Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC

Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета

от 27 января 2003 г.

установление стандартов качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее компонентов и внесение поправок в Директиву 2001/83/EC

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 152(4)(a),

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Принимая во внимание мнение Комитета регионов(3),

Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 251 Договора(4), с учетом совместного текста, одобренного Согласительной комиссией 4 ноября 2002 г.,

Тогда как:

(1) Степень использования человеческой крови в терапевтических целях требует обеспечения качества и безопасности цельной крови и ее компонентов, чтобы предотвратить, в частности, передачу заболеваний.

(2) Доступность крови и ее компонентов, используемых в терапевтических целях, во многом зависит от граждан Сообщества, готовых стать донорами. В целях охраны здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний необходимо принимать все меры предосторожности при их сборе, переработке, распространении и использовании с соответствующим использованием научных достижений в области обнаружения, инактивации и уничтожения патогенных агентов, передающихся при переливании крови.

(3) Требования к качеству, безопасности и эффективности запатентованных промышленных лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, были обеспечены Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся к лекарственным препаратам для использования человеком(5). Однако конкретное исключение цельной крови, плазмы и клеток крови человеческого происхождения из этой Директивы привело к ситуации, в которой их качество и безопасность, поскольку они предназначены для переливания, а не обработаны как таковые, не подпадают под действие этой Директивы. любое обязательное законодательство Сообщества. Поэтому важно, чтобы, какой бы ни была поставленная цель, положения Сообщества должны гарантировать, что кровь и ее компоненты имеют сопоставимое качество и безопасность на протяжении всей цепочки переливания крови во всех государствах-членах, принимая во внимание свободу передвижения граждан в пределах территории Сообщества. Таким образом, установление высоких стандартов качества и безопасности поможет убедить общественность в том, что человеческая кровь и компоненты крови, полученные от доноров в другом государстве-члене, тем не менее, отвечают тем же требованиям, что и в их собственной стране.

(4) В отношении крови или компонентов крови в качестве исходного материала для производства запатентованных лекарственных средств Директива 2001/83/EC относится к мерам, которые должны быть приняты государствами-членами для предотвращения передачи инфекционных заболеваний, включая применение монографии Европейской Фармакопеи и рекомендации Совета Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в частности, в отношении отбора и тестирования доноров крови и плазмы. Кроме того, государства-члены должны принять меры для содействия самообеспеченности Сообщества человеческой кровью или компонентами крови и поощрять добровольные безвозмездные донорства крови и компонентов крови.

(5) В целях обеспечения эквивалентного уровня безопасности и качества компонентов крови, независимо от их целевого назначения, настоящим документом должны быть установлены технические требования к сбору и исследованию всей крови и ее компонентов, включая исходные материалы для лекарственных препаратов. Директива. В Директиву 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки.

(6) Сообщение Комиссии от 21 декабря 1994 г. о безопасности крови и самодостаточности в Европейском Сообществе выявило необходимость в стратегии в области крови, чтобы укрепить уверенность в безопасности цепочки переливания крови и способствовать самообеспеченности Сообщества.

(7) В своей Резолюции от 2 июня 1995 г. о безопасности крови и самообеспеченности в Сообществе(6) Совет предложил Комиссии представить соответствующие предложения в рамках разработки стратегии в области крови.

(8) В своей Резолюции от 12 ноября 1996 г. о стратегии обеспечения безопасности крови и самодостаточности в Европейском Сообществе(7), Совет предложил Комиссии в срочном порядке представить предложения с целью стимулирования разработки скоординированный подход к безопасности крови и продуктов крови.

(9) В своих резолюциях от 14 сентября 1993 г. (8), 18 ноября 1993 г. (9), 14 июля 1995 г. (10) и 17 апреля 1996 г. (11) о безопасности крови и самообеспеченности посредством добровольных неоплачиваемых пожертвований в Европейском Сообществе. Европейский парламент подчеркнул важность обеспечения высочайшего уровня безопасности крови и подтвердил свою неизменную поддержку цели самодостаточности Сообщества.

(10) При разработке положений настоящей Директивы было учтено мнение Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям, а также международный опыт в этой области.

(11) Характер аутологичного переливания требует особого рассмотрения в отношении того, как и когда применять различные положения настоящей Директивы.

(12) Больничные банки крови – это больничные подразделения, которые выполняют ограниченное количество видов деятельности, хранения, распределения и испытаний на совместимость. Чтобы гарантировать сохранение качества и безопасности крови и ее компонентов на протяжении всей цепочки переливания, принимая во внимание специфику и функции больничных банков крови, к больничным банкам крови должны применяться только положения, относящиеся к этой деятельности.

(13) Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие соответствующего механизма назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования, чтобы гарантировать, что деятельность учреждений крови осуществляется в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

(14) Государства-члены ЕС должны организовать меры по проверке и контролю, которые должны осуществляться должностными лицами, представляющими компетентный орган, для обеспечения соответствия предприятия крови положениям настоящей Директивы.

(15) Персонал, непосредственно участвующий в сборе, тестировании, обработке, хранении и распределении крови и ее компонентов, должен иметь соответствующую квалификацию и пройти своевременную и соответствующую подготовку без ущерба для существующего законодательства Сообщества о признании профессиональной квалификации и о защита работников.

(16) Учреждения крови должны создавать и поддерживать системы качества, включающие все виды деятельности, определяющие цели и обязанности политики качества, и реализовывать их с помощью таких средств, как планирование качества, контроль качества, обеспечение качества и улучшение качества в рамках системы качества, принимая во внимание принципы надлежащей производственной практики, а также систему оценки соответствия ЕС.

(17) Должна быть создана адекватная система для обеспечения отслеживания цельной крови и ее компонентов. Отслеживаемость должна обеспечиваться посредством точных процедур идентификации доноров, пациентов и лабораторий, ведения документации и соответствующей системы идентификации и маркировки. Желательно разработать систему, позволяющую однозначно и безошибочно идентифицировать донорство крови и компонентов крови в Сообществе. В случае с кровью и ее компонентами, импортируемыми из третьих стран, важно, чтобы предприятия по переливанию крови обеспечивали эквивалентный уровень отслеживания на этапах, предшествующих импорту в Сообщество. Те же требования прослеживаемости, которые применяются к крови и компонентам крови, собранным в Сообществе, должны быть обеспечены на этапах после импорта.

(18) Важно внедрить набор организованных процедур надзора для сбора и оценки информации о неблагоприятных или неожиданных событиях или реакциях, возникающих в результате сбора крови или компонентов крови, чтобы предотвратить возникновение подобных или эквивалентных событий или реакций, тем самым улучшая безопасность переливания посредством адекватных мер. С этой целью в государствах-членах должна быть создана общая система уведомления о серьезных нежелательных явлениях и реакциях, связанных со сбором, обработкой, тестированием, хранением и распределением крови и ее компонентов.

(19) Важно, чтобы при сообщении об аномальных результатах донору также предоставлялась соответствующая консультация.

(20) Современная практика переливания крови основана на принципах добровольности донорских услуг, анонимности как донора, так и реципиента, доброжелательности донора и отсутствия прибыли со стороны учреждений, занимающихся услугами переливания крови.

(21) Необходимо принять все необходимые меры для того, чтобы предоставить потенциальным донорам крови или компонентов крови гарантии относительно конфиденциальности любой информации, связанной со здоровьем, предоставленной уполномоченному персоналу, результатов анализов их донаций, а также любых возможность отслеживания их пожертвований в будущем.

(22) Согласно статье 152(5) Договора, положения настоящей Директивы не могут влиять на национальные положения о донорстве крови. Статья 152(4)(a) Договора гласит, что государствам-членам нельзя запретить поддерживать или вводить более строгие защитные меры в отношении стандартов качества и безопасности крови и ее компонентов.

(23) Добровольное и безвозмездное донорство крови является фактором, который может способствовать обеспечению высоких стандартов безопасности крови и ее компонентов и, следовательно, защите здоровья человека. Усилия Совета Европы в этой области следует поддерживать и принимать все необходимые меры для поощрения добровольных и безвозмездных пожертвований посредством соответствующих мер и инициатив, а также путем обеспечения большего общественного признания доноров, тем самым также повышая самодостаточность. Следует принять во внимание определение добровольного и безвозмездного пожертвования Совета Европы.

(24) Кровь и компоненты крови, используемые в терапевтических целях или для использования в медицинских изделиях, должны быть получены от лиц, состояние здоровья которых таково, что в результате донорства не возникнет никаких вредных последствий и что любой риск передачи инфекционных заболеваний сведен к минимуму. ; каждая сдача крови должна проверяться в соответствии с правилами, обеспечивающими гарантию того, что были приняты все необходимые меры для защиты здоровья лиц, являющихся реципиентами крови и ее компонентов.

(25) Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите лиц в отношении обработки персональных данных и свободного перемещения таких данных(12) требует, чтобы данные, относящиеся к здоровью, лица подлежит усиленной защите. Однако он распространяется только на персональные данные, а не на анонимные. Поэтому данная Директива должна ввести дополнительные меры защиты для предотвращения любых несанкционированных изменений в реестрах пожертвований или записях обработки, а также несанкционированного раскрытия информации.

(26) Комиссия должна быть уполномочена устанавливать технические требования и принимать любые необходимые изменения к ним и к Приложениям, чтобы принять во внимание научно-технический прогресс.

(27) Установление технических требований и адаптация к прогрессу должны учитывать рекомендации Совета от 29 июня 1998 г. о пригодности доноров крови и плазмы и скрининге донорской крови в ЕС(13), соответствующие рекомендации Совета Европы. и ВОЗ, а также указания соответствующих европейских учреждений и организаций, такие как монографии Европейской Фармакопеи.

(28) Необходимо, чтобы Сообществу были доступны наилучшие научные рекомендации в отношении безопасности крови и компонентов крови, в частности, в отношении адаптации положений настоящей Директивы к научно-техническому прогрессу.

(29) Испытания должны проводиться в соответствии с новейшими научными и техническими процедурами, которые отражают современную передовую практику, определенную и регулярно пересматриваемую и обновляемую в рамках соответствующего процесса консультаций экспертов. Этот процесс обзора должен также должным образом учитывать научные достижения в области обнаружения, инактивации и устранения патогенов, которые могут передаваться при переливании крови.

(30) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(14).

(31) В целях повышения эффективности реализации положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, целесообразно предусмотреть штрафные санкции, которые будут применяться государствами-членами ЕС.

(32) Поскольку цели настоящей Директивы, а именно способствовать всеобщему доверию как к качеству донорской крови и компонентов крови, так и к защите здоровья доноров, достичь самодостаточности на уровне Сообщества и повысить уверенность в безопасности цепочки переливания крови между государствами-членами, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и, следовательно, из-за своего масштаба и эффектов может быть лучше достигнута на уровне Сообщества, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как изложено в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этих целей.

(33) Ответственность за организацию служб здравоохранения и предоставление медицинской помощи должна оставаться ответственностью каждого государства-члена ЕС,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Цели

Данная Директива устанавливает стандарты качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Статья 2

Объем

1. Настоящая Директива применяется к сбору и тестированию человеческой крови и ее компонентов независимо от их предполагаемого назначения, а также к их обработке, хранению и распределению, когда они предназначены для переливания.

2. Если кровь и ее компоненты собираются и тестируются с единственной целью и исключительно для использования при аутологичном переливании и четко идентифицируются как таковые, требования, которые необходимо соблюдать в отношении них, должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 29(g). ).

3. Настоящая Директива применяется без ущерба для Директив 93/42/EEC(15), 95/46/EC или 98/79/EC(16).

4. Настоящая Директива не применяется к стволовым клеткам крови.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы:

(а) «кровь» означает цельную кровь, полученную от донора и обработанную либо для переливания, либо для дальнейшего производства;

(b) «компонент крови» означает терапевтический компонент крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), который можно получить различными методами;

(c) «продукт крови» означает любой терапевтический продукт, полученный из человеческой крови или плазмы;

(d) «аутологичное переливание» означает переливание, при котором донором и реципиентом является одно и то же лицо и при котором используются предварительно депонированные кровь и компоненты крови;

(e) «предприятие крови» означает любую структуру или орган, который отвечает за любой аспект сбора и тестирования человеческой крови или компонентов крови, независимо от их предполагаемой цели, а также их обработки, хранения и распределения, когда они предназначены для переливания. Сюда не входят больничные банки крови;

(f) «больничный банк крови» означает больничное подразделение, которое хранит, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и ее компонентов исключительно для использования в больничных учреждениях, включая деятельность по переливанию крови на базе больницы;

(g) «серьезное нежелательное явление» означает любое неблагоприятное происшествие, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов, которое может привести к смерти или опасным для жизни, инвалидизирующим или выводящим из строя состояниям пациентов или в результате во время или продлевает госпитализацию или заболеваемость;

(h) «серьезная нежелательная реакция» означает непреднамеренную реакцию у донора или пациента, связанную со сбором или переливанием крови или компонентов крови, которая является фатальной, опасной для жизни, инвалидизирует, выводит из строя или приводит к госпитализации или продлевает ее. или заболеваемость;

(i) «выпуск компонента крови» означает процесс, который позволяет вывести компонент крови из карантинного статуса путем использования систем и процедур, гарантирующих, что готовый продукт соответствует спецификации выпуска;

(j) «отсрочка» означает приостановление права человека сдавать кровь или компоненты крови, причем такое приостановление может быть постоянным или временным;

(k) «распространение» означает доставку крови и компонентов крови другим учреждениям крови, больничным банкам крови и производителям продуктов, полученных из крови и плазмы. Сюда не входит выдача крови или ее компонентов для переливания.

(l) «гемонадзор» означает комплекс организованных процедур наблюдения, касающихся серьезных нежелательных или неожиданных событий или реакций у доноров или реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами;

(m) «инспекция» означает формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами для оценки соблюдения настоящей Директивы и другого соответствующего законодательства и выявления проблем.

Статья 4

Выполнение

1. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за выполнение требований настоящей Директивы.

2. Настоящая Директива не должна препятствовать государству-члену поддерживать или вводить на своей территории более строгие защитные меры, соответствующие положениям Договора.

В частности, государство-член может ввести требования к добровольным и неоплачиваемым донорствам, которые включают запрет или ограничение импорта крови и компонентов крови, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья и достичь цели, изложенной в Статье 20(1). при условии соблюдения условий Договора.

3. При осуществлении деятельности, охватываемой настоящей Директивой, Комиссия может прибегнуть к технической и/или административной помощи к взаимной выгоде Комиссии и бенефициаров, касающейся идентификации, подготовки, управления, мониторинга, аудита и контроля, как а также для поддержки расходов.

ГЛАВА II

ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ

Статья 5

Назначение, авторизация, аккредитация или лицензирование учреждений крови

1. Государства-члены должны обеспечить, чтобы деятельность, связанная со сбором и тестированием человеческой крови и компонентов крови, независимо от их предполагаемой цели, а также с их подготовкой, хранением и распределением, когда они предназначены для переливания, осуществлялась только учреждениями крови, которые были назначенный, уполномоченный, аккредитованный или лицензированный компетентным органом для этой цели.

2. Для целей параграфа 1 учреждение крови должно предоставить компетентному органу информацию, указанную в Приложении I.

3. Компетентный орган, проверив соответствие предприятия крови требованиям, изложенным в настоящей Директиве, должен указать предприятию крови, какую деятельность оно может осуществлять и какие условия применяются.

4. Никакие существенные изменения в деятельности учреждения крови не должны предприниматься без предварительного письменного одобрения компетентного органа.

5. Компетентный орган может приостановить или отозвать назначение, авторизацию, аккредитацию или лицензию предприятия крови, если меры проверки или контроля покажут, что предприятие крови не соответствует требованиям настоящей Директивы.

Статья 6

Больничные банки крови

Статьи 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 и 24 применяются к больничным банкам крови.

Статья 7

Положения для существующих заведений

Государства-члены могут принять решение сохранить национальные положения в течение девяти месяцев после даты, указанной в Статье 32, чтобы дать возможность учреждениям крови, действующим в соответствии с их законодательством, соблюдать требования настоящей Директивы.

Статья 8

Меры проверки и контроля

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует проверки и соответствующие меры контроля в учреждениях крови, чтобы гарантировать соблюдение требований настоящей Директивы.

2. Мероприятия по проверке и контролю организуются компетентным органом на регулярной основе. Интервал между двумя проверками и мероприятиями по контролю не должен превышать двух лет.

3. Такие меры проверки и контроля осуществляются должностными лицами, представляющими компетентный орган, которые должны быть уполномочены:

(a) инспектировать предприятия по переливанию крови, а также учреждения любых третьих лиц на своей территории, которым уполномочен обладатель обозначения, разрешения, аккредитации или лицензии, упомянутых в Статье 5, с задачей проведения процедур оценки и тестирования в соответствии со Статьей 18 ;

(b) брать пробы для исследования и анализа;

(c) проверять любые документы, относящиеся к объекту проверки, с учетом положений, действующих в государствах-членах на момент вступления в силу настоящей Директивы и которые налагают ограничения на эти полномочия в отношении описаний метода подготовки.

4. Компетентный орган должен организовать проверку и другие меры контроля, если это необходимо, в случае любого серьезного нежелательного явления или реакции или подозрения на него в соответствии со Статьей 15.

ГЛАВА III

ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ КРОВИ

Статья 9

Ответственный человек

1. В учреждениях крови назначаются лицо (ответственное лицо), ответственное за:

- обеспечение того, чтобы каждая единица крови или компонентов крови была собрана и протестирована, независимо от ее предполагаемого назначения, а также обработана, сохранена и распределена, когда она предназначена для переливания, в соответствии с законами, действующими в государстве-члене,

- предоставление информации компетентному органу в процедурах назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования, как требуется в Статье 5,

- выполнение требований статей 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в учреждении крови.

2. Ответственное лицо должно соответствовать следующим минимальным квалификационным условиям:

(a) он/она должен обладать дипломом, сертификатом или другим подтверждением формальной квалификации в области медицинских или биологических наук, выдаваемых по завершении университетского курса обучения или курса, признанного эквивалентным соответствующим государством-членом ЕС;

(b) он/она должен иметь практический опыт последипломного образования в соответствующих областях в течение не менее двух лет в одном или нескольких учреждениях, которым разрешено осуществлять деятельность, связанную со сбором и/или тестированием человеческой крови и компонентов крови, или их подготовка, хранение и распространение.

3. Задачи, указанные в пункте 1, могут быть делегированы другим лицам, которые должны быть квалифицированы по образованию и опыту для выполнения таких задач.

4. Учреждения крови должны сообщить компетентному органу имя ответственного лица, указанного в параграфе 1, и других лиц, упомянутых в параграфе 3, а также информацию о конкретных задачах, за которые они несут ответственность.

5. Если ответственное лицо или такие другие лица, упомянутые в параграфе 3, заменяются на постоянной или временной основе, учреждение крови должно немедленно сообщить имя нового ответственного лица и дату его или ее вступления в должность компетентному органу.

Статья 10

Персонал

Персонал, непосредственно участвующий в сборе, тестировании, обработке, хранении и распределении человеческой крови и компонентов крови, должен иметь квалификацию для выполнения этих задач и проходить своевременное, актуальное и регулярно обновляемое обучение.

ГЛАВА IV

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Статья 11

Система качества для учреждений крови

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы каждое учреждение крови создавало и поддерживало систему качества для учреждений крови, основанную на принципах надлежащей практики.

2. Комиссия должна установить стандарты и спецификации Сообщества, указанные в Статье 29(h), для деятельности, связанной с системой качества, которая должна осуществляться учреждением крови.

Статья 12

Документация

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы учреждения крови вели документацию по операционным процедурам, руководствам, учебным и справочным руководствам, а также формам отчетности.

2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения доступа к этим документам должностным лицам, которым поручено осуществлять меры инспекции и контроля, упомянутые в Статье 8.

Статья 13

Бухучет, ведение учета, делопроизводство

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы учреждения крови вели учет информации, требуемой в Приложениях II и IV и в соответствии со Статьей 29(b), (c) и (d). Записи должны храниться не менее 15 лет.

2. Компетентный орган должен вести учет данных, полученных от учреждений крови в соответствии со статьями 5, 7, 8, 9 и 15.

ГЛАВА V

ГЕМОВИДНОСТЬ

Статья 14

Прослеживаемость

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы кровь и компоненты крови, собранные, протестированные, обработанные, хранящиеся, выпущенные и/или распределенные на их территории, можно было проследить от донора к реципиенту и наоборот.

С этой целью государства-члены должны гарантировать, что учреждения крови внедрят систему идентификации каждого отдельного донорства крови и каждой отдельной дозы крови и ее компонентов, обеспечивающую полную прослеживаемость донора, а также переливания и его получателя. Система должна безошибочно идентифицировать каждую уникальную донацию и тип компонента крови. Эта система должна быть создана в соответствии с требованиями, указанными в Статье 29(а).

Что касается крови и ее компонентов, импортируемых из третьих стран, государства-члены должны гарантировать, что система идентификации доноров, которая будет внедрена учреждениями крови, обеспечивает эквивалентный уровень прослеживаемости.

2. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы система, используемая для маркировки крови и ее компонентов, собранных, протестированных, обработанных, хранящихся, выпущенных и/или распределенных на их территории, соответствовала системе идентификации, указанной в параграфе 1 и требования к маркировке, перечисленные в Приложении III.

3. Данные, необходимые для полной прослеживаемости в соответствии с настоящей статьей, должны храниться не менее 30 лет.

Статья 15

Уведомление о серьезных нежелательных явлениях и реакциях

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что:

- любые серьезные нежелательные явления (несчастные случаи и ошибки), связанные со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов, которые могут повлиять на их качество и безопасность, а также любые серьезные нежелательные реакции, наблюдаемые во время или после переливания. которые могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и компонентов крови, доводятся до сведения компетентного органа,

- учреждения крови имеют процедуру точного, эффективного и проверяемого изъятия из распределения крови или компонентов крови, связанных с уведомлением, упомянутым выше.

2. Об этих серьезных нежелательных явлениях и реакциях необходимо уведомлять в соответствии с процедурой и форматом уведомления, указанными в Статье 29(i).

ГЛАВА VI

УСЛОВИЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Статья 16

Предоставление информации потенциальным донорам

Государства-члены должны обеспечить, чтобы всем потенциальным донорам крови или компонентов крови в Сообществе была предоставлена ​​информация, указанная в Статье 29(b).

Статья 17

Информация, требуемая от доноров

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы после соглашения о готовности начать сдачу крови или компонентов крови все доноры в Сообществе предоставляли информацию, указанную в Статье 29(c), предприятию крови.

Статья 18

Право доноров

1. Учреждения крови должны обеспечить наличие процедур оценки для всех доноров крови и компонентов крови и соответствие критериям донорства, указанным в Статье 29(d).

2. Результаты процедур оценки и тестирования донора должны быть документированы, и о любых соответствующих отклонениях от нормы следует сообщать донору.

Статья 19

Обследование доноров

Перед сдачей крови или компонентов крови проводится осмотр донора, включая собеседование. Квалифицированный медицинский работник несет ответственность, в частности, за предоставление донорам и сбор от них информации, необходимой для оценки их права на донорство, и на основании этого должен оценивать право доноров на донорство.

Статья 20

Добровольное и безвозмездное донорство крови

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для поощрения добровольного и безвозмездного донорства крови с целью обеспечения того, чтобы кровь и компоненты крови в максимально возможной степени обеспечивались за счет таких донорств.

2. Государства-члены должны представлять Комиссии отчеты об этих мерах через два года после вступления в силу настоящей Директивы, а затем каждые три года. На основании этих отчетов Комиссия информирует Европейский Парламент и Совет о любых необходимых дальнейших мерах, которые она намерена принять на уровне Сообщества.

Статья 21

Тестирование пожертвований

Учреждения крови должны гарантировать, что каждая донация крови и компонентов крови проверяется в соответствии с требованиями, перечисленными в Приложении IV.

Государства-члены должны гарантировать, что кровь и компоненты крови, импортируемые в Сообщество, тестируются в соответствии с требованиями, перечисленными в Приложении IV.

Статья 22

Условия хранения, транспортировки и распределения

Учреждения крови должны гарантировать, что условия хранения, транспортировки и распределения крови и ее компонентов соответствуют требованиям, указанным в Статье 29(e).

Статья 23

Требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов.

Учреждения крови должны гарантировать, что требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов соответствуют высоким стандартам в соответствии с требованиями, указанными в Статье 29(f).

ГЛАВА VII

ЗАЩИТА ДАННЫХ

Статья 24

Защита данных и конфиденциальность

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы все данные, включая генетическую информацию, собранные в рамках настоящей Директивы, к которым имеют доступ третьи стороны, были анонимными, чтобы донора больше нельзя было идентифицировать.

С этой целью они обеспечивают:

(a) что приняты меры безопасности данных, а также гарантии против несанкционированного добавления, удаления или изменения данных в файлах доноров или записей об отсрочке, а также передачи информации;

(b) существуют процедуры устранения расхождений в данных;

(c) не допускать несанкционированного раскрытия такой информации, гарантируя при этом отслеживаемость пожертвований.

ГЛАВА VIII

ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ, ОТЧЕТАМИ И ШТРАФАМИ

Статья 25

Обмен информацией

Комиссия должна проводить регулярные встречи с компетентными органами, назначенными государствами-членами, делегациями экспертов из учреждений крови и другими соответствующими сторонами для обмена информацией об опыте, приобретенном в отношении реализации настоящей Директивы.

Статья 26

Отчеты

1. Государства-члены должны направлять в Комиссию, начиная с 31 декабря 2003 г. и каждые три года после этого, отчет о деятельности, предпринятой в связи с положениями настоящей Директивы, включая отчет о мерах, принятых в отношении инспекции и контроля.

2. Комиссия передает Европейскому парламенту, Совету, Экономическому и социальному комитету и Комитету регионов отчеты, представленные государствами-членами об опыте, полученном при реализации настоящей Директивы.

3. Комиссия должна передать Европейскому парламенту, Совету, Экономическому и социальному комитету и Комитету регионов, начиная с 1 июля 2004 г. и каждые три года после этого, отчет о выполнении требований настоящей Директивы, и в частности те, которые касаются инспекции и контроля.

Статья 27

Штрафы

Государства-члены ЕС должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принять все меры, необходимые для обеспечения их выполнения. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены должны уведомить Комиссию об этих положениях не позднее даты, указанной в Статье 32, и должны незамедлительно уведомить ее о любых последующих поправках, затрагивающих их.

ГЛАВА IX

КОМИТЕТЫ

Статья 28

Нормативная процедура

1. Комиссии оказывает помощь Комитет.

2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Период, упомянутый в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. Комитет принимает свои правила процедуры.

Статья 29

Технические требования и их адаптация к техническому и научному прогрессу.

Решение об адаптации технических требований, изложенных в Приложениях I–IV, к техническому и научному прогрессу принимается в соответствии с процедурой, указанной в Статье 28(2).

Следующие технические требования и их адаптация к техническому и научному прогрессу должны быть определены в соответствии с процедурой, указанной в статье 28(2):

(a) требования к прослеживаемости;

(b) информация, которая должна быть предоставлена ​​донорам;

(c) информацию, которую необходимо получить от доноров, включая идентификационные данные, историю здоровья и подпись донора;

(d) требования, касающиеся пригодности доноров крови и плазмы и проверки донорской крови, включая

- критерии постоянной отсрочки и возможное освобождение от них

- критерии временной отсрочки;

(e) требования к хранению, транспортировке и распределению;

(f) требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов;

(g) требования, применимые к аутологичным переливаниям;

(h) Стандарты и спецификации Сообщества, относящиеся к системе качества для предприятий по переливанию крови;

(i) Процедура Сообщества по уведомлению о серьезных побочных реакциях и событиях и формат уведомления.

Статья 30

Консультации научного комитета(ов)

Комиссия может консультироваться с соответствующим научным комитетом(ами) при установлении технических требований, указанных в Статье 29, и при адаптации технических требований, изложенных в Приложениях I–IV, к научно-техническому прогрессу, в частности, с целью обеспечения эквивалентного уровня. качества и безопасности крови и ее компонентов, используемых для переливания, а также крови и ее компонентов, используемых в качестве исходного материала для производства лекарственных средств.

ГЛАВА X

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 31

Поправка к Директиве 2001/83/EC

Статья 109 Директивы 2001/83/EC должна быть заменена следующей:

«Статья 109

Для сбора и тестирования человеческой крови и человеческой плазмы: Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови. и компоненты крови, а также вносить поправки в Директиву 2001/83/EC(17).

Статья 32

Транспонирование

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 8 февраля 2005 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они уже приняли или которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 33

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 34

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 января 2003 г.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Г. Дрис

(1) OJ C 154 E, 29 мая 2001 г., с. 141 и

OJ C 75 E, 26 марта 2002 г., с. 104.

(2) OJ C 221, 07.08.2001, с. 106.

(3) OJ C 19, 22 января 2002 г., с. 6.

(4) Мнение Европейского парламента от 6 сентября 2001 г. (ОЖ C 72 E, 21 марта 2002 г., стр. 289), Общая позиция Совета от 14 февраля 2002 г. (ОЖ C 113 E, 14 мая 2002 г., стр. 93) и Решение Европейского парламента от 12 июня 2002 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). Решение Европейского парламента от 18 декабря 2002 г. и Решение Совета от 16 декабря 2002 г.

(5) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(6) OJ C 164, 30 июня 1995 г., с. 1.

(7) OJ C 374, 11.12.1996, с. 1.

(8) OJ C 268, 4 октября 1993 г., с. 29.

(9) OJ C 329, 6 декабря 1993 г., с. 268.

(10) OJ C 249, 25 сентября 1995 г., с. 231.

(11) OJ C 141, 13 мая 1996 г., с. 131.

(12) OJ L 281, 23.11.1995, с. 31.

(13) OJ L 203, 21 июля 1998 г., с. 14.

(14) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(15) Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах (OJ L 169, 12 июля 1993 г., стр. 1). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2001/104/EC Европейского парламента и Совета (ОЖ L 6, 10 января 2002 г., стр. 50).

(16) Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (OJ L 331, 7.12.1998, стр. 1).

(17) OJ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ УЧРЕЖДЕНИЕМ КРОВИ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ НАЗНАЧЕНИЯ, РАЗРЕШЕНИЯ, АККРЕДИТАЦИИ ИЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 5(2)

Часть А: Общая информация:

- идентификация учреждения крови

- ФИО, квалификация и контактные данные ответственных лиц

- список больничных банков крови, которые она снабжает.

Часть B: Описание системы качества, включающее:

- документация, такая как организационная структура, включая обязанности ответственных лиц и отношения отчетности.

- документация, такая как мастер-файл предприятия или руководство по качеству, описывающее систему качества в соответствии со Статьей 11(1).

- численность и квалификация персонала

- гигиенические условия

- помещения и оборудование

- список стандартных рабочих процедур для набора, удержания и оценки доноров, обработки и тестирования, распределения и отзыва крови и ее компонентов, а также для сообщения и регистрации серьезных побочных реакций и событий.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЯ КРОВИ ЗА ПРЕДЫДУЩИЙ ГОД

Этот годовой отчет будет включать:

- общее количество доноров, сдающих кровь и компоненты крови

- общее количество пожертвований

- обновленный список больничных банков крови, которые он снабжает.

- общее количество неиспользованных целых пожертвований

- количество каждого компонента, произведенного и распределенного

- заболеваемость и распространенность трансфузионно-трансмиссивных инфекционных маркеров у доноров крови и компонентов крови

- количество отзывов продукции

- количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений и реакций.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ

Этикетка на компоненте должна содержать следующую информацию:

- официальное название компонента

- объем или вес или количество ячеек в компоненте (в зависимости от обстоятельств)

- уникальный цифровой или буквенно-цифровой идентификатор пожертвования

- название предприятия-производителя крови

- группа АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования)

- группа Rh D, либо Rh D положительная, либо Rh D отрицательная (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования)

- дата или время истечения срока действия (в зависимости от обстоятельств)

- температура хранения

- наименование, состав и объем раствора антикоагулянта и/или добавки (при наличии).

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕСТИРОВАНИЮ ДЛЯ ДОНОРСТВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ И ПЛАЗМЫ

Следующие тесты должны быть выполнены для донаций цельной крови и афереза, включая аутологичные преддепозитные донации:

- Группа АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования)

- Группа Rh D (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования)

- тестирование доноров на следующие инфекции:

- Гепатит В (HBs-Ag)

- Гепатит С (Анти-ВГС)

- Хайф 1/А (Натхаф 1/А)

Дополнительные тесты могут потребоваться для конкретных компонентов, доноров или эпидемиологических ситуаций.