Директива Комиссии 2008/39/EC от 6 марта 2008 г., вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

7 марта 2008 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 63/6

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/39/EC

от 6 марта 2008 г.

вносящая поправки в Директиву 2002/72/EC, касающуюся пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) № 1935/2004 Европейского парламента и Совета от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/EEC и 89/109/EEC (1 ), и в частности его статью 5(2),

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 2002/72/EC (2) является специальной директивой по смыслу Регламента (ЕС) № 1935/2004 и гармонизирует правила разрешения пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

(2)

Директива 2002/72/EC устанавливает списки веществ, разрешенных для производства этих материалов и изделий, в частности добавок и мономеров, ограничения на их использование, а также правила маркировки и информации, которая должна предоставляться потребителям или операторам пищевого бизнеса. за правильное использование данных материалов и статей.

(3)

Текущий список добавок, содержащийся в Директиве 2002/72/EC, является неполным, поскольку он не содержит всех веществ, принятых в настоящее время в одном или нескольких государствах-членах.

(4)

В соответствии со статьей 4(1) Директивы 2002/72/EC в ее нынешнем виде список добавок считается неполным до тех пор, пока Комиссия не решит в соответствии со статьей 4a, что он становится положительным списком разрешенных Сообществом добавок. .

(5)

Для тех добавок, которые в настоящее время разрешены в государствах-членах ЕС, срок подачи данных для оценки их безопасности Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») с целью их включения в список Сообщества истек 31 декабря 2006 г. Таким образом, теперь можно установить дату, когда список добавок Сообщества станет положительным списком. Принимая во внимание время, которое Управлению потребуется для оценки всех действительных заявок, поданных вовремя, этой датой должен быть январь 2010 года.

(6)

Также уместно уточнить роль предварительного списка, упомянутого в статье 4а (4) и (5) Директивы 2002/72/EC, в его нынешнем виде и о том, как он будет обновляться. В предварительный список входят те добавки, по которым необходимые данные были предоставлены вовремя и в соответствии с требованиями Органа, но решение об их включении в положительный список еще не принято.

(7)

Этот предварительный список предоставляет общественности информацию о добавках, которые проходят оценку с учетом их возможного включения в список добавок Сообщества. Поскольку невозможно знать, будут ли завершены оценки всех добавок, включенных в предварительный список, к дате, когда список добавок станет положительным списком, должна быть возможность продолжать использовать эти добавки в соответствии с национальным законодательством. , до завершения их оценки и принятия решения о включении их в положительный список добавок.

(8)

Когда добавка, включенная в предварительный список, вводится в список добавок Сообщества или когда решено не включать ее в список Сообщества, эту добавку следует удалить из предварительного списка добавок.

(9)

Если при проверке данных о добавке, включенной в предварительный список, Орган требует предоставления дополнительной информации, эта добавка должна сохраняться в предварительном списке до принятия решения в отношении нее, при условии, что информация представлена ​​в течение сроки, установленные органом.

(10)

На основе новой информации, связанной с оценкой риска мономеров и добавок, оцененной Органом (3), некоторые добавки, допущенные на национальном уровне, а также новые мономеры и добавки должны быть включены в соответствующие списки разрешенных веществ Сообщества. Для других веществ ограничения и/или спецификации, уже установленные на уровне Сообщества, должны быть изменены на основе этой новой информации. Поэтому в Приложения II, III, IVa, V и VI Директивы 2002/72/EC следует внести соответствующие поправки.

(11)

Директивой Комиссии 2005/79/EC (4) в список добавок внесена добавка Ref. № 30340 с названием 12-(ацетокси)стеариновая кислота, 2,3-бис(ацетокси)пропиловый эфир и номер CAS 330198-91-9. Название и номер CAS, введенные в этой Директиве, отражают только основной компонент заявки. Однако заключение, вынесенное Управлением, касается смеси веществ, упомянутых в заявке, а не только ее основного компонента. Смесь веществ в настоящее время зарегистрирована в реестре CAS под номером CAS 736150-63-3 под названием «Глицериды, моно-, гидрогенизированные, ацетаты касторового масла». По этой причине теперь целесообразно изменить название и номер CAS, чтобы обновить разрешение на все вещества в смеси. С учетом изменения названия новый Ref. Присвоен номер 55910. Поскольку это вещество теперь описано в Ref. № 55910, исх. Номер 30340 следует удалить.

(12)

Как следствие, Директива 2002/72/EC должна быть обновлена, чтобы учесть новую информацию, связанную с оценкой риска веществ, оцениваемых Управлением, установить дату, когда список добавок станет положительным списком, и уточнить роль предварительный список добавок.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2002/72/EC внесены следующие поправки:

1.

В статье 4 пункт 1 заменен следующим:

'1. Список добавок Сообщества, которые могут использоваться для производства пластмассовых материалов и изделий, вместе с ограничениями и/или спецификациями на их использование, изложен в Приложении III.

До 31 декабря 2009 года добавки, не включенные в список добавок Сообщества, могут продолжать использоваться в соответствии с национальным законодательством.

С 1 января 2010 года для производства пластмассовых материалов и изделий могут использоваться только добавки, включенные в список добавок Сообщества (положительный список)».

2.

В статью 4а вносятся следующие изменения:

(а)

Абзацы третий и четвертый заменить следующим:

'3. Предварительный список добавок, находящихся на стадии оценки Органом, должен быть обнародован Комиссией не позднее 11 апреля 2008 года. Он должен постоянно обновляться.

4.   В отступление от третьего подпараграфа статьи 4(1), добавки, не включенные в список Сообщества, упомянутый в этой статье, могут продолжать использоваться в соответствии с национальным законодательством после 1 января 2010 года до тех пор, пока они включены во временный список. список.'

(б)

Добавлен абзац 6:

'6. Из предварительного списка следует исключить добавку:

(а)

когда он включен в список добавок Сообщества; или

(б)

когда Комиссия принимает решение не включать его в список добавок Сообщества; или

(с)

если в ходе проверки данных Управление запросит дополнительную информацию, и эта информация не будет предоставлена ​​в сроки, установленные Управлением».

3.

В Приложения II, III, IVa, V и VI внесены изменения в соответствии с Приложениями I, II, III, IV и V к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 7 марта 2009 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Они применяют эти положения таким образом, чтобы:

(а)

разрешить торговлю и использование пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и соответствующих Директиве 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой, с 7 марта 2009 г.;

(б)

запретить производство и импорт в Сообщество пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и не соответствующих Директиве 2002/72/EC с поправками, внесенными настоящей Директивой, с 7 марта 2010 года.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 6 марта 2008 г.

Для Комиссии

Андрулла ВАСИЛИУ

Член Комиссии

(1) OJ L 338, 13.11.2004, с. 4.

(2)  OJ L 220, 15 августа 2002 г., с. 18. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2007/19/EC (OJ L 97, 12.4.2007, стр. 50).

(3)  Журнал EFSA (2007) 555–563, 1–32.

Журнал EFSA (2007) 516–518, 1–12.

Журнал EFSA (2007) 452–454, 1–10.

Журнал EFSA (2006) 418–427, 1–25.

(4) OJ L 302, 19.11.2005, с. 35.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В раздел А Приложения II к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(а)

вводятся следующие мономеры и другие исходные вещества в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'15404

000652-67-5

1,4:3,6-Диангидросорбит

СМЛ = 5 мг/кг. Только для использования в качестве сомономера в поли(этилен-со-изосорбид-терефталате)

19180

000099-63-8

Дихлорид изофталевой кислоты

SML(T) = 5 мг/кг (43) (в пересчете на изофталевую кислоту)

26305

000078-08-0

Винилтриэтоксисилан

СМЛ = 0,05 мг/кг. Использовать только в качестве средства для обработки поверхности».

(б)

для следующих мономеров и исходных веществ содержание графы «Ограничения и/или технические характеристики» заменяется следующим:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'19150

000121-91-5

Изофталевая кислота

СМЛ(Т) = 5 мг/кг (43)’

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В Приложение III к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

В раздел А внесены следующие изменения:

(а)

Следующие добавки вводятся в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'38875

002162-74-5

Бис(2,6-диизопропилфенил)карбодиимид

СМЛ = 0,05 мг/кг. Для использования под слоем ПЭТ.

45703

491589-22-1

Цис-1,2-Циклогександикарбоновая кислота, кальциевая соль

СМЛ = 5 мг/кг

48960

—

9,10-дигидроксистеариновая кислота и ее олигомеры

СМЛ = 5 мг/кг

55910

736150-63-3

Глицериды, касторовое масло моно-, гидрогенизированное, ацетаты

60025

—

Гидрированные гомополимеры и/или сополимеры, изготовленные из 1-децена, и/или 1-додецена, и/или 1-октена

В соответствии со спецификациями, указанными в Приложении V. Не использовать для изделий, контактирующих с жирной пищей.

62280

009044-17-1

Сополимер изобутилена и бутена

70480

000111-06-8

Пальмитиновая кислота, бутиловый эфир

76463

—

Полиакриловая кислота, соли

SML(T) = 6 мг/кг (36) (для акриловой кислоты)

76723

167883-16-1

Полидиметилсилоксан, с 3-аминопропильными концевыми группами, полимер с дициклогексилметан-4,4'-диизоцианатом

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

76725

661476-41-1

Полидиметилсилоксан, с 3-аминопропильными концевыми группами, полимер с 1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклогексаном

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V.

77732

—

Полиэтиленгликоль (ЭО = 1-30, обычно 5) простой эфир бутил-2-циано-3-(4-гидрокси-3-метоксифенил)акрилата

СМЛ = 0,05 мг/кг. Только для использования в ПЭТ

77733

—

Полиэтиленгликоль (ЭО = 1-30, обычно 5) простой эфир бутил-2-циано-3-(4-гидроксифенил)акрилата

СМЛ = 0,05 мг/кг. Только для использования в ПЭТ

77897

—

Моноалкиловый эфир полиэтиленгликоля (ЭО = 1-50) (линейный и разветвленный, C8-C20), сульфат, соли

СМЛ = 5 мг/кг

89120

000123-95-5

Стеариновая кислота, бутиловый эфир

95858

—

Воски парафиновые рафинированные, полученные из нефтяного или синтетического углеводородного сырья

SML = 0,05 мг/кг и соответствует спецификациям, изложенным в Приложении V. Не следует использовать для изделий, контактирующих с жирной пищей.’

(б)

для следующих добавок содержимое графы «Ограничения и/или технические характеристики» таблицы заменяется следующим:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'39815

182121-12-6

9,9-бис(метоксиметил)флуорен

СМЛ = 0,05 мг/кг

66755

002682-20-4

2-Метил-4-изотиазолин-3-он

СМЛ = 0,5 мг/кг. Использовать только в водных полимерных дисперсиях и эмульсиях и в концентрациях, которые не приводят к антимикробному эффекту на поверхности полимера или на самих пищевых продуктах».

(с)

исключены следующие добавки:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'30340

330198-91-9

12-(ацетокси)стеариновая кислота, 2,3-бис(ацетокси)пропиловый эфир’

(2)

В раздел Б внесены следующие изменения:

(а)

следующие добавки вводятся в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'34130

—

Алкильные, линейные с четным числом атомов углерода (С12-С20) диметиламины

СМЛ = 30 мг/кг

53670

032509-66-3

Бис[3,3-бис(3-трет-бутил-4-гидроксифенил)бутират] этиленгликоля

SML = 6 мг/кг’

(б)

для следующих добавок содержимое графы «Ограничения и/или технические характеристики» таблицы заменяется следующим:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

Ограничения и/или спецификации

(1)

(2)

(3)

(4)

'72081/10

—

Нефтяные углеводородные смолы (гидрированные)

В соответствии со спецификациями, изложенными в Приложении V’.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

В Приложение IVa к Директиве 2002/72/EC следующие вещества включены в соответствующем порядке номеров:

Ссылка. Нет

Номер КАС

Имя

'34130

—

Алкильные, линейные с четным числом атомов углерода (С12-С20) диметиламины

39815

182121-12-6

9,9-бис(метоксиметил)флуорен

53670

032509-66-3

Этиленгликоль-бис[3,3-бис(3-трет-бутил-4-гидроксифенил)бутират]’

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

В Часть B Приложения V к Директиве 2002/72/EC включены следующие новые спецификации в соответствующем числовом порядке:

Ссылка. Нет

Другие характеристики

'60025

Технические характеристики:

—

Минимальная вязкость (при 100 °С) = 3,8 сСт.

—

Средний Mw > 450

76723

Технические характеристики:

Фракция с молекулярной массой ниже 1 000 не должна превышать 1,5 % мас./мас.

76725

Технические характеристики:

Фракция с молекулярной массой ниже 1 000 не должна превышать 1 % по массе.

95858

Технические характеристики:

—

Средняя молекулярная масса не менее 350

—

Вязкость при 100 °С не менее 2,5 сСт.

—

Содержание углеводородов с углеродным числом менее 25, не более 40 % по массе’

ПРИЛОЖЕНИЕ V

В Приложение VI к Директиве 2002/72/EC внесены следующие поправки:

(1)

Примечание (36) заменено следующим:

'(36)

SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не должно превышаться суммой уровней миграции следующих веществ, указанных под номерами 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830. , 11890, 11980, 31500 и 76463.'

(2)

Добавлено примечание (43):

'(43)

SML(T) в данном конкретном случае означает, что ограничение не может быть превышено на сумму уровней миграции следующих веществ, указанных под номерами 19150 и 19180».

Вершина