

Химическая формула

Сахха4ннавас·аа

Относительная молекулярная масса

241,19

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H4NNaO3S в пересчете на безводный

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический выцветший порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы в разбавленных растворах.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 15 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, добавляют три капли примерно молярного раствора хлорида железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

(III) КАЛЬЦИЙ САХАР

Синонимы

Сахарин, кальциевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид кальция, кальциевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, гидрат 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида кальциевой соли (2:7)

Эйнекс

229-349-9

Химическая формула

C14H8CaN2O6S2·3

H2O Относительная молекулярная масса

467,48

анализ

Не менее 95 % C14H8CaN2O6S2 в пересчете на безводный вес.

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы в разбавленных растворах.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, растворим в этаноле

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 13,5 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, добавляют три капли примерно молярного раствора хлорида железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

(IV)   КАЛИЕВЫЙ САХАРИН

Синонимы

Сахарин, калиевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид калия, калиевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, калиевая соль 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида моногидрата

Эйнекс

Химическая формула

Саха4Каноас·Хакка

Относительная молекулярная масса

239,77

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H4KNO3S в пересчете на безводный вес.

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 8 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, добавляют три капли примерно молярного раствора хлорида железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

E 955 —   СУКРАЛОЗА

Синонимы

4,1',6'-Трихлоргалактосахароза

Определение

Химическое название

1,6-Дихлор-1,6-дидезокси-β-D-фруктофуранозил-4-хлор-4-дезокси-α-D-галактопиранозид

Эйнекс

259-952-2

Химическая формула

S12H19 Салавад

Молекулярная масса

397,64

анализ

Содержание не менее 98 % и не более 102 % C12H19Cl3O8 в пересчете на безводный вес.

Описание

Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, практически без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Свободно растворим в воде, метаноле и этаноле.

Мало растворим в этилацетате.

Б.

Инфракрасное поглощение

Инфракрасный спектр дисперсии бромида калия образца демонстрирует относительные максимумы при волновых числах, аналогичных тем, которые показаны в эталонном спектре, полученном с использованием эталонного стандарта сукралозы.

С.

Тонкослойная хроматография

Основное пятно в тестируемом растворе имеет то же значение Rf, что и основное пятно стандартного раствора А, используемое в тесте на другие хлорированные дисахариды. Этот стандартный раствор получают растворением 1,0 г эталонного стандарта сукралозы в 10 мл метанола.

Д.

Удельное вращение

[α] 20 D от +84,0° до +87,5° в пересчете на безводный газ

(10 % мас./об. раствор)

Чистота

Вода

Не более 2,0 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,7 %

Другие хлорированные дисахариды

Не более 0,5 %

Хлорированные моносахариды

Не более 0,1 %

оксид трифенилфосфина

Не более 150 мг/кг

Метанол

Не более 0,1 %

Вести

Не более 1 мг/кг

E 957 —   ТАУМАТЕН

Синонимы

Определение

Химическое название

Тауматин получают путем водной экстракции (рН от 2,5 до 4) плодов природного штамма Thaumatococcus daniellii (Benth) и состоит по существу из белков тауматина I и тауматина II вместе с небольшими количествами растительных компонентов, полученных из исходный материал

Эйнекс

258-822-2

Химическая формула

Полипептид из 207 аминокислот

Относительная молекулярная масса

Тауматин I 22209

Тауматин II 22293

анализ

Не менее 16 % азота в пересчете на сухое вещество, что эквивалентно не менее 94 % белков (N × 5,8)

Описание

Порошок кремового цвета без запаха, с ярко выраженным сладким вкусом. Примерно в 2000–3000 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Хорошо растворим в воде, нерастворим в ацетоне.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 9 % (от 105 °С до постоянной массы)

Углеводы

Не более 3 % в пересчете на сухую массу

Сульфатированная зола

Не более 2 % в пересчете на сухую массу

Алюминий

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

3 мг/кг в пересчете на сухой вес

Микробиологические критерии

Общее количество аэробных микроорганизмов: максимум 1 000/г. E. Coli: отсутствует в 1 г.

E 959 —   НЕОГЕСПЕРИДИН ДИГИДРОКАЛКОН

Синонимы

Неогесперидин дигидрохалкон, NHDC, гесперетин дигидрохалкон-4'-β-неогесперидозид, неогесперидин DC

Определение

Химическое название

2-O-α-L-рамнопиранозил-4'-β-D-глюкопиранозил гесперетин дигидрохалкон; получен каталитическим гидрированием неогесперидина

Эйнекс

243-978-6

Химическая формула

C28H36O15

Относительная молекулярная масса

612,6

анализ

Содержание не менее 96 % в пересчете на сухое вещество

Описание

Беловатый кристаллический порошок без запаха, с характерным интенсивным сладким вкусом. Примерно в 1000–1800 раз слаще сахарозы.

Идентификация

А.

Растворимость

Легко растворим в горячей воде, очень мало растворим в холодной воде, практически не растворим в эфире и бензоле.

Б.

Максимум поглощения ультрафиолета

от 282 до 283 нм для раствора 2 мг в 100 мл метанола

С.

Новый тест

Растворите около 10 мг неогесперидина DC в 1 мл метанола, добавьте 1 мл 1 % метанольного раствора 2-аминоэтилдифенилбората. Получается ярко-желтый цвет.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 11 % (105 °С, три часа)

Сульфатированная зола

Не более 0,2 % в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

E 962 —   СОЛЬ АСПАРТАМА-АЦУЛЬФАМА

Синонимы

Аспартам-ацесульфам, соль аспартам-ацесульфама

Определение

Соль получают путем нагревания аспартама и ацесульфама К в растворе в соотношении примерно 2:1 (мас./мас.) при кислом pH и обеспечения кристаллизации. Калий и влага удаляются. Продукт более стабилен, чем один аспартам.

Химическое название

6-Метил-1,2,3-оксатиазин-4(3H)-он-2,2-диоксидная соль L-фенилаланил-2-метил-L-α-аспарагиновой кислоты

Химическая формула

Q18 Е-А-О-С-С-С

Молекулярная масса

457,46

анализ

от 63,0 % до 66,0 % аспартама (в пересчете на сухое вещество) и от 34,0 % до 37,0 % ацесульфама (в кислотной форме в пересчете на сухое вещество)

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Трудно растворимая вода; слабо растворим в этаноле

Б.

пропускание

Пропускание 1% раствора в воде, определенное в кювете размером 1 см при длине волны 430 нм с помощью подходящего спектрофотометра с использованием воды в качестве эталона, составляет не менее 0,95, что эквивалентно оптической плотности не более приблизительно 0,022.

С.

Удельное вращение

[α] 20 D от + 14,5 ° до + 16,5 °

Определяют концентрацию 6,2 г в 100 мл муравьиной кислоты (15Н) в течение 30 мин после приготовления раствора. Разделите рассчитанное удельное вращение на 0,646, чтобы скорректировать содержание аспартама в соли аспартам-ацесульфама.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,5 % (105 °С, четыре часа)

5-Бензил-3,6-диоксо-2-пипер-азинеуксусная кислота

Не более 0,5 %

Вести

Не более 1 мг/кг

E 965 (i) —   МАЛЬТИТОЛ

Синонимы

D-мальтитол, гидрогенизированная мальтоза

Определение

Химическое название

(α)-D-глюкопиранозил-1,4-D-глюцитол

Эйнекс

209-567-0

Химическая формула

C12H24O11

Относительная молекулярная масса

344,31

анализ

Содержание не менее 98 % D-мальтита C12H24O11 в пересчете на безводный.

Описание

Сладкий вкус, белый кристаллический порошок.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

Диапазон плавления

от 148 до 151 °С

С.

Удельное вращение

[α]Д 20 = от + 105,5 ° до + 108,5 ° (5 % раствор по массе)

Чистота

Содержание воды

Не более 1 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Снижение сахара

Не более 0,1 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 50 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфаты

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

E 965 (ii) —   МАЛЬТИТОЛОВЫЙ СИРОП

Синонимы

Гидрогенизированный сироп с высоким содержанием мальтозы и глюкозы, сироп гидрогенизированной глюкозы

Определение

Смесь, состоящая преимущественно из мальтита с сорбитом и гидрогенизированными олиго- и полисахаридами. Его производят путем каталитического гидрирования глюкозного сиропа с высоким содержанием мальтозы или гидрирования его отдельных компонентов с последующим смешиванием. Товар поставляется как в виде сиропа, так и в виде твердого продукта.

анализ

Содержание не менее 99 % суммы гидрогенизированных сахаридов в пересчете на безводный и не менее 50 % мальтита в пересчете на безводный.

Описание

Бесцветные и без запаха прозрачные вязкие жидкости или белые кристаллические массы.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

Тонкослойная хроматография

Проходит тест

Чистота

Вода

Не более 31 % (Карл Фишер)

Снижение сахара

Не более 0,3 % (по глюкозе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Хлориды

Не более 50 мг/кг

Сульфат

Не более 100 мг/кг

Никель

Не более 2 мг/кг

Вести

Не более 1 мг/кг

E 966 —   ЛАКТИТОЛ

Синонимы

Лактит, лактозитол, лактобиозит

Определение

Химическое название

4-O-β-D-галактопиранозил-D-глюцитол

Эйнекс

209-566-5

Химическая формула

C12H24O11

Относительная молекулярная масса

344,32

анализ

Не менее 95 % в пересчете на сухую массу

Описание

Кристаллические порошки или бесцветные растворы со сладким вкусом. Кристаллические продукты встречаются в безводной, моногидратной и дигидратной формах.

Идентификация

А.

Растворимость

Очень растворим в воде

Б.

Удельное вращение

[α]Д 20 = от + 13 ° до + 16 ° в расчете на безводную основу (10 % водный раствор по массе)

Чистота

Содержание воды

Кристаллические продукты; не более 10,5 % (метод Карла Фишера)

Другие полиолы

Не более 2,5 % в пересчете на безводный вес

Снижение сахара

Не более 0,2 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфаты

Не более 200 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

E 967 —   КСИЛИТ

Синонимы

Ксилит

Определение

Химическое название

D-ксилит

Эйнекс

201-788-0

Химическая формула

Суха 12 и

Относительная молекулярная масса

152,15

анализ

Не менее 98,5 % в пересчете на ксилит в пересчете на безводную основу.

Описание

Белый кристаллический порошок практически без запаха, с очень сладким вкусом.

Идентификация

А.

Растворимость

Очень растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Б.

Диапазон плавления

от 92 до 96 °С

С.

рН

от 5 до 7 (10 % водный раствор по весу/объему)

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,5 %. Сушат 0,5 г образца в вакууме над фосфором при температуре 60 °C в течение четырех часов.

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Снижение сахара

Не более 0,2 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Другие многоатомные спирты

Не более 1 % в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу

Тяжелые металлы

Не более 10 мг/кг в пересчете на Pb в пересчете на сухую массу.

Хлориды

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу

Сульфаты

Не более 200 мг/кг в пересчете на сухую массу

E 968 —   ЭРИТРИТОЛ

Синонимы

Мезоэритрит, тетрагидроксибутан, эритрит

Определение

Получено путем ферментации источника углеводов безопасными и подходящими пищевыми осмофильными дрожжами, такими как Moniliella pollinis или Trichosporonoides megachilensis, с последующей очисткой и сушкой.

Химическое название

1,2,3,4-Бутантетрол

Эйнекс

205-737-3

Химическая формула

C4H10O4

Молекулярная масса

122,12

анализ

Не менее 99 % после высыхания

Описание

Белые, негигроскопичные, термостабильные кристаллы без запаха, со сладостью примерно 60-80 % сладости сахарозы.

Идентификация

А.

Растворимость

Свободно растворим в воде, мало растворим в этаноле, нерастворим в диэтиловом эфире.

Б.

Диапазон плавления

119-123 °С

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,2 % (70 °С, шесть часов, в вакуум-эксикаторе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Восстанавливающие вещества

Не более 0,3 % в виде D-глюкозы

Рибитол и глицерин

Не более 0,1 %

Вести

Не более 0,5 мг/кг

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЧАСТЬ А

Отмененная Директива со списком последующих поправок к ней

(упомянутый в статье 2)

Директива Комиссии 95/31/EC

(ОЖ L 178, 28 июля 1995 г., стр. 1)

Директива Комиссии 98/66/EC

(ОЖ L 257, 19 сентября 1998 г., стр. 35)

Директива Комиссии 2000/51/EC

(ОЖ L 198, 4 августа 2000 г., стр. 41)

Директива Комиссии 2001/52/EC

(ОЖ L 190, 12 июля 2001 г., стр. 18)

Директива Комиссии 2004/46/EC

(ОЖ L 114, 21 апреля 2004 г., стр. 15)

Директива Комиссии 2006/128/EC

(ОЖ L 346, 9.12.2006, стр. 6)

ЧАСТЬ Б

Перечень сроков для внесения в национальное законодательство

(упомянутый в статье 2)

Директива

Срок для транспонирования

95/31/ЕС

1 июля 1996 г. (1)

98/66/ЕС

1 июля 1999 г.

2000/51/ЕС

30 июня 2001 г.

2001/52/ЕС

30 июня 2002 г.

2004/46/ЕС

1 апреля 2005 г.

2006/128/ЕС

15 февраля 2008 г.

(1)  В соответствии со статьей 2(2) Директивы 95/31/EC, продукты, выпущенные на рынок или маркированные до 1 июля 1996 года, которые не соответствуют настоящей Директиве, могут продаваться до тех пор, пока не будут исчерпаны запасы.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Таблица корреляции

Директива 95/31/ЕС

Эта директива

Статья 1(1)

Статья 1

Статья 1(2)

—

Статья 2

—

—

Статья 2

Статья 3

Статья 3

Статья 4

Статья 4

Приложение

Приложение I

—

Приложение II

—

Приложение III

Вершина