Директива Комиссии 2003/84/EC от 25 сентября 2003 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая флуртамон, флуфенацет, йодосульфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2003/84/EC

от 25 сентября 2003 г.

внесение поправок в Директиву Совета 91/414/EEC для включения флуртамона, флуфенацета, йодосульфурона, диметенамида-п, пикоксистробина, фостиазата и силтиофама в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/79/EC(2), и в частности Статьей 6(1) ) этого,

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC власти Франции получили 15 февраля 1994 г. заявку от Rhône-Poulenc Agro France (ныне Bayer CropScience) на включение активного вещества флуртамона в Приложение. I Директиве 91/414/EEC. Решение Комиссии 1996/341/EC(3) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2) Франция получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 1 февраля 1996 г. от компании Bayer AG (ныне Bayer CropScience) относительно флуфенацета (прежнее название: флутиамид). Решением Комиссии 97/362/EC(4) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(3) Германия получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 14 декабря 1998 года от Hoechst Schering AgrEvo GmbH (ныне Bayer CropScience) относительно йодосульфурона (в качестве исходного вещества йодосульфурон-метил-натрия). Решением Комиссии 1999/392/EC(5) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(4) Германия получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 16 апреля 1999 г. от BASF AG относительно диметенамида-p. Решением Комиссии 1999/555/EC(6) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(5) Ирландия получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 26 мая 1999 г. от компании Zeneca Agrochemicals (ныне Syngenta) относительно пикоксистробина. Эта заявка была также объявлена ​​завершенной Решением Комиссии 1999/555/EC.

(6) Великобритания получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 5 марта 1996 г. от ISK Biosciences Europe SA относительно фостиазата. Решением Комиссии 97/362/EC эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(7) Ирландия получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 14 декабря 1998 г. от Monsanto Crop Protection относительно силтиофама (прежнее название: силтиофам). Решением Комиссии 1999/392/EC эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(8) Для этих активных веществ воздействие на здоровье человека и окружающую среду было оценено в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для использования, предложенного заявителями. . Назначенные докладчиками государства-члены представили Комиссии проект отчета об оценке этого вещества 21 мая 1997 г. (флуртамон), 6 января 1998 г. (флуфенацет), 30 мая 2000 г. (йодосульфурон), 26 сентября 2000 г. (диметенамид-п), 11 июня 2001 г. (пикоксистробин), 18 марта 1998 г. (фостиазат) и 2 октября 2000 г. (силтиофам).

(9) Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 4 июля 2003 г. в формате отчета Комиссии по обзору флуртамона, флуфенацета, йодосульфурона, диметенамида-п, пикоксистробина, фостиазата и силтиофама.

(10) Обзор йодосульфурона, диметенамида-п, пикоксистробина и силтиофама не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, которые потребовали бы консультации с Научным комитетом по растениям.

(11) Для флуртамона документы и информация также были представлены в Научный комитет по растениям для отдельной консультации. С Научным комитетом по растениям проводились консультации дважды, в основном для оценки потенциального выщелачивания двух метаболитов активного вещества: 3-трифторметилбензойной кислоты (TFMBA) и трифторуксусной кислоты (TFAA). В первом заключении(7) Научный комитет рекомендовал в отношении TFMBA включить почвы со значениями pH от 7 до 8 в исследования сорбции этого метаболита. Что касается метаболита ТФАА, Комитет счел имеющиеся данные недостаточными для оценки риска загрязнения грунтовых вод. Впоследствии заявитель провел дальнейшие исследования обоих метаболитов. Во втором заключении(8) Научный комитет пришел к выводу, что концентрации TFMBA, вымываемые в грунтовые воды из почв с pH выше 5, могут превышать 0,1 г/л в небольшом проценте случаев/ситуаций. Комитет далее пришел к выводу, что метаболит ТФАА не представляет неприемлемого риска для водных организмов через грунтовые воды, но токсикологическая информация, предоставленная Комитету, по-прежнему недостаточна. Рекомендации Научного комитета были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения, а также в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении. После того как недостающая информация была впоследствии предоставлена ​​заявителем и оценена докладчиком государства-члена. Оценка Постоянного комитета пришла к выводу, что неприемлемого воздействия метаболитов TFMBA и TFAA на окружающую среду не будет, если будут применены соответствующие меры по снижению риска.

(12) Что касается флуфенацета, Научному комитету по растениям было предложено прокомментировать два продукта разложения (М2 и М4) активного вещества, которые были обнаружены в фильтратах лизиметров, а также воздействие на операторов. По своему мнению(9) Комитет установил для метаболитов М2 и М4, что риск для нецелевых наземных организмов еще не оценен должным образом, а также определил другие продукты разложения, для которых риск для нецелевых организмов требует дальнейшей оценки. Комитет пришел к выводу, что оценка риска применения флуфенацета для оператора была проведена должным образом, но отметил, что сенсибилизирующий потенциал препарата заслуживает должного внимания. Рекомендации Научного комитета были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения, а также в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении. После того как недостающая информация была впоследствии предоставлена ​​заявителем и оценена докладчиком государства-члена. Оценка, проведенная в рамках Постоянного комитета, пришла к выводу, что риск, связанный со всеми выявленными продуктами разложения для нецелевых организмов, будет приемлемым и что сенсибилизирующий риск также будет приемлемым, если будут применены соответствующие меры по снижению риска.

(13) Что касается фостиазата, Научному комитету было предложено прокомментировать возможность выщелачивания в грунтовые воды, риск для нецелевых организмов, обитающих в почве, риск для птиц и диких млекопитающих, а также возможный риск фосфорорганических соединений. индуцированная отсроченная полинейропатия (OPIDP) у людей после тяжелых отравлений. По своему мнению(10) Комитет установил, что на основе имеющейся информации не может быть определен сценарий безопасного использования, который не представлял бы неприемлемого риска для подземных вод. Комитет отметил, что, возможно, лизиметрические исследования демонстрируют отсутствие выщелачивания для одного или нескольких сценариев использования, но ни об одном из них не сообщалось. Также недостаточно учтен риск воздействия различных метаболитов на почвенные организмы. Комитет далее счел, что возможность заражения птиц и диких млекопитающих всеми упомянутыми выше путями требует дальнейшего рассмотрения. Наконец, Комитет пришел к выводу, что ингибирование NTE (эстеразы-мишени нейропатии) фостиазатом и его изомерами не было адекватно оценено. Рекомендации Научного комитета были учтены в ходе дальнейшего рассмотрения, а также в настоящей Директиве и в Отчете о рассмотрении. После того, как недостающая информация была впоследствии предоставлена ​​заявителем и оценена государством-членом-докладчиком и с учетом соответствующих мер по снижению риска, оценка в Постоянном комитете пришла к выводу, что не следует ожидать каких-либо вредных последствий от ингибирования NTE фостиазатом и его изомеры. Оценка, проведенная в рамках Постоянного комитета, также пришла к выводу, что риск, исходящий от исходных веществ и выявленных продуктов разложения для грунтовых вод, почвенных организмов, птиц и диких млекопитающих, будет приемлемым, если будут применены соответствующие меры по снижению риска.

(14) В результате различных проведенных экспертиз выяснилось, что можно ожидать, что продукты для защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) и Статье 5( 3) Директивы 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить флуртамон, флуфенацет, йодосульфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах могут быть выданы разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, в соответствии с положения этой Директивы.

(15) После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации положений Директивы 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих флуртамон, флуфенацет, йодосульфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам, и, в частности, пересмотреть существующие временные разрешения и не позднее конца этого периода преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них поправки или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(16) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(17) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2004 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2004 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1. Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждое средство защиты растений, содержащее флуртамон, флуфенацет, йодосульфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат или силтиофам, чтобы гарантировать соответствие условиям, касающимся этих активных веществ, изложенным в Приложении I к Директиве 91/414/. EEC соблюдаются. При необходимости они должны изменить или отозвать разрешения в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС не позднее 30 июня 2004 г.

2. Для каждого разрешенного средства защиты растений, содержащего флуртамон, флуфенацет, йодосульфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат или силтиофам либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414. /ЕЭС не позднее 31 декабря 2004 г. государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к нему. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC. При необходимости и не позднее 30 июня 2005 г. они должны изменить или отозвать разрешение на каждый такой препарат для защиты растений.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2004 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 сентября 2003 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 228, 12 сентября 2003 г., с. 11.

(3) OJ L 130, 31 мая 1996 г., с. 20.

(4) OJ L 152, 11.06.1997, с. 31.

(5) OJ L 148, 15 июня 1999 г., с. 44.

(6) OJ L 210, 10 августа 1999 г., с. 22.

(7) Мнение Научного комитета по растениям относительно включения флуртамона в Приложение I к Директиве 91/414/EEC о размещении средств защиты растений на рынке (SCP/FLURT/004-Final, принятое 18 декабря 1998 г.) .

(8) Мнение Научного комитета по растениям относительно включения флуртамона в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, касающейся размещения средств защиты растений на рынке (SCP/FLURT/018-Final, принятое 26 января 2001 г.) .

(9) Мнение Научного комитета по растениям по конкретным вопросам Комиссии, касающимся оценки флуфенацета [FOE 5043] в контексте Директивы 91/414/EEC (SCP/FLUFEN/002-Final, принято 17 октября 2001 г.) .

(10) Мнение Комиссии по конкретным вопросам, касающимся оценки фостиазата [IKKI-1145/TO-1145] в контексте Директивы 91/414/EEC (SCP/FOSTHIAZ/002-Final, принято 20 декабря 2001 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конце таблицы добавлены следующие строки:

">ТАБЛИЦА>"