Директива Комиссии 2006/129/EC от 8 декабря 2006 г., вносящая поправки и исправления в Директиву 96/77/EC, устанавливающую конкретные критерии чистоты пищевых добавок, кроме красителей и подсластителей (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

9.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 346/15

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/129/EC

от 8 декабря 2006 г.

внесение поправок и исправлений в Директиву 96/77/EC, устанавливающую конкретные критерии чистоты пищевых добавок, кроме красителей и подсластителей.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/107/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком (1), и, в частности, статьи 3(3)(a) ) этого,

После консультации с Научным комитетом по пищевым продуктам и Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов,

Тогда как:

(1)

Директива Комиссии 96/77/EC (2) от 2 декабря 1996 г., устанавливающая конкретные критерии чистоты пищевых добавок, кроме красителей и подсластителей, устанавливает критерии чистоты для добавок, упомянутых в Директиве 95/2/EC Европейского парламента и Совет от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, кроме красителей и подсластителей (3).

(2)

Целесообразно отменить критерии чистоты для пропил-п-гидроксибензоата Е 216 и пропил-п-гидроксибензоата натрия Е 217, которые больше не разрешены к использованию в качестве пищевых добавок.

(3)

Ряд языковых версий Директивы 96/77/EC содержат ошибки, касающиеся следующих веществ: альфа-токоферол E 307, эриторбиновая кислота E 315, ксантановая камедь E 415. Эти ошибки необходимо исправить. Кроме того, необходимо учитывать спецификации и методы анализа добавок, изложенные в Кодексе Алиментариус, разработанном Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA). В частности, там, где это возможно, конкретные критерии чистоты были адаптированы для отражения пределов содержания отдельных тяжелых металлов, представляющих интерес. Для ясности следует заменить весь текст, касающийся этих веществ.

(4)

Уровень сульфатной золы в критериях чистоты эфиров моно- и диглицеридов жирных кислот E 472c лимонной кислоты следует изменить, чтобы охватить частично или полностью нейтрализованные продукты.

(5)

Необходимо обеспечить, чтобы алюмосиликат Е 559 производился из сырой каолинитовой глины, свободной от неприемлемого загрязнения диоксинами. Поэтому присутствие диоксина в сырой каолинитовой глине следует ограничивать до минимально возможного уровня.

(6)

Необходимо принять спецификации для новых пищевых добавок, разрешенных Директивой 2006/52/EC Европейского парламента и Совета от 5 июля 2006 г., вносящей поправки в Директиву 95/2/EC о пищевых добавках, кроме красителей и подсластителей, и Директиву 94/. 35/EC на подсластители для использования в пищевых продуктах: E 319 трет-бутилгидрохинон (TBHQ), E 426 соевая гемицеллюлоза, E 462 этилцеллюлоза, E 586 4-гексилрезорцин, E 1204 пуллулан и E 1452 крахмал октенил сукцинат алюминия.

(7)

Поэтому Директива 96/77/EC должна быть соответствующим образом изменена и исправлена.

(8)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение к Директиве 96/77/ЕС вносится поправками и исправлениями в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 15 февраля 2008 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 40, 11.02.1989, с. 27. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) ОЖ L 339, 30.12.1996, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/45/EC (OJ L 113, 20.4.2004, стр. 19).

(3) ОЖ L 61, 18 марта 1995 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/52/EC (OJ L 204, 26.7.2006, стр. 10).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение к Директиве 96/77/EC внесены следующие поправки и исправления:

1.

Тексты, касающиеся E 216 пропил-п-гидроксибензоата и E 217 пропил-п-гидроксибензоата натрия, удалены.

2.

Текст, касающийся альфа-токоферола E 307, заменяется следующим:

'E 307 АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛ

Синонимы

DL-α-токоферол

Определение

Химическое название

DL-5,7,8-Триметилтокол

DL-2,5,7,8-Тетраметил-2-(4',8',12'-триметилтридецил)-6-хроманол

Эйнекс

233-466-0

Химическая формула

Тсссссс0у

Молекулярная масса

430,71

анализ

Содержание не менее 96 %

Описание

Прозрачное вязкое масло от слегка желтого до янтарного цвета, почти без запаха, которое окисляется и темнеет под воздействием воздуха или света.

Идентификация

А.

Тесты на растворимость

Нерастворим в воде, легко растворим в этаноле, смешивается с эфиром.

Б.

Спектрофотометрия

В абсолютном этаноле максимальное поглощение составляет около 292 нм.

Чистота

Показатель преломления

без даты 20 от 1503 до 1507

Удельное поглощение E1 % 1 см в этаноле

Е1 % 1 см (292 нм) от 72 до 76

(0,01 г в 200 мл абсолютного этанола)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Удельное вращение

[α]25 D0° ± 0,05° (1 к 10 раствору в хлороформе)

Вести

Не более 2 мг/кг’

3.

Текст, касающийся эриторбиновой кислоты Е 315, заменяется следующим:

‘E 315 ЭРИТОРБОВАЯ КИСЛОТА

Синонимы

Изоаскорбиновая кислота

D-арабоаскорбиновая кислота

Определение

Химическое название

γ-лактон D-эритрогекс-2-еновой кислоты

Изоаскорбиновая кислота

D-изоаскорбиновая кислота

Эйнекс

201-928-0

Химическая формула

поверхностное давление

Молекулярная масса

176,13

анализ

Содержание не менее 98 % в пересчете на безводную основу

Описание

Кристаллическое вещество от белого до слегка желтого цвета, которое постепенно темнеет под воздействием света.

Идентификация

А.

Диапазон плавления

Примерно от 164 °C до 172 °C с разложением

Б.

Положительный тест на аскорбиновую кислоту/цветная реакция

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,4 % после сушки при пониженном давлении на силикагеле в течение 3 часов.

Сульфатированная зола

Не более 0,3 %

Удельное вращение

[α]25 D10 % (мас./об.) водный раствор в диапазоне от – 16,5° до – 18,0°.

оксалат

К раствору 1 г в 10 мл воды добавляют 2 капли ледяной уксусной кислоты и 5 мл 10 % раствора ацетата кальция. Решение должно оставаться ясным

Вести

Не более 2 мг/кг’

4.

Следующий текст, касающийся третичного бутилгидрохинона E 319 (TBHQ), вставлен после эриторбата натрия E 316:

‘E 319 ТРЕТ-БУТИЛГИДРОХИНОН (TBHQ)

Синонимы

ТБХК

Определение

Химические названия

Трет-бутил-1,4-бензолдиол

2-(1,1-Диметилэтил)-1,4-бензолдиол

Эйнекс

217-752-2

Химическая формула

C10H14O2

Молекулярная масса

166,22

анализ

Содержание не менее 99 % C10H14O2.

Описание

Белое кристаллическое вещество с характерным запахом.

Идентификация

А.

Растворимость

Практически нерастворим в воде; растворим в этаноле

Б.

Температура плавления

Не менее 126,5 °С

С.

Фенолы

Растворите около 5 мг образца в 10 мл метанола и добавьте 10,5 мл раствора диметиламина (1 к 4). Получается цвет от красного до розового.

Чистота

Трет-бутил-п-бензохинон

Не более 0,2 %

2,5-Ди-трет-бутилгидрохинон

Не более 0,2 %

Гидроксихинон

Не более 0,1 %

Толуол

Не более 25 мг/кг

Вести

Не более 2 мг/кг’

5.

Текст, касающийся ксантановой камеди Е 415, заменяется следующим:

'E 415 КСАНТАНОВАЯ КАМЕНЬ

Определение

Ксантановая камедь представляет собой высокомолекулярную полисахаридную камедь, полученную путем ферментации чистой культуры углеводов с природными штаммами Xanthomonas Campestris, очищенную путем восстановления этанолом или пропан-2-олом, высушенную и измельченную. Он содержит D-глюкозу и D-маннозу в качестве доминирующих гексозных единиц, а также D-глюкуроновую кислоту и пировиноградную кислоту и готовится в виде натриевой, калиевой или кальциевой соли. Его решения нейтральны

Молекулярная масса

Примерно 1 000 000

Эйнекс

234-394-2

анализ

Выход в сухом виде не менее 4,2 % и не более 5 % CO2, что соответствует от 91 % до 108 % ксантановой камеди.

Описание

Порошок кремового цвета

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде. Нерастворим в этаноле

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 15 % (105 °C, 21/2 часа)

Общая зола

Не более 16 % в пересчете на безводную массу, определенную при 650 °С, после сушки при 105 °С в течение четырех часов.

Пировиноградная кислота

Не менее 1,5 %

Азот

Не более 1,5 %

Этанол и пропан-2-ол

Не более 500 мг/кг отдельно или в комбинации

Вести

Не более 2 мг/кг

Общее количество тарелок

Не более 5 000 колоний на грамм

Дрожжи и плесень

Не более 300 колоний на грамм

кишечная палочка

Отсутствует в 5 г

виды сальмонеллы.

Отсутствует в 10 г

Ксантомонас кампестрис

Жизнеспособные клетки отсутствуют в 1 г’

6.

Следующий текст, касающийся гемицеллюлозы соевых бобов E 426, вставлен после конжакового глюкоманнана E 425(ii):

‘E 426 СОЕВАЯ ГЕМИЦЕЛЛЮЛОЗА

Синонимы

Определение

Гемицеллюлоза сои представляет собой очищенный водорастворимый полисахарид, полученный из волокна сои природного штамма путем экстракции горячей водой.

Химические названия

Водорастворимые полисахариды сои

Водорастворимая соевая клетчатка

анализ

Не менее 74 % углеводов

Описание

Свободносыпучий высушенный распылением белый порошок.

Идентификация

А.

Растворимость

Растворяется в горячей и холодной воде без образования геля.

pH 1 % раствора

5,5 ± 1,5

Б.

Вязкость 10 % раствора

Не более 200 мПа·с

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 7 % (105 °С, 4 ч)

Белок

Не более 14 %

Общая зола

Не более 9,5 % (600 °С, 4 ч)

Мышьяк

Не более 2 мг/кг

Вести

Не более 5 мг/кг

Меркурий

Не более 1 мг/кг

Кадмий

Не более 1 мг/кг

Стандартное количество тарелок

Не более 3000 колоний на грамм

Дрожжи и плесень

Не более 100 колоний на грамм

кишечная палочка

Негатив в 10 г’

7.

Следующий текст, касающийся этилцеллюлозы Е 462, вставлен после метилцеллюлозы Е 461:

‘E 462 ЭТИЛЦЕЛЛЮЛОЗА

Синонимы

Этиловый эфир целлюлозы

Определение

Этилцеллюлоза – это целлюлоза, полученная непосредственно из волокнистого растительного сырья и частично этерифицированная этильными группами.

Химические названия

Этиловый эфир целлюлозы

Химическая формула

Полимеры содержат замещенные звенья ангидроглюкозы следующей общей формулы:

C6H7O2(OR1)(OR2), где R1 и R2 могут быть любыми из следующих:

—

ЧАС

—

Шашаа

анализ

Содержание не менее 44 % и не более 50 % этоксильных групп (-OC2H5) в пересчете на сухое вещество (что эквивалентно не более 2,6 этоксильных групп на единицу ангидроглюкозы)

Описание

Слегка гигроскопичный порошок от белого до почти белого цвета, без запаха и вкуса.

Идентификация

А.

Растворимость

Практически нерастворим в воде, глицерине и пропан-1,2-диоле, но растворим в различных пропорциях в некоторых органических растворителях в зависимости от содержания этоксила. Этилцеллюлоза, содержащая менее 46–48 % этоксильных групп, легко растворима в тетрагидрофуране, метилацетате, хлороформе и смесях ароматических углеводородов и этанола. Этилцеллюлоза, содержащая от 46 до 48 % или более этоксильных групп, свободно растворима в этаноле, метаноле, толуоле, хлороформе и этилацетате.

Б.

Тест на образование пленки

Растворите 5 г образца в 95 г смеси толуола и этанола в соотношении 80:20 (по массе). Образуется прозрачный, стабильный, слегка желтоватый раствор. Налейте несколько мл раствора на стеклянную пластинку и дайте растворителю испариться. Остается толстая, жесткая, сплошная, прозрачная пленка. Фильм горюч.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 3 % (105 °С, 2 ч)

Сульфатированная зола

Не более 0,4 %

pH 1 % коллоидного раствора

Нейтрален к лакмусу

Мышьяк

Не более 3 мг/кг

Вести

Не более 2 мг/кг

Меркурий

Не более 1 мг/кг

Кадмий

Не более 1 мг/кг’

8.

Текст, касающийся E 472c эфиров лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот, заменяется следующим:

‘E 472c ЭФИРЫ ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ МОНО- И ДИГЛИЦИЕРИДОВ ЖИРНЫХ КИСЛОТ

Синонимы

ситрам

Эфиры лимонной кислоты моно- и диглицеридов

Цитроглицериды

Моно- и диглицериды жирных кислот, этерифицированные лимонной кислотой.

Определение

Эфиры глицерина с лимонной кислотой и жирными кислотами, встречающиеся в пищевых маслах и жирах. Они могут содержать небольшое количество свободного глицерина, свободных жирных кислот, свободной лимонной кислоты и свободных глицеридов. Их можно частично или полностью нейтрализовать гидроксидом натрия или гидроксидом калия.

Описание

От желтоватых или светло-коричневых жидкостей до воскообразных твердых или полутвердых веществ.

Идентификация

А.

Положительный тест на глицерин, жирные кислоты и лимонную кислоту

Б.

Растворимость

Нерастворим в холодной воде

Диспергируется в горячей воде

Растворим в маслах и жирах

Растворим в холодном этаноле

Чистота

Кислоты, кроме лимонной и жирных кислот

Не обнаруживается

Свободный глицерин

Не более 2 %

Общий глицерин

Не менее 8 % и не более 33 %

Всего лимонная кислота

Не менее 13 % и не более 50 %

Сульфатированная зола (определенная при 800 ± 25 °С)

Ненейтрализованные продукты: не более 0,5 %.

Частично или полностью нейтрализованные продукты: не более 10 %.

Вести

Не более 2 мг/кг

Свободные жирные кислоты

Не более 3 % в пересчете на олеиновую кислоту

Критерии чистоты применяются к добавке, не содержащей натриевые, калиевые и кальциевые соли жирных кислот, однако эти вещества могут присутствовать до максимального уровня 6 % (в пересчете на олеат натрия).

9.

Текст, касающийся силиката алюминия (каолина) Е 559, заменяется следующим:

‘E 559 АЛЮМИНИЙСИЛИКАТ (КАОЛИН)

Синонимы

Каолин легкий или тяжелый

Определение

Гидросиликат алюминия (каолин) представляет собой очищенную белую пластичную глину, состоящую из каолинита, алюмосиликата калия, полевого шпата и кварца. Обработка не должна включать прокаливание. Сырая каолинитовая глина, используемая при производстве алюмосиликата, должна иметь уровень диоксина, который не делает ее вредной для здоровья или непригодной для потребления человеком.

Эйнекс

215-286-4 (каолинит)

Химическая формула

Al2Si2O5(OH)4 (каолинит)

Молекулярная масса

264

анализ

Содержание не менее 90 % (сумма кремнезема и глинозема после прокаливания)

Кремнезем (SiO2) От 45 % до 55 %

Глинозем (A12O3) От 30 % до 39 %

Описание

Мелкий белый или серовато-белый маслянистый порошок. Каолин состоит из рыхлых скоплений хаотично ориентированных стопок каолинитовых чешуек или отдельных шестиугольных чешуек.

Идентификация

А.

Положительный тест на глинозем и силикат

Б.

Дифракция рентгеновского излучения

Характеристические пики при 7,18/3,58/2,38/1,78 Å.

С.

ИК-поглощение

Пики при 3 700 и 3 620 см–1.

Чистота

Потери при зажигании

От 10 до 14 % (1 000 °C, постоянный вес)

Водорастворимое вещество

Не более 0,3 %

Кислоторастворимое вещество

Не более 2 %

Железо

Не более 5 %

Оксид калия (K2O)

Не более 5 %

Углерод

Не более 0,5 %

Мышьяк

Не более 3 мг/кг

Вести

Не более 5 мг/кг

Меркурий

Не более 1 мг/кг’

10.

Следующий текст, касающийся 4-гексилрезорцина E 586, вставлен после глюконата кальция E 578:

'E 586 4-ГЕКСИЛРЕЗОРЦИНОЛ

Синонимы

4-гексил-1,3-бензолдиол

Гексилрезорцин

Определение

Химические названия

4-гексилрезорцинол

Эйнекс

205-257-4

Химическая формула

C12H18O2

Молекулярная масса

197,24

анализ

Не менее 98,0 % в пересчете на сухое вещество

Описание

белый порошок

Идентификация

А.

Растворимость

Свободно растворим в эфире и ацетоне; очень мало растворим в воде

Б.

Тест на азотную кислоту

К 1 мл насыщенного раствора пробы добавляют 1 мл азотной кислоты. Появляется светло-красный цвет

С.

Тест на бром

К 1 мл насыщенного раствора пробы добавляют 1 мл брома ИР. Желтый хлопьевидный осадок растворяется с образованием желтого раствора.

Д.

Диапазон плавления

от 62 до 67 °С

Чистота

Кислотность

Не более 0,05 %

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Резорцин и другие фенолы

Около 1 г пробы взбалтывают в течение нескольких минут с 50 мл воды, фильтруют и к фильтрату добавляют 3 капли хлорного железа ИР. Красный или синий цвет не производится.

Никель

Не более 2 мг/кг

Вести

Не более 2 мг/кг

Меркурий

Не более 3 мг/кг’

11.

Следующий текст, касающийся пуллулана E 1204, вставлен после полидекстрозы E 1200:

'E 1204 ПУЛЛУЛАН

Определение

Линейный нейтральный глюкан, состоящий преимущественно из мальтотриозных единиц, соединенных гликозидными связями -1,6. Его производят путем ферментации гидролизованного крахмала пищевого качества с использованием нетоксинообразующего штамма Aureobasidium pullulans. После завершения ферментации грибковые клетки удаляют микрофильтрацией, фильтрат стерилизуют нагреванием, а пигменты и другие примеси удаляют адсорбционной и ионообменной хроматографией.

Эйнекс

232-945-1

Химическая формула

(C6H10O5)x

анализ

Не менее 90 % глюкана в сухом виде

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета без запаха

Идентификация

А.

Растворимость

Растворим в воде, практически нерастворим в этаноле.

Б.

pH 10 % раствора

от 5,0 до 7,0

С.

Осаждение полиэтиленгликолем 600

К 10 мл 2 % водного раствора пуллулана добавляют 2 мл полиэтиленгликоля 600. Образуется белый осадок

Д.

Деполимеризация пуллуланазой

Приготовьте две пробирки по 10 мл 10 % раствора пуллулана. В одну пробирку добавьте 0,1 мл раствора пуллуланазы активностью 10 ед/г, а в другую - 0,1 мл воды. После инкубации при температуре около 25°C в течение 20 минут вязкость раствора, обработанного пуллуланазой, заметно ниже, чем вязкость необработанного раствора.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 6 % (90 °С, давление не более 50 мм рт. ст., 6 ч)

Моно-, ди- и олигосахариды

Не более 10 % в виде глюкозы

Вязкость

от 100 до 180 мм2/с (10% водный раствор при 30°C)

Вести

Не более 1 мг/кг

Дрожжи и плесень

Не более 100 колоний на грамм

Колиформы

Отсутствует в 25 г

Сальмонелла

Отсутствует в 25 г’

12.

Следующий текст, касающийся октенилсукцината алюминия крахмала E 1452, вставлен после ацетилированного окисленного крахмала E 1451:

‘E 1452 КРАХМАЛ АЛЮМИНИЙ ОКТЕНИЛСУКЦИНАТ

Синонимы

СОУС

Определение

Октенилсукцинат крахмала представляет собой крахмал, этерифицированный октенилянтарным ангидридом и обработанный сульфатом алюминия.

Описание

Белый или почти белый порошок или гранулы или (если предварительно желатинизированные) хлопья, аморфный порошок или крупные частицы

Идентификация

А.

Если не предварительно желатинизированный: путем микроскопического наблюдения.

Б.

Окрашивание йодом положительное (от темно-синего до светло-красного цвета)

Чистота

(все значения выражены в пересчете на безводный материал, за исключением потерь при высыхании)

Убыток от высыхания

Не более 21 %

Октенилсукцинильные группы

Не более 3 %

Остаток октенилянтарной кислоты

Не более 0,3 %

Диоксид серы

Не более 50 мг/кг для модифицированных зерновых крахмалов.

Не более 10 мг/кг для прочих модифицированных крахмалов, если не указано иное.

Мышьяк

Не более 1 мг/кг

Вести

Не более 2 мг/кг

Меркурий

Не более 0,1 мг/кг

Алюминий

Не более 0,3 %’

Вершина