Директива 2003/74/EC Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г., вносящая поправки в Директиву Совета 96/22/EC о запрете использования в животноводстве определенных веществ, обладающих гормональным или тиреостатическим действием, а также бета-агонистов.

Директива 2003/74/EC Европейского парламента и Совета

от 22 сентября 2003 г.

вносящая поправки в Директиву Совета 96/22/EC о запрете использования в животноводстве некоторых веществ, обладающих гормональным или тиреостатическим действием, а также бета-агонистов

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 152(4)(b),

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета(2),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) Статья 3(a) Директивы 96/22/EC(4) требует от государств-членов запретить введение сельскохозяйственным животным веществ, обладающих, среди прочего, эстрогенным, андрогенным или гестагенным действием. Тем не менее, применение этих веществ сельскохозяйственным животным может быть разрешено, но только если они используются в терапевтических целях или зоотехническом лечении в соответствии с положениями Статей 4, 5 и 7 этой Директивы.

(2) Статья 11(2) Директивы 96/22/ЕС требует от государств-членов запретить импорт из третьих стран сельскохозяйственных или аквакультурных животных, которым вводились вещества или продукты, указанные в Статье 3(а) этой Директивы, за исключением случаев, когда эти продукты были введены в соответствии с положениями и требованиями, изложенными в статьях 4, 5 и 7 настоящего Закона, а также мяса или продуктов, полученных от животных, ввоз которых запрещен.

(3) В свете результатов дела об урегулировании спора, переданного во Всемирную торговую организацию (ВТО) Соединенными Штатами Америки и Канадой (дело о гормонах)(5) и рекомендаций, сделанных в этом отношении ВТО по спорам 13 февраля 1998 г. Комиссия немедленно инициировала дополнительную оценку риска в соответствии с требованиями Соглашения о применении санитарных и фитосанитарных мер (ВТО-ГАТТ)(6) в интерпретации апелляционного органа по делу о гормонах. , из шести гормональных веществ (эстрадиол 17β, тестостерон, прогестерон, ацетат тренболона, зеранол и ацетат меленгестрола), применение которых для стимулирования роста животных запрещено Директивой 96/22/EC.

(4) Параллельно Комиссия инициировала и профинансировала ряд конкретных научных исследований и исследовательских проектов по этим шести гормонам, чтобы получить как можно больше недостающей научной информации, как указано в интерпретациях и выводах группы экспертов ВТО и Отчеты апелляционного органа по делу Гормонов. Более того, Комиссия направила конкретные запросы в США, Канаду и другие третьи страны, которые разрешают использование этих шести гормонов для стимулирования роста животных, и опубликовала открытый запрос на документацию(7), требуя от любой заинтересованной стороны, включая промышленность, предоставлять любые соответствующие и последние научные данные и информацию, которыми они располагают, которые будут приняты во внимание при дополнительной оценке риска.

(5) 30 апреля 1999 г. по запросу Комиссии Научный комитет по ветеринарным мерам, касающимся общественного здравоохранения (SCVPH), опубликовал заключение относительно оценки потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья человека остатков гормонов в мясе крупного рогатого скота и мясных продуктах. Основные выводы этого мнения сводились, во-первых, к тому, что, что касается избыточного потребления остатков гормонов и их метаболитов, а также с учетом внутренних свойств гормонов и эпидемиологических данных, риск для потребителя был идентифицирован с различными уровнями убедительности. доказательства для шести оцениваемых гормонов. Во-вторых, для шести гормонов можно предусмотреть эндокринные, развивающие, иммунологические, нейробиологические, иммунотоксические, генотоксические и канцерогенные эффекты, а из различных восприимчивых групп риска дети препубертатного возраста составляют группу, вызывающую наибольшую озабоченность, и, в-третьих, с учетом присущих им свойств гормонов и с учетом эпидемиологических данных не могут быть установлены пороговые уровни и, следовательно, допустимая суточная доза (ADI) для любого из шести оцениваемых гормонов, когда они вводятся крупному рогатому скоту с целью стимуляции роста.

(6) Что касается, в частности, использования эстрадиола 17β с целью стимуляции роста, оценка SCVPH заключается в том, что значительный объем недавних данных предполагает, что его следует рассматривать как полный канцероген, поскольку он оказывает как опухолевое, так и опухолевое воздействие. -инициирующие и способствующие образованию опухолей эффекты, а также то, что имеющиеся в настоящее время данные не позволяют дать количественную оценку риска.

(7) Что касается остальных пяти гормонов (тестостерона, прогестерона, тренболона ацетата, зеранола и меленгестрола ацетата), оценка SCVPH заключается в том, что, несмотря на имеющиеся отдельные токсикологические и эпидемиологические данные, которые были приняты во внимание, современное состояние Знания не позволяют дать количественную оценку риска потребителям.

(8) После заключения SCVPH от 30 апреля 1999 г. новая и более свежая научная информация о некоторых из шести рассматриваемых гормонов была предоставлена ​​Комиссии Комитетом по ветеринарным продуктам Соединенного Королевства в октябре 1999 г. Ветеринарные лекарственные препараты Европейского сообщества (CVM) в декабре 1999 г. и Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) в феврале 2000 г. CVM, в частности, отметило, что эстрадиол 17β оказывает канцерогенное действие только после длительного воздействия и на уровнях, которые значительно превышают те, которые необходимы для физиологической (эстрогенной) реакции. Вся эта последняя научная информация была доведена до сведения SCVPH, который рассмотрел ее и 3 мая 2000 г. пришел к выводу, что она не предоставила убедительных данных и аргументов, требующих пересмотра выводов, сделанных в ее заключении от 30 апреля 1999 г. SCVPH. подтвердил в своем заключении от 10 апреля 2002 г. обоснованность своего предыдущего заключения после его пересмотра в свете самых последних научных данных.

(9) Что касается, в частности, эстрадиола 17ß, это вещество потенциально может использоваться для всех сельскохозяйственных животных, и поэтому потребление его остатков для всех слоев населения и, в частности, для восприимчивых групп высокого риска может быть особенно актуальным. Избегание такого потребления имеет абсолютное значение для защиты здоровья человека. Более того, регулярное использование вышеуказанных веществ в целях стимулирования роста животных, вероятно, приведет к увеличению концентрации этих веществ в окружающей среде.

(10) Принимая во внимание результаты оценки риска и всю другую доступную соответствующую информацию, необходимо сделать вывод, что для достижения выбранного уровня защиты в Сообществе от рисков, связанных, в частности, для здоровья человека, путем регулярное использование этих гормонов для стимуляции роста и потребление остатков, обнаруженных в мясе, полученном от животных, которым вводили эти гормоны для стимуляции роста, необходимо соблюдать постоянный запрет, установленный в Директиве 96/22/EC по эстрадиолу. 17β и продолжать временно применять запрет к остальным пяти гормонам (тестостерону, прогестерону, ацетату тренболона, зеранолу и ацетату меленгестрола). Кроме того, в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 178/2002 Европейского парламента и Совета от 28 января 2002 г., устанавливающего общие принципы и требования пищевого законодательства, учреждающего Европейское управление по безопасности пищевых продуктов и устанавливающего процедуры по вопросам безопасности пищевых продуктов(8), должен применяться временный запрет на эти пять гормонов, пока Сообщество ищет более полную научную информацию из любого источника, которая могла бы пролить свет и уточнить пробелы в нынешнем состоянии знаний об этих веществах.

(11) Однако использование некоторых из вышеперечисленных веществ, если это необходимо, в терапевтических целях или зоотехническом лечении может быть по-прежнему разрешено, поскольку маловероятно, что они представляют опасность для здоровья населения из-за характера и ограниченной продолжительности действия. обработок, ограниченных количествах и строгих условиях, изложенных в Директиве 96/22/EC, чтобы предотвратить любое возможное неправильное использование.

(12) Однако в свете существующей информации целесообразно максимально ограничить воздействие эстрадиола 17β и разрешить только те методы лечения, для которых не существует жизнеспособных эффективных альтернатив. В целом, существуют альтернативные методы лечения или стратегии, способные заменить большинство применений эстрадиола 17β в терапевтических или зоотехнических целях. Тем не менее, исследования показывают, что в настоящее время во всех государствах-членах ЕС не существует жизнеспособных эффективных альтернатив определенным видам лечения, которые в настоящее время разрешены. Чтобы обеспечить необходимые корректировки и, в частности, разрешение или взаимное признание необходимых фармацевтических продуктов, целесообразно поэтапно прекратить использование эстрадиола 17β для индукции эструса в течение определенного периода. Также целесообразно сохранить возможность выдачи разрешения на строгие и поддающиеся проверке условия, чтобы предотвратить любое возможное неправильное использование и любой неприемлемый риск для здоровья населения, его использование для лечения определенных состояний (мацерация или мумификация плода и пиометра у крупного рогатого скота), которые имеют серьезные последствия для здоровья и благополучия животных. Необходимо рассмотреть эту возможность в течение данного времени.

(13) Предлагаемые поправки к Директиве 96/22/EC необходимы для достижения выбранного уровня защиты здоровья от остатков мяса сельскохозяйственных животных, обработанных этими гормонами в целях стимулирования роста, при соблюдении общих принципов пищевого законодательства, изложенных в Регламенте (ЕС) № 178/2002 и международных обязательствах Сообщества. Более того, в настоящее время не существует других средств, разумно доступных, с учетом технической и экономической осуществимости, которые значительно менее ограничивали бы торговлю и могли бы столь же эффективно достичь выбранного уровня защиты здоровья. Кроме того, столь же необходимы незначительные редакционные поправки, в частности, ввиду замены ряда Директив Директивой 2001/82/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств( 9),

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 96/22/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Статьи 2 и 3 заменить следующими:

«Статья 2

Государства-члены запрещают:

(a) размещение на рынке веществ, перечисленных в Приложении II, список А, для введения животным всех видов;

(b) размещение на рынке веществ, перечисленных в Приложении II, список B, для введения животным, мясо и продукты которых предназначены для потребления человеком, для целей, отличных от тех, которые предусмотрены в пункте 2 Статьи 4, и в статье 5а.

Статья 3

Государства-члены должны запретить для веществ, перечисленных в Приложении II, а также временно запретить для веществ, перечисленных в Приложении III:

(a) введение этих веществ любым способом сельскохозяйственным животным или животным аквакультуры;

(b) - содержание, за исключением случаев, когда они находятся под официальным контролем, животных, указанных в пункте (a), на ферме, и

- размещение на рынке или убой сельскохозяйственных животных для потребления человеком,

которые содержат вещества, указанные в Приложении II и Приложении III, или в которых было установлено наличие таких веществ, если не может быть предоставлено доказательство того, что рассматриваемые животные подвергались обработке в соответствии со Статьями 4, 5 или 5a;

(c) размещение на рынке для потребления человеком животных аквакультуры, которым вводились вещества, упомянутые выше, и переработанных продуктов, полученных из таких животных;

(d) размещение на рынке мяса животных, указанных в пункте (b);

(e) переработка мяса, указанная в пункте (d)».

2. в статье 4, пункте 1 исключить «эстрадиол 17β»;

3. в первом абзаце статьи 5 первое предложение заменяется следующим: «Несмотря на статью 3(а) и без ущерба для статьи 2, государства-члены могут разрешить введение сельскохозяйственным животным в целях зоотехнического лечения ветеринарные лекарственные средства, обладающие эстрогенным (кроме эстрадиола 17β и его эфироподобных производных), андрогенным или гестагенным действием, которые разрешены в соответствии с Директивой 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Сообществе. код, относящийся к ветеринарным лекарственным средствам (10)».

4. дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 5а

1. Несмотря на статью 3(а) и без ущерба для статей 2 и 11а, государства-члены могут разрешить назначение сельскохозяйственным животным ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих эстрадиол 17β или его эфироподобные производные для:

- лечение мацерации или мумификации плода у крупного рогатого скота, или

- лечение пиометры у крупного рогатого скота,

в соответствии с Директивой 2001/82/EC.

2. Несмотря на статью 3(а) и без ущерба для статьи 2, государства-члены могут разрешить назначение сельскохозяйственным животным ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих эстрадиол 17β или его эфироподобные производные, для индукции течки у крупного рогатого скота, лошадей, овец или коз до 14 лет. Октябрь 2006 г., в соответствии с Директивой 2001/82/EC.

3. Лечение должно проводиться самим ветеринарным врачом на четко идентифицированных сельскохозяйственных животных. Это лечение должно быть зарегистрировано ответственным ветеринаром. Последний должен внести в реестр как минимум следующие данные, которые могут быть предусмотрены Директивой 2001/82/EC:

- тип вводимого продукта,

- характер лечения,

- дата обращения,

- личность обработанных животных,

- дата окончания периода вывода средств.

Реестр должен быть предоставлен компетентному органу по его запросу.

Животноводам запрещается хранить на своих фермах ветеринарные лекарственные средства, содержащие эстрадиол 17β или его сложноэфирные производные».

5. Статья 6(1) заменяется следующим:

«1. Гормональные препараты и бета-агонисты, применение которых сельскохозяйственным животным разрешено в соответствии со статьями 4, 5 или 5а, должны соответствовать требованиям Директивы 2001/82/ЕС».

6. Первый абзац статьи 7(1) заменяется следующим:

«1. В целях торговли государства-члены могут разрешить размещение на рынке животных для разведения и племенных животных в конце их репродуктивной жизни, которые в течение последнего периода прошли обработку, указанную в Статьях 4, 5. или 5а, и может разрешить нанесение штампа Сообщества на мясо таких животных, если соблюдаются условия, изложенные в статьях 4, 5 или 5а, и периоды изъятия, предусмотренные в разрешении на размещение на рынке».

7. В статью 8 вносятся следующие изменения:

а) пункт 1 заменен следующим:

«1. во время импорта, производства, хранения, распределения, продажи и использования веществ, указанных в статьях 2 и 3, владение ими ограничено лицами, уполномоченными национальным законодательством в соответствии со статьей 68 Директивы 2001/ 82/ЕС».

(b) в пункте 2(а) «Статья 2» заменена на «Статьи 2 и 3»;

(c) в пункте 2(d) слова «в статьях 4 и 5» заменены словами «в статьях 4, 5 и 5а»;

(d) сноска 2 удаляется, а сноска 3 становится сноской 2;

8. В статью 11(2)(a) вносятся следующие поправки:

(a) в пункте (i) «пункт (a) Статьи 2» заменен на «Приложение II, Список А»;

(b) пункт (ii) заменяется следующим:

«(ii) которым вводились вещества, указанные в Приложении II, Списке B и Приложении III, если только эти вещества не вводились в соответствии с положениями и требованиями, изложенными в Статьях 4, 5, 5a и 7, и периодами отмены разрешенные в международных рекомендациях соблюдены»

9. Дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 11а

Комиссия должна в течение двух лет, начиная с 14 октября 2003 г., представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о доступности ветеринарных лекарственных средств, альтернативных тем, которые содержат эстрадиол 17β или его эфироподобные производные, для лечения мацерации или мумификации плода. крупного рогатого скота и для лечения пиометры у крупного рогатого скота и представить им в следующем году любые необходимые предложения, направленные на своевременную замену этих веществ.

Аналогичным образом, в отношении веществ, перечисленных в Приложении III, Комиссия должна запрашивать дополнительную информацию, принимая во внимание последние научные данные из всех возможных источников, и держать применяемые меры под регулярным обзором с целью своевременного представления Европейскому парламенту и Совету любые необходимые предложения».

10. Дополнить статьей следующего содержания:

«Статья 14а

Несмотря на статьи 3 и 5а, и без ущерба для статьи 2, сельскохозяйственные животные, в отношении которых может быть подтверждено, что им вводили эстрадиол 17β или его эфироподобные производные в терапевтических или зоотехнических целях до 14 октября 2004 г., подлежат тем же правилам. положения, аналогичные тем, которые установлены для веществ, разрешенных в соответствии со статьей 4(1) в отношении терапевтического использования и статьей 5 в отношении зоотехнического использования».

11. все ссылки на «Директиву 81/851/ЕЕС» и «Директиву 81/852/ЕЕС» толкуются как ссылки на «Директиву 2001/82/ЕС»;

12. Приложение к Директиве 96/22/EC становится «Приложением I», а Приложения II и III в Приложении к настоящей Директиве добавляются.

Статья 2

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 14 октября 2004 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 сентября 2003 г.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Р. Буттильоне

(1) OJ C 337 E, 28 ноября 2000 г. и OJ C 180 E, 26 июня 2001 г., с. 190.

(2) OJ C 14, 16 января 2001 г., с. 47.

(3) Заключение Европейского парламента от 1 февраля 2001 г. (ОЖ C 267, 21 сентября 2001 г., стр. 53), Общая позиция Совета от 20 февраля 2003 г. (ОЖ C 90 E, 15 апреля 2003 г., стр. 1) и Решение Европейского парламента от 2 июля 2003 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). Решение Совета от 22 июля 2003 г.

(4) OJ L 125, 23 мая 1996 г., с. 3.

(5) WT/DS26/R/USA и WT/DS48/R/CAN (отчеты комиссии) и AB-1997-4 (отчет апелляционного органа).

(6) OJ L 336, 23 декабря 1994 г., с. 40.

(7) OJ C 56, 26 февраля 1999 г., с. 17.

(8) OJ L 31, 01.02.2002, с. 1.

(9) OJ L 311, 28.11.2001, с. 1.

(10) OJ L 311, 28.11.2001, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

"ПРИЛОЖЕНИЕ II

Список запрещенных веществ:

Список А:

- тиреостатические вещества

- стильбены, производные стильбена, их соли и сложные эфиры

Список Б:

- эстрадиол 17β и его сложноэфирные производные

- бета-агонисты

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Список временно запрещенных веществ:

вещества, обладающие эстрогенным (кроме эстрадиола 17β и его эфироподобных производных), андрогенным или гестагенным действием».