Директива Комиссии 2003/68/EC от 11 июля 2003 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая трифлоксистробин, карфентразон-этил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2003/68/EC

от 11 июля 2003 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения трифлоксистробина, карфентразон-этила, мезотриона, фенамидона и изоксафлутола в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/39/EC(2), и в частности Статьей 6(1) ) этого,

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC Соединенное Королевство получило 28 января 1998 г. заявку от Novartis Crop Protection UK Ltd на включение активного вещества трифлоксистробина в Приложение I к Директиве 91/414. /ЕЭС. Впоследствии вещество было передано компании Bayer CropScience, которая сейчас выступает в качестве заявителя. Решение Комиссии 1999/43/EC(3) подтвердило, что досье было «полным» в том смысле, что его можно было рассматривать как удовлетворяющее, в принципе, требованиям к данным и информации Приложений II и III к Директиве 91/414/EEC.

(2) Франция получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 14 февраля 1996 года от FMC Europe NV (ныне FMC Chemical sprl) относительно карфентразон-этила. Решением Комиссии 97/362/EC(4) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(3) Великобритания получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 23 апреля 1998 г. от компании Zeneca Agrochemicals UK (теперь Syngenta) относительно мезотриона. Решением Комиссии 1999/392/EC(5) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(4) Франция получила заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 15 сентября 1999 г. от компании Rhone Poulenc Agri SA (ныне Bayer CropScience) относительно фенамидона. Решением Комиссии 2000/251/EC(6) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(5) Нидерланды получили заявку в соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC 6 марта 1996 г. Rhône-Poulenc Agro (ныне Bayer CropScience) относительно изоксафлутола. Решением Комиссии 96/524/EC(7) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(6) Для этих активных веществ воздействие на здоровье человека и окружающую среду было оценено в соответствии с положениями статьи 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для использования, предложенного заявителями. . Назначенные докладчиками государства-члены представили в Комиссию проект отчета об оценке этого вещества 19 апреля 2000 г. (трифлоксистробин), 14 мая 1998 г. (карфентразон-этил), 17 декабря 1999 г. (мезотрион), 14 мая 1998 г. (фенамидон) и 20 февраля. 1997 (изоксафлутол).

(7) Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзор был завершен 15 апреля 2003 г. в формате обзорных отчетов Комиссии по мезотриону, трифлоксистробину, карфентразон-этилу, фенамидону и изоксафлутолу.

(8) Обзор трифлоксистробина и фенамидона не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, которые потребовали бы консультации с Научным комитетом по растениям.

(9) По карфентразон-этилу обзор и информация также были представлены в Научный комитет по растениям для отдельной консультации. Комитет попросили прокомментировать значимость для людей повышенных уровней специфических порфиринов, обнаруженных у подопытных животных. Комитет выразил мнение(8), что влияние вещества, обнаруженного у подопытных животных, на уровень порфирина актуально для людей, но не увидел доказательств того, что люди более чувствительны к этому эффекту, чем животные. Кроме того, Научный комитет отметил, что в лизиметре были обнаружены три неизвестных полярных соединения. Поэтому уведомителю было предложено прокомментировать актуальность этих трех соединений. Дополнительная информация была впоследствии предоставлена ​​уведомителем и оценена Комитетом. В своей оценке новых данных Комитет пришел к выводу, что эти полярные соединения не будут вызывать неприемлемого экотоксикологического или токсикологического риска.

(10) Что касается мезотриона, Научному комитету было предложено прокомментировать пригодность крысы в ​​качестве животной модели для экстраполяции токсикологических свойств мезотриона на человека, а также было предложено оценить, возникает ли возникновение побочных эффектов в органах-мишенях ( на животных моделях, а также на людях) может быть связано с определенной пороговой концентрацией тирозина в плазме. По своему мнению(9) Комитет пришел к выводу, что из-за сходства кинетики тирозина у мышей и людей мышь можно считать лучшей моделью животного, чем крыса, для целей оценки риска для человека. Комитет далее пришел к выводу, что не следует ожидать каких-либо признаков или симптомов побочных эффектов у людей при уровнях тирозина в плазме ниже 800–1000 нмоль/мл.

(11) В отношении изоксафлутола Научному комитету было предложено прокомментировать токсикологические и экотоксикологические эффекты продукта разложения активного вещества (RPA 203328); о статистическом анализе заболеваемости опухолями в двухлетнем исследовании на крысах; и о наблюдении эффектов развития у лабораторных животных. По своему мнению(10) Комитет отметил, что продукт разложения RPA 203328 в наихудших условиях может попасть в грунтовые воды с ожидаемыми концентрациями, превышающими 0,1 ppb. Комитет не выявил никаких токсикологических или экотоксикологических проблем в отношении этого продукта разложения. Комитет также не выявил никаких опасений для людей, связанных с возможными канцерогенными последствиями или последствиями для развития.

Во время второй консультации по тем же веществам Научный комитет попросили прокомментировать соответствующую кинетику разложения, которую следует принять в модельных расчетах поведения выщелачивания. Комитет обнаружил, что некоторые параметры, использованные при моделировании, были недостаточно обоснованы, а время полураспада метаболита RPA 203328, возможно, было недооценено (11).

Модельные расчеты поведения при выщелачивании изоксафлутола и продуктов его разложения были впоследствии пересмотрены в соответствии с предложениями Научного комитета.

(12) В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что продукты для защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) и Статье 5( 3) Директивы 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-этил, фенамидон и изоксафлутол в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этого действующего вещества. Директива.

(13) После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации положений Директивы 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих трифлоксистробин, карфентразон-этил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол, и, в частности, для пересмотра существующих предварительных разрешений. и не позднее конца этого периода преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них поправки или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(14) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(15) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 марта 2004 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они начнут применять эти положения с 1 апреля 2004 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1. Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждое средство защиты растений, содержащее трифлоксистробин, карфентразон-этил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, чтобы гарантировать, что условия, относящиеся к этим активным веществам, изложенные в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, соблюдаются. . При необходимости они должны изменить или отозвать разрешения в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС не позднее 31 марта 2004 г.

2. Для каждого разрешенного средства защиты растений, содержащего трифлоксистробин, карфентразон-этил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол в качестве единственного действующего вещества или в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС, на 30 Самое позднее сентябрь 2004 года. Государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к ней. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC. При необходимости и не позднее 31 марта 2005 г. они должны изменить или отозвать разрешение на каждый такой препарат для защиты растений.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 октября 2003 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 июля 2003 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 124, 20 мая 2003 г., с. 30.

(3) OJ L 14, 19 января 1999 г., с. 30.

(4) OJ L 152, 11 июня 1999 г., с. 31.

(5) OJ L 148, 15 июня 1999 г., с. 44.

(6) OJ L 78, 29 марта 2000 г., с. 26.

(7) OJ L 220, 30 августа 1996 г., с. 27.

(8) Мнение Научного комитета по растениям относительно оценки карфентразон-этила в контексте Директивы 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке. SCP/CARFEN/002-final принят 26 января 2001 г.

(9) Мнение Научного комитета по растениям об оценке мезотриона в контексте Директивы 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке. SCP/MESOTRI/002-финал от 18 июля 2002 г.

(10) Мнение Научного комитета по растениям относительно включения изоксафлутола в Приложение 1 Директивы 91/414/EEC, касающееся размещения средств защиты растений на рынке. SCP/ISOXA/012-финал от 3 июня 1999 г.

(11) Мнение Научного комитета по растениям по дополнительным вопросам Комиссии, касающимся оценки изоксафлутола в контексте Директивы 91/414/EEC. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002, финал от 30 января 2003 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конце таблицы добавлены следующие строки:

">ТАБЛИЦА>"