Директива Комиссии 2006/135/EC от 11 декабря 2006 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении карбендазима в качестве активного вещества. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

12.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 349/37

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/135/EC

от 11 декабря 2006 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения карбендазима в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 года, устанавливающий подробные правила реализации первого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы Совета 91/414/ЕЕС относительно размещения средств защиты растений, представленных на рынке (2), устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит карбендазим.

(2)

Воздействие карбендазима на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламенте (ЕЭС) № 3600/92, для ряда применений, предложенных уведомителем. Постановлением Комиссии (ЕС) № 933/94 от 27 апреля 1994 г., устанавливающим активные вещества средств защиты растений и назначающим государство-член-докладчик для реализации Постановления Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 (3), Германия была определена как Докладчик Государство-член. Германия представила соответствующий отчет об оценке и рекомендации Комиссии 10 февраля 1998 г. в соответствии со статьей 7(1)(c) Регламента (ЕЭС) № 3600/92.

(3)

Отчет об оценке был рассмотрен государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

(4)

Обзор карбендазима выявил ряд открытых вопросов, которые были рассмотрены Научным комитетом по растениям. Научному комитету было предложено прокомментировать целесообразность установления допустимой суточной дозы (ADI) и допустимого уровня воздействия на оператора (AOEL), учитывая, в частности, результаты исследований мутагенности, канцерогенности и репродуктивной функции беномила, карбендазима и тиофанат-метила. Комитет (4) отметил, что карбендазим является биологически активным веществом, общим для этих трех веществ. В частности, беномил, а также тиофанат-метил метаболизируются до карбендазима, и все три вещества вызывают числовые хромосомные аберрации (анеуплоидию) в клетках млекопитающих, подвергающихся воздействию in vivo. Нет никаких доказательств того, что любое из этих веществ вызывает какую-либо другую форму повреждения генетического материала. Канцерогенность не вызывает опасений. Известные эффекты этих фунгицидов на размножение объясняются взаимодействием с микротрубочками веретенообразного аппарата. Механизм индукции анеуплоидии хорошо изучен и заключается в ингибировании полимеризации тубулина, белка, который необходим для сегрегации хромосом во время деления клеток: он не предполагает какого-либо взаимодействия с ДНК. Поскольку в пролиферирующих клетках присутствует множество копий молекул тубулина, в присутствии низкой концентрации фунгицидов будет затронуто ограниченное количество молекул тубулина и, следовательно, не возникнет никаких токсикологических побочных эффектов. Следовательно, можно распознать четкий уровень отсутствия неблагоприятного воздействия и можно установить как ADI, так и AOEL.

(5)

Статьи 5(4) и 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривают, что включение вещества в Приложение I может подлежать ограничениям и условиям. В этом случае ограничения на период включения и разрешенные культуры считаются необходимыми. Первоначальные меры, представленные Постоянному комитету по пищевой цепочке и здоровью животных, предлагали ограничить период включения семью годами, чтобы государства-члены отдавали приоритет рассмотрению продуктов защиты растений, уже имеющихся на рынке и содержащих карбендазим. Чтобы избежать расхождений в требуемом высоком уровне защиты, включение в Приложение I к Директиве 91/414/EEC было призвано ограничиться применением карбендазима, которое фактически было оценено в рамках оценки Сообщества и для которого предложены варианты применения. считались соответствующими условиям Директивы 91/414/EEC. Это означает, что другие виды использования, которые не были охвачены настоящей оценкой или были охвачены лишь частично, сначала должны были быть подвергнуты полной оценке, прежде чем можно было бы рассматривать их включение в Приложение I Директивы 91/414/EEC. Наконец, из-за опасного характера карбендазима было сочтено необходимым обеспечить минимальную гармонизацию на уровне Сообщества некоторых мер по снижению риска, которые должны были применяться государствами-членами при выдаче разрешений.

(6)

В соответствии с процедурами, установленными Директивой 91/414/ЕЕС, решение об утверждении активных веществ, включая определение мер по управлению рисками, принимается Комиссией. Государства-члены несут ответственность за реализацию, применение и контроль мер, направленных на снижение рисков, создаваемых средствами защиты растений. Обеспокоенность, выраженная несколькими государствами-членами, отражает их мнение о том, что необходимы дополнительные ограничения для снижения риска до уровня, который можно считать приемлемым и соответствующим высокому уровню защиты, к которому стремятся в Сообществе. В настоящее время вопросом управления рисками является установление адекватного уровня безопасности и защиты для продолжения производства, коммерциализации и использования карбендазима.

(7)

В результате вышеизложенного Комиссия пересмотрела свою позицию. Чтобы правильно отразить высокий уровень защиты здоровья людей и животных, а также устойчивую окружающую среду, к которому стремится Сообщество, оно сочло целесообразным, в дополнение к принципам, изложенным в Декларативной части 5, дополнительно сократить период включения до трех вместо семь лет. Это еще больше снижает любой риск, обеспечивая приоритетную повторную оценку этого вещества.

(8)

Можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие карбендазим, удовлетворяют требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в отношении использования, которое было изучено и подробно описано в обзоре Комиссии. отчет и обеспечение применения необходимых мер по снижению риска.

(9)

Без ущерба для вывода о том, что средства защиты растений, содержащие карбендазим, могут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, уместно получить дополнительную информацию о некоторых конкретные моменты. Государства-члены должны требовать от держателей разрешений предоставлять информацию об использовании карбендазима, включая любую информацию о случаях воздействия на здоровье операторов.

(10)

Как и в случае со всеми веществами, включенными в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, статус карбендазима может быть пересмотрен в соответствии со статьей 5(5) этой Директивы в свете появления любых новых данных. Аналогичным образом, тот факт, что срок включения этого вещества в Приложение I истекает в определенную дату, не препятствует возобновлению включения в соответствии с процедурами, изложенными в Директиве.

(11)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(12)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(13)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие карбендазим, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения. в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC. Учитывая опасные свойства карбендазима, период, в течение которого государства-члены проверят, соответствуют ли средства защиты растений, содержащие карбендазим в качестве единственного действующего вещества или в сочетании с другими разрешенными активными веществами, положениям Приложения VI, не должен превышать трех лет.

(14)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(15)

Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных не вынес заключения в срок, установленный его председателем, и поэтому Комиссия представила Совету предложение, касающееся этих мер. По истечении срока, установленного во втором подпункте статьи 19(2) Директивы 91/414/ЕЕС, Совет не принял предлагаемый имплементационный акт и не выразил своего несогласия с предложением о имплементационных мерах, и, соответственно, он Комиссия принять эти меры,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2007 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2007 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие карбендазим в качестве активного вещества, к 30 июня 2007 г. К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия в Приложение I к этой Директиве в отношении карбендазима соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II. к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13.

2.   В отступление от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего карбендазим, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье. удовлетворяющие требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся карбендазима. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены должны в случае необходимости изменить или отозвать разрешение на продукты, содержащие карбендазим, до 31 декабря 2009 г.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2007 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/85/EC (OJ L 293, 24.10.2006, стр. 3).

(2) ОЖ L 366, 15.12.1992, с. 10. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2266/2000 (ОЖ L 259, 13.10.2000, стр. 10).

(3) ОЖ L 107, 28 апреля 1994 г., с. 8. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2230/95 (OJ L 225, 22 сентября 1995 г., стр. 1).

(4)  Заключение Научного комитета по растениям (SCP/BENOMY/002 — окончательное, SCP/CARBEN/002 — окончательное, SCP/THIOPHAN/002 — окончательное 002) от 23 марта 2001 г. относительно оценки беномила, карбендазима и тиофаната- метил в контексте Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (Мнение, принятое Научным комитетом по растениям 7 марта 2001 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующие записи должны быть добавлены в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EEC:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'149

Карбендазим (неустановленная стереохимия)

КАС № 10605-21-7

СИПАК № 263

Метилбензимидазол-2-илкарбамат

980 г/кг

1 января 2007 г.

31 декабря 2009 г.

ЧАСТЬ А

Может быть разрешено использование только в качестве фунгицида для следующих культур:

—

хлопья

—

рапс

—

сахарная свекла

—

кукуруза

по ставкам, не превышающим

—

0,25 кг действующего вещества на гектар на одно применение для зерновых и рапса,

—

0,075 кг действующего вещества на гектар на одно применение для сахарной свеклы,

—

0,1 кг действующего вещества на гектар на одно применение для кукурузы.

Следующие виды использования не должны быть разрешены:

—

применение воздуха,

—

ранцевые и ручные приложения ни для любителей, ни для профессиональных пользователей,

—

домашнее садоводство.

Государства-члены ЕС должны обеспечить применение всех соответствующих мер по снижению риска. Особое внимание необходимо уделить защите:

—

водные организмы. Между обработанными участками и поверхностными водоемами необходимо соблюдать соответствующее расстояние. Это расстояние может зависеть от применения или отсутствия методов или устройств уменьшения сноса.

—

дождевые черви и другие почвенные макроорганизмы. Условия авторизации должны включать меры по снижению риска, такие как выбор наиболее подходящей комбинации цифр и сроков применения, норм применения и, при необходимости, степени концентрации действующего вещества.

—

птицы и млекопитающие. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, такие как разумное время применения и выбор тех составов, которые в результате их физического присутствия или присутствия агентов, обеспечивающих адекватное предотвращение, минимизируют воздействие соответствующих видов. ,

—

операторы, которые должны носить подходящую защитную одежду, в частности, перчатки, комбинезоны, резиновые сапоги и средства защиты лица или защитные очки во время смешивания, загрузки, применения и очистки оборудования, за исключением случаев, когда воздействие вещества надлежащим образом исключено конструкцией и конструкцией оборудования. самого оборудования или путем установки на такое оборудование специальных защитных компонентов.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по карбендазиму и, в частности, Приложений I и II к нему.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы держатели разрешений сообщали не позднее 31 декабря каждого года о случаях проблем со здоровьем операторов. Государства-члены могут потребовать предоставления таких элементов, как данные о продажах и исследование моделей использования, чтобы можно было получить реалистичную картину условий использования и возможного токсикологического воздействия карбендазима».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина