Директива Комиссии 2006/141/EC от 22 декабря 2006 г. по смесям для детского питания и смесям для последующих смесей, вносящая поправки в Директиву 1999/21/EC Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

Язык	Название
en	Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC Text with EEA relevance
ru	Директива Комиссии 2006/141/EC от 22 декабря 2006 г. по смесям для детского питания и смесям для последующих смесей, вносящая поправки в Директиву 1999/21/EC Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

30.12.2006

Официальный журнал Европейского Союза

Л 401/1

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/141/EC

от 22 декабря 2006 г.

по смесям для детского питания и смесям для последующих смесей, а также внесение поправок в Директиву 1999/21/EC.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/398/EEC от 3 мая 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых продуктов, предназначенных для особого пищевого использования (1), и, в частности, ее статьи 4(1),

После консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Управление),

Тогда как:

(1)

Директива 89/398/EEC касается пищевых продуктов, предназначенных для определенных пищевых целей. Конкретные положения, применимые к определенным группам пищевых продуктов для конкретного пищевого применения, установлены специальными Директивами.

(2)

Директива Комиссии 91/321/EEC от 14 мая 1991 г. о детских смесях и смесях для последующих смесей (2) — это специальная директива, принятая во исполнение Директивы 89/398/EEC. В эту Директиву несколько раз вносились существенные поправки (3). Поскольку предстоит внести дальнейшие поправки, его следует переформулировать в целях ясности.

(3)

В свете дискуссий на международных форумах, в частности Кодекс Алиментариус, относительно сроков введения прикорма в рацион детей грудного возраста целесообразно внести поправки в действующие определения детских смесей и смесей для прикорма, а также некоторые положения. о маркировке последующих смесей в Директиве 91/321/EEC.

(4)

Детская смесь – единственный обработанный пищевой продукт, который полностью удовлетворяет потребности в питании детей первых месяцев жизни до введения соответствующего прикорма. Чтобы защитить здоровье таких детей, необходимо обеспечить, чтобы единственными продуктами, которые продавались как пригодные для такого использования в течение этого периода, были детские смеси.

(5)

Основной состав детских смесей и смесей для прикорма должен удовлетворять потребности в питании здоровых детей грудного возраста, установленные общепринятыми научными данными.

(6)

Требования к основному составу детских смесей и смесей для прикорма должны включать подробные положения о содержании белка. Несмотря на то, что традиционно для расчета содержания белка на основе содержания азота в различных источниках белка использовались различные соответствующие коэффициенты пересчета, недавние научные рекомендации показывают, что для конкретных целей расчета содержания белка в детских смесях и смесях для последующих смесей лучше целесообразно использовать единый коэффициент пересчета, адаптированный к этим продуктам. Поскольку детские смеси и смеси для прикорма представляют собой сложные продукты, специально разработанные для их предназначения, должны быть установлены дополнительные основные требования к белку, включая минимальные и максимальные уровни белка и минимальные уровни определенных аминокислот. Требования к белку, указанные в настоящей Директиве, должны относиться к конечным продуктам как таковым, подготовленным к употреблению.

(7)

На основе таких данных уже можно определить существенный состав детских смесей и смесей для прикорма, изготовленных из белков коровьего молока и белков сои отдельно или в смеси, а также детских смесей на основе белковых гидролизатов. Этого нельзя сказать о препаратах, полностью или частично основанных на других источниках белка. По этой причине специальные правила для таких продуктов, при необходимости, должны быть приняты позднее.

(8)

Важно, чтобы ингредиенты, используемые при производстве детских смесей и последующих смесей, подходили для конкретного питания детей грудного возраста и чтобы их пригодность была подтверждена, при необходимости, соответствующими исследованиями. Руководство по планированию и проведению соответствующих исследований было опубликовано экспертными научными группами, такими как Научный комитет по продуктам питания, Комитет Великобритании по медицинским аспектам политики в области пищевых продуктов и питания и Европейское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания. Такие рекомендации следует принимать во внимание при введении ингредиентов в детские смеси или смеси для последующего прикорма.

(9)

Ряд веществ, которые могут использоваться при производстве детских смесей и смесей для прикорма, также могут использоваться в пищевых продуктах в качестве пищевых добавок. В этом контексте критерии чистоты уже были или должны быть приняты на уровне Сообщества в соответствии с Директивой Совета 89/107/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов относительно пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для для потребления человеком (4). Эти критерии чистоты должны применяться к этим веществам, независимо от цели их использования в пищевых продуктах.

(10)

В ожидании принятия критериев чистоты для веществ, для которых такие критерии еще не приняты на уровне Сообщества, и в целях обеспечения высокого уровня защиты общественного здоровья, общеприемлемые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями или агентствами, такими как Объединенный Следует подать заявление в Комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) или в Европейскую фармакопею (EUP). Кроме того, государствам-членам должно быть разрешено сохранять национальные правила, устанавливающие более строгие критерии чистоты.

(11)

Учитывая особую природу детских смесей, для облегчения эффективного мониторинга этих продуктов должны быть доступны дополнительные средства помимо тех, которые обычно доступны контролирующим органам.

(12)

Детские смеси на основе белковых гидролизатов отличаются от полуэлементных диетических продуктов на основе гидролизатов высокой степени, используемых для диетического лечения диагностированных заболеваний, на которые не распространяется действие настоящей Директивы.

(13)

Эта Директива отражает текущие знания о соответствующих продуктах. Любая поправка, позволяющая инновации, основанные на научно-техническом прогрессе, должна приниматься в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2) Директивы 89/398/EEC.

(14)

Максимальные уровни остатков пестицидов установлены в соответствующем законодательстве Сообщества, в частности в Директиве Совета 76/895/EEC от 23 ноября 1976 г., касающейся установления максимальных уровней остатков пестицидов во фруктах и овощах и на них (5), в Директиве Совета 86/ 362/EEC от 24 июля 1986 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в зерновых и на них (6), в Директиве Совета 86/363/EEC от 24 июля 1986 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в пищевых продуктах и на них животного происхождения (7), а Директива Совета 90/642/EEC от 27 ноября 1990 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в некоторых продуктах растительного происхождения, включая фрукты и овощи (8), должна применяться без ущерба для конкретные положения, изложенные в настоящей Директиве.

(15)

Принимая во внимание международные обязательства Сообщества, в случаях, когда соответствующие научные данные недостаточны, принцип предосторожности, указанный в Статье 7 Регламента (ЕС) № 178/2002 Европейского Парламента и Совета от 28 января 2002 г., устанавливающего общие принципы и требования пищевого законодательства, создание Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов и установление процедур в вопросах безопасности пищевых продуктов (9) позволяет Сообществу временно принимать меры на основе доступной соответствующей информации в ожидании дополнительной оценки риска и проверки меры в течение разумного периода времени.

(16)

На основании двух заключений, данных Научным комитетом по продовольствию 19 сентября 1997 г. и 4 июня 1998 г., в настоящее время существуют сомнения относительно адекватности существующих значений допустимого суточного потребления (ADI) пестицидов и остатков пестицидов для защиты здоровье младенцев и детей раннего возраста. Поэтому, что касается пищевых продуктов специального назначения, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, уместно установить очень низкий общий предел для всех пестицидов. Этот очень низкий общий предел должен быть установлен на уровне 0,01 мг/кг, что обычно на практике является минимальным обнаруживаемым уровнем.

(17)

Должны быть необходимы строгие ограничения на остатки пестицидов. При тщательном выборе сырья и с учетом того, что детские смеси и смеси для последующих смесей подвергаются обширной обработке во время их производства, можно производить продукты, содержащие очень низкие уровни остатков пестицидов. Однако в случае небольшого количества пестицидов или метаболитов пестицидов даже максимальный уровень остатков в 0,01 мг/кг может в наихудших условиях поступления позволить младенцам и детям раннего возраста превысить ДСП. Это относится к пестицидам или метаболитам пестицидов с ДСП менее 0,0005 мг/кг массы тела.

(18)

Эта Директива должна установить принцип запрета использования этих пестицидов в производстве сельскохозяйственной продукции, предназначенной для детских и последующих смесей. Однако этот запрет не обязательно гарантирует, что продукты не содержат таких пестицидов, поскольку некоторые пестициды загрязняют окружающую среду, и их остатки могут быть обнаружены в соответствующих продуктах.

(19)

Большинство пестицидов, у которых значения ADI ниже 0,0005 мг/кг массы тела, уже запрещены в Сообществе. Запрещенные пестициды не должны обнаруживаться в детских и последующих смесях с помощью современных аналитических методов. Однако некоторые пестициды разлагаются медленно и продолжают загрязнять окружающую среду. Они могут присутствовать в детских смесях и смесях для прикорма, даже если они не использовались. Для целей контроля следует использовать гармонизированный подход.

(20)

В ожидании решения Комиссии о том, удовлетворяют ли они требованиям безопасности статьи 5 Директивы Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г., касающейся размещения средств защиты растений на рынке (10), дальнейшее использование разрешенных пестицидов должно быть разрешено до тех пор, пока поскольку их остатки соответствуют максимальным уровням остатков, установленным в настоящей Директиве. Последние должны быть установлены на таких уровнях, чтобы их соответствующие значения ADI не превышались младенцами и детьми раннего возраста при наихудших условиях потребления.

(21)

Приложения к этой Директиве, касающиеся пестицидов, должны быть изменены после завершения программы пересмотра, проводимой в соответствии с Директивой 91/414/EEC.

(22)

В соответствии со статьей 7(1) Директивы 89/398/EEC, на продукцию, подпадающую под действие настоящей Директивы, распространяются общие правила, установленные Директивой 2000/13/EC Европейского Парламента и Совета от 20 марта 2000 г. сближение законов государств-членов, касающихся маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов (11). Настоящая Директива принимает и расширяет дополнения и исключения к этим общим правилам, где это уместно, с целью поощрения и защиты грудного вскармливания.

(23)

В частности, природа и назначение продуктов, подпадающих под действие настоящей Директивы, требуют маркировки пищевой ценности, указывающей энергетическую ценность и основные питательные вещества, которые они содержат. С другой стороны, метод использования должен быть указан в соответствии с пунктом 9 статьи 3(1) и статьей 11(2) Директивы 2000/13/EC, чтобы предотвратить ненадлежащее использование, которое может нанести вред здоровью. младенцев.

(24)

Учитывая характер детских смесей и смесей для последующих смесей, необходимо уточнить подробные правила указания питательных веществ на маркировке, чтобы избежать любых проблем, которые могут возникнуть в результате применения другого соответствующего законодательства Сообщества.

(25)

Регламент (ЕС) № 1924/2006 Европейского парламента и Совета от 20 декабря 2006 г. о заявлениях о пищевой ценности и полезности для здоровья, сделанных в отношении пищевых продуктов (12), устанавливает правила и условия использования заявлений о пищевой ценности и пользе для здоровья в отношении пищевых продуктов. Однако статья 1(5) этого Регламента гласит, что он должен применяться без ущерба, в частности, Директиве 89/398/EEC и директивам, принятым в отношении пищевых продуктов для особого пищевого применения.

(26)

В настоящей Директиве целесообразно установить конкретные условия использования заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья в отношении детских смесей. В этом отношении необходимо, чтобы предоставить объективную и научно проверенную информацию, определить условия, при которых разрешены заявления о питании и здоровье, и установить список разрешенных заявлений. В соответствии с третьим подпараграфом статьи 4(1) Директивы 89/398/EEC, изменение этого списка заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья должно быть принято, при необходимости, после консультации с Управлением.

(27)

В целях обеспечения лучшей защиты здоровья младенцев правила состава, маркировки и рекламы, изложенные в настоящей Директиве, должны соответствовать принципам и целям Международного кодекса сбыта заменителей грудного молока, принятого 34-й Всемирной ассамблеи здравоохранения, принимая во внимание особую правовую и фактическую ситуацию, существующую в Сообществе.

(28)

Учитывая важную роль, которую информация о вскармливании детей играет в выборе беременными женщинами и матерями младенцев типа питания, предоставляемого их детям, государствам-членам необходимо принять соответствующие меры для того, чтобы эта информация обеспечивала адекватное использование рассматриваемых продуктов и не противоречит пропаганде грудного вскармливания.

(29)

Данная Директива не касается условий продажи изданий, специализирующихся на уходе за детьми, и научных публикаций.

(30)

Директива Комиссии 1999/21/EC от 25 марта 1999 г. о диетических продуктах питания для специальных медицинских целей (13) устанавливает требования к составу и маркировке диетических продуктов питания для специальных медицинских целей. Приложение к этой Директиве устанавливает значения минеральных веществ в питательно полноценных пищевых продуктах, предназначенных для употребления детьми грудного возраста. Появились новые научные рекомендации относительно минимального уровня марганца в продуктах питания, предназначенных для детей грудного возраста. Следовательно, целесообразно внести изменения в уровни содержания марганца в диетических продуктах специального медицинского назначения, предназначенных для детей грудного возраста, указанные в этом Приложении. Поэтому в Директиву 1999/21/EC следует внести соответствующие поправки.

(31)

В связи со спецификой диетических продуктов специального медицинского назначения, предназначенных для детей раннего возраста, а также необходимостью оценки новой рецептуры таких продуктов производителям требуется более длительный период для адаптации своей продукции к существенному составу, вытекающему из новых требований, изложенных в п. настоящей Директивы.

(32)

Обязательство по переносу настоящей Директивы в национальное законодательство должно ограничиваться теми положениями, которые представляют собой существенные изменения по сравнению с предыдущей Директивой. Обязательство по переносу положений, которые остались без изменений, возникает в соответствии с предыдущей Директивой.

(33)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС, касающимся сроков транспонирования в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении X, Часть B.

(34)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Данная Директива является «специальной Директивой» по смыслу статьи 4(1) Директивы 89/398/ЕЕС и устанавливает требования к составу и маркировке детских смесей и смесей для последующих смесей, предназначенных для использования младенцами с хорошим здоровьем в Сообществе. .

Он также предусматривает, что государства-члены реализуют принципы и цели Международного кодекса сбыта заменителей грудного молока, касающиеся маркетинга, информации и ответственности органов здравоохранения.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы определения «заявления», «заявления о пищевой ценности», «заявления о здоровье» и «заявления о снижении риска заболеваний» в статье 2(2)(1), (4), (5) и ( 6) Регламента (ЕС) № 1924/2006.

Также применяются следующие определения:

(а)

«младенец» означает детей в возрасте до 12 месяцев;

(б)

«маленькие дети» означают детей в возрасте от одного до трех лет;

(с)

«детские смеси» означают пищевые продукты, предназначенные для особого пищевого использования младенцев в течение первых месяцев жизни и самостоятельно удовлетворяющие пищевые потребности таких детей до введения соответствующего прикорма;

(г)

«Последующие смеси» означают пищевые продукты, предназначенные для особого пищевого использования детьми грудного возраста при введении соответствующего прикорма и составляющие основной жидкий элемент в постепенно диверсифицированном рационе таких детей грудного возраста;

(е)

«Остаток пестицида» означает остаток в детских смесях и последующих смесях продукта для защиты растений, как это определено в пункте 1 Статьи 2 Директивы 91/414/EEC, включая его метаболиты и продукты, образующиеся в результате его разложения или реакции.

Статья 3

Детские смеси и смеси для прикорма могут продаваться на территории Сообщества только в том случае, если они соответствуют настоящей Директиве.

Никакой другой продукт, кроме детского питания, не может продаваться или иным образом представляться как подходящий для удовлетворения пищевых потребностей нормальных здоровых младенцев в течение первых месяцев жизни до введения соответствующего прикорма.

Статья 4

Детские смеси и смеси для прикорма не должны содержать каких-либо веществ в таком количестве, которое может поставить под угрозу здоровье младенцев и детей раннего возраста.

Статья 5

Детские смеси должны быть изготовлены из источников белка, определенных в пункте 2 Приложения I, и других пищевых ингредиентов, в зависимости от обстоятельств, пригодность которых для конкретного пищевого использования младенцами с рождения установлена общепринятыми научными данными.

Такая пригодность должна быть продемонстрирована посредством систематического анализа имеющихся данных, касающихся ожидаемых преимуществ и соображений безопасности, а также, при необходимости, соответствующих исследований, проводимых в соответствии с общепринятыми экспертными рекомендациями по планированию и проведению таких исследований.

Статья 6

Последующие смеси должны быть изготовлены из источников белка, определенных в пункте 2 Приложения II, и других пищевых ингредиентов, в зависимости от обстоятельств, пригодность которых для конкретного пищевого использования детьми старше шести месяцев установлена общепринятыми научными данными.

Статья 7

1. Смеси для детского питания должны соответствовать критериям состава, изложенным в Приложении I, с учетом спецификаций Приложения V.

В случае детских смесей, изготовленных из белков коровьего молока, определенных в пункте 2.1 Приложения I, с содержанием белка от минимума до 0,5 г/100 кДж (2 г/100 ккал), пригодность детской смеси для конкретное пищевое использование младенцами должно быть продемонстрировано посредством соответствующих исследований, проводимых в соответствии с общепринятыми экспертными рекомендациями по планированию и проведению таких исследований.

В случае детских смесей, изготовленных из белковых гидролизатов, определенных в пункте 2.2 Приложения I, с содержанием белка от минимума до 0,56 г/100 кДж (2,25 г/100 ккал), пригодность детской смеси для конкретное пищевое использование младенцами должно быть продемонстрировано посредством соответствующих исследований, проводимых в соответствии с общепринятыми экспертными рекомендациями по планированию и проведению таких исследований, и должно соответствовать соответствующим спецификациям, изложенным в Приложении VI.

2. Последующие формулы должны соответствовать критериям состава, изложенным в Приложении II, с учетом спецификаций, изложенных в Приложении V.

3. Для приготовления детских смесей и смесей для последующих смесей, в зависимости от обстоятельств, не требуется ничего, кроме добавления воды.

4. Запреты и ограничения на использование пищевых ингредиентов в детских смесях и последующих смесях, указанные в Приложениях I и II, должны соблюдаться.

Статья 8

1. Только вещества, перечисленные в Приложении III, могут использоваться при производстве детских смесей и смесей для последующих смесей для удовлетворения требований по:

(а)

минеральные вещества;

(б)

витамины;

(с)

аминокислоты и другие азотистые соединения;

(г)

другие вещества, имеющие особое пищевое назначение.

2. Критерии чистоты веществ, предусмотренные законодательством Сообщества относительно использования веществ, перечисленных в Приложении III, при производстве пищевых продуктов для целей, отличных от тех, которые предусмотрены настоящей Директивой.

3. Для тех веществ, для которых в законодательстве Сообщества не предусмотрены критерии чистоты, общеприемлемые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями, должны применяться до принятия таких критериев на уровне Сообщества.

Однако национальные правила, устанавливающие более строгие критерии чистоты, чем рекомендованные международными организациями, могут быть сохранены.

Статья 9

1. Чтобы облегчить эффективный официальный мониторинг детских смесей, когда оператор пищевого бизнеса размещает детскую смесь на рынке, он должен уведомить компетентный орган государств-членов, где продукт продается, путем направления ему модели используемой этикетки. для продукта.

2. Компетентными органами для целей настоящей статьи являются органы, указанные в статье 9(4) Директивы 89/398/EEC.

Статья 10

1. Смеси для детского питания и последующие смеси не должны содержать остатков отдельных пестицидов в количествах, превышающих 0,01 мг/кг продукта, как предлагаемого в готовом к употреблению виде, так и в восстановленном в соответствии с инструкциями производителя.

Аналитические методы определения уровней остатков пестицидов должны быть общеприемлемыми стандартизированными методами.

2. Пестициды, перечисленные в Приложении VIII, не должны использоваться в сельскохозяйственной продукции, предназначенной для производства детских и последующих смесей.

Однако в целях контроля:

(а)

пестициды, перечисленные в Таблице 1 Приложения VIII, считаются неиспользованными, если их остатки не превышают уровень 0,003 мг/кг. Этот уровень, который считается пределом количественного определения аналитических методов, должен регулярно пересматриваться в свете технического прогресса;

(б)

пестициды, перечисленные в Таблице 2 Приложения VIII, считаются неиспользованными, если их остатки не превышают уровень 0,003 мг/кг. Этот уровень должен регулярно пересматриваться с учетом данных о загрязнении окружающей среды.

3. В отступление от параграфа 1 к пестицидам, перечисленным в Приложении IX, применяются указанные в нем максимальные уровни остатков.

4. Уровни, указанные в параграфах 2 и 3, применяются к продуктам, предлагаемым готовыми к употреблению или восстановленным в соответствии с инструкциями производителей.

Статья 11

За исключением случаев, предусмотренных статьей 12, наименование, под которым продаются детские смеси и смеси для прикорма, должно быть соответственно:

—

по-болгарски: «детское питание» и «продукты переходного периода»,

—

на испанском языке: «Детская формула» и «Формула продолжения»,

—

по-чешски: «начальное детское питание» и «продолжительное детское питание»,

—

на датском языке: «Заменитель молока Brother» и «Дополнительная смесь»,

—

на немецком языке: «Детское стартовое питание» и «Последующее питание»,

—

на эстонском языке: «формула для младенцев» и «формула для продолжения беременности»,

—

по-гречески: «Подготовка к младенцам» и «Подготовка ко второму младенчеству»,

—

на английском языке: «детская смесь» и «детская смесь»,

—

на французском языке: «Детская смесь» и «Последующая подготовка»,

—

на итальянском языке: «Детская смесь» и «Последующая смесь»,

—

на латышском языке: «Искусственная смесь для детей раннего возраста» и «Искусственная смесь для прикорма для детей раннего возраста»,

—

по-литовски: «смесь для детей до введения прикорма» и «смесь для детей после введения прикорма»,

—

на венгерском языке: «смесь-заменитель грудного молока» и «смесь для добавок к грудному молоку»,

—

на мальтийском языке: «детская формула» и «формула обвинения»,

—

на голландском языке: «Полная детская смесь» и «Последующая смесь»,

—

по-польски: «детская смесь» и «дальнейшая детская смесь»,

—

на португальском языке: «Детская смесь» и «Формула перехода»,

—

на румынском языке: «подготовлено для младенцев» и «подготовлено для маленьких детей»,

—

на словацком языке: «начальная детская смесь» и «последующая детская смесь».

—

по-словенски: «начальная смесь для младенцев» и «последующая смесь для младенцев»,

—

на финском языке: «Молочная смесь Brother» и «Продукт для прикорма»,

—

на шведском языке: «Заменитель материнского молока» и «Дополнительное питание».

Статья 12

Наименование, под которым продаются детские смеси и последующие смеси, изготовленные полностью из белков коровьего молока, должно быть соответственно:

—

по-болгарски: «молоко для младенцев» и «переходное молоко»,

—

на испанском языке: «Молоко для младенцев» и «Молоко для продолжения»,

—

по-чешски: «первоначальная молочная смесь» и «молочная детская смесь для дальнейшего продолжения»,

—

на датском языке: «Исключительно на основе молока» и «Эксклюзивная формула на основе молока»,

—

на немецком языке: «Детская молочная смесь» и «Последующее молоко»,

—

на эстонском языке: «Молочная смесь» и «Последующая молочная смесь»,

—

по-гречески: «Молоко для младенцев» и «Молоко второго младенчества»,

—

по-английски: «детское молоко» и «последующее молоко»,

—

по-французски: «Молоко для младенцев» и «Lait de suite»,

—

по-итальянски: «Детское молоко» и «Последующее молоко»,

—

на латышском языке: «Искусственная молочная смесь для детей раннего возраста» и «Искусственная молочная смесь для прикорма для детей раннего возраста»,

—

по-литовски: «молочная смесь для детей до введения прикорма» и «молочная смесь для детей после введения прикорма»,

—

на венгерском языке: «детская смесь на молочной основе» и «детская смесь на молочной основе»,

—

на мальтийском языке: «детское молоко» и «молоко прокурора»,

—

по-голландски: «Полноценная детская смесь на молочной основе» или «Детское молоко» и «Последующее молоко»,

—

по-польски: «начальное молоко» и «последующее молоко»,

—

на португальском языке: «Молоко для младенцев» и «Leite de переходный период»,

—

на румынском языке: «молоко для младенцев» и «молоко для детей раннего возраста»;

—

на словацком языке: «начальная детская смесь» и «последующая детская смесь»,

—

по-словенски: «начальное молоко для младенцев» и «последующее молоко для младенцев»,

—

на финском: «Молочная смесь» и «Молочный продукт для прикорма»,

—

на шведском языке: «Заменитель материнского молока исключительно на основе молока» и «Дополнительное питание исключительно на основе молока».

Статья 13

1. Маркировка должна содержать, помимо предусмотренных в статье 3(1) Директивы 2000/13/EC, следующие обязательные сведения:

(а)

в случае детских смесей - заявление о том, что продукт пригоден для особого питания детей с рождения, когда они не находятся на грудном вскармливании;

(б)

в случае последующих смесей - заявление о том, что продукт пригоден только для особого пищевого использования детьми старше шести месяцев, что он должен составлять лишь часть разнообразного рациона, что его нельзя использоваться в качестве заменителя грудного молока в течение первых шести месяцев жизни и что решение о начале прикорма, включая любое исключение из шестимесячного возраста, должно приниматься только по рекомендации независимых лиц, имеющих квалификацию в области медицины, питания или фармацевтики. или другие специалисты, отвечающие за уход за матерью и ребенком, в зависимости от конкретных потребностей роста и развития отдельного ребенка;

(с)

в случае смесей для детского питания и прикорма - доступная энергетическая ценность, выраженная в кДж и ккал, а также содержание белков, углеводов и липидов, выраженное в числовой форме, на 100 мл готового к употреблению продукта;

(г)

в случае детских смесей и смесей для последующих смесей - среднее количество каждого минерального вещества и каждого витамина, упомянутых в Приложениях I и II соответственно, и, где это применимо, холина, инозитола и карнитина, выраженное в числовой форме, на 100 мл детского питания. продукт готов к использованию;

(е)

в случае смесей для детского питания и последующих смесей - инструкции по правильному приготовлению, хранению и утилизации продукта, а также предупреждение об опасностях для здоровья, связанных с неправильным приготовлением и хранением.

2. Маркировка может содержать следующие сведения:

(а)

для детских смесей и смесей для прикорма - среднее количество питательных веществ, указанных в Приложении III, если такое заявление не подпадает под действие пункта 1(d) настоящей статьи, выраженное в числовой форме, на 100 мл продукта, готового к использованию;

(б)

для последующих смесей помимо числовой информации указывается информация о витаминах и минералах, включенных в Приложение VII, выраженная в процентах от приведенных в нем эталонных значений, на 100 мл готового к употреблению продукта.

3. Маркировка детских смесей и смесей для прикорма должна быть разработана таким образом, чтобы предоставлять необходимую информацию о правильном использовании продуктов, чтобы не препятствовать грудному вскармливанию.

Использование терминов «гуманизированный», «материнизированный», «адаптированный» или подобных терминов должно быть запрещено.

4. Маркировка детских смесей, кроме того, должна содержать следующие обязательные сведения, которым предшествуют слова «Важное примечание» или их эквивалент:

(а)

заявление о превосходстве грудного вскармливания;

(б)

заявление, в котором рекомендуется использовать продукт только по рекомендации независимых лиц, имеющих квалификацию в области медицины, питания или фармацевтики, или других специалистов, ответственных за уход за матерью и ребенком.

5. Маркировка детских смесей не должна содержать изображений младенцев, а также других изображений или текста, которые могут идеализировать использование продукта. Однако он может иметь графические изображения для облегчения идентификации продукта и для иллюстрации методов его приготовления.

6. На маркировке детских смесей могут быть указаны сведения о пищевой ценности и здоровье только в случаях, перечисленных в Приложении IV, и в соответствии с изложенными в нем условиями.

7. Смеси для детского питания и смеси для последующих смесей должны быть маркированы таким образом, чтобы потребители могли провести четкое различие между такими продуктами, чтобы избежать любого риска путаницы между смесями для детского питания и смесями для последующих смесей.

8. Требования, запреты и ограничения, указанные в пунктах 3–7, также распространяются на:

(а)

презентация соответствующих продуктов, в частности их форма, внешний вид или упаковка, используемые упаковочные материалы, способ их размещения и обстановка, в которой они выставлены;

(б)

реклама.

Статья 14

1. Реклама детских смесей должна ограничиваться публикациями, специализирующимися на уходе за детьми, и научными публикациями. Государства-члены могут дополнительно ограничить или запретить такую рекламу. Такая реклама детских смесей должна соответствовать условиям, изложенным в статьях 13(3)-(7) и статье 13(8)(b), и содержать только информацию научного и фактического характера. Такая информация не должна подразумевать или создавать убеждение в том, что кормление из бутылочки эквивалентно или превосходит грудное вскармливание.

2. Не должно быть рекламы в точках продаж, раздачи образцов или любых других рекламных средств, стимулирующих продажи детского питания непосредственно потребителю на уровне розничной торговли, таких как специальные стенды, купоны на скидку, премии, специальные продажи, потери. -лидеры и сопутствующие продажи.

3. Производители и дистрибьюторы детских смесей не должны предоставлять населению или беременным женщинам, матерям или членам их семей бесплатные или недорогие продукты, образцы или любые другие рекламные подарки, прямо или косвенно через систему здравоохранения. системы или работников здравоохранения.

Статья 15

1. Государства-члены должны обеспечить предоставление объективной и последовательной информации о кормлении детей грудного и раннего возраста для использования семьями и лицами, участвующими в области питания детей грудного и раннего возраста, включая планирование, предоставление, разработку и распространение информации и ее контроль.

2. Государства-члены должны обеспечить, чтобы информационные и образовательные материалы, письменные или аудиовизуальные, касающиеся кормления младенцев и предназначенные для беременных женщин и матерей младенцев и детей раннего возраста, включали четкую информацию по всем следующим пунктам:

(а)

преимущества и превосходство грудного вскармливания;

(б)

питание матери, а также подготовка и поддержание грудного вскармливания;

(с)

возможное негативное влияние на грудное вскармливание введения частичного кормления из бутылочки;

(г)

сложность отмены решения не кормить грудью;

(е)

при необходимости, правильное использование детских смесей.

Если такие материалы содержат информацию об использовании детских смесей, они должны включать социальные и финансовые последствия их использования, опасность для здоровья, связанную с неподходящими продуктами питания или методами кормления, и, в частности, опасность для здоровья, связанную с неправильным использованием детских смесей. В таких материалах не должны использоваться изображения, которые могут идеализировать использование детских смесей.

3. Государства-члены должны обеспечить, чтобы пожертвования информационного или образовательного оборудования или материалов производителями или дистрибьюторами осуществлялись только по запросу и с письменного одобрения соответствующего национального органа или в соответствии с руководящими принципами, данными этим органом для этой цели. Такое оборудование или материалы могут иметь название или логотип компании-донора, но не должны относиться к запатентованной торговой марке детских смесей и должны распространяться только через систему здравоохранения.

4. Государства-члены должны обеспечить, чтобы пожертвования или продажа детских смесей по низким ценам учреждениям или организациям, как для использования в учреждениях, так и для распространения за их пределами, использовались или распределялись только среди детей грудного возраста, которых необходимо кормить детские смеси и только до тех пор, пока это необходимо таким детям.

Статья 16

В Приложении к Директиве 1999/21/EC строка, касающаяся марганца, указанная во второй части Таблицы I, касающаяся минералов, заменена следующей:

‘Марганец (мкг)

0,25

100’

Статья 17

Новые требования, изложенные в статье 7(1) и (2) настоящей Директивы, не должны применяться в обязательном порядке к диетическим продуктам питания для специальных медицинских целей, предназначенным специально для младенцев, как указано в пункте 4 Приложения к Директиве 1999/21/EC. , до 1 января 2012 года.

Статья 18

1. Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 декабря 2007 года законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения Статей 2, 3 и 5–17 и Приложений I–VII. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они применяют эти положения таким образом, чтобы:

—

разрешить торговлю продукцией, соответствующей настоящей Директиве, не позднее 1 января 2008 года,

—

без ущерба для статьи 17, запретить с 31 декабря 2009 г. торговлю продукцией, не соответствующей настоящей Директиве.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Они также должны включать заявление о том, что ссылки в существующих законах, постановлениях и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, должны толковаться как ссылки на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку и как формулировать это заявление.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 19

Директива 91/321/EEC с поправками, внесенными Директивами, перечисленными в Приложении X, Часть A, отменяется с 1 января 2008 года, без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков для транспонирования в национальное законодательство Директивы, перечисленные в Приложении X, Часть B.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении XI.

Статья 20

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 21

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) OJ L 186, 30 июня 1989 г., с. 27. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) OJ L 175, 04.07.1991, стр. 35. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 2003 года.

(3) См. Приложение X, Часть A.

(4) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 27. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003.

(5) OJ L 340, 9 декабря 1976 г., с. 26. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/92/EC (OJ L 311, 10.11.2006, стр. 31).

(6) OJ L 221, 07.08.1986, с. 37. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/92/EC.

(7) OJ L 221, 07.08.1986, с. 43. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/62/EC (OJ L 206, 27 июля 2006 г., стр. 27).

(8) OJ L 350, 14.12.1990, с. 71. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/92/EC.

(9) ОЖ L 31, 01.02.2002, с. 1. Регламент в последней редакции Регламента Комиссии (ЕС) № 575/2006 (OJ L 100, 8 апреля 2006 г., стр. 3).

(10) OJ L 230, 19.8.1991, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/85/EC (OJ L 293, 24.10.2006, стр. 3).

(11) OJ L 109, 6 мая 2000 г., стр. 29. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2003/89/EC (OJ L 308, 25.11.2003, стр. 15).

(12) OJ L 404, 30.12.2006, с. 9.

(13) OJ L 91, 7 апреля 1999 г., с. 29. Директива с поправками, внесенными Актом о присоединении 2003 года.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОСНОВНОЙ СОСТАВ ДЕТСКИХ СМЕСИ, ПРИ ВОССТАНОВЛЕНИИ ПО УКАЗАНИЯМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Значения, указанные в настоящем Приложении, относятся к конечному продукту, готовому к использованию, продаваемому как таковой или восстановленному в соответствии с инструкциями производителя.

1. ЭНЕРГИЯ

Минимум

Максимум

250 кДж/100 мл

295 кДж/100 мл

(60 ккал/100 мл)

(70 ккал/100 мл)

2. БЕЛКИ

(Содержание белка = содержание азота × 6,25)

2.1 Детские смеси, изготовленные из белков коровьего молока

Минимум (1)

Максимум

0,45 г/100 кДж

0,7 г/100 кДж

(1,8 г/100 ккал)

(3 г/100 ккал)

Для обеспечения равной энергетической ценности детская смесь должна содержать доступное количество каждой незаменимой и условно незаменимой аминокислоты, по меньшей мере равное количеству, содержащемуся в эталонном белке (грудное молоко, как определено в Приложении V). Тем не менее, для целей расчета концентрации метионина и цистина можно суммировать, если соотношение метионин:цистин не превышает 2, а концентрации фенилаланина и тирозина можно суммировать, если соотношение тирозин:фенилаланин не превышает 2. Соотношение метионин:цистин может быть больше 2, но не должно быть больше 3 при условии, что пригодность продукта для конкретного использования в питании детей грудного возраста подтверждена посредством соответствующих исследований, проводимых в соответствии с общепринятыми экспертными рекомендациями по разработке и проведению. таких исследований.

2.2 Смеси для детского питания, изготовленные из белковых гидролизатов

Минимум (2)

Максимум

0,45 г/100 кДж

0,7 г/100 кДж

(1,8 г/100 ккал)

(3 г/100 ккал)

Содержание L-карнитина должно быть не менее 0,3 мг/100 кДж (1,2 мг/100 ккал).

2.3 Смеси для детского питания, изготовленные из изолятов соевого белка, отдельно или в смеси с белками коровьего молока.

Минимум

Максимум

0,56 г/100 кДж

0,7 г/100 кДж

(2,25 г/100 ккал)

(3 г/100 ккал)

При производстве детских смесей следует использовать только изоляты белка из сои.

Для обеспечения равной энергетической ценности детская смесь должна содержать доступное количество каждой незаменимой и условно незаменимой аминокислоты, по крайней мере равное количеству, содержащемуся в эталонном белке (грудное молоко, как определено в Приложении V). Тем не менее, для целей расчета концентрации метионина и цистина можно суммировать, если соотношение метионин:цистин не превышает 2, а концентрации фенилаланина и тирозина можно суммировать, если соотношение тирозин:фенилаланин не превышает 2. Соотношение метионин:цистин может быть больше 2, но не должно быть больше 3 при условии, что пригодность продукта для конкретного использования в питании детей грудного возраста подтверждена посредством соответствующих исследований, проводимых в соответствии с общепринятыми экспертными рекомендациями по разработке и проведению. таких исследований.

Содержание L-карнитина должно быть не менее 0,3 мг/100 кДж (1,2 мг/100 ккал).

2.4 Во всех случаях аминокислоты могут добавляться в детские смеси исключительно с целью повышения пищевой ценности белков и только в необходимых для этой цели пропорциях.

3. ТАУРИН

При добавлении в детские смеси количество таурина не должно превышать 2,9 мг/100 кДж (12 мг/100 ккал).

4. ХОЛИН

Минимум

Максимум

1,7 мг/100 кДж

12 мг/100 кДж

(7 мг/100 ккал)

(50 мг/100 ккал)

5. ЛИПИДЫ

Минимум

Максимум

1,05 г/100 кДж

1,4 г/100 кДж

(4,4 г/100 ккал)

(6,0 г/100 ккал)

5.1 Запрещается использование следующих веществ:

—

кунжутное масло,

—

хлопковое масло.

5.2 Лауриновая кислота и миристиновая кислота

Минимум

Максимум

—

отдельно или целиком:

20 % от общего содержания жира

5.3 Содержание трансжирных кислот не должно превышать 3 % от общего содержания жира.

5.4 Содержание эруковой кислоты не должно превышать 1 % от общего содержания жира.

5.5 Линолевая кислота (в форме глицеридов = линолеатов)

Минимум

Максимум

70 мг/100 кДж

285 мг/100 кДж

(300 мг/100 ккал)

(1 200 мг/100 ккал)

5.6 Содержание альфа-линоленовой кислоты должно быть не менее 12 мг/100 кДж (50 мг/100 ккал).

Соотношение линолевая:альфа-линоленовая кислота не должно быть менее 5 и не более 15.

5.7 Могут быть добавлены длинноцепочечные (20 и 22 атома углерода) полиненасыщенные жирные кислоты (LCP). В этом случае их содержание не должно превышать:

—

1 % от общего содержания жира для n-3 LCP, и

—

2 % от общего содержания жира для n-6 LCP (1 % от общего содержания жира для арахидоновой кислоты (20:4 n-6))

Содержание эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3) не должно превышать содержание докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3).

Содержание докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3) не должно превышать содержание n-6 LCP.

6. ФОСФОЛИПИДЫ

Количество фосфолипидов в детских смесях не должно превышать 2 г/л.

7. ИНОЗИТОЛ

Минимум

Максимум

1 мг/100 кДж

10 мг/100 кДж

(4 мг/100 ккал)

(40 мг/100 ккал)

8. УГЛЕВОДЫ

Минимум

Максимум

2,2 г/100 кДж

3,4 г/100 кДж

(9 г/100 ккал)

(14 г/100 ккал)

8.1 Разрешается использовать только следующие углеводы:

—

лактоза,

—

мальтоза,

—

сахароза,

—

глюкоза,

—

мальтодекстрины,

—

глюкозный сироп или сухой сироп глюкозы,

—

предварительно приготовленный крахмал

естественно, без глютена.

—

желатинизированный крахмал

8.2 Лактоза

Минимум

Максимум

1,1 г/100 кДж

—

(4,5 г/100 ккал)

—

Это положение не применяется к смесям для детского питания, в которых изоляты соевого белка составляют более 50 % от общего содержания белка.

8.3 Сахароза

Сахарозу можно добавлять только в детские смеси, изготовленные из белковых гидролизатов. В случае добавления содержание сахарозы не должно превышать 20 % от общего содержания углеводов.

8.4 Глюкоза

Глюкозу можно добавлять только в детские смеси, изготовленные из белковых гидролизатов. В случае добавления содержание глюкозы не должно превышать 0,5 г/100 кДж (2 г/100 ккал).

8.5 Предварительно приготовленный крахмал и/или желатинизированный крахмал

Минимум

Максимум

—

2 г/100 мл и 30 % от общего содержания углеводов

9. Фруктоолигосахариды и галактоолигосахариды.

В детские смеси можно добавлять фруктоолигосахариды и галактоолигосахариды. При этом их содержание не должно превышать: 0,8 г/100 мл в сочетании 90 % олигогалактозил-лактозы и 10 % высокомолекулярной олигофруктозил-сахарозы.

Другие комбинации и максимальные уровни фруктоолигосахаридов и галактоолигосахаридов могут использоваться в соответствии со Статьей 5.

10. МИНЕРАЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

10.1 Смеси для детского питания, изготовленные из белков коровьего молока или белковых гидролизатов

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Натрий (мг)

Калий (мг)

160

Хлорид (мг)

160

Кальций (мг)

140

Фосфор (мг)

Магний (мг)

1,2

3,6

Железо (мг)

0,07

0,3

1,3

Цинк (мг)

0,12

0,36

0,5

1,5

Медь (мкг)

8,4

100

Йод (мкг)

2,5

Селен (мкг)

0,25

2,2

Марганец (мкг)

0,25

100

Фторид (мкг)

—

100

Соотношение кальций:фосфор должно быть не менее 1 и не более 2.

10.2 Смеси для детского питания, изготовленные из изолятов соевого белка, отдельно или в смеси с белками коровьего молока.

Применяются все требования пункта 10.1, за исключением требований, касающихся железа и фосфора, которые должны быть следующими:

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Железо (мг)

0,12

0,5

0,45

Фосфор (мг)

7,5

100

11. ВИТАМИНЫ

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Витамин А (мкг-RE) (3)

180

Витамин D (мкг) (4)

0,25

0,65

2,5

Тиамин (мкг)

300

Рибофлавин (мкг)

400

Ниацин (мкг) (5)

375

300

1 500

Пантотеновая кислота (мкг)

475

400

2 000

Витамин B6 (мкг)

175

Биотин (мкг)

0,4

1,8

1,5

7,5

Фолиевая кислота (мкг)

2,5

Витамин B12 (мкг)

0,025

0,12

0,1

0,5

Витамин С (мг)

2,5

7,5

Витамин К (мкг)

Витамин Е (мг α-TE) (6)

0,5/г полиненасыщенных жирных кислот, выраженных как линолевая кислота с поправкой на двойные связи (7), но ни в коем случае не менее 0,1 мг на 100 доступных кДж.

1,2

0,5/г полиненасыщенных жирных кислот, выраженных как линолевая кислота с поправкой на двойные связи (7), но ни в коем случае не менее 0,5 мг на 100 доступных ккал.

12. НУКЛЕОТИДЫ

Могут быть добавлены следующие нуклеотиды:

Максимум (8)

(мг/100 кДж)

(мг/100 ккал)

цитидин-5'-монофосфат

0,60

2,50

уридин-5'-монофосфат

0,42

1,75

аденозин-5'-монофосфат

0,36

1,50

гуанозин-5'-монофосфат

0,12

0,50

инозин-5'-монофосфат

0,24

1,00

(1) Детские смеси, изготовленные из белка коровьего молока с содержанием белка от минимума до 0,5 г/100 кДж (2 г/100 ккал), должны соответствовать второму подпараграфу Статьи 7(1).

(2) Детские смеси, изготовленные из белковых гидролизатов с содержанием белка от минимума до 0,56 г/100 кДж (2,25 г/100 ккал), должны соответствовать третьему подпункту статьи 7(1).

(3) RE = полностью эквивалент транс-ретинола.

(4) В виде холекальциферола, из которого 10 мкг = 400 мкг. витамина Д.

(5) Предварительно сформированный ниацин.

(6) α-TE = эквивалент d-α-токоферола.

(7) 0,5 мг α-TE/1 г линолевой кислоты (18:2 n-6); 0,75 мг α-ТЕ/1 г α-линоленовой кислоты (18:3 n-3); 1,0 мг α-TE/1 г арахидоновой кислоты (20:4 n-6); 1,25 мг α-TE/1 г эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3); 1,5 мг α-TE/1 г докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3).

(8) Общая концентрация нуклеотидов не должна превышать 1,2 мг/100 кДж (5 мг/100 ккал).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОСНОВНОЙ СОСТАВ ПОСЛЕДУЮЩИХ ФОРМУЛ ПРИ ВОССТАНОВЛЕНИИ ПО УКАЗАНИЯМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

1. ЭНЕРГИЯ

Минимум

Максимум

250 кДж/100 мл

295 кДж/100 мл

(60 ккал/100 мл)

(70 ккал/100 мл)

2. БЕЛКИ

(Содержание белка = содержание азота × 6,25)

2.1 Последующие смеси, изготовленные из белков коровьего молока

Минимум

Максимум

0,45 г/100 кДж

0,8 г/100 кДж

(1,8 г/100 ккал)

(3,5 г/100 ккал)

Для обеспечения равной энергетической ценности последующая формула должна содержать доступное количество каждой незаменимой и условно незаменимой аминокислоты, по меньшей мере равное количеству, содержащемуся в эталонном белке (грудное молоко, как определено в Приложении V). Тем не менее, для целей расчета концентрации метионина и цистина можно суммировать, если соотношение метионин:цистин не превышает 3, а концентрации фенилаланина и тирозина можно суммировать, если соотношение тирозин:фенилаланин не превышает 2. .

2.2 Последующие формулы, изготовленные на основе белковых гидролизатов

Минимум

Максимум

0,56 г/100 кДж

0,8 г/100 кДж

(2,25 г/100 ккал)

(3,5 г/100 ккал)

2.3 Последующие смеси, изготовленные на основе изолятов соевого белка, отдельно или в смеси с белками коровьего молока.

Минимум

Максимум

0,56 г/100 кДж

0,8 г/100 кДж

(2,25 г/100 ккал)

(3,5 г/100 ккал)

При производстве этих смесей следует использовать только изоляты белка из сои.

Для обеспечения равной энергетической ценности последующая смесь должна содержать доступное количество каждой незаменимой и условно незаменимой аминокислоты, по меньшей мере равное количеству, содержащемуся в эталонном белке (грудное молоко, как определено в Приложении V). Тем не менее, для целей расчета концентрации метионина и цистина можно суммировать, если соотношение метионин:цистин не превышает 3, а концентрации фенилаланина и тирозина можно суммировать, если соотношение тирозин:фенилаланин не превышает 2. .

2.4 Во всех случаях аминокислоты могут добавляться в последующие смеси исключительно с целью повышения пищевой ценности белков и только в необходимых для этой цели пропорциях.

3. ТАУРИН

При добавлении в последующие смеси количество таурина не должно превышать 2,9 мг/100 кДж (12 мг/100 ккал).

4. ЛИПИДЫ

Минимум

Максимум

0,96 г/100 кДж

1,4 г/100 кДж

(4,0 г/100 ккал)

(6,0 г/100 ккал)

4.1 Запрещается использование следующих веществ:

—

кунжутное масло,

—

хлопковое масло.

4.2 Лауриновая кислота и миристиновая кислота

Минимум

Максимум

—

отдельно или целиком:

20 % от общего содержания жира

4.3. Содержание трансжирных кислот не должно превышать 3 % от общего содержания жиров.

4.4 Содержание эруковой кислоты не должно превышать 1% от общего содержания жира.

4.5 Линолевая кислота (в форме глицеридов = линолеатов)

Минимум

Максимум

70 мг/100 кДж

285 мг/100 кДж

(300 мг/100 ккал)

(1 200 мг/100 ккал)

4.6 Содержание альфа-линоленовой кислоты должно быть не менее 12 мг/100 кДж (50 мг/100 ккал).

Соотношение линолевая:альфа-линоленовая кислота не должно быть менее 5 и не более 15.

4.7 Могут быть добавлены длинноцепочечные (20 и 22 атома углерода) полиненасыщенные жирные кислоты (LCP). В этом случае их содержание не должно превышать:

—

1 % от общего содержания жира для n-3 LCP, и

—

2 % от общего содержания жира для n-6 LCP (1 % от общего содержания жира для арахидоновой кислоты (20:4 n-6))

Содержание докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3) не должно превышать содержание n-6 LCP.

5. ФОСФОЛИПИДЫ

Количество фосфолипидов в последующих смесях не должно превышать 2 г/л.

6. УГЛЕВОДЫ

Минимум

Максимум

2,2 г/100 кДж

3,4 г/100 кДж

(9 г/100 ккал)

(14 г/100 ккал)

6.1 Использование ингредиентов, содержащих глютен, запрещено.

6.2 Лактоза

Минимум

Максимум

1,1 г/100 кДж

—

(4,5 г/100 ккал)

Это положение не применяется к последующим смесям, в которых изоляты соевого белка составляют более 50 % от общего содержания белка.

6.3 Сахароза, фруктоза, мед

Минимум

Максимум

—

отдельно или целиком:

20 % от общего содержания углеводов

Мед необходимо обработать для уничтожения спор Clostridium botulinum.

6.4 Глюкоза

Глюкозу можно добавлять только в последующие смеси, изготовленные на основе белковых гидролизатов. В случае добавления содержание глюкозы не должно превышать 0,5 г/100 кДж (2 г/100 ккал).

7. Фруктоолигосахариды и галактоолигосахариды.

В последующие смеси можно добавлять фруктоолигосахариды и галактоолигосахариды. В этом случае их содержание не должно превышать: 0,8 г/100 мл в сочетании 90 % олигогалактозил-лактозы и 10 % высокомолекулярной олигофруктозил-сахарозы.

Другие комбинации и максимальные уровни фруктоолигосахаридов и галактоолигосахаридов могут использоваться в соответствии со Статьей 6.

8. МИНЕРАЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

8.1 Последующие смеси, изготовленные из белков коровьего молока или белковых гидролизатов

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Натрий (мг)

Калий (мг)

160

Хлорид (мг)

160

Кальций (мг)

140

Фосфор (мг)

Магний (мг)

1,2

3,6

Железо (мг)

0,14

0,5

0,6

Цинк (мг)

0,12

0,36

0,5

1,5

Медь (мкг)

8,4

100

Йод (мкг)

2,5

Селен (мкг)

0,25

2,2

Марганец (мкг)

0,25

100

Фторид (мкг)

—

100

Соотношение кальций:фосфор в последующих смесях должно быть не менее 1,0 и не более 2,0.

8.2 Последующие смеси, изготовленные на основе изолятов соевого белка, отдельно или в смеси с белками коровьего молока.

Применяются все требования пункта 8.1, за исключением требований, касающихся железа и фосфора, которые должны быть следующими:

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Железо (мг)

0,22

0,65

0,9

2,5

Фосфор (мг)

7,5

100

9. ВИТАМИНЫ

На 100 кДж

На 100 ккал

Минимум

Максимум

Минимум

Максимум

Витамин А (мкг-RE) (1)

180

Витамин D (мкг) (2)

0,25

0,75

Тиамин (мкг)

300

Рибофлавин (мкг)

400

Ниацин (мкг) (3)

375

300

1 500

Пантотеновая кислота (мкг)

475

400

2 000

Витамин B6 (мкг)

175

Биотин (мкг)

0,4

1,8

1,5

7,5

Фолиевая кислота (мкг)

2,5

Витамин B12 (мкг)

0,025

0,12

0,1

0,5

Витамин С (мг)

2,5

7,5

Витамин К (мкг)

Витамин Е (мг α-TE) (4)

0,5/г полиненасыщенных жирных кислот, выраженных как линолевая кислота с поправкой на двойные связи (5), но ни в коем случае не менее 0,1 мг на 100 доступных кДж.

1,2

0,5/г полиненасыщенных жирных кислот, выраженных как линолевая кислота с поправкой на двойные связи (5), но ни в коем случае не менее 0,5 мг на 100 доступных ккал.

10. НУКЛЕОТИДЫ

Могут быть добавлены следующие нуклеотиды:

Максимум (6)

(мг/100 кДж)

(мг/100 ккал)

цитидин-5'-монофосфат

0,60

2,50

уридин-5'-монофосфат

0,42

1,75

аденозин-5'-монофосфат

0,36

1,50

гуанозин-5'-монофосфат

0,12

0,50

инозин-5'-монофосфат

0,24

1,00

(1) RE = полностью эквивалент транс-ретинола.

(2) В виде холекальциферола, из которого 10 мкг = 400 мкг. витамина Д.

(3) Предварительно сформированный ниацин.

(4) α-TE = эквивалент d-α-токоферола.

(5) 0,5 мг α-ТЕ/1 г линолевой кислоты (18:2 n-6); 0,75 мг α-ТЕ/1 г α-линоленовой кислоты (18:3 n-3); 1,0 мг α-TE/1 г арахидоновой кислоты (20:4 n-6); 1,25 мг α-TE/1 г эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3); 1,5 мг α-TE/1 г докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3).

(6) Общая концентрация нуклеотидов не должна превышать 1,2 мг/100 кДж (5 мг/100 ккал).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПИЩЕВЫЕ ВЕЩЕСТВА

1. Витамины

Витамин

Витаминная формула

Витамин А

Ретинилацетат

Ретинил пальмитат

Ретинол

Витамин Д

Витамин D2 (эргокальциферол)

Витамин D3 (холекальциферол)

Витамин В1

Тиамина гидрохлорид

Тиамина мононитрат

Витамин В2

Рибофлавин

Рибофлавин-5'-фосфат натрия

Ниацин

Никотинамид

Никотиновая кислота

Витамин Бш

Пиридоксина гидрохлорид

Пиридоксин-5'-фосфат

Фолат

Фолиевая кислота

Пантотеновая кислота

D-пантотенат, кальций

D-пантотенат натрия

Декспантенол

Витамин В12

Цианокобаламин

Гидроксокобаламин

Биотин

D-биотин

Витамин C

L-аскорбиновая кислота

L-аскорбат натрия

Кальция L-аскорбат

6-пальмитил-L-аскорбиновая кислота (аскорбилпальмитат)

Аскорбат калия

Витамин Е

D-альфа-токоферол

DL-альфа-токоферол

D-альфа-токоферола ацетат

DL-альфа-токоферола ацетат

Витамин К

Филлохинон (Фитоменадион)

2. Минеральные вещества

Минеральные вещества

Разрешенные соли

Кальций (Ca)

Карбонат кальция

Хлорид кальция

Кальциевые соли лимонной кислоты

глюконат кальция

Кальция глицерофосфат

Кальций в молоке

Кальциевые соли ортофосфорной кислоты

Гидроксид кальция

Магний (Мг)

Карбонат магния

Хлорид магния

Оксид магния

Магниевые соли ортофосфорной кислоты

Сульфат магния

глюконат магния

Гидроксид магния

Магниевые соли лимонной кислоты

Железо (Fe)

Цитрат железа

Глюконат железа

Лактат железа

Сульфат железа

Цитрат железа-аммония

Фумарат железа

Дифосфат железа (Пирофосфат железа)

Бисглицинат железа

Медь

Цитрат меди

глюконат меди

Сульфат меди

Медно-лизиновый комплекс

Карбонат меди

Йод (Я)

Йодистый калий

Йодид натрия

Йодат калия

Цинк (Zn)

Ацетат цинка

Хлорид цинка

цинка лактат

Сульфат цинка

Цитрат цинка

глюконат цинка

Оксид цинка

Марганец (Mn)

Карбонат марганца

Хлорид марганца

Цитрат марганца

Сульфат марганца

глюконат марганца

Натрий (Na)

Бикарбонат натрия

Хлорид натрия

Цитрат натрия

глюконат натрия

Карбонат натрия

Лактат натрия

Натриевые соли ортофосфорной кислоты

Гидроксид натрия

Калий (К)

Бикарбонат калия

Карбонат калия

Хлорид калия

Калийные соли лимонной кислоты

Глюконат калия

Лактат калия

Калийные соли ортофосфорной кислоты

Гидроксид калия

Селен (Se)

Селенат натрия

Селенит натрия

3. Аминокислоты и другие азотистые соединения

L-цистин и его гидрохлорид

L-гистидин и его гидрохлорид

L-изолейцин и его гидрохлорид

L-лейцин и его гидрохлорид

L-лизин и его гидрохлорид

L-цистеин и его гидрохлорид

L-метионин

L-фенилаланин

L-треонин

L-триптофан

L-тирозин

L-валин

L-карнитин и его гидрохлорид

L-карнитин-L-тартрат

Таурин

Цитидин-5'-монофосфат и его натриевая соль

Уридин-5'-монофосфат и его натриевая соль

Аденозин-5'-монофосфат и его натриевая соль

Гуанозин-5'-монофосфат и его натриевая соль

Инозин-5'-монофосфат и его натриевая соль

4. Другие пищевые вещества

Холин

Холина хлорид

Холина цитрат

Холина битартрат

Инозитол

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАЯВЛЕНИЯ О ПИТАТЕЛЬНОСТИ И ЗДОРОВЬЕ ДЛЯ ДЕТСКИХ СМЕСИ И УСЛОВИЯ, ГАРАНТИРУЮЩИЕ СООТВЕТСТВЕННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ

1. ЗАЯВЛЕНИЯ О ПИТАТЕЛЬНОСТИ

Заявление о пищевой ценности, связанное с

Условия, подтверждающие заявление о пищевой ценности

1.1

Только лактоза

Лактоза – единственный присутствующий углевод.

1.2

Не содержит лактозы

Содержание лактозы не более 2,5 мг/100 кДж (10 мг/100 ккал).

1.3

Добавлен LCP или эквивалентное заявление о пищевой ценности, связанное с добавлением докозагексаеновой кислоты.

Содержание докозагексаеновой кислоты составляет не менее 0,2 % от общего содержания жирных кислот.

1.4 Заявления о пищевой ценности при добавлении следующих дополнительных ингредиентов:

1.4.1

таурин

Добровольно добавляется на уровне, соответствующем конкретному назначению младенцев, и в соответствии с условиями, изложенными в Приложении I.

1.4.2

фруктоолигосахариды и галактоолигосахариды

1.4.3

нуклеотиды

2. ПРЕТЕНЗИИ ПО ЗДОРОВЬЮ (ВКЛЮЧАЯ ЗАЯВЛЕНИЯ О СНИЖЕНИИ РИСКА ЗАБОЛЕВАНИЙ)

Заявление о пищевой ценности, связанное с

Условия, подтверждающие заявление о вреде для здоровья

2.1

Снижение риска аллергии на молочные белки. Это заявление о вреде для здоровья может включать термины, относящиеся к пониженному содержанию аллергенов или сниженным антигенным свойствам.

(а)

Должны быть доступны объективные и научно проверенные данные, подтверждающие заявленные свойства;

(б)

Детские смеси должны соответствовать положениям, изложенным в пункте 2.2 Приложения I, и количество иммунореактивного белка, измеренное с помощью общеприемлемых методов, должно составлять менее 1 % азотсодержащих веществ в смесях;

(с)

На этикетке должно быть указано, что продукт не следует употреблять детям с аллергией на интактные белки, из которых он изготовлен, за исключением случаев, когда общепринятые клинические испытания подтверждают переносимость смеси для детского питания более чем 90 % детей грудного возраста (доверительный интервал 95 %) с гиперчувствительностью к белки, из которых изготавливают гидролизат;

(г)

Детские смеси, вводимые перорально, не должны вызывать у животных сенсибилизацию к интактным белкам, из которых изготовлены детские смеси.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

НЕЗАМЕНИМЫЕ И УСЛОВНО НЕЗАМЕНИМЫЕ АМИНОКИСЛОТЫ В ГРУДНОМ МОЛОКЕ

Для целей настоящей Директивы незаменимыми и условно незаменимыми аминокислотами в грудном молоке, выраженными в мг на 100 кДж и 100 ккал, являются следующие:

На 100 кДж (1)

На 100 ккал

Цистин

Гистидин

изолейцин

Лейцин

166

Лизин

113

Метионин

Фенилаланин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

(1) 1 кДж = 0,239 ккал.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Технические условия на содержание и источник белка, а также на обработку белка, используемого при производстве детских смесей с содержанием белка менее 0,56 г/100 кДж (2,25 г/100 ккал), изготовленных из гидролизатов сывороточных белков, полученных от коров 'молочный белок

1. Содержание белка

Содержание белка = содержание азота × 6,25

Минимум

Максимум

0,44 г/100 кДж

0,7 г/100 кДж

(1,86 г/100 ккал)

(3 г/100 ккал)

2. Источник белка

Деминерализованный сладкий сывороточный белок, полученный из коровьего молока после ферментативного осаждения казеинов с помощью химозина, состоящий из:

(а)

63 % изолят сывороточного белка, не содержащий казеино-гликомакропептида, с минимальным содержанием белка 95 % по сухому веществу и денатурацией белка менее 70 % и максимальной зольностью 3 %; и

(б)

37 % сладкий сывороточный белковый концентрат с минимальным содержанием белка 87 % по сухому веществу и денатурацией белка менее 70 % и максимальной зольностью 3,5 %.

3. Обработка белка

Двухстадийный процесс гидролиза с использованием препарата трипсина со стадией термообработки (от 3 до 10 минут при температуре от 80 до 100 °С) между двумя стадиями гидролиза.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

НОРМАТИВНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ НА МАРКИРОВКЕ ПИТАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ МАЛЕНЬКОГО ВОЗРАСТА

Питательное вещество

Маркировка эталонного значения

Витамин А

(мкг) 400

Витамин Д

(мкг) 7

Витамин Е

(мг ТЕ) 5

Витамин К

(мкг) 12

Витамин C

(мг) 45

Тиамин

(мг) 0,5

Рибофлавин

(мг) 0,7

Ниацин

(мг) 7

Витамин Бш

(мг) 0,7

Фолат

(мкг) 125

Витамин В12

(мкг) 0,8

Пантотеновая кислота

(мг) 3

Биотин

(мкг) 10

Кальций

(мг) 550

Фосфор

(мг) 550

Калий

(мг) 1 000

Натрий

(мг) 400

Хлористый

(мг) 500

Железо

(мг) 8

Цинк

(мг) 5

Йод

(мкг) 80

Селен

(мкг) 20

Медь

(мг) 0,5

Магний

(мг) 80

Марганец

(мг) 1,2

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ПЕСТИЦИДЫ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ДЕТСКИХ СМЕСЕЙ, И ПОСЛЕДУЮЩИХ ПО СМЕСЯМ.

Таблица 1

Химическое название вещества (определение остатка)

Дисульфотон (сумма дисульфотона, дисульфотонсульфоксида и дисульфотонсульфона, выраженная как дисульфотон)

Фенсульфотион (сумма фенсульфотиона, его кислородного аналога и их сульфонов, выраженная как фенсульфотион)

Фентин, выраженный как катион трифенилолова

Галоксифоп (сумма галоксифопа, его солей и эфиров, включая конъюгаты, выраженная как галоксифоп)

Гептахлор и транс-гептахлорэпоксид, выраженные как гептахлор

Гексахлорбензол

Нитрофен

Ну давай же

Тербуфос (сумма тербуфоса, его сульфоксида и сульфона, выраженная как тербуфос)

Таблица 2

Химическое название вещества

Альдрин и дильдрин, выраженные как дильдрин

Отличная работа

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

СПЕЦИФИЧЕСКИЕ МАКСИМАЛЬНЫЕ ОСТАТОЧНЫЕ УРОВНИ ПЕСТИЦИДОВ ИЛИ МЕТАБОЛИТОВ ПЕСТИЦИДОВ В СМЕСЯХ ДЛЯ ДЕТСТВЕННЫХ И ПОСЛЕДУЮЩИХ СМЕСИ

Химическое название вещества

Максимальный уровень остатков

(мг/кг)

Кадусафос

0,006

Деметон-S-метил/деметон-S-метилсульфон/оксидеметон-метил (по отдельности или в сочетании, выражается как деметон-S-метил)

0,006

Этопрофос

0,008

Фипронил (сумма фипронила и фипронил-десульфинила, выраженная как фипронил)

0,004

Пропинеб/пропилентиомочевина (сумма пропинеба и пропилентиомочевины)

0,006

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ЧАСТЬ А

Отмененная Директива со списком последующих поправок к ней

(упомянутый в статье 19)

Директива Комиссии 91/321/EEC (OJ L 175, 04.07.1991, стр. 35).

Пункт XI.C.IX.5 Приложения I к Акту о присоединении 1994 года, стр. 212.

Директива Комиссии 96/4/EC (OJ L 49, 28 февраля 1996 г., стр. 12).

Директива Комиссии 1999/50/EC (OJ L 139, 2 июня 1999 г., стр. 29).

Директива Комиссии 2003/14/EC (OJ L 41, 14 февраля 2003 г., стр. 37).

Пункт 1.J.3 Приложения II к Акту о присоединении 2003 г., с. 93.

ЧАСТЬ Б

Перечень сроков для переноса в национальное законодательство

(упомянутый в статье 19)

Директива

Срок для транспозиции

Разрешение на торговлю продукцией, соответствующей настоящей Директиве

Запрет на торговлю продукцией, не соответствующей настоящей Директиве.

91/321/ЕЕС

1 декабря 1992 г.

1 июня 1994 г.

96/4/ЕС

31 марта 1997 г.

1 апреля 1997 г.

31 марта 1999 г.

1999/50/ЕС

30 июня 2000 г.

1 июля 2002 г.

2003/14/ЕС

6 марта 2004 г.

6 марта 2005 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 91/321/ЕЕС

Эта директива

Статья 1(1)

Статья 1

Статья 1(2)

Статья 2

Статья 3

Статья 3(1)

Статья 5

Статья 3(2)

Статья 6

Статья 3(3)

Статья 7(4)

Статья 4

Статья 7(1)–(3)

Статья 5(1), первый абзац

Статья 8(1)

Статья 5(1), второй абзац

Статья 8(2) и (3)

Статья 5(2)

—

Статья 9

Статья 6(1), первое предложение

Статья 4

Статья 6(1), второе предложение

—

Статья 6(2)

Статья 10(1)

Статья 6(3)(a), вводная фраза

Статья 10(2), вводная фраза

Статья 6(3)(a)(i)

Статья 10(2)(а)

Статья 6(3)(a)(ii)

Статья 10(2)(b)

Статья 6(3)(b), первый подпараграф

Статья 10(3)

Статья 6(3)(b), второй подпараграф

—

Статья 6(3)(с)

Статья 10(4)

Статья 6(4)

—

Статья 7(1), первый абзац

Статья 11

Статья 7(1), второй абзац

Статья 12

Статья 7(2)(а)

Статья 13(1)(а)

Статья 7(2)(b)

—

Статья 7(2)(с)

Статья 13(1)(b)

Статья 7(2)(d)

Статья 13(1)(с)

Статья 7(2)(e)

Статья 13(1)(d)

Статья 7(2)(f)

Статья 13(1)(е)

Статья 7(2а)

Статья 13(2)

Статья 7(3)

Статья 13(3)

Статья 7(4)

Статья 13(4)

Статья 7(5)

Статья 13(5)

Статья 7(6)

Статья 13(6)

—

Статья 13(7)

Статья 7(7)

Статья 13(8)

Статья 8

Статья 14

Статья 9

Статья 15

Статья 10

—

Статья 16

—

Статья 17

—

Статья 18

—

Статья 19

—

Статья 20

Статья 11

Статья 21

Приложения I–V

Приложение VI

—

Приложение VII

—

Приложение VI

Приложения VIII–X

Приложения VII–IX

—

Приложение X

—

Приложение XI

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам