Директива Комиссии 2006/133/EC от 11 декабря 2006 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении флузилазола в качестве активного вещества (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

12.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 349/27

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/133/EC

от 11 декабря 2006 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения флузилазола в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 года, устанавливающий подробные правила реализации первого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы Совета 91/414/ЕЕС относительно размещения средств защиты растений, представленных на рынке (2), устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит флузилазол.

(2)

Воздействие флузилазола на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламенте (ЕЭС) № 3600/92, для ряда применений, предложенных уведомителем. Постановлением Комиссии (ЕС) № 933/94 от 27 апреля 1994 г., устанавливающим активные вещества средств защиты растений и назначающим государство-член-докладчик для реализации Постановления Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 (3), Ирландия была определена как Докладчик Государство-член. Ирландия представила соответствующий отчет об оценке и рекомендации Комиссии 30 апреля 1996 г. в соответствии со статьей 7(1)(c) Регламента (ЕЭС) № 3600/92.

(3)

Отчет об оценке был рассмотрен государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

(4)

Что касается флузилазола, в Научный комитет по растениям (Научный комитет) были представлены два вопроса. Первый касался адекватности предлагаемого NOEC (концентрация без наблюдаемого воздействия) для обеспечения достаточной защиты от неблагоприятного воздействия на воспроизводство и, в более общем плане, сравнительной чувствительности теста на ранней стадии развития по сравнению с исследованием полного жизненного цикла рыбы. Второй вопрос касался потенциального воздействия на разложение органических веществ. В обоих случаях рекомендации Научного комитета (4) были приняты во внимание при формулировании настоящей Директивы и соответствующего отчета о проверке.

(5)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие флузилазол, будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в отношении использования, которое были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии при условии, что будут применены адекватные меры по снижению риска. Поскольку флузилазол является опасным веществом, его использование не должно быть неограниченным. В частности, существуют опасения по поводу его внутренних токсических эффектов, включая потенциальные разрушительные свойства эндокринной системы. В настоящее время нет научного консенсуса относительно точной степени риска. Применяя принцип предосторожности и принимая во внимание современное состояние научных знаний, следует принять меры по снижению риска, чтобы достичь высокого уровня защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды, выбранного в Сообществе.

(6)

Статьи 5(4) и 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривают, что включение вещества в Приложение I может подлежать ограничениям и условиям. В этом случае ограничения на период включения и разрешенные культуры считаются необходимыми. Первоначальные меры, представленные Постоянному комитету по пищевой цепочке и здоровью животных, предлагали ограничить период включения семью годами, чтобы государства-члены отдавали приоритет рассмотрению продуктов защиты растений, уже имеющихся на рынке и содержащих флузилазол. Чтобы избежать расхождений в требуемом высоком уровне защиты, включение в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС было призвано ограничиться применениями флузилазола, которые фактически были оценены в рамках оценки Сообщества и для которых предложены варианты применения. считались соответствующими условиям Директивы 91/414/EEC. Это означает, что другие виды использования, которые не были охвачены настоящей оценкой или были охвачены лишь частично, сначала должны были быть подвергнуты полной оценке, прежде чем можно было бы рассматривать их включение в Приложение I Директивы 91/414/EEC. Наконец, из-за опасного характера флузилазола было сочтено необходимым обеспечить минимальную гармонизацию на уровне Сообщества некоторых мер по снижению риска, которые должны были применяться государствами-членами при выдаче разрешений.

(7)

В соответствии с процедурами, установленными Директивой 91/414/ЕЕС, решение об утверждении активных веществ, включая определение мер по управлению рисками, принимается Комиссией. Государства-члены несут ответственность за реализацию, применение и контроль мер, направленных на снижение рисков, создаваемых средствами защиты растений. Обеспокоенность, выраженная несколькими государствами-членами, отражает их мнение о том, что необходимы дополнительные ограничения для снижения риска до уровня, который можно считать приемлемым и соответствующим высокому уровню защиты, к которому стремятся в Сообществе. В настоящее время вопросом управления рисками является установление адекватного уровня безопасности и защиты для дальнейшего производства, коммерциализации и использования флузилазола.

(8)

В результате вышеизложенного Комиссия пересмотрела свою позицию. Чтобы правильно отразить высокий уровень защиты здоровья людей и животных и устойчивой окружающей среды, к которому стремится Сообщество, оно сочло целесообразным, в дополнение к принципам, изложенным в декларативной части 6, вместо этого дополнительно сократить период включения до 18 месяцев. семи лет. Это еще больше снижает любой риск, обеспечивая приоритетную повторную оценку этого вещества.

(9)

Можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие флузилазол, удовлетворяют требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC в отношении использования, которое было изучено и подробно описано в обзоре Комиссии. отчет и обеспечение применения необходимых мер по снижению риска.

(10)

Без ущерба для вывода о том, что средства защиты растений, содержащие флузилазол, могут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, уместно получить дополнительную информацию о некоторых конкретные моменты. Потенциальные эндокринные нарушения флузилазола были оценены в тестах, которые соответствуют лучшей доступной в настоящее время практике. Комиссии известно, что Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) разрабатывает руководящие принципы испытаний с целью дальнейшего уточнения оценки потенциальных свойств, нарушающих работу эндокринной системы. Поэтому уместно потребовать, чтобы флузилазол подвергся таким дальнейшим испытаниям, как только появятся согласованные руководящие принципы испытаний ОЭСР, и чтобы такие исследования были представлены уведомителем. Кроме того, государства-члены должны требовать от держателей разрешений предоставлять информацию об использовании флузилазола, включая любую информацию о случаях воздействия на здоровье операторов.

(11)

Как и в случае со всеми веществами, включенными в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС, статус флузилазола может быть пересмотрен в соответствии со статьей 5(5) этой Директивы в свете появления любых новых данных. Аналогичным образом, тот факт, что срок включения этого вещества в Приложение I истекает в определенную дату, не препятствует возобновлению включения в соответствии с процедурами, изложенными в Директиве.

(12)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(13)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(14)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие флузилазол, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC. Учитывая опасные свойства флузилазола, период, в течение которого государства-члены проверят, соответствуют ли средства защиты растений, содержащие флузилазол, отдельно или в сочетании с другими разрешенными активными веществами, положениям Приложения VI, не должен превышать 18 месяцев.

(15)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(16)

Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных не вынес заключения в срок, установленный его председателем, и поэтому Комиссия представила Совету предложение, касающееся этих мер. По истечении срока, установленного во втором подпункте статьи 19(2) Директивы 91/414/ЕЕС, Совет не принял предлагаемый имплементационный акт и не выразил своего несогласия с предложением о имплементационных мерах, и, соответственно, он Комиссия принять эти меры,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2007 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2007 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены ЕС должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие флузилазол в качестве активного вещества, к 30 июня 2007 г. К этой дате они должны, в частности, проверить соответствие условий в Приложения I к этой Директиве в отношении флузилазола соблюдены, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II. к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13.

2.   В отступление от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего флузилазол, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье. удовлетворяющие требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся флузилазола. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены должны в случае необходимости изменить или отозвать разрешение на продукты, содержащие флузилазол, до 30 июня 2008 г.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2007 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/85/EC (OJ L 293, 24.10.2006, стр. 3).

(2) ОЖ L 366, 15.12.1992, с. 10. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2266/2000 (ОЖ L 259, 13.10.2000, стр. 10).

(3) ОЖ L 107, 28 апреля 1994 г., с. 8. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2230/95 (OJ L 225, 22 сентября 1995 г., стр. 1).

(4)  Заключение Научного комитета по растениям по конкретным вопросам Комиссии, касающимся оценки флузилазола в контексте Директивы Совета 91/414/EEC (Заключение, принятое Научным комитетом по растениям 18 июля 2002 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующие записи должны быть добавлены в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EEC:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'147

Флусилазол

КАС № 85509-19-9

СИПАК № 435

Бис(4-фторфенил)(метил)(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)силан

925 г/кг

1 января 2007 г.

30 июня 2008 г.

ЧАСТЬ А

Может быть разрешено использование только в качестве фунгицида для следующих культур:

—

крупы, кроме риса,

—

кукуруза,

—

семена рапса,

—

сахарная свекла,

в нормах, не превышающих 200 г действующего вещества на гектар за одно применение.

Следующие виды использования не должны быть разрешены:

—

применение воздуха,

—

ранцевые и ручные приложения, не предназначенные ни для любителей, ни для профессиональных пользователей,

—

домашнее садоводство.

Государства-члены ЕС должны обеспечить применение всех соответствующих мер по снижению риска. Особое внимание необходимо уделить защите:

—

водные организмы. Между обработанными участками и поверхностными водоемами необходимо соблюдать соответствующее расстояние. Это расстояние может зависеть от применения или отсутствия методов или устройств уменьшения сноса.

—

птицы и млекопитающие. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, такие как разумное время применения и выбор тех составов, которые в результате их физического присутствия или присутствия агентов, обеспечивающих адекватное предотвращение, минимизируют воздействие соответствующих видов. ,

—

операторы, которые должны носить подходящую защитную одежду, в частности, перчатки, комбинезоны, резиновые сапоги и средства защиты лица или защитные очки во время смешивания, загрузки, применения и очистки оборудования, за исключением случаев, когда воздействие вещества надлежащим образом исключено конструкцией и конструкцией оборудования. самого оборудования или путем установки на такое оборудование специальных защитных компонентов.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по флузилазолу и, в частности, Приложений I и II к нему.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы держатели разрешений сообщали не позднее 31 декабря каждого года о случаях проблем со здоровьем операторов. Государства-члены могут потребовать предоставления таких элементов, как данные о продажах и исследование моделей использования, чтобы можно было получить реалистичную картину условий использования и возможного токсикологического воздействия флузилазола.

Государства-члены должны запросить представление дальнейших исследований для изучения потенциальных свойств флузилазола, нарушающих работу эндокринной системы, в течение двух лет после принятия Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) Методических указаний по испытаниям на эндокринные нарушения. Они должны гарантировать, что уведомитель, по запросу которого флузилазол был включен в настоящее Приложение, предоставил такие исследования Комиссии в течение двух лет с момента принятия вышеуказанных руководств по испытаниям».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина