Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и подробные рекомендации по надлежащей клинической практике в отношении исследуемых лекарственных средств для использования человеком, а также требования к разрешению производства или импорта таких продуктов (Текст имеет отношение к ЕЭЗ) )

9 апреля 2005 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 91/13

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/28/EC

от 8 апреля 2005 г.

устанавливающие принципы и подробные рекомендации по надлежащей клинической практике в отношении исследуемых лекарственных препаратов для применения человеком, а также требования к разрешению производства или импорта таких продуктов

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований. о лекарственных препаратах для применения человеком (1) и, в частности, их Статье 1(3), Статье 13(1) и Статье 15(5),

Тогда как:

(1)

Директива 2001/20/EC требует принятия принципов надлежащей клинической практики и подробных руководств в соответствии с этими принципами, минимальных требований для получения разрешения на производство или импорт исследуемых лекарственных препаратов, а также подробных указаний по документации, касающейся клинических исследований для проверки их соответствие Директиве 2001/20/EC.

(2)

Принципы и рекомендации надлежащей клинической практики должны быть такими, чтобы гарантировать, что проведение клинических исследований исследуемых лекарственных средств, как это определено в статье 2(d) Директивы 2001/20/EC, основано на защите прав человека и достоинство человека.

(3)

Производственные требования, предъявляемые к исследуемым лекарственным препаратам, предусмотрены Директивой Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., устанавливающей принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для применения человеком и исследуемых лекарственных средств для применения человеком ( 2). Раздел IV Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (3), содержит положения, применяемые для получения разрешения на производство лекарственных средств в рамках требований, необходимых для подачи заявки на получение торговой лицензии. Статья 3(3) этой Директивы устанавливает, что эти требования не применимы к лекарственным препаратам, предназначенным для исследований и разработок. Поэтому необходимо установить минимальные требования в отношении заявок на получение и управления разрешениями на производство или импорт исследуемых лекарственных препаратов, а также к выдаче и содержанию разрешений, чтобы гарантировать качество исследуемого лекарственного препарата, используемого в клиническое испытание.

(4)

Что касается защиты субъектов испытаний и обеспечения того, чтобы ненужные клинические испытания не проводились, важно определить принципы и подробные рекомендации надлежащей клинической практики, одновременно позволяя документировать результаты испытаний для использования на более позднем этапе.

(5)

Чтобы гарантировать, что все эксперты и отдельные лица, участвующие в планировании, инициировании, проведении и регистрации клинических исследований, применяют одни и те же стандарты надлежащей клинической практики, необходимо определить принципы и подробные рекомендации надлежащей клинической практики.

(6)

Положения о функционировании комитетов по этике должны быть установлены в каждом государстве-члене ЕС на основе общих подробных руководств, чтобы обеспечить защиту субъекта исследования и в то же время обеспечить возможность гармонизированного применения процедур в различных государствах-членах ЕС. для использования комитетами по этике.

(7)

Чтобы обеспечить соответствие клинических исследований положениям о надлежащей клинической практике, инспекторам необходимо обеспечить практическую эффективность таких положений. Поэтому крайне важно предоставить подробные рекомендации по минимальным стандартам квалификации инспекторов, в частности, в отношении их образования и подготовки. По той же причине следует разработать подробные инструкции по процедурам инспекций, в частности по сотрудничеству различных ведомств и последующим действиям по итогам инспекций.

(8)

Международная конференция по гармонизации (ICH) в 1995 году достигла консенсуса по обеспечению гармонизированного подхода к надлежащей клинической практике. Следует принять во внимание консенсусный документ, согласованный Комитетом по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам, именуемым в дальнейшем «Агентство», и опубликованный Агентством.

(9)

Необходимо, чтобы спонсоры, исследователи и другие участники принимали во внимание научные рекомендации, касающиеся качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для использования человеком, согласованные CHMP и опубликованные Агентством, а также другими фармацевтическими сообществами. руководящие принципы, опубликованные Комиссией в различных томах Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Сообществе.

(10)

При проведении клинических исследований исследуемых лекарственных препаратов для применения у человека должны быть обеспечены безопасность и защита прав субъектов исследования. Подробные правила, принятые государствами-членами в соответствии со статьей 3(1) Директивы 2001/20/EC для защиты от злоупотреблений лиц, неспособных дать информированное согласие, должны также распространяться на лиц, временно неспособных дать информированное согласие, как в случае чрезвычайной ситуации. ситуации.

(11)

Некоммерческие клинические исследования, проводимые исследователями без участия фармацевтической промышленности, могут принести большую пользу заинтересованным пациентам. Директива 2001/20/EC признает специфику этих некоммерческих клинических исследований. В частности, когда исследования проводятся с разрешенными лекарственными средствами и на пациентах с теми же характеристиками, что и те, на которые распространяется разрешенное показание, следует принимать во внимание требования, уже выполненные этими разрешенными лекарственными средствами, в том, что касается производства или импорта. Однако из-за особых условий, в которых проводятся некоммерческие исследования, может также оказаться необходимым, чтобы государства-члены предусмотрели конкретные методы, которые будут применяться к этим исследованиям не только при проведении с разрешенными лекарственными средствами и на пациентах с теми же характеристиками, в целях соблюдения принципов, установленных настоящей Директивой, в частности, в отношении требований к производству или импорту для получения разрешения и документации, которая должна быть представлена ​​и заархивирована для основного файла исследования. Условия, в которых некоммерческие исследования проводятся государственными исследователями, и места, где проводятся эти исследования, делают ненужным или гарантированным другими способами применение некоторых деталей надлежащей клинической практики. Государства-члены обеспечат в этих случаях, предусмотрев конкретные условия, достижение целей защиты прав пациентов, участвующих в исследовании, а также в целом правильного применения принципов надлежащей клинической практики. . Комиссия подготовит проект с рекомендациями в этом отношении.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по лекарственным препаратам для использования человеком.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА 1

ПРЕДМЕТ

Статья 1

1.   Настоящая Директива устанавливает следующие положения, которые должны применяться к исследуемым лекарственным препаратам для применения человеком:

(а)

принципы надлежащей клинической практики и подробные руководства в соответствии с этими принципами, как указано в статье 1(3) Директивы 2001/20/EC, по планированию, проведению и составлению отчетов о клинических исследованиях на людях с использованием таких продуктов;

(б)

требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов, как предусмотрено в статье 13(1) Директивы 2001/20/EC;

(с)

подробные инструкции, предусмотренные статьей 15(5) Директивы 2001/20/EC, по документации, касающейся клинических испытаний, архивирования, квалификации инспекторов и процедур проверки.

2.   При применении принципов, подробных руководств и требований, указанных в параграфе 1, государства-члены должны учитывать технические условия реализации, предусмотренные в подробном руководстве, опубликованном Комиссией в Правилах, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе.

3.   При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в параграфе 1, к некоммерческим клиническим исследованиям, проводимым исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены могут вводить особые условия, чтобы принять во внимание специфику этих исследований. Что касается глав 3 и 4.

4.   Государства-члены могут принимать во внимание особое положение исследований, планирование которых не требует особых процессов производства или упаковки, проводимых с лекарственными средствами, имеющими регистрационные удостоверения в значении Директивы 2001/83/ЕС, произведенными или импортированными в соответствии с той же Директивой и проводилось на пациентах с теми же характеристиками, что и те, на которых распространяется показание, указанное в регистрационном удостоверении.

На маркировку исследуемых лекарственных средств, предназначенных для исследований такого рода, могут распространяться упрощенные положения, изложенные в руководствах по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств.

Государства-члены должны информировать Комиссию, а также другие государства-члены о любых конкретных условиях, реализованных в соответствии с настоящим параграфом. Эти условия будут опубликованы Комиссией.

ГЛАВА 2

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА РАЗРАБОТКИ, ПРОВЕДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

СЕКЦИЯ 1

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Статья 2

1.   Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют приоритет над интересами науки и общества.

2.   Каждое лицо, участвующее в проведении исследования, должно иметь образование, подготовку и опыт для выполнения своих задач.

3.   Клинические исследования должны быть научно обоснованными и руководствоваться этическими принципами во всех их аспектах.

4.   Должны соблюдаться необходимые процедуры для обеспечения качества каждого аспекта испытаний.

Статья 3

Доступная доклиническая и клиническая информация об исследуемом лекарственном средстве должна быть адекватной для поддержки предлагаемого клинического исследования.

Клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией об этических принципах медицинских исследований с участием человека, принятой Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (1996 г.).

Статья 4

Протокол, упомянутый в пункте (h) статьи 2 Директивы 2001/20/EC, должен предусматривать определение включения и исключения субъектов, участвующих в клиническом исследовании, политику мониторинга и публикации.

Исследователь и спонсор должны учитывать все соответствующие рекомендации относительно начала и проведения клинического исследования.

Статья 5

Вся информация о клинических исследованиях должна записываться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы ее можно было точно сообщать, интерпретировать и проверять, при этом конфиденциальность записей участников исследования остается защищенной.

РАЗДЕЛ 2

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

Статья 6

1.   Каждый комитет по этике, созданный в соответствии со статьей 6(1) Директивы 2001/20/EC, должен принять соответствующие правила процедуры, необходимые для выполнения требований, изложенных в этой Директиве и, в частности, в ее статьях 6 и 7.

2.   Комитеты по этике должны в каждом случае хранить основные документы, относящиеся к клиническому исследованию, как указано в Статье 15(5) Директивы 2001/20/EC, в течение как минимум трех лет после завершения этого исследования. Они должны хранить документы в течение более длительного периода, если этого требуют другие применимые требования.

3.   Обмен информацией между комитетами по этике и компетентными органами государств-членов должен обеспечиваться посредством соответствующих и эффективных систем.

РАЗДЕЛ 3

СПОНСОРЫ

Статья 7

1.   Спонсор может делегировать любые или все свои функции, связанные с исследованием, физическому лицу, компании, учреждению или организации.

Однако в таких случаях спонсор продолжает нести ответственность за обеспечение того, чтобы проведение испытаний и окончательные данные, полученные в результате этих испытаний, соответствовали Директиве 2001/20/EC, а также настоящей Директиве.

2.   Исследователь и спонсор могут быть одним и тем же лицом.

РАЗДЕЛ 4

БРОШЮРА СЛЕДАТЕЛЯ

Статья 8

1.   Информация в брошюре исследователя, упомянутая в статье 2(g) Директивы 2001/20/EC, должна быть представлена ​​в краткой, простой, объективной, сбалансированной и нерекламной форме, которая позволяет клиницисту или потенциальному исследователю понять это и провести объективную оценку риска и пользы целесообразности предлагаемого клинического исследования.

Первый подпункт применяется также к любому обновлению брошюры исследователя.

2.   Если исследуемый лекарственный препарат имеет регистрационное удостоверение, вместо брошюры исследователя можно использовать Краткое описание характеристик препарата.

3.   Брошюра исследователя должна проверяться и обновляться спонсором не реже одного раза в год.

ГЛАВА 3

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВО ИЛИ ИМПОРТ

Статья 9

1.   Разрешение, как предусмотрено в Статье 13(1) Директивы 2001/20/ЕС, требуется как для полного, так и для частичного производства исследуемых лекарственных средств, а также для различных процессов разделения, упаковки или презентации. Такое разрешение необходимо, даже если произведенная продукция предназначена для экспорта.

Разрешение также требуется для импорта из третьих стран в государство-член.

2.   Разрешение, как предусмотрено в статье 13(1) Директивы 2001/20/EC, не требуется для восстановления перед использованием или упаковкой, если эти процессы выполняются в больницах, медицинских центрах или клиниках фармацевтами или другие лица, имеющие законное право в государствах-членах проводить такие процессы, и если исследуемые лекарственные препараты предназначены для использования исключительно в этих учреждениях.

Статья 10

1.   Для получения разрешения заявитель должен соответствовать как минимум следующим требованиям:

(а)

указать в своем заявлении виды лекарственных средств и фармацевтические формы, подлежащие производству или импорту;

(б)

указать в своем заявлении соответствующие операции по производству или импорту;

(с)

указать в своем заявлении, где это уместно, например, в случае инактивации вирусных или нетрадиционных агентов, процесс производства;

(г)

указать в своем заявлении место, где продукция должна быть произведена или иметь в своем распоряжении для ее производства или импорта подходящие и достаточные помещения, техническое оборудование и средства контроля, соответствующие требованиям Директивы 2003/94/EC в отношении производства , контроль и хранение продукции;

(е)

иметь в своем распоряжении постоянно и постоянно услуги по крайней мере одного квалифицированного лица, как указано в Статье 13(2) Директивы 2001/20/EC.

Для целей пункта (а) первого подпараграфа «типы лекарственных средств» включают продукты крови, иммунологические продукты, продукты клеточной терапии, продукты генной терапии, биотехнологические продукты, продукты, извлеченные из человека или животных, растительные продукты, гомеопатические продукты, радиофармацевтические препараты. продукты и продукты, содержащие химические активные ингредиенты.

2.   Заявитель должен предоставить к своему заявлению документальное подтверждение того, что он соответствует пункту 1.

Статья 11

1.   Компетентный орган выдает разрешение только после проверки точности сведений, предоставленных заявителем в соответствии со статьей 10, посредством запроса, проводимого его агентами.

2.   Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения завершения процедуры выдачи разрешения в течение 90 дней со дня получения компетентным органом действительного заявления.

3.   Компетентный орган государства-члена может потребовать от заявителя дополнительную информацию относительно сведений, предоставленных в соответствии со статьей 10(1), включая, в частности, информацию о квалифицированном лице, находящемся в распоряжении заявителя в соответствии с пунктом (e) Статья 10(1).

Если соответствующий компетентный орган воспользуется этим правом, применение сроков, установленных в параграфе 2, приостанавливается до тех пор, пока не будут предоставлены необходимые дополнительные данные.

Статья 12

1.   В целях обеспечения соблюдения требований, изложенных в статье 10, разрешение может быть поставлено в зависимость от выполнения определенных обязательств, налагаемых либо при выдаче разрешения, либо позднее.

2.   Разрешение распространяется только на помещения, указанные в заявке, и на виды лекарственных средств и фармацевтических форм, указанные в этой заявке, в соответствии с пунктом (а) статьи 10(1).

Статья 13

Владелец разрешения должен, как минимум, соблюдать следующие требования:

(а)

иметь в своем распоряжении услуги персонала, который соответствует требованиям законодательства, существующим в соответствующем государстве-члене, как в отношении производства, так и контроля;

(б)

утилизировать исследуемые/разрешенные лекарственные средства только в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена;

(с)

направлять предварительное уведомление компетентному органу о любых изменениях, которые он может пожелать внести в какие-либо сведения, предоставленные в соответствии со статьей 10(1), и, в частности, немедленно информировать компетентный орган, если квалифицированное лицо, упомянутое в статье 13(2), ) Директивы 2001/20/EC неожиданно заменена;

(г)

разрешить агентам компетентного органа соответствующего государства-члена ЕС доступ в свои помещения в любое время;

(е)

дать возможность квалифицированному лицу, указанному в статье 13(2) Директивы 2001/20/EC, выполнять свои обязанности, например, предоставив в его распоряжение все необходимые средства;

(е)

соблюдать принципы и рекомендации надлежащей практики производства лекарственных средств, установленные законодательством Сообщества.

Подробные руководящие принципы в соответствии с принципами, указанными в пункте (f) первого параграфа, будут опубликованы Комиссией и при необходимости пересмотрены с учетом технического и научного прогресса.

Статья 14

Если владелец разрешения запрашивает изменение каких-либо сведений, указанных в пунктах (a)–(e) статьи 10(1), время, необходимое для процедуры, связанной с запросом, не должно превышать 30 дней. В исключительных случаях этот срок может быть продлен до 90 дней.

Статья 15

Компетентный орган приостанавливает или отменяет разрешение полностью или частично, если владелец разрешения в любой момент не выполнит соответствующие требования.

ГЛАВА 4

ОСНОВНОЙ ФАЙЛ И АРХИВИРОВАНИЕ ИСПЫТАНИЯ

Статья 16

Документация, указанная в Статье 15(5) Директивы 2001/20/ЕС в качестве мастер-файла исследования, должна состоять из основных документов, которые позволяют как провести клиническое исследование, так и оценить качество полученных данных. Эти документы должны показать, соблюдают ли исследователь и спонсор принципы и рекомендации надлежащей клинической практики, а также применимые требования и, в частности, Приложение I к Директиве 2001/83/EC.

Мастер-файл исследования должен служить основой для проверки независимым аудитором спонсора и проверки компетентным органом.

Содержание основных документов должно соответствовать особенностям каждого этапа клинического исследования.

Комиссия публикует дополнительные инструкции для уточнения содержания этих документов.

Статья 17

Спонсор и исследователь обязаны хранить основные документы, относящиеся к клиническому исследованию, в течение не менее пяти лет после его завершения.

Они сохраняют документы в течение более длительного периода, если этого требуют другие применимые требования или соглашение между спонсором и исследователем.

Важнейшие документы должны архивироваться таким образом, чтобы гарантировать их доступность по запросу компетентным органам.

Медицинские карты субъектов исследования должны храниться в соответствии с национальным законодательством и в течение максимального периода времени, разрешенного больницей, учреждением или частной практикой.

Статья 18

Любая передача права собственности на данные или документы должна быть документирована. Новый владелец берет на себя ответственность за сохранение и архивирование данных в соответствии со статьей 17.

Статья 19

Спонсор должен назначить в своей организации лиц, ответственных за архивы.

Доступ к архивам должен быть ограничен поименованными лицами, ответственными за архивы.

Статья 20

Носители, используемые для хранения важных документов, должны быть такими, чтобы эти документы оставались полными и разборчивыми в течение требуемого периода хранения и могли быть предоставлены компетентным органам по запросу.

Любое изменение записей должно быть прослеживаемым.

ГЛАВА 5

ИНСПЕКТОРЫ

Статья 21

1.   Инспекторы, назначенные государствами-членами в соответствии со статьей 15(1) Директивы 2001/20/EC, должны быть осведомлены о конфиденциальности и сохранять ее всякий раз, когда они получают доступ к конфиденциальной информации в результате проверок надлежащей клинической практики в соответствии с с применимыми требованиями Сообщества, национальными законами или международными соглашениями.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы инспекторы имели высшее образование или имели эквивалентный опыт в медицине, фармации, фармакологии, токсикологии или других соответствующих областях.

3.   Государства-члены обеспечивают получение инспекторами соответствующей подготовки, регулярную оценку их потребностей в обучении и принятие соответствующих мер для поддержания и совершенствования их навыков.

Государства-члены также должны гарантировать, что инспекторы знают принципы и процессы, применимые к разработке лекарственных средств и клиническим исследованиям. Инспекторы также должны знать применимое законодательство Сообщества и национальное законодательство и руководящие принципы, применимые к проведению клинических исследований и выдаче разрешений на продажу.

Инспекторы должны быть знакомы с процедурами и системами регистрации клинических данных, а также с организацией и регулированием системы здравоохранения в соответствующих государствах-членах и, при необходимости, в третьих странах.

4.   Государства-члены должны вести актуальный учет квалификации, подготовки и опыта каждого инспектора.

5.   Каждому инспектору должен быть предоставлен документ, устанавливающий стандартные рабочие процедуры и подробно описывающий обязанности, ответственность и требования к постоянному обучению. Эти процедуры должны поддерживаться в актуальном состоянии.

6.   Инспекторам должны быть предоставлены подходящие средства идентификации.

7.   Каждый инспектор должен подписать заявление, подтверждающее наличие финансовых или иных связей с проверяемыми сторонами. Это заявление должно приниматься во внимание, когда инспекторы назначаются для проведения конкретной проверки.

Статья 22

Чтобы обеспечить наличие навыков, необходимых для проведения конкретных проверок, государство-член может назначать группы инспекторов и экспертов с соответствующей квалификацией и опытом для коллективного выполнения требований, необходимых для проведения проверки.

ГЛАВА 6

ПРОЦЕДУРЫ ИНСПЕКЦИИ

Статья 23

1.   Проверки надлежащей клинической практики могут проводиться в любом из следующих случаев:

(а)

до, во время или после проведения клинических исследований;

(б)

в рамках проверки заявок на получение торговой лицензии;

(с)

в качестве последующего действия после получения разрешения.

2.   В соответствии со статьей 15(1) и (2) Директивы 2001/20/ЕС, проверки могут запрашиваться и координироваться Европейским агентством по лекарственным средствам в рамках Регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (4), особенно в связи с клиническими исследованиями, относящимися к заявкам в порядке, установленном настоящим Регламентом.

3.   Проверки должны проводиться в соответствии с руководящими документами по инспекциям, разработанными для поддержки взаимного признания результатов инспекций в Сообществе.

4.   Усовершенствование и гармонизация руководств по инспекциям должны достигаться государствами-членами в сотрудничестве с Комиссией и Агентством посредством совместных инспекций, согласованных процессов и процедур, а также обмена опытом и обучения.

Статья 24

Государства-члены должны сделать общедоступными на своей территории документы, касающиеся принятия принципов надлежащей клинической практики.

Они должны установить правовую и административную основу, в рамках которой будут проводиться проверки надлежащей клинической практики, с определением полномочий инспекторов по входу в места проведения клинических исследований и доступу к данным. При этом они должны обеспечить, чтобы по запросу и при необходимости инспекторы компетентных органов других государств-членов также имели доступ к местам клинических исследований и данным.

Статья 25

Государства-члены должны обеспечить достаточные ресурсы и, в частности, назначить достаточное количество инспекторов для обеспечения эффективной проверки соблюдения надлежащей клинической практики.

Статья 26

Государства-члены должны установить соответствующие процедуры для проверки соблюдения надлежащей клинической практики.

Процедуры должны включать условия для изучения как процедур управления исследованием, так и условий, при которых клинические исследования планируются, проводятся, контролируются и регистрируются, а также последующие меры.

Статья 27

Государства-члены ЕС должны установить соответствующие процедуры для следующего:

(а)

назначение экспертов для сопровождения инспекторов в случае необходимости;

(б)

запрашивать инспекции/помощь у других государств-членов в соответствии со статьей 15(1) Директивы 2001/20/EC и сотрудничать в инспекциях в другом государстве-члене;

(с)

организация проверок в третьих странах.

Статья 28

Государства-члены должны вести учет национальных и, если применимо, международных инспекций, включая статус соответствия надлежащей клинической практике, а также их последующего наблюдения.

Статья 29

1.   В целях гармонизации проведения инспекций компетентными органами различных государств-членов, руководящие документы, содержащие общие положения о проведении этих инспекций, должны быть опубликованы Комиссией после консультаций с государствами-членами.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что национальные процедуры проверки соответствуют руководящим документам, указанным в параграфе 1.

3.   Руководящие документы, упомянутые в пункте 1, могут регулярно обновляться в соответствии с научно-техническими разработками.

Статья 30

1.   Государства-члены устанавливают все необходимые правила для обеспечения соблюдения конфиденциальности инспекторами и другими экспертами. В отношении персональных данных должны соблюдаться требования Директивы 95/46/EC Европейского парламента и Совета (5).

2.   Отчеты об инспекциях должны быть доступны государствам-членам только получателям, указанным в статье 15(2) Директивы 2001/20/EC, в соответствии с национальными правилами государств-членов и в соответствии с любыми договоренностями, заключенными между Сообществом. и третьих стран.

ГЛАВА 7

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 31

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 29 января 2006 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 32

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 33

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 апреля 2005 г.

Для Комиссии

Гюнтер ВЕРХОЙГЕН

Вице-президент

(1) ОЖ L 121, 01.05.2001, с. 34.

(2) ОЖ L 262, 14.10.2003, с. 22.

(3) ОЖ L 311, 28.11.2003, с. 67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2004/27/EC (OJ L 136, 30 апреля 2004 г., стр. 34).

(4) ОЖ L 136, 30 апреля 2004 г., с. 1.

(5) ОЖ L 281, 23.11.1995, с. 31.

Вершина