Директива Комиссии 2006/130/EC от 11 декабря 2006 г., реализующая Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета в отношении установления критериев освобождения некоторых ветеринарных лекарственных средств для сельскохозяйственных животных от требования ветеринарного рецепта. (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

12.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 349/15

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/130/EC

от 11 декабря 2006 г.

имплементация Директивы 2001/82/EC Европейского парламента и Совета относительно установления критериев освобождения некоторых ветеринарных лекарственных средств для пищевых животных от требования ветеринарного рецепта

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств (1), и, в частности, пункт (aa) первого абзаца статьи 67 этой Директивы,

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 67 Директивы 2001/82/EC в случаях, предусмотренных первым и третьим ее параграфами, ветеринарные лекарственные средства могут отпускаться населению только по рецепту. Однако, поскольку определенные вещества, содержащиеся в ветеринарных лекарственных препаратах для пищевых животных, не представляют риска для здоровья человека или животных или для окружающей среды, могут быть предоставлены исключения из этого общего требования в соответствии с пунктом (аа) первого пункта. параграф статьи 67. Такие исключения не наносят ущерба применению любого другого положения первого и третьего параграфов этой статьи.

(2)

Следовательно, целесообразно установить критерии, на основании которых государства-члены могут предоставлять исключения из общего правила, предусмотренного в пункте (aa) первого параграфа статьи 67 Директивы 2001/82/EC, требующего рецепта для отпуска государственные ветеринарные лекарственные средства для пищевых животных.

(3)

Если соответствующие ветеринарные лекарственные средства легко применять и, даже если они применяются неправильно, не представляют риска ни для животного, подвергающегося лечению, ни для человека, вводящего препарат, должна быть возможность сделать эти продукты доступными без необходимости по ветеринарному рецепту. С другой стороны, не должно быть возможности предоставить исключение для продуктов, которые имеют неблагоприятный профиль фармаконадзора или наносят вред окружающей среде.

(4)

Ненадлежащие условия хранения могут серьезно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств. Таким образом, не следует предоставлять исключение для продуктов, качество, безопасность и эффективность которых могут быть гарантированы только при хранении в особых условиях.

(5)

Кроме того, ветеринарные лекарственные средства, освобожденные от изъятия, должны содержать только активные вещества, которые не создают риска для безопасности потребителей в отношении остатков в пищевых продуктах, полученных от пролеченных животных, и не должны иметь возможности создавать риск для здоровья человека или животных из-за развития устойчивости к противомикробным препаратам или антигельминтным средствам. , если используется неправильно.

(6)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным препаратам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящая Директива устанавливает критерии, на основании которых государства-члены, в соответствии с пунктом (аа) первого параграфа статьи 67 Директивы 2001/82/ЕС, могут предоставлять освобождение от требования отпуска ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для пищевых продуктов: производство животных для населения только по рецепту.

Статья 2

Ветеринарные лекарственные средства для сельскохозяйственных животных могут быть освобождены от требования об отпуске только по ветеринарному рецепту, если соблюдены все следующие критерии:

(а)

применение ветеринарных лекарственных средств ограничивается составами, не требующими особых знаний или навыков в использовании этих продуктов;

(б)

ветеринарный лекарственный препарат не представляет прямого или косвенного риска, даже при неправильном применении, для животного или животных, получающих лечение, для лица, вводящего препарат, или для окружающей среды;

(с)

краткая информация о характеристиках ветеринарного лекарственного средства не содержит предупреждений о потенциальных серьезных побочных эффектах, возникающих в результате его правильного применения;

(г)

ни ветеринарный лекарственный препарат, ни какой-либо другой продукт, содержащий то же активное вещество, ранее не подвергался частым сообщениям о серьезных побочных реакциях;

(е)

краткие характеристики продукта не относятся к противопоказаниям, связанным с другими ветеринарными лекарственными средствами, обычно используемыми без рецепта;

(е)

ветеринарный лекарственный препарат не подлежит особым условиям хранения;

(г)

нет риска для безопасности потребителей в отношении остатков пищевых продуктов, полученных от обработанных животных, даже если ветеринарные лекарственные средства используются неправильно;

(час)

нет риска для здоровья человека или животных в отношении развития резистентности к противомикробным или противогельминтным веществам, даже если ветеринарные лекарственные средства, содержащие эти вещества, используются неправильно.

Статья 3

1.   Если государства-члены ЕС решают предусмотреть предоставление исключений в соответствии с настоящей Директивой, они должны уведомить об этом Комиссию.

2.   Если уведомление в соответствии с параграфом 1 не было сделано не позднее 31 марта 2007 г., национальные исключения, упомянутые в пункте (aa) первого параграфа статьи 67 Директивы 2001/82/EC, перестают применяться. .

Статья 4

1.   В течение шести месяцев с момента уведомления, упомянутого в статье 3, государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 5

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Гюнтер ВЕРХОЙГЕН

Вице-президент

(1) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, стр. 58).

Вершина