Директива 2004/24/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая поправки в отношении традиционных лекарственных средств растительного происхождения в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком.

Директива 2004/24/EC Европейского парламента и Совета

от 31 марта 2004 г.

внесение поправок в отношении традиционных лекарственных средств растительного происхождения в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком.

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета(2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) Директива 2001/83/EC(4) требует, чтобы заявки на получение разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке сопровождались досье, содержащим подробные сведения и документы, относящиеся, в частности, к результатам физико-химических, биологических или микробиологических исследований. тесты, а также фармакологические, токсикологические тесты и клинические испытания, проведенные с продуктом и, таким образом, доказывающие его качество, безопасность и эффективность.

(2) Если заявитель может продемонстрировать посредством подробных ссылок на опубликованную научную литературу, что компонент или компоненты лекарственного препарата имеют или имеют хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности в значении Директивы 2001/ 83/EC, от него/нее не следует требовать предоставления результатов доклинических испытаний или результатов клинических испытаний.

(3) Значительное количество лекарственных средств, несмотря на их давнюю традицию, не соответствуют требованиям устоявшегося медицинского применения с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности и не подлежат регистрации. Чтобы сохранить эти продукты на рынке, государства-члены приняли разные процедуры и положения. Различия, которые в настоящее время существуют между положениями, установленными в государствах-членах, могут препятствовать торговле традиционными лекарственными средствами внутри Сообщества и привести к дискриминации и искажению конкуренции между производителями этих продуктов. Они также могут оказать влияние на охрану общественного здоровья, поскольку в настоящее время не всегда предоставляются необходимые гарантии качества, безопасности и эффективности.

(4) Принимая во внимание особенности этих лекарственных средств, особенно их давнюю традицию, желательно предусмотреть специальную, упрощенную процедуру регистрации для некоторых традиционных лекарственных средств. Однако эту упрощенную процедуру следует использовать только в тех случаях, когда невозможно получить регистрационное удостоверение в соответствии с Директивой 2001/83/EC, в частности, из-за отсутствия достаточного количества научной литературы, демонстрирующей хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение с признанной эффективностью и приемлемым уровнем эффективности. безопасность. Это также не должно применяться к гомеопатическим лекарственным средствам, имеющим право на получение регистрационного удостоверения или регистрацию в соответствии с Директивой 2001/83/EC.

(5) Давняя традиция лекарственного средства позволяет снизить потребность в клинических исследованиях, поскольку эффективность лекарственного средства является достоверной на основе длительного применения и опыта. Доклинические испытания не представляются необходимыми, если лекарственный препарат на основании информации о его традиционном применении доказывает, что он не вреден в определенных условиях применения. Однако даже давняя традиция не исключает возможности возникновения опасений относительно безопасности продукта, и поэтому компетентные органы должны иметь право запрашивать все данные, необходимые для оценки безопасности. Качество лекарственного препарата не зависит от его традиционного использования, поэтому не допускается никаких отступлений в отношении необходимых физико-химических, биологических и микробиологических испытаний. Продукция должна соответствовать стандартам качества, указанным в соответствующих статьях Европейской Фармакопеи или фармакопее государства-члена.

(6) Подавляющее большинство лекарственных средств с достаточно давней и последовательной традицией основано на растительных веществах. Поэтому представляется целесообразным на первом этапе ограничить сферу упрощенной регистрации традиционными лекарственными средствами растительного происхождения.

(7) Упрощенная регистрация должна быть приемлемой только в том случае, если растительный лекарственный препарат может рассчитывать на достаточно длительное медицинское применение в Сообществе. Лекарственное применение за пределами Сообщества следует учитывать только в том случае, если лекарственный препарат использовался на территории Сообщества в течение определенного времени. Если доказательства использования внутри Сообщества ограничены, необходимо тщательно оценить обоснованность и актуальность использования за пределами Сообщества.

(8) С целью дальнейшего облегчения регистрации некоторых традиционных лекарственных средств растительного происхождения и дальнейшего усиления гармонизации должна быть предусмотрена возможность создания списка Сообщества растительных веществ, которые отвечают определенным критериям, например, которые использовались в медицинских целях в течение определенного периода времени. достаточно длительное время и, следовательно, считаются безвредными при нормальных условиях использования.

(9) Принимая во внимание особенности лекарственных растительных препаратов, в рамках Европейского агентства по оценке лекарственных средств (далее «Агентство») должен быть создан Комитет по лекарственным растительным препаратам, учрежденный Регламентом Совета (ЕЭС) № 2309/. 93(5). Комитет должен выполнять задачи, касающиеся упрощенной регистрации и авторизации лекарственных средств, как это предусмотрено настоящей Директивой. Его задачи должны относиться, в частности, к созданию монографий Сообщества по травам, необходимым для регистрации, а также авторизации лекарственных средств растительного происхождения. В его состав должны входить эксперты в области лекарственных трав.

(10) Важно обеспечить полное соответствие между новым Комитетом и Комитетом по лекарственным препаратам для человека, уже существующим в Агентстве.

(11) В целях содействия гармонизации государства-члены должны признавать регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения, выданных другим государством-членом на основании монографий Сообщества по травам или состоящих из веществ, препаратов или их комбинаций, содержащихся в списке, который будет установлен. Что касается других продуктов, государства-члены должны должным образом учитывать такие регистрации.

(12) Настоящая Директива позволяет регулировать немедицинские растительные продукты, соответствующие критериям пищевого законодательства, в соответствии с пищевым законодательством Сообщества.

(13) Комиссия должна представить отчет о применении главы о традиционных лекарственных растительных препаратах Европейскому парламенту и Совету, включая оценку возможного распространения регистрации традиционного использования на другие категории лекарственных средств.

(14) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 2001/83/EC,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 2001/83/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1. в статью 1 добавлено:

«29. Традиционный растительный лекарственный препарат: растительный лекарственный препарат, отвечающий условиям, изложенным в статье 16а(1);

30. Лекарственный препарат растительного происхождения: любой лекарственный препарат, содержащий в качестве активных ингредиентов исключительно одно или несколько растительных веществ или один или несколько растительных препаратов, или одно или несколько таких растительных веществ в сочетании с одним или несколькими такими растительными препаратами;

31. Растительные вещества: Все преимущественно целые, фрагментированные или разрезанные растения, части растений, водоросли, грибы, лишайники в необработанном, обычно сушеном, виде, но иногда и в свежем. Некоторые экссудаты, не подвергнутые специальной обработке, также считаются растительными веществами. Растительные вещества точно определяются используемой частью растения и ботаническим названием по биномиальной системе (род, вид, сорт и автор);

32. Препараты растительного происхождения: препараты, полученные путем обработки растительных веществ, таких как экстракция, дистилляция, экспрессия, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация. К ним относятся измельченные или порошкообразные растительные вещества, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные экссудаты».

2. В раздел III включена следующая глава:

«ГЛАВА 2а

Особые положения, применимые к традиционным лекарственным растительным препаратам

Статья 16а

1. Упрощенная процедура регистрации (далее - регистрация для традиционного использования) устанавливается для лекарственных средств растительного происхождения, соответствующих всем следующим критериям:

(a) они имеют показания, соответствующие исключительно традиционным растительным лекарственным средствам, которые в силу своего состава и назначения предназначены и предназначены для использования без надзора практикующего врача в диагностических целях или для назначения или мониторинга лечения;

(б) они предназначены исключительно для введения в соответствии с указанной дозировкой и дозировкой;

(c) они представляют собой препараты для перорального, наружного и/или ингаляционного применения;

(d) период традиционного использования, как указано в Статье 16c(1)(c), истек;

(д) данных о традиционном использовании лекарственного препарата достаточно; в частности, доказано, что продукт не причиняет вреда в указанных условиях применения, а фармакологические эффекты или эффективность лекарственного средства являются правдоподобными на основе длительного использования и опыта.

2. Несмотря на статью 1(30), присутствие в растительном лекарственном средстве витаминов или минералов, безопасность которых имеется хорошо документально подтвержденным доказательствам, не должно препятствовать тому, чтобы продукт имел право на регистрацию в соответствии с параграфом 1, при условии, что действие витаминов или минералов является дополнительным по отношению к действию растительных активных ингредиентов в отношении указанных заявленных показаний.

3. Однако в случаях, когда компетентные органы считают, что традиционный лекарственный растительный препарат соответствует критериям авторизации в соответствии со статьей 6 или регистрации в соответствии со статьей 14, положения настоящей главы не применяются.

Статья 16б

1. Заявитель и владелец регистрации должны быть зарегистрированы в Сообществе.

2. Для получения регистрации традиционного использования заявитель подает заявление в компетентный орган соответствующего государства-члена.

Статья 16с

1. К заявлению прилагаются:

(а) сведения и документы:

(i) упомянутых в Статье 8(3)(a) – (h), (j) и (k);

(ii) результаты фармацевтических испытаний, упомянутых во втором абзаце Статьи 8(3)(i);

(iii) краткое описание характеристик продукта без данных, указанных в Статье 11(4);

(iv) в случае комбинаций, как указано в Статье 1(30) или Статье 16a(2), информация, упомянутая в Статье 16a(1)(e), относящаяся к комбинации как таковой; если отдельные активные ингредиенты недостаточно известны, данные также относятся к отдельным активным ингредиентам;

(b) любое разрешение или регистрацию, полученные заявителем в другом государстве-члене ЕС или в третьей стране для размещения лекарственного препарата на рынке, а также подробности любого решения об отказе в выдаче разрешения или регистрации, будь то в Сообществе или в третьей стране. третья страна и причины такого решения;

(c) библиографические или экспертные доказательства того, что рассматриваемый лекарственный препарат или соответствующий продукт использовался в медицинских целях в течение как минимум 30 лет, предшествующих дате подачи заявки, включая как минимум 15 лет на территории Сообщества. По запросу государства-члена, где была подана заявка на регистрацию традиционного использования, Комитет по лекарственным растительным препаратам должен составить заключение об адекватности доказательств длительного использования продукта или соответствующего продукт. Государство-член должно представить соответствующую документацию, подтверждающую направление;

(г) библиографический обзор данных о безопасности вместе с экспертным заключением, а при необходимости компетентного органа, по дополнительному запросу, данные, необходимые для оценки безопасности лекарственного препарата.

Приложение I применяется по аналогии к сведениям и документам, указанным в пункте (а).

2. Соответствующий продукт, указанный в параграфе 1(с), характеризуется наличием одних и тех же активных ингредиентов, независимо от используемых вспомогательных веществ, одинакового или аналогичного назначения, эквивалентной дозы и дозировки и одинакового или аналогичного пути введения. как заявленное лекарственное средство.

3. Требование о подтверждении медицинского применения в течение 30 лет, упомянутое в параграфе 1(c), соблюдается даже в том случае, если маркетинг продукта не был основан на специальном разрешении. Оно также считается удовлетворенным, если количество ингредиентов лекарственного средства было уменьшено в течение этого периода.

4. Если продукт использовался в Сообществе менее 15 лет, но по другим причинам имеет право на упрощенную регистрацию, государство-член, в котором была подана заявка на регистрацию традиционного использования, должно передать продукт в Комитет по лекарственным растительным препаратам. . Государство-член должно представить соответствующую документацию, подтверждающую направление.

Комитет должен рассмотреть вопрос о том, полностью ли соблюдены другие критерии упрощенной регистрации, упомянутые в статье 16а. Если Комитет сочтет это возможным, он должен создать монографию Сообщества по травам, как указано в Статье 16h(3), которая должна быть принята во внимание государством-членом при принятии окончательного решения.

Статья 16г

1. Без ущерба для статьи 16h(1), глава 4 Раздела III применяется по аналогии к регистрациям, предоставленным в соответствии со статьей 16a, при условии, что:

(a) монография Сообщества по травам была создана в соответствии со Статьей 16h(3), или

(b) растительный лекарственный препарат состоит из растительных веществ, препаратов или их комбинаций, содержащихся в списке, указанном в Статье 16f.

2. В отношении других лекарственных средств растительного происхождения, указанных в Статье 16а, каждое государство-член при оценке заявки на регистрацию для традиционного использования должно должным образом учитывать регистрации, предоставленные другим государством-членом в соответствии с настоящей главой.

Статья 16е

1. В регистрации традиционного использования должно быть отказано, если заявка не соответствует статьям 16a, 16b или 16c или если выполнено хотя бы одно из следующих условий:

(a) качественный и/или количественный состав не соответствует заявленному;

(b) показания не соответствуют условиям, изложенным в Статье 16а;

(c) продукт может быть вредным при нормальных условиях использования;

(d) данных о традиционном использовании недостаточно, особенно если фармакологические эффекты или эффективность не являются правдоподобными на основе длительного использования и опыта;

(e) фармацевтическое качество не продемонстрировано удовлетворительно.

2. Компетентные органы государств-членов должны уведомить заявителя, Комиссию и любой компетентный орган, который запросит это, о любом принятом ими решении об отказе в регистрации традиционного использования и причинах отказа.

Статья 16f

1. Перечень растительных веществ, препаратов и их комбинаций для использования в традиционных лекарственных растительных препаратах устанавливается в порядке, указанном в пункте 2 статьи 121. Перечень должен содержать в отношении каждого растительного сырья показания, указанную дозировку и дозировку, способ применения и любую другую информацию, необходимую для безопасного использования растительного сырья в качестве традиционного лекарственного средства.

2. Если заявка на регистрацию традиционного использования относится к растительному веществу, препарату или их комбинации, содержащимся в списке, указанном в параграфе 1, данные, указанные в статье 16c(1)(b)(c) и (d) предоставлять не нужно. Статья 16e(1)(c) и (d) не применяется.

3. Если растительное вещество, препарат или их комбинация перестает быть включенным в список, указанный в параграфе 1, регистрация в соответствии с параграфом 2 растительных лекарственных средств, содержащих это вещество, должна быть аннулирована, за исключением случаев, когда сведения и документы, указанные в статье 16c, аннулируются. (1) подаются в течение трех месяцев.

Статья 16ж

1. Статьи 3(1) и (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108. , 111(1) и (3), 112, 116–118, 122, 123, 125, 126, второй подпараграф, и 127 настоящей Директивы, а также Директива Комиссии 91/356/EEC(6) применяются по аналогии. , к регистрации традиционного использования, предоставленной в соответствии с настоящей главой.

2. В дополнение к требованиям статей 54–65 любая маркировка и листок-вкладыш на упаковке должны содержать заявление о том, что:

(a) продукт представляет собой традиционный лекарственный растительный препарат для применения по указанным показаниям исключительно на основании длительного применения; и

(б) пользователь должен проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником, если симптомы сохраняются во время применения лекарственного препарата или возникают побочные эффекты, не упомянутые в инструкции по применению.

Государство-член ЕС может потребовать, чтобы маркировка и инструкция на упаковке также указывали характер рассматриваемой традиции.

3. В дополнение к требованиям статей 86–99 любая реклама лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с настоящей главой, должна содержать следующее заявление: Традиционный лекарственный растительный препарат для применения по указанным показаниям исключительно на основе длительного применения.

Статья 16h

1. Настоящим создается Комитет по лекарственным растительным препаратам. Этот комитет является частью Агентства и имеет следующую компетенцию:

(a) в отношении упрощенной регистрации:

- выполнять задачи, вытекающие из статьи 16c(1) и (4),

- выполнять задачи, вытекающие из статьи 16d,

- подготовить проект списка растительных веществ, препаратов и их комбинаций, как указано в статье 16f(1), и

- создать монографии Сообщества по традиционным лекарственным растительным препаратам, как указано в пункте 3 настоящей статьи;

(b) в отношении разрешений на лекарственные растительные препараты создать монографии Сообщества по растительным лекарственным средствам, как указано в пункте 3 настоящей статьи;

(c) в отношении обращений в Агентство в соответствии с Главой 4 Раздела III в отношении лекарственных средств растительного происхождения, указанных в Статье 16a, для выполнения задач, изложенных в Статье 32;

(d) если другие лекарственные средства, содержащие растительные вещества, передаются в Агентство в соответствии с Главой 4 Раздела III, дать заключение о растительном веществе, где это необходимо.

Наконец, Комитет по лекарственным растительным препаратам должен выполнять любые другие задачи, возложенные на него законодательством Сообщества.

Соответствующая координация с Комитетом по лекарственным препаратам для человека обеспечивается процедурой, определяемой Исполнительным директором Агентства в соответствии со статьей 57(2) Регламента (ЕЭС) № 2309/93.

2. Каждое государство-член назначает на трехлетний срок, который может быть продлен, одного члена и одного заместителя в Комитет по лекарственным растительным препаратам.

Заместители представляют членов и голосуют за них в их отсутствие. Члены и их заместители выбираются с учетом их роли и опыта в оценке лекарственных средств растительного происхождения и представляют компетентные национальные органы.

Указанный комитет может привлечь максимум пять дополнительных членов, выбранных на основе их конкретной научной компетенции. Эти члены назначаются сроком на три года, который может продлеваться, и не имеют заместителей.

С целью привлечения таких членов указанный Комитет должен определить конкретную дополнительную научную компетентность дополнительного члена(ов). Кооптированные члены выбираются из числа экспертов, назначенных государствами-членами или Агентством.

Членов указанного Комитета могут сопровождать специалисты в конкретных научных или технических областях.

3. Комитет по лекарственным растительным препаратам должен создать монографии Сообщества по растительным лекарственным средствам с учетом применения Статьи 10(1)(a)(ii), а также по традиционным растительным лекарственным средствам. Указанный Комитет должен выполнять дальнейшие обязанности, возложенные на него положениями настоящей главы и другими законами Сообщества.

Если созданы монографии Сообщества по травам в значении настоящего параграфа, они должны быть приняты во внимание государствами-членами при рассмотрении заявки. Если такая монография Сообщества по травам еще не создана, можно ссылаться на другие соответствующие монографии, публикации или данные.

При создании новых монографий Сообщества по травам владелец регистрации должен рассмотреть вопрос о необходимости внесения соответствующих изменений в регистрационное досье. Владелец регистрации должен уведомить о любом таком изменении компетентный орган соответствующего государства-члена.

Должны быть изданы монографии по травам.

4. Общие положения Регламента (ЕЕС) № 2309/93, касающиеся Комитета по лекарственным препаратам для человека, применяются по аналогии к Комитету по лекарственным растительным препаратам.

Статья 16и

До 30 апреля 2007 г. Комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету о применении положений настоящей главы.

Отчет должен включать оценку возможного распространения регистрации традиционного использования на другие категории лекарственных средств».

Статья 2

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы до 30 октября 2005 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. В отношении традиционных лекарственных средств растительного происхождения, указанных в Статье 1, которые уже находятся на рынке на момент вступления в силу настоящей Директивы, компетентные органы должны применять положения настоящей Директивы в течение семи лет после ее вступления в силу.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 31 марта 2004 г.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Д. Рош

(1) OJ C 126 E, 28 мая 2002 г., с. 263.

(2) OJ C 61, 14 марта 2003 г., с. 9.

(3) Мнение Европейского парламента от 21 ноября 2002 г. (ОЖ C 25 E, 29 января 2004 г., стр. 222), Общая позиция Совета от 4 ноября 2003 г. (ОЖ C 305 E, 16 декабря 2003 г., стр. 52), Позиция Европейского парламента от 17 декабря 2003 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале) и Решение Совета от 11 марта 2004 г.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67; Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/63/EC (OJ L 159, 27.6.2003, стр. 46).

(5) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 1; Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1647/2003 (OJ L 245, 29 сентября 2003 г., стр. 19).

(6) OJ L 193, 17 июля 1991 г., с. 30.