Директива Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости и уведомления о серьезных побочных реакциях и событиях (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

1.10.2005

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 256/32

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/61/EC

от 30 сентября 2005 г.

имплементация Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости и уведомления о серьезных побочных реакциях и событиях

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83 /EC (1), и в частности пункты (a) и (i) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1)

Директива 2002/98/EC устанавливает стандарты качества и безопасности для сбора и тестирования человеческой крови и компонентов крови, независимо от их предполагаемого назначения, а также для их обработки, хранения и распределения, когда они предназначены для переливания, чтобы обеспечить высокий уровень охрана здоровья человека.

(2)

Чтобы предотвратить передачу болезней через кровь и ее компоненты и обеспечить эквивалентный уровень качества и безопасности, Директива 2002/98/EC призывает к установлению конкретных технических требований, касающихся прослеживаемости, процедуры Сообщества для уведомления о серьезных побочных реакциях. события и формат уведомлений.

(3)

Уведомление о предполагаемых серьезных нежелательных реакциях или серьезных нежелательных явлениях должно быть представлено компетентному органу, как только они станут известны. Таким образом, настоящая Директива устанавливает формат уведомления, определяющий необходимый минимум данных, без ущерба для возможности государств-членов поддерживать или вводить на своей территории более строгие защитные меры, которые соответствуют положениям Договора, как это предусмотрено статьей 4 (2) Директивы. 2002/98/ЕС.

(4)

Эта Директива устанавливает те технические требования, которые учитывают Рекомендацию Совета 98/463/EC от 29 июня 1998 г. о пригодности доноров крови и плазмы и проверке донорской крови в Европейском Сообществе (2), Директива 2001/83/. ЕК Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для человеческого применения (3), Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови (4), а также некоторых рекомендаций Совета Европы.

(5)

Соответственно, кровь и компоненты крови, импортируемые из третьих стран, включая те, которые используются в качестве исходного материала или сырья для производства лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови и человеческой плазмы, предназначенных для распространения в Сообществе, должны соответствовать эквивалентным стандартам и спецификациям Сообщества, касающимся требования к отслеживаемости, серьезным нежелательным реакциям и уведомлению о серьезных нежелательных явлениях, изложенные в настоящей Директиве.

(6)

Необходимо определить общие определения технической терминологии, чтобы обеспечить последовательное выполнение Директивы 2002/98/EC.

(7)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного Директивой 2002/98/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«отслеживаемость» означает возможность проследить каждую отдельную единицу крови или полученного из нее компонента крови от донора до конечного пункта назначения, будь то получатель, производитель лекарственных средств или утилизатор, и наоборот;

(б)

«подотчетное учреждение» означает учреждение крови, больничный банк крови или учреждения, где происходит переливание крови, которое сообщает компетентному органу о серьезных побочных реакциях и/или серьезных нежелательных явлениях;

(с)

«реципиент» означает лицо, которому перелили кровь или компоненты крови;

(г)

«выдача» означает предоставление крови или компонентов крови учреждением крови или больничным банком крови для переливания реципиенту;

(е)

«вменяемость» означает вероятность того, что серьезная нежелательная реакция у реципиента может быть связана с перелитой кровью или компонентом крови или что серьезная нежелательная реакция у донора может быть связана с процессом донорства;

(е)

«Учреждения» означают больницы, клиники, производители и биомедицинские исследовательские учреждения, в которые может быть доставлена ​​кровь или компоненты крови.

Статья 2

Прослеживаемость

1.   Государства-члены должны обеспечить отслеживаемость крови и ее компонентов посредством точных процедур идентификации, ведения учета и соответствующей системы маркировки.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы система отслеживания, действующая на предприятии по переливанию крови, позволяла отслеживать компоненты крови до их местонахождения и стадии обработки.

3.   Государства-члены должны гарантировать, что каждое учреждение крови имеет систему уникальной идентификации каждого донора, каждой взятой дозы крови и каждого приготовленного компонента крови, независимо от его предполагаемой цели, а также учреждений, в которые данный компонент крови был доставлен.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все учреждения имели систему регистрации каждой полученной дозы крови или компонента крови, независимо от того, была ли она обработана на месте или нет, а также конечного пункта назначения этой полученной единицы, независимо от того, была ли она перелита, выброшена или возвращена в учреждение, распределяющее кровь. .

5.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы каждое учреждение крови имело уникальный идентификатор, позволяющий точно связать его с каждой единицей крови, которую оно собрало, и с каждым приготовленным им компонентом крови.

Статья 3

Порядок проверки выдачи крови или компонентов крови

Государства-члены должны гарантировать, что учреждение крови, когда оно выдает дозы крови или компонентов крови для переливания, или больничный банк крови имеют процедуру проверки того, что каждая выданная единица была перелита предполагаемому реципиенту или, если она не была перелита, для проверки его последующее распоряжение.

Статья 4

Запись данных о прослеживаемости

Государства-члены должны гарантировать, что учреждения крови, больничные банки крови или учреждения сохраняют данные, указанные в Приложении I, в течение как минимум 30 лет на подходящем и читаемом носителе для обеспечения прослеживаемости.

Статья 5

Уведомление о серьезных побочных реакциях

1.   Государства-члены должны гарантировать, что в тех учреждениях, где происходит переливание крови, имеются процедуры для ведения учета переливаний и безотлагательного уведомления учреждений крови о любых серьезных побочных реакциях, наблюдаемых у реципиентов во время или после переливания, которые могут быть связаны с качеством или безопасностью. крови и ее компонентов.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы в отчетных учреждениях были предусмотрены процедуры для сообщения компетентному органу, как только станет известна вся соответствующая информация о подозреваемых серьезных побочных реакциях. Должны использоваться форматы уведомлений, указанные в Частях А и С Приложения II.

3.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы отчитывающиеся предприятия:

(а)

уведомить компетентный орган всю соответствующую информацию о серьезных побочных реакциях уровня вменяемости 2 или 3, как указано в Части B Приложения II, связанных с качеством и безопасностью крови и ее компонентов;

(б)

уведомлять компетентный орган о любом случае передачи инфекционных агентов через кровь и компоненты крови, как только об этом становится известно;

(с)

описать действия, предпринятые в отношении других задействованных компонентов крови, которые были распределены для переливания или для использования в качестве плазмы для фракционирования;

(г)

оценить предполагаемые серьезные нежелательные реакции в соответствии с уровнями вменяемости, указанными в Части B Приложения II;

(е)

после завершения расследования заполнить уведомление о серьезной нежелательной реакции, используя формат, указанный в Части C Приложения II;

(е)

ежегодно представлять полный отчет о серьезных побочных реакциях компетентному органу, используя формат, установленный в Части D Приложения II.

Статья 6

Уведомление о серьезных нежелательных явлениях

1.   Государства-члены должны обеспечить наличие в учреждениях крови и больничных банках крови процедур для ведения учета любых серьезных нежелательных явлений, которые могут повлиять на качество или безопасность крови и ее компонентов.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы в отчетных учреждениях были предусмотрены процедуры для сообщения компетентному органу, как только они станут известны, с использованием формата уведомления, установленного в Части А Приложения III, всей соответствующей информации о серьезных нежелательных явлениях, которые могут подвергнуть опасности доноров. или получатели, кроме тех, кто непосредственно участвовал в соответствующем событии.

3.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы отчитывающиеся предприятия:

(а)

оценить серьезные нежелательные явления для выявления предотвратимых причин в рамках процесса;

(б)

после завершения расследования заполнить уведомление о серьезном нежелательном явлении, используя формат, указанный в Части B Приложения III;

(с)

ежегодно представлять компетентному органу полный отчет о серьезных нежелательных явлениях, используя формат, указанный в Части C Приложения III.

Статья 7

Требования к импортируемой крови и компонентам крови

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы при импорте крови и компонентов крови из третьих стран учреждения по переливанию крови имели действующую систему отслеживания, эквивалентную той, которая предусмотрена в Статьях 2(2)–(5).

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы при импорте крови и компонентов крови из третьих стран учреждения крови имели систему уведомления, эквивалентную той, которая предусмотрена в Статьях 5 и 6.

Статья 8

Ежегодные отчеты

Государства-члены должны представлять Комиссии до 30 июня следующего года ежегодный отчет об уведомлении о серьезных побочных реакциях и событиях, полученных компетентным органом, используя форматы, указанные в Части D Приложения II и Части C Приложения III.

Статья 9

Передача информации между компетентными органами

Государства-члены должны обеспечить, чтобы их компетентные органы сообщали друг другу такую ​​информацию, которая необходима в отношении серьезных побочных реакций и событий, чтобы гарантировать, что кровь или компоненты крови, о которых известно или есть подозрение, что они дефектные, изымаются из использования и выбрасываются.

Статья 10

Транспонирование

1.   Без ущерба для статьи 7 Директивы 2002/98/EC, государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 августа 2006 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 11

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 12

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 30 сентября 2005 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) ОЖ L 203, 21 июля 1998 г., с. 14.

(3) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/27/EC (OJ L 136, 30 апреля 2004 г., стр. 34).

(4) ОЖ L 91, 30 марта 2004 г., с. 25.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Запись данных о прослеживаемости, как это предусмотрено в статье 4.

ПО УЧРЕЖДЕНИЯМ КРОВИ

1.

Идентификация предприятия крови 2.

Идентификация донора крови 3.

Идентификация единиц крови 4.

Индивидуальная идентификация компонентов крови 5.

Дата сбора (год/месяц/день) 6.

Учреждения, в которые распределяются дозы крови или компоненты крови, или их последующая утилизация. ПО ОБЪЕКТАМ

1.

Идентификация поставщика компонентов крови 2.

Идентификация выдаваемого компонента крови 3.

Идентификация получателя переливания 4.

Для доз крови, не перелитых, подтверждение последующего использования. 5.

Дата переливания или утилизации (год/месяц/день) 6.

Номер партии компонента, если применимо. ПРИЛОЖЕНИЕ II

УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ЧАСТЬ А

Формат быстрого уведомления о подозреваемых серьезных нежелательных реакциях

Подотчетное учреждение

Идентификация отчета

Отчетная дата (год/месяц/день)

Дата переливания (год/месяц/день)

Возраст и пол получателя

Дата серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день)

Серьезная побочная реакция связана с

—

Цельная кровь

—

красные кровяные клетки

—

Тромбоциты

—

Плазма

—

Другое (укажите)

Тип серьезной нежелательной реакции(й)

—

Иммунологический гемолиз вследствие несовместимости по системе АВО.

—

Иммунологический гемолиз, вызванный другими аллоантителами

—

Неиммунологический гемолиз

—

Бактериальная инфекция, передающаяся при переливании крови

—

Анафилаксия/гиперчувствительность

—

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

—

Вирусная инфекция, передающаяся при переливании крови (HBV)

—

Вирусная инфекция, передающаяся при переливании крови (HCV)

—

Вирусная инфекция, передающаяся при переливании крови (ВИЧ-1/2)

—

Вирусная инфекция, передающаяся при переливании крови, Другое (уточните)

—

Паразитарная инфекция, передающаяся при переливании крови (малярия)

—

Паразитарная инфекция, передающаяся при переливании крови, Другое (уточните)

—

Посттрансфузионная пурпура

—

Болезнь «трансплантат против хозяина»

—

Другая серьезная реакция(и) (укажите)

Уровень вменяемости (NA, 0-3)

ЧАСТЬ Б

Серьезные побочные реакции – уровни вменяемости

Уровни вменяемости для оценки серьезных побочных реакций.

Уровень вменяемости

Объяснение

ЧТО

Не подлежит оценке

Когда данных для оценки вменяемости недостаточно.

0

Исключенный

Когда имеются убедительные доказательства вне разумных сомнений, позволяющие объяснить нежелательную реакцию альтернативными причинами.

Вряд ли

Когда доказательства явно свидетельствуют в пользу объяснения нежелательной реакции причинами, отличными от крови или ее компонентов.

1

Возможный

Когда доказательства, позволяющие отнести нежелательную реакцию на кровь или компонент крови, либо на альтернативные причины, неопределенны.

2

Вероятно, Вероятно

Когда доказательства явно свидетельствуют в пользу того, что нежелательная реакция связана с кровью или компонентом крови.

3

Определенный

Когда имеются убедительные доказательства вне разумных сомнений, объясняющие нежелательную реакцию кровью или компонентом крови.

ЧАСТЬ С

Формат подтверждения серьезных побочных реакций

Подотчетное учреждение

Идентификация отчета

Дата подтверждения (год/месяц/день)

Дата серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день)

Подтверждение серьезной нежелательной реакции (Да/Нет)

Уровень вменяемости (NA, 0-3)

Изменение типа серьезной нежелательной реакции (Да/Нет)

Если да, укажите

Клинический результат (если известен)

—

Полное восстановление

—

Незначительные последствия

—

Серьезные последствия

—

Смерть

ЧАСТЬ Д

Формат ежегодного уведомления о серьезных побочных реакциях

Подотчетное учреждение

Отчетный период

Эта таблица относится к

[ ] Цельная кровь

[ ] Красные кровяные клетки

[ ] Тромбоциты

[ ] Плазма

[ ] Другой

(используйте отдельную таблицу для каждого компонента)

Количество выданных доз (общее количество выданных доз с заданным количеством компонентов крови)

Количество реципиентов, которым перелили (общее количество реципиентов, которым перелили заданное количество компонентов крови) (при наличии)

Количество перелитых доз (общее количество компонентов крови (единиц), перелитых за отчетный период) (при наличии)

Общее количество зарегистрировано

Количество серьезных побочных реакций с уровнем вменяемости от 0 до 3 после подтверждения (см. Приложение IIA)

Количество смертей

не подлежит оценке

Уровень

0

Уровень

1

Уровень

2

Уровень

3

Иммунологический гемолиз

Из-за несовместимости по системе АВО.

Общий

Летальные исходы

За счет других алло-антител

Общий

Летальные исходы

Неиммунологический гемолиз

Общий

Летальные исходы

Бактериальная инфекция, передающаяся при переливании крови

Общий

Летальные исходы

Анафилаксия/гиперчувствительность

Общий

Летальные исходы

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

Общий

Летальные исходы

Вирусная инфекция, передающаяся при переливании крови

ВГВ

Общий

Летальные исходы

ВГС

Общий

Летальные исходы

ВИЧ-1/2

Общий

Летальные исходы

Другое (укажите)

Общий

Летальные исходы

Паразитарная инфекция, передающаяся при переливании крови

Малярия

Общий

Летальные исходы

Другое (укажите)

Общий

Летальные исходы

Посттрансфузионная пурпура

Общий

Летальные исходы

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Общий

Летальные исходы

Другие серьезные реакции (укажите)

Общий

Летальные исходы

ПРИЛОЖЕНИЕ III

УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ СОБЫТИЯХ

ЧАСТЬ А

Формат быстрого уведомления о серьезных нежелательных явлениях

Подотчетное учреждение

Идентификация отчета

Отчетная дата (год/месяц/день)

Дата серьезного нежелательного явления (год/месяц/день)

Серьезное нежелательное явление, которое может повлиять на качество и безопасность компонента крови из-за отклонения:

Спецификация

Дефект продукта

Сбой оборудования

Человеческая ошибка

Другой

(указать)

Сбор цельной крови

Сбор для афереза

Тестирование пожертвований

Обработка

Хранилище

Распределение

Материалы

Другие (укажите)

ЧАСТЬ Б

Формат подтверждения серьезных нежелательных явлений

Подотчетное учреждение

Идентификация отчета

Дата подтверждения (год месяц день)

Дата серьезного нежелательного явления (год месяц день)

Анализ первопричин (подробности)

Принятые корректирующие меры (подробнее)

ЧАСТЬ С

Формат ежегодного уведомления о серьезных нежелательных явлениях

Подотчетное учреждение

Отчетный период

1 января-31 декабря (года)

Общее количество обработанной крови и компонентов крови:

Серьезное нежелательное явление, влияющее на качество и безопасность компонента крови из-за отклонения:

Общее число

Спецификация

Дефект продукта

Сбой оборудования

Человеческая ошибка

Другой

(указать)

Сбор цельной крови

Сбор для афереза

Тестирование пожертвований

Обработка

Хранилище

Распределение

Материалы

Другие (укажите)

Вершина