Директива Комиссии 2006/134/EC от 11 декабря 2006 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая фенаримол в качестве активного вещества. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

12.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 349/32

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/134/EC

от 11 декабря 2006 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения фенаримола в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 года, устанавливающий подробные правила реализации первого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы Совета 91/414/ЕЕС относительно размещения средств защиты растений, представленных на рынке (2), устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит фенаримол.

(2)

Воздействие фенаримола на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламенте (ЕЭС) № 3600/92, для ряда применений, предложенных уведомителем. Постановлением Комиссии (ЕС) № 933/94 от 27 апреля 1994 г., определяющим активные вещества средств защиты растений и назначающим государство-член-докладчик для реализации Постановления Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 (3), Соединенное Королевство было назначено государством-членом-докладчиком. Соединенное Королевство представило соответствующий отчет об оценке и рекомендации Комиссии 30 апреля 1996 г. в соответствии со статьей 7(1)(c) Регламента (ЕЭС) № 3600/92.

(3)

Отчет об оценке был рассмотрен государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

(4)

Что касается фенаримола, в Научный комитет по растениям (Научный комитет) были представлены два вопроса. Научному комитету было предложено прокомментировать интерпретацию исследований нескольких поколений и рассмотреть эффекты ингибирования ароматазы фенаримолом. Кроме того, было запрошено его мнение по поводу установления надежной приемлемой суточной дозы (ADI) и приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL) (4). Научный комитет пришел к выводу, что влияние фенаримола на мужскую фертильность, наблюдаемое у крыс, следует учитывать при оценке риска для человека, хотя человек менее чувствителен, чем крысы, к эффектам ингибирования ароматазы. Они также пришли к выводу, что влияние фенаримола на роды у крыс можно считать не имеющим значения для оценки риска для человека. Далее был сделан вывод, что, помимо снижения фертильности, опосредованного мужчинами, и эффектов, связанных с задержкой родов, не было убедительных доказательств других неблагоприятных репродуктивных эффектов, связанных с ингибированием ароматазы фенаримолом. Наконец, Научный комитет согласился, что представленные токсикологические исследования позволяют установить надежные ADI и AOEL. Второе мнение (5) касалось вопроса, является ли подход, использованный для расчета прогнозируемых концентраций в окружающей среде (PEC) в почве, адекватным. Комитет предложил объединить данные о рассеянии на местах и ​​лабораторных данных о деградации для расчета накопленного ПЭК почвы. Это мнение было рассмотрено государством-докладчиком, которое, тем не менее, сочло, что эта процедура не более научно обоснована, чем использование только измерений рассеяния поля. Поэтому было решено дождаться результатов продолжающихся полевых исследований рассеяния. Промежуточные результаты этих исследований согласуются с результатами модельного расчета, и, следовательно, проблема считается решенной адекватно. Таким образом, делается вывод, что во всех случаях рекомендации Научного комитета были приняты во внимание при формулировании настоящей Директивы и соответствующего обзорного отчета.

(5)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие фенаримол, будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в отношении использования, которое были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии при условии, что будут применены адекватные меры по снижению риска. Поскольку фенаримол является опасным веществом, его использование не должно быть неограниченным. В частности, существуют опасения по поводу его внутренних токсических эффектов, включая потенциальные разрушительные свойства эндокринной системы. В настоящее время нет научного консенсуса относительно точной степени риска. Применяя принцип предосторожности и принимая во внимание современное состояние научных знаний, следует принять меры по снижению риска, чтобы достичь высокого уровня защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды, выбранного в Сообществе.

(6)

Статьи 5(4) и 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривают, что включение вещества в Приложение I может подлежать ограничениям и условиям. В этом случае ограничения на период включения и разрешенные культуры считаются необходимыми. В первоначальных мерах, представленных Постоянному комитету по пищевой цепочке и здоровью животных, предлагалось ограничить период включения семью годами, чтобы государства-члены отдавали приоритет рассмотрению продуктов защиты растений, уже имеющихся на рынке и содержащих фенаримол. Чтобы избежать расхождений в требуемом высоком уровне защиты, включение в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС было призвано ограничиться теми видами применения фенаримола, которые были фактически оценены в рамках оценки Сообщества и для которых предложены варианты применения. считались соответствующими условиям Директивы 91/414/EEC. Это означает, что другие виды использования, которые не были охвачены настоящей оценкой или были охвачены лишь частично, сначала должны были быть подвергнуты полной оценке, прежде чем можно было бы рассматривать их включение в Приложение I Директивы 91/414/EEC. Наконец, из-за опасного характера фенаримола было сочтено необходимым обеспечить минимальную гармонизацию на уровне Сообщества некоторых мер по снижению риска, которые должны были применяться государствами-членами при выдаче разрешений.

(7)

В соответствии с процедурами, установленными Директивой 91/414/ЕЕС, решение об утверждении активных веществ, включая определение мер по управлению рисками, принимается Комиссией. Государства-члены несут ответственность за реализацию, применение и контроль мер, направленных на снижение рисков, создаваемых средствами защиты растений. Обеспокоенность, выраженная несколькими государствами-членами, отражает их мнение о том, что необходимы дополнительные ограничения для снижения риска до уровня, который можно считать приемлемым и соответствующим высокому уровню защиты, к которому стремятся в Сообществе. В настоящее время вопросом управления рисками является установление адекватного уровня безопасности и защиты для продолжения производства, коммерциализации и использования фенаримола.

(8)

В результате вышеизложенного Комиссия пересмотрела свою позицию. Чтобы правильно отразить высокий уровень защиты здоровья людей и животных и устойчивой окружающей среды, к которому стремится Сообщество, оно сочло целесообразным, в дополнение к принципам, изложенным в декларативной части 6, вместо этого дополнительно сократить период включения до 18 месяцев. семи лет. Это еще больше снижает любой риск, обеспечивая приоритетную повторную оценку этого вещества.

(9)

Можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие фенаримол, удовлетворяют требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в отношении использования, которое было изучено и подробно описано в обзоре Комиссии. отчет и обеспечение применения необходимых мер по снижению риска.

(10)

Без ущерба для вывода о том, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие фенаримол, будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, уместно получить дополнительную информацию о некоторых конкретные моменты. Потенциальные эндокринные нарушения фенаримола были оценены в тестах, которые соответствуют лучшей доступной в настоящее время практике. Комиссии известно, что Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) разрабатывает руководящие принципы испытаний с целью дальнейшего уточнения оценки потенциальных свойств, нарушающих работу эндокринной системы. Поэтому уместно потребовать, чтобы фенаримол подвергся такому дальнейшему тестированию, как только появятся согласованные методики испытаний ОЭСР, и чтобы такие исследования были представлены уведомителем. Кроме того, государства-члены должны требовать от держателей разрешений предоставлять информацию об использовании фенаримола, включая любую информацию о рисках для здоровья операторов.

(11)

Как и в случае со всеми веществами, включенными в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС, статус фенаримола может быть пересмотрен в соответствии со статьей 5(5) этой Директивы в свете появления любых новых данных. Аналогичным образом, тот факт, что срок включения этого вещества в Приложение I истекает в определенную дату, не препятствует возобновлению включения в соответствии с процедурами, изложенными в Директиве.

(12)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(13)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(14)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие фенаримол, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC. Учитывая опасные свойства фенаримола, период, в течение которого государства-члены проверят, соответствуют ли средства защиты растений, содержащие фенаримол, отдельно или в сочетании с другими разрешенными активными веществами, положениям Приложения VI, не должен превышать 18 месяцев.

(15)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(16)

Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных не вынес заключения в срок, установленный его председателем, и поэтому Комиссия представила Совету предложение, касающееся этих мер. По истечении срока, установленного во втором подпункте статьи 19(2) Директивы 91/414/ЕЕС, Совет не принял предлагаемый имплементационный акт и не выразил своего несогласия с предложением о имплементационных мерах, и, соответственно, он Комиссия принять эти меры,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2007 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2007 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие фенаримол в качестве активного вещества, к 30 июня 2007 г. К этой дате они должны, в частности, проверить выполнение условий в Приложение I к этой Директиве в отношении фенаримола соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II. к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13.

2.   В отступление от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего фенаримол, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье. удовлетворяя требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся фенаримола. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены должны при необходимости изменить или отозвать разрешение на продукты, содержащие фенаримол, до 30 июня 2008 г.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2007 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/85/EC (OJ L 293, 24.10.2006, стр. 3).

(2) ОЖ L 366, 15.12.1992, с. 10. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2266/2000 (ОЖ L 259, 13.10.2000, стр. 10).

(3) ОЖ L 107, 28 апреля 1994 г., с. 8. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2230/95 (OJ L 225, 22 сентября 1995 г., стр. 1).

(4)  Заключение Научного комитета по растениям относительно возможного включения фенаримола в Приложение 1 к Директиве 91/414/EEC, касающееся размещения средств защиты растений на рынке (SCP/FENARI/005 — Окончательное) (Мнение, принятое Научный комитет по растениям 18 мая 1999 г.).

(5)  Заключение Научного комитета по растениям по конкретному вопросу Комиссии, касающемуся оценки фенаримола в контексте Директивы Совета 91/414/EEC (Заключение принято Научным комитетом по растениям 8 ноября 2001 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующие записи должны быть добавлены в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EEC:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'148

Фенаримол

CAS № 60168-88-9 (неустановленная стереохимия)

СИПАК № 380

(±)-2,4'-дихлор-α-(пиримидин-5-ил)бензгидровый спирт

980 г/кг

1 января 2007 г.

30 июня 2008 г.

ЧАСТЬ А

Может быть разрешено использование только в качестве фунгицида для следующих культур:

—

Помидоры,

—

перец в теплицах,

—

баклажан,

—

огурцы в теплицах,

—

дыни,

—

декоративные, саженцы и многолетние растения,

по ставкам, не превышающим

—

0,058 кг действующего вещества на гектар на одно применение для томатов в полевых условиях и 0,072 кг действующего вещества на гектар на одно применение для томатов в теплицах,

—

0,072 кг действующего вещества на гектар на одно применение для перца,

—

0,038 кг действующего вещества на гектар на одно применение для баклажанов,

—

0,048 кг действующего вещества на гектар на одно применение для огурцов,

—

0,024 кг действующего вещества на гектар на одно применение для дынь в полевых условиях и 0,048 кг действующего вещества на гектар на одно применение для дынь в теплице,

—

0,054 кг действующего вещества на гектар на одно применение для декоративных растений, саженцев и многолетних растений в полевых условиях и 0,042 кг действующего вещества на гектар на одно применение для декоративных растений в теплицах.

Следующие виды использования не должны быть разрешены:

—

применение воздуха,

—

ранцевые и ручные приложения для пользователей-любителей,

—

домашнее садоводство.

Государства-члены ЕС должны обеспечить применение всех соответствующих мер по снижению риска. Особое внимание необходимо уделить защите:

—

водные организмы. В соответствующих случаях необходимо соблюдать соответствующее расстояние между обработанными участками и поверхностными водными объектами. Это расстояние может зависеть от применения или отсутствия методов или устройств уменьшения сноса.

—

дождевые черви. Условия авторизации должны включать меры по снижению риска, такие как выбор наиболее подходящей комбинации количества и сроков применения, нормы применения и, при необходимости, степени концентрации активного вещества.

—

птицы и млекопитающие. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, такие как разумное время применения и выбор тех составов, которые в результате их физического присутствия или присутствия агентов, обеспечивающих адекватное предотвращение, минимизируют воздействие соответствующих видов. ,

—

операторы, которые должны носить подходящую защитную одежду, в частности, перчатки, комбинезоны, резиновые сапоги и средства защиты лица или защитные очки во время смешивания, загрузки, применения и очистки оборудования, за исключением случаев, когда воздействие вещества надлежащим образом исключено конструкцией и конструкцией оборудования. само оборудование или путем установки на такое оборудование специальных защитных компонентов,

—

работники, которые должны носить подходящую защитную одежду, в частности перчатки, если им необходимо войти в обработанную зону до истечения определенного периода повторного входа.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по фенаримолу и, в частности, Приложений I и II к нему.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы держатели разрешений сообщали не позднее 31 декабря каждого года о случаях проблем со здоровьем операторов. Государства-члены могут потребовать предоставления таких элементов, как данные о продажах и исследование моделей использования, чтобы можно было получить реалистичную картину условий использования и возможного токсикологического воздействия фенаримола.

Государства-члены должны запросить представление дальнейших исследований для изучения потенциальных свойств фенаримола, нарушающих работу эндокринной системы, в течение двух лет после принятия Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) Методических указаний по тестированию эндокринных нарушений. Они должны гарантировать, что уведомитель, по запросу которого фенаримол был включен в настоящее Приложение, предоставил такие исследования Комиссии в течение двух лет с момента принятия вышеуказанных руководств по испытаниям».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина