Директива Комиссии 2006/128/EC от 8 декабря 2006 г., вносящая поправки и корректирующая Директиву 95/31/EC, устанавливающую конкретные критерии чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

9.12.2006

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 346/6

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/128/EC

от 8 декабря 2006 г.

внесение поправок и исправлений в Директиву 95/31/EC, устанавливающую конкретные критерии чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/107/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком (1), и, в частности, статьи 3(3)(a) ) этого,

После консультации с Научным комитетом по пищевым продуктам и Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA),

Тогда как:

(1)

Директива 94/35/EC Европейского парламента и Совета от 30 июня 1994 г. о подсластителях для использования в пищевых продуктах (2) перечисляет те вещества, которые могут использоваться в качестве подсластителей в пищевых продуктах.

(2)

Директива Комиссии 95/31/EC от 5 июля 1995 г., устанавливающая конкретные критерии чистоты подсластителей для использования в пищевых продуктах (3), устанавливает критерии чистоты подсластителей, перечисленных в Директиве 94/35/EC.

(3)

Необходимо принять конкретные критерии для эритрита E 968, новой пищевой добавки, разрешенной Директивой 2006/52/EC Европейского парламента и Совета от 5 июля 2006 г., вносящей поправки в Директиву 95/2/EC о пищевых добавках, кроме красителей и подсластители и Директива 94/35/EC о подсластителях, используемых в пищевых продуктах.

(4)

Ряд языковых версий Директивы 95/31/EC содержат некоторые ошибки в отношении следующих веществ: E 954 сахарин и его соли Na, K и Ca, E 955 сукралоза, E 962 соль аспартам-ацесульфама, E 965 (i) мальтит. , Е 966 лактитол. Эти ошибки необходимо исправить. Кроме того, необходимо учитывать спецификации и методы анализа добавок, изложенные в Кодексе Алиментариус, разработанном Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA). В частности, там, где это возможно, конкретные критерии чистоты были адаптированы для отражения пределов содержания отдельных тяжелых металлов, представляющих интерес. Для ясности следует заменить весь текст, касающийся этих веществ.

(5)

EFSA в своем научном заключении от 19 апреля 2006 г. пришло к выводу, что состав сиропа мальтита, основанный на новом методе производства, будет аналогичен составу существующего продукта и будет соответствовать существующей спецификации. Поэтому необходимо внести поправки в определение сиропа мальтита E 965 (ii), приведенное в Директиве 95/31/EC для E 965, включив в него этот новый метод производства.

(6)

Поэтому Директива 95/31/EC должна быть соответствующим образом изменена и исправлена.

(7)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение к Директиве 95/31/ЕС вносится поправками и исправлениями в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 15 февраля 2008 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 декабря 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 40, 11.02.1989, с. 27. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1882/2003 Европейского Парламента и Совета (OJ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(2) ОЖ L 237, 10.09.1994, с. 3. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2006/52/EC (OJ L 204, 26.7.2006, стр. 10).

(3) ОЖ L 178, 28 июля 1995 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/46/EC (OJ L 114, 21 апреля 2004 г., стр. 15).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение к Директиве 95/31/EC внесены следующие изменения и исправления:

1.

Следующий текст, касающийся эритрита Е 968, вставлен после ксилита Е 967:

'E 968 ЭРИТРИТОЛ

Синонимы

Мезоэритрит, тетрагидроксибутан, эритрит

Определение

Получено путем ферментации источника углеводов безопасными и подходящими пищевыми осмофильными дрожжами, такими как Moniliella pollinis или Trichosporonoides megachilensis, с последующей очисткой и сушкой.

Химическое название

1,2,3,4-Бутантетрол

Эйнекс

205-737-3

Химическая формула

C4H10O4

Молекулярная масса

122,12

анализ

Не менее 99 % после высыхания

Описание

Белые, негигроскопичные, термостабильные кристаллы без запаха, со сладостью примерно 60-80 % сладости сахарозы.

Идентификация

А.

Растворимость

Свободно растворим в воде, мало растворим в этаноле, нерастворим в диэтиловом эфире.

Б.

Диапазон плавления

119-123 °С

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,2 % (70 °С, шесть часов, в вакуум-эксикаторе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Восстанавливающие вещества

Не более 0,3 % в виде D-глюкозы

Рибитол и глицерин

Не более 0,1 %

Вести

Не более 0,5 мг/кг’

2.

Текст, касающийся сахарина Е 954 и его солей Na, K и Ca, заменяется следующим:

‘E 954 САХАРИН И ЕГО СОЛИ Na, K И Ca

(I)   САХАРИН

Определение

Химическое название

3-оксо-2,3-дигидробензо(d)изотиазол-1,1-диоксид

Эйнекс

201-321-0

Химическая формула

Каххнаас

Относительная молекулярная масса

183,18

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H5NO3S в пересчете на безводный

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым ароматным запахом, имеющий сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Мало растворим в воде, растворим в основных растворах, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 1 % (105 °С, два часа)

Диапазон плавления

226-230 °С

Сульфатированная зола

Не более 0,2 % в пересчете на сухую массу

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, прибавляют три капли примерно молярного раствора хлорного железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу.

(II)   САХАРИН НАТРИЯ

Синонимы

Сахарин, натриевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид натрия, натриевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, оксобензизосульфоназол, дигидрат натриевой соли 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида.

Эйнекс

204-886-1

Химическая формула

Сахха4ннавас·аа

Относительная молекулярная масса

241,19

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H4NNaO3S в пересчете на безводный

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический выцветший порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы в разбавленных растворах.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 15 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, прибавляют три капли примерно молярного раствора хлорного железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу.

(III) КАЛЬЦИЙ САХАР

Синонимы

Сахарин, кальциевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид кальция, кальциевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, гидрат 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида кальциевой соли (2:7)

Эйнекс

229-349-9

Химическая формула

Q14 ХАДАСАН 31/АХ

Относительная молекулярная масса

467,48

анализ

Не менее 95 % C14H8CaN2O6S2 в пересчете на безводный вес.

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы в разбавленных растворах.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, растворим в этаноле

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 13,5 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, прибавляют три капли примерно молярного раствора хлорного железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу.

(IV)   КАЛИЕВЫЙ САХАРИН

Синонимы

Сахарин, калиевая соль сахарина.

Определение

Химическое название

О-бензосульфимид калия, калиевая соль 2,3-дигидро-3-оксобензизосульфоназола, калиевая соль 1,2-бензотиазолин-3-он-1,1-диоксида моногидрата

Эйнекс

Химическая формула

Саха4Каноас·Хакка

Относительная молекулярная масса

239,77

анализ

Не менее 99 % и не более 101 % C7H4KNO3S в пересчете на безводный вес.

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом, имеющий сильно сладкий вкус даже в очень разбавленных растворах. Примерно в 300–500 раз слаще сахарозы.

Идентификация

Растворимость

Свободно растворим в воде, умеренно растворим в этаноле.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 8 % (120 °С, четыре часа)

Бензойная и салициловая кислота

К 10 мл раствора 1 к 20, предварительно подкисленного пятью каплями уксусной кислоты, прибавляют три капли примерно молярного раствора хлорного железа в воде. Осадка или фиолетового цвета не появляется.

о-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-толуолсульфонамид

Не более 10 мг/кг в пересчете на сухую массу.

п-сульфонамид бензойной кислоты

Не более 25 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Легкокарбонизуемые вещества

Отсутствующий

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Селен

Не более 30 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу».

3.

Текст, касающийся сукралозы Е 955, заменяется следующим:

'E 955 СУКРАЛОЗА

Синонимы

4,1',6'-Трихлоргалактосахароза

Определение

Химическое название

1,6-Дихлор-1,6-дидезокси-β-D-фруктофуранозил-4-хлор-4-дезокси-α-D-галактопиранозид

Эйнекс

259-952-2

Химическая формула

S12H19 Салавад

Молекулярная масса

397,64

анализ

Содержание не менее 98 % и не более 102 % C12H19Cl3O8 в пересчете на безводный вес.

Описание

Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета практически без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Свободно растворим в воде, метаноле и этаноле.

Мало растворим в этилацетате.

Б.

Инфракрасное поглощение

Инфракрасный спектр дисперсии бромида калия образца демонстрирует относительные максимумы с такими же волновыми числами, как и те, которые показаны в эталонном спектре, полученном с использованием эталонного стандарта сукралозы.

С.

Тонкослойная хроматография

Основное пятно в тестируемом растворе имеет то же значение Rf, что и основное пятно стандартного раствора А, используемое в тесте на другие хлорированные дисахариды. Этот стандартный раствор получают растворением 1,0 г эталонного стандарта сукралозы в 10 мл метанола.

Д.

Удельное вращение

[α]D20 = от + 84,0° до + 87,5° в расчете на безводную основу (10 % раствор по массе)

Чистота

Вода

Не более 2,0 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,7 %

Другие хлорированные дисахариды

Не более 0,5 %

Хлорированные моносахариды

Не более 0,1 %

оксид трифенилфосфина

Не более 150 мг/кг

Метанол

Не более 0,1 %

Вести

Не более 1 мг/кг’

4.

Текст, касающийся соли аспартам-ацесульфама E 962, заменен следующим:

‘E 962 СОЛЬ АСПАРТАМА-АЦУЛЬФАМА

Синонимы

Аспартам-ацесульфам, соль аспартам-ацесульфама

Определение

Соль получают путем нагревания аспартама и ацесульфама К в растворе в соотношении примерно 2:1 (мас./мас.) при кислом pH и обеспечения кристаллизации. Калий и влага удаляются. Продукт более стабилен, чем один аспартам.

Химическое название

6-Метил-1,2,3-оксатиазин-4(3H)-он-2,2-диоксидная соль L-фенилаланил-2-метил-L-α-аспарагиновой кислоты

Химическая формула

Q18 Е-А-О-С-С-С

Молекулярная масса

457,46

анализ

от 63,0 % до 66,0 % аспартама (в сухом пересчете) и от 34,0 % до 37 % ацесульфама (кислотная форма в пересчете на сухое вещество)

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха.

Идентификация

А.

Растворимость

Умеренно растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

пропускание

Пропускание 1% раствора в воде, определенное в ячейке размером 1 см при длине волны 430 нм с помощью подходящего спектрофотометра с использованием воды в качестве эталона, составляет не менее 0,95, что эквивалентно оптической плотности не более примерно 0,022.

С.

Удельное вращение

[а]D20 = от + 14,5° до + 16,5°

Определяют в концентрации 6,2 г в 100 мл муравьиной кислоты (15Н) в течение 30 мин после приготовления раствора. Разделите рассчитанное удельное вращение на 0,646, чтобы скорректировать содержание аспартама в соли аспартам-ацесульфама.

Чистота

Убыток от высыхания

Не более 0,5 % (105 °С, четыре часа)

5-Бензил-3,6-диоксо-2-пиперазинуксусная кислота

Не более 0,5 %

Вести

Не более 1 мг/кг’

5.

Текст, касающийся мальтитола E 965 (i), заменяется следующим:

‘E 965 (i) МАЛЬТИТ

Синонимы

D-мальтитол, гидрогенизированная мальтоза

Определение

Химическое название

(α)-D-глюкопиранозил-1,4-D-глюцитол

Эйнекс

209-567-0

Химическая формула

C12H24O11

Относительная молекулярная масса

344,31

анализ

Содержание не менее 98 % D-мальтита.

C12H24O11 на безводной основе

Описание

Сладкий вкус, белый кристаллический порошок.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

Диапазон плавления

от 148 до 151 °С

С.

Удельное вращение

[а]D20 = от + 105,5° до + 108,5° (5% раствор по массе)

Чистота

Вода

Не более 1 % (метод Карла Фишера)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Снижение сахара

Не более 0,1 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 50 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Сульфаты

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу».

6.

Текст, касающийся сиропа мальтита Е 965 (ii), заменяется следующим:

‘E 965 (ii) МАЛЬТИТОЛОВЫЙ СИРОП

Синонимы

Гидрогенизированный сироп глюкозы с высоким содержанием мальтозы, сироп гидрогенизированной глюкозы

Определение

Смесь, состоящая преимущественно из мальтита с сорбитом и гидрогенизированными олиго- и полисахаридами. Его производят путем каталитического гидрирования глюкозного сиропа с высоким содержанием мальтозы или гидрирования его отдельных компонентов с последующим смешиванием. Товар поставляется как в виде сиропа, так и в виде твердого продукта.

анализ

Содержание не менее 99 % суммы гидрогенизированных сахаридов в пересчете на безводный и не менее 50 % мальтита в пересчете на безводный.

Описание

Бесцветные и без запаха прозрачные вязкие жидкости или белые кристаллические массы.

Идентификация

А.

Растворимость

Хорошо растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Б.

Тонкослойная хроматография

Проходит тест

Чистота

Вода

Не более 31 % (Карл Фишер)

Снижение сахара

Не более 0,3 % (по глюкозе)

Сульфатированная зола

Не более 0,1 %

Хлориды

Не более 50 мг/кг

Сульфат

Не более 100 мг/кг

Никель

Не более 2 мг/кг

Вести

Не более 1 мг/кг’

7.

Текст, касающийся лактитола Е 966, заменяется следующим:

'E 966 ЛАКТИТОЛ

Синонимы

Лактит, лактозитол, лактобиозит

Определение

Химическое название

4-O-β-D-галактопиранозил-D-глюцитол

Эйнекс

209-566-5

Химическая формула

C12H24O11

Относительная молекулярная масса

344,32

анализ

Не менее 95 % в пересчете на сухую массу

Описание

Кристаллические порошки или бесцветные растворы со сладким вкусом. Кристаллические продукты встречаются в безводной, моногидратной и дигидратной формах.

Идентификация

А.

Растворимость

Очень растворим в воде

Б.

Удельное вращение

[α]D20 = от + 13° до + 16° в пересчете на безводный раствор (10 % водный раствор по массе)

Чистота

Вода

Кристаллические продукты; не более 10,5 % (метод Карла Фишера)

Другие полиолы

Не более 2,5 % в пересчете на безводный вес

Снижение сахара

Не более 0,2 % в пересчете на глюкозу в пересчете на сухую массу

Хлориды

Не более 100 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Сульфаты

Не более 200 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Сульфатированная зола

Не более 0,1 % в пересчете на сухую массу

Никель

Не более 2 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Мышьяк

Не более 3 мг/кг в пересчете на сухую массу.

Вести

Не более 1 мг/кг в пересчете на сухую массу».

Вершина