Директива Комиссии 2006/50/EC от 29 мая 2006 г., вносящая поправки в Приложения IVA и IVB к Директиве 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

30 мая 2006 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 142/6

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/50/EC

от 29 мая 2006 г.

внесение изменений в Приложения IVA и IVB к Директиве 98/8/EC Европейского Парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности ее статью 29,

Тогда как:

(1)

Приложения IVA и IVB к Директиве 98/8/ЕС устанавливают требования к досье, которое должны представлять заявители для включения активного вещества, состоящего из микроорганизмов, включая вирусы и грибы, в Приложение I или IA к этой Директиве, соответственно. и разрешение биоцидного продукта на основе препаратов таких микроорганизмов, включая вирусы и грибы.

(2)

Необходимо адаптировать Приложения IVA и IVB к Директиве 98/8/ЕС с учетом технического прогресса и развития соответствующего законодательства, в частности Директивы Совета 91/414/ЕЕС от 15 июля 1991 года, касающейся размещения средств защиты растений на рынке ( 2) и Директиву 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (3), чтобы обеспечить лучшую основу для проведения оценки риска микроорганизмы и содержащие их биоцидные продукты. Кроме того, произошли научные и технические разработки в области микробиологии и биотехнологии. Обеспечение аналогичной структуры требований к данным в рамках Директивы 98/8/ЕС и Директивы 91/414/ЕЕС облегчит работу заявителей, подающих досье, как в правовых рамках, так и работу органов государств-членов, оценивающих такие данные. досье. Поэтому целесообразно обновить требования к данным о микроорганизмах, включая вирусы и грибы, содержащиеся в настоящее время в Директиве 98/8/ЕС, и привести их, насколько это возможно, в соответствие с требованиями, установленными в рамках Директивы 91/414/ЕЕС.

(3)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложения IVA и IVB к Директиве 98/8/EC заменяются текстом, изложенным в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 2008 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 29 мая 2006 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 (ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2)  OJ L 230, 19 августа 1991 г., стр. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/39/EC (OJ L 104, 13 апреля 2006 г., стр. 30).

(3)  OJ L 106, 17 апреля 2001 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, стр. 24).

ПРИЛОЖЕНИЕ

' ПРИЛОЖЕНИЕ IVA

НАБОР ДАННЫХ ДЛЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

МИКРООРГАНИЗМЫ, ВКЛЮЧАЯ ВИРУСЫ И ГРИБКИ

1.

Для целей настоящего Приложения термин «микроорганизмы» следует понимать как включающий также вирусы и грибы. В досье на активные микроорганизмы должны быть отражены как минимум все пункты, перечисленные ниже в разделе «Требования к досье». Для всех микроорганизмов, на которые подана заявка на включение в Приложение I или IA, должны быть предоставлены все доступные соответствующие знания и информация из литературы. Информация, связанная с идентификацией и характеристикой микроорганизма, включая способ действия, особенно важна и должна быть внесена в разделы I–IV и обеспечивает основу для оценки потенциального воздействия на здоровье человека и воздействия на окружающую среду.

2.

Если информация не требуется из-за природы микроорганизма, применяется статья 8(5).

3.

Досье по смыслу статьи 11(1) должно быть подготовлено об уровне штамма микроорганизма, если не представлена ​​информация, показывающая, что вид известен как достаточно однородный по всем характеристикам, или заявитель не предоставляет другие аргументы в соответствии с Статья 8(5).

4.

Если микроорганизм был генетически модифицирован в значении статьи 2(2) Директивы 2001/18/EC, копия оценки данных, касающихся оценки рисков для окружающей среды, как установлено в статье 4(2) ) этой Директивы, также должны быть представлены.

5.

Если известно, что действие биоцидного продукта частично или полностью обусловлено действием токсина/метаболита, или если ожидаются значительные остатки токсинов/метаболитов, не связанные с действием активного микроорганизма, необходимо составить досье на токсин/метаболит должен быть представлен в соответствии с требованиями Приложения IIA и, если указано, соответствующих частей Приложения IIIA.

Требования к досье

РАЗДЕЛЫ:

Я.

Идентификация микроорганизма

II.

Биологические свойства микроорганизма

III.

Дополнительная информация о микроорганизме

IV.

аналитические методы

В.

Влияние на здоровье человека

VI.

Остатки в или на обработанных материалах, продуктах питания и кормах

VII.

Судьба и поведение в окружающей среде

VIII.

Воздействие на нецелевые организмы

IX.

Классификация и маркировка

ИКС.

Резюме и оценка разделов I–IX, включая выводы оценки рисков и рекомендации.

Следующие данные потребуются для обоснования представлений по вышеуказанным вопросам.

I.   ИДЕНТИЧНОСТЬ МИКРООРГАНИЗМА

1.1. Заявитель

1.2. Производитель

1.3. Название и описание вида, характеристика штамма.

1.3.1. Общее название микроорганизма (включая альтернативные и замененные названия)

1.3.2. Таксономическое название и штамм, указывающие, является ли это исходным вариантом, мутантным штаммом или генетически модифицированным организмом (ГМО); для вирусов таксономическое обозначение возбудителя, серотипа, штамма или мутанта

1.3.3. Справочный номер коллекции и культуры, где хранится культура

1.3.4. Методы, процедуры и критерии, используемые для установления присутствия и идентичности микроорганизма (например, морфология, биохимия, серология и т. д.).

1.4. Спецификация материала, используемого для производства рецептурных продуктов

1.4.1. Содержание микроорганизма

1.4.2. Идентификация и содержание примесей, добавок, загрязняющих микроорганизмов

1.4.3. Аналитический профиль партий

II. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА МИКРООРГАНИЗМА

2.1. История микроорганизма и его использование. Естественное возникновение и географическое распространение

2.1.1. Историческая справка

2.1.2. Происхождение и естественное возникновение

2.2. Информация о целевом организме(ах)

2.2.1. Описание целевого организма(ов)

2.2.2. Способ действия

2.3. Диапазон специфичности хозяина и влияние на виды, отличные от целевого организма

2.4. Стадии развития/жизненный цикл микроорганизма

2.5. Инфекционность, способность к распространению и колонизации

2.6. Связь с известными патогенами растений, животных или человека

2.7. Генетическая стабильность и факторы, влияющие на нее

2.8. Информация о выработке метаболитов (особенно токсинов)

2.9. Антибиотики и другие противомикробные средства

2.10. Устойчивость к факторам окружающей среды

2.11. Воздействие на материалы, вещества и изделия

III. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МИКРООРГАНИЗМЕ

3.1. Функция

3.2. Предполагаемая область использования

3.3. Тип(ы) продукта и категория пользователей, для которых микроорганизм должен быть указан в Приложении I, IA или IB.

3.4. Метод производства и контроль качества

3.5. Информация о возникновении или возможном возникновении резистентности целевого организма(ов)

3.6. Способы предотвращения потери вирулентности семенного материала микроорганизма.

3.7. Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке или пожаре.

3.8. Процедуры уничтожения или обеззараживания

3.9. Меры в случае аварии

3.10. Процедуры обращения с отходами

3.11. План мониторинга активного микроорганизма, включая обращение, хранение, транспортировку и использование.

IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

4.1. Методы анализа микроорганизмов в том виде, в каком они произведены.

4.2. Методы определения и количественной оценки остатков (жизнеспособных или нежизнеспособных)

V.   ВЛИЯНИЕ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА

УРОВЕНЬ I

5.1. Основная информация

5.1.1. Медицинские данные

5.1.2. Медицинский надзор за персоналом производственного предприятия

5.1.3. Наблюдения за сенсибилизацией/аллергенностью

5.1.4. Прямое наблюдение, напр. клинические случаи

5.2. Фундаментальные исследования

5.2.1. Сенсибилизация

5.2.2. Острая токсичность, патогенность и инфекционность

5.2.2.1. Острая пероральная токсичность, патогенность и инфекционность

5.2.2.2. Острая ингаляционная токсичность, патогенность и инфекционность

5.2.2.3. Разовая доза внутрибрюшинно/подкожно

5.2.3. Тестирование генотоксичности in vitro

5.2.4. Исследование клеточной культуры

5.2.5. Информация о кратковременной токсичности и патогенности

5.2.5.1. Последствия для здоровья после многократного ингаляционного воздействия

5.2.6. Предлагаемое лечение: меры первой помощи, медикаментозное лечение.

5.2.7. Любая патогенность и заразность для человека и других млекопитающих в условиях иммуносупрессии.

КОНЕЦ УРОВНЯ I

УРОВЕНЬ II

5.3. Исследования специфической токсичности, патогенности и инфекционности

5.4. Генотоксичность — исследования in vivo на соматических клетках.

5.5. Генотоксичность — исследования in vivo на половых клетках.

КОНЕЦ УРОВНЯ II

5.6. Краткое изложение токсичности, патогенности и инфекционности для млекопитающих и общая оценка

VI. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ МАТЕРИАЛАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

6.1. Стойкость и вероятность размножения в обработанных материалах, кормах или пищевых продуктах или на них

6.2. Требуется дополнительная информация

6.2.1. Нежизнеспособные остатки

6.2.2. Жизнеспособные остатки

6.3. Сводная информация и оценка остатков в обработанных материалах, продуктах питания и кормах или на них.

VII. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

7.1. Настойчивость и умножение

7.1.1. Земля

7.1.2. Вода

7.1.3. Воздух

7.2. Мобильность

7.3. Подведение итогов и оценка судьбы и поведения в окружающей среде

VIII. ДЕЙСТВИЕ НА НЕЦЕЛЕВЫЕ ОРГАНИЗМЫ

8.1. Воздействие на птиц

8.2. Воздействие на водные организмы

8.2.1. Воздействие на рыбу

8.2.2. Воздействие на пресноводных беспозвоночных

8.2.3. Влияние на рост водорослей

8.2.4. Воздействие на растения, кроме водорослей

8.3. Воздействие на пчел

8.4. Воздействие на членистоногих, кроме пчел

8.5. Воздействие на дождевых червей

8.6. Воздействие на почвенные микроорганизмы

8.7. Дальнейшие исследования

8.7.1. Наземные растения

8.7.2. Млекопитающие

8.7.3. Другие соответствующие виды и процессы

8.8. Резюме и оценка воздействия на нецелевые организмы

IX. КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА

К досье прилагаются мотивированные предложения об отнесении действующего вещества, являющегося микроорганизмом, к одной из групп риска, указанных в статье 2 Директивы 2000/54/ЕС Европейского Парламента и Совета от 18 сентября 2000 г. защита работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работе (1) вместе с указаниями о необходимости нанесения на продукцию знака биологической опасности, указанного в Приложении II к этой Директиве.

X.   РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА РАЗДЕЛОВ I–IX, ВКЛЮЧАЯ ВЫВОДЫ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА И РЕКОМЕНДАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ IVB

НАБОР ДАННЫХ ПО БИОЦИДНОЙ ПРОДУКЦИИ

МИКРООРГАНИЗМЫ, ВКЛЮЧАЯ ВИРУСЫ И ГРИБКИ

1.

Для целей настоящего Приложения термин «микроорганизмы» следует понимать как включающий также вирусы и грибы. В этом приложении представлены требования к данным для регистрации биоцидного продукта на основе препаратов микроорганизмов. Для всех биоцидных средств на основе препаратов, содержащих микроорганизмы, подлежащих применению, должны быть предоставлены все имеющиеся соответствующие знания и информация в литературе. Информация, связанная с идентификацией и характеристикой всех компонентов биоцидного продукта, особенно важна и должна быть введена в разделы I–IV и обеспечивает основу для оценки возможного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.

2.

Если информация не требуется из-за природы биоцидного продукта, применяется статья 8(5).

3.

Информация может быть получена из существующих данных, если предоставлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. В частности, положения Директивы 67/548/EEC и Директивы 1999/45/EC Европейского Парламента и Совета от 31 мая 1999 г., касающиеся сближения законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации , упаковка и маркировка опасных препаратов (2) должны использоваться везде, где это возможно, чтобы свести к минимуму тестирование на животных.

4.

При проведении испытаний должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала и его примесей в соответствии с положениями раздела II. При необходимости данные, установленные в Приложениях IIB, IIIB, должны быть необходимы для всех токсикологически/экотоксикологически значимых химических компонентов биоцидного продукта, в частности, если эти компоненты представляют собой вещества, вызывающие обеспокоенность, как определено в Статье 2(1)(e). .

5.

В случаях, когда речь идет о новом препарате, может быть приемлемой экстраполяция из Приложения IVA при условии, что оценены все возможные эффекты компонентов, особенно на патогенность и инфекционность.

Требования к досье

РАЗДЕЛЫ:

Я.

Идентичность биоцидного продукта

II.

Физико-химические и технические свойства биоцидного препарата

III.

Данные по заявке

IV.

Дополнительная информация о биоцидном продукте

В.

аналитические методы

VI.

Данные об эффективности

VII.

Влияние на здоровье человека

VIII.

Остатки в или на обработанных материалах, продуктах питания и кормах

IX.

Судьба и поведение в окружающей среде

ИКС.

Воздействие на нецелевые организмы

XI.

Классификация, упаковка и маркировка биоцидного препарата

XII.

Резюме и оценка разделов I–XI, включая выводы оценки рисков и рекомендации.

Следующие данные потребуются для обоснования представлений по вышеуказанным вопросам.

I.   ИДЕНТИЧНОСТЬ БИОЦИДНЫХ ПРОДУКТОВ

1.1. Заявитель

1.2. Производитель биоцидного продукта и микроорганизма(ов)

1.3. Торговое название или предлагаемое торговое название и код разработки производителя биоцидного продукта.

1.4. Подробная количественная и качественная информация о составе биоцидного препарата.

1,5. Физическое состояние и природа биоцидного продукта

1.6. Функция

II. ФИЗИЧЕСКИЕ, ХИМИЧЕСКИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА БИОЦИДНОГО ПРОДУКТА

2.1. Внешний вид (цвет и запах)

2.2. Стабильность при хранении и срок годности

2.2.1. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики биоцидного продукта

2.2.2. Другие факторы, влияющие на стабильность

2.3. Взрывоопасность и окислительные свойства

2.4. Температура вспышки и другие признаки воспламеняемости или самовозгорания.

2.5. Кислотность, щелочность и значение pH

2.6. Вязкость и поверхностное натяжение

2.7. Технические характеристики биоцидного продукта

2.7.1. Смачиваемость

2.7.2. Стойкое пенообразование

2.7.3. Устойчивость и устойчивость подвески

2.7.4. Испытание на сухом сите и испытание на мокром сите

2.7.5. Гранулометрический состав (пылящиеся и смачиваемые порошки, гранулы), содержание пыли/мелких частиц (гранулы), истираемость и хрупкость (гранулы)

2.7.6. Эмульгируемость, реэмульгируемость, стабильность эмульсии

2.7.7. Текучесть, текучесть (смываемость) и пылеобразование.

2.8. Физическая, химическая и биологическая совместимость с другими продуктами, включая биоцидные продукты, использование которых должно быть разрешено или зарегистрировано.

2.8.1. Физическая совместимость

2.8.2. Химическая совместимость

2.8.3. Биологическая совместимость

2.9. Сводные данные и оценка физических, химических и технических свойств биоцидного препарата.

III. ДАННЫЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

3.1. Предполагаемая область использования

3.2. Способ действия

3.3. Подробности предполагаемого использования

3.4. Норма внесения

3.5. Содержание микроорганизмов в используемом материале (например, в устройстве для нанесения или приманке)

3.6. Способ применения

3.7. Количество и сроки подачи заявок, а также продолжительность защиты

3.8. Необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье людей и животных, а также на окружающую среду.

3.9. Предлагаемая инструкция по применению

3.10. Категория пользователей

3.11. Информация о возможном возникновении развития резистентности

3.12. Воздействие на материалы или продукты, обработанные биоцидным продуктом

IV. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БИОЦИДНОМ ПРОДУКТЕ

4.1. Упаковка и совместимость биоцидного препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

4.2. Процедуры очистки оборудования для нанесения

4.3. Периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей, домашнего скота и окружающей среды.

4.4. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся: обращения, хранения, транспортировки или пожара.

4.5. Меры в случае аварии

4.6. Процедуры уничтожения или обеззараживания биоцидного препарата и его упаковки

4.6.1. Контролируемое сжигание

4.6.2. Другие

4.7. План мониторинга, который будет использоваться для активного микроорганизма и других микроорганизмов, содержащихся в биоцидном продукте, включая обращение, хранение, транспортировку и использование.

V.   АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

5.1. Методы анализа биоцидного продукта

5.2. Методы определения и количественной оценки остатков

VI. ДАННЫЕ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ

VII. ВЛИЯНИЕ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА

7.1. Основные исследования острой токсичности

7.1.1. Острая пероральная токсичность

7.1.2. Острая ингаляционная токсичность

7.1.3. Острая чрескожная токсичность

7.2. Дополнительные исследования острой токсичности

7.2.1. Раздражение кожи

7.2.2. Раздражение глаз

7.2.3. Сенсибилизация кожи

7.3. Данные о воздействии

7.4. Доступные токсикологические данные, касающиеся неактивных веществ.

7.5. Дополнительные исследования комбинаций биоцидных продуктов

7.6. Резюме и оценка воздействия на здоровье человека

VIII. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ МАТЕРИАЛАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

IX. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

X.   ДЕЙСТВИЕ НА НЕЦЕЛЕВЫЕ ОРГАНИЗМЫ

10.1. Воздействие на птиц

10.2. Воздействие на водные организмы

10.3. Воздействие на пчел

10.4. Воздействие на членистоногих, кроме пчел

10.5. Воздействие на дождевых червей

10.6. Воздействие на почвенные микроорганизмы

10.7. Дополнительные исследования дополнительных видов или исследования более высокого уровня, такие как исследования отдельных нецелевых организмов.

10.7.1. Наземные растения

10.7.2. Млекопитающие

10.7.3. Другие соответствующие виды и процессы

10.8. Резюме и оценка воздействия на нецелевые организмы

XI. КЛАССИФИКАЦИЯ, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА БИОЦИДНОГО ПРОДУКТА

Как установлено в Статье 20, должны быть представлены предложения, включая обоснование классификации и маркировки биоцидного продукта в соответствии с положениями, установленными в Директиве 67/548/EEC и Директиве 1999/45/EC. Классификация включает описание категории/категорий опасности и квалификационные фразы риска для всех опасных свойств. На основе классификации должно быть дано предложение по маркировке, включая символ(ы) опасности и указания на опасность, фразы о риске и фразы о безопасности. Классификация и маркировка должны учитывать химические вещества, содержащиеся в биоцидном продукте. При необходимости образцы предлагаемой упаковки должны быть представлены в компетентный орган государства-члена.

Досье должно сопровождаться обоснованным предложением об отнесении к одной из групп риска, указанных в Статье 2 Директивы 2000/54/ЕС, вместе с указанием на необходимость нанесения на продукцию знака биологической опасности, указанного в Приложении II к этой Директиве.

XII. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА РАЗДЕЛОВ I-XI, ВКЛЮЧАЯ ВЫВОДЫ ОЦЕНКИ РИСКА И РЕКОМЕНДАЦИИ

' (1) OJ L 262, 17.10.2000, с. 21.

(2)  OJ L 200, 30 июля 1999 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/8/EC (OJ L 19, 24 января 2006 г., стр. 12).

Вершина