Директива Комиссии 2008/107/EC от 25 ноября 2008 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

26.11.2008

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 316/4

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/107/EC

от 25 ноября 2008 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения абамектина, эпоксиконазола, фенпропиморфа, фенпироксимата и тралкоксидима в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входят абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим.

(2)

Воздействие этих активных веществ на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 451/2000 и (ЕС) № 1490/2002, для ряда применений, предложенных уведомителями. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 10 (1) Регламента (ЕС) № 1490/2002. По абамектину государством-членом-докладчиком были Нидерланды, и вся соответствующая информация была представлена ​​27 октября 2005 г. По эпоксиконазолу, фенпропиморфу и фенпироксимату государством-членом-докладчиком была Германия, и вся соответствующая информация была представлена ​​28 апреля 2005 г., 17 марта 2005 г. и 25 октября 2005 г. соответственно. По тралкоксидиму государством-членом-докладчиком было Соединенное Королевство, и вся соответствующая информация была представлена ​​6 сентября 2005 г.

(3)

Отчеты об оценке были рецензированы государствами-членами и EFSA и представлены Комиссии 29 мая 2008 г. для абамектина, 26 марта 2008 г. для эпоксиконазола и тралкоксидима, 14 апреля 2008 г. для фенпропиморфа, 5 мая 2008 г. для фенпироксимата в формат научных отчетов EFSA (4). Эти отчеты были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно оформлены 11 июля 2008 г. в формате отчетов Комиссии по рассмотрению абамектина, эпоксиконазола, фенпропиморфа, фенпироксимата и тралкоксидима.

(4)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим, в целом удовлетворяют требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы. 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в отчетах Комиссии. Поэтому целесообразно включить эти активные вещества в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(5)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Следовательно, уместно потребовать, чтобы абамектин подвергся дальнейшим исследованиям по спецификации, и необходима дополнительная информация для подтверждения риска для птиц и млекопитающих, водных организмов и грунтовых вод в отношении метаболита U8. Эпоксиконазол следует подвергнуть дальнейшему тестированию на предмет его потенциальных свойств, нарушающих работу эндокринной системы, а также программе мониторинга для оценки переноса в атмосфере на большие расстояния и связанных с этим рисков для окружающей среды; требуется дополнительная информация об остатках его метаболитов в основных культурах, севооборотных культурах и продуктах животного происхождения, а также информация о долгосрочном риске для травоядных птиц и млекопитающих. Фенпропиморф следует подвергнуть дальнейшему тестированию для подтверждения подвижности метаболита BF-421-7 в почве. Фенпироксимат следует подвергнуть дальнейшему тестированию для подтверждения риска для водных организмов со стороны метаболитов, содержащих бензильный фрагмент, и риска биомагнификации в водных пищевых цепях. Тралкоксидим следует подвергнуть дальнейшему тестированию для подтверждения долгосрочного риска для травоядных млекопитающих. Все вышеупомянутые исследования и информация должны быть представлены уведомителями в сроки, установленные в Приложении I к настоящей Директиве.

(6)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(7)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим, чтобы гарантировать выполнение требований, установленных Директивой 91/414/ЕЕС, в частности, в ее Статье 13, и соответствующих условий, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В порядке отступления от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по Приложению III для каждого средства защиты растений для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/ЕЕС. .

(8)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 (5), показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешения на доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(9)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 октября 2009 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 ноября 2009 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим в качестве активных веществ, до 31 октября 2009 г.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся абамектина, эпоксиконазола, фенпропиморфа, фенпироксимата и тралкоксидима, соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91. /414/EEC не позднее 30 апреля 2009 г., государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения. III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся абамектина, эпоксиконазола, фенпропиморфа, фенпироксимата и тралкоксидима соответственно. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим в качестве единственного активного вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 апреля 2013 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего абамектин, эпоксиконазол, фенпропиморф, фенпироксимат и тралкоксидим в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости внести изменения или отозвать разрешение до 30 апреля 2013 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве. или Директивы, которые добавили соответствующее вещество или вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 мая 2009 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 ноября 2008 г.

Для Комиссии

Андрулла ВАСИЛИУ

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4)  Научный отчет EFSA (2008 г.) 148. Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества абамектина (завершено 29 мая 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008 г.) 138. Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества эпоксиконазола (завершено 26 марта 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008 г.) 144. Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества фенпропиморфа (завершено 14 апреля 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008) 143, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества фенпироксимата (завершено 5 мая 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008 г.), Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества тралкоксидима (завершено 26 марта 2008 г.).

(5) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'216

Абамектин

КАС № 71751-41-2

авермектин B1a

КАС № 65195-55-3

Авермектин B1b

КАС № 65195-56-4

абамектин

СИПАК № 495

Авермектин B1a

(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-втор-бутил] -21,24-дигидрокси-5',11.13,22-тетраметил-2-оксо-3,7,19-триоксатетрацикло[15.6.1.14,8 020,24]пентакоза-10.14,16,22-тетраен-6-спиро-2 '-(5',6'-дигидро-2'H-пиран)-12-ил 2,6-дидезокси-4-О-(2,6-дидезокси-3-О-метил-α-L-арабино- гексопиранозил)-3-O-метил-α-L-арабино-гексопиранозид

Авермектин B1b

(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-дигидрокси-6'-изопропил-5 ',11.13,22-тетраметил-2-оксо-3,7,19-триоксатетрацикло[15.6.1.14,8 020,24]пентакоса-10,14,16,22-тетраен-6-спиро-2'-(5',6' -дигидро-2'H-пиран)-12-ил 2,6-дидезокси-4-О-(2,6-дидезокси-3-О-метил-α-L-арабиногексопиранозил)-3-О-метил -α-L-арабино-гексопиранозид

≥ 850 г/кг

1 мая 2009 г.

30 апреля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Используется только как инсектицид, акарицид.

ЧАСТЬ Б

При оценке заявок на разрешение использования средств защиты растений, содержащих абамектин, для использования помимо цитрусовых, салата и томатов, государства-члены должны уделять особое внимание критериям, указанным в Статье 4(1)(b), и обеспечивать предоставление любых необходимых данных и информации. до получения такого разрешения.

Для реализации единых принципов Приложения VI выводы обзорного отчета по (абамектину) и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 июля 2008 г., должны быть учтено.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и убедиться, что условия использования предписывают применение соответствующих средств индивидуальной защиты,

—

остатки в пищевых продуктах растительного происхождения и оценить пищевое воздействие на потребителей,

—

защита пчел, нецелевых членистоногих, птиц, млекопитающих и водных организмов. В отношении этих выявленных рисков, где это необходимо, следует применять меры по снижению рисков, такие как буферные зоны и периоды ожидания.

Заинтересованные государства-члены ЕС должны запросить представление:

—

дальнейшие исследования по спецификации,

—

информацию для дальнейшей оценки риска для птиц и млекопитающих,

—

информация для устранения риска для водных организмов в отношении основных почвенных метаболитов,

—

информацию по устранению риска для грунтовых вод в отношении метаболита U8.

Они должны обеспечить, чтобы уведомители предоставили такие исследования Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.

217

Эпоксиконазол

Номер CAS 135319-73-2 (ранее 106325-08-0)

СИПАК № 609

(2RS, 3SR)-1-[3-(2-хлорфенил)-2,3-эпокси-2-(4-фторфенил)пропил]-1H-1,2,4-триазол

≥ 920 г/кг

1 мая 2009 г.

30 апреля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве фунгицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по эпоксиконазолу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 июля 2008 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и убедиться, что условия использования предписывают применение соответствующих средств индивидуальной защиты, где это необходимо,

—

диетическое воздействие метаболитов эпоксиконазола (триазола) на потребителей,

—

возможность транспортировки на большие расстояния по воздуху,

—

риск для водных организмов, птиц и млекопитающих. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дальнейшие исследования, касающиеся потенциальных свойств эпоксиконазола, нарушающих работу эндокринной системы, в течение двух лет после принятия руководящих принципов ОЭСР по испытаниям на эндокринные нарушения или, альтернативно, согласованных Сообществом руководящих принципов испытаний.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии не позднее 30 июня 2009 г. программу мониторинга для оценки атмосферного переноса эпоксиконазола на большие расстояния и связанных с ним экологических рисков. Результаты этого мониторинга должны быть представлены Комиссии в виде отчета о мониторинге не позднее 31 декабря 2011 года.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил не позднее двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы информацию об остатках метаболитов эпоксиконазола в основных сельскохозяйственных культурах, севооборотных культурах и продуктах животного происхождения, а также информацию для дальнейшего решения давней проблемы. -срочный риск для травоядных птиц и млекопитающих.

218

Фенпропиморф

КАС № 67564-91-4

СИПАК № 427

(RS)-цис-4-[3-(4-трет-бутилфенил)-2-метилпропил]-2,6-диметилморфолин

≥ 930 г/кг

1 мая 2009 г.

30 апреля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве фунгицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по фенпропиморфу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 июля 2008 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность операторов и рабочих. Разрешенные условия использования должны предписывать применение соответствующих средств индивидуальной защиты и меры по снижению риска для снижения воздействия, такие как ограничения ежедневной производительности,

—

защита грунтовых вод, когда действующее вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями,

—

защита водных организмов. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо, такие как буферные зоны, уменьшение стока и форсунки для уменьшения сноса.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление дальнейших исследований для подтверждения подвижности в почве метаболита BF-421-7. Они должны гарантировать, что уведомители, по запросу которых фенпропиморф был включен в настоящее Приложение, предоставили такие исследования Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.

219

Фенпироксимат

КАС № 134098-61-6

СИПАК № 695

трет-бутил(Е)-альфа-(1,3-диметил-5-феноксипиразол-4-илметиленаминоокси)-п-толуат

> 960 г/кг

1 мая 2009 г.

30 апреля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве акарицида.

Следующие виды использования не должны быть разрешены:

—

применение на высоких культурах с высоким риском сноса опрыскивателя, например, с помощью воздушно-струйного опрыскивателя, устанавливаемого на трактор, и ручного внесения.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по фенпироксимату и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 июля 2008 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и рабочего и обеспечить, чтобы условия использования предписывали применение соответствующих средств индивидуальной защиты,

—

воздействие на водные организмы и нецелевые членистоногие и должны гарантировать, что условия разрешения включают, где это уместно, меры по снижению риска.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление информации для дальнейшего решения:

—

риск для водных организмов от метаболитов, содержащих бензильный фрагмент,

—

риск биомагнификации в водных пищевых цепях.

Они должны гарантировать, что уведомители, по запросу которых фенпироксимат был включен в настоящее Приложение, предоставили такую ​​информацию Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.

220

Тралкоксидим

КАС № 87820-88-0

СИПАК № 544

(RS)-2-[(EZ)-1-(этоксиимино)пропил]-3-гидрокси-5-мезитилциклогекс-2-ен-1-он

≥ 960 г/кг

1 мая 2009 г.

30 апреля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве гербицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по тралкоксидиму и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 июля 2008 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

защита грунтовых вод, в частности от почвенного метаболита R173642, когда действующее вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями,

—

охрана травоядных млекопитающих.

Условия использования должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены ЕС должны запросить представление:

—

информацию для дальнейшего устранения долгосрочного риска для травоядных млекопитающих, возникающего в результате использования тралкоксидима.

Они должны гарантировать, что уведомители, по запросу которых тралкоксидим был включен в настоящее Приложение, предоставили такую ​​информацию Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина