Директива Комиссии 2006/5/EC от 17 января 2006 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении варфарина в качестве активного вещества (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

18 января 2006 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 12/17

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/5/EC

от 17 января 2006 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения варфарина в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1) и, в частности, ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 года, устанавливающий подробные правила реализации первого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы Совета 91/414/ЕЕС относительно размещения средств защиты растений, представленных на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит варфарин.

(2)

Воздействие варфарина на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламенте (ЕЭС) № 3600/92, для ряда применений, предложенных уведомителями. Постановлением Комиссии (ЕС) № 933/94 от 27 апреля 1994 г., устанавливающим активные вещества средств защиты растений и назначающим государство-член-докладчик по реализации Постановления Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 (3), Ирландия была определена как Докладчик Государство-член. Ирландия представила соответствующий отчет об оценке и рекомендации Комиссии 8 мая 1996 г. в соответствии со статьей 7(1)(c) Регламента (ЕЭС) № 3600/92.

(3)

Отчет об оценке был рассмотрен государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 23 сентября 2005 г. в формате отчета Комиссии по обзору варфарина.

(4)

Отчет о варфарине и дополнительная информация также были представлены в Научный комитет по растениям. Комитету было предложено прокомментировать приемлемость использования клинических данных, полученных после неоднократного применения варфарина в качестве антикоагулянта в медицине для человека, для установления приемлемой суточной дозы (ADI) и приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL). По своему мнению (4) Научный комитет пришел к выводу, что нет необходимости определять ADI для варфарина. Кроме того, можно с уверенностью ожидать, что данные, полученные в результате широкого клинического применения варфарина в качестве антикоагулянта, поддержат установление ДСП, если это будет сочтено необходимым. AOEL также может быть установлен на основе данных о человеке, принимая во внимание, что у крыс около 15 % примененной дозы всасывается через кожу.

(5)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие варфарин, в целом будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в особенно в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому уместно включить варфарин в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешение на средства защиты растений, содержащие варфарин, может быть выдано в соответствии с положениями этой Директивы.

(6)

Варфарин используется как родентицид. Все другие активные вещества, используемые в качестве родентицидов, подпадают под действие Регламента Комиссии (ЕС) № 1112/2002 от 20 июня 2002 г., устанавливающего подробные правила реализации четвертого этапа программы работы, упомянутой в Статье 8 (2) Совета. Директива 91/414/ЕЕС (5). Кроме того, в настоящее время это вещество подлежит оценке в рамках Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г., касающейся размещения биоцидных продуктов на рынке (6). Как и в случае со всеми веществами, включенными в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС, статус варфарина может быть пересмотрен в соответствии со статьей 5(5) этой Директивы в свете любых новых данных, которые становятся доступными, в частности, в результате оценки аналогичных веществ. или на основе оценки самого варфарина в соответствии с Директивой 98/8/EC.

(7)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым разъяснить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие варфарин, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 марта 2007 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 апреля 2007 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЭС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие варфарин в качестве активного вещества, к 31 марта 2007 г. К этой дате они должны, в частности, проверить соответствие условиям в Приложении I к этой Директиве в отношении варфарина, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13.

2.   В отступление от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего варфарин либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 30 сентября 2006 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве, и с учетом части B. записи в Приложении I к этой Директиве, касающейся варфарина. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего варфарин в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 сентября 2010 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего варфарин в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 сентября 2010 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 октября 2006 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 17 января 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1)  OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета (ОЖ L 70, 16 марта 2005 г., стр. 1).

(2)  OJ L 366, 15.12.1992, стр. 15.12.1992. 10. Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 2266/2000 (ОЖ L 259, 13.10.2000, стр. 27).

(3) OJ L 107, 28 апреля 1994 г., с. 8. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2230/95 (OJ L 225, 22 сентября 1995 г., стр. 1).

(4)  Мнение Научного комитета по растениям относительно возможного включения варфарина в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке; Окончательный вариант SCP/WARFAR/002, принятый 6 июня 2000 г.

(5) OJ L 168, 27 июня 2002 г., с. 14.

(6) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующие записи должны быть добавлены в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EEC.

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'ХХ

Варфарин

КАС № 81-81-2

СИПАК № 70

(RS)-4-гидрокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин 3-(α-ацетонилбензил)-4-гидроксикумарин

≥ 990 г/кг

1 октября 2006 г.

30 сентября 2013 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование в качестве родентицида только в виде заранее приготовленной приманки, при необходимости помещенной в специально сконструированные бункеры.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты выводы обзорного отчета по варфарину и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно доработанные Постоянным комитетом по пищевой цепи и здоровью животных 23 сентября 2005 г. в учетную запись. В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите операторов, птиц и нецелевых млекопитающих.

Меры по снижению риска должны применяться там, где это необходимо».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина