Директива Комиссии 2006/10/EC от 27 января 2006 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении форхлорфенурона и индоксакарба в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

28 января 2006 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 25/24

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/10/EC

от 27 января 2006 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения форхлорфенурона и индоксакарба в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC Испания получила 7 декабря 1998 года заявку от SKW Trostberg AG (от имени Целевой группы SKW Trosberg AG (Degussa AG) и Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) на включение активного вещества хлорфенурона в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 2000/181/EC (2) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2)

Нидерланды получили заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 6 октября 1997 года от компании DuPont de Nemours на включение активного вещества индоксакарба в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 1998/398/EC (3) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(3)

Для этих активных веществ было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителями. Назначенные докладчиками государства-члены представили в Комиссию проекты отчетов об оценке этих веществ 2 марта 2001 г. (форхлорфенурон) и 7 февраля 2000 г. (индоксакарб).

(4)

Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 23 сентября 2005 г. в формате отчетов Комиссии по обзору форхлорфенурона и индоксакарба.

(5)

Обзор форхлорфенурона не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, которые потребовали бы консультации с Научным комитетом по растениям или Европейским органом по безопасности пищевых продуктов, который взял на себя роль этого комитета.

(6)

По индоксакарбу в Научный комитет по растениям (SCP) было передано два вопроса. SCP было предложено прокомментировать NOEL (уровень отсутствия наблюдаемого эффекта) воздействия на эритроциты у крыс, а также адекватное основание для расчета острой референтной дозы (ОРД) индоксакарба.

В своем заключении (4) SCP заявил, что изменения, наблюдаемые в некоторых параметрах эритроцитов, в целом были незначительными и не сопровождались значительным ретикулоцитозом, что создавало общую картину умеренного гемолитического эффекта. Хотя четкий NOEL установить не удалось, SCP пришел к выводу о дозе, до которой наблюдаемые эффекты не являются неблагоприятными.

Кроме того, SCP ответил, что общие и неспецифические признаки токсичности, наблюдаемые в исследовании острой нейротоксичности на крысах, могут быть использованы в качестве основы для вывода ОРД.

(7)

Рекомендации ПКПП были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных, в настоящей Директиве и в Отчете о проверке. В ходе этой оценки были установлены соответствующие конечные точки (ОРД и допустимая суточная доза = ADI) на основе уровней воздействия, определенных SCP.

(8)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства для защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, в целом будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1) (a) и (b) и Статье 5(3) Директива 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было изучено и подробно описано в отчетах Комиссии. Поэтому целесообразно включить форхлорфенурон и индоксакарб в Приложение I к этой Директиве, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/EEC в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих предварительных разрешений на средства защиты растений, содержащие форхлорфенурон или индоксакарб. обеспечить выполнение требований, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, в частности в ее статье 13, и соответствующих условиях, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны преобразовать существующие временные разрешения в полные разрешения, изменить их или отозвать в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Включение форхлорфенурона в Приложение I к Директиве 91/414/EEC основано на досье, охватывающем использование этого активного вещества в плодах киви. Другие виды использования в настоящее время не подтверждены должным образом данными уведомителя, и не все риски, связанные с такими видами использования, оказались адекватно учтены в соответствии с критериями, требуемыми Приложением VI к этой Директиве. Если государства-члены ЕС должны выдавать разрешения на другие виды использования, они должны, следовательно, потребовать данные и информацию, необходимые для доказательства того, что использование совместимо с критериями Директивы 91/414/EEC, в частности, относительно воздействия на людей-потребителей и окружающую среду.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2006 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2006 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие форхлорфенурон или индоксакарб в качестве активных веществ, к 30 сентября 2006 г. К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве в отношении форхлорфенурона и индоксакарба соответственно соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этих активных веществ, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющее требованиям Приложения II к указанной Директиве в соответствии с условиями статьи 13.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего форхлорфенурон или индоксакарб либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС, 31. Не позднее марта 2006 года государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание принять во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся форхлорфенурона и индоксакарба соответственно. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего форхлорфенурон или индоксакарб в качестве единственного активного вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 сентября 2007 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего форхлорфенурон или индоксакарб в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 сентября 2007 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующие вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 апреля 2006 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 января 2006 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2006/6/EC (OJ L 12, 18 января 2006 г., стр. 21).

(2) ОЖ L 57, 2 марта 2000 г., с. 35.

(3) ОЖ L 176, 20 июня 1998 г., с. 34.

(4)  Заключение Научного комитета по растениям по конкретным вопросам Комиссии, касающимся оценки индоксакарба (SCP/Indoxa/002-Final); мнение, принятое Научным комитетом по растениям 18 июля 2002 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I к Директиве 91/414/EEC в конце таблицы добавлены следующие строки:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'119

Форхлорфенурон

КАС № 68157-60-8

СИПАК № 633

1-(2-хлор-4-пиридинил)-3-фенилмочевина

≥ 978 г/кг

1 апреля 2006 г.

31 марта 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве регулятора роста растений.

ЧАСТЬ Б

При оценке заявок на получение разрешения на использование средств защиты растений, содержащих форхлорфенурон, для использования, кроме использования в растениях киви, государства-члены должны уделять особое внимание критериям, указанным в Статье 4(1)(b), и должны гарантировать, что все необходимые данные и информация предоставляются до такого применения. разрешение предоставляется.

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по форхлорфенурону и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 23 сентября 2005 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на возможность загрязнения грунтовых вод, когда активное вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями.

При необходимости следует применять меры по снижению риска.

120

Индоксакарб

КАС № 173584-44-6

СИПАК № 612

метил (S)-N-[7-хлор-2,3,4а,5-тетрагидро-4а-(метоксикарбонил)индено[1,2-е][1,3,4]оксадиазин-2-илкарбонил]-4 ′-(трифторметокси)карбанилат

TC (технический материал): ≥ 628 г/кг индоксакарба

1 апреля 2006 г.

31 марта 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве инсектицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по индоксакарбу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 23 сентября 2005 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите водных организмов.

Условия использования должны включать меры по снижению риска, где это возможно».

(1)  Более подробная информация об идентификации и характеристиках активных веществ представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина