Директива 2007/47/EC Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая поправки в Директиву Совета 90/385/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств, Директиву Совета 93/42/EEC относительно медицинских изделий и Директива 98/8/EC о размещении биоцидных продуктов на рынке (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Язык	Название
en	Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (Text with EEA relevance)
ru	Директива 2007/47/EC Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая поправки в Директиву Совета 90/385/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств, Директиву Совета 93/42/EEC относительно медицинских изделий и Директива 98/8/EC о размещении биоцидных продуктов на рынке (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

21 сентября 2007 г.

Официальный журнал Европейского Союза

Л 247/21

ДИРЕКТИВА 2007/47/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 5 сентября 2007 г.

вносящая поправки в Директиву Совета 90/385/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств, Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах и Директиву 98/8/EC о размещении биоцидных продуктов на рынок

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества, и в частности его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Директива Совета 93/42/EEC (3) требует, чтобы Комиссия представила Совету отчет не позднее пяти лет с даты вступления в силу этой Директивы, касающийся: (i) информации об инцидентах, произошедших после размещения устройств на рынке, (ii) клинические исследования, проводимые в соответствии с процедурой, изложенной в Приложении VIII к Директиве 93/42/EEC, и (iii) экспертиза конструкции и экспертиза типа ЕС медицинских изделий, которые включают в себя, как неотъемлемую часть, вещество, которое при использовании отдельно может считаться лекарственным препаратом, как это определено в Директиве 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (4) и который способен воздействовать на тело дополнительным действием по отношению к действию устройства.

(2)

Комиссия представила выводы этого отчета в своем сообщении Совету и Европейскому парламенту о медицинских устройствах, которое по просьбе государств-членов было расширено, чтобы охватить все аспекты нормативной базы Сообщества для медицинских устройств.

(3)

Это Сообщение было одобрено Советом в его Заключениях по медицинским изделиям от 2 декабря 2003 г. (5). Этот вопрос также обсуждался в Европейском парламенте, который 3 июня 2003 г. принял резолюцию о последствиях Директивы 93/42/EEC для здоровья (6).

(4)

На основании выводов, сделанных в этом сообщении, необходимо и целесообразно внести поправки в Директиву Совета 90/385/EEC (7), Директиву 93/42/EEC и Директиву 98/8/EC Европейского Парламента и Совета (8). .

(5)

Чтобы обеспечить согласованность интерпретации и реализации Директив 93/42/EEC и 90/385/EEC, правовая база связана с такими вопросами, как уполномоченный представитель, европейский банк данных, меры по охране здоровья и применение Директивы 93/42/EEC в качестве в отношении медицинских устройств, содержащих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека, как это введено Директивой 2000/70/EC (9), должно быть расширено до Директивы 90/385/EEC. Применение положений о медицинских изделиях, содержащих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека, включает применение Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающей стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработка, хранение и распространение человеческой крови и компонентов крови, а также внесение поправок в Директиву 2001/83/EC (10).

(6)

Необходимо уточнить, что программное обеспечение само по себе, если оно специально предназначено производителем для использования в одной или нескольких медицинских целях, указанных в определении медицинского устройства, является медицинским устройством. Программное обеспечение общего назначения при использовании в медицинских учреждениях не является медицинским устройством.

(7)

Особое внимание следует уделить тому, чтобы повторная обработка медицинских изделий не ставила под угрозу безопасность и здоровье пациентов. Поэтому необходимо дать разъяснения по определению термина «одноразовое использование», а также предусмотреть единую маркировку и инструкции по использованию. Более того, Комиссии следует провести дальнейший анализ, чтобы определить, целесообразны ли дополнительные меры для обеспечения высокого уровня защиты пациентов.

(8)

В свете технических инноваций и развития инициатив на международном уровне необходимо усилить положения о клинической оценке, включая разъяснение того, что клинические данные обычно требуются для всех изделий независимо от классификации, а также возможность централизации данных о клинических исследованиях в Европейский банк данных.

(9)

Чтобы обеспечить более четкое доказательство соблюдения требований производителями устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, следует ввести четкое требование о системе постмаркетингового анализа продукции, включающей отчетность о происшествиях властям, как это уже существует в отношении других устройств, а также для улучшения информирования пациентов. должно быть введено требование о том, что «Заявление» согласно Приложению VIII к Директиве 93/42/EEC должно быть доступно пациенту и содержать название производителя.

(10)

В свете технического прогресса в области информационных технологий и медицинского оборудования необходимо предусмотреть процесс, позволяющий получить доступ к информации, предоставленной производителем, другими способами.

(11)

Производителям стерильных и/или измерительных медицинских изделий класса I должна быть предоставлена возможность использования модуля оценки соответствия с полным обеспечением качества, чтобы предоставить им большую гибкость в выборе модулей соответствия.

(12)

Для поддержки деятельности государств-членов по надзору за рынком необходимо и целесообразно, в случае имплантируемых устройств, увеличить срок хранения документов для административных целей как минимум до 15 лет.

(13)

Для надлежащего и эффективного функционирования Директивы 93/42/EEC в отношении нормативных рекомендаций по вопросам классификации, возникающим на национальном уровне, в частности, относительно того, подпадает ли продукт под определение медицинского изделия, это отвечает интересам национального рынка. надзора, а также здоровья и безопасности людей, чтобы установить процедуру принятия решений о том, подпадает ли продукт под определение медицинского изделия.

(14)

Чтобы гарантировать, что, если у производителя нет зарегистрированного места деятельности в Сообществе, органы власти имеют одно физическое лицо, уполномоченное производителем, к которому они могут обращаться по вопросам, касающимся соответствия устройств Директивам, необходимо ввести обязательство таких производителей назначать уполномоченного представителя для устройства. Это обозначение должно действовать как минимум для всех устройств одной модели.

(15)

Для дальнейшего обеспечения здоровья и безопасности населения необходимо предусмотреть более последовательное применение положений о мерах по охране здоровья. Особое внимание следует уделить тому, чтобы при использовании изделия не подвергали опасности здоровье и безопасность пациентов.

(16)

В целях обеспечения прозрачности законодательства Сообщества определенная информация, касающаяся медицинских изделий и их соответствия Директиве 93/42/ЕЕС, в частности информация о регистрации, отчетах о бдительности и сертификатах, должна быть доступна любой заинтересованной стороне и широкой общественности.

(17)

Чтобы лучше координировать использование и эффективность национальных ресурсов применительно к вопросам, связанным с Директивой 93/42/ЕЕС, государства-члены должны сотрудничать друг с другом и на международном уровне.

(18)

Поскольку инициативы по проектированию безопасности пациентов играют все большую роль в политике общественного здравоохранения, необходимо четко указать на необходимость учитывать эргономический дизайн в качестве основных требований. Кроме того, в рамках основных требований следует дополнительно подчеркнуть уровень подготовки и знаний пользователя, например, в случае непрофессионала. Производитель должен уделять особое внимание последствиям неправильного использования продукта и его неблагоприятному воздействию на организм человека.

(19)

В свете накопленного опыта деятельности как нотифицированных органов, так и органов власти по оценке устройств, требующих вмешательства соответствующих органов в отношении лекарственных средств и производных человеческой крови, следует уточнить их обязанности и задачи.

(20)

Принимая во внимание растущую важность программного обеспечения в области медицинских устройств, независимо от того, является ли оно самостоятельным или встроенным в устройство, валидация программного обеспечения на соответствие уровню техники должна быть важным требованием.

(21)

В свете более частого использования третьих сторон для проектирования и производства устройств от имени производителя важно, чтобы производитель продемонстрировал, что он применяет адекватные меры контроля к третьей стороне, чтобы продолжать обеспечивать эффективную работу устройства. система качества.

(22)

Правила классификации основаны на уязвимости человеческого тела с учетом потенциальных рисков, связанных с техническим проектированием и изготовлением устройств. Для размещения на рынке устройств класса III требуется явное предварительное разрешение на соответствие, включая оценку проектной документации. При выполнении своих обязанностей в рамках модулей обеспечения качества и проверки соответствия для всех других классов устройств нотифицированному органу важно и необходимо, чтобы быть уверенным в соответствии производителя Директиве 93/42/EEC: ознакомиться с конструкторской документацией на медицинское изделие. Глубина и масштаб этого обзора должны быть соизмеримы с классификацией устройства, новизной предполагаемого лечения, степенью вмешательства, новизной технологии или конструкционных материалов, а также сложностью конструкции и/или технологии. Такого обзора можно добиться, взяв репрезентативный пример конструкторской документации одного или нескольких типов устройств из числа производимых. Дальнейшие проверки и, в частности, оценка изменений в конструкции, которые могут повлиять на соответствие основным требованиям, должны быть частью надзорной деятельности нотифицированного органа.

(23)

Необходимо устранить нестыковки в правилах классификации, в результате которых не классифицировались инвазивные изделия в отношении отверстий тела, предназначенных для присоединения к активному медицинскому изделию I класса.

(24)

Меры, необходимые для реализации Директивы 90/385/EEC и Директивы 93/42/EEC, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления исполнительных полномочий, предоставленных Комиссия (11).

(25)

В частности, Комиссии должны быть предоставлены полномочия адаптировать правила классификации медицинских изделий, адаптировать средства, с помощью которых может быть изложена информация, необходимая для безопасного и надлежащего использования медицинских устройств, определять условия для обнародования определенной информации, адаптировать положения о клинических исследованиях, изложенные в некоторых Приложениях, принять особые требования к размещению определенных медицинских изделий на рынке или вводу их в эксплуатацию, а также принять решения об отзыве таких изделий с рынка по соображениям защиты здоровья или безопасности. Поскольку эти меры имеют общий объем и предназначены для внесения поправок или дополнения в Директиву 90/385/EEC и Директиву 93/42/EEC путем изменения или добавления несущественных элементов, они должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением. предусмотрено в статье 5a Решения 1999/468/EC.

(26)

Когда по причинам срочности обычные сроки для регуляторной процедуры проверки не могут быть соблюдены, Комиссия должна иметь возможность использовать срочную процедуру, предусмотренную в Статье 5a(6) Решения 1999/468/EC для принятия решения об отзыве некоторых медицинских изделий с рынка и об утверждении конкретных требований к размещению таких изделий на рынке или вводу их в эксплуатацию по соображениям защиты здоровья или безопасности.

(27)

Комиссия должна дать полномочия CEN и/или Cenelec определить технические требования и соответствующую специальную маркировку для фталатсодержащих устройств в течение 12 месяцев после вступления в силу настоящей Директивы.

(28)

Многие государства-члены разработали рекомендации с целью сокращения или ограничения использования медицинских изделий, содержащих критические фталаты, у детей, беременных и кормящих женщин, а также других пациентов из группы риска. Чтобы медицинские работники могли избежать таких рисков, устройства, которые могут выделять фталаты в организм пациента, должны быть маркированы соответствующим образом.

(29)

В соответствии с основными требованиями к разработке и производству медицинских изделий производители должны избегать использования веществ, которые могут поставить под угрозу здоровье пациентов, в частности веществ, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции, и должны, при необходимости, , стремиться разрабатывать альтернативные вещества или продукты с меньшим потенциалом риска.

(30)

Следует уточнить, что наряду с Директивами 90/385/EEC и 93/42/EEC, медицинские устройства для диагностики in vitro, которые являются предметом Директивы 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. медицинские устройства для диагностики vitro (12) также должны быть исключены из сферы действия Директивы 98/8/EC.

(31)

В соответствии с пунктом 34 Межинституционального соглашения о совершенствовании законотворчества (13), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Сообщества свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, взаимосвязь между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их.

(32)

Поэтому в Директивы 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 90/385/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

В статью 1 вносятся следующие изменения:

(а)

пункт 2 изложить в следующей редакции:

(я)

пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

«Медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый отдельно или в комбинации, вместе с любыми принадлежностями, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально в диагностических и/или терапевтических целях и необходимый для его надлежащего применения, предназначенный изготовителем для использования человеком с целью:

—

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,

—

диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,

—

исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

—

контроль зачатия,

и который не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут способствовать его функции такие средства;

(ii)

пункты (d), (e) и (f) заменяются следующими:

'(г)

«изготовленное на заказ устройство» означает любое устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом практикующего врача, имеющего соответствующую квалификацию, которое под его ответственность придает определенные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом. Устройства массового производства, которые необходимо адаптировать для удовлетворения конкретных требований практикующего врача или любого другого профессионального пользователя, не считаются устройствами, изготовленными по индивидуальному заказу;

(е)

«устройство, предназначенное для клинических исследований» означает любое устройство, предназначенное для использования практикующим врачом, имеющим необходимую квалификацию, при проведении клинических исследований, как указано в разделе 2.1 Приложения 7, в соответствующей клинической среде с участием человека.

Для целей проведения клинического исследования любое другое лицо, которое в силу своей профессиональной квалификации уполномочено проводить такое исследование, признается приравненным к практикующему врачу, имеющему соответствующую квалификацию;

(е)

«Назначение» означает использование, для которого предназначено устройство в соответствии с данными, указанными производителем на маркировке, в инструкциях и/или рекламных материалах;

(iii)

необходимо добавить следующие пункты:

'(к)

«уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое, прямо назначенное производителем, действует и может обращаться к властям и органам Сообщества вместо производителя в отношении обязательств последнего по настоящей Директиве;

(к)

«Клинические данные» означают информацию о безопасности и/или эффективности, полученную в результате использования устройства. Клинические данные получены из:

—

клинические исследования соответствующего устройства или

—

клинические исследования или другие исследования, описанные в научной литературе, аналогичного устройства, для которых может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому устройству, или

—

опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом опыте использования рассматриваемого устройства или аналогичного устройства, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому устройству.»;

(б)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Если активное имплантируемое медицинское устройство предназначено для введения вещества, определенного как лекарственный препарат в значении статьи 1 Директивы 2001/83/EC (*1), то такое устройство должно регулироваться настоящей Директивой без ущерба для положений Директива 2001/83/EC в отношении лекарственного средства.

(*1) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, стр. 1)». "

(с)

пункт 4 заменить следующим:

'4. Если активное имплантируемое медицинское изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может считаться лекарственным препаратом в значении статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС и которое способно действовать на человеческое тело с действием, которое является дополнительным по отношению к действию устройства, такое устройство должно быть оценено и разрешено в соответствии с настоящей Директивой.';

(г)

включить следующий абзац:

'4а. Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может считаться составной частью лекарственного препарата или лекарственным средством, полученным из человеческой крови или плазмы человека в значении статьи 1 Директивы 2001/83/ ЕС и которое способно воздействовать на организм человека действием, вспомогательным по отношению к действию устройства, именуемого в дальнейшем «производное человеческой крови», такое устройство должно быть оценено и разрешено в соответствии с настоящей Директивой.';

(е)

пункт 5 заменить следующим:

'5. Настоящая Директива представляет собой специальную Директиву по смыслу статьи 1(4) Директивы 2004/108/EC (*2).

(*2) Директива 2004/108/EC Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2004 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (OJ L 390, 31.12.2004, стр. 24). ';"

(е)

добавить следующий абзац:

'6. Настоящая Директива не применяется к:

(а)

лекарственные средства, на которые распространяется действие Директивы 2001/83/EC. При принятии решения о том, подпадает ли продукт под действие этой Директивы или настоящей Директивы, особое внимание должно быть уделено основному механизму действия продукта;

(б)

человеческая кровь, продукты крови, плазма или клетки крови человеческого происхождения или устройства, которые на момент размещения на рынке содержат такие продукты крови, плазму или клетки, за исключением устройств, упомянутых в пункте 4a;

(с)

трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения или продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением устройств, упомянутых в пункте 4a;

(г)

трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением случаев, когда устройство изготовлено с использованием тканей животного происхождения, которые становятся нежизнеспособными, или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканей животного происхождения».

Статья 2 заменяется следующей:

«Статья 2

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы устройства могли быть размещены на рынке и/или введены в эксплуатацию только в том случае, если они соответствуют требованиям, изложенным в настоящей Директиве, при условии, что они должным образом поставлены, правильно имплантированы и/или правильно установлены, обслуживаются и обслуживаются. используются по назначению.';

Статья 3 заменяется следующей:

«Статья 3

Активные имплантируемые медицинские изделия, упомянутые в Статье 1(2)(c), (d) и (e), именуемые в дальнейшем «изделия», должны удовлетворять основным требованиям, изложенным в Приложении 1, которые к ним применяются, при этом исходя из предполагаемого назначения соответствующих устройств.

При наличии соответствующей опасности устройства, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(а) Директивы 2006/42/EC Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 г. по машинному оборудованию (*3), также должны соответствовать основным требованиям. требования по охране здоровья и безопасности, изложенные в Приложении I к этой Директиве, в той степени, в которой эти основные требования по охране здоровья и безопасности являются более конкретными, чем основные требования, изложенные в Приложении 1 к настоящей Директиве.

(*3) ОЖ L 157, 9 июня 2006 г., с. 24.';»

в статье 4 абзацы 1, 2 и 3 заменить следующим:

'1. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для размещения на рынке или ввода в эксплуатацию на своей территории устройств, соответствующих положениям настоящей Директивы и имеющих маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 12, которая указывает на то, что они были предметом оценку их соответствия в соответствии со статьей 9.

2. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для:

—

устройства, предназначенные для клинических исследований, предоставляемые должным образом квалифицированным практикующим врачам или уполномоченным лицам для этой цели, если они удовлетворяют условиям, изложенным в Статье 10 и в Приложении 6,

—

изготовленные на заказ устройства размещаются на рынке и вводятся в эксплуатацию, если они удовлетворяют условиям, изложенным в Приложении 6, и сопровождаются заявлением, которое должно быть доступно конкретному идентифицированному пациенту, указанному в этом Приложении.

Эти устройства не должны иметь маркировку CE.

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т. д. государства-члены не должны создавать никаких препятствий для демонстрации устройств, которые не соответствуют настоящей Директиве, при условии, что видимый знак ясно указывает на то, что такие устройства не соответствуют требованиям и не могут продаваться. или введены в эксплуатацию до тех пор, пока производитель или его уполномоченный представитель не приведут их в соответствие.';

Статья 5 заменяется следующей:

«Статья 5

1. Государства-члены должны предполагать соблюдение основных требований, указанных в Статье 3, в отношении устройств, которые соответствуют соответствующим национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза. ; Государства-члены должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

2. Для целей настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает монографии Европейской Фармакопеи, в частности, о взаимодействии между лекарственными средствами и материалами, используемыми в устройствах, содержащих такие лекарственные средства, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Евросоюз.';

В статью 6 вносятся следующие изменения:

(а)

в пункте 1 ссылка «83/189/EEC» заменяется ссылкой

'98/34/EC (*4)

(*4) Директива 98/34/EC Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающая процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил, а также правил об услугах информационного общества (OJ L 204) , 21.7.1998, стр. 37). Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 2003 года».

(б)

пункт 2 заменить следующим:

'2. Комиссии будет оказывать помощь постоянный комитет (далее именуемый «Комитет»).

3. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, указанный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

4. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1)–(4) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

5. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1), (2), (4) и (6), а также статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8. .';

Статья 8 заменяется следующей:

«Статья 8

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы доведенная до их сведения информация об упомянутых ниже инцидентах с использованием устройства регистрировалась и оценивалась централизованно:

(а)

любая неисправность или ухудшение характеристик и характеристик устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния. состояние его здоровья;

(б)

любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или характеристиками устройства по причинам, указанным в пункте (а), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

2. Если государство-член требует от практикующих врачей или медицинских учреждений информировать компетентные органы о любых инцидентах, упомянутых в параграфе 1, оно должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы производитель соответствующего изделия или его уполномоченный представитель также был проинформирован о происшествии.

3. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем или его уполномоченным представителем, государства-члены должны, без ущерба для статьи 7, немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены о мерах, которые были приняты или планируются для минимизации повторение инцидентов, упомянутых в пункте 1, включая информацию о лежащих в их основе инцидентах.

4. Меры, необходимые для реализации настоящей статьи, должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в статье 6(3)».

В статью 9 вносятся следующие изменения:

(а)

пункт 8 заменить следующим:

'8. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями 2, 3 и 5, действительны в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, поданному в срок, согласованный в контракте, подписанном обеими Сторонами, на дальнейшие периоды максимум продолжительность пять лет.';

(б)

добавить следующий абзац:

'10. Меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, в частности, путем ее дополнения, касающиеся средств, с помощью которых, с учетом технического прогресса и с учетом предполагаемых пользователей соответствующих устройств, информация, изложенная в разделе Приложения 1, 15 могут быть изложены, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в статье 6(4).';

Статья 9а заменяется следующей:

‘Аркл п

1. Государство-член должно подать в Комиссию должным образом обоснованный запрос и попросить ее принять необходимые меры в следующих ситуациях:

—

это государство-член считает, что соответствие устройства или семейства устройств должно быть установлено путем отступления от положений статьи 9, путем применения исключительно одной из данных процедур, выбранных из числа тех, которые указаны в статье 9,

—

это государство-член считает, что необходимо принять решение относительно того, подпадает ли конкретный продукт или группа продуктов под определение статьи 1(2)(a), (c), (d) или (e).

Если меры считаются необходимыми в соответствии с первым подпараграфом настоящего параграфа, они должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в Статье 6(3).

2. Комиссия должна информировать государства-члены о принятых мерах.’;

10.

В статью 10 вносятся следующие изменения:

(а)

в абзаце 1 слово "его" заменить словом "его".

(б)

абзац второй пункта 2 заменить следующим:

«Однако государства-члены могут разрешить производителям начать соответствующие клинические исследования до истечения 60-дневного периода при условии, что соответствующий комитет по этике вынес положительное заключение в отношении рассматриваемой программы исследований, включая его рассмотрение план клинического исследования.';

(с)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Государства-члены должны, при необходимости, предпринять соответствующие шаги для обеспечения общественного здравоохранения и государственной политики. Если государство-член отказывается или останавливает клиническое исследование, это государство-член должно сообщить о своем решении и его причинах всем государствам-членам и Комиссии. Если государство-член призвало к существенному изменению или временному прекращению клинического исследования, это государство-член должно проинформировать соответствующие государства-члены о своих действиях и основаниях для предпринятых действий.»;

(г)

добавить следующие абзацы:

'4. Производитель или его уполномоченный представитель уведомляет компетентные органы заинтересованных государств-членов о завершении клинического исследования с обоснованием в случае досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования по соображениям безопасности это уведомление должно быть доведено до сведения всех государств-членов и Комиссии. Производитель или его уполномоченный представитель должен хранить отчет, указанный в пункте 2.3.7 Приложения 7, для предоставления компетентным органам.

5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями Приложения 7. Меры, разработанные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, относящиеся к положениям о клинических исследованиях в Приложении 7, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с указанным контролем. в статье 6(4).';

11.

включить следующие статьи:

«Статья 10а

1. Любой производитель, который под своим именем размещает устройства на рынке в соответствии с процедурой, указанной в статье 9(2), должен сообщить компетентным органам государства-члена, в котором он имеет зарегистрированное место деятельности, адрес зарегистрированного места деятельности и описание соответствующих устройств.

Государства-члены могут запросить информацию обо всех данных, позволяющих идентифицировать устройства, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда устройства вводятся в эксплуатацию на их территории.

2. Если производитель, который размещает устройство на рынке под своим именем, не имеет зарегистрированного места деятельности в государстве-члене ЕС, он должен назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе.

Для устройств, упомянутых в первом подпараграфе параграфа 1, уполномоченный представитель должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором он имеет зарегистрированное место деятельности, все подробности, указанные в параграфе 1.

3. Государства-члены должны по запросу информировать другие государства-члены и Комиссию о деталях, упомянутых в первом подабзаце параграфа 1, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.

Статья 10б

1. Регламентирующие данные в соответствии с настоящей Директивой должны храниться в европейском банке данных, доступном компетентным органам, чтобы они могли выполнять свои задачи, связанные с настоящей Директивой, на хорошо информированной основе.

Банк данных должен содержать следующее:

(а)

данные, относящиеся к сертификатам, выданным, измененным, дополненным, приостановленным, отозванным или отклоненным в соответствии с процедурами, изложенными в Приложениях 2–5;

(б)

данные, полученные в соответствии с процедурой бдительности, определенной в статье 8;

(с)

данные, относящиеся к клиническим исследованиям, указанным в статье 10.

2. Данные передаются в стандартизированном формате.

3. Меры, необходимые для реализации пунктов 1 и 2 настоящей статьи, в частности пункта 1(c), должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в статье 6(3).

Статья 10с

Если государство-член ЕС считает в отношении данного продукта или группы продуктов, что для обеспечения защиты здоровья и безопасности и/или обеспечения соблюдения требований общественного здравоохранения такие продукты должны быть изъяты с рынка или их размещение на рынке и ввод в эксплуатацию должны быть запрещены, ограничены или подвергнуты особым требованиям, могут быть приняты любые необходимые и обоснованные переходные меры.

Затем государство-член должно проинформировать Комиссию и все другие государства-члены о переходных мерах, указав причины своего решения.

Комиссия должна, когда это возможно, консультироваться с заинтересованными Сторонами и государствами-членами. Комиссия выносит свое заключение, указывая, являются ли национальные меры оправданными или нет. Комиссия информирует все государства-члены и консультируемые заинтересованные стороны.

При необходимости, необходимые меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, касающиеся вывода с рынка, запрета размещения на рынке и ввода в эксплуатацию определенного продукта или группы продуктов или ограничений или введение к ним особых требований, должно быть принято в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 6(4). При наличии настоятельных оснований срочности Комиссия может использовать процедуру срочности, указанную в Статье 6(5)».

12.

В статью 11 вносятся следующие изменения:

(а)

в параграф 2 добавляется следующий подпункт: «Когда это целесообразно в свете технического прогресса, подробные меры, необходимые для обеспечения последовательного применения критериев, изложенных в Приложении 8 к настоящей Директиве, для назначения органов государствами-членами должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой, указанной в статье 6(3).';

(б)

в пункте 4 слова «агент, учрежденный в Сообществе» заменяются словами «уполномоченный представитель»;

(с)

добавить следующие абзацы:

'5. Уведомленный орган должен информировать свой компетентный орган обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах, а также другие уведомленные органы в рамках настоящей Директивы о приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах и, по запросу, о выданных сертификатах. Нотифицированный орган также должен предоставить по запросу всю дополнительную соответствующую информацию.

6. Если нотифицированный орган обнаруживает, что соответствующие требования настоящей Директивы не были выполнены или больше не выполняются производителем или что сертификат не должен был быть выдан, он должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, приостановить или отозвать действие сертификата. выдан сертификат или налагать на него какие-либо ограничения, за исключением случаев, когда соблюдение таких требований обеспечено выполнением изготовителем соответствующих корректирующих мер.

В случае приостановления или отзыва сертификата или любого ограничения, наложенного на него, или в случаях, когда вмешательство компетентного органа может стать необходимым, нотифицированный орган должен проинформировать об этом свой компетентный орган.

Государство-член должно информировать другие государства-члены и Комиссию.

7. Уполномоченный орган должен по запросу предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, необходимые для того, чтобы государство-член могло проверить соответствие критериям, изложенным в Приложении 8.’;

13.

Статья 13 заменяется следующей:

«Статья 13

Без ущерба для статьи 7

(а)

если государство-член устанавливает, что маркировка CE была нанесена ненадлежащим образом или отсутствует в нарушение настоящей Директивы, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(б)

Если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке соответствующего устройства или обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурами, изложенными в статье 7.

Эти положения также применяются, если маркировка СЕ была нанесена в соответствии с процедурами настоящей Директивы, но ненадлежащим образом, на продукцию, не подпадающую под действие настоящей Директивы.»;

14.

В статью 14 вносятся следующие изменения:

(а)

абзац первый заменить следующим:

«Любое решение, принятое в соответствии с настоящей Директивой

(а)

отказать или ограничить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию изделия или проведение клинических исследований;

или

(б)

вывести устройства с рынка

должно быть указано точное основание, на котором оно основано. О таком решении должно быть незамедлительно сообщено заинтересованной стороне, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующими законами в соответствующем государстве-члене ЕС, и о сроках, в течение которых действуют такие средства правовой защиты. ';

(б)

во втором абзаце слова «учрежденные в Сообществе» исключить;

15.

Статья 15 заменяется следующей:

«Статья 15

1. Без ущерба существующим национальным положениям и практике в отношении медицинской конфиденциальности государства-члены должны обеспечить, чтобы все Стороны, участвующие в применении настоящей Директивы, были обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач.

Это не влияет на обязательства государств-членов и нотифицированных органов в отношении взаимного информирования и распространения предупреждений, а также на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию в соответствии с уголовным законодательством.

2. Следующая информация не считается конфиденциальной:

(а)

сведения о регистрации лиц, ответственных за размещение устройств на рынке в соответствии со статьей 10а;

(б)

информация пользователям, отправленная производителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором в отношении меры в соответствии со статьей 8;

(с)

информация, содержащаяся в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или отозванных сертификатах.

3. Меры, предназначенные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, среди прочего, путем ее дополнения, касающиеся определения условий, при которых информация, отличная от той, которая указана в параграфе 2, и, в частности, относительно любого обязательства производителей по подготовке и сделать доступным краткое изложение информации и данных, относящихся к устройству, может быть обнародовано, должно быть принято в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 6(4)».

16.

включить следующую статью:

«Статья 15а

Государства-члены должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы компетентные органы государств-членов сотрудничали друг с другом и с Комиссией и передавали друг другу информацию, необходимую для обеспечения единообразного применения настоящей Директивы.

Комиссия должна обеспечить организацию обмена опытом между компетентными органами, ответственными за надзор за рынком, с целью координации единообразного применения настоящей Директивы.

Без ущерба для положений настоящей Директивы сотрудничество может быть частью инициатив, разрабатываемых на международном уровне.»;

17.

Приложения 1–7 должны быть изменены в соответствии с Приложением I к настоящей Директиве.

Статья 2

В Директиву 93/42/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

В статью 1 вносятся следующие изменения:

(а)

пункт 2 изложить в следующей редакции:

(я)

в пункте (а) вводная фраза заменяется следующей:

' «Медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для его надлежащего применения. , предназначенный производителем для использования людьми с целью:';

(ii)

в абзаце третьем пункта (г) слова "не" заменить словами "не должно быть";

(iii)

необходимо добавить следующие пункты:

'(к)

—

клинические исследования соответствующего устройства; или

—

клинические исследования или другие исследования, описанные в научной литературе, аналогичного устройства, эквивалентность которого может быть продемонстрирована рассматриваемому устройству; или

—

(л)

«подкатегория устройств» означает набор устройств, имеющих общие области предполагаемого использования или общую технологию;

(м)

«группа родовых устройств» означает набор устройств, имеющих одинаковое или схожее предполагаемое использование или общность технологии, позволяющую классифицировать их общим образом, не отражая конкретных характеристик;

(н)

«устройство одноразового использования» означает устройство, предназначенное для однократного использования только одним пациентом.’;

(б)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Если устройство предназначено для введения лекарственного препарата в значении статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС (*5), это устройство должно регулироваться настоящей Директивой без ущерба для положений Директивы 2001/83/ЕС с отношении лекарственного препарата.

Однако если такое изделие размещается на рынке таким образом, что изделие и лекарственный препарат образуют единый целостный продукт, предназначенный исключительно для использования в данной комбинации и не подлежащий повторному использованию, на этот отдельный продукт распространяется действие правил: согласно Директиве 2001/83/EC. Соответствующие существенные требования Приложения I к настоящей Директиве должны применяться в отношении функций устройства, связанных с безопасностью и производительностью.

(*5) Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67). Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, стр. 1).’;"

(с)

в пункте 4:

(я)

ссылка «65/65/EEC» заменяется ссылкой «2001/83/EC»;

(ii)

слова «это устройство должно» заменить словами «это устройство должно»;

(г)

в пункте 4а:

(я)

ссылка «89/381/EEC» заменяется ссылкой «2001/83/EC»;

(ii)

слова «это устройство должно» заменить словами «это устройство должно»;

(е)

пункт 5 изложить в следующей редакции:

(я)

Вводную фразу заменить следующей:

«Настоящая Директива не применяется к:»;

(ii)

пункт (с) заменяется следующим:

'(с)

(iii)

пункт (f) заменяется следующим:

'(ф)

трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением устройств, упомянутых в пункте 4a.’;

(е)

пункт 6 заменить следующим:

'6. Если устройство предназначено производителем для использования в соответствии как с положениями о средствах индивидуальной защиты Директивы Совета 89/686/EEC (*6), так и с настоящей Директивой, соответствующие основные требования по охране труда и безопасности Директивы 89/686/ EEC также должно быть выполнено.

(*6) Директива Совета 89/686/EEC от 21 декабря 1989 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося средств индивидуальной защиты (OJ L 399, 30.12.1989, стр. 18). Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1). "

(г)

абзацы 7 и 8 заменить следующим:

'7. Настоящая Директива является особой Директивой по смыслу статьи 1(4) Директивы 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета (*7).

8. Настоящая Директива не затрагивает применение Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г., устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и населения в целом от опасностей, возникающих из-за ионизирующего излучения (*8), ни Директивы Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 г. о защите здоровья людей от опасностей ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением (*9).

(*7) Директива 2004/108/EC Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2004 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (OJ L 390, 31.12.2004, стр. 24). "

(*8) ОЖ L 159, 29.6.1996, с. 1."

(*9) ОЖ L 180, 9 июля 1997 г., с. 22.' "

в статью 3 дополнить абзац следующего содержания:

«При наличии соответствующей опасности устройства, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(a) Директивы 2006/42/EC Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 года о машинном оборудовании (*10), также должны соответствовать требованиям основные требования по охране здоровья и безопасности, изложенные в Приложении I к этой Директиве, в той степени, в которой эти основные требования по охране здоровья и безопасности являются более конкретными, чем основные требования, изложенные в Приложении I к настоящей Директиве.

(*10) ОЖ L 157, 9 июня 2006 г., с. 24.' "

второй абзац статьи 4(2) заменить следующим:

изготовленные на заказ устройства размещаются на рынке и вводятся в эксплуатацию, если они соответствуют условиям, изложенным в Статье 11 в сочетании с Приложением VIII; Устройства классов IIa, IIb и III должны сопровождаться заявлением, указанным в Приложении VIII, которое должно быть доступно конкретному пациенту, указанному по имени, аббревиатуре или цифровому коду.’;

в статье 6(1) ссылка «83/189/EEC» заменяется ссылкой '98/34/EC (*11)

Статья 7 заменяется следующей:

«Статья 7

1. Комиссии будет оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии со статьей 6(2) Директивы 90/385/ЕЕС, именуемый в дальнейшем «Комитет».

2. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, указанный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1)–(4) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

4. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1), (2), (4) и (6) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8. ';

В статье 8 абзац 2 заменить следующим:

'2. Комиссия вступит в консультации с заинтересованными Сторонами как можно скорее. Если после такой консультации Комиссия приходит к выводу, что:

(а)

меры оправданы:

(я)

он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, принявшее меры, и другие государства-члены. Если решение, указанное в параграфе 1, связано с недостатками стандартов, Комиссия после консультации с заинтересованными Сторонами должна передать этот вопрос на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 6(1), в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение предполагает его сохранение и должно инициировать консультативную процедуру, указанную в статье 6(2);

(ii)

при необходимости в интересах общественного здравоохранения, соответствующие меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, касающиеся вывода с рынка устройств, упомянутых в параграфе 1, или запрета или ограничения их размещения на рынке или ввода в эксплуатацию. или введение особых требований для вывода такой продукции на рынок, должно быть принято в соответствии с регуляторной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 7(3). При наличии настоятельных оснований срочности Комиссия может использовать процедуру срочности, указанную в Статье 7(4);

(б)

меры необоснованны, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, принявшее меры, и производителя или его уполномоченного представителя.»;

В статье 9 абзац 3 заменить следующим:

'3. Если государство-член считает, что правила классификации, изложенные в Приложении IX, требуют адаптации в свете технического прогресса и любой информации, которая становится доступной в рамках информационной системы, предусмотренной статьей 10, оно может подать должным образом обоснованный запрос в Комиссию и запросить принять необходимые меры для адаптации правил классификации. Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящей Директивы, касающихся адаптации правил классификации, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанным в Статье 7(3)».

В статью 10 вносятся следующие изменения:

(а)

в пункте 2 слова «учрежденные в Сообществе» исключить;

(б)

пункт 3 заменить следующим:

'3. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем или его уполномоченным представителем, государства-члены должны, без ущерба для статьи 8, немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены о мерах, которые были приняты или планируются для минимизации повторения инциденты, упомянутые в пункте 1, включая информацию о лежащих в их основе инцидентах.';

(с)

добавить следующий абзац:

'4. Любые соответствующие меры по принятию процедур для реализации настоящей статьи должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 7(2)».

В статью 11 вносятся следующие изменения:

(а)

в пунктах 8 и 9 слова «учрежденные в Сообществе» исключить;

(б)

в пункте 11 слова "Приложения II и III" заменяются словами "Приложения II, III, V и VI", а слова "на последующие периоды в пять лет" заменяются словами "на последующие периоды максимальная продолжительность – пять лет;

(с)

добавить следующий абзац:

'14. Меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, касающиеся средств, с помощью которых, в свете технического прогресса и с учетом предполагаемых пользователей соответствующих устройств, информация, изложенная в Приложении I, раздел 13.1, может быть изложено, должно быть принято в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в статье 7(3).';

10.

В статью 12 вносятся следующие изменения:

(а)

название должно быть заменено на «Особая процедура для систем и процедурных пакетов и процедура стерилизации»;

(б)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует с целью размещения на рынке упаковки для систем или процедур, упомянутые в параграфе 2, или другие медицинские устройства с маркировкой CE, разработанные их производителями для стерилизации перед использованием, должно по своему выбору следовать одна из процедур, указанных в Приложении II или V. Применение вышеупомянутых Приложений и вмешательство нотифицированного органа ограничиваются аспектами процедуры, касающимися достижения стерильности до тех пор, пока стерильная упаковка не будет открыта или повреждена. Лицо составляет декларацию о том, что стерилизация проведена в соответствии с инструкциями производителя.»;

(с)

в абзаце 4 третье предложение заменить следующим:

«Декларации, упомянутые в пунктах 2 и 3, должны храниться в распоряжении компетентных органов в течение пяти лет.»;

11.

Включить следующую статью:

«Статья 12а

Переработка медицинских изделий

Комиссия должна не позднее 5 сентября 2010 г. представить отчет Европейскому парламенту и Совету по вопросу переработки медицинских изделий в Сообществе.

В свете выводов этого отчета Комиссия должна представить Европейскому парламенту и Совету любые дополнительные предложения, которые она может счесть целесообразными для обеспечения высокого уровня защиты здоровья».

12.

Статья 13 заменяется следующей:

«Статья 13

Решения в отношении положения о классификации и отступлении

(а)

это государство-член считает, что применение правил классификации, изложенных в Приложении IX, требует принятия решения относительно классификации данного устройства или категории устройств;

(б)

это государство-член считает, что данное устройство или семейство устройств должно, в отступление от положений Приложения IX, быть отнесено к другому классу;

(с)

это государство-член считает, что соответствие устройства или семейства устройств должно, в порядке отступления от статьи 11, устанавливаться путем применения только одной из данных процедур, выбранных из числа процедур, упомянутых в статье 11;

(г)

это государство-член считает, что необходимо принять решение относительно того, подпадает ли конкретный продукт или группа продуктов под одно из определений в статье 1(2)(a)–(e).

Меры, указанные в первом подпараграфе настоящего параграфа, должны быть приняты в соответствующих случаях в соответствии с процедурой, указанной в Статье 7(2).

2. Комиссия должна информировать государства-члены о принятых мерах.’;

13.

В статью 14 вносятся следующие изменения:

(а)

в абзаце втором пункта 1 слова "Классы IIб и III" заменить словами "Классы IIа, IIб и III";

(б)

пункт 2 заменить следующим:

'2. Если производитель, который размещает устройство на рынке под своим именем, не имеет зарегистрированного места деятельности в государстве-члене, он должен назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. Для устройств, упомянутых в первом подпараграфе параграфа 1, уполномоченный представитель должен сообщить компетентному органу государства-члена ЕС, в котором находится его зарегистрированное место деятельности, сведения, указанные в параграфе 1.’;

(с)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Государства-члены должны по запросу информировать другие государства-члены и Комиссию о деталях, упомянутых в первом подпараграфе параграфа 1, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.»;

14.

В статью 14а вносятся следующие поправки:

(а)

абзац второй пункта 1 изложить в следующей редакции:

(я)

пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

данные, относящиеся к регистрации производителей и уполномоченных представителей и устройств в соответствии со статьей 14, за исключением данных, относящихся к устройствам, изготовленным на заказ;»;

(ii)

добавить следующий пункт:

'(г)

данные, относящиеся к клиническим исследованиям, указанным в статье 15;’;

(б)

пункт 3 заменить следующим:

'3. Меры, необходимые для реализации пунктов 1 и 2 настоящей статьи, в частности пункта 1(d), должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в статье 7(2)».

(с)

добавить следующий абзац:

'4. Положения настоящей статьи должны быть реализованы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия не позднее 11 октября 2012 года оценит оперативное функционирование и добавленную стоимость банка данных. На основании этой оценки Комиссия должна, при необходимости, представить предложения Европейскому парламенту и Совету или представить проект мер в соответствии с параграфом 3.’;

15.

Статья 14b заменяется следующей:

«Статья 14б

Особые меры мониторинга здоровья

Если государство-член ЕС считает, что в отношении данного продукта или группы продуктов, чтобы обеспечить защиту здоровья и безопасности и/или обеспечить соблюдение требований общественного здравоохранения, такие продукты должны быть изъяты с рынка, или их размещение на рынке и ввод в эксплуатацию должны быть запрещены, ограничены или подвергнуты особым требованиям, могут быть приняты любые необходимые и оправданные переходные меры.

Государство-член должно затем проинформировать Комиссию и все другие государства-члены, указав причины своего решения.

Комиссия должна, когда это возможно, консультироваться с заинтересованными Сторонами и государствами-членами.

Комиссия выносит свое заключение, указывая, являются ли национальные меры оправданными или нет. Комиссия информирует об этом все государства-члены и заинтересованные стороны, с которыми проводились консультации.

При необходимости, необходимые меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, касающиеся вывода с рынка, запрета размещения на рынке и ввода в эксплуатацию определенного продукта или группы продуктов или ограничений или введения особых требований. для того, чтобы такая продукция была выпущена на рынок, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 7(3). При наличии настоятельных оснований срочности Комиссия может использовать процедуру срочности, указанную в Статье 7(4)».

16.

В статью 15 вносятся следующие изменения:

(а)

абзацы 1, 2 и 3 заменить следующим:

'1. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, и уведомить компетентные органы государств-членов, в которых исследования должны проводиться с помощью средств заявления, упомянутого в разделе 2.2 Приложения VIII.

2. В случае изделий, относящихся к классу III, а также имплантируемых и инвазивных устройств длительного действия, относящихся к классу IIa или IIb, производитель может начать соответствующее клиническое исследование по истечении 60 дней после уведомления, если только компетентные органы не уведомили его в течение этого периода о решении об обратном, исходя из соображений общественного здравоохранения или государственной политики.

Однако государства-члены могут разрешить производителям начать соответствующие клинические исследования до истечения 60-дневного периода, если соответствующий комитет по этике вынес положительное заключение по рассматриваемой программе исследований, включая рассмотрение плана клинических исследований.

3. В случае устройств, отличных от упомянутых в параграфе 2, государства-члены могут разрешить производителям начать клинические исследования сразу после даты уведомления, при условии, что соответствующий комитет по этике вынес положительное заключение по рассматриваемой программе исследований. включая рассмотрение плана клинического исследования.';

(б)

абзацы 5, 6 и 7 заменить следующим:

'5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями Приложения X. Меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, среди прочего, путем ее дополнения, относящиеся к положениям о клинических исследованиях в Приложении X, должны быть приняты в соответствии с регуляторную процедуру с проверкой, указанную в статье 7(3).

6. Государства-члены ЕС, при необходимости, принимают соответствующие меры для обеспечения общественного здравоохранения и государственной политики. Если государство-член отказывается или останавливает клиническое исследование, это государство-член должно сообщить о своем решении и его причинах всем государствам-членам и Комиссии. Если государство-член призвало к существенному изменению или временному прекращению клинического исследования, это государство-член должно проинформировать соответствующие государства-члены о своих действиях и основаниях для предпринятых действий.

7. Производитель или его уполномоченный представитель должен уведомить компетентные органы заинтересованных государств-членов об окончании клинического исследования с обоснованием в случае досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования по соображениям безопасности это уведомление должно быть доведено до сведения всех государств-членов и Комиссии. Производитель или его уполномоченный представитель должен хранить отчет, указанный в разделе 2.3.7 Приложения X, в распоряжении компетентных органов.»;

17.

В статью 16 вносятся следующие изменения:

(а)

пункт 2 дополнить следующим подпунктом:

«Когда это целесообразно в свете технического прогресса, подробные меры, необходимые для обеспечения последовательного применения критериев, изложенных в Приложении XI, для назначения органов государствами-членами, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой, указанной в Статье 7. (2).';

(б)

в пункте 4 слова «учрежденные в Сообществе» исключить;

(с)

пункт 5 заменить следующим:

18.

в статье 18 пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена ненадлежащим образом или отсутствует в нарушение Директивы, производитель или его уполномоченный представитель обязаны прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом ЕС;»;

19.

в статье 19(2) слова «учрежденные в Сообществе» должны быть удалены;

20.

Статья 20 заменяется следующей:

«Статья 20

Конфиденциальность

2. Следующая информация не считается конфиденциальной:

(а)

сведения о регистрации лиц, ответственных за размещение изделий на рынке в соответствии со статьей 14;

(б)

информация пользователям, отправленная производителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором в отношении меры в соответствии со статьей 10(3);

(с)

информация, содержащаяся в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или отозванных сертификатах.

3. Меры, предназначенные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, среди прочего, путем ее дополнения, касающиеся определения условий, при которых другая информация может быть сделана общедоступной, и в частности для устройств классов IIb и класса III к любому обязательству. для производителей подготовить и предоставить краткую информацию и данные, относящиеся к устройству, должно быть принято в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 7(3)».

21.

включить следующую статью:

«Статья 20а

Сотрудничество

22.

Приложения I–X должны быть изменены в соответствии с Приложением II к настоящей Директиве.

Статья 3

В Статью 1(2) Директивы 98/8/EC должен быть добавлен следующий пункт:

'(с)

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (*12).

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны принять и опубликовать до 21 декабря 2008 г. законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих мер.

Они будут применять эти меры с 21 марта 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 5

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 5 сентября 2007 г.

За Европейский Парламент

Президент

Х.-Г. ГОНЧАРСТВО

Для Совета

Президент

М. ЛОБО АНТУНЕШ

(1) OJ C 195, 18 августа 2006 г., с. 14.

(2) Заключение Европейского парламента от 29 марта 2007 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 23 июля 2007 г.

(3) ОЖ L 169, 12.07.1993, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(4) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета (OJ L 378, 27.12.2006, стр. 1).

(5) ОЖ C 20, 24 января 2004 г., с. 1.

(6) OJ C 68 E, 18 марта 2004 г., с. 85.

(7) ОЖ L 189, 20.7.1990, с. 17. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003.

(8) ОЖ L 123, 24.4.1998, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2007/20/EC (OJ L 94, 4 апреля 2007 г., стр. 23).

(9) Директива 2000/70/EC Европейского парламента и Совета от 16 ноября 2000 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, содержащих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека (OJ L 313, 13 декабря 2000 г.) , стр. 22).

(10) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(11) ОЖ L 184, 17.7.1999, с. 23. Решение с поправками, внесенными Решением 2006/512/EC (OJ L 200, 22 июля 2006 г., стр. 11).

(12) ОЖ L 331, 7.12.1998, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003.

(13) OJ C 321, 31.12.2003, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Приложения 1–7 к Директиве 90/385/EEC должны быть изменены следующим образом:

В Приложение 1 вносятся следующие изменения:

(а)

включить следующий раздел:

«Ха.

Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Приложением 7.’; (б)

в разделе 8 пятый абзац заменить следующим:

риски, связанные с ионизирующим излучением радиоактивных веществ, включенных в устройство, в соответствии с требованиями защиты, изложенными в Директиве Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г., устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и населения. против опасностей, возникающих из-за ионизирующего излучения (*1) и Директивы Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 г. о защите здоровья людей от опасностей ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением (*2).

(*1) ОЖ L 159, 29.6.1996, с. 1."

(*2) ОЖ L 180, 9 июля 1997 г., с. 22.';"

(с)

в раздел 9 абзац седьмой дополнить следующей фразой:

«Для устройств, которые содержат программное обеспечение или которые сами по себе являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно быть проверено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, валидации и верификации».

(г)

Раздел 10 заменяется следующим:

'10.

Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может рассматриваться как лекарственный препарат, как определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое способно воздействовать на организм с действием В дополнение к устройству качество, безопасность и полезность вещества должны быть проверены по аналогии с методами, указанными в Приложении I к Директиве 2001/83/EC. В отношении веществ, указанных в первом параграфе, нотифицированный орган должен, проверив полезность вещества как части медицинского изделия и принимая во внимание предполагаемое назначение изделия, запросить научное заключение у одного из назначенных компетентных органов. государствами-членами или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA), действующим, в частности, через свой комитет в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004 (*3) о качестве и безопасности вещества, включая профиль клинической пользы/риска от включения вещества в устройство. При вынесении заключения компетентный орган или EMEA должны учитывать производственный процесс и данные, связанные с полезностью включения вещества в устройство, как это определено нотифицированным органом.

Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, нотифицированный орган должен, проверив полезность вещества как части изделия и принимая во внимание предполагаемое назначение изделия, запросить научное заключение от EMEA. , действуя, в частности, через свой комитет, в отношении качества и безопасности вещества, включая соотношение клинической пользы/риска при включении производного человеческой крови в устройство. При вынесении заключения EMEA должно учитывать производственный процесс и данные, связанные с полезностью включения вещества в устройство, как это определено нотифицированным органом.

Если во вспомогательное вещество, включенное в изделие, вносятся изменения, в частности, связанные с процессом его производства, нотифицированный орган должен быть проинформирован об изменениях и проконсультироваться с соответствующим компетентным органом по лекарственным средствам (т. е. с тем, кто участвовал в первоначальной консультации), в для подтверждения того, что качество и безопасность вспомогательного вещества сохраняются. Компетентный орган должен принять во внимание данные, относящиеся к полезности включения вещества в изделие, как это определено нотифицированным органом, чтобы гарантировать, что изменения не окажут негативного влияния на установленный профиль пользы/риска добавления. вещества в устройстве.

Когда компетентный орган по лекарственным средствам (т. е. тот, кто участвовал в первичной консультации) получил информацию о вспомогательном веществе, которая может повлиять на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в изделие, он должен предоставить уведомленный орган с указанием того, влияет ли эта информация на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в устройство или нет. Нотифицированный орган должен принять обновленное научное заключение во внимание при пересмотре своей оценки процедуры оценки соответствия.

(*3) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения, а также учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 1). Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1901/2006.’;"

(е)

В раздел 14.2 вносятся следующие изменения:

(я)

первый абзац заменить следующим:

имя и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если производитель не имеет зарегистрированного места деятельности в Сообществе»;

(ii)

добавить следующий абзац:

в случае изделия по смыслу статьи 1(4a) указание на то, что изделие содержит производное человеческой крови.’;

(е)

абзац второй раздела 15 дополнить следующим абзацем:

дата выпуска или последняя редакция инструкции по применению.’;

В Приложение 2 вносятся следующие изменения:

(а)

в разделе 2 абзац третий заменить следующим:

«Эта декларация должна распространяться на одно или несколько устройств, четко идентифицированных посредством названия продукта, кода продукта или другой однозначной ссылки, и должна храниться у производителя.»;

(б)

в абзаце втором раздела 3.1 первое предложение пятого абзаца заменить следующим:

обязательство производителя создать и постоянно обновлять систему постмаркетингового надзора, включая положения, указанные в Приложении 7.’;

(с)

В раздел 3.2 вносятся следующие изменения:

(я)

абзац второй дополнить следующим предложением:

«Он должен включать, в частности, соответствующую документацию, данные и записи, возникающие в результате процедур, указанных в пункте (c)»;

(ii)

К пункту (б) добавить следующий абзац:

Если проектирование, производство и/или окончательный контроль и испытания продукции или ее элементов выполняются третьей стороной, методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, тип и степень контроля, применяемые к третье лицо.';

(iii)

в пункт (в) добавить следующие абзацы:

заявление, указывающее, содержит ли устройство в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 10 Приложения 1, а также данные испытаний, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и полезности это вещество или производное человеческой крови, принимая во внимание предполагаемое назначение устройства,

—

доклиническая оценка,

—

клиническая оценка, указанная в Приложении 7.’;

(г)

в разделе 3.3 последнее предложение второго подабзаца заменить следующим:

«Процедура оценки должна включать проверку помещений производителя и, в надлежащим образом обоснованных случаях, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя для проверки производственных процессов.»;

(е)

В раздел 4.2 вносятся следующие изменения:

(я)

абзац первый заменить следующим:

«Заявка должна описывать конструкцию, производство и характеристики рассматриваемого продукта, а также включать документы, необходимые для оценки соответствия продукта требованиям настоящей Директивы, и, в частности, пунктам третьего абзаца Раздела 3.2 Приложения 2. (c) и (d).';

(ii)

в абзаце четвертом абзаца второго слово "данные" заменить словом "оценка";

(е)

раздел 4.3 дополнить следующими абзацами:

«В случае устройств, упомянутых в Приложении 1, Раздел 10, второй параграф, нотифицированный орган должен, в отношении аспектов, упомянутых в этом разделе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами в соответствии с Директивой 2001/ 83/EC или EMEA, прежде чем принимать решение. Заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнения, высказанные в ходе этой консультации. Он сообщит свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

В случае устройств, упомянутых в третьем абзаце Раздела 10 Приложения 1, научное заключение EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Заключение составляется в течение 210 дней после получения действительной документации. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнение EMEA. Нотифицированный орган может не выдать сертификат, если научное заключение EMEA будет неблагоприятным. Окончательное решение будет передано в EMEA.’;

(г)

в разделе 5.2 второй абзац заменить следующим:

данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся дизайна, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний, доклинической и клинической оценки, план постмаркетингового клинического наблюдения и результаты постмаркетингового клинического наблюдения. -вверх, если применимо, и т. д.';

(час)

Раздел 6.1 заменяется следующим:

«6.1.

В течение не менее 15 лет с последней даты производства продукта производитель или его уполномоченный представитель должен хранить в распоряжении национальных органов: —

декларация соответствия,

—

документация, указанная во втором абзаце Раздела 3.1, и, в частности, документация, данные и записи, упомянутые во втором абзаце Раздела 3.2,

—

поправки, упомянутые в разделе 3.4,

—

документация, указанная в разделе 4.2,

—

решения и отчеты уполномоченного органа, упомянутые в разделах 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.’;

(я)

Раздел 6.3 должен быть удален;

(к)

добавить следующий раздел:

'7.

Применение к устройствам, указанным в статье 1(4a): После завершения производства каждой партии изделий, указанных в статье 1(4а), производитель должен проинформировать нотифицированный орган о выпуске партии изделий и направить ему официальный сертификат о выпуске партии производного человеческой крови. используется в устройстве, выданном государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/EC.';

В Приложение 3 вносятся следующие изменения:

(а)

В раздел 3 вносятся следующие изменения:

(я)

первый абзац заменить следующим:

общее описание типа, включая любые запланированные варианты, и его предполагаемое использование(я)»;

(ii)

абзацы пятый-восьмой заменить следующим текстом:

результаты проектных расчетов, анализа рисков, проведенных исследований и технических испытаний и т. д.,

—

декларация, в которой указывается, содержит ли устройство в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, как указано в разделе 10 Приложения 1, а также данные испытаний, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и полезности этого вещества или производного человеческой крови, принимая во внимание предполагаемое назначение устройства,

—

доклиническая оценка,

—

клиническая оценка, указанная в Приложении 7,

—

проект инструкции.»;

(б)

Раздел 5 дополнить следующими абзацами:

(с)

в разделе 7.3 слова «пять лет с момента изготовления последнего изделия» заменить словами «15 лет с момента изготовления последнего изделия»;

(г)

Раздел 7.4 должен быть удален;

В Приложение 4 вносятся следующие изменения:

(а)

в Разделе 4 слова «система постмаркетингового надзора» заменяются словами «система постмаркетингового надзора, включая положения, указанные в Приложении 7»;

(б)

Раздел 6.3 заменяется следующим:

«6.3.

Статистический контроль продукции будет основан на атрибутах и/или переменных, что предполагает использование схем отбора проб с эксплуатационными характеристиками, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и производительности в соответствии с современным уровнем техники. Схемы отбора проб будут установлены в соответствии с гармонизированными стандартами, указанными в статье 5, с учетом специфики рассматриваемых категорий продуктов.»; (с)

добавить следующий раздел:

'7.

В Приложение 5 вносятся следующие изменения:

(а)

во втором абзаце раздела 2 слова «идентифицированные образцы продукции и должны храниться у изготовителя» заменяются словами «изготовленные изделия, четко идентифицированные посредством наименования продукции, кода продукции или другого однозначного обозначения и должны быть хранится у производителя»;

(б)

в шестом абзаце раздела 3.1 слова «система постмаркетингового надзора» заменить словами «система постмаркетингового надзора, включая положения, указанные в Приложении 7»;

(с)

в Раздел 3.2(b) добавить следующий абзац:

если производство и/или окончательный контроль и испытания продукции или ее элементов выполняются третьей стороной, методы мониторинга эффективной работы системы качества и, в частности, тип и степень контроля, применяемые к третьей стороне вечеринка.';

(г)

в разделе 4.2 после первого абзаца вставляется следующий абзац:

техническая документация»;

(е)

добавить следующий раздел:

'6.

В Приложение 6 вносятся следующие изменения:

(а)

В раздел 2.1 вносятся следующие изменения:

(я)

первый абзац заменить следующими двумя абзацами:

название и адрес производителя,

—

информация, необходимая для идентификации рассматриваемого продукта»;

(ii)

в абзаце третьем слово "врач" заменить словами "практикующий врач соответствующей квалификации";

(iii)

абзац четвертый заменить следующим:

конкретные характеристики продукта, указанные в рецепте»;

(б)

Раздел 2.2 заменяется следующим:

«2.2.

Для устройств, предназначенных для клинических исследований, описанных в Приложении 7: —

данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемые устройства,

—

план клинического исследования,

—

брошюра следователя,

—

подтверждение страхования субъектов,

—

документы, используемые для получения информированного согласия,

—

заявление, указывающее, содержит ли устройство в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в Разделе 10 Приложения 1,

—

мнение соответствующего комитета по этике и подробности аспектов, охватываемых его мнением,

—

имя практикующего врача или другого уполномоченного лица, имеющего соответствующую квалификацию, и учреждения, ответственного за расследование,

—

место, дата начала и продолжительность расследования,

—

заявление, подтверждающее, что рассматриваемое устройство соответствует основным требованиям, за исключением аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении этих аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.»;

(с)

в разделе 3.1 первый абзац заменить следующим:

«Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, документация, указывающая производственные площадки и позволяющая понять конструкцию, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые характеристики, чтобы обеспечить возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы. .';

(г)

в разделе 3.2 первый абзац изложить в следующей редакции:

(я)

первый абзац заменить следующим:

общее описание продукта и его предполагаемое использование»;

(ii)

в абзаце четвертом слова "перечень стандартов" заменить словами "результаты анализа рисков и перечень стандартов";

(iii)

после четвертого абзаца дополнить следующий абзац:

если устройство включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 10 Приложения 1, данные испытаний, проведенных в этой связи, которые необходимы для оценки безопасности, качества и полезности этого вещества, или производное человеческой крови с учетом целевого назначения устройства»;

(е)

добавить следующие два раздела:

'4.

Информация, включенная в декларации, предусмотренные настоящим Приложением, должна храниться в течение не менее 15 лет с даты производства последнего продукта. 5.

Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, производитель должен взять на себя обязательство анализировать и документировать опыт, полученный на этапе после производства, включая положения, указанные в Приложении 7, а также внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только они станут известны, и о соответствующих корректирующих действиях: (я)

любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любое несоответствие маркировки или инструкций по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояние его здоровья;

(ii)

любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или производительностью устройства по причинам, указанным в пункте (i), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.»;

В Приложение 7 вносятся следующие изменения:

(а)

Раздел 1 заменяется следующим:

'1. Основные положения

1.1.

Как правило, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и характеристик, указанных в разделах 1 и 2 Приложения 1, при нормальных условиях использования устройства, а также оценка побочных эффектов и приемлемости пользы. Соотношение /риск, указанное в Разделе 5 Приложения 1, должно быть основано на клинических данных. Оценка этих данных (далее именуемая клинической оценкой), где это необходимо, с учетом любых соответствующих гармонизированных стандартов, должна следовать определенной и методологически обоснованной процедуре, основанной на: 1.1.1.

Либо критическая оценка соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, касающейся безопасности, производительности, конструктивных характеристик и предполагаемого назначения устройства, если: —

имеется демонстрация эквивалентности устройства устройству, к которому относятся данные, и,

—

данные адекватно демонстрируют соблюдение соответствующих существенных требований;

1.1.2.

Или критическая оценка результатов всех проведенных клинических исследований, 1.1.3.

Или критическая оценка объединенных клинических данных, представленных в 1.1.1 и 1.1.2. 1.2.

Клинические исследования должны проводиться, если только нет должным образом обоснованного использования существующих клинических данных. 1.3.

Клиническая оценка и ее результаты должны быть документированы. Эта документация должна быть включена и/или полностью указана в технической документации устройства. 1.4.

Клиническая оценка и ее документация должны активно обновляться данными, полученными в результате постмаркетингового надзора. Если постмаркетинговое клиническое наблюдение в рамках плана послепродажного надзора за изделием не считается необходимым, оно должно быть надлежащим образом обосновано и документировано. 1,5.

Если демонстрация соответствия основным требованиям, основанная на клинических данных, не считается целесообразным, для любого такого исключения должно быть дано адекватное обоснование на основе результатов управления рисками и с учетом особенностей взаимодействия устройства и тела, предполагаемых клинических характеристик и претензии производителя. Адекватность демонстрации соответствия основным требованиям только путем оценки эффективности, стендовых испытаний и доклинической оценки должна быть должным образом обоснована. 1.6.

Все данные должны оставаться конфиденциальными, за исключением случаев, когда их разглашение считается необходимым». (б)

Раздел 2.3.5 заменяется следующим:

«2.3.5.

В разделе 2.3.6 слова «медицинский специалист соответствующей квалификации» заменить словами «практикующий врач или уполномоченное лицо соответствующей квалификации».

(*1) ОЖ L 159, 29.6.1996, с. 1.

(*2) ОЖ L 180, 9 июля 1997 г., с. 22.';

(*3) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения, а также учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 1). Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1901/2006.’;’

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложения I–X к Директиве 93/42/EEC должны быть изменены следующим образом:

Приложение I будет изменено следующим образом:

(а)

Раздел 1 заменяется следующим:

'1.

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в предусмотренных условиях и для предусмотренных целей они не ставили под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, а также безопасность и здоровье пользователей или, где это применимо, других лицам, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их предполагаемым использованием, представляют собой приемлемые риски, если сравнивать их с пользой для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности. Это должно включать:

—

снижение, насколько это возможно, риска ошибки использования благодаря эргономическим особенностям устройства и окружающей среде, в которой устройство предназначено для использования (дизайн, обеспечивающий безопасность пациента), и

—

учет технических знаний, опыта, образования и подготовки, а также, где это применимо, медицинских и физических условий предполагаемых пользователей (проектирование для непрофессионалов, профессионалов, пользователей с ограниченными возможностями или других пользователей)»;

(б)

включить следующий раздел:

6а

Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Приложением X.’; (с)

в разделе 7.1 дополнить отступ следующего содержания:

при необходимости, результаты биофизических или модельных исследований, достоверность которых была доказана заранее.»;

(г)

Раздел 7.4. заменяются следующими:

«7.4.

Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может считаться лекарственным препаратом, как это определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, и которое способно воздействовать на организм вспомогательным действием. Качество, безопасность и полезность вещества должны быть проверены по аналогии с методами, указанными в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС. В отношении веществ, указанных в первом параграфе, нотифицированный орган должен, проверив полезность вещества как части медицинского изделия и принимая во внимание предполагаемое назначение изделия, запросить научное заключение у одного из назначенных компетентных органов. государствами-членами или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA), действующим, в частности, через свой комитет в соответствии с Регламентом (ЕС) № 726/2004 (*1) о качестве и безопасности вещества, включая профиль клинической пользы/риска от включения вещества в устройство. При вынесении заключения компетентный орган или EMEA должны учитывать производственный процесс и данные, связанные с полезностью включения вещества в устройство, как это определено нотифицированным органом.

Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, нотифицированный орган должен, проверив полезность вещества как части медицинского изделия и принимая во внимание предполагаемое назначение изделия, запросить научное заключение у EMEA, действуя, в частности, через свой комитет, в отношении качества и безопасности вещества, включая соотношение клинической пользы и риска при включении производного человеческой крови в устройство. При вынесении заключения EMEA должно учитывать производственный процесс и данные, связанные с полезностью включения вещества в устройство, как это определено нотифицированным органом.

Когда компетентный орган по лекарственным средствам (т. е. орган, участвовавший в первичной консультации) получил информацию о вспомогательном веществе, которая может повлиять на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в медицинское изделие, он должен предоставить нотифицированный орган с указанием того, влияет ли эта информация на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в медицинское изделие или нет. Нотифицированный орган должен принять обновленное научное заключение во внимание при пересмотре своей оценки процедуры оценки соответствия.

(*1) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для использования в медицине и ветеринарии, а также учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 1). Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1901/2006». "

(е)

Раздел 7.5 заменяется следующим:

«7.5.

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с утечкой веществ из устройства. Особое внимание должно быть уделено веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции, в соответствии с Приложением I к Директиве Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки. и маркировка опасных веществ (*2). Если части устройства (или самого устройства), предназначенного для введения и/или удаления лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ в или из организма, или устройств, предназначенных для транспортировки и хранения таких жидкостей или веществ организма, содержат фталаты, которые классифицируются как как канцерогенные, мутагенные или репродуктивно токсичные, категории 1 или 2, в соответствии с Приложением I к Директиве 67/548/EEC, эти устройства должны быть маркированы на самом устройстве и/или на упаковке каждой единицы или, где это применимо, , на торговой упаковке как средство, содержащее фталаты.

Если предполагаемое использование таких изделий включает лечение детей или лечение беременных или кормящих женщин, изготовитель должен предоставить конкретное обоснование применения этих веществ с учетом соблюдения существенных требований, в том числе настоящего пункта, в рамках технической документации. документацию и, в инструкции по применению, информацию об остаточных рисках для этих групп пациентов и, если применимо, о соответствующих мерах предосторожности.

(*2) ОЖ 196, 16 августа 1967 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/121/EC Европейского Парламента и Совета (OJ L 396, 30.12.2006, стр. 850). "

(е)

в разделе 8.2 слово «передаваемый» заменяется словом «передаваемый»;

(г)

включить следующий раздел:

'12.1а

Для устройств, которые содержат программное обеспечение или которые сами по себе являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно быть проверено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, валидации и верификации». (час)

в разделе 13.1 первый абзац заменить следующим:

«13.1.

Каждое устройство должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного и правильного использования, с учетом подготовки и знаний потенциальных пользователей, а также для идентификации производителя.»; (я)

В раздел 13.3 вносятся следующие изменения:

(я)

пункт (а) заменяется следующим:

'(а)

название или торговое наименование и адрес производителя. Для устройств, импортируемых в Сообщество, с учетом их распространения в Сообществе, этикетка или внешняя упаковка или инструкции по использованию должны дополнительно содержать имя и адрес уполномоченного представителя, если у производителя нет зарегистрированного места. бизнеса в Сообществе;'

(ii)

пункт (b) заменяется следующим:

'(б)

данные, строго необходимые для идентификации устройства и содержимого упаковки, специально для пользователей;

(iii)

пункт (f) заменяется следующим:

'(ф)

при необходимости, указание на то, что устройство предназначено для одноразового использования. Указание производителя об одноразовом использовании должно быть единообразным во всем Сообществе».

(к)

В раздел 13.6 вносятся следующие изменения:

(я)

В пункт (з) добавить следующий подпункт:

«Если на устройстве имеется указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, информация об известных характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять риск, если устройство будет использоваться повторно. Если в соответствии с разделом 13.1 инструкции по использованию не требуются, информация должна быть предоставлена пользователю по запросу;

(ii)

пункт (о) заменяется следующим:

'(о)

лекарственные вещества или производные человеческой крови, включенные в изделие в качестве неотъемлемой части в соответствии с разделом 7.4;

(iii)

добавить следующий пункт:

'(q)

дата выпуска или последняя редакция инструкции по применению.’;

(к)

Раздел 14 должен быть удален.

Приложение II должно быть изменено следующим образом:

(а)

Раздел 2 заменяется следующим:

'2.

Декларация соответствия ЕС – это процедура, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, налагаемые Разделом 1, гарантирует и заявляет, что соответствующие продукты соответствуют положениям настоящей Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 17 и составить письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на одно или несколько произведенных медицинских изделий, четко идентифицированных посредством названия продукта, кода продукта или другой однозначной ссылки и должна храниться у производителя.»;

(б)

в разделе 3.1 абзаца второго вводную часть седьмого абзаца заменить следующим:

обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, включая положения, указанные в Приложении X, и внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:»;

(с)

В раздел 3.2 вносятся следующие изменения:

(я)

после первого абзаца включить следующий абзац:

(ii)

в пункте (б) дополнить абзац следующего содержания:

(iii)

пункт (с) заменяется следующим:

'(с)

процедуры контроля и проверки конструкции продукции, включая соответствующую документацию, и в частности:

—

общее описание продукта, включая любые запланированные варианты, и его предполагаемое использование(я),

—

технические условия проектирования, включая стандарты, которые будут применяться, и результаты анализа рисков, а также описание решений, принятых для выполнения основных требований, которые применяются к продукции, если стандарты, указанные в статье 5, не применяются в полной мере. ,

—

методы, используемые для контроля и проверки конструкции, а также процессы и систематические меры, которые будут использоваться при проектировании продукции,

—

если устройство должно быть подключено к другому устройству(ам) для работы по назначению, необходимо предоставить доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при подключении к любому такому устройству(ам), имеющему характеристики, указанные производителем,

—

заявление, указывающее, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные испытаний, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и полезности это вещество или производное человеческой крови, принимая во внимание предполагаемое назначение устройства,

—

заявление, указывающее, изготовлено ли устройство с использованием тканей животного происхождения, как указано в Директиве Комиссии 2003/32/EC (*3),

—

решения, принятые, как указано в Приложении I, Главы I, Раздела 2,

—

доклиническая оценка,

—

клиническая оценка, указанная в Приложении X,

—

проект этикетки и, при необходимости, инструкции по применению.

(*3) Директива Комиссии 2003/32/EC от 23 апреля 2003 г., включающая подробные спецификации требований, изложенных в Директиве Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения (OJ L 105, 26.4. 2003, стр. 18). "

(г)

второй абзац раздела 3.3 заменить следующим:

«В состав группы по оценке должен входить как минимум один член, имеющий опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать оценку на репрезентативной основе документации конструкции соответствующего продукта(ов), осмотр помещений производителя и, в надлежащим образом обоснованных случаях, помещений поставщиков и/или производителей производителя. субподрядчики для проверки производственных процессов.';

(е)

в разделе 4.3 абзацы второй и третий заменить следующим:

«В случае устройств, упомянутых в Приложении I, Раздел 7.4, второй параграф, нотифицированный орган должен, в отношении аспектов, упомянутых в этом разделе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами в соответствии с Директивой 2001/ 83/EC или EMEA, прежде чем принимать решение. Заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнения, высказанные в ходе этой консультации. Он сообщит свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

В случае устройств, упомянутых в третьем абзаце раздела 7.4 Приложения I, научное заключение EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Заключение EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнение EMEA. Нотифицированный орган может не выдать сертификат, если научное заключение EMEA будет неблагоприятным. Окончательное решение будет передано в EMEA.

В случае устройств, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, как указано в Директиве 2003/32/EC, нотифицированный орган должен следовать процедурам, указанным в этой Директиве.»;

(е)

в разделе 5.2 второй абзац заменить следующим:

данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний, решений, принятых согласно Приложению I, Главы I, Раздела 2, доклинической и клинической оценки, пост- план клинического наблюдения на рынке и результаты послепродажного клинического наблюдения, если применимо, и т. д.»;

(г)

В раздел 6.1 вносятся следующие изменения:

(я)

вводную часть заменить следующей:

«Производитель или его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет, а в случае имплантируемых устройств не менее 15 лет, после того, как последний продукт был изготовлен, хранить в распоряжении национальных органов:»;

(ii)

во второй абзац добавить следующую фразу:

«и, в частности, документацию, данные и записи, упомянутые во втором абзаце Раздела 3.2»;

(час)

Раздел 6.3 должен быть удален;

(я)

Раздел 7 заменяется следующим:

'7.

Применение к устройствам классов IIa и IIb. 7.1.

В соответствии со статьей 11(2) и (3) настоящее Приложение может применяться к продуктам классов IIa и IIb. Однако раздел 4 не применяется. 7.2.

Для устройств класса IIa нотифицированный орган должен оценить в рамках оценки, указанной в разделе 3.3, техническую документацию, как описано в разделе 3.2(c), по крайней мере, для одного репрезентативного образца для каждой подкатегории устройств на предмет соответствия положениям настоящей Директивы. 7.3.

Для устройств класса IIb нотифицированный орган должен оценить, в рамках оценки, указанной в разделе 3.3, техническую документацию, как описано в разделе 3.2(c), по крайней мере, для одного репрезентативного образца для каждой группы типовых устройств на предмет соответствия положениям настоящей Директивы. . 7.4.

При выборе репрезентативного образца(ов) нотифицированный орган должен учитывать новизну технологии, сходство в конструкции, технологии, методах производства и стерилизации, предполагаемое использование и результаты любых предыдущих соответствующих оценок (например, в отношении физических, химических или биологические свойства), которые были проведены в соответствии с настоящей Директивой. Нотифицированный орган должен документировать и предоставлять компетентному органу свое обоснование взятия пробы. 7.5.

Дальнейшие образцы должны быть оценены нотифицированным органом в рамках надзорной оценки, указанной в Разделе 5.’; (к)

в Разделе 8 слова «Статья 4(3) Директивы 89/381/EEC» заменяются словами «Статья 114(2) Директивы 2001/83/EC»;

Приложение III должно быть изменено следующим образом:

(а)

Раздел 3 заменяется следующим:

'3.

Документация должна позволять понять конструкцию, производство и характеристики продукта и должна содержать, в частности, следующие элементы: —

общее описание типа, включая любые запланированные варианты, и его предполагаемое использование(я),

—

конструктивные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т. д.,

—

описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и схем, а также работы продукта,

—

список стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены полностью,

—

результаты проектных расчетов, анализа рисков, исследований, технических испытаний и т.д., проведенных,

—

заявление, указывающее, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные о проведенных в этой связи испытаниях, которые необходимы для оценки безопасности, качество и полезность этого вещества или производного человеческой крови с учетом предполагаемого назначения устройства,

—

заявление, указывающее, изготовлено ли устройство с использованием тканей животного происхождения, как указано в Директиве 2003/32/EC,

—

решения, принятые, как указано в Приложении I, Главы I, Раздела 2,

—

доклиническая оценка,

—

клиническая оценка, указанная в Приложении X,

—

проект этикетки и, при необходимости, инструкцию по применению.»;

(б)

в разделе 5 абзацы второй и третий заменить следующим:

«В случае устройств, упомянутых в Приложении I, Раздел 7.4, второй параграф, нотифицированный орган должен, в отношении аспектов, упомянутых в этом разделе, проконсультироваться с одним из органов, назначенных государствами-членами в соответствии с Директивой 2001/83. /EC или EMEA, прежде чем принимать решение. Заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнения, высказанные в ходе этой консультации. Он сообщит свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

(с)

Раздел 7.3 заменяется следующим:

«7.3.

Изготовитель или его уполномоченный представитель должен хранить вместе с технической документацией копии сертификатов типовых испытаний ЕС и дополнений к ним в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет после изготовления последнего устройства. В случае имплантируемых устройств этот период должен составлять не менее 15 лет после производства последнего продукта». (г)

Раздел 7.4 должен быть удален;

Приложение IV должно быть изменено следующим образом:

(а)

в Разделе 1 слова «учрежденные в Сообществе» должны быть удалены;

(б)

в разделе 3 первый абзац заменить следующим:

'3.

Производитель должен обязаться внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, включая положения, указанные в Приложении X, а также внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:»; (с)

Раздел 6.3 заменяется следующим:

«6.3.

в разделе 7 вводная часть заменяется следующей:

«Производитель или его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет, а в случае имплантируемых устройств не менее 15 лет, после того, как последний продукт был изготовлен, предоставить национальным органам власти:»;

(е)

во вводной части раздела 8 слово «исключения» исключить;

(е)

в Разделе 9 слова «Статья 4(3) Директивы 89/381/EEC» заменяются словами «Статья 114(2) Директивы 2001/83/EC»;

В Приложение V вносятся следующие поправки:

(а)

Раздел 2 заменяется следующим:

'2.

Декларация соответствия ЕС является частью процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, налагаемые Разделом 1, гарантирует и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует применимым положениям настоящей Директивы. им. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 17 и составить письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на одно или несколько произведенных медицинских изделий, четко идентифицируемых посредством названия продукта, кода продукта или другой однозначной ссылки, и должна храниться у производителя.»;

(б)

в абзаце восьмом абзаца второго раздела 3.1 вводную часть заменить следующим:

обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, включая положения, указанные в Приложении X, и внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:»;

(с)

в пункт (б) абзаца третьего раздела 3.2 дополнить абзацем следующего содержания:

(г)

в разделе 4.2 после первого абзаца вставляется следующий абзац:

техническая документация»;

(е)

в разделе 5.1 вводную часть заменить следующей:

«Производитель или его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет, а в случае имплантируемых устройств не менее 15 лет, после того, как последний продукт был изготовлен, предоставить национальным органам власти:»;

(е)

Раздел 6 заменяется следующим:

'6. Применение к устройствам класса IIa

В соответствии со статьей 11(2) настоящее Приложение может применяться к продукции класса IIa при соблюдении следующих условий:

6.1.

В отступление от разделов 2, 3.1 и 3.2, на основании декларации о соответствии производитель гарантирует и заявляет, что продукция класса IIa изготовлена в соответствии с технической документацией, указанной в разделе 3 Приложения VII, и соответствует требованиям. настоящей Директивы, которые к ним применяются.

6.2.

Для устройств класса IIa нотифицированный орган должен оценить в рамках оценки, указанной в разделе 3.3, техническую документацию, как описано в разделе 3 приложения VII, по крайней мере, для одного репрезентативного образца для каждой подкатегории устройств на предмет соответствия положениям настоящей Директивы.

6.3.

6.4.

Дальнейшие образцы должны быть оценены нотифицированным органом в рамках надзорной оценки, указанной в разделе 4.3.’;

(г)

в Разделе 7 слова «Статья 4(3) Директивы 89/381/EEC» заменяются словами «Статья 114(2) Директивы 2001/83/EC»;

Приложение VI должно быть изменено следующим образом:

(а)

Раздел 2 заменяется следующим:

'2.

Декларация соответствия ЕС является частью процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, налагаемые Разделом 1, гарантирует и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует применимым положениям настоящей Директивы. им. Производитель наносит маркировку CE в соответствии со статьей 17 и оформляет письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на одно или несколько произведенных медицинских изделий, четко идентифицироваться посредством названия продукта, кода продукта или другой однозначной ссылки и храниться у производителя. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, который выполняет задачи, указанные в настоящем Приложении.»;

(б)

в абзаце восьмом абзаца второго раздела 3.1 вводную часть заменить следующим:

(с)

в разделе 3.2 дополнить абзац следующего содержания:

если окончательная проверка и тестирование продукции или ее элементов проводятся третьей стороной, методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, тип и степень контроля, применяемого к третьей стороне;

(г)

в разделе 5.1 вводную часть заменить следующей:

«Производитель или его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет, а в случае имплантируемых устройств не менее 15 лет, после того, как последний продукт был изготовлен, предоставить национальным органам власти:»;

(е)

Раздел 6 заменяется следующим:

'6. Применение к устройствам класса IIa

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

В Приложение VII вносятся следующие поправки:

(а)

Разделы 1 и 2 заменяются следующими:

'1.

Декларация соответствия ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель выполняет обязательства, налагаемые Разделом 2, а в случае продукции, поступившей на рынок в стерильном состоянии, и устройств с измерительной функцией - обязательства, налагаемые Разделом 2. 5 гарантирует и заявляет, что соответствующие продукты соответствуют положениям настоящей Директивы, которые к ним применяются. 2.

Производитель должен подготовить техническую документацию, описанную в Разделе 3. Производитель или его уполномоченный представитель должен предоставить эту документацию, включая декларацию о соответствии, национальным органам власти для целей проверки на период, заканчивающийся не менее чем через пять лет после того, как последний продукт будет выпущен. было изготовлено. В случае имплантируемых устройств этот период должен составлять не менее 15 лет после изготовления последнего продукта». (б)

В раздел 3 вносятся следующие изменения:

(я)

первый абзац заменить следующим:

общее описание продукта, включая любые запланированные варианты и его предполагаемое использование»;

(ii)

абзац пятый заменить следующим:

в случае продукции, поступившей на рынок в стерильном состоянии, описание использованных методов и отчет о валидации»;

(iii)

абзац седьмой заменить абзацами следующего содержания:

решения, принятые, как указано в Приложении I, Главы I, Раздела 2,

—

доклиническая оценка»;

(iv)

после абзаца седьмого дополнить следующий абзац:

клиническая оценка в соответствии с Приложением X»;

(с)

в разделе 4 вводную часть заменить следующей:

'4.

Производитель должен установить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, включая положения, указанные в Приложении X, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий с учетом характер и риски, связанные с продуктом. Он должен немедленно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, узнав о них:»; (г)

в разделе 5 слова «Приложение IV, V или VI» заменить словами «Приложение II, IV, V или VI»;

В Приложение VIII вносятся следующие поправки:

(а)

в Разделе 1 слова «учрежденные в Сообществе» должны быть удалены;

(б)

В раздел 2.1 вносятся следующие изменения:

(я)

после вводной фразы сделать следующий абзац:

наименование и адрес производителя»;

(ii)

абзац четвертый заменить следующим:

конкретные характеристики продукта, указанные в рецепте»;

(с)

В раздел 2.2 вносятся следующие изменения:

(я)

второй абзац заменить следующим:

план клинического исследования»;

(ii)

после второго абзаца поставить следующие абзацы:

брошюра следователя,

—

подтверждение страхования субъектов,

—

документы, используемые для получения информированного согласия,

—

заявление, указывающее, содержит ли устройство в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I,

—

заявление, указывающее, изготовлено ли устройство с использованием тканей животного происхождения, как указано в Директиве 2003/32/EC»;

(г)

в разделе 3.1 первый абзац заменить следующим:

«3.1.

Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, документация, указывающая производственные площадки и позволяющая понять конструкцию, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые характеристики, чтобы обеспечить возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы.»; (е)

Раздел 3.2 заменяется следующим:

«3.2.

Для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация должна содержать: —

общее описание продукта и его предполагаемое использование,

—

описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и схем, а также работы продукта,

—

результаты анализа рисков и список стандартов, указанных в статье 5, примененных полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящей Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применяемый,

—

если устройство включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I, данные испытаний, проведенных в этой связи, которые необходимы для оценки безопасности, качества и полезности этого вещества или человеческого вещества производное крови с учетом целевого назначения устройства,

—

если устройство изготовлено с использованием тканей животного происхождения, как указано в Директиве 2003/32/EC, меры по управлению рисками в этой связи, которые были применены для снижения риска заражения,

—

результаты проектных расчетов, проведенных проверок и технических испытаний и т. д.

Производитель обязан принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства выпускалась продукция, изготовленная в соответствии с документацией, указанной в абзаце первом настоящего раздела.

Производитель должен разрешить оценку или, при необходимости, аудит эффективности этих мер.»;

(е)

Раздел 4 заменяется следующим:

'4.

Информация, содержащаяся в декларациях, предусмотренных настоящим Приложением, должна храниться в течение не менее пяти лет. В случае имплантируемых устройств этот срок должен составлять не менее 15 лет». (г)

добавить следующий раздел:

'5.

Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, производитель должен взять на себя обязательство анализировать и документировать опыт, полученный на этапе постпроизводства, включая положения, указанные в Приложении X, и внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только они станут известны, и о соответствующих корректирующих действиях: (я)

(ii)

любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или характеристиками устройства по причинам, указанным в подпункте (i), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.»;

В Приложение IX вносятся следующие поправки:

(а)

В главу I вносятся следующие изменения:

(я)

в раздел 1.4 дополнить следующее предложение:

«Автономное программное обеспечение считается активным медицинским устройством»;

(ii)

Раздел 1.7 заменяется следующим:

'1.7. Центральная система кровообращения

Для целей настоящей Директивы «центральная система кровообращения» означает следующие сосуды:

легочные артерии, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта до бифуркации аорты, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, церебральные артерии, брахиоцефальный ствол, сердечные вены, легочные вены, верхняя полая вена, нижняя полая вена.';

(б)

в главу II раздел 2 дополнить следующим разделом:

«2.6.

При расчете продолжительности, указанной в разделе 1.1 Главы I, непрерывное использование означает «непрерывное фактическое использование устройства по назначению». Однако если использование устройства прекращается с целью немедленной замены устройства таким же или идентичным устройством, это считается продлением непрерывного использования устройства.»; (с)

В главу III вносятся следующие изменения:

(я)

вводную фразу первого абзаца раздела 2.1 заменить следующей:

«Все инвазивные устройства, относящиеся к отверстиям тела, кроме хирургически инвазивных устройств, которые не предназначены для подключения к активному медицинскому устройству или которые предназначены для подключения к активному медицинскому устройству класса I:»;

(ii)

Раздел 2.2 заменяется следующим:

«2.2. Правило 6

Все хирургические инвазивные устройства, предназначенные для временного использования, относятся к классу IIa, за исключением случаев, когда они:

—

предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления дефекта сердца или центральной системы кровообращения посредством прямого контакта с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу III,

—

хирургические инструменты многоразового использования, в этом случае они относятся к классу I,

—

предназначены специально для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу III,

—

предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, и в этом случае они относятся к классу IIb,

—

предназначены для оказания биологического эффекта или для полного или преимущественного поглощения, и в этом случае они относятся к классу IIb,

—

предназначены для введения лекарственных средств посредством системы доставки, если это осуществляется способом, потенциально опасным с учетом способа применения, и в этом случае они относятся к классу IIb.»;

(iii)

в разделе 2.3 первый абзац заменяется следующим:

либо специально для контроля, диагностики, наблюдения или исправления дефекта сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу III»;

(iv)

в первом абзаце Раздела 4.1 ссылка «65/65/EEC» заменяется ссылкой «2001/83/EC»;

(в)

в разделе 4.1 абзац второй заменить следующим:

«Все устройства, неотъемлемой частью которых являются производные человеческой крови, относятся к классу III»;

(ви)

в раздел 4.3 абзац второй дополнить следующей фразой:

«если только они не предназначены специально для дезинфекции инвазивных устройств, и в этом случае они относятся к классу IIb»;

(vii)

в разделе 4.4 слова «Неактивные устройства» заменить словом «Устройства»;

10.

Приложение X должно быть изменено следующим образом:

(а)

Раздел 1.1 заменяется следующим:

«1.1.

Как правило, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и характеристик, указанных в разделах 1 и 3 Приложения I, при нормальных условиях использования устройства, а также оценка побочных эффектов и приемлемости соотношение польза/риск, указанное в Разделе 6 Приложения I, должно быть основано на клинических данных. Оценка этих данных, именуемая в дальнейшем «клиническая оценка», при необходимости с учетом любых соответствующих гармонизированных стандартов, должна следовать определенной и методологически обоснованной процедуре, основанной на: 1.1.1.

имеется демонстрация эквивалентности устройства устройству, к которому относятся данные, и

—

данные адекватно демонстрируют соблюдение соответствующих существенных требований.

1.1.2.

Или критическая оценка результатов всех проведенных клинических исследований. 1.1.3.

Или критическая оценка объединенных клинических данных, представленных в 1.1.1 и 1.1.2». (б)

Включить следующие разделы:

'1.1а

В случае имплантируемых устройств и устройств класса III клинические исследования должны проводиться, если только нет должным образом обоснованного использования существующих клинических данных. 1.1б

Клиническая оценка и ее результаты должны быть документированы. Эта документация должна быть включена и/или полностью указана в технической документации устройства. 1.1с

в разделе 2.2 первое предложение заменяется следующим:

«Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 году, с последними поправками, внесенными Всемирной медицинской ассамблеей»;

(г)

Раздел 2.3.5 заменяется следующим:

«2.3.5.

Все серьезные нежелательные явления должны быть полностью зарегистрированы и немедленно доведены до сведения всех компетентных органов государств-членов, в которых проводится клиническое исследование». (*1) Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для использования в медицине и ветеринарии, а также учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 1). Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1901/2006».

(*2) ОЖ 196, 16 августа 1967 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/121/EC Европейского Парламента и Совета (OJ L 396, 30.12.2006, стр. 850).

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам