Директива Комиссии 2005/2/EC от 19 января 2005 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum в качестве активных веществ. Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.

22 января 2005 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 20/15

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/2/EC

от 19 января 2005 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC французские власти получили 12 апреля 1996 г. заявку от АО International Ltd на включение активного вещества Ampelomyces quisqualis в Приложение I к Директиве. Решение Комиссии 97/591/EC (2) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2)

Финляндия получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 19 мая 1998 года от Kemira Agro Oy (ныне: Verdera Oy) на включение активного вещества Gliocladium catenulatum в Приложение I к Директиве. Решение Комиссии 1999/392/EC (3) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(3)

Для этих активных веществ было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителями. Назначенные докладчиками государства-члены представили в Комиссию проекты отчетов об оценке веществ 28 октября 1997 г. (Ampelomyces quisqualis) и 15 июня 2000 г. (Gliocladium catenulatum).

(4)

Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 8 октября 2004 г. в формате отчетов Комиссии по обзору Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum.

(5)

Досье и информация из обзора Ampelomyces quisqualis также были переданы в Научный комитет по растениям. Отчет этого комитета был официально принят 7 марта 2001 г. (4).

(6)

По своему мнению Комитет пришел к выводу, что из-за отсутствия удовлетворительного исследования легких риск операторов не был должным образом учтен. Комитет далее пришел к выводу, что повторные дозы, как правило, должны быть частью первичного набора данных, но их можно опустить при условии предоставления надлежащего обоснования. В конкретном случае Ampelomyces quisqualis Комитет не смог прокомментировать необходимость повторного введения дозы из-за отсутствия удовлетворительных результатов легочного исследования.

(7)

В конечном итоге Комитет пришел к выводу, что, хотя никаких аллергических реакций на Ampelomyces quisqualis не наблюдалось, нельзя исключать возможность возникновения аллергических реакций в результате воздействия этого организма в сельском хозяйстве. Комитет рекомендовал следить за состоянием здоровья производителей и пользователей в качестве разумной меры по выдаче разрешений и предоставлять эти результаты для будущей повторной оценки.

(8)

Рекомендации Научного комитета были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения, в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении.

(9)

Второе исследование легких было проведено уведомителем по просьбе Научного комитета. Постоянный комитет счел исследование научно обоснованным и обоснованным, а дальнейшая оценка пришла к выводу, что Ampelomyces quisqualis не является ни патогенным, ни инфекционным для млекопитающих, а также не содержит токсинов, и, таким образом, риск воздействия на оператора был адекватно устранен в соответствии с рекомендации Научного комитета по растениям.

(10)

Что касается возможности аллергических реакций, то при использовании вещества в сельском хозяйстве таких реакций не зарегистрировано. В результате нет оснований считать, что существует какой-либо серьезный риск возникновения таких реакций. Однако полностью исключить возможность возникновения аллергических реакций нельзя. Подобные опасения не должны препятствовать включению этого вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, но вместо этого могут быть решены, если государства-члены ЕС установят программу мониторинга при разрешении средств защиты растений, содержащих Ampelomyces quisqualis.

(11)

Таким образом, оценка Постоянного комитета пришла к выводу, что предлагаемые условия использования не окажут никакого вредного воздействия на людей.

(12)

Обзор Gliocladium catenulatum не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, которые потребовали бы консультации с Научным комитетом по растениям или Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов.

(13)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства для защиты растений, содержащие активные вещества, в целом будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC в в свете статьи 5(3), в частности, в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(14)

После включения Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для выполнения положений Директивы 91/414/ЕЕС в отношении средств защиты растений, содержащих эти вещества, и, в частности, пересмотреть существующие временные разрешения и не позднее конца этого периода преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них поправки или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(15)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(16)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2005 г. законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2005 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

1.   Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждый препарат для защиты растений, содержащий Ampelomyces quisqualis или Gliocladium catenulatum, чтобы гарантировать соблюдение условий, касающихся этих активных веществ, изложенных в Приложении I к Директиве 91/414/EEC. При необходимости они должны изменить или отозвать разрешения в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС не позднее 30 сентября 2005 г.

2.   Для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего Ampelomyces quisqualis или Gliocladium catenulatum либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, не позднее 31 марта 2005 г., Государства-члены должны провести повторную оценку продукта на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к нему. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего Ampelomyces quisqualis или Gliocladium catenulatum в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 сентября 2006 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего Ampelomyces quisqualis или Gliocladium catenulatum в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 сентября 2006 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 апреля 2005 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 19 января 2005 г.

Для Комиссии

Маркос Киприану

Член Комиссии

(1)  OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Решением Комиссии 2004/99/EC (OJ L 309, 6.10.2004, стр. 6).

(2) OJ L 239, 30 августа 1997 г., с. 48.

(3) OJ L 148, 15 июня 1999 г., с. 44.

(4)  Заключение Научного комитета по растениям относительно оценки Ampelomyces quisqualis в контексте Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке — Мнение, принятое Научным комитетом по растениям 7 марта 2001 г. .

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I к Директиве 91/414/EEC в конце таблицы добавлена ​​следующая строка:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'94

Ампеломицеты кисквалис

Штамм: AQ 10

Коллекция культур № CNCM I-807

СИПАК Нет

Не выделено

Непригодный

1 апреля 2005 г.

31 марта 2015 г.

Разрешается использование только в качестве фунгицида.

При выдаче разрешений должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по Ampelomyces quisqualis и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованных на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 8 октября 2004 г.

99

Глиокладий цепулятум

Штамм: J1446

Коллекция культур № DSM 9212.

СИПАК Нет

Не выделено

Непригодный

1 апреля 2005 г.

31 марта 2015 г.

Разрешается использование только в качестве фунгицида.

При выдаче разрешений должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по Gliocladium catenulatum и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованных на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 30 марта 2004 г.

В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите операторов и работников. Меры по снижению риска должны применяться там, где это необходимо».

(1)  Более подробная информация об идентификации и характеристиках активных веществ представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина