Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, закупкам и тестированию тканей и клеток человека (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

9 февраля 2006 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 38/40

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/17/EC

от 8 февраля 2006 г.

имплементация Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, закупкам и тестированию тканей и клеток человека

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 152(4)(a),

Принимая во внимание Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности донорства, закупок, тестирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (1 ), и в частности пункты (b), (d), (e), (f) и (i) его статьи 28,

Тогда как:

(1)

Директива 2004/23/EC устанавливает стандарты качества и безопасности при донорстве, закупках и тестировании всех тканей и клеток человека, предназначенных для применения у человека, а также промышленных продуктов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для применения у человека, чтобы гарантировать высокий уровень защиты здоровья человека.

(2)

Чтобы предотвратить передачу болезней человеческими тканями и клетками для применения на людях и обеспечить эквивалентный уровень качества и безопасности, Директива 2004/23/EC призывает к установлению конкретных технических требований для каждого из этапов человеческого производства. процесс применения тканей и клеток.

(3)

Использование тканей и клеток для применения в организме человека несет в себе риск передачи заболевания и других потенциальных побочных эффектов у реципиентов. Этот риск можно снизить путем тщательного отбора доноров, тестирования каждого донора и применения процедур получения тканей и клеток в соответствии с правилами и процессами, установленными и обновляемыми в соответствии с лучшими имеющимися научными рекомендациями. Следовательно, все ткани и клетки, включая те, которые используются в качестве исходного материала для производства лекарственных средств, которые будут использоваться в Сообществе, должны соответствовать требованиям качества и безопасности, изложенным в настоящей Директиве.

(4)

Репродуктивные клетки в силу специфики их применения обладают особыми характеристиками качества и безопасности, которые учитываются в настоящей Директиве.

(5)

Для донорства репродуктивных клеток между партнерами, имеющими интимную физическую связь, оправдано требование менее строгого биологического тестирования, поскольку в этом случае риск для реципиента считается меньшим, чем при донорстве от третьих лиц. Чтобы свести к минимуму риск перекрестного заражения, биологическое тестирование донора будет необходимо только тогда, когда донорские клетки будут обработаны, культивированы или сохранены.

(6)

Данная Директива основана на международном опыте, полученном в ходе обширных консультаций, Руководстве Совета Европы по обеспечению безопасности и качества органов, тканей и клеток, Европейской конвенции о правах человека, Конвенции Совета Европы о защите прав человека и Достоинство человека в отношении применения биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.IV.1997 г.) с дополнительными протоколами и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. В частности, что касается дальнейшего дополнительного биологического тестирования доноров, происходящих из районов с высокой заболеваемостью конкретными заболеваниями или чьи половые партнеры или родители происходят из районов с высокой заболеваемостью, государства-члены будут ссылаться на существующие международные научные данные. Директива соответствует фундаментальным принципам, изложенным в Европейской Хартии основных прав.

(7)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Директивой 2004/23/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«репродуктивные клетки» означают все ткани и клетки, предназначенные для использования в целях вспомогательной репродукции;

(б)

«партнерское донорство» означает донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, которые заявляют, что у них есть интимные физические отношения;

(с)

«прямое использование» означает любую процедуру, при которой клетки передаются и используются без какого-либо банковского обслуживания;

(г)

«система качества» означает организационную структуру, определенные обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для реализации управления качеством и включает в себя все виды деятельности, которые прямо или косвенно способствуют повышению качества;

(е)

«стандартные операционные процедуры» (СОП) означают письменные инструкции, описывающие этапы конкретного процесса, включая используемые материалы и методы, а также ожидаемый конечный продукт;

(е)

«валидация» (или «квалификация» в случае оборудования или сред) означает установление документальных доказательств, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, СОП, часть оборудования или среда будут последовательно производить продукцию, соответствующую заранее установленным спецификациям и качеству. атрибуты; процесс валидируется для оценки производительности системы с точки зрения ее эффективности в зависимости от предполагаемого использования;

(г)

«Прослеживаемость» означает возможность найти и идентифицировать ткань/клетку на любом этапе от получения, обработки, тестирования и хранения до распределения получателю или утилизации, что также подразумевает способность идентифицировать донора и предприятие, производящее ткани, или производственное предприятие, получающее, обрабатывающее или хранящее ткань/клетки, и возможность идентифицировать реципиента(ов) в медицинском учреждении/объектах, применяющих ткань/клетки к реципиенту(ам); прослеживаемость также включает в себя возможность находить и идентифицировать все соответствующие данные, относящиеся к продуктам и материалам, вступающим в контакт с этими тканями/клетками;

(час)

«Закупочная организация» означает медицинское учреждение или подразделение больницы или другой орган, который осуществляет закупку тканей и клеток человека и который не может быть аккредитован, назначен, уполномочен или лицензирован в качестве учреждения, занимающегося тканями.

Статья 2

Требования к закупке тканей и клеток человека

1.   За исключением партнерского донорства репродуктивных клеток для прямого использования, государства-члены должны обеспечить, чтобы закупка человеческих тканей и клеток была аккредитована, назначена, разрешена или лицензирована только при выполнении требований параграфов 2–12.

2.   Закупка тканей и клеток человека должна осуществляться лицами, успешно завершившими программу обучения, определенную клинической командой, специализирующейся на закупаемых тканях и клетках, или учреждением по тканям, уполномоченным на закупку.

3.   Учреждение или организация, занимающаяся закупками тканей, должны иметь письменные соглашения с персоналом или клиническими группами, ответственными за отбор доноров, если только они не работают в одной и той же организации или учреждении, с указанием процедур, которым необходимо следовать для обеспечения соблюдения установленных критериев отбора доноров. в Приложении I.

4.   Учреждение или организация, занимающаяся закупками тканей, должны заключить письменные соглашения с персоналом или клиническими группами, ответственными за закупку тканей/клеток, если только они не работают в одном и том же учреждении или организации, с указанием типа(ов) тканей и/или клеток и/ или тестовые образцы, которые необходимо закупить, и протоколы, которые необходимо соблюдать.

5.   Должны существовать стандартные операционные процедуры (СОП) для проверки:

(а)

личность донора;

(б)

сведения о согласии или разрешении донора или семьи донора;

(с)

оценка критериев отбора доноров, как подробно описано в Статье 3;

(г)

оценка лабораторных тестов, необходимых для доноров, как подробно описано в Статье 4.

Также должны существовать СОП, описывающие процедуры закупки, упаковки, маркировки и транспортировки тканей и клеток к месту прибытия на предприятие по производству тканей или, в случае прямого распределения тканей и клеток, клинической бригаде, ответственной за их хранение. заявки или, в случае образцов тканей/клеток, в лабораторию для тестирования в соответствии со Статьей 5 настоящей Директивы.

6.   Закупки должны осуществляться в соответствующих помещениях с соблюдением процедур, сводящих к минимуму бактериальное или иное загрязнение закупаемых тканей и клеток, в соответствии со Статьей 5.

7.   Материалы и оборудование для закупок должны управляться в соответствии со стандартами и спецификациями, изложенными в Приложении IV, раздел 1.3, и с должным учетом соответствующих национальных и международных правил, стандартов и руководств, касающихся стерилизации лекарственных средств и медицинских изделий. Для забора тканей и клеток должны использоваться квалифицированные стерильные инструменты и приспособления.

8.   Закупка тканей и клеток у живых доноров должна осуществляться в условиях, обеспечивающих их здоровье, безопасность и конфиденциальность.

9.   При необходимости должны быть предоставлены персонал и оборудование, необходимые для реконструкции тела умерших доноров. Такая реконструкция должна быть завершена эффективно.

10.   Процедуры закупки тканей и клеток осуществляются в соответствии с требованиями, указанными в статье 5.

11.   Донору и донорским тканям и клеткам должен быть присвоен уникальный идентификационный код во время закупок или в учреждении по производству тканей, чтобы обеспечить правильную идентификацию донора и отслеживаемость всего донорского материала. Закодированные данные вносятся в регистр, который ведется для этой цели.

12.   Донорская документация должна храниться в соответствии с разделом 1.4 Приложения IV.

Статья 3

Критерии отбора доноров тканей и клеток

Компетентный орган или органы должны обеспечить соответствие доноров критериям отбора, изложенным в:

(а)

Приложение I для доноров тканей и клеток, кроме доноров репродуктивных клеток;

(б)

Приложение III для доноров репродуктивных клеток.

Статья 4

Лабораторные исследования, необходимые донорам

1.   Компетентный орган или органы должны обеспечить, чтобы:

(а)

доноры тканей и клеток, за исключением доноров репродуктивных клеток, проходят биологические исследования, предусмотренные пунктом 1 Приложения II;

(б)

испытания, указанные в пункте (а), проводятся в соответствии с общими требованиями, изложенными в пункте 2 Приложения II.

2.   Компетентный орган или органы должны обеспечить, чтобы:

(а)

доноры репродуктивных клеток проходят биологические тесты, предусмотренные пунктами 1, 2 и 3 Приложения III;

(б)

испытания, указанные в пункте (а) выше, проводятся в соответствии с общими требованиями, изложенными в пункте 4 Приложения III.

Статья 5

Процедуры донорства и приобретения тканей и/или клеток и их прием в учреждении, занимающемся тканями.

Компетентный орган или органы должны обеспечить, чтобы процедуры донорства и закупки тканей и/или клеток, а также прием тканей и/или клеток в учреждении, занимающемся тканями, соответствовали требованиям, изложенным в Приложении IV.

Статья 6

Требования к прямому распределению реципиенту конкретных тканей и клеток

Компетентный орган или органы могут разрешить прямое распределение конкретных тканей и клеток, из которых осуществляется закупка, в медицинское учреждение для немедленной трансплантации.

Статья 7

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 ноября 2006 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 8

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 9

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 февраля 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) OJ L 102, 7 апреля 2004 г., с. 48.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРИТЕРИИ ОТБОРА ДОНОРОВ ТКАНЕЙ И/ИЛИ КЛЕТОК (ИСКЛЮЧАЯ ДОНОРОВ РЕПРОДУКТИВНЫХ КЛЕТОК), УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 3(a)

Критерии отбора доноров основаны на анализе рисков, связанных с применением конкретных клеток/тканей. Признаки этих рисков должны быть выявлены путем физического осмотра, изучения истории болезни и поведения, биологического тестирования, патологоанатомического исследования (для умерших доноров) и любого другого соответствующего исследования. Если это не обосновано на основе документированной оценки риска, утвержденной ответственным лицом, как это определено в статье 17 Директивы 2004/23/EC, доноры должны быть исключены из донорства, если применим какой-либо из следующих критериев:

1.   Умершие доноры

1.1. Общие критерии исключения

1.1.1.

Причина смерти неизвестна, за исключением случаев, когда вскрытие дает информацию о причине смерти после добычи и ни один из общих критериев исключения, изложенных в настоящем разделе, не применяется. 1.1.2.

В анамнезе заболевание неизвестной этиологии. 1.1.3.

Наличие или предыдущая история злокачественных заболеваний, за исключением первичного базальноклеточного рака, рака in situ шейки матки и некоторых первичных опухолей центральной нервной системы, которые необходимо оценивать в соответствии с научными данными. Доноры со злокачественными заболеваниями могут быть обследованы и рассмотрены для донорства роговицы, за исключением доноров с ретинобластомой, гематологическими новообразованиями и злокачественными опухолями переднего отрезка глаза. 1.1.4.

Риск передачи заболеваний, вызванных прионами. Этот риск относится, например, к: (а)

люди с диагнозом болезни Крейтцфельдта-Якоба или варианта болезни Крейцфельдта-Якоба или имеющие семейный анамнез неятрогенной болезни Крейтцфельдта-Якоба;

(б)

люди с историей быстро прогрессирующей деменции или дегенеративного неврологического заболевания, в том числе неизвестного происхождения;

(с)

реципиенты гормонов, полученных из гипофиза человека (например, гормоны роста), реципиенты трансплантатов роговицы, склеры и твердой мозговой оболочки, а также лица, перенесшие незадокументированную нейрохирургию (где могла использоваться твердая мозговая оболочка).

При варианте болезни Крейтцфельдта-Якоба могут быть рекомендованы дополнительные меры предосторожности.

1.1.5.

Системная инфекция, которая не контролируется на момент донорства, включая бактериальные заболевания, системные вирусные, грибковые или паразитарные инфекции, или значительная местная инфекция в тканях и клетках, подлежащих донорству. Доноры с бактериальной септицемией могут быть обследованы и рассмотрены на предмет донорства глаз, но только в том случае, если роговица будет храниться в органной культуре, чтобы можно было обнаружить любое бактериальное загрязнение ткани. 1.1.6.

Анамнез, клинические или лабораторные данные о ВИЧ, остром или хроническом гепатите В (за исключением лиц с подтвержденным иммунным статусом), гепатите С и HTLV I/II, риске передачи или наличии факторов риска для этих инфекций. 1.1.7.

Хроническое системное аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может отрицательно повлиять на качество извлекаемой ткани. 1.1.8.

Признаки того, что результаты анализа проб донорской крови будут недействительны по причине: (а)

возникновение гемодилюции в соответствии со спецификациями Приложения II, раздел 2, если образец перед трансфузией недоступен; или

(б)

лечение иммунодепрессантами.

1.1.9.

Доказательства любых других факторов риска инфекционных заболеваний на основе оценки риска, принимая во внимание поездки доноров и историю контактов, а также местную распространенность инфекционных заболеваний. 1.1.10.

Наличие на теле донора физических признаков, указывающих на риск трансмиссивного заболевания(й), как описано в Приложении IV, пункт 1.2.3. 1.1.11.

Проглатывание или воздействие веществ (таких как цианид, свинец, ртуть, золото), которые могут передаться реципиентам в дозе, которая может поставить под угрозу их здоровье. 1.1.12.

Недавняя история вакцинации живым аттенуированным вирусом, при которой считается, что риск передачи существует. 1.1.13.

Трансплантация ксенотрансплантатами. 1.2. Дополнительные критерии исключения для умерших детей-доноров

1.2.1.

Любые дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией или отвечающие любому из критериев исключения, описанных в разделе 1.1, должны быть исключены из числа доноров до тех пор, пока риск передачи инфекции не будет окончательно исключен. (а)

Дети в возрасте до 18 месяцев, рожденные от матерей с ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или HTLV-инфекцией или находящихся в группе риска такого инфицирования и находившиеся на грудном вскармливании матери в течение предшествующих 12 месяцев, не могут считаться донорами независимо от результаты аналитических испытаний.

(б)

Дети от матерей с ВИЧ, гепатитом B, гепатитом C или HTLV-инфекцией или с риском такой инфекции, которых матери не кормили грудью в течение предыдущих 12 месяцев и для которых проведены аналитические тесты, физические осмотры и просмотры медицинских записей не предоставив доказательств ВИЧ, гепатита В, гепатита С или HTLV-инфекции, могут быть приняты в качестве доноров.

2.   Живые доноры

2.1. Аутологичный живой донор

2.1.1.

Если удаленные ткани и клетки подлежат хранению или культивированию, должен применяться тот же минимальный набор требований к биологическому тестированию, что и к аллогенному живому донору. Положительные результаты теста не обязательно препятствуют хранению, обработке и повторной имплантации тканей, клеток или любого продукта, полученного из них, если имеются соответствующие изолированные складские помещения, обеспечивающие отсутствие риска перекрестного загрязнения другими трансплантатами и/или отсутствия риска загрязнения другими трансплантатами. случайные агенты и/или путаницы. 2.2. Аллогенный живой донор

2.2.1.

Аллогенные живые доноры должны отбираться на основании их состояния здоровья и истории болезни, предоставленных в анкете, а также посредством собеседования, проводимого квалифицированным и обученным медицинским работником с донором, в соответствии с пунктом 2.2.2. Эта оценка должна включать соответствующие факторы, которые могут помочь в выявлении и проверке лиц, чье донорство может представлять риск для здоровья других, например, возможность передачи заболеваний или риска для здоровья для самих себя. В случае любого пожертвования процесс сбора не должен мешать или ставить под угрозу здоровье или уход за донором. В случае донорства пуповинной крови или околоплодных оболочек это касается как матери, так и ребенка. 2.2.2.

Критерии отбора аллогенных живых доноров должны быть установлены и задокументированы учреждением, занимающимся тканями (и врачом, занимающимся трансплантацией в случае прямого распределения реципиенту), на основе конкретной ткани или клеток, которые будут пожертвованы, а также физического состояния донора и медицинских данных. и поведенческий анамнез, а также результаты клинических исследований и лабораторных исследований, устанавливающие состояние здоровья донора. 2.2.3.

Должны применяться те же критерии исключения, что и к умершим донорам, за исключением пункта 1.1.1. В зависимости от ткани или клетки, подлежащей донорству, может потребоваться добавление других конкретных критериев исключения, таких как: (а)

беременность (за исключением доноров клеток пуповинной крови и амниотической оболочки, а также доноров братьев и сестер кроветворных предшественников);

(б)

грудное вскармливание;

(с)

в случае гемопоэтических клеток-предшественников - возможность передачи наследственных заболеваний.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ДОНОРОВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДОНОРОВ РЕПРОДУКТИВНЫХ КЛЕТОК), УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 4(1)

1.   Биологические тесты, необходимые донорам

1.1.

Следующие биологические тесты должны быть выполнены для всех доноров в качестве минимального требования: ВИЧ 1 и 2

Анти-ВИЧ-1,А

Гепатит Б

HBsAg

Ты твоя любовь

Гепатит С

Нарушен CVB

Сифилис

См. 1.4 (ниже).

1.2.

Тестирование на антитела к HTLV-I должно проводиться для доноров, проживающих в районах с высокой заболеваемостью или происходящих из них, или имеющих сексуальных партнеров, происходящих из этих районов, или родителей донора, происходящих из этих районов. 1.3.

Если анти-HBc положительный, а HBsAg отрицательный, необходимы дальнейшие исследования с оценкой риска для определения пригодности к клиническому использованию. 1.4.

Для исключения наличия активной инфекции Treponema pallidum необходимо применять проверенный алгоритм тестирования. Нереактивный тест, специфический или неспецифический, может позволить высвободить ткани и клетки. При проведении неспецифического теста реактивный результат не помешает закупке или выпуску, если конкретный подтверждающий тест на трепонему не дает реактивного результата. Донору, чьи образцы дали положительный результат в тесте на трепонему, потребуется тщательная оценка риска для определения права на клиническое использование. 1,5.

В определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от анамнеза донора и характеристик донорской ткани или клеток (например, RhD, HLA, малярия, ЦМВ, токсоплазма, ВЭБ, Trypanosoma cruzi). 1.6.

Для аутологичных доноров применяется Приложение I, пункт 2.1.1. 2.   Общие требования, которым необходимо соответствовать при определении биологических маркеров

2.1.

Тесты должны проводиться квалифицированной лабораторией, уполномоченной в качестве испытательного центра компетентным органом государства-члена ЕС, с использованием тестовых наборов с маркировкой ЕС, где это необходимо. Тип используемого теста должен быть валидирован для этой цели в соответствии с современными научными знаниями. 2.2.

Биологические тесты будут проводиться на сыворотке или плазме донора; их нельзя проводить на других жидкостях или выделениях, таких как водянистая жидкость или стекловидное тело, за исключением случаев, когда это специально клинически обосновано с использованием валидированного теста для такой жидкости. 2.3.

Если потенциальные доноры потеряли кровь и недавно получили донорскую кровь, компоненты крови, коллоиды или кристаллоиды, анализ крови может быть недействительным из-за гемодилюции образца. Алгоритм необходимо применять для оценки степени гемодилюции в следующих случаях: (a)   прижизненный забор крови: если кровь, компоненты крови и/или коллоиды были влиты в течение 48 часов, предшествующих взятию пробы крови, или если кристаллоиды были влиты в течение часа, предшествующего взятию крови;

(b)   посмертный забор крови: если кровь, компоненты крови и/или коллоиды были влиты в течение 48 часов, предшествовавших смерти, или если кристаллоиды были влиты в течение часа, предшествовавшего смерти.

Учреждения по тканям могут принимать ткани и клетки от доноров с разведением плазмы более 50 % только в том случае, если используемые процедуры тестирования валидированы для такой плазмы или если доступен образец перед переливанием.

2.4.

В случае умершего донора образцы крови должны быть взяты непосредственно перед смертью или, если это невозможно, время забора крови должно быть как можно скорее после смерти и в любом случае в течение 24 часов после смерти. 2.5.

(а)

В случае живых доноров (за исключением доноров аллогенных стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови, по практическим соображениям), образцы крови должны быть получены во время донорства или, если это невозможно, в течение семи дней после донорства (этот «образец пожертвования»).

(б)

Если ткани и клетки аллогенных живых доноров могут храниться в течение длительного периода времени, требуется повторный отбор проб и тестирование через интервал в 180 дней. В таких случаях повторного тестирования образец донации можно взять за 30 дней до и через 7 дней после донации.

(с)

Если ткани и клетки аллогенных живых доноров не могут храниться в течение длительного периода времени и поэтому повторный отбор проб невозможен, применяется пункт 2(5)(a) выше.

2.6.

Если у живого донора (за исключением доноров стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови) «образец донора», как определено в пункте 2(5)(a) выше, дополнительно тестируется методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT). ) на ВИЧ, ВГВ и ВГС тестирование повторного образца крови не требуется. Повторное тестирование также не требуется, если обработка включает этап инактивации, проверенный на наличие соответствующих вирусов. 2.7.

В случае сбора стволовых клеток костного мозга и периферической крови образцы крови необходимо взять для анализа в течение 30 дней до донорства. 2.8.

В случае неонатальных доноров биологические тесты могут проводиться на матери донора, чтобы избежать ненужных с медицинской точки зрения процедур на младенце. ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРИТЕРИИ ОТБОРА И ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ДОНОРОВ РЕПРОДУКТИВНЫХ КЛЕТОК, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 3(b) И СТАТЬЕ 4(2)

1.   Пожертвование партнера для прямого использования.

Критерии отбора доноров и лабораторные исследования не требуются в случае донорства партнером репродуктивных клеток для прямого использования.

2.   Пожертвование партнера (не прямое использование)

Репродуктивные клетки, которые обрабатываются и/или хранятся, и репродуктивные клетки, которые будут подвергнуты криоконсервации эмбрионов, должны соответствовать следующим критериям:

2.1.

врач, ответственный за донора, должен определить и задокументировать, на основе истории болезни пациента и терапевтических показаний, обоснованность донации и ее безопасность для реципиента и любого ребенка (детей), которая может возникнуть;

2.2.

Для оценки риска перекрестного заражения необходимо провести следующие биологические тесты:

ВИЧ 1 и 2

Анти-ВИЧ-1,А

Гепатит Б

HBsAg

Он ныл для тебя

Гепатит С

Нарушен CVB

В случае, если сперма обработана для внутриматочного оплодотворения и не подлежит хранению, если предприятие, занимающееся тканями, может продемонстрировать, что риск перекрестного заражения и воздействия на персонал устранен посредством использования валидированных процессов, биологическое тестирование может не потребоваться;

2.3.

если результаты тестов на ВИЧ 1 и 2, гепатит В или гепатит С положительны или недоступны, или если известно, что донор является источником риска заражения, необходимо разработать систему раздельного хранения;

2.4.

Тестирование на антитела к HTLV-I должно проводиться для доноров, проживающих в районах с высокой заболеваемостью или происходящих из них, или имеющих сексуальных партнеров, происходящих из этих районов, или родители донора происходят из этих районов;

2.5.

в определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от поездок донора и истории воздействия, а также характеристик донорской ткани или клеток (например, Rh D, малярия, ЦМВ, T. cruzi);

2.6.

положительные результаты не обязательно будут препятствовать партнерскому донорству в соответствии с национальными правилами.

3.   Пожертвования, не предоставленные партнерами

Использование репродуктивных клеток, кроме донорства от партнера, должно соответствовать следующим критериям:

3.1.

доноры должны отбираться на основе их возраста, состояния здоровья и истории болезни, указанных в анкете и посредством личного собеседования, проводимого квалифицированным и обученным медицинским работником. Эта оценка должна включать соответствующие факторы, которые могут помочь в выявлении и отборе лиц, чье донорство может представлять риск для здоровья других, например, возможность передачи заболеваний (например, инфекций, передающихся половым путем) или рисков для здоровья для них самих (например, суперовуляция, седативный эффект). или риски, связанные с процедурой сбора яйцеклеток, или психологические последствия донорства);

3.2.

доноры должны быть отрицательными на ВИЧ 1 и 2, ВГС, ВГВ и сифилис в образце сыворотки или плазмы, протестированном в соответствии с Приложением II, пункт 1.1, а доноры спермы должны быть дополнительно отрицательными на хламидиоз в образце мочи, протестированном на нуклеиновую кислоту. метод кислотной амплификации (NAT);

3.3.

Тестирование на антитела к HTLV-I должно проводиться для доноров, проживающих в районах с высокой заболеваемостью или происходящих из них, или имеющих сексуальных партнеров, происходящих из этих районов, или родители донора происходят из этих районов;

3.4.

в определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от истории донора и характеристик донорской ткани или клеток (например, RhD, малярия, ЦМВИ, T. cruzi).

3.5.

для аутологичных доноров применяется Приложение I, пункт 2.1.1;

3.6.

После получения согласия необходимо провести генетический скрининг аутосомно-рецессивных генов, которые, согласно международным научным данным, преобладают в этнической принадлежности донора, а также оценку риска передачи наследственных заболеваний, о которых известно, что они присутствуют в семье. Должна быть предоставлена ​​полная информация в соответствии с требованиями, действующими в государствах-членах. Полная информация о соответствующем риске и мерах, принятых для его снижения, должна быть передана и четко объяснена получателю.

4.   Общие требования, которым необходимо соответствовать при определении биологических маркеров

4.1.

Испытания должны проводиться в соответствии с Приложением II, пунктами 2.1 и 2.2. 4.2.

Образцы крови необходимо получить во время сдачи. 4.3.

Пожертвования спермы, полученные не от партнеров, будут помещены в карантин минимум на 180 дней, после чего потребуется повторное тестирование. Если образец донорской крови дополнительно проверяется методом амплификации нуклеиновых кислот (НАТ) на ВИЧ, ВГВ и ВГС, повторное тестирование образца крови не требуется. Повторное тестирование также не требуется, если обработка включает этап инактивации, проверенный на наличие соответствующих вирусов. ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОЦЕДУРЫ ДОНОРСТВА, ЗАКУПКИ И ПРИЕМА КЛЕТОК И/ИЛИ ТКАНЕЙ В УЧРЕЖДЕНИИ ТКАНИ, УКАЗАННОМ В СТАТЬЕ 5

1.   Процедуры пожертвования и закупок

1.1. Согласие и идентификация донора

1.1.1.

Прежде чем приступить к закупке тканей и клеток, уполномоченное лицо должно подтвердить и записать: (а)

согласие на закупки было получено в соответствии со статьей 13 Директивы 2004/23/EC; и

(б)

как и кем достоверно идентифицирован донор.

1.1.2.

В случае живых доноров медицинский работник, ответственный за сбор истории болезни, должен убедиться, что у донора есть: (а)

понял предоставленную информацию;

(б)

имели возможность задавать вопросы и получали удовлетворительные ответы;

(с)

подтвердил, что вся предоставленная информация соответствует действительности, насколько ему известно.

1.2. Оценка донора (этот раздел не относится к партнерскому донорству репродуктивных клеток или к аутологичным донорам)

1.2.1.

Уполномоченное лицо должно собирать и фиксировать соответствующую медицинскую и поведенческую информацию донора в соответствии с требованиями, описанными в разделе 1.4. 1.2.2.

Для получения соответствующей информации необходимо использовать различные соответствующие источники, включая, по крайней мере, интервью с донором, в случае живых доноров, а также, при необходимости, следующие материалы: (а)

медицинские документы донора;

(б)

интервью с человеком, хорошо знавшим донора, для умерших доноров;

(с)

беседа с лечащим врачом;

(г)

собеседование с врачом общей практики;

(е)

отчет о вскрытии.

1.2.3.

Кроме того, в случае умершего донора и в случае живого донора, если это оправдано, необходимо провести физическое обследование тела для выявления любых признаков, которые сами по себе могут быть достаточными для исключения донора или которые необходимо оценить. в свете медицинской и личной истории донора. 1.2.4.

Полные записи о донорах должны быть проверены и оценены на предмет пригодности и подписаны квалифицированным медицинским работником. 1.3. Процедуры закупки тканей и клеток

1.3.1.

Процедуры закупок должны соответствовать типу донора и типу пожертвованных тканей/клеток. Должны быть предусмотрены процедуры, обеспечивающие безопасность живого донора. 1.3.2.

Процедуры закупок должны защищать те свойства тканей/клеток, которые необходимы для их конечного клинического использования, и в то же время минимизировать риск микробиологического загрязнения во время процесса, особенно когда ткани и клетки впоследствии не могут быть стерилизованы. 1.3.3.

Для донорства умершего область доступа должна быть ограничена. Необходимо использовать локальное стерильное поле с использованием стерильных салфеток. Сотрудники, проводящие закупки, должны быть одеты соответствующим типу закупок. Обычно это включает в себя мытье тела, надевание стерильной одежды и стерильных перчаток, лицевых щитков и защитных масок. 1.3.4.

В случае умершего донора необходимо записать место получения и указать временной интервал от смерти до получения, чтобы гарантировать сохранение необходимых биологических и/или физических свойств тканей/клеток. 1.3.5.

После того как ткани и клетки были извлечены из тела умершего донора, его необходимо реконструировать так, чтобы оно было максимально похоже на свой первоначальный анатомический вид. 1.3.6.

Любое неблагоприятное событие, произошедшее во время закупок, которое причинило или могло привести к причинению вреда живому донору, а также результаты любого расследования для определения причины должны быть зарегистрированы и проанализированы. 1.3.7.

Должны существовать политика и процедуры, позволяющие свести к минимуму риск заражения тканей или клеток персоналом, который может быть заражен инфекционными заболеваниями. 1.3.8.

Для получения тканей и клеток необходимо использовать стерильные инструменты и приспособления. Инструменты или устройства должны быть хорошего качества, проверенными или специально сертифицированными и регулярно обслуживаться для получения тканей и клеток. 1.3.9.

Если необходимо использовать многоразовые инструменты, необходимо применять утвержденную процедуру очистки и стерилизации для удаления инфекционных агентов. 1.3.10.

По возможности следует использовать только медицинские устройства с маркировкой CE, и весь соответствующий персонал должен пройти соответствующее обучение по использованию таких устройств. 1.4. Донорская документация

1.4.1.

По каждому донору должна вестись запись, содержащая: (а)

идентификация донора (имя, фамилия и дата рождения — если в донорстве участвуют мать и ребенок, как имя и дата рождения матери, так и имя, если известно, и дата рождения ребенка) ;

(б)

возраст, пол, медицинский и поведенческий анамнез (собранная информация должна быть достаточной, чтобы при необходимости можно было применить критерии исключения);

(с)

результаты осмотра тела, если применимо;

(г)

формула гемодилюции, если применимо;

(е)

форма согласия/разрешения, если применимо;

(е)

клинические данные, результаты лабораторных исследований и результаты других проведенных исследований;

(г)

если проводилось вскрытие, результаты должны быть занесены в протокол (для тканей и клеток, которые не могут храниться в течение длительного времени, должен быть зафиксирован предварительный устный отчет о вскрытии);

(час)

Для доноров гемопоэтических клеток-предшественников необходимо документально подтвердить пригодность донора для выбранного реципиента. В случае несвязанных пожертвований, когда организация, ответственная за закупки, имеет ограниченный доступ к данным о получателях, организации, осуществляющей трансплантацию, должны быть предоставлены данные о доноре, необходимые для подтверждения пригодности.

1.4.2.

Организация, осуществляющая закупку, должна составить отчет о закупке, который передается предприятию по производству тканей. Этот отчет должен содержать как минимум: (а)

идентификация, название и адрес учреждения по производству тканей, получающего клетки/ткани;

(б)

данные идентификации донора (включая то, как и кем был идентифицирован донор);

(с)

описание и идентификация заготовленных тканей и клеток (в том числе образцов для тестирования);

(г)

идентификация лица, ответственного за проведение закупки, включая подпись;

(е)

дата, время (если применимо, начало и окончание) и место проведения закупок и использованные процедуры (СОП), включая любые произошедшие инциденты; при необходимости, условия окружающей среды на объекте закупок (описание физической территории, где проводились закупки);

(е)

для умерших доноров – условия хранения трупа: в холодильнике (или нет), время начала и окончания охлаждения;

(г)

Идентификационные номера/номера партий используемых реагентов и транспортных растворов.

В отчете также должны быть указаны дата и время смерти, если это возможно.

Если сперма приобретается на дому, в отчете о закупке это должно быть указано и содержаться только:

(а)

название и адрес учреждения по производству тканей, получающего клетки/ткани;

(б)

идентификация донора.

По возможности могут быть указаны дата и время закупки.

1.4.3.

Все записи должны быть четкими и читаемыми, защищенными от несанкционированного изменения, храниться и легко извлекаться в таком состоянии в течение указанного срока хранения в соответствии с законодательством о защите данных. 1.4.4.

Записи о донорах, необходимые для полной прослеживаемости, должны храниться в течение как минимум 30 лет после клинического использования или до истечения срока годности в соответствующем архиве, приемлемом для компетентного органа. 1,5. Упаковка

1.5.1.

После закупки все извлеченные ткани и клетки должны быть упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации, и храниться при температурах, обеспечивающих сохранение требуемых характеристик и биологических функций клеток/тканей. Упаковка также должна предотвращать загрязнение лиц, ответственных за упаковку и транспортировку тканей и клеток. 1.5.2.

Упакованные клетки/ткани должны транспортироваться в контейнере, пригодном для перевозки биологических материалов и обеспечивающем безопасность и качество содержащихся в них тканей или клеток. 1.5.3.

Любые сопровождающие образцы тканей или крови для тестирования должны быть точно маркированы, чтобы обеспечить идентификацию с донором, и должны включать запись о времени и месте взятия образца. 1.6. Маркировка полученных тканей/клеток

Во время закупки каждая упаковка, содержащая ткани и клетки, должна быть маркирована. На первичном контейнере с тканями/клетками должен быть указан идентификационный номер или код донора, а также тип тканей и клеток. Если позволяет размер упаковки, необходимо также предоставить следующую информацию:

(а)

дата (и время, где это возможно) донорства;

(б)

предупреждения об опасности;

(с)

природа любых добавок (если они используются);

(г)

в случае аутологичного донорства на этикетке должно быть указано «только для аутологичного использования»;

(е)

в случае целевых пожертвований на этикетке должен быть указан предполагаемый получатель.

Если какая-либо информация, указанная в пунктах (a)–(e) выше, не может быть включена в этикетку первичной упаковки, ее необходимо предоставить на отдельном листе, сопровождающем первичную упаковку.

1.7. Маркировка транспортной тары

Когда ткани/клетки отправляются через посредника, каждый транспортный контейнер должен быть маркирован как минимум:

(а)

ТКАНИ И КЛЕТКИ, ОБРАЩАЙТЕСЬ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ;

(б)

идентификация учреждения, из которого везется посылка (адрес и номер телефона) и контактного лица в случае возникновения проблем;

(с)

идентификация учреждения назначения тканей (адрес и номер телефона) и лица, с которым необходимо связаться для получения контейнера;

(г)

дата и время начала перевозки;

(е)

спецификации, касающиеся условий перевозки, касающихся качества и безопасности тканей и клеток;

(е)

в случае всех клеточных продуктов следующее указание: НЕ ОБЛУЧИВАТЬ;

(г)

если известно, что продукт положителен на соответствующий маркер инфекционного заболевания, следующее указание: БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ;

(час)

в случае аутологичных доноров следующее указание: «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ»;

(я)

спецификации, касающиеся условий хранения (например, НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ).

2.   Прием ткани/клеток в учреждении по производству тканей.

2.1.

Когда извлеченные ткани/клетки прибывают на предприятие по производству тканей, должно быть документально подтверждено, что партия, включая условия транспортировки, упаковку, маркировку и соответствующую документацию и образцы, соответствует требованиям настоящего Приложения и спецификациям принимающего предприятия. 2.2.

Каждое учреждение должно обеспечить карантин полученных тканей и клеток до тех пор, пока они вместе с соответствующей документацией не будут проверены или иным образом проверены на соответствие требованиям. Проверка соответствующей информации о донорах/закупках и, следовательно, принятие пожертвования должны осуществляться указанными/уполномоченными лицами. 2.3.

Каждое предприятие, занимающееся тканями, должно иметь документированную политику и спецификации, на соответствие которым проверяется каждая партия тканей и клеток, включая образцы. Они должны включать технические требования и другие критерии, которые предприятие по тканям считает необходимыми для поддержания приемлемого качества. Предприятие по тканям должно иметь документированные процедуры управления и разделения несоответствующих партий или партий с неполными результатами испытаний, чтобы гарантировать отсутствие риска загрязнения других тканей и клеток, обрабатываемых, консервируемых или хранящихся. 2.4.

К данным, подлежащим регистрации в учреждении по тканям (за исключением доноров репродуктивных клеток, предназначенных для партнерского донорства), относятся: (а)

согласие/разрешение; включая цель(и), для которых ткани и клетки могут быть использованы (т.е. терапевтические или исследовательские, либо как терапевтическое использование, так и исследовательские), а также любые конкретные инструкции по утилизации, если ткань или клетки не используются для цели, для которой было получено согласие ;

(б)

все необходимые записи, касающиеся закупок и сбора истории доноров, как описано в разделе документации о донорах;

(с)

результаты физического осмотра, лабораторных исследований и других исследований (например, протокол вскрытия, если он используется в соответствии с пунктом 1.2.2.);

(г)

для аллогенных доноров — должным образом документированная проверка полной оценки донора на соответствие критериям отбора уполномоченным и обученным лицом;

(е)

в случае клеточных культур, предназначенных для аутологичного использования, документирование возможности лекарственной аллергии (например, на антибиотики) у реципиента.

2.5.

В случае репродуктивных клеток, предназначенных для донорства от партнера, данные, подлежащие регистрации в учреждении, занимающемся тканями, включают: (а)

согласие; включая цель(и), для которых ткани и клетки могут быть использованы (например, только для репродуктивной функции и/или для исследований), а также любые конкретные инструкции по утилизации, если ткань или клетки не используются для цели, для которой было получено согласие;

(б)

идентификация и характеристики донора: тип донора, возраст, пол, наличие факторов риска и, в случае умершего донора, причина смерти;

(с)

идентификация партнера;

(г)

место закупки;

(е)

Полученные ткани и клетки и соответствующие характеристики.

Вершина