Директива Комиссии 2005/53/EC от 16 сентября 2005 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая хлороталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид и тиофанат-метил в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

17.9.2005

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 241/51

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/53/EC

от 16 сентября 2005 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения хлороталонила, хлортолурона, циперметрина, даминозида и тиофанат-метила в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕЭС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 года, устанавливающий подробные правила реализации первого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы Совета 91/414/ЕЕС относительно размещения средств защиты растений, представленных на рынке (2), устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входят хлороталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид и тиофанат-метил.

(2)

Для этих активных веществ воздействие на здоровье человека и окружающую среду было оценено в соответствии с положениями, изложенными в Регламенте (ЕЭС) № 3600/92, для ряда применений, предложенных уведомителями. Постановлением Комиссии (ЕС) № 933/94 от 27 апреля 1994 г., определяющим активные вещества средств защиты растений и назначающим государство-докладчик для реализации Регламента (ЕЭС) № 3600/92 (3), следующие государства-докладчики: были назначены, которые, в свою очередь, представили соответствующие отчеты об оценке и рекомендации Комиссии в соответствии со статьей 7(1)(c) Регламента (ЕЭС) № 3600/92. По хлороталонилу государством-членом-докладчиком были Нидерланды, и вся соответствующая информация была представлена ​​31 января 2000 г. По хлортолурону государством-членом-докладчиком была Испания, и вся соответствующая информация была представлена ​​7 мая 1999 г. По циперметрину государством-докладчиком была Бельгия и вся соответствующая информация была представлена ​​25 октября 1999 г. По даминозиду государством-членом-докладчиком были Нидерланды, и вся соответствующая информация была представлена ​​30 июля 1999 г. По тиофанату-метилу государством-докладчиком была Германия, и вся соответствующая информация была представлена ​​21 ноября. 1997.

(3)

Отчеты об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

(4)

Обзоры всех активных веществ были завершены 15 февраля 2005 г. в формате отчетов Комиссии по рассмотрению хлороталонила, хлортолурона, циперметрина, даминозида и тиофанат-метила.

(5)

Обзор хлороталонила, хлортолурона и циперметрина не выявил каких-либо открытых вопросов, требующих решения Научного комитета по растениям или Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), которое взяло на себя роль последнего.

(6)

Обзор даминозида выявил ряд открытых вопросов, на которые ответило EFSA. Научную группу по здоровью растений, средствам защиты растений и их остаткам (Группу по PPR) EFSA попросили прокомментировать механизм действия канцерогенной реакции грызунов на 1,1-диметилгидразид (НДМГ) и указать, является ли для этого эффекта можно определить порог. Если да, то было предложено указать это значение. Комиссия по ЧМЖ, принимая во внимание представленные вопросы, пришла к выводу (4), что на основании имеющихся данных невозможно определить механизм, ответственный за канцерогенное действие НДМГ на грызунов. Доказательств генотоксичности чистого и защищенного от окисления НДМГ in vitro нет, а исследования in vivo недоступны. Кроме того, Комиссия по PPR отметила явное несоответствие в том, что долгосрочные исследования даминозида не приводили к канцерогенности у крыс и мышей в дозах, которые должны были вызывать внутренние дозы метаболически образованного НДМГ, по крайней мере, на порядок выше доказанных. быть эффективным при прямом тестировании. Кроме того, в одном исследовании после перорального введения НДМГ крысам метилирование гуанина N7 оказалось в 50 раз выше по сравнению с соответствующими данными для даминозида. Таким образом, Комиссия по PPR сочла, что любой вывод о механизме канцерогенности перорально принимаемого НДМГ следует рассматривать как включающий определенную степень неопределенности. Комиссия по ЧМЖ пришла к выводу, что все доказательства свидетельствуют против генотоксического механизма.

Среди возможных негенотоксических механизмов изменение регуляции клеточной пролиферации или гормональный дисбаланс являются вероятными альтернативами генотоксичности, но эти механизмы специально не исследовались, и поэтому более определенное заключение о задействованном механизме на данный момент невозможно. При экспериментальном тестировании канцерогенности НДМГ на крысах и мышах не наблюдалось никаких эффектов при дозах 0,09 мг/кг массы тела/день и 1,41 мг/кг массы тела/день соответственно.

Если наблюдаемая канцерогенность НДМГ обусловлена ​​негенотоксическим механизмом, указанные выше дозы следует рассматривать как токсикологические пороги. Однако, принимая во внимание неопределенность, связанную с механизмом, и возможность того, что НДМГ в тепличных условиях может образовывать окисленные производные, которые могут быть генотоксичными, Группа экспертов по ЧМЖ считает, что любое использование этих доз в качестве пороговых значений следует предпринимать только с должной осторожностью. Мнение было принято во внимание Постоянной комиссией, которая пришла к выводу, что использование даминозида приемлемо при указанных условиях.

(7)

Обзор тиофанат-метила выявил ряд открытых вопросов, которые были рассмотрены Научным комитетом по растениям. Научному комитету было предложено прокомментировать целесообразность установления приемлемого суточного потребления (ADI) и приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL), учитывая, в частности, результаты исследований мутагенности, канцерогенности и репродуктивной функции беномила, карбендазима и тиофанат-метила. Комитет (5) отметил, что карбендазим является биологически активным веществом, общим для этих трех веществ. В частности, беномил, а также тиофанат-метил метаболизируются до карбендазима, и все три вещества вызывают числовые хромосомные аберрации (анеуплоидию) в клетках млекопитающих, подвергающихся воздействию in vivo. Нет никаких доказательств того, что любое из этих веществ вызывает какую-либо другую форму повреждения генетического материала. Канцерогенность не вызывает опасений. Известные эффекты этих фунгицидов на размножение объясняются взаимодействием с микротрубочками веретенообразного аппарата. Механизм индукции анеуплоидии хорошо изучен и заключается в ингибировании полимеризации тубулина, белка, который необходим для сегрегации хромосом во время деления клеток: он не предполагает какого-либо взаимодействия с ДНК. Поскольку в пролиферирующих клетках присутствуют многочисленные копии молекул тубулина, в присутствии низкой концентрации фунгицидов будет затронуто ограниченное количество молекул тубулина и, следовательно, не возникнет никаких токсикологических побочных эффектов. Следовательно, можно распознать четкий уровень отсутствия неблагоприятного воздействия и можно установить как ADI, так и AOEL.

(8)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что средства защиты растений, содержащие хлороталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид и тиофанат-метил, в целом могут удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b). Директивы 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить это активное вещество в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(10)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС, вследствие включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие хлорталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид или тиофанат-метил, чтобы обеспечить выполнение требований, установленных Директивой 91/414/ЕЕС, в частности, в ее Статье 13, и соответствующих условий, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(11)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(12)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 августа 2006 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 сентября 2006 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие хлорталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид или тиофанат-метил в качестве активных веществ, до 31 августа 2006 г.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся хлороталонила, хлортолурона, циперметрина, даминозида и тиофанат-метила, соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записей, касающихся этих активных веществ. и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В отступление от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего хлорталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид или тиофанат-метил либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91. /414/EEC не позднее 28 февраля 2006 г., государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения. III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записей в Приложении I к этой Директиве, касающихся хлороталонила, хлортолурона, циперметрина, даминозида и тиофанат-метила. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего хлороталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид или тиофанат-метил в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 28 февраля 2010 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего хлороталонил, хлортолурон, циперметрин, даминозид или тиофанат-метил в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости внести изменения или отозвать разрешение до 28 февраля 2010 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующая Директива или Директивы, которые добавили соответствующее вещество или вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 марта 2006 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 сентября 2005 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1)  OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета (ОЖ L 70, 16 марта 2005 г., стр. 1).

(2)  OJ L 366, 15.12.1992, стр. 15.12.1992. 10. Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 2266/2000 (ОЖ L 259, 13.10.2000, стр. 27).

(3) OJ L 107, 28 апреля 1994 г., с. 8. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 2230/95 (OJ L 225, 22 сентября 1995 г., стр. 1).

(4)  Заключение Научной группы по здоровью растений, средствам защиты растений и их остаткам по запросу Комиссии, касающееся оценки даминозида в контексте Директивы Совета 91/414/EEC (Журнал EFSA (2004), 61 , 1-27), принятый 11 мая 2004 г.

(5)  Заключение Научного комитета по растениям (SCP/BENOMY/002 — окончательное, SCP/CARBEN/002 — окончательное, SCP/THIOPHAN/002 — окончательное) от 23 марта 2001 г. относительно оценки беномила, карбендазима и тиофанат-метила. в контексте Директивы Совета 91/414/EEC о размещении на рынке средств защиты растений (Заключение, принятое Научным комитетом по растениям 7 марта 2001 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующие записи должны быть добавлены в конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/EEC:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'102

хлороталонил

КАС № 1897-45-6

СИПАК № 288

Тетрахлоризофталонитрил

985 г/кг

—

Гексахлорбензол: не более 0,01 г/кг

—

Декахлордифенил: не более 0,03 г/кг

1 марта 2006 г.

28 февраля 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве фунгицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по хлороталонилу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 15 февраля 2005 г. счет

В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите:

—

водные организмы,

—

грунтовые воды, в частности в отношении действующего вещества и его метаболитов R417888 и R611965 (SDS46851), когда вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями.

Условия использования должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

103

Хлоротолурон (неустановленная стереохимия)

КАС № 15545-48-9

СИПАК № 217

3-(3-хлор-п-толил)-1,1-диметилмочевина

975 г/кг

1 марта 2006 г.

28 февраля 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве гербицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по хлортолурону и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 15 февраля 2005 г. счет. В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите грунтовых вод, когда активное вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

104

Циперметрин

КАС № 52315-07-8

СИПАК № 332

(RS)-α-циано-3 феноксибензил-(1RS)-цис, транс-3-(2,2-дихлорвинил)-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат

(4 пары изомеров: цис-1, цис-2, транс-3, транс-4)

900 г/кг

1 марта 2006 г.

28 февраля 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве инсектицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по циперметрину и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 15 февраля 2005 г., должны быть приняты во внимание. счет. В этой общей оценке

—

Государства-члены должны уделять особое внимание защите водных организмов, пчел и нецелевых членистоногих. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо,

—

Государства-члены должны уделять особое внимание безопасности операторов. Условия разрешения должны включать защитные меры, где это необходимо.

105

Даминозид

КАС № 1596-84-5

СИПАК № 330

N-диметиламиносукцинамовая кислота

990 г/кг

Примеси:

—

N-нитрозодиметиламин: не более 2,0 мг/кг

—

1,1-диметилгидразид: не более 30 мг/кг

1 марта 2006 г.

28 февраля 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве регулятора роста несъедобных культур.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по даминозиду и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 15 февраля 2005 г. счет. В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание безопасности операторов и рабочих после возвращения. Условия разрешения должны включать защитные меры, где это необходимо.

106

Тиофанат-метил (неустановленная стереохимия)

КАС № 23564-05-8

СИПАК № 262

Диметил 4,4’-(о-фенилен)бис(3-тиоаллофанат)

950 г/кг

1 марта 2006 г.

28 февраля 2016 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве фунгицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI выводы обзорного отчета по тиофанат-метилу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 15 февраля 2005 г., должны быть учтено. В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите водных организмов, дождевых червей и других почвенных макроорганизмов. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это возможно».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина