Директива Комиссии 2005/58/EC от 21 сентября 2005 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая бифеназат и милбемектин в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

22 сентября 2005 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 246/17

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/58/EC

от 21 сентября 2005 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения бифеназата и милбемектина в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC, Нидерланды получили 3 июля 2001 года заявку от Crompton Europe Ltd. на включение активного вещества бифеназата в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 2002/268/EC (2) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2)

Нидерланды получили заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 6 марта 2000 г. от Sankyo Company Ltd. на включение активного вещества милбемектина в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 2000/540/EC (3) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(3)

Для этих активных веществ было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителями. Назначенные докладчиками государства-члены представили в Комиссию проекты отчетов об оценке этих веществ 3 апреля 2003 г. (бифеназат) и 16 июня 2001 г. (милбемектин).

(4)

Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 3 июня 2005 г. в формате обзорных отчетов Комиссии по бифеназату и милбемектину.

(5)

Обзор бифеназата и милбемектина не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, которые потребовали бы консультации с Научным комитетом по растениям или Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов, которое взяло на себя роль этого комитета.

(6)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства для защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, в целом будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) и Статье 5(3) Директива 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить бифеназат и милбемектин в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих предварительных разрешений на средства защиты растений, содержащие бифеназат или милбемектин. обеспечить выполнение требований, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, в частности в ее статье 13, и соответствующих условиях, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны преобразовать существующие временные разрешения в полные разрешения, изменить их или отозвать в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(8)

Включение бифеназата в Приложение I основано на досье по использованию этого активного вещества на декоративных растениях в теплицах. Другие виды использования в настоящее время не подтверждены должным образом данными уведомителя, и не все риски, связанные с такими видами использования, оказались адекватно учтены в соответствии с критериями, требуемыми Приложением VI. Если государства-члены ЕС должны выдавать разрешения на другие виды использования, они должны, следовательно, потребовать данные и информацию, необходимые для доказательства того, что использование совместимо с критериями Директивы 91/414/EEC, в частности, относительно воздействия на людей-потребителей и окружающую среду.

(9)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 мая 2006 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июня 2006 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие бифеназат или милбемектин в качестве активных веществ, к 31 мая 2006 года. К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, относящиеся к бифеназату и милбемектину соответственно, соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этих активных веществ, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющее требованиям Приложения II к указанной Директиве в соответствии с условиями статьи 13.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего бифеназат или милбемектин либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС, на 30 Не позднее ноября 2005 года государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание принять во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся бифеназата и милбемектина соответственно. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего бифеназат или милбемектин в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 мая 2007 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего бифеназат или милбемектин в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 мая 2007 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующие вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 декабря 2005 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 21 сентября 2005 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1)  OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета (ОЖ L 70, 16 марта 2005 г., стр. 1).

(2) OJ L 92, 9 апреля 2002 г., с. 34.

(3) OJ L 230, 12 сентября 2000 г., с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конце таблицы добавлены следующие строки:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'110

Бифеназат

КАС № 149877-41-8

СИПАК № 736

Изопропил-2-(4-метоксибифенил-3-ил)гидразиноформиат

≥ 950 г/кг

1 декабря 2005 г.

30 ноября 2015 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве акарицида.

ЧАСТЬ Б

При оценке заявок на разрешение использования средств защиты растений, содержащих бифеназат, для использования не только на декоративных растениях в теплицах, государства-члены должны уделять особое внимание критериям, указанным в Статье 4(1)(b), и обеспечивать предоставление любых необходимых данных и информации. до получения такого разрешения.

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по бифеназату и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно доработанные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 3 июня 2005 г. счет.

111

Мильбемектин

Мильбемектин представляет собой смесь M.A3 и M.A4.

Номер КАС

М.А.: 51596-10-2

М.А4: 51596-11-3

СИПАК № 660

M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-дигидрокси-5',6', 11,13,22-пентаметил-3,7,19-триоксатетрацикло[15.6.1.14,8.020,24] пентакоза-10,14,16,22-тетраен-6-спиро-2'-тетрагидропиран-2-он

M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R,20R,21R,24S)-6'-этил-21,24-дигидрокси-5 ',11,13,22-тетраметил-3,7,19-триоксатетрацикло[15.6.1. 14,8020,24] пентакоза-10,14,16,22-тетраен-6-спиро-2’-тетрагидропиран-2-он

≥ 950 г/кг

1 декабря 2005 г.

30 ноября 2015 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве акарицида или инсектицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по милбемектину и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно доработанные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 3 июня 2005 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите водных организмов.

Меры по снижению риска должны применяться там, где это необходимо».

(1)  Более подробная информация об идентификации и характеристиках активных веществ представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина